インシボ-テラプレビル

インシボとは何ですか-テラプレビル？

インシボは、活性物質テラプレビルを含む薬です。それは錠剤の形（375mg）で利用可能です。

Incivoは何に使用されますか？

Incivoは、他の2つの薬、ペグインターフェロンアルファとリバビリンと組み合わせて、慢性（長期）C型肝炎（C型肝炎ウイルス感染による肝疾患）の治療に使用されます。
この薬は、肝硬変（肝臓の瘢痕化）を含む、代償性肝疾患（肝臓が損傷しているが定期的に機能している場合）の成人患者に使用されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。

Incivoはどのように使用されますか-テラプレビル？

Incivoによる治療は、慢性C型肝炎感染症の治療経験のある医師が開始および監視する必要があります。
投与には、2錠のIncivoを服用し、8時間ごとに食物と一緒に12週間飲み込みます。リバビリンとペグインターフェロンアルファによる治療は、患者が以前に治療されたかどうか、および治療中に実施されたテストの結果に応じて、より長く続きます。インシボ。

Incivo-テラプレビルはどのように機能しますか？

インシボの活性物質であるテラプレビルは、プロテアーゼ阻害剤です。これは、NS3-4Aプロテアーゼと呼ばれるC型肝炎ウイルスの酵素の作用をブロックします。これは、そのライフサイクルに不可欠です。これにより、C型肝炎ウイルスが体の感染した宿主細胞で複製するのを防ぎます。 Incivoをペグインターフェロンアルファおよびリバビリン（C型肝炎の現在の標準治療）と組み合わせると、ウイルスを排出する可能性が高くなります。

インシボはどのように研究されてきましたか-テラプレビル？

Incivoの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
Incivoは、C型肝炎の患者を対象とした3つの主要な研究で研究されています。最初の研究は以前に治療されていない1,095人の患者を対象とし、2番目の研究はすでにペグインターフェロンアルファとリバビリンで治療されたがまだ感染していることが判明した663人の患者を対象としました。 。両方の研究は、ペグインターフェロンアルファとリバビリンのコースに追加されたプラセボ（ダミー治療）とインシボを比較しました。 3番目の研究では、ペグインターフェロンアルファとリバビリンを異なる期間（6か月または1年）にわたって、Incivoによる3か月の治療と組み合わせて投与した場合の効果を比較しました。 3つの研究すべてにおいて、有効性の主な尺度は、治療終了後6か月で血液検査でC型肝炎ウイルスの兆候が見られなかった患者の数でした。

研究中にIncivo-テラプレビルはどのような利点を示しましたか？

インシボを3か月間投与した最初の研究では、患者の75％がC型肝炎の検査で陰性であったのに対し、プラセボを服用した患者の44％でした.2番目の研究では、治療を受けた患者の88％が3か月間のIncivoは、プラセボを服用している患者の24％と比較して、C型肝炎の検査で陰性でした.3番目の研究では、Incivoで治療された患者では、ペグインターフェロンアルファとリバビリンの6か月間の投与が、後者の薬剤の投与と同じくらい効果的であることがわかりました。 1年、6ヶ月間服用した患者の92％がC型肝炎に対して陰性であったのに対し、1年間服用した患者の88％が陰性でした。

Incivo-テラプレビルに関連するリスクは何ですか？

Incivoの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、貧血（赤血球数が少ない）、悪心、下痢、嘔吐、痔核、直腸痛（肛門痛）、かゆみ、発疹でした。 Incivoで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Incivoは、テラプレビルまたはその他の成分に対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。 Incivoは、CYP3A遺伝子およびクラスIaまたはIIIの抗不整脈薬の影響を受ける、または影響を与える薬を含む、他のいくつかの薬と組み合わせて投与してはなりません。制限事項の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

Incivo-テラプレビルが承認されたのはなぜですか？

CHMPは、Incivoを標準治療に追加することは、より一般的なタイプのC型肝炎ウイルスの治療における重要な進歩であると考えました。委員会は、以前に治療を受けていない患者およびすでに治療を受けた患者において、Incivoを標準治療に追加することに留意しました。 6ヶ月後に感染の兆候を示さなかった人の数が大幅に増加しました。さらに、多くの患者の治療を短縮することができ、肝臓損傷のグレードが異なるさまざまなタイプの患者に効果が見られました。
委員会は、特定された主なリスクは、重度の皮膚発疹とウイルスが薬剤に対する耐性を発現する可能性であることに留意しましたが、これらのリスクは管理可能であると考えました。したがって、CHMPは、Incivoの利点がそのリスクを上回ると結論付けました。薬の販売承認の。

Incivoの安全な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか-テラプレビル

Incivoを販売する会社は、すべての処方医に、Incivoに関連する主なリスク、特に発疹や重度の皮膚反応のリスクに関する重要な安全性情報を含む教材を提供します。

Incivoに関する詳細情報-テラプレビル

2011年9月19日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なIncivoの「販売承認」を発行しました。
インシボ療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
この要約の最終更新：2011年8月。

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