有効成分：ベタメタゾン（ジプロピオン酸ベタメタゾン）
ジプロゾン0.05％クリーム
ジプロゾンの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ジプロゾン0.05％クリーム
- ジプロゾン0.05％軟膏
- ジプロゾン0.05％皮膚液
なぜジプロゾンが使用されるのですか？それはなんのためですか？
ジプロソンには、コルチコステロイドと呼ばれる薬のクラスに属する活性物質ベタメタゾンジプロピオネートが含まれています。
コルチコステロイドは、炎症を制御する上で重要な機能を持つ、多くの活動を行うホルモンです。
ジプロゾンは、以下の皮膚病（皮膚病）の治療に適応されます：
- 接触性湿疹。発赤、剥離、小さな水ぶくれ、泡、小さな表面の傷が特徴で、洗剤、化粧品、作業に使用される物質などの特定の物質との接触によって引き起こされます。
- 発赤と水疱を特徴とする体質性湿疹で、しばしば重度のかゆみを伴います。
- 成人および乳児の脂漏性湿疹（乳痂）。黄色がかった脂っこい鱗屑、発赤、小さなかさぶた、時には頭皮、顔、耳、胸に影響を与えるかゆみを特徴とします。
- 鬱滞性湿疹は、皮膚のより暗い領域を特徴とし、かゆみと痛みの存在を伴う、赤く、薄く、時には肥厚した斑点があります。
- 透明な液体を含む小さな、しばしばかゆみを伴う水疱を特徴とする発汗異常症
- 一般化された肛門性器のかゆみ;
- 間擦疹は、体の隣接する2つの部分の摩擦による発赤、剥離、刺激、かゆみを特徴とします。
- かゆみ、痛み、灼熱感、泡の存在を特徴とする太陽性紅斑;
- 植物、化学物質、虫刺されによって引き起こされる刺激的な形態;
- 赤い斑点、肥厚、銀白色の剥離、時にはかゆみを特徴とする乾癬
- 皮膚の重度のかゆみと肥厚を特徴とするVidalBrocqの単純性苔癬や、丸みを帯びたまたは多角形の皮膚の暗赤色のかゆみを伴う浮き彫りを特徴とする扁平苔癬などの他の炎症性皮膚疾患。
- 細菌も存在する皮膚病。この場合、ジプロゾンは特定の抗生物質と関連している必要があります。
ジプロゾンを使用すべきでない場合の禁忌
ジプロゾンを使用しないでください
- あなたがベタメタゾンジプロピオン酸、他のコルチコステロイドまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 皮膚に影響を与える結核の一種である皮膚結核がある場合。
- 皮膚にウイルス性疾患がある場合（単純ヘルペス、天然痘、水痘）。
かゆみ、発赤、剥離、皮膚の隆起を特徴とするアトピー性皮膚炎がある場合は、ジプロゾンを含む閉塞性（非通気性、例：ポリエチレン）ドレッシングを使用しないでください。
使用上の注意ジプロゾンを服用する前に知っておくべきこと
ジプロゾンを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
目にジプロゾンを入れないでください。
医師は、ジプロゾンを長期間使用する場合、皮膚の広い表面に使用する場合、特に密封包帯（ポリエチレンなどの通気性がない）の下で使用する場合に特に注意を払います。これは、これらの場合の薬が血中を通過する可能性があり、一部のホルモン、血糖値、尿糖レベル、および特定のホルモン（17-KSおよび17-OHCS）の尿中排泄の低下に影響を与える可能性があります。
薬を服用した後に炎症を起こした場合は、治療を中止し、適切な治療法を処方する医師にすぐに知らせてください。
ジプロゾンの使用中に皮膚感染症を発症した場合は、適切な治療法を勧める医師に相談してください。治療が効果的でない場合、医師は感染が解消されるまでジプロゾンによる治療を中止します。
皮膚に塗布された薬を特に長期間使用すると、アレルギー現象を引き起こす可能性があります。この場合、医師は治療を中止し、適切な治療法を処方します。
局所使用のためのすべての高活性コルチゾン製剤と同様に、医師は病気が制御されるとすぐにジプロゾンによる治療を中止します。
維持療法は、ジプロゾンクリームまたはジプロゾン軟膏とジプロゾンクリームを交互に使用して行われます。
ジプロゾンクリームの特性を考えると、密封包帯での塗布はお勧めしません。
コルチコステロイドの全身使用（例えば、経口投与）後に報告されるすべての副作用は、特に乳児および小児において、皮膚に局所的に適用されたコルチコステロイド（局所使用）でも発生する可能性があります。
子供と青年
非常に幼児期に、薬は本当に必要な場合に投与されるべきです。
