有効成分：ワクチン（生）抗はしか、抗おたふく風邪、抗風疹および抗水痘
Priorix Tetra、プレフィルドシリンジに注入するための溶液用の粉末および溶媒
適応症Priorixテトラが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Priorix Tetraは、はしか、おたふく風邪、風疹、水痘ウイルスによって引き起こされる病気を予防するために、11か月から12歳までの子供に使用されるワクチンです。
状況によっては、PriorixTetraを生後9か月の赤ちゃんに与えることもできます。
PriorixTetraのしくみ
人がPriorixTetraの予防接種を受けると、その免疫系（体の自然防御系）は、はしか、おたふく風邪、風疹、水痘ウイルスの感染から人を守る抗体を開発します。
Priorix Tetraには生きたウイルスが含まれていますが、弱すぎて健康な人にはしか、おたふく風邪、風疹、水痘を引き起こすことはできません。
すべてのワクチンと同様に、PriorixTetraはすべてのワクチン接種を受けた人々を完全に保護するとは限りません。
Priorixテトラを使用すべきでない場合の禁忌
PriorixTetraを使用しないでください。
- あなたの子供がこのワクチンの成分の1つでもアレルギーがある場合（セクション6に記載されています）。アレルギー反応の兆候には、かゆみを伴う発疹、息切れ、顔や舌の腫れなどがあります。
- お子さんが以前にはしか、おたふく風邪、風疹、および/または水痘ワクチンに対してアレルギー反応を示したことがある場合。
- お子さんがネオマイシン（抗生物質）にアレルギーを持っている場合。既知の接触性皮膚炎（皮膚がネオマイシンなどのアレルゲンと直接接触したときに現れる皮膚の発疹）は問題ではありませんが、最初に医師に報告する必要があります。
- お子さんが「高温で重度の感染症にかかっている場合。このような場合、予防接種は回復するまで延期する必要があります。」風邪などの軽度の感染症は問題ありませんが、最初に医師に報告する必要があります。
- 赤ちゃんが何らかの病気（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）や後天性免疫不全症候群（AIDS）など）を患っている場合、または免疫系を弱める可能性のある薬を服用している場合。赤ちゃんにワクチンを投与するかどうかの選択は、免疫防御のレベル。
- 妊娠の場合。さらに、ワクチン接種後の最初の月は妊娠を避ける必要があります。
使用上の注意Priorixtetraを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、お子様がPriorix Tetraを受け取る前に、医師または薬剤師に相談してください。
- あなたの子供は熱性けいれんを含む発作の個人的または家族歴があります。この場合、特に予防接種の5〜12日後に発熱が発生する可能性があるため、予防接種後は子供を注意深く監視する必要があります（セクション4も参照）。
- 赤ちゃんは卵タンパク質に対して重度のアレルギー反応を示しています。
- お子さんは、はしか、おたふく風邪、風疹の予防接種後に副作用が発生し、あざや出血が長引くようになりました（セクション4も参照）。
- お子さんの免疫力が低下している場合（たとえば、「HIV感染」のため）、ワクチンへの反応が病気に対する防御を提供するのに十分でない可能性があるため、お子さんは注意深く監視する必要があります（セクション2「使用しないでください」を参照） Priorix Tetra」）。
はしかや水痘のある人と接触してから72時間以内に赤ちゃんが予防接種を受けた場合、PriorixTetraは赤ちゃんを病気から部分的に保護することができます。
予防接種を受けた後、子供は予防接種後少なくとも6週間は、次の個人との密接な接触をできるだけ避けるように努める必要があります。
- 耐病性が低下した個人、
- 水痘にかかったことがない、または水痘の予防接種を受けていない妊婦。
- 水痘にかかったことがない、または水痘の予防接種を受けていない母親の乳児。
失神は、針注射の後で、または注射の前でさえ（特に青年期に）発生する可能性があります。したがって、あなたの子供が以前の注射で気絶したかどうかを医師または看護師に伝えてください。
他のワクチンと同様に、PriorixTetraは赤ちゃんを水痘から完全に保護しない場合があります。しかし、予防接種を受けて水痘にかかった人は、予防接種を受けていない人と比較すると、通常、非常に軽度の病気にかかっています。
相互作用どの薬物または食品がPriorixテトラの効果を変える可能性があるか
お子さんが他の薬を服用しているか、最近服用したか、服用する可能性があるか、または最近他のワクチンを接種したかどうかを医師に伝えてください。
赤ちゃんが血液またはヒト抗体（免疫グロブリン）の輸血を受けた場合、医師は予防接種を少なくとも3か月延期します。
