有効成分：ピバレートフルオコルトロン、カプロン酸フルオコルトロン、塩酸シンコカイン
Ultraproct直腸軟膏
Ultraproctの添付文書は、パックサイズで利用できます。- Ultraproct直腸軟膏
- Ultraproct坐剤
適応症Ultraproctが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Ultraproctには、フルオコルトロン（ピバレートおよびカプロエートとして）と塩酸シンコカインの2つの有効成分が含まれています。
フルオコルトロン（ピバレートおよびカプロエート）は、抗炎症薬であるコルチコステロイドと呼ばれる薬のカテゴリーに属します。
塩酸シンコカインは、局所麻酔薬と呼ばれる薬のカテゴリーに属しています。 Ultraproctは、内痔核および外痔核（肛門管内および肛門周囲の腫れおよび炎症を起こした静脈）、裂肛（肛門の端にある小さな傷）および直腸炎（直腸の炎症）の治療に適応されます。
気分が良くない場合、または気分が悪い場合は、医師に相談してください。
Ultraproctを使用すべきでない場合の禁忌
Ultraproctを使用しないでください
- フルオコルトロンピバレート、フルオコルトロンカプロエート、塩酸シンコカイン、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）にアレルギーがある場合。
- 結核、水痘（梅毒による）またはウイルス性病変（天然痘、水痘、ワクチン膿疱）が治療部位に存在する場合。
使用上の注意Ultraproctを服用する前に知っておくべきこと
Ultraproctを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
目を合わせないようにする。
薬を使用した後は、手をよく洗ってください。
治療部位に真菌症（真菌感染症）がある場合は、医師が局所抗真菌薬を組み合わせて処方します。
特に局所使用の製品を長期間使用すると、感作現象（アレルギー）を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中止し、適切な治療法を確立するために医師に連絡してください。
大きな表面、損傷した皮膚、または密封包帯の存在下で局所的に塗布した場合、コルチコステロイドは、離れた場所で望ましくない影響を引き起こすような量で吸収される可能性があります。
治療期間は可能な限り4週間を超えてはなりません。
スポーツ活動を行う人のために：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
子供達
非常に幼児期には、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に薬を投与する必要があります。
相互作用どの薬物または食品がUltraproctの効果を変更できるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
利点が赤ちゃんへの潜在的なリスクを正当化しない限り、妊娠の最初の学期中にUltraproctを使用しないでください。
妊娠中の方は、明らかに必要なときに医師の直接の監督下で薬を使用してください。
機械の運転と使用
Ultraproctは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
Ultraproctにはヒマシ油が含まれています
この薬には、皮膚反応を引き起こす可能性のあるひまし油が含まれています。
投与量、投与方法および投与時間Ultraproctの使用方法：Posology
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
直腸軟膏の薄層を適用します。
初日には、症状をより迅速に消失させるために、製剤を3〜4回塗布することもお勧めします。その後、1日2回の申請で十分です。
再発を防ぐために、病気が完全に消えた後、さらに数日間、1日1回の塗布で治療を継続する必要があります。
軟膏の直腸内導入は、糞便の排出後に適用を実行するように注意しながら、パッケージに取り付けられた特別なカニューレによって実行することができます。
過剰摂取Ultraproctを過剰摂取した場合の対処方法
誤って経口摂取した場合、けいれん、呼吸機能の抑制または停止、心血管障害（心機能の低下または停止）などの症状が発生する可能性があります。
誤ってUltraproctを過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Ultraproctの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
灼熱感を伴う局所刺激のまれな症例およびアレルギーの症例が、薬物の1つまたは複数の成分、特に塩酸シンコカインに対する素因のある被験者で報告されています。
まれに、アレルギー性皮膚反応が起こることがあります。
長期間（4週間以上）の治療では、皮膚の萎縮（皮膚の菲薄化）などの局所症状が発生する場合があります。
