有効成分：アミスルプリド
ソリアン100mg錠
ソリアン200mg錠
ソリアン400mgコーティング錠
なぜソリアンが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
精神病、ベンズアミド。
治療上の適応症
ソリアンは、陽性症状（せん妄、幻覚、思考障害など）および/または陰性症状（感情の鈍化、感情的および社会的離脱など）が蔓延している急性および慢性の精神病性障害の治療に適応されます。主な陰性症状。
ソリアンを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤、および密接に関連する物質に対する過敏症。
下垂体プロラクチノーマや乳腺腫瘍などのプロラクチン依存性腫瘍の併発。
褐色細胞腫。
思春期までの子供たち。
妊娠と母乳育児。適切な避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性（「特別な警告」を参照）。
トルサードドポアントの発症の可能性について、以下の薬との関連：
- キニジン、ジソピラミドなどのクラスIa抗不整脈薬。
- アミオダロン、ソタロールなどのクラスIII抗不整脈薬;
- ベプリジル、シサプリド、スルトプリド、チオリダジン、i.v。メタドン、i.v。エリスロマイシン、i.vビンカミン、ハロファントリン、ペンタミジン、スパルフロキサシンなどの他の薬物（「相互作用」を参照）。
レボドパとの併用（「相互作用」を参照）。
使用上の注意ソリアンを服用する前に知っておくべきこと
他のドーパミン拮抗薬の場合と同様に、パーキンソン症候群の患者にアミスルプリドを処方するときは、薬が病気を悪化させる可能性があるため、特に注意が必要です。アミスルプリドは、神経弛緩薬治療が避けられない場合にのみ使用する必要があります。
高血糖は、アミスルプリドを含むいくつかの非定型抗精神病薬で治療された患者で観察されています。したがって、真性糖尿病と特定の診断を受けた患者、または糖尿病の危険因子を持つ患者は、アミスルプリド療法を受けているときに適切な血糖モニタリングを受ける必要があります。
アミスルプリドは発作の閾値を下げることができます。したがって、てんかん発作の病歴のある患者は、アミスルプリドによる治療中は注意深く監視する必要があります。
アミスルプリドは腎臓によって排除されます。腎不全の場合は、用量を減らすか、断続的な治療を処方することができます（「用量、投与方法および投与時間」を参照）。
すべての神経弛緩薬と同様に、アミスルプリドは低血圧または鎮静のリスクがある可能性があるため、高齢患者には特に注意して使用する必要があります。腎不全の場合には、投与量の削減も必要になる場合があります。
白血球減少症、好中球減少症および無顆粒球症は、ソリアンを含む抗精神病薬で報告されています。原因不明の感染症または発熱は、血液の悪液質を示している可能性があり（「副作用」を参照）、「即時の血液学的調査が必要です。
相互作用どの薬や食品がソリアンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
神経弛緩薬をQT延長薬と併用すると、心不整脈を発症するリスクが高まります。
禁忌の関連
- トルサードドポアントを引き起こす可能性のある薬：-キニジン、ジソピラミドなどのクラスIa抗不整脈薬; -アミオダロン、ソタロールなどのクラスIII抗不整脈薬; -ベプリジル、シサプリド、スルトプリド、チオリダジン、i.v。メタドン、i.v。エリスロマイシン、i.vビンカミン、ハロファントリン、ペンタミジン、スパルフロキサシンなどの他の薬剤。
- レボドパ：レボドパと神経弛緩薬の間の効果の相互拮抗作用。アミスルプリドは、ブロモクリプチンやロピニロールなどのドーパミン作動薬の効果を打ち消すことができます。
- 低カリウム血症性利尿薬、刺激性下剤、アムホテリシンB i.v.、糖質コルチコイド、テトラコサクチドなどの低カリウム血症を引き起こす薬など、電解質の変化を引き起こす薬と併用しないでください。低カリウム血症は修正する必要があります。
関連付けは推奨されません
- アミスルプリドは、アルコールの中毒効果を高める可能性があります。
- トルセードデポアントのリスクを高める、またはQTを延長する可能性のある薬：-徐脈を誘発する薬：ベータ遮断薬、ジルチアゼムやベラパミルなどのカルシウムチャネル遮断薬、クロニジン、グアンファシン、ジジタリス-ピモジド、ハロペリドール、イミプラミン抗マラリア薬、リチウムなどの神経弛緩薬-いくつかの抗ヒスタミン剤-いくつかの抗マラリア薬（例えばメフロキン）
注意深く考慮されるべき協会
- 麻薬、麻酔薬、鎮痛薬、H1抗ヒスタミン鎮静薬、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピンおよびその他の抗不安薬、クロニジンおよび誘導体を含むCNS抑制剤。
- 降圧薬およびその他の降圧薬。
警告次のことを知っておくことが重要です。
他の神経弛緩薬と同様に、神経弛緩薬悪性症候群と呼ばれる一連の症状が発生する可能性があります。これは、高体温、筋肉のこわばり、自律神経の不安定性、CPKの上昇を特徴とする致命的な合併症となる可能性があります。温熱療法の場合、特に1日の投与量が多い場合は、アミスルプリドを含む抗精神病薬を中止する必要があります。