お子さんがツベルクリン検査を受ける必要がある場合は、Priorix Tetraの予防接種の前、同時、または6週間後に行う必要があります。
サリチル酸塩（発熱を抑え、痛みを和らげるために使用される多くの薬に含まれる物質）の使用は、PriorixTetraの予防接種後6週間は避ける必要があります。
Priorix Tetraは、他のワクチンと同時に投与することができます。ワクチンごとに異なる注射部位を使用する必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
PriorixTetraは妊娠中の女性に与えられるべきではありません。妊娠している場合は、妊娠している可能性があるか、赤ちゃんを産む予定であると考えてください。授乳中の場合は、このワクチンを接種する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。さらに、予防接種後の最初の月に妊娠しないようにすることが重要です。この間、妊娠を避けるために効果的な避妊法を使用する必要があります。
PriorixTetraにはソルビトールが含まれています
お子さんが「一部の糖分に対する不耐性」と診断された場合は、お子さんが予防接種を受ける前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Priorixtetraの使用方法：Posology
Priorix Tetraは、上腕または大腿部の皮下に投与されます。
Priorix Tetraは、11か月から12歳までの子供を対象としています。医師は、公式の推奨事項に基づいて、子供に注射するタイミングと回数を決定します。
ワクチンは決して静脈内投与してはいけません。
副作用Priorixtetraの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、このワクチンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。このワクチンでは、次の副作用が発生する可能性があります。
非常に一般的です（これらはワクチンの10回に1回以上発生する可能性があります）：
- 注射部位の痛みと発赤
- 38°C以上の発熱*
一般的（これらはワクチンの10回に1回まで発生する可能性があります）：
- 注射部位の腫れ
- 39.5°Cを超える熱*
- 過敏性
- 発疹（しみおよび/または水疱）
珍しい（これらはワクチンの100回の投与で最大1回発生する可能性があります）：
- 異常な泣き声、緊張感、眠れない
- 一般的な倦怠感、眠気、倦怠感
- 耳下腺（頬の腺）の腫れ
- 下痢、嘔吐
- 食欲減少
- 上気道感染症
- 鼻炎
- リンパ腺の腫れ
まれ（これらはワクチンの1,000回に1回まで発生する可能性があります）：
- 中耳感染症
- 熱性けいれん
- 咳
- 気管支炎
*おたふく風邪-はしか-風疹および水痘ワクチンを同じ訪問で別々に投与した場合と比較して、PriorixTetraの初回投与後に高い発熱率が観察されました。
はしか、おたふく風邪、風疹、水痘に対するグラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズのワクチンの日常的な使用中に、以下の副作用が報告されることがあります。
- 関節や筋肉の痛み
- アレルギー反応。かゆみや水ぶくれ、目や顔の腫れ、呼吸困難や嚥下困難、突然の血圧低下、意識喪失などの皮膚の発疹。これらの反応は、あなたが診療所を出る前に発生する可能性があります。いずれにせよ、あなたの子供がこれらの症状のいずれかを持っている場合は、すぐに医師に連絡してください。
- 脳、脊髄、末梢神経の感染または炎症により、歩行時の一時的な困難（不安定）および/または体の動きの制御の一時的な喪失、脳卒中、一部の神経の炎症、おそらくうずきまたは感覚の喪失または正常な動き（ギランバレー症候群）
- 血管の狭窄または閉塞
- 血小板の減少による点または斑点の出血、または通常より頻繁なあざ
- 多形紅斑（症状は赤く、しばしばかゆみ、発疹のような、はしかのような斑点が手足、時には顔や体の残りの部分から始まります）
- 水痘のような発疹
- 聖アンソニーの火（帯状疱疹）
- はしかやおたふく風邪に似た症状（睾丸の痛みを伴う一過性の腫れや首の腺の腫れなど）
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
このワクチンは子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、このワクチンを使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
冷蔵（2°C-8°C）で保管および輸送してください。
凍結しないでください。
光を避けて元のパッケージに保管してください。
