有効成分：ウルソデオキシコール酸
URSOBIL 150mgハードカプセル
URSOBIL 250mgハードカプセル
Ursobilのパッケージリーフレットは、次のパックで利用できます。 - URSOBIL 150 mgハードカプセル、URSOBIL 250mgハードカプセル
- URSOBIL 300mg錠
- URSOBIL®シロップドロップ
なぜUrsobilが使用されるのですか？それはなんのためですか？
URSOBILは、生体内に自然に存在する胆汁酸をベースにした製剤で、胆汁中のコレステロールを可溶化することができます。
この薬は、肝臓による胆汁の生成の変化を治療し、コレステロールの溶解度を改善するために、結石の形成を防ぎ、結石を溶解しやすくするために使用されます。この薬はすべての種類の石に対して効果があるわけではありませんが、X線で見えないもの（放射性）に対してのみ効果があります。特に、胆嚢（機能している胆嚢）のコレステロール結石と胆管の結石。
また、胆嚢の機能不全（胆道消化不良）による消化器系の問題の治療にも使用されます。
Ursobilを使用すべきでない場合の禁忌
URSOBILを服用しないでください
- ウルソデオキシコール酸、胆汁酸、またはこの薬の成分のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合（セクション6に記載）。
- 急性の「胆嚢（胆嚢）または胆道の炎症がある場合;
- 胆道の閉塞（一般的または嚢胞性胆管の閉塞）がある場合;
- 上腹部の痛み（胆石発作）に頻繁に苦しむ場合;
- X線で石灰化した石が見える場合。
- 胆嚢の収縮障害に苦しんでいる場合。
使用上の注意Ursobilを服用する前に知っておくべきこと
この薬を服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
この薬による治療は、綿密な医学的監督下にあるべきです。
長期治療を開始する前に、肝機能（トランスアミナーゼとアルカリホスファターゼの制御）を確認してください。この薬による治療の最初の3か月の間、医師は4週間ごとに肝機能パラメーターをチェックします。この期間の後、3か月ごと。これにより、（原発性胆汁性肝硬変の）治療に対する反応を評価し、潜在的な肝障害を診断することができます。
胆道の胆石の治療では、治療開始後6〜10か月で胆嚢を超音波で視覚化し（口腔胆嚢造影）、状態の改善を評価する必要があります。
下痢に問題がある場合は、医師に連絡してください。医師は、用量を減らすか、治療を中止することを決定する場合があります。
この薬は、すべての種類の胆石の治療に適しているわけではありません。溶解の可能性が高いのは、X線では見えず（放射性）、胆嚢の機能が小さいものです。
相互作用どの薬や食品がUrsobilの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
効果が低下する可能性があるため、次の薬と同時にURSOBILを服用することは避けてください。
- コレスチラミンやコレスチポールなどのコレステロール値を下げるために使用される胆汁酸の封鎖剤、または水酸化アルミニウムやスメクタイト（酸化アルミニウム）を含む制酸剤は、その有効性を低下させるためです。このような薬の使用が必要な場合は、2時間前に服用する必要があります。またはURSOBILを服用した後;
- シクロスポリン、免疫系の活動を低下させる薬。この場合、医師は血中濃度をチェックし、用量を調整する必要があります。
- シプロフロキサシンとダプソン、感染症に対して使用される抗生物質;
- ニトレンジピン、血圧を下げるために使用される薬。この場合、用量の増加が必要になる場合があります。
- 胆嚢結石の形成を促進することができるクロフィブラートなどのエストロゲンおよび血中コレステロール低下剤;
- コレステロールの胆汁クリアランスを増加させる薬（ホルモン避妊薬、一部の脂質低下薬）。コレステロール石を溶解するためにURSOBILを服用している女性は、ホルモン避妊薬が胆石を増加させる可能性があるため、効果的な非ホルモン避妊法を使用する必要があります（「相互作用」の段落を参照）。 「妊娠と避妊」）
- ロスバスタチン（高コレステロール血症の治療に使用される薬）
- ブデソニド（特にアレルギー性の炎症症状の治療に使用される有効成分。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
どうしても必要な場合を除いて、妊娠中はこの薬を服用しないでください。治療を開始する前に、妊娠していないことを確認してください。
出産可能年齢の場合、安全な避妊法（非ホルモン性または低エストロゲン経口避妊薬）を使用している場合にのみ治療を開始できます。石の溶解の治療を受けている場合は、効果的な非ホルモン性避妊薬を使用してください。ホルモン性経口避妊薬は胆嚢結石の形成を増加させる可能性があります。