QT間隔の延長
心血管疾患またはQT延長の家族歴のある患者には注意して使用してください。他の神経弛緩薬との併用療法は避けてください。アミスルプリドは、QT間隔の用量依存的な延長を引き起こします。この効果は、トルサードドポアントなどの重度の心室性不整脈のリスクを高めることが知られています。
投与前、および可能であれば、患者の臨床状態に応じて、次のようなこのリズム障害の発症に有利に働く可能性のある要因を監視することをお勧めします。
- 徐脈は毎分55拍未満。
- 電解質の不均衡、特に低カリウム血症;
- 先天性または後天性のQT延長間隔;
- 顕著な徐脈を誘発する可能性のある薬剤による継続的な治療（
脳血管イベント
脳血管イベントのリスクの約3倍の増加が、いくつかの非定型抗精神病薬で治療された認知症の高齢患者の集団におけるプラセボと比較したランダム化臨床試験で観察されました。このリスク増加のメカニズムは不明です。他の抗精神病薬または他の患者集団のリスクの増加を排除することはできません。ソリアンは、脳卒中の危険因子を持つ患者には注意して使用する必要があります。
認知症の高齢患者
抗精神病薬で治療された認知症関連精神病の高齢患者の死亡リスクの増加。非定型抗精神病薬を主に服用していた患者を対象とした17件のプラセボ対照臨床試験（10週間のモーダル期間）の分析では、抗精神病薬で治療された患者の死亡リスクは1.6対1でした。プラセボ治療患者の7倍でした。 10週間の対照試験では、この薬で治療された患者の死亡率は約4.5％でしたが、プラセボ群では2.6％でした。
非定型抗精神病薬を用いた臨床試験中の死因はさまざまでしたが、ほとんどは心血管系（心不全、突然死など）または感染性（肺炎など）のいずれかであるように見えました。
観察研究は、非定型抗精神病薬と同様に、従来の抗精神病薬による治療も死亡率を増加させる可能性があることを示唆しています。観察研究における死亡率の増加の発見が、特定の患者の特徴ではなく抗精神病薬に起因する可能性がある程度は不明です。
静脈血栓塞栓症
静脈血栓塞栓症（VTE）の症例は、抗精神病薬で報告されています。抗精神病薬で治療された患者はしばしばVTEの後天性危険因子を呈するため、アミスルプリドによる治療前および治療中にVTEのすべての可能性のある危険因子を特定し、予防措置を講じる必要があります。
乳癌
アミスルプリドはプロラクチンレベルを上昇させる可能性があります。乳がんの個人歴または家族歴のある患者は、アミスルプリド療法中に警告および監視する必要があります。
吐き気、嘔吐、不眠症などの離脱症状は、高用量の抗精神病薬の突然の中止に続いて報告されています。精神病症状も再発する可能性があり、アミスルプリドでは不随意運動障害（アカシジア、ジストニア、ジスキネジアなど）の発症が報告されているため、アミスルプリドを徐々に中止することをお勧めします。
妊娠、母乳育児、出産：
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。妊娠動物では、アミスルプリドは生殖機能に直接的な毒性を示さなかった。薬物の薬理学的効果（プロラクチン媒介効果）に関連する出産する性の低下が観察された。催奇形性効果は観察されなかった。
妊娠中の薬物曝露に関する臨床データは非常に限られています。したがって、妊娠中のアミスルプリドの無害性は人間では確立されていません。期待される利益が潜在的なリスクを正当化しない限り、妊娠中の使用は推奨されません。妊娠中にアミスルプリドを投与すると、新生児は望ましくない薬の効果を経験する可能性があります。したがって、適切な監視を検討する必要があります。
次の症状は、ソリアンを含む従来型または非定型抗精神病薬を妊娠後期（妊娠の最後の3か月）に服用した母親の新生児で観察されています：震え、筋肉のこわばりおよび/または脱力感、眠気、興奮、呼吸障害および食物摂取の困難（「副作用」を参照）。お子さんがこれらの症状のいずれかを示している場合は、医師に連絡してください。母乳育児アミスルプリドが母乳に排泄されるかどうかは不明です。したがって、母乳育児は禁忌です。
機械を運転して使用する能力への影響：
推奨どおりに使用した場合でも、アミスルプリドは眠気を引き起こし、機械を運転または使用する能力を損なう可能性があります（「副作用」を参照）。
いくつかの成分に関する重要な情報：
SOLIAN錠とSOLIANコーティング錠には乳糖一水和物が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法ソリアンの使用方法：投与量
急性精神病エピソードでは、400〜800mg /日の用量が推奨されます。一部の患者では、1日量が1200mg /日まで増加する場合があります。 1200 mg /日を超える用量の使用の安全性は明確に評価されていないため、これらの用量は推奨されません。アミスルプリドによる治療の開始時に用量を段階的に増やす必要はありません。投与量は、個々の反応に応じて調整する必要があります。
陽性症状と陰性症状が混在する患者では、陽性症状の最適な制御を達成するために用量を調整する必要があります。維持療法は、最低有効量に基づいて個別に確立する必要があります。