一部のホルモンへの影響を含むすべての望ましくない影響は、身長と体重の両方に影響を与える成長遅延を含め、特に乳児と子供に発生する可能性があります。新生児では、おむつは密封包帯として機能する可能性があります。
どの薬や食品がジプロゾンの効果を変えることができるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
ジプロゾンの有効性は次のように低下します：
- バルビツール酸塩（主に不安神経症の治療と睡眠導入に使用される薬）;
- 抗ヒスタミン薬（アレルギーの治療に使用される薬）;
- ジフェニルヒダントイン（てんかんの治療に使用される薬）。
ジプロゾンの有効性は次のように増加します：
- サリチル酸塩とフェニルブタゾン（炎症の治療に使用される薬）。
ジプロゾンは以下の効果を低下させます：
- 経口血糖降下薬とインスリン（糖尿病の治療に使用される薬）。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠：
妊娠中の方は、明らかに必要な場合にのみ、医師の直接の監督下でこの薬を使用してください。
えさの時間：
薬が母乳に移行するかどうかは不明です。この薬による治療があなたにとってどれほど重要であるかを考慮して、医師はジプロゾンを中止するかどうかを決定します。
機械の運転と使用
この薬は、機械を運転したり使用したりする能力には影響しません。
ジプロゾンクリームには以下が含まれます：
- 皮膚反応（例：接触皮膚炎症）を引き起こす可能性のあるセトステアリルアルコール;
- アレルギー反応を引き起こす可能性のあるクロロクレゾール。
投与量、投与方法および投与時間ジプロゾンの使用方法：薬
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。ジプロゾンクリームを1日1〜2回塗布します。
患部全体を覆うように十分な量を広げ、完全に吸収されるまで優しくマッサージします。
過剰摂取ジプロゾンを過剰摂取した場合の対処方法
誤って飲み込んだり、過剰摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
副腎の機能不全を引き起こす可能性があるため、ジプロゾンの過度の長期使用は避けてください。通常は可逆的です。この場合、医師は治療を中止するか、塗布の頻度を減らすか、ジプロゾンを別の薬と交換するようにアドバイスします。
ディプロゾンの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
ジプロゾンの服用をやめた場合
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ジプロゾンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
皮膚のコルチゾン療法中、特に集中的かつ長期の治療では、以下の副作用のいくつかが発生する可能性があります。
- 灼熱感;
- かゆみ;
- 刺激;
- 皮膚の乾燥;
- 皮膚の菲薄化（皮膚の萎縮）;
- にきび;
- 皮膚の変色（色素脱失）;
- 口の周りに赤い発疹を伴う炎症（口囲皮膚炎）;
- 接触による皮膚反応（接触性皮膚炎）;
- 皮膚の浸軟;
- 真菌、細菌、ウイルスによる感染;
- 萎縮、発汗を伴うかゆみを伴う発疹（あせも）、および密封包帯で長期間治療された摩擦領域の局所的な筋。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は特別な保管条件を必要としません。
最初の開封後、ジプロゾンクリームは3ヶ月間有効です。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
ジプロゾンに含まれるもの
- クリーム100gあたりの有効成分はベタメタゾン17.21-ジプロピオン酸0.064gで、ベタメタゾンアルコール0.05gに相当します。
- その他の成分は、クロロクレゾール、一塩基性リン酸ナトリウム二水和物、リン酸、白色ワセリン、液体パラフィン、ポリエチレングリコールモノセチルエーテル（セトマクロゴール1000）、セトステアリルアルコール、精製水です。
ディプロゾンの外観とパックの内容
ジプロゾンクリーム0.05％-30gチューブ。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ジプロソン
02.0定性的および定量的組成
100gのクリームに含まれるもの：