ウルソデオキシコール酸のレベルは非常に低く、母乳で育てられた乳児に望ましくない影響が予想される可能性は低いです。
機械の運転と使用
ウルソデオキシコール酸は、機械を運転して使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
URSOBIL 150mgハードカプセルには乳糖が含まれています
この薬には砂糖の一種である乳糖が含まれています。医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Ursobilの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
あなたの医者はあなたの臨床状態と薬に対するあなたの忍容性に応じて投与量を調整します。
胆石の治療：結石の形成を防ぐために、推奨される1日量は1日あたり5〜10 mg / kg（300〜600 mg）で、2〜3回の投与で長期治療を行います。食事と一緒に、または食事の後にこの薬を服用してください。すでに存在する石の溶解に適した状態を維持するには、治療期間は少なくとも4〜6か月である必要があり、最大12か月まで増加する可能性があります。
消化不良の治療と維持療法：推奨用量は1日あたり300 mgで、これも2〜3回の投与に分けられます。
URSOBILの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。決められた時間に次の服用をしてください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取Ursobilを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の場合、下痢が発生する可能性があります。一般に、ウルソデオキシコール酸の吸収は用量の増加とともに減少し、したがって糞便中に排泄されるため、過剰摂取の他の症状は起こりそうにありません。
過剰摂取の治療には、水分とミネラル塩の再統合が含まれます。中毒の場合は、胆汁酸をキレート化できるコレスチラミンを投与してください。
この薬を誤って飲み込んだ場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用Ursobilの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の副作用が発生する可能性があります。
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- ペースト状の便または下痢。
まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 腸の不規則性。これは通常、治療を続けると消えます。
非常にまれです（10,000人に1人まで影響する可能性があります）
- 右上腹部の激しい痛み;
- 胆石の石灰化;
- 治療の中止により部分的に退行する重度の肝障害（肝硬変）;
- 蕁麻疹。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、次のWebサイトの全国報告システムを介して副作用を直接報告することもできます：http：//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
原発性硬化性胆管炎（適応外使用）の患者におけるウルソデオキシコール酸（28-30 mg / kg /日）による長期の高用量療法は、重篤な有害事象の発生率が高いことに関連しています。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「有効期限」以降のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。
有効期限とは、その月の最終日と、適切に保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
URSOBILに含まれるもの
URSOBIL 150mgハードカプセル
- 有効成分はウルソデオキシコール酸です。各錠剤には、150mgのウルソデオキシコール酸が含まれています。
- 他の成分は次のとおりです：乳糖、ステアリン酸マグネシウム、コロイド状シリカ、ポリビニルピロリドン、ゼラチン、二酸化チタン（E171）、黄色の酸化鉄（E172）。
URSOBIL 250mgハードカプセル
- 有効成分はウルソデオキシコール酸です。各錠剤には、300mgのウルソデオキシコール酸が含まれています。
- その他の成分は、ステアリン酸マグネシウム、コロイドシリカ、ポリビニルピロリドン、ゼラチン、二酸化チタン（E171）、黄色酸化鉄（E172）です。
URSOBILの外観とパックの内容
150mgのハードカプセル20個と40個の箱。 250mgのハードカプセル20個と30個の箱。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