再構成後、ワクチンはすぐに投与するか、冷蔵庫（2°C〜8°C）に保管する必要があります。 24時間以内に使用されない場合は、廃棄する必要があります。
廃水や家庭ごみを使って薬を捨てないでください。子供が使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境保護に役立ちます。
その他の情報
PriorixTetraに含まれるもの
- 有効成分は次のとおりです。生きている弱毒化されたはしか、おたふく風邪、風疹、水痘ウイルス。
- その他の成分は次のとおりです。粉末：アミノ酸、無水乳糖、マンニトール、ソルビトール、培地199溶媒：注射用水。
PriorixTetraの外観とパッケージの内容の説明
Priorix Tetraは、注射用溶液の粉末および溶媒（1用量バイアル内の粉末およびプレフィルドシリンジ（0.5 ml）内の溶媒）として、個別の針の有無にかかわらず、次のパックサイズで提供されます。
- 2つの別々の針で：1または10用量のパック。
- 針なし：1、10、20または50用量のパック。
Priorix Tetraは、ワクチンの再構成のために、白から淡いピンクの粉末と無色透明の溶媒（注射用水）として提供されます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
PRIORIXTETRA-充填済み注射器への注射用溶液用の粉末および溶剤
ワクチン（生）抗耳下腺炎、抗耳下腺炎、抗水痘および水痘
02.0定性的および定量的組成
再構成後、1回分（0.5ml）には以下が含まれます：
はしかウイルス1シュワルツ株（生、弱毒化）103.0以上CCID503
ジェリルリン株に由来するおたふく風邪ウイルス1株RIT4385（生、弱毒化）
104.4以上CCID503
風疹ウイルス2Wistar RA 27/3株（生、弱毒化）103.0以上CCID503
水痘ウイルス2OKA株（生、弱毒化）103.3PFU4以上
1鶏胚細胞培養で培養
2ヒト二倍体細胞で培養（MRC-5）
3細胞培養感染量50％4プラーク形成単位
このワクチンには微量のネオマイシンが含まれています。セクション4.3を参照してください。
既知の効果を持つ賦形剤：
ワクチンには14mgのソルビトールが含まれています。セクション4.4を参照してください。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
プレフィルドシリンジに注入するための溶液用の粉末と溶媒。
再構成前の粉末は白色から淡いピンク色の錠剤であり、溶媒は無色透明の液体です。
04.0臨床情報
04.1治療適応
Priorix Tetraは、11か月から12歳までの子供たちのはしか、おたふく風邪、風疹、水痘に対する能動免疫に適応されています。
特別な状況では、9〜10か月の子供への投与が検討される場合があります。セクション4.2を参照してください
注：Priorix Tetraは、公式の推奨事項に従って使用する必要があります。
04.2投与の形態と方法
投与量
11ヶ月から12歳までの子供
11か月から12歳の乳児と子供は、Priorix Tetraを2回（各0.5 ml）服用する必要があります。乳児または子供がPriorixTetraを受け取ることができる年齢は、これらの疾患の疫学によって異なる公式の推奨事項*に基づく必要があります。
投与間隔は* 6週間から3ヶ月が望ましい。最初の投与が11ヶ月齢で行われる場合、2回目の投与は3ヶ月以内に行われるべきである。いかなる場合でも投与間隔は4未満でなければならない。数週間。セクション5.1を参照してください。
または、公式の推奨事項に従って*：
-別のはしか、おたふく風邪、風疹（MMR）ワクチンの単回投与、および/または水痘に対する別のワクチンの単回投与ですでに免疫化を受けている子供には、PriorixTetraの単回投与を行うことができます。
-Priorix Tetraの単回投与の後に、別のはしか、おたふく風邪、風疹（MMR）ワクチンの単回投与、および/または別の水痘ワクチンの単回投与が続く場合があります。
*公式の推奨事項は、はしか、おたふく風邪、風疹、水痘を含むワクチンの投与間隔と1回または2回の投与の必要性に関して異なる場合があります。
9ヶ月から10ヶ月の赤ちゃん
特定の疫学的状況で11か月未満の個人へのワクチン接種が必要な場合は、PriorixTetraの初回投与を9か月齢から行うことができます。 2回目の投与は、最初の投与の3か月後に行う必要があります（セクション5.1を参照）。
投与方法
ワクチンは、腕の三角筋領域または大腿の前外側上部に皮下注射する必要があります。
投与前の医薬品の再構成に関する指示については、セクション6.6を参照してください。
04.3禁忌
他のワクチンと同様に、Priorix Tetraの投与は、急性の重度の発熱性疾患に苦しむ被験者では延期する必要があります。しかし、「風邪などの軽度の感染症の存在は、予防接種の延期につながるべきではありません。