主に陰性症状のある患者では、50〜300mg /日の用量が推奨されます。投与量は、個々の反応に応じて調整する必要があります。アミスルプリドは、400mgまでの用量で1日1回投与することができます。 400 mgを超えるアミスルプリドの用量の場合、投与は1日2回の摂取に分割する必要があります。
高齢患者：アミスルプリドの安全性は、限られた数の高齢患者で評価されています。アミスルプリドは、低血圧や鎮静のリスクがある可能性があるため、特に注意して使用する必要があります。腎不全の場合には、投与量の削減も必要になる場合があります。
子供：思春期から18歳までのアミスルプリドの有効性と安全性は確立されていません。統合失調症の青年におけるアミスルプリドの使用に関するデータは限られているため、思春期から18歳までのアミスルプリドの使用は推奨されません。アミスルプリドの安全性はまだ確立されていないため、思春期までの子供には禁じられています（「禁忌」を参照）。 "）。
腎不全：アミスルプリドは腎臓によって排除されます。腎不全では、クレアチニンクリアランスが30〜60 ml / minの患者では投与量を半分に減らし、クレアチニンクリアランスが10〜30 ml / minの患者では3分の1に減らす必要があります。重度の腎不全の患者では（クレアチニンクリアランスが10ml /分未満）の場合、これらの患者には特別な注意が必要です（「使用上の注意」を参照）。
肝不全：薬物の代謝が不十分であるため、投与量を減らす必要はありません。
過剰摂取ソリアンを飲みすぎた場合の対処法
過剰摂取でのアミスルプリドの経験は限られています。傾眠や鎮静、低血圧、錐体外路症状、昏睡など、薬物の既知の薬理作用の強調の症状が報告されています。致命的な結果の症例は、主に他の向精神薬との併用で報告されています。 。
急性の過剰摂取の場合、複数の薬を服用する可能性を考慮する必要があります。
アミスルプリドは透析性が低いため、血液透析は薬物を排除するのに役立ちません。アミスルプリドに対する特定の解毒剤はありません。したがって、適切な支援措置を講じる必要があり、重要な機能を注意深く監視することをお勧めします。患者は安定しました。
重度の錐体外路症状の場合は、抗コリン薬を投与してください。誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
SOLIANの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ソリアンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ソリアンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
望ましくない影響は、次の規則を使用して頻度クラスに分類されています。非常に一般的（≥1/ 10）。一般的（≥1/ 100,110）;珍しい（≥1/ 1000;
臨床研究からのデータ
以下の副作用は、管理された臨床試験で観察されています。場合によっては、有害事象と基礎疾患の症状を区別することが難しい場合があることに注意する必要があります。
神経系障害：
非常に一般的：錐体外路症状が現れることがあります：振戦、硬直、運動低下、唾液分泌過多、アカシジア、ジスキネジア。これらの症状は一般に、最適な投与量では軽度であり、アミスルプリドを中止しなくても、抗パーキンソン病薬の投与で部分的に可逆的です。錐体外路症状の用量関連発生率は、50〜300 mg /日の用量で主に陰性症状を示す患者の治療において、非常に低いままです。
一般的：急性ジストニア（痙性斜頸、眼球上転発、開口障害）が発生する可能性があります。これは、アミスルプリド療法を中止しなくても、抗パーキンソン病薬の投与で元に戻すことができます。眠気。
珍しい：主に舌および/または顔を含むリズミカルな不随意運動を特徴とする遅発性ジスキネジアが報告されており、通常はアミスルプリドの長期投与に続いています。抗パーキンソン病薬による治療は効果がないか、症状の悪化を引き起こす可能性があります。けいれん。
精神障害：
一般的なもの：不眠症、不安神経症、興奮、精神運動性興奮、オルガスム異常。
頻度は不明：混乱。
胃腸障害：
一般的なもの：便秘、吐き気、嘔吐、口渇、消化不良。
内分泌障害：
一般的：アミスルプリドは、薬物中止後に血漿プロラクチンレベルの可逆的増加を引き起こします。この増加は、乳汁漏出、無月経、女性化乳房、乳房痛および勃起不全の発症に関連している可能性があります。
代謝と栄養障害：
まれ：高血糖症（「使用上の注意」のセクションを参照）。
頻度は不明：高トリグリセリド血症および高コレステロール血症。
心臓障害：
共通：低血圧
珍しい：徐脈と動悸
診断テスト：
共通：体重増加
珍しい：肝酵素、特にトランスアミナーゼの上昇
免疫系障害：
珍しい：アレルギー反応
低強度の悪寒、低強度の呼吸困難、筋肉痛の傾向も観察されました。
市販後データ
以下の副作用は、自発的な報告としてのみ報告されました。
血液およびリンパ系の障害：
頻度は不明：白血球減少症、好中球減少症、無顆粒球症（「使用上の注意」のセクションを参照）。
神経系障害：
頻度は不明：生命を脅かす合併症である神経遮断薬悪性症候群（「特別な警告」のセクションを参照）。
心臓障害：