URSOBIL
02.0定性的および定量的組成-
各150mgのハードカプセルには次のものが含まれています。
有効成分：
-ウルソデオキシコール酸150mg
賦形剤：乳糖
各250mgハードカプセルには以下が含まれます：
有効成分：
-ウソデオキシコール酸250mg
300mgの錠剤1錠には以下が含まれます。
有効成分
-ウルソデオキシコール酸300mg
賦形剤：乳糖
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
-150mgのハードカプセル
-250mgのハードカプセル
-300mg錠
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
コレステロールで過飽和した胆汁を伴う形態を含む、胆汁生成機能の定性的または定量的変化、コレステロール結石の形成に反対する、または放射線透過性結石がすでに存在する場合の溶解に適した条件を作成する：特に機能する胆嚢の胆石および総胆管残留物の結石または胆道手術後に再発する。
胆汁性消化不良。
04.2投与の形態と方法-
長期間の使用：胆汁の結石形成特性を低下させるために、1日平均投与量は2〜3回の投与で5〜10mg / kgです。
すでに存在する石の溶解に適した状態を維持するために、治療期間は少なくとも4〜6か月、さらには最大12か月でなければなりません。
消化不良症候群および維持療法では、2〜3回の投与に分けて300mg /日の用量で一般的に十分です。
投与量は、医師の判断に応じて変更することができます。特に、製剤の優れた耐容性により、さらに高い用量を採用することができます。
摂取は、食事中または食事後に行うことが望ましいです。
04.3禁忌-
ウルソデオキシコール酸は、以下の患者には使用しないでください。
•胆嚢または胆道の急性炎症
•胆道閉塞（一般的または嚢胞性胆管閉塞）
•頻繁な胆石疝痛
•放射線不透過性の石灰化した石
•胆嚢の収縮障害胆嚢
•活性物質、胆汁酸、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
Ursobilは医学的監督下で服用する必要があります。
治療の最初の3か月間、肝機能パラメーターAST（SGOT）、ALT（SGPT）、およびg-GTは、4週間ごと、その後は3か月ごとに医師が監視する必要があります。原発性胆汁性肝硬変の反応性および未治療の患者の特定を可能にすることに加えて、そのようなモニタリングはまた、特に進行した原発性胆汁性肝硬変の患者において、潜在的な肝悪化の早期診断を容易にするはずです。
コレステロール結石の溶解に使用する場合:
石のサイズに応じて、石の治療上の改善と石灰化の一時的な識別を証明するために、胆嚢を概要と起立性および仰臥位での閉塞経路（超音波による制御）で視覚化する必要があります6-治療開始から10ヶ月。
X線画像で胆嚢を視覚化できない場合、または石灰化した結石の場合、胆嚢の収縮性の障害、または胆石発作の頻繁な発症の場合は、Ursobilを使用しないでください。
コレステロール結石を溶解するためにURSOBILを服用している女性は、ホルモン避妊薬が胆道結石症を増加させる可能性があるため、効果的な非ホルモン避妊法を使用する必要があります（セクション4.5および4.6を参照）。
進行期の原発性胆汁性肝硬変の治療に使用される場合:
非常にまれなケースでは、肝硬変の代償不全が観察されており、治療の中止後に部分的に退行しました。
原発性胆汁性肝硬変の患者さんでは、まれに治療開始時に臨床症状が悪化するなど、かゆみが増す場合があります。この場合、ウルソビルの用量を1日250mgの1カプセルに減らしてから徐々に増やしてください。 。セクション4.2で説明されているように。
下痢の場合は投与量を減らし、持続性の下痢の場合は治療を中止する必要があります。
コレステロールの不飽和化の発生を検証することを目的とした胆汁組成の可能なチェックは、治療の好ましい結果のための重要な予測要素を表しています。
長期溶解処理を開始する場合は、トランスアミナーゼとアルカリホスファターゼの予備検査を実施する必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報：
URSOBIL 150mgカプセルおよびURSOBIL300 mg錠には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
ウルソビルは、腸内のウルソデオキシコール酸に結合し、その吸収と有効性を阻害するため、コレスチラミン、コレスチポール、または水酸化アルミニウムやスメクタイト（酸化アルミニウム）を含む制酸剤と併用しないでください。これらの物質を使用する必要がある場合は、Ursobilを服用する2時間前または後に服用する必要があります。