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかまたはネオマイシンに対する過敏症。ネオマイシン接触皮膚炎の病歴は禁忌ではありません。卵アレルギーについては、セクション4.4を参照してください。
はしか、おたふく風邪、風疹および/または水痘ワクチンの以前の投与後の過敏症。
重症の体液性または細胞性免疫不全症（原発性または後天性）、例えば重症複合免疫不全症、無ガンマグロブリン血症およびAIDSまたは症候性HIV感染症、または生後12か月未満の乳児におけるCD4 + T細胞の年齢別パーセンテージ：CD4 +
妊娠。さらに、ワクチン接種後の最初の月は妊娠を避ける必要があります（セクション4.6を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
すべての注射可能なワクチンと同様に、ワクチンの投与後のまれなアナフィラキシー反応の場合には、適切な治療と医学的監督が常にすぐに利用できるはずです。
アルコールやその他の消毒剤は、ワクチンに含まれる弱毒化ウイルスを不活化する可能性があるため、ワクチンを注射する前に皮膚から蒸発させる必要があります。
はしかとおたふく風邪のワクチンの成分は、鶏の胚細胞培養で産生されるため、微量の卵タンパク質が含まれている可能性があります。アナフィラキシー、アナフィラキシー、またはその他の即時反応（全身性蕁麻疹など）、口と喉の腫れの病歴がある個人卵摂取後の呼吸困難、低血圧またはショック）は、ワクチン接種後すぐに過敏反応を発症するリスクが高くなる可能性がありますが、これらのタイプの反応はめったに発生しません。卵子の摂取後にアナフィラキシーを発症した人は、そのような反応が起こった場合にアナフィラキシーに利用できる適切な治療を行うように注意して、細心の注意を払ってワクチン接種する必要があります。
フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題を抱えている人は、このワクチンを接種すべきではありません。
自然の水痘感染中にサリチル酸塩を使用した後にライ症候群の症例が報告されているため、PriorixTetraの各ワクチン接種後6週間はサリチル酸塩を避ける必要があります。
はしかや水痘に対する限定的な保護は、自然の病気にさらされてから72時間以内にワクチン接種することで達成できます。
熱性けいれん
MMRワクチンと水痘ワクチンの同時投与と比較して、Priorix Tetraの初回投与後5〜12日で発熱と熱性けいれんのリスクの増加が観察されました（セクション4.8および5.1を参照）。
発作（熱性けいれんを含む）の個人的または家族歴のある個人への予防接種は、注意して検討する必要があります。これらの被験者については、MMRワクチンと水痘ワクチンを別々に使用した初回投与の代替免疫を検討する必要があります（セクション4.2を参照）。いずれにせよ、リスク期間中にワクチン接種者の発熱をチェックする必要があります。
はしかウイルスワクチンの初回投与後、通常、発熱が上昇します。 2回目の投与後に発熱のリスクが高まる兆候はありませんでした。
免疫不全患者
ワクチン接種は、利益がリスクを上回る選択された免疫不全症の患者（例えば、無症候性HIV、IgGサブクラス欠損症、先天性好中球減少症、慢性肉芽腫症、および補体欠損症の患者）で考慮される場合があります。
このワクチン接種の禁忌がない免疫不全患者（セクション4.3を参照）は、免疫能力のある患者と同様に反応しない可能性があります。したがって、これらの患者の一部は、「適切なワクチン投与にもかかわらず、接触するとはしか、おたふく風邪、風疹、または水痘にかかる可能性があります。これらの患者は、はしか、おたふく風邪、風疹、水痘の症状を注意深く監視する必要があります。
伝染;感染
風疹ウイルスの咽頭排泄はワクチン接種の7〜28日後に発生することが知られていますが、ワクチン接種を受けた感受性の高い人々へのはしか、おたふく風邪、風疹ウイルスの感染は記録されていません。 11日目。
岡ワクチンウイルスの感染は、発疹のあるワクチン接種者の血清反応陰性の接触において非常に低い割合で発生することが示されています。血清反応陰性の接触で発疹を発症していないワクチン接種者からの岡ワクチンウイルスの感染を排除することはできません。水痘のような発疹を発症していない人を含むワクチン接種を受けた人は、ワクチン接種後少なくとも6週間は、水痘にかかりやすい高リスクの人との密接な接触をできるだけ避けるように努めるべきです。水痘にかかりやすいリスクの高い人との接触が避けられない場合は、水痘ワクチンウイルスの感染の潜在的なリスクと、野生の水痘ウイルスの獲得と感染のリスクを比較検討する必要があります。
水痘にかかりやすい高リスクの個人は次のとおりです。
•免疫不全の人（セクション4.3および4.4を参照）
•文書化された「水痘の病歴」または以前の感染の実験室での証拠がない妊婦。
•「水痘の病歴」または以前の感染の実験室での証拠が文書化されていない母親の乳児。