薬に含まれる有効成分の投与量が少ないため、体内への吸収から離れた場所で二次的な現象が発生する可能性は低くなります。これらが発生した場合、それらは非常に小さな実体ではありますが、コルチコステロイドの古典的な二次効果の一般的な特徴を持っています。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。
賞味期限はその月の末日を指します。表示されている賞味期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
最初の開封後の有効期間：3ヶ月。
25°C未満で保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
何Ultraproct
- 有効成分は、ピバリン酸フルオコルトロン、カプロン酸フルオコルトロン、塩酸シンコカインです。直腸軟膏1gには、ピバリン酸フルオコルトロン0.918 mg、カプロン酸フルオコルトロン0.945 mg、塩酸シンコカイン5mgが含まれています。
- その他の成分は、ポリエチレングリコール-400-モノリシノール酸、硬化ヒマシ油、2-オクチルドデカノール、ヒマシ油、シトラスローズフレグランスオイルです。
Ultraproctの外観とパックの内容の説明
直腸軟膏、30gチューブ+1カニューレ。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ULTRAPROCT
02.0定性的および定量的組成
各坐剤は、フルオコルトロンピバレート0.612mg、フルオコルトロンカプロエート0.630mg、塩酸シンコカイン1mgを含む。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
直腸軟膏の各gには、0.918 mgのピバレートフルオコルトロン、0.945 mgのカプロン酸フルオコルトロン、5mgの塩酸シンコカインが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：硬化ヒマシ油。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
坐剤、直腸軟膏。
04.0臨床情報
04.1治療適応
Ultraproctに含まれる関連により、肛門直腸静脈瘤症候群の多症候性治療が可能になります。
坐剤と直腸軟膏の両方が利用可能であるため、静脈瘤現象に同時に関与する可能性のある内部および外部の静脈セクターに到達することができます。
内痔核および外痔核、裂肛、直腸炎。
04.2投与の形態と方法
•坐剤
通常、1日1回の坐剤で十分です。
障害が完全に消失した後、2日ごとに1つの坐剤を使用してさらに1週間治療を継続することをお勧めします。
排便後に坐剤を導入することをお勧めします。
• 直腸軟膏
直腸軟膏の薄層は通常1日2回塗布されます。初日には、症状をより早く消すために、製剤を3〜4回塗布することもお勧めします。
再発を防ぐために、病気が完全に消えた後、さらに数日間、1日1回の塗布で治療を継続する必要があります。
直腸軟膏の直腸内導入は、便が排出された後にそれを適用するように注意しながら、パッケージに取り付けられた特別なカニューレによって行うことができます。
治療期間は、可能であれば、4週間を超えてはなりません。
小児患者：幼児期には、医師の直接の監督下で本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
04.3禁忌
活性物質、特にシンコカイン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
天然痘、水痘、ワクチン膿疱など、治療対象の地域における結核性および痘瘡性のプロセス。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
治療される領域に存在する真菌症の場合、局所抗真菌剤が適応となる。
局所使用のための製品の使用は、特に長期間の場合、感作現象を引き起こす可能性があります。
この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
大きな表面、損傷した皮膚、または密封包帯の存在下での局所塗布の場合、コルチコステロイドは、全身の望ましくない影響を引き起こすような量で吸収される可能性があります。
目を合わせないようにする。使用後はよく手を洗うことをお勧めします。
坐剤が熱により柔らかくなった場合は、十分な粘稠度が回復するまで、ラッパーを開く前に冷水に浸す必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
コビシスタットを含む医薬品を含むCYP3A阻害剤との併用治療は、全身性副作用のリスクを高めると考えられています。コルチコステロイドによる全身性副作用のリスクの増加を利益が上回らない限り、この併用は避けるべきであり、その場合、コルチコステロイドによる全身性副作用がないかどうか患者を監視する必要があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
コルチコステロイドを用いた実験動物実験では、生殖毒性が示されています。いくつかの疫学研究は、妊娠の最初のトリメスターの間に全身性コルチコステロイドで治療された女性からの乳児の口蓋裂のリスクが増加する可能性があることを示唆しています。