有効成分：ベタメタゾン17.21ジプロピオン酸0.064g（アルコールベタメタゾン0.05gに等しい）。
100gの軟膏には以下が含まれます：
有効成分：ベタメタゾン17.21ジプロピオン酸0.064 g（アルコールベタメタゾン0.05 gに相当）。
100gの皮膚溶液には以下が含まれます：
有効成分：ベタメタゾン17.21ジプロピオン酸0.064 g（アルコールベタメタゾン0.05 gに相当）。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム、軟膏、皮膚液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
クリーム
コルチコステロイドに敏感な皮膚病、特に皮膚が薄くて繊細な部位に局在する形態：
•接触性湿疹（洗剤、化粧品、または専門的な性質のものから）
•憲法上の湿疹
•成人および乳児の脂漏性湿疹（乳痂）
•鬱滞性湿疹
•発汗異常
•全身性および肛門性器のかゆみ
•Intertriges
•日焼け
•一次刺激形態（野菜、化学物質、虫刺されから）。
準備のさらなる兆候は、乾癬およびVidal-Brocqの単純苔癬および扁平苔癬などの他の深部炎症性皮膚炎です。
軟膏
コルチコステロイド、特に乾燥型および角質増殖型に敏感な皮膚病。
• 乾癬
•苔癬化した湿疹
•扁平苔癬
•落屑段階で（洗剤、化粧品、または専門的な性質の）接触湿疹
•憲法上の湿疹
•鬱滞性湿疹
•発汗異常
•肛門性器のかゆみ
•日焼け
•一次刺激形態（野菜、化学物質、虫刺されから）。
スキンソリューション
•頭皮の皮膚病（脂漏性および微生物性湿疹、乾癬または油性粃糠疹、乾癬）
•紅斑性-毛で覆われた領域に限局した、トリギノイド間襞の滲出性症状
•コルチゾンに敏感な他の皮膚病。
微生物または真菌成分が存在する皮膚病では、特定の化学抗生物質がジプロゾンと関連している必要があります。失敗した場合は、コルチコステロイド治療を中止してください。
04.2投与の形態と方法
ジプロゾンクリーム、軟膏、または皮膚液を1日1〜2回、患部を覆うのに十分な量で塗布し、完全に吸収されるまで優しくマッサージします。
04.3禁忌
局所コルチゾンは、活性物質またはいずれかの賦形剤に対して過敏症のある被験者、皮膚結核および単純ヘルペスの患者、ならびに皮膚局在を伴うウイルス性疾患（天然痘、水痘）の患者には禁忌です。アトピー性皮膚炎の被験者には閉塞療法は禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
一般：局所コルチコステロイドの全身吸収は、副腎-視床下部-下垂体（HPA）軸の可逆的抑制を引き起こし、治療中止後に糖質コルチコイドが不足する可能性があります。一部の患者では、治療中にコルチコステロイドが全身に吸収された後にクッシング症候群の症状が現れることもあります。副腎視床下部の抑制を検出するために、皮膚の広い領域に特に活性のあるステロイド外用薬を大量に投与されている患者を定期的に評価する必要があります。 -下垂体軸。副腎-視床下部-下垂体軸の抑制が起こった場合は、薬を中止するか、適用の頻度を減らすか、または別の効力の低いコルチコステロイドと交換する試みを行う必要があります。
HPA軸機能の回復は、通常、薬剤が中止されると迅速かつ完全になります。剥奪症状が発生する場合があり、全身性コルチコステロイドの補給が必要になります。
副腎抑制を含む、全身性コルチコステロイド使用後に報告されるすべての望ましくない影響は、特に乳児および小児において、局所コルチコステロイドでも発生する可能性があります。
刺激が生じた場合は、治療を中止し、適切な治療を開始する必要があります。
皮膚感染症の存在下では、適切な抗真菌薬および抗菌薬を使用する必要があります。迅速な好ましい反応がない場合は、感染が適切に制御されるまでコルチコステロイドを控えるべきです。
長期の皮膚病の治療および長期間にわたるコルチゾンの表皮適用は、全身吸収を引き起こす可能性があります。この発生は、密封包帯を使用するとより簡単に発生します。
乳児では、おむつは密封包帯として機能することができます。
局所使用のための製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始してください。
局所使用のためのすべての高活性コルチゾン製剤と同様に、皮膚障害が制御されたらすぐに治療を中止する必要があります。