ウルソビルはシクロスポリンの腸管吸収に影響を与える可能性があります。シクロスポリンで治療されている患者では、医師が血中濃度を監視し、必要に応じてシクロスポリンの投与量を調整する必要があります。
孤立した場合、ウルソデオキシコール酸はシプロフロキサシンの吸収を低下させる可能性があります。
健康なボランティアを対象とした臨床試験では、ウルソデオキシコール酸（500 mg /日）とロスバスタチン（200 mg /日）の同時投与により、血漿ロスバスタチンレベルがわずかに上昇しました。この相互作用と他のスタチンとの臨床的関連性も不明です。
ウルソデオキシコール酸は、健康なボランティアのカルシウムチャネル遮断薬ニトレンジピンのピーク血漿濃度（Cmax）および薬物血中濃度（AUC）を低下させることが示されています。ニトレンジピンとウルソデオキシコール酸の併用による転帰の綿密なモニタリングが推奨されます。ニトレンジピンの投与量を増やす必要があるかもしれません。ダプソンの治療効果の「低下との相互作用」も報告されています。これらの観察結果は、in vitro試験とともに、ウルソデオキシコール酸によるシトクロムP450 3A酵素の誘導の可能性を示していますが、シトクロムの既知の基質であるブデソニドとの十分に構造化された相互作用研究では誘導は観察されませんでした。P4503A。
エストロゲンおよびクロフィブラートなどの血清コレステロール低下剤は、肝臓のコレステロールの分泌を増加させる可能性があり、したがって、ウルソデオキシコール酸を使用して結石を溶解することの副作用である胆道結石症を促進する可能性があります。
コレステロールの胆汁排泄を増加させる薬（エストロゲン、ホルモン避妊薬、一部の脂質低下薬）との関連を避けてください。
04.6妊娠と母乳育児-
動物実験では、「ウルソデオキシコール酸の出産への影響」は示されていません（セクション5.3を参照）。ウルソデオキシコール酸による治療後のヒトの出産への影響に関するデータはありません。
妊娠中の女性におけるウルソデオキシコール酸の使用に関するデータはないか、限られています。
動物実験では、妊娠の第1段階で生殖毒性が示されています（セクション5.3を参照）。
明らかに必要な場合を除いて、妊娠中はURSOBILを使用しないでください。出産の可能性のある女性は、安全な避妊法を使用している場合にのみ治療する必要があります。非ホルモン性または低エストロゲンの経口避妊薬が推奨されます。ただし、結石の溶解のためにURSOBILを服用している患者では、ホルモン経口避妊薬が胆道結石症を増加させる可能性があるため、効果的な非ホルモン避妊法の使用が推奨されます。治療を開始する前に、妊娠の可能性を除外してください。
母乳育児のいくつかの文書化されたケースによると、ウルソデオキシコール酸レベルは非常に低く、母乳で育てられた乳児に望ましくない影響が予想される可能性は低いです。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
ウルソデオキシコール酸は、機械を運転して使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響-
望ましくない影響の頻度の分類には、次の規則が使用されています。
非常に一般的（≥1/ 10）、
一般的（≥1/ 100 ma
珍しい（≥1/ 1000が
レア（≥1/ 1000ma
非常にまれな （
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
胃腸障害:
臨床試験では、ウルソデオキシコール酸療法中にペースト状の便または下痢のエピソードが一般的に報告されます。
ごくまれに、原発性胆汁性肝硬変の治療中に重度の右上腹部の痛みが発生しました。
肝胆道障害:
非常にまれなケースですが、ウルソデオキシコール酸による治療中に胆石の石灰化が発生しました。進行した原発性胆汁性肝硬変の治療中に、肝硬変の代償不全が非常にまれに観察され、治療の中止後に部分的に退行した。
皮膚および皮下組織の障害:
ごくまれに、じんましんが発生することがあります。
推奨用量での製剤の耐容性は一般的に良好です。
アルバスの不規則性はたまにしか発見されておらず、一般的に治療を続けると消えます。
疑わしい副作用の報告
医薬品の認可後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。
04.9過剰摂取-
過剰摂取の場合、下痢が発生する可能性があります。一般に、ウルソデオキシコール酸の吸収は用量の増加とともに減少し、したがって糞便中に排泄されるため、過剰摂取の他の症状は起こりそうにありません。
特定の対策は必要ありません。下痢の結果は、水分補給と電解質バランスで対症療法的に治療する必要があります。
1日あたり4gを超える過剰摂取の既知のケースはありません（この用量は十分に許容されました）。ウルソデオキシコール酸を誤って高用量で摂取した場合は、胆汁酸をキレート化できるため、中毒疾患に推奨される通常の対策を実施し、コレスチラミンを投与することをお勧めします。
