有効成分:乳酸発酵菌(Saccharomyces boulardii)
CODEX50億ハードカプセル
コーデックスの添付文書は、パックサイズで利用できます。- CODEX50億ハードカプセル
- 経口懸濁液用のCODEX50億粉末
適応症なぜコーデックスが使用されているのですか?それはなんのためですか?
それは何ですか
コーデックスは止瀉薬のカテゴリーに属する薬です
コーデックスの有効成分は、抗生物質に対して遺伝的に耐性のある、選択された種であるSaccharomycesboulardiiの酵母です。
なぜそれが使われるのか
コーデックスは、腸の微生物異常および関連する下痢症候群の予防と治療に使用されます。
コーデックスを使用すべきでない場合の禁忌
- 活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
- 中心静脈カテーテルを使用している患者。
- 酵母に対するアレルギー。
使用上の注意コーデックスを服用する前に知っておくべきこと
コーデックスを熱すぎる液体やアルコール溶液と混合しないでください
相互作用どの薬や食品がコーデックスの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
Saccharomyces boulardiiの真菌性を考慮して、コーデックスは局所または全身の抗真菌療法中に投与すべきではありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
- 下痢の治療は、必要なときに水分補給の代わりにはなりません。水分補給の程度とその投与経路は、下痢の重症度と患者の年齢と健康状態に見合ったものでなければなりません。
- 生きている微生物に基づくすべての医薬品と同様に、中心静脈カテーテルを使用している患者の存在下での製品の取り扱いには、手や空気による胞子の拡散を伴う汚染を避けるために特に注意を払う必要があります。実際、中心静脈カテーテルを使用している患者では、Saccharomyces boulardiiで治療していなくても、非常にまれな真菌血症(血液中の酵母菌の拡散)が報告されています。これらの症例はすべて、抗真菌剤による治療と、必要に応じてカテーテルを抜去した後、良好に解決しました。
医師に相談して初めて使用できる場合
中心静脈カテーテルを使用している患者や酵母菌にアレルギーのある患者は、薬を使用する前に医師に相談する必要があります
妊娠中および授乳中に何をすべきか
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
動物の催奇形性に関する信頼できる情報はありません。
臨床的に奇形や胎児毒性作用の症例は報告されていません。ただし、医薬品に曝露された妊婦のモニタリングからのデータが不十分であるため、すべてのリスクを排除することはできません。 Saccharomyces boulardiiは吸収されませんが、妊娠中および授乳期間中の投与は、リスク/ベネフィット比を評価する医師の直接の監督下で本当に必要な場合にのみ実行する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
一部の添加剤に関する重要な情報
糖分に対する不耐性が確認された場合は、薬を服用する前に医師に連絡してください。
製品にはグルテンは含まれていません。
ドーピング警告
関係ありません
投与量と使用方法コーデックスの使用方法:投与量
いくら
大人:1日2回1〜2カプセル
医師の処方がない限り
いつ、どのくらいの期間
コーデックスは定期的に、できれば空腹時に、または食事の少なくとも15分前に投与することをお勧めします。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
警告:短期間の治療にのみ使用してください
お気に入り
カプセル全体を飲み込みます。
抗生物質による治療中は、これらと同時にコーデックスを投与してください。
過剰摂取コーデックスを過剰摂取した場合の対処方法
誤って飲み込んだり、飲みすぎた場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
コーデックスの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください
副作用コーデックスの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、コーデックスは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
鼓腸のまれな症例、および顔面浮腫(血管浮腫)および/またはそう痒症、膨疹(蕁麻疹)および限局性または全身性発疹の形でのアレルギー反応の非常にまれな症例がコーデックスの投与後に報告されています。さらに、アナフィラキシー反応またはショックの非常にまれなケースが報告されています。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを通じて直接報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください
組成および剤形
構成
各カプセルには以下が含まれます:
有効成分:Saccharomyces boulardii 50億の生きた細菌(250 mgの凍結乾燥粉末の形で)
賦形剤:乳糖;ステアリン酸マグネシウム;ゼリー;二酸化チタン
見た目
コーデックスカプセルは、ブリスターまたは10または20カプセルのボトルに詰めることができます
ブリスターを開くための指示
ブリスターを正しく開くには、角を持ち上げて次のように引きます。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
コーデックス
02.0定性的および定量的組成
コーデックス50億ハードカプセル
各カプセルには以下が含まれます:
有効成分: Saccharomyces boulardii 50億の生きた細菌(250mgの凍結乾燥粉末の形で)
経口懸濁液用コーデックス50億粉末
各小袋には以下が含まれます。
有効成分: Saccharomyces boulardii 50億の生きた細菌(250mgの凍結乾燥粉末の形で)
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ハードカプセル。
経口懸濁液用粉末。
04.0臨床情報
04.1治療適応
-抗生物質とスルホンアミドによって誘発された腸の微生物異常症、およびそれらによって引き起こされたビタミン欠乏症の予防と治療。
-さまざまな病因の急性下痢の治療。
-「旅行者下痢」の予防と治療。
-変化したalvusによる過敏性腸症候群の治療。
-胃腸管のカンジダ症の治療。
04.2投与の形態と方法
大人:1日2回1〜2カプセル/小袋。
0歳から3歳までの子供:1袋を1日2回。
3歳から12歳までの子供:1袋を1日3回。
医師の処方がない限り。
コーデックスは定期的に、できれば空腹時に、または食事の少なくとも15分前に投与することをお勧めします。
抗生物質による治療中は、これらと同時にコーデックスを投与してください。
乳幼児や子供には、小袋の中身をボトルまたは少し甘くした液体に注ぐことをお勧めします。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
中心静脈カテーテルを使用している患者。
酵母に対するアレルギー。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
コーデックスを熱すぎる液体やアルコール溶液と混合しないでください。
の真菌性を考慮して Saccharomyces boulardii、コーデックスは、局所または全身の抗真菌療法中に投与されるべきではありません。
一般情報
-下痢の治療は、必要なときに水分補給の代わりにはなりません。水分補給の程度とその投与経路は、下痢の重症度と患者の年齢と健康状態に見合ったものでなければなりません。
-生きている微生物に基づくすべての医薬品については、中心静脈カテーテルを使用している患者の存在下での製品の取り扱いに特別な注意を払って、手による汚染や空気による胞子の拡散を回避する必要があります。実際、中心静脈カテーテルを使用している患者では、 Saccharomyces boulardii、非常にまれな真菌血症(血液中の酵母菌の拡散)の症例が報告されており、これらは発熱および血液培養陽性の菌株によって非常に頻繁に現れます。 サッカロミセス。これらの症例はすべて、抗真菌剤による治療と、必要に応じてカテーテルを抜去した後、良好に解決しました。
一部の添加剤に関する重要な情報
CODEX50億ハードカプセル
-含まれています 乳糖 したがって、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース/ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝的問題のある患者には適していません。
-グルテンは含まれていません。
経口懸濁液用のCODEX50億粉末
-含まれています 乳糖と果糖 したがって、ガラクトースまたはフルクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース/ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝的問題のある患者には適していません。
-グルテンは含まれていません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
の真菌性を考慮して Saccharomyces boulardii、コーデックスは、局所または全身の抗真菌療法中に投与されるべきではありません。
04.6妊娠と授乳
動物の催奇形性に関する信頼できる情報はありません。臨床的に奇形や胎児毒性作用の症例は報告されていません。しかし、医薬品にさらされた妊婦のモニタリングからのデータが不十分であるため、すべてのリスクを排除することはできません。かかわらず Saccharomyces boulardii その投与は妊娠中および授乳期には吸収されません。リスク/ベネフィット比を評価する医師の直接の監督下で本当に必要な場合にのみ実行する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