維持療法は、ジプロゾンクリーム、またはジプロゾン軟膏とジプロゾンクリームを交互に使用して有利に実施されます。
眼科用には使用できません。製剤の物理化学的特性を考えると、それは必須ではなく、密封包帯で適用することは推奨されません。
小児科での使用： 小児患者は、皮膚表面と体重の比率が高いために吸収が大きいため、局所コルチコステロイドによって誘発される副腎-視床下部-下垂体軸の低下および外因性コルチコステロイドの影響に対して成人よりも敏感であることが判明する可能性があります。
副腎-視床下部-下垂体軸のうつ病、クッシング症候群、頭蓋内圧亢進症は、ステロイド外用薬で治療された小児で報告されています。ACTHを伴う頭蓋内圧亢進症の症状には、フォンタネルの緊張、頭痛、および両側鬱血乳頭が含まれます。
ジプロソンクリームには、賦形剤の中に、セトステアリルアルコールとクロロクレゾールが含まれています。前者は局所皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があり、後者はアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ジプロピオン酸ベタメタゾンの局所投与は、特に広い皮膚領域への適用または長期間の適用のために、糖尿や食後高血糖などの全身活動の現象を引き起こす可能性があります。さらに、閉塞時には、17-KSおよび17-OHCSの尿中排泄の減少を誘発する可能性があります。
他の薬物との薬物相互作用の現象も、主に3つのメカニズム（酵素誘導、置換、反対の活性）を介して発生する可能性があります。
バルビツール酸塩、抗ヒスタミン薬、およびジフェニルヒダントインは、ステロイドの代謝の増加を誘発することにより、その薬理学的活性を低下させます。
サリチル酸塩やフェニルブタゾンなどの抗炎症薬は、ステロイドを血漿タンパク質への結合から移動させることにより、その活性を高めます。
経口血糖降下薬およびインスリンは、その強力なグリコーゲン分解およびグリコーゲン分解活性のためにステロイドによって誘発される血糖の増加によってそれらの作用が打ち消される。
04.6妊娠と授乳
妊娠： 局所的に適用されたコルチコステロイドの催奇形性の可能性についての妊娠中の女性における適切で十分に管理された研究はありません。したがって、妊娠中または授乳中の女性、および非常に幼児期の女性では、製品は本当に必要な場合に、医師の直接の監督下で投与する必要があります。
えさの時間： コルチコステロイドの局所投与が、母乳中に測定可能な濃度を生成するのに十分な全身吸収をもたらすことができるかどうかは知られていない。全身投与されたコルチコステロイドは、乳児に害を及ぼす可能性が低い量で母乳に分泌されます。ただし、母親にとっての薬の重要性を考慮して、薬を中止するかどうかを決定する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ジプロゾンは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
皮膚のコルチゾン療法中、特に強烈で長期の治療では、次の副作用のいくつかが発生する可能性があります：灼熱感、かゆみ、刺激、乾燥肌、皮膚萎縮、にきび発疹、色素沈着低下、口腔周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、皮膚浸軟、二次感染、萎縮、痒み、脈理は、特に密封包帯法の場合、長期間治療された間質領域に限局します。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
局所コルチコステロイドの過度の長期使用は、下垂体-副腎軸（HPE）を低下させ、二次性副腎不全を引き起こす可能性があります。 HPE軸の抑制が発生した場合は、薬剤の中止、適用頻度の削減、または効力の低い別のコルチコステロイドとの交換を試みる必要があります。高コルチコイド症状は自然に効果的に可逆的です。治療は対症療法です。必要に応じて、高コルチコイド症状は可逆的です。 。水電解質バランスを再調整します。
慢性毒性の場合は、コルチコステロイドをゆっくりと体から取り除きます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：コルチコステロイド、皮膚科用製剤。
ATCコード：D07AC01。
ジプロピオン酸ベタメタゾンは、特に強力な抗炎症、抗アレルギー、およびかゆみ止め活性を有するコルチコステロイドであり、また、良好な耐容性を特徴とする。