特別な患者集団の詳細：
原発性硬化性胆管炎（適応外使用）の患者におけるUDCA（28-30 mg / kg / day）による長期の高用量療法は、重篤な有害事象の発生率が高いことに関連していました。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
治療薬カテゴリー：胆道および肝療法
ATCコード：A05AA02
ウルソデオキシコール酸（UDCA）は、ケノデオキシコール酸の7bエピマーであり、ヒトの胆汁中に生理学的に存在する胆汁酸であり、総胆汁酸のわずかな割合を表します。 UDCAは、結石形成性胆汁を非結石形成性胆汁に変換することにより、ヒトのコレステロールに対する胆汁の可溶化能力を高めることができます。
この効果が達成されるメカニズムはたくさんあります：腸の吸収の減少とコレステロール自体の肝臓合成の減少による胆汁中のコレステロールの分泌の減少、コレステロールのミセル可溶化に有利な胆汁酸の全体的なプールの増加、平衡相で得られるよりも高いコレステロールの非ミセル可溶化を可能にする液晶中間相の形成。
したがって、UDCAによる治療は、コレステロール中の不飽和胆汁の形成を決定し、その可溶化に適した胆汁酸塩が豊富であり、胆汁の規則的な流れと胆嚢の排出も促進します。
05.2「薬物動態特性-
経口投与後、ウルソデオキシコール酸は腸で容易に吸収され、肝臓に取り込まれ、主に糖結合型で胆汁中に排泄されるため、腸肝循環に入ります。腸内細菌叢によって部分的に代謝され、その代謝物が排除されます。糞便経路による。
05.3前臨床安全性データ-
ウルソデオキシコール酸には、実験動物では肝毒性があると考えられているリソコレートの形成が減少し（ヒトでは硫酸化プロセスに関与します）、「男性」での長期治療中でも血清トランスアミナーゼの増加がないという利点があります。
UDCAの実験的毒性は一般に非常に低く、経口LD50はラットで10 g / kgであったのに対し、マウスではそれぞれ5740 mg / kg、雌で6000 mg / kgでした。
2000 mg / kgまでの用量を経口投与したラットでの28週間の慢性治療では、研究した組織病理学的パラメーターに病理学的変化は見られませんでした。 100mg / kgまでの経口投与による犬の1年間の治療も、副作用なしに十分に許容されました。特に、重大な肝障害作用、出産への悪影響、催奇形性または発がん性の影響、胃粘膜の病変は強調されていませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
150mgのハードカプセル
乳糖、ステアリン酸マグネシウム、コロイド状シリカ、ポリビニルピロリドン、ゼラチン、二酸化チタン（E171）、黄色の酸化鉄（E172）。
250mgのハードカプセル
ステアリン酸マグネシウム、コロイダルシリカ、ポリビニルピロリドン、ゼラチン、二酸化チタン（E171）、黄色の酸化鉄（E172）。
300mg錠
乳糖、コーンスターチ、ポリビニルピロリドン、タルク、ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
ハードカプセル150mg：5年
ハードカプセル250mg：5年
300mg錠：3年
06.4保管に関する特別な注意事項-
なし
06.5即時包装の性質と包装の内容-
カプセルと錠剤は、アルミニウムと結合した無毒のPVCブリスターにパッケージされています。ブリスターは、説明用のリーフレットと一緒に、リトグラフの段ボール箱に入れられます。
包装：
150mgのハードカプセル20個入りの箱
250mgのハードカプセル20個入りの箱
150mgのハードカプセル40個入りの箱
250mgのハードカプセル30個入りの箱
300mgの20錠が入った箱
300mg30錠入りの箱
06.6使用と取り扱いの説明-
関係ありません
07.0「マーケティング承認」の保有者-
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II、72-10121トリノ
08.0マーケティング承認番号-
URSOBIL20ハードカプセル150mg-コードn.024444034
URSOBIL20ハードカプセル250mg-コードn.024444059
URSOBIL40ハードカプセル150mg-コードn.024444097
URSOBIL30ハードカプセル250mg-コードn.024444109
URSOBIL20錠mg300-コード番号024444123
URSOBIL30錠mg300-コード番号024444135
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
認可の更新と印刷された改訂2005年5月
10.0テキストの改訂日-
2016年5月9日