利点が胎児への潜在的なリスクを正当化しない限り、Ultraproctは妊娠の最初の学期中に使用されるべきではありません。
えさの時間
母乳への物質の通過に関するデータはありませんので、使用する前に医師にご相談ください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Ultraproctは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
灼熱感を伴う局所刺激のまれな症例。
製品の1つまたは複数の成分、特にシンコカインに対する素因のある被験者の感作の症例。
製品に含まれる低用量の有効成分は、吸収による二次的な全身現象の発生を容易にしません。
これらが発生した場合、それらは非常に小さな実体ではありますが、コルチコステロイドの古典的な副作用に起因する可能性があります。
長期間（4週間以上）の治療では、皮膚の萎縮などの局所症状が発生する場合があります。
まれに、アレルギー性皮膚反応が起こることがあります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムwww.agenziafarmaco.govを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .it / it /責任。
04.9過剰摂取
Ultraproctの過剰摂取の既知のケースはありません。
フルオコルトロンエステルを用いて実施された急性毒性試験から得られた結果によれば、Ultraproctの単回の直腸または肛門周囲への適用後、不随意の過剰摂取後であっても、中毒のリスクは予想されません。
偶発的な経口摂取の場合、用量依存的な全身効果は、麻酔作用のある有効成分であるシンコカインによって引き起こされる可能性があり、CNSに影響を与える症状（痙攣、呼吸機能の阻害または停止）および心循環障害（心循環障害）として現れる可能性があります。うつ病または心機能の停止）。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：局所使用のための痔核および裂肛の治療のための物質。
ATCコード：C05AA08。
「Ultraproct」には2つの有効成分があり、その関連性は個々の薬理学的特性を変化させませんが、作用の相乗効果での使用を可能にします。
ピバレートおよびカプロエートの両方としての抗炎症性フルオコルトロンは、さまざまな試験で実証された有効性、全身性および局所性の副作用に対する大きな安全マージンを兼ね備えています。塩酸シンコカインは非常に効果的な局所麻酔薬として知られており、非常に低用量での使用が可能です。
これらの有効成分の存在は、Ultraproctに抗炎症、鎮痒および局所麻酔作用を提供します。
05.2薬物動態特性
動物と人間の放射性同位元素を使って行われた研究では、密封包帯下で24時間皮膚に塗布した後、3日間検査した糞便と尿で、塗布した用量の1/5しか回収されないことが示されています。カプロン酸フルオコルトロンの吸収は、ピバレートの吸収よりもかなり遅い。これにより、製剤の二相性作用（迅速な初期作用および経時的な長期効果）が保証される。
特にフルオコルトロンの代謝と薬物動態は、経口投与後に研究されました。
半減期は約50分でした。
腎塞栓は主要な排泄経路です。
05.3前臨床安全性データ
胚毒性および催奇形性の研究は、関連する試験における胚致死作用および催奇形性作用など、コルチコステロイドに典型的な結果をもたらしました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
直腸軟膏：ポリエチレングリコール-400-モノリシノール酸;硬化ヒマシ油; 2-オクチルドデカノール;ひまし油;シトラスローズの香りのオイル。
坐剤：飽和脂肪酸のグリセリド。
06.2非互換性
他の薬との非互換性は知られていないか、予見できません。
06.3有効期間
直腸軟膏：2年。
坐剤：3年。
軟膏：最初の開封後3ヶ月
06.4保管に関する特別な注意事項
直腸軟膏：25°C未満で保管してください。
坐剤：冷蔵庫（2°C-8°C）に保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
直腸軟膏
ポリエチレンキャップ付きエポキシベースのラッカーでコーティングされた純アルミニウムチューブ。パッケージにはポリプロピレンカニューレも含まれています。
30gチューブ。
坐剤
透明なPVCシェルに詰められた2つのストリップx6つの坐剤を含む箱。
12の坐剤の箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. --Viale Certosa、130-20156ミラノ
08.0マーケティング承認番号
直腸軟膏30gチューブA.I.C. NS。 021122080
坐剤12坐剤A.I.C. NS。 021122066
09.0最初の承認または承認の更新の日付
直腸軟膏30gチューブ15.10.1971 / 2010年6月1日
坐剤12supp。 26.07.1968 / 2010年6月1日
10.0本文の改訂日
04/2017