Priorix Tetraは、いかなる状況においても血管内または皮内に投与してはなりません。
血小板減少症
はしか、おたふく風邪、風疹の生ワクチン接種後の初回投与後に血小板減少症を患っている被験者において、血小板減少症の悪化および血小板減少症の再発が報告されています。このような場合、PriorixTetraによる免疫化のリスクとベネフィットのバランスを慎重に検討する必要があります。
失神（失神）は、特に青年期のワクチン接種後、またはその前に、針注射に対する心因性反応として発生する可能性があります。これには、一過性の視覚障害、知覚異常、手足の強直性クローン運動などのさまざまな神経学的兆候が伴う場合があります。回復段階失神による怪我を防ぐために、適切な手順を実施することが重要です。
すべてのワクチンと同様に、すべてのワクチンが防御免疫応答を得るとは限りません。他の水痘ワクチンと同様に、水痘病の症例は、以前に水痘テトラを投与された人に発生したことが示されています。これらの散発的な症例は通常軽度であり、ワクチン未接種の個人よりも病変が少なく、発熱が少ない。
主に免疫不全の人に水痘菌株ワクチンを接種した後、内臓が関与した播種性水痘の報告はほとんどありません。
血清学的検査への干渉（セクション4.5を参照）
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
臨床研究によると、Priorix Tetraは、次の1価ワクチンまたは併用ワクチン[6価ワクチン（DTPa-HBV-IPV / Hib）を含む]のいずれかと同時に投与できることが示されています：ジフテリアワクチン、破傷風、無細胞百日咳（DTPa）、L "に対するワクチンインフルエンザ菌 タイプb（Hib）、不活化ポリオワクチン（IPV）、B型肝炎（HBV）ワクチン、髄膜炎菌血清型B（Men B）ワクチン、髄膜炎菌結合型血清型C（Men C）ワクチン、髄膜炎菌結合型血清型A、C、W-135およびY（MenACWY）および肺炎球菌10価コンジュゲートワクチン。
BexseroをPriorixTetraと同時投与した場合、発熱、注射部位の圧痛、食生活の変化、過敏症のリスクが高まるため、可能な限り個別のワクチン接種を検討することができます。
現在、PriorixTetraを他のワクチンと併用することをサポートするにはデータが不十分です。
Priorix Tetraを別の注射可能なワクチンと同時に投与する場合、ワクチンは常に異なる注射部位に投与する必要があります。
血清学的検査
ツベルクリン検査を実施する場合は、はしか、おたふく風邪、風疹の混合ワクチンがツベルクリンに対する皮膚の感受性を一時的に低下させることが報告されているため、ワクチン接種の前または同時に実施する必要があります。このアネルギーは最大6週間続く可能性があるため、偽陰性を避けるために、ワクチン接種後この期間内にツベルクリン検査を実施しないでください。
ヒトガンマグロブリンまたは輸血を受けた個人では、受動的に獲得された抗体の存在によるワクチン接種の失敗の可能性があるため、ワクチン接種は少なくとも3か月遅らせる必要があります。
ワクチンを接種する被験者は、Priorix Tetraによる各ワクチン接種後6週間はサリチル酸の使用を避ける必要があります（セクション4.4を参照）。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
Priorix Tetraは、出産する研究では評価されていません。
妊娠
妊娠中の女性はPriorixTetraのワクチンを接種すべきではありません。
しかし、はしか、おたふく風邪、風疹、水痘のワクチンを妊婦に投与した後の胎児への害は報告されていません。
予防接種後の最初の月は妊娠を避ける必要があります。したがって、妊娠を予定している女性には、妊娠を延期するようアドバイスする必要があります。
母乳育児
授乳中のPriorixTetraの使用に関する適切な人間のデータはありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
関係ありません。
04.8望ましくない影響
安全性プロファイルの要約
以下に示す安全性プロファイルは、9〜27か月の4,000人以上の子供に6,700回以上のPriorixTetraを投与した臨床試験のデータに基づいています。イベントはワクチン接種後最大42日間記録されました。
Priorix Tetraの投与後の最も一般的な副作用は、注射部位の痛みと発赤、および38°C以上（直腸）または37.5°C以上（腋窩/経口）の発熱でした。
副作用のリスト
報告された副作用は、以下の頻度に基づいてリストされています。
非常に一般的（≥1/ 10）
共通（≥1/ 100〜
珍しい（≥1/ 1,000〜
レア（≥1/ 10,000〜
非常にまれな （
臨床研究からのデータ
感染症と蔓延
珍しい：上気道感染症
まれ：中耳炎
血液およびリンパ系の障害
珍しい：リンパ節腫脹
代謝と栄養障害