頻度は不明：QT延長、トルサードドポアントなどの心室性不整脈、心室細動または心停止につながる可能性のある心室頻拍、突然死（「特別な警告」のセクションを参照）。
血管障害：
頻度は不明：肺塞栓症、時には致命的、深部静脈血栓症などの静脈血栓塞栓症（「特別な警告」のセクションを参照）。
皮膚および皮下組織の障害：
頻度は不明：血管性浮腫、蕁麻疹。
妊娠の状態、産褥および周産期の状態：
頻度は不明：新生児薬物離脱症候群、錐体外路症状（妊娠と授乳のセクションを参照）
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。イタリア医薬品庁のウェブサイト（http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili）から直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することで、この医薬品の安全性に関する詳細情報を提供できます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
保管に関する特別な注意事項：
錠剤およびコーティング錠：この薬は特別な保管条件を必要としません。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください。
組成および剤形
構成
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：
ソリアン100mg錠：アミスルプリド100mg
ソリアン200mg錠：アミスルプリド200mg
賦形剤：カルボキシメチルデンプンナトリウム（タイプA）、ラクトース一水和物、微結晶性セルロース、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム。
SOLIAN 400 mgコーティング錠：
コーティングされた各錠剤には以下が含まれます。
有効成分：アミスルプリド400 mg
賦形剤：デンプングリコール酸ナトリウム（タイプA）、乳糖一水和物、微結晶性セルロース、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム。
錠剤コーティング：ヒプロメロース、微結晶性セルロース、ステアリン酸ポリオキシル40、二酸化チタン（E171）。
剤形と包装：
ソリアン100mg錠：30個の分割可能な錠剤
SOLIAN 200 mg錠：30個の分割可能な錠剤
SOLIAN 400 mgコーティング錠：スコア付きコーティング錠30錠
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ソリアン錠
02.0定性的および定量的組成
各タブレットには:
ソリアン100mg錠
有効成分：アミスルプリド100 mg
賦形剤：乳糖一水和物69.6 mg
ソリアン200mg錠
有効成分：アミスルプリド200 mg
賦形剤：乳糖一水和物139.2 mg
コーティングされた各錠剤には:
ソリアン400mgコーティング錠
有効成分：アミスルプリド400 mg
賦形剤：乳糖一水和物130.25 mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
分割可能な錠剤
分割可能なコーティング錠
04.0臨床情報
04.1治療適応
•ソリアンは、陽性症状（せん妄、幻覚、思考障害など）および/または陰性症状（感情の鈍化、感情的および社会的離脱など）が蔓延している急性および慢性の精神病性障害の治療に適応されます。主な負の症状によって。
04.2投与の形態と方法
•急性精神病エピソードでは、400〜800mg /日の用量が推奨されます。一部の患者では、1日量が1200mg /日まで増加する場合があります。
1200mg /日を超える用量の使用の安全性は明確に評価されていないため、そのような用量は推奨されません。アミスルプリドによる治療の開始時に用量を段階的に増やす必要はありません。投与量は、個々の反応に応じて調整する必要があります。
陽性症状と陰性症状が混在する患者では、陽性症状の最適な制御を達成するために用量を調整する必要があります。
維持療法は、最低有効量に基づいて個別に確立する必要があります。
•主に陰性症状（欠損症候群）の患者では、50〜300mg /日の用量が推奨されます。投与量は、個々の反応に応じて調整する必要があります。
•アミスルプリドは、最大400mgの用量で1日1回投与できます。 400 mgを超えるアミスルプリドの用量の場合、投与は1日2回の摂取に分割する必要があります。
•高齢患者：アミスルプリドの安全性は、限られた数の高齢患者で評価されています。アミスルプリドは、低血圧や鎮静のリスクがある可能性があるため、特に注意して使用する必要があります。腎不全の場合には、投与量の削減も必要になる場合があります。
•子供：思春期から18歳までのアミスルプリドの有効性と安全性は確立されていません。統合失調症の青年におけるアミスルプリドの使用に関するデータは限られているため、思春期から18歳までのアミスルプリドの使用は推奨されません。アミスルプリドの安全性はまだ確立されていないため、思春期までの子供には禁じられています。セクション4.3）。