クリームでは、有効成分はクリーミーで低アレルギー性、皮膚軟化性、心地よい、保湿性、べたつかない白いビヒクルに分散されており、水で除去でき、特にジプロピオン酸ベタメタゾンの活性を促進するのに適しています。
軟膏では、皮膚軟化作用を発揮する必要がある乾燥形態で最大の治療効果を提供するために研究された白いワセリンおよびワセリンに基づいて、ベタメタゾンジプロピオネートが低アレルギー性ビヒクルに分散されている。
頭皮やその他の髪の毛で覆われた部分の皮膚病の治療用に特別に設計された皮膚溶液では、ジプロピオン酸ベタメタゾンは、粘度が研究されている水アルコール、非感作、快適、無脂肪、無パラベンのビヒクルに溶解されます皮膚液が流動性になりすぎないようにすると同時に、髪に付着することなく簡単に分配することができます。臭いや残留物を残さず、水で簡単に落とすことができ、心地よいさわやかな感触が得られます。
05.2薬物動態特性
ジプロピオン酸ベタメタゾンは、特に大きな体の表面に適用された場合、および/または密封包帯法で、および/または長期間適用された場合、表皮経路によって吸収され、全身効果を生み出す可能性があります。
ジプロピオン酸ベタメタゾンの代謝過程の主要な部分は肝臓であり、そこでは不活化されます。肝臓と腎臓では、硫酸またはグルクロン酸と結合しているため、尿中に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
胃管を用いてウィスターラットに投与されたジプロゾン製剤は、体重1kgあたり20mlの製品の最大投与量でさえ、どの動物も死に至らなかった。
さまざまなジプロゾン製剤を2g / kg /日（ヒトで使用可能な最大量の10倍）の用量で6週間、剃毛したラットの皮膚に塗布しても、局所的な悪影響は発生しませんでしたが、一般的な影響はわずかでした。非常に少量のジプロピオン酸ベタメタゾンが吸収されて循環系に入ったことを示す特徴。
皮膚上経路で投与されたジプロゾン皮膚溶液は、ヒトで推奨される1kg /日あたりの平均よりも約100倍高い単回投与でも、ラット、ウサギ、およびブタに死亡または明らかな障害を引き起こさなかった。
急性および慢性毒性試験または臨床試験において、ジプロピオン酸ベタメタゾンは発がん性または変異原性の可能性を示唆する可能性のある現象を示したことはありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
クリーム
クロロクレゾール、一塩基性リン酸ナトリウム二水和物、リン酸、白色ワセリン、液体パラフィン、ポリエチレングリコールモノセチルエーテル（セトマクロゴール1000）、セトステアリルアルコール、精製水。
軟膏
流動パラフィン、白いワセリン。
スキンソリューション
カルボキシポリメチレン、イソプロピルアルコール、精製水。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
無傷の包装で：
クリーム：3年。
軟膏：3年。
スキンソリューション：2年。
最初の開封後：
クリーム：3ヶ月。
軟膏：3ヶ月。
スキンソリューション：3ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
クリームと軟膏：この薬は特別な保管条件を必要としません。
皮膚の解決策：目から遠ざけてください。光から保護するためにボトルを外箱に入れておいてください。可燃性物質を含む医薬品。
06.5即時包装の性質および包装の内容
クリーム：30gのチューブ。
軟膏：30gのチューブ。
皮膚液：30gのボトル。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
MSD Italia S.r.l.
ヴィトルキアーノ経由、151
00189ローマ
販売店
エセックスイタリアS.r.l.
ヴィトルキアーノ経由、151
00189ローマ
08.0マーケティング承認番号
ジプロゾン0.05％クリーム：30gのチューブAIC023087024
ジプロゾン0.05％軟膏：30gのチューブAIC023087051
ジプロゾン0.05％皮膚液：30 g AIC023087075のボトル
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：
ジプロゾンクリームと軟膏：1975年1月23日
ジプロゾン皮膚液：1979年9月21日
最新の更新日：2010年6月
10.0本文の改訂日
2015年4月