珍しい：食欲不振
精神障害
共通：過敏性
珍しい：泣き、神経質、不眠症
神経系障害
まれ：熱性けいれん*
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
珍しい：鼻炎
まれ：咳、気管支炎
胃腸障害
珍しい：耳下腺の腫れ、下痢、嘔吐
皮膚および皮下組織の障害
一般的な：皮膚の発疹
一般的な障害と投与部位の状態
非常に一般的：注射部位の痛みと発赤、発熱（直腸≥38°Cから≤39.5°C;腋窩/経口≥37.5°Cから≤39°C）**
一般的：注射部位の腫れ、発熱（直腸> 39.5°C;腋窩/経口> 39°C）**
珍しい：嗜眠、倦怠感、倦怠感
* Priorix Tetraワクチンの初回投与後9〜30か月の小児における熱性けいれんのリスクは、「MMRワクチンまたはMMRワクチンの同時だが別々の投与と比較した遡及的データベース分析」およびチキンポックスワクチンで評価されました。
この研究には、MMRVで免疫された82,656人の子供、MMRで149,259人、MMRと水痘ワクチンを別々に接種した39,203人の子供が含まれていました。
初回投与後5日から12日の主なリスク期間における熱性けいれんの特定に使用された症例定義に応じて、熱性けいれんの発生率は2.18（95％CI：1.38; 3、45）または6.19（95％CI： MMRVグループの被験者10,000人あたり4.71、8.13）、対応する対照コホートの被験者10,000人あたり0.49（95％CI：0.19、1.25）または2、55（95％CI：1.67、3.89）。
これらのデータは、MMRまたはMMRと水痘ワクチンの同時だが別々のワクチン接種を受けた対応する対照コホートと比較して、Priorix Tetraでワクチン接種された5,882または2,747人の被験者の熱性けいれんの追加の症例を示唆しています（1.70の原因となるリスク（95％CI：-1.86、3.46） ）および3.64（95％CI：-6.11、8.30）/ 10,000人の被験者）-セクション5.1を参照してください。
**はしか-おたふく風邪-風疹-水痘ワクチンの初回投与後、「はしか-おたふく風邪-風疹と水痘ワクチンの同時投与と比較して、発熱の発生率が高い（約1.5倍）ことが観察されました。注射部位。
製造販売後調査データ
以下の追加の副作用は、市販後調査中にまれに確認されています。これらは未知の大きさの集団から自発的に報告されたため、頻度の正確な推定値を提供することはできません。
感染症と蔓延
髄膜炎、帯状疱疹***、はしか様症候群、おたふく風邪様症候群（精巣上体炎、おたふく風邪を含む）
血液およびリンパ系の障害
血小板減少症、血小板減少性紫斑病
免疫系の障害
アレルギー反応（アナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応を含む）
神経系障害
脳炎、小脳炎、脳血管障害、ギランバレー症候群、横断性脊髄炎、末梢神経炎、小脳炎と同様の症状（一過性の歩行障害および一過性の運動失調を含む）。
血管の病状
血管炎
皮膚および皮下組織の障害
多形紅斑、水痘に似た発疹
筋骨格系および結合組織障害
関節痛、関節炎
***ワクチン接種後に報告されたこの副作用は、野生の水痘ウイルスによる感染の結果でもあります。ワクチン接種後の帯状疱疹のリスクが、野生のウイルス病後と比較して増加している兆候はありません。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法のカテゴリー：ウイルスワクチン。
ATCコードJ07BD54。
効果
水痘予防におけるGlaxoSmithKline（GSK）一価岡/ RIT（Varilrix）およびPriorix Tetraワクチンの有効性は、GSKのはしか-おたふく風邪-風疹（Priorix）ワクチンの組み合わせをアクティブコントロールとして含む大規模なランダム化臨床試験で評価されました。水痘の定期ワクチン接種が実施されていないヨーロッパで研究が実施されました.12〜22か月の子供は、6週間間隔でPriorix Tetraを2回接種しました。その他（N = 2,279）またはVarilrix（N = 2,263）を接種し、追跡しました。ワクチン接種後約35か月間（10年間の長期追跡調査が進行中）疫学的またはPCR（Polymerase Chaine Reactions）によって確認された任意の重症度（事前に指定されたスケールを使用して定義）の水痘ワクチンの観察された有効性水痘テトラの2回接種後は94.9％（97.5％CI：92.4; 96.6％）であり、65.4％（97.5％CI：57）でした。 、2; Varilrixの投与後72.1％）。確認された中等度または重度の水痘ワクチンの有効性は、Priorix Tetraの2回投与後に99.5％（97.5％CI：97.5; 99.9％）、Varilrixの1回投与後に90.7％（97.5％CI：85.9; 93.9％）でした。