•腎不全：アミスルプリドは腎臓によって排除されます。腎不全では、クレアチニンクリアランスが30〜60 ml / minの患者では投与量を半分に、クレアチニンクリアランスが10〜30 ml / minの患者では3分の1に減らす必要があります。重度の腎不全の患者では経験がないためです。 （クレアチニンクリアランスが10ml /分未満）これらの患者には特別な注意が推奨されます（セクション4.4を参照）。
•肝不全：薬物の代謝が不十分であるため、投与量を減らす必要はありません。
04.3禁忌
活性物質、またはいずれかの賦形剤、および密接に関連する物質に対する過敏症。
下垂体プロラクチノーマや乳腺腫瘍などのプロラクチン依存性腫瘍の併発（セクション4.4および4.8を参照）。
褐色細胞腫。
思春期までの子供たち。
妊娠と母乳育児。適切な避妊手段を使用していない出産可能年齢の女性。 （セクション4.6を参照）。
トルサードドポアントの発症の可能性について、以下の薬との関連：
-キニジン、ジソピラミドなどのクラスIa抗不整脈薬;
-アミオダロン、ソタロールなどのクラスIII抗不整脈薬;
-ベプリジル、シサプリド、スルトプリド、チオリダジン、i.v。メタドン、i.v。エリスロマイシン、i.vビンカミン、ハロファントリン、ペンタミジン、スパルフロキサシンなどの他の薬剤（セクション4.5を参照）。
レボドパとの併用（セクション4.5を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
•他の神経弛緩薬と同様に、神経弛緩薬悪性症候群と呼ばれる一連の症状が発生する可能性があります。これは、高体温、筋肉のこわばり、自律神経の不安定性、CPKの上昇を特徴とする致命的な合併症です。温熱療法の場合、特に1日の投与量が多い場合は、アミスルプリドを含む抗精神病薬を中止する必要があります。
•他のドーパミン拮抗薬の場合と同様に、パーキンソン症候群の患者にアミスルプリドを処方する場合は、薬が病気を悪化させる可能性があるため、特に注意が必要です。アミスルプリドは、神経弛緩薬治療が避けられない場合にのみ使用する必要があります。
•QT間隔の延長
心血管疾患またはQT延長の家族歴のある患者には注意して使用してください。
他の神経弛緩薬との併用療法は避けてください。
アミスルプリドは、QT間隔の用量依存的な延長を引き起こします（セクション4.8を参照）。この効果は、トルサードドポアントなどの深刻な心室性不整脈のリスクを高めることが知られています。
投与前、および可能であれば、患者の臨床状態に応じて、次のようなこのリズム障害の発症に有利に働く可能性のある要因を監視することをお勧めします。
•毎分55拍未満の徐脈。
•電解質の不均衡、特に低カリウム血症
•先天性または後天性のQT延長間隔。
•顕著な徐脈を誘発する可能性のある薬剤による継続的な治療（
•脳血管イベント
ランダム化臨床試験において 対 脳血管イベントのリスクの約3倍の増加が、いくつかの非定型抗精神病薬で治療された認知症の高齢患者の集団で観察されました。このリスク増加のメカニズムは不明です。他の抗精神病薬または他の患者集団のリスクの増加を排除することはできません。アミスルプリドは、脳卒中の危険因子を持つ患者には注意して使用する必要があります。
•認知症の高齢患者
抗精神病薬で治療された認知症関連精神病の高齢患者は、死亡のリスクが高くなります。
非定型抗精神病薬を主に服用していた患者を対象とした17件のプラセボ対照臨床試験（10週間のモーダル期間）の分析では、抗精神病薬で治療された患者の死亡リスクは1.6対1でした。プラセボ治療患者の7倍でした。 10週間の対照試験では、この薬で治療された患者の死亡率は約4.5％でしたが、プラセボ群では2.6％でした。
非定型抗精神病薬を用いた臨床試験中の死因はさまざまでしたが、ほとんどは心血管系（心不全、突然死など）または感染性（肺炎など）のいずれかであるように見えました。
観察研究は、非定型抗精神病薬と同様に、従来の抗精神病薬による治療も死亡率を増加させる可能性があることを示唆しています。観察研究における死亡率の増加の発見が、特定の患者の特徴ではなく抗精神病薬に起因する可能性がある程度は不明です。
• 静脈血栓塞栓症
静脈血栓塞栓症（VTE）の症例は、抗精神病薬で報告されています。
抗精神病薬で治療された患者はしばしばVTEの後天性危険因子を呈するため、アミスルプリドによる治療前および治療中にVTEのすべての可能性のある危険因子を特定し、予防措置を講じる必要があります（セクション4.8を参照）。
•高血糖は、アミスルプリドを含むいくつかの非定型抗精神病薬で治療された患者で観察されています。したがって、真性糖尿病と特定の診断を受けた患者、または糖尿病の危険因子を持つ患者は、アミスルプリド療法を受けているときに適切な血糖モニタリングを受ける必要があります。
•アミスルプリドは発作の閾値を下げることができます。したがって、てんかん発作の病歴のある患者は、アミスルプリドによる治療中は注意深く監視する必要があります。
•アミスルプリドは腎臓によって排除されます。腎不全の場合は、用量を減らすか、断続的な治療を処方する必要があります（セクション4.2を参照）。
•すべての神経弛緩薬と同様に、アミスルプリドは低血圧または鎮静のリスクがある可能性があるため、高齢患者には特に注意して使用する必要があります。腎不全の場合には、投与量の削減も必要になる場合があります。
