Xiliarx-ビルダグリプチン

Xiliarxとは何ですか？

Xiliarxは、有効成分のビルダグリプチンを含む薬です。淡黄色の丸い錠剤（50mg）として入手可能です。
この薬は、すでに欧州連合（EU）で認可されているビルダグリプチンと同じです。ビルダグリプチンを製造している会社は、その科学的データがXiliarxに使用されることに同意しています。

Xiliarxは何に使用されますか？

Xiliarxは、2型糖尿病（インスリン非依存性糖尿病）の治療に使用されます。患者の糖尿病がこの他の薬を単独で服用しても十分に制御されない場合、それは別の抗糖尿病薬（「二重療法」）と組み合わせて使用​​されます。 Xiliarxは、メトホルミン、チアゾリジンジオン、またはスルホニル尿素剤と組み合わせて使用​​できますが、メトホルミンを服用できない患者では、スルホニル尿素剤とのみ組み合わせて使用​​します。
薬は処方箋がなければ入手できません。

Xiliarxはどのように使用されますか？

成人患者の場合、Xiliarxの推奨用量は次のとおりです。

1. メトホルミンまたはチアゾリジンジオンと組み合わせると、朝に1錠、夕方に1錠。
2. スルホニル尿素剤と組み合わせると、朝に1錠。

Xiliarxの1日量は2錠（100mg）を超えてはなりません。 Xiliarxは、食事の有無にかかわらず摂取できます。
Xiliarxの使用は、末期腎疾患を伴う血液透析（血液クリアランス技術）の患者を含む、中等度または重度の腎臓の問題のある患者には推奨されません。Xiliarxの使用は、肝臓の問題のある患者には推奨されません。 75歳以上の患者さんには注意して使用してください。

Xiliarxはどのように機能しますか？

2型糖尿病は、膵臓が血中のブドウ糖（糖）のレベルを制御するのに十分なインスリンを生成しない、または体がインスリンを効果的に使用できない病気です。 Xiliarxの有効成分であるビルダグリプチンは、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤です。体内の「インクレチン」ホルモンの分解を阻害することで機能します。食事後に血中に放出されるこれらのホルモンは、膵臓を刺激してインスリンを生成します。血中のインクレチンのレベルを上げることにより、ビルダグリプチンは膵臓を刺激して血糖値が高いと、より多くのインスリンを生成します。血中グルコース濃度が低いと、ビルダグリプチンは機能しません。ビルダグリプチンは、インスリンレベルを上げ、ホルモングルカゴンのレベルを下げることによって、肝臓によって生成されるグルコースの量も減らします。一緒に、これらのプロセスは血中のブドウ糖の割合を減らし、2型糖尿病の制御に貢献します。

Xiliarxはどのように研究されてきましたか？

Xiliarxの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
さらに、Xiliarxは、2型糖尿病と血糖コントロールが不十分な4,000人以上の患者を対象とした7つの主要な研究でテストされています。
これらの研究のうちの3つは、糖尿病の治療を受けたことがない2,198人の患者に単独で服用したXiliarxの効果を調べ、プラセボ（ダミー治療）、メトホルミン、またはロシグリタゾン（チアゾリジンジオン）と比較しました。
他の4つの研究では、メトホルミン（544人の患者）、ピオグリタゾン（チアゾリジンジオン、463人の患者）による既存の治療の補助として使用されたプラセボの効果と、24週間毎日50または100mgの用量でのXiliarxの効果を比較しました。 。、グリメピリド（スルホニル尿素、515人の患者）またはインスリン（296人の患者）。すべての研究において、有効性の主な尺度は、「血糖がどれだけうまく制御されているかを示す」糖化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれる物質の血中濃度の変化でした。

研究中にXiliarxはどのような利点を示しましたか？

すべての研究において、XiliarxはHbA1cのレベルを低下させました。単独で使用すると、この薬は24週間後にHbA1cレベルを開始レベルの約8％から約1％低下させましたが、メトホルミンやロシグリタゾンよりも効果が低かったです。
2型糖尿病の既存の治療法へのアドオンとして、XiliarxはHbA1cレベルの低下においてプラセボよりも効果的でした。メトホルミンとピオグリタゾンを組み合わせた100mgの1日量は50mgの用量よりも効果的であり、0.8％から1.0％のHbA1cレベルの低下をもたらしました。グリメリピリドと組み合わせて、50と100の両方の1日量mgは約0.6％の減少をもたらしました。対照的に、既存の治療にプラセボを追加した患者では、0から0の範囲のHbA1cレベルのより穏やかな変化が観察されました。3％および0.2％の増加。
Xiliarxを既存のインスリン療法に追加すると、プラセボよりもHbA1cレベルが大幅に低下しましたが、この効果の程度は小さすぎて、患者にとって重要であるとは見なされませんでした。
同社は、医薬品の評価中に、Xiliarxを単独で、およびインスリン療法の補助として使用するための承認申請を取り下げました。

Xiliarxに関連するリスクは何ですか？

Xiliarxの最も一般的な副作用（100人に1人から10人の患者に見られる）はめまいです。Xiliarxで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Xiliarxは、ビルダグリプチンまたはその他の物質に対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。心臓病の患者での使用は、軽度の病気の患者に限定する必要があります。
ビルダグリプチンは肝臓の問題に関連しているため、患者はXiliarxを服用する前、および治療中に定期的に肝機能検査を受ける必要があります。

Xiliarxが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、メトホルミン、スルホニル尿素剤、またはチアゾリジンジオンと組み合わせて二重経口療法として使用した場合、Xiliarxの利点は2型糖尿病の治療に対するリスクよりも大きいと結論付けました。委員会は、Xiliarxに販売承認を与えることを推奨しました。

Xiliarxに関するその他の情報：

2008年11月19日、欧州委員会はNovartis Europharm Limitedに、欧州連合全体で有効なXiliarxの「販売承認」を付与しました。
Xiliarx EPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。

この要約の最終更新：10-2008。

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