Varilrixのワクチン有効性を評価するために特別に設計されたフィンランドで実施された研究では、生後10〜30か月の493人の子供が1回のワクチン接種後約2。5年間監視されました。保護効果は、水痘の一般的または重篤な臨床例（30小胞以上）に対して100％（95％CI：80; 100％）であり、水痘の血清学的に確認されたすべての症例に対して88％（95％CI：72; 96％）でした（少なくとも1つの小胞または丘疹）。
有効性（市販後）
市販後の有効性データは、単回投与と比較して、水痘ワクチンを2回投与した後の保護レベルが高く、水痘の発症が減少していることを示唆しています。
水痘に対するワクチン接種が11ヶ月齢の子供に日常的に推奨されているドイツの外来患者センターでの水痘の発生時のPriorixTetraの2回投与の有効性は、水痘で91％（95％CI：65; 98％）でした。あらゆる重症度で、中等度の疾患では94％（95％CI：54; 99％）。
水痘の1回投与の有効性は、さまざまな状況（エピデミック、症例対照研究、データベース研究）で推定され、あらゆるグレードの水痘に対して20％から92％、中等度の疾患または重度に対して86％から100％の範囲でした。
免疫応答
いくつかの臨床研究では、PriorixTetraによって誘発される免疫応答が評価されています。はしか、おたふく風邪、風疹に対する抗体の滴定は、市販のELISA（酵素結合免疫吸着測定法）法を使用して決定しました。さらに、おたふく風邪に対する抗体は、プラーク減少中和試験を使用して滴定されました。これらの血清学的パラメーターは、免疫保護の代理マーカーとして広く受け入れられています。修正された市販の間接免疫蛍光（IFA）テストと市販のELISAテストを使用して、PriorixTetraによって誘発された水痘に対する免疫応答をGSKワクチンによって誘発された免疫応答と比較しました。
ヨーロッパ（オーストリア、フィンランド、ドイツ、ギリシャ、ポーランド）で実施された3つの臨床研究では、11〜23か月の未接種の約2,000人の子供が、6週間の2回の投与の間隔で2回のPriorixTetraの投与を受けました。セロコンバージョン率（SC）および抗体濃度/力価の幾何平均（GMC / GMT）は、以下の表にまとめられています。
セロコンバージョン率および抗体濃度/力価の幾何平均は、VarilrixおよびPriorixによる個別のワクチン接種後に観察されたものと同様でした。
11ヶ月齢で予防接種を受けた乳児では、初回投与後のはしかに対する防御力価（すなわち、> 150 mIU / mL）の乳児の割合は91〜92％であり、初回投与時に観察された割合よりも低くなっています。生後12ヶ月から。
Priorix Tetraの2回目の投与により、はしか、おたふく風邪、風疹ワクチンの成分に対する抗体陽転率および/または抗体レベルが上昇しました。したがって、2回の投与の合間に感染を避けるために、最初の投与から3ヶ月以内に2回目の投与を行うことが好ましい。
データは、「ワクチンの2回投与後の水痘の有効性が高く、外観が減少することを示唆しています。これは、2回目の投与によって誘発される水痘抗体の増加と相関しており、水痘抗原の2回目の投与がブースターとして機能することを示唆しています。
24ヶ月から6歳の子供にMMRワクチンの2回目の接種として投与されたPriorixTetraの免疫応答は、2つの臨床研究で評価されました。子供たちは以前に、MMRワクチンの初回投与、または弱毒生水痘ワクチンと同時投与されたMMRワクチンをそれぞれ接種されていました。水痘抗体の血清陽性率は、以前にMMRを接種された子供で98.1％（IFA）であり、弱毒生水痘ワクチンと同時投与されたMMRワクチンで以前にワクチン接種された子供で100％でした。両方の研究において、はしか、おたふく風邪、および風疹抗体の血清陽性率は100％でした。
9〜10ヶ月の子供における免疫応答
アジア（シンガポール）で実施された臨床試験では、最初のワクチン投与時に9〜10か月の健康な子供300人が登録されました。このうち、153人の被験者がPriorixTetraを2回投与されました。 147人の被験者がPriorixとVarilrixを投与されました。血清変換率と抗体濃度/力価の幾何学的平均は、VarilrixとPriorixの個別ワクチン接種後に観察されたものと同様でした。PriorixTetraの初回投与後の血清変換率は、はしか抗原を除くすべての抗原で同等でした。他の臨床試験で12〜24か月齢の乳児に見られたもの。PriorixTetraの初回投与後9〜10か月齢の被験者で報告されたはしかの血清変換率は93.3％（95％CI：87.6; 96.9）でした。彼らの生後1年はコンポーネントに適切に反応しないかもしれません母体の抗体との干渉の可能性によるワクチンのi。したがって、Priorix Tetraの2回目の投与は、最初の投与の3か月後に投与する必要があります。
免疫応答の持続性