•高用量の抗精神病薬の突然の中止後、吐き気、嘔吐、不眠症などの離脱症状が報告されています。精神病症状も再発する可能性があり、アミスルプリドでは不随意運動障害（アカシジア、ジストニア、ジスキネジアなど）の発症が報告されているため、アミスルプリドを徐々に中止することをお勧めします。
•白血球減少症、好中球減少症、無顆粒球症は、ソリアンを含む抗精神病薬で報告されています。原因不明の感染症または発熱は、血液の悪液質を示している可能性があり（セクション4.8を参照）、直ちに血液学的調査が必要です。
• 乳癌
アミスルプリドはプロラクチンレベルを上昇させる可能性があります。乳がんの個人歴または家族歴のある患者は、アミスルプリド療法中に警告および監視する必要があります。
•良性下垂体腫瘍
アミスルプリドはプロラクチンレベルを上昇させる可能性があります。アミスルプリドによる治療中にプロラクチノーマなどの良性下垂体腫瘍の症例が観察されています（セクション4.8を参照）。非常に高いプロラクチンレベルまたは下垂体腫瘍の臨床徴候（視野や頭痛など）の場合、イメージング下垂体の検査を行う必要があります。下垂体腫瘍の診断が確認された場合は、アミスルプリドによる治療を中止する必要があります。
SOLIAN錠およびSOLIANコーティング錠には乳糖一水和物が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
神経弛緩薬をQT延長薬と併用すると、心不整脈を発症するリスクが高まります。
禁忌の関連
•トルサードドポアントを引き起こす可能性のある薬物：
•キニジン、ジソピラミドなどのクラスIa抗不整脈薬。
•アミオダロン、ソタロールなどのクラスIII抗不整脈薬。
•ベプリジル、シサプリド、スルトプリド、チオリダジン、i.v。メタドン、i.v。エリスロマイシンなどの他の薬。ビンカミンi.v.、ハロファントリン、ペンタミジン、スパルフロキサシン。
•レボドパ：レボドパと神経弛緩薬の間の効果の相互拮抗作用。アミスルプリドは、ブロモクリプチンやロピニロールなどのドーパミン作動薬の効果を打ち消すことができます。
•低カリウム血症性利尿薬、覚醒剤下剤、アムホテリシンB i.v.、グルココルチコイド、テトラコサクチドなどの低カリウム血症を引き起こす薬など、電解質の変化を引き起こす薬と併用しないでください。低カリウム血症は修正する必要があります。
関連付けは推奨されません
•アミスルプリドは、アルコールの中毒効果を高める可能性があります。
•トルサードドポアントのリスクを高める、またはQTを延長する可能性のある薬：
•徐脈を誘発する薬剤：ベータ遮断薬、ジルチアゼムやベラパミルなどのカルシウムチャネル遮断薬、クロニジン、グアンファシン。ジギタリス
•ピモジド、ハロペリドール、イミプラミン抗うつ薬、リチウムなどの神経弛緩薬
•いくつかの抗ヒスタミン薬
•いくつかの抗マラリア薬（メフロキンなど）
注意深く考慮されるべき協会
•麻薬、麻酔薬、鎮痛薬、H1抗ヒスタミン鎮静薬、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピンおよびその他の抗不安薬、クロニジンおよび誘導体を含むCNS抑制剤。
•降圧薬およびその他の降圧薬。
04.6妊娠と授乳
妊娠
動物では、アミスルプリドは生殖機能に直接的な毒性を示さなかった。薬物の薬理学的効果（プロラクチン媒介効果）に関連する出産する性の低下が観察された。催奇形性効果は観察されなかった。
妊娠中の薬物曝露に関する臨床データは非常に限られています。したがって、妊娠中のアミスルプリドの安全性はヒトでは確立されていません。期待される利益が潜在的なリスクを正当化しない限り、妊娠中の使用は推奨されません。
妊娠中にアミスルプリドを投与すると、新生児は望ましくない薬の効果を経験する可能性があります。したがって、適切な監視を検討する必要があります。
妊娠後期にソリアンを含む従来型または非定型抗精神病薬に曝露された新生児は、錐体外路症状または禁断症状など、出生後の重症度と期間が異なる可能性のある副作用のリスクがあります（4.8を参照）。興奮、筋緊張亢進、筋緊張低下、振戦、傾眠、呼吸困難、食物摂取障害の報告があります。したがって、乳児は注意深く監視する必要があります。
えさの時間
アミスルプリドが母乳に排泄されるかどうかは不明です。したがって、母乳育児は禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
推奨どおりに使用した場合でも、アミスルプリドは眠気を引き起こし、機械を運転または使用する能力を損なう可能性があります（セクション4.8を参照）。
04.8望ましくない影響
望ましくない影響は、次の規則を使用して頻度クラスに分類されています :
非常に一般的（≥1/ 10）;一般的（≥1/ 100;
臨床研究からのデータ
以下の副作用は、管理された臨床試験で観察されています。場合によっては、有害事象と基礎疾患の症状を区別することが難しい場合があることに注意する必要があります。
•神経系障害：