薬が注意と反応時間を変更できるという仮説や証拠はありません。
04.8望ましくない影響
鼓腸のまれな症例、および顔面浮腫(血管浮腫)および/またはそう痒症、膨疹(蕁麻疹)および限局性または全身性発疹の形でのアレルギー反応の非常にまれな症例がコーデックスの投与後に報告されています。さらに、アナフィラキシー反応またはショックの非常にまれなケースが報告されています。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合、特別な介入は必要ありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:止瀉薬微生物。 ATCコード:A07FA02
コーデックスの有効成分は、選択された種の酵母であり、 Saccharomyces boulardii、抗生物質に対して遺伝的に耐性があります。
それは以下を通してその事業を遂行します:
-いくつかの「病原性」微生物(ブドウ球菌、大腸菌、プロテウス、カンジダアルビカンス、赤痢菌、サルモネラ菌、シュードモナス菌)の増殖の阻害。
-感染に対する免疫学的防御機構の刺激:補体系の活性化と食作用の刺激。
-腸粘膜の酵素活性(ジサッカリダーゼ)の増加。
-病原性エンテロトキシンの産生と活性の阻害。
-ビタミンB群の合成。
コーデックスの投与は、特定の条件下で病原性になる可能性のある正常な腸腐生植物の毒性と増殖に関連するリスクを軽減します。これはとりわけ、化学療法と抗生物質治療の後に起こり、正常な腐生植物相を大幅に変えることにより、腸のコロニー形成と、抗生物質の下痢の原因となる耐性菌と細菌の毒性を促進します。
したがって、コーデックスは「抗生物質療法における腸結腸合併症の効果的な予防を実現し、細菌性下痢の有効なアジュバントです。
また、腸粘膜が酵素活性(ジサッカリダーゼ)を低下させ、その結果、水分と炭水化物の吸収が低下するウイルス起源の下痢の治療にも役立ちます。その優れた忍容性のおかげで、コーデックスは新生児に投与することができます、高齢者、妊娠期間中、長期間でも授乳中。
05.2薬物動態特性
その特定の性質を考えると、酵母は吸収されず、消化管全体でその活力を維持します。
05.3前臨床安全性データ
急性および慢性毒性試験の両方で、製品の毒性作用は見られませんでした。
製品の完全な非毒性は、実験動物におけるLD50の測定を妨げました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
コーデックス50億ハードカプセル
各カプセルには以下が含まれます:
乳糖;ステアリン酸マグネシウム;ゼリー;二酸化チタン
経口懸濁液用コーデックス50億粉末
各小袋には以下が含まれます。
乳糖一水和物、果糖、無水コロイドシリカ、すべてフルーツフレーバー。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
CODEX50億ハードカプセル: 2年
経口懸濁液用のCODEX50億粉末: 3年
無傷のパッケージで、適切に保管されています。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません
06.5即時包装の性質および包装の内容
CODEX50億ハードカプセル:
-10または20カプセルのポリエチレンキャップ付きニュートラルガラスボトル
-10または20カプセルのブリスターパック
経口懸濁液用のCODEX50億粉末
10個または20個の小袋の箱
06.6使用および取り扱いに関する指示
ブリスターを開くための指示
ブリスターを正しく開くには、角を持ち上げて引っ張ります
07.0マーケティング承認保持者
Zambon Italia s.r.l.
リロデルドゥカ経由10-20091ブレッソ(MI)
08.0マーケティング承認番号
CODEX50億ハードカプセル-10カプセルのボトル-A.I.C. NS。 029032012
CODEX50億ハードカプセル-20カプセルのボトル-A.I.C. NS。 029032024
CODEX50億ハードカプセル-10カプセルのブリスター-A.I.C. NS。 029032051
CODEX50億ハードカプセル-20カプセルのブリスター-A.I.C. NS。 029032063
経口懸濁液用のCODEX50億粉末-10袋-A.I.C. NS。 029032036
経口懸濁液用のCODEX50億粉末-20袋-A.I.C. NS。 029032048
09.0最初の承認または承認の更新の日付
CODEX50億ハードカプセル-10カプセルのボトル-1993年6月25日/ 2008年7月16日
CODEX50億ハードカプセル-20カプセルのボトル-1993年6月25日/ 2008年7月16日
CODEX経口懸濁液用50億粉末10袋-1993年6月25日/ 2008年7月16日
CODEX経口懸濁液用50億粉末20袋-1993年6月25日/ 2008年7月16日
CODEX50億ハードカプセル-10カプセルのブリスター-2013年10月29日
CODEX50億ハードカプセル-20カプセルのブリスター-2013年10月29日
10.0本文の改訂日
2014年4月24日