Priorix Tetraを2回接種してから2年後に実施された大規模な臨床試験では、水痘抗体の血清陽性率はそれぞれ99.4％（ELISA）、99.2％（IFA）、99.2％でした。抗はしか、おたふく風邪および風疹抗体（ELISA）。
市販後安全監視観察研究
Priorix Tetraの初回投与後の熱性けいれんのリスクは、9〜30か月の子供を対象とした遡及的データベース分析で評価されました（セクション4.8を参照）。
05.2薬物動態特性
適用できない。
05.3前臨床安全性データ
動物での反復投与毒性試験は、ワクチンの局所的または全身的毒性を明らかにしませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ほこり：
アミノ酸
無水乳糖
マンニトール
ソルビトール
ミディアム199
溶媒：
注射用水
06.2非互換性
適合性の研究がない場合、この医薬品を他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間
18ヶ月。
再構成後、ワクチンはすぐに注射するか、冷蔵庫（2°C〜8°C）に保管する必要があります。 24時間以内に使用しない場合は、廃棄する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項
冷蔵（2°C-8°C）で保管および輸送してください。
凍結しないでください。
光を避けて元のパッケージに保管してください。
医薬品の再構成後の保管条件については、セクション6.3を参照してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ストッパー（ブチルゴム）付きのバイアル（タイプIガラス）に粉末を入れます。
次のパックサイズの個別の針の有無にかかわらず、プランジャーストッパー（ゴムブチル）を備えたプレフィルドシリンジ（タイプIガラス）内の0.5mlの溶媒：
-針なし：1.10、20または50のパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
再構成されたワクチンは、投与前に異物粒子および/または外観の変化がないか視覚的に検査する必要があります。
上記が観察された場合、ワクチンは廃棄されるべきです。
ワクチンは、粉末が入っているバイアルに供給された充填済み溶媒シリンジの内容物全体を追加して再構成する必要があります。ニードルをシリンジに挿入するには、下の図を参照してください。ただし、Priorix Tetraに付属のシリンジは、図面に記載されているシリンジとはわずかに異なる場合があります（スレッドなし）。
この場合、針はねじ込まずに挿入する必要があります。
1.シリンジバレルを片手で持ちながら（シリンジプランジャーを持たないようにします）、シリンジキャップを反時計回りに回して緩めます。
2.ニードルをシリンジに接続するには、シリンジ内のニードルを時計回りに止まるまで回します（図を参照）。
3.ニードルガードを取り外します。これは、少し難しい場合があります。
粉末に溶剤を加えます。粉末に溶媒を加えた後、粉末が溶媒に完全に溶解するまで混合物をよく攪拌する必要があります。
再構成されたワクチンの色は、そのpHのわずかな変動により、淡い桃からフクシアピンクまで変化する可能性があります。これは正常であり、ワクチンの有効性には影響しません。他の変化が観察された場合は、ワクチンを廃棄してください。
ワクチンの投与には、新しい針を使用する必要があります。
バイアルの内容物全体を注入します。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
グラクソ・スミスクラインS.p.A. --Via A. Fleming、2-37135ヴェローナ（イタリア）
08.0マーケティング承認番号
包装：
A.I.C。：038200010「注射用溶液用の粉末と溶媒」バイアル粉末1個+針なしの溶媒0.5mlのプレフィルドシリンジ1個
A.I.C。：038200022「注射用溶液用の粉末および溶媒」10バイアル粉末+針なしの0.5ml溶媒の10個のプレフィルドシリンジ
A.I.C。：038200034「注射用溶液用の粉末および溶媒」20バイアル粉末+針なしの0.5ml溶媒の20個のプレフィルドシリンジ
A.I.C。：038200046「注射用溶液用の粉末および溶媒」50バイアル粉末+針なしの0.5ml溶媒の50個のプレフィルドシリンジ
A.I.C。：038200059「注射用溶液用の粉末と溶媒」バイアル粉末1個+溶媒0.5 mlのプレフィルドシリンジ1個（2本の針付き）
A.I.C。：038200061「注射用溶液用の粉末および溶媒」10バイアル粉末+ 0.5 ml溶媒の10個のプレフィルドシリンジ（2本の針付き）
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2008年2月1日/ 2012年6月21日
10.0本文の改訂日
2016年11月