非常に一般的：錐体外路症状が現れることがあります：振戦、硬直、運動低下、唾液分泌過多、アカシジア、ジスキネジア。これらの症状は一般に、最適な投与量では軽度であり、アミスルプリドを中止しなくても、抗パーキンソン病薬の投与で部分的に可逆的です。錐体外路症状の用量関連発生率は、50〜300 mg /日の用量で主に陰性症状を示す患者の治療において、非常に低いままです。
一般的：急性ジストニア（痙性斜頸、眼球上転発、開口障害）が発生する可能性があります。これは、アミスルプリド療法を中止しなくても、抗パーキンソン病薬の投与で元に戻すことができます。
眠気。
珍しい：主に舌および/または顔を含むリズミカルな不随意運動を特徴とする遅発性ジスキネジアが報告されており、通常はアミスルプリドの長期投与に続いています。抗パーキンソン病薬による治療は効果がないか、症状の悪化を引き起こす可能性があります。
痙攣。
• 精神障害：
一般的なもの：不眠症、不安神経症、興奮、精神運動性興奮、オルガスム異常。
頻度は不明：混乱。
•胃腸障害：
一般的なもの：便秘、吐き気、嘔吐、口渇、消化不良。
•内分泌障害：
一般的：アミスルプリドは、薬物中止後に血漿プロラクチンレベルの可逆的増加を引き起こします。この増加は、乳汁漏出、無月経、女性化乳房、乳房痛および勃起不全の発症に関連している可能性があります。
•代謝と栄養障害：
珍しい：高血糖（セクション4.4を参照）
頻度は不明：高トリグリセリド血症および高コレステロール血症
•心臓障害：
共通：低血圧
珍しい：徐脈と動悸
•診断テスト：
共通：体重増加
珍しい：肝酵素、特にトランスアミナーゼの上昇
•免疫系障害：
珍しい：アレルギー反応
低強度の悪寒、低強度の呼吸困難、筋肉痛の傾向も観察されました。
市販後データ
以下の副作用は、自発的な報告としてのみ報告されました。
•血液およびリンパ系の障害
頻度は不明：白血球減少症、好中球減少症、無顆粒球症（セクション4.4を参照）。
•神経系障害：
頻度は不明：生命を脅かす合併症である神経遮断薬悪性症候群（セクション4.4を参照）。
•内分泌障害：
頻度は不明：プロラクチノーマなどの良性下垂体腫瘍（セクション4.3および4.4を参照）
•代謝と栄養障害：
頻度は不明：低ナトリウム血症、不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群（SIADH）。
•心臓障害：
頻度は不明：QT延長、トルサードドポアントなどの心室性不整脈、心室細動または心停止につながる可能性のある心室頻拍、突然死（セクション4.4を参照）。
•血管の病状：
頻度は不明：肺塞栓症、時には致命的、深部静脈血栓症などの静脈血栓塞栓症（セクション4.4を参照）。
•皮膚および皮下組織の障害：
頻度は不明：血管性浮腫、蕁麻疹。
•妊娠、産褥、周産期の状態
頻度は不明：新生児薬物離脱症候群、錐体外路症状（セクション4.6を参照）。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比の継続的なモニタリングを可能にするため、重要です。
医療専門家は、イタリア医薬品庁のWebサイト（http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili）を介して、疑わしい副作用を報告するよう求められます。
04.9過剰摂取
過剰摂取でのアミスルプリドの経験は限られています。傾眠や鎮静、低血圧、錐体外路症状、昏睡など、薬物の既知の薬理作用の強調の症状が報告されています。致命的な結果の症例は、主に他の向精神薬との併用で報告されています。 。
急性の過剰摂取の場合、複数の薬を服用する可能性を考慮する必要があります。アミスルプリドは透析性が低いため、血液透析は薬物を排除するのに役立ちません。
アミスルプリドに対する特定の解毒剤はありません。したがって、適切な支援措置を講じる必要があり、重要な機能を注意深く監視することをお勧めします。患者が安定するまで、継続的な心臓モニタリング（QT間隔延長のリスク）を行います。
重度の錐体外路症状の場合は、抗コリン薬を投与してください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：精神病、ベンズアミド- ATCコード：N05AL05
アミスルプリドは、ヒトドーパミン受容体サブタイプD2 / D3に高い親和性で選択的に結合しますが、受容体サブタイプD1、D4、およびD5には親和性がありません。
古典的および非定型抗精神病薬とは異なり、アミスルプリドはセロトニン作動性、アルファアドレナリン作動性、H1-ヒスタミン作動性およびコリン作動性受容体に対して親和性がなく、シグマ部位にも結合しません。
動物では、高用量で、アミスルプリドは線条体にあるものよりも辺縁系構造にあるシナプス後D2受容体を優先的にブロックします。古典的な神経弛緩薬とは異なり、カタレプシーを誘発せず、繰り返し治療した後でもD2受容体の過敏症を決定しません。
低用量では、シナプス前のD2 / D3受容体を優先的にブロックし、ドーパミンの放出を引き起こし、薬物の脱抑制効果の原因となります。
この非定型の薬理学的プロファイルは、シナプス後ドーパミン受容体の遮断による高用量でのアミスルプリドの抗精神病効果と、シナプス前ドーパミン受容体の遮断による低用量での陰性症状に対するその有効性を説明している可能性があります。
さらに、錐体外路系の副作用を誘発するアミスルプリドの傾向の低下は、その優先的な辺縁系の活動に関連している可能性があります。
急性増悪を伴う統合失調症患者を含む臨床試験では、SOLIANは、二次的な陰性症状と、抑うつ気分や減速などの情動症状を有意に改善しました。
05.2「薬物動態特性
ヒトでは、アミスルプリドには2つの吸収ピークがあります。1つ目は投与後1時間で急速に到達し、2つ目は投与後3〜4時間以内に到達します。50回投与後の血漿中濃度はそれぞれ39±3および54±4 ng / mlです。 mg。
分布容積は5.8リットル/ kgです。血漿タンパク結合が低い（16％）ため、他の薬剤との相互作用は起こりそうにありません。
絶対バイオアベイラビリティは48％です。アミスルプリドは代謝が不十分であり、用量の約4％に相当する2つの不活性代謝物が同定されています。反復投与後、アミスルプリドの蓄積はなく、製品の薬物動態特性は変化しません。アミスルプリドは、経口投与後、約12時間です。 。
アミスルプリドは未変化の薬剤として腎臓から排泄されます。静脈内投与量の50％が尿中に排泄されます。この90％は最初の24時間で排泄されます。腎クリアランスは20リットルのオーダーです/私は330ml /分です。
炭水化物が豊富な食事（液体部分が68％に等しい）は、アミスルプリドのAUC、Tmax、およびCmaxを大幅に低下させますが、高脂肪の食事の後、上記の速度論的パラメーターの変化は観察されませんでした。
しかし、日常の臨床使用におけるこれらの所見の重要性は知られていない。
肝不全：薬物の代謝が不十分であるため、肝不全の患者では投与量を減らす必要はありません。
腎不全：腎不全の患者では消失半減期は変化しませんが、全身クリアランスは2.5〜3倍減少します。軽度の腎不全では、アミスルプリドのAUCは2倍に増加し、10倍の増加が観察されます。中等度の腎不全（セクション4.2を参照）。ただし、経験は限られており、50mgを超える用量でのデータはありません。
アミスルプリドは透析が不十分です。
高齢患者（> 65歳）の一部の薬物動態データは、50 mgの単回投与後にCmax、T1 / 2、およびAUCが10〜30％増加することを示しています。繰り返し投与した後のデータはありません。
05.3前臨床安全性データ
耐容性試験の世界的評価は、アミスルプリドが一般的、臓器特異的、催奇形性、変異原性、または発がん性のリスクを伴わないことを示しています。最大耐量未満の用量でラットおよび犬に観察された変化は、薬理学的または薬物効果なしの結果です。試験された条件下での関連する毒物学的重要性。
ラット（200 mg / kg /日）と犬（120 mg / kg /日）の最大耐量は、それぞれAUCとして表され、ヒトの最大推奨用量の2倍と7倍です。
ラットに投与された用量が1.5〜4に相当することを考慮すると、マウス（最大120 mg / kg /日）およびラット（最大240 mg / kg /日）でヒトに関連する発がんリスクは確認されていません。 、男を待っているAUCの5倍。
ラット、ウサギ、マウスで実施された生殖試験では、催奇形性の可能性は示されていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ソリアン100mg錠およびソリアン200mg錠：
賦形剤:
カルボキシメチルデンプンナトリウム（タイプA）、乳糖一水和物、微結晶性セルロース、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム。
ソリアン400mgコーティング錠
賦形剤:
デンプングリコール酸ナトリウム（タイプA）、乳糖一水和物、微結晶性セルロース、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム。
錠剤コーティング:
ヒプロメロース、微結晶性セルロース、ステアリン酸ポリオキシル40、二酸化チタン（E171）。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
錠剤およびコーティング錠：3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
錠剤およびコーティング錠：この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
不透明な白いPVCの30の分割可能な錠剤の箱/すべて。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
サノフィS.p.A. --Viale L. Bodio、37 / B-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
ソリアン100mg錠：AICn°033462019
ソリアン200mg錠：AICn°033462021
ソリアン400mgコーティング錠：AICn°033462045
09.0最初の承認または承認の更新の日付
ソリアン100mg錠1999年12月/ 2010年1月
ソリアン200mg錠1999年12月/ 2010年1月
ソリアン400mgコーティング錠2000年1月/ 2010年1月
10.0本文の改訂日
2015年11月
.jpg)
