薬の特徴
EMSELEXは、有効成分ダリフェナシンを含む丸い白(7.5 mg)または淡い桃(15 mg)の徐放性錠剤として提供されます(「徐放性」とは、ダリフェナシンが数時間かけて錠剤からゆっくりと放出されることを意味します)。
治療上の適応症
EMSELEXは、過活動膀胱症候群の成人患者の切迫性尿失禁(突然の排尿制御の欠如)、頻度の増加(頻繁な排尿の必要性)、および切迫感(排尿の緊急性)の治療に使用されます。
使い方
推奨される開始用量は、1日1回7.5mgです。より大きな症状の緩和が必要な患者では、用量を15mgに増やすことができます。錠剤は食事の有無にかかわらず摂取でき、噛んだり、分けたり、つぶしたりせずに、液体で丸ごと飲み込む必要があります。
作用機序
EMSELEXの有効成分は、体内のM3ムスカリン受容体を遮断し、その結果、尿を排出する膀胱筋を弛緩させる抗コリン作用薬であるダリフェナシンです。これにより、膀胱の容量が増加し、膀胱の収縮方法と収縮回数が変化します。減少するので、EMSELEXは不要な排尿を防ぎます。
実施された研究
EMSELEXは、過活動膀胱の症状を伴う男女合計2,078人の患者を対象とした4つの主要な研究で研究されています。 EMSELEXはさまざまな用量(1日あたり3.75〜30 mg)で投与され、プラセボ(ダミー治療)またはこの障害に使用される別の薬剤であるトルテロジンと比較されました。治療の有効性の主な尺度は、1週間に発生した失禁の症例数でした。
調査後に見つかった利点
組み合わせた4つの研究は、失禁の症例を減らすのにEMSELEXがプラセボよりも効果的であることを示しました。 7.5および15mgのEMSELEXで治療された患者は、週にそれぞれ10.6(68%)および12.5(77%)少ない失禁エピソードを経験しましたが、プラセボで治療された患者では、減少は7および7.5(54および58%)になりました。それぞれ毎週の場合。
関連するリスク
最も一般的な副作用、つまり10人に1人以上の患者が経験した副作用は、口渇と便秘でした。 EMSELEXで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
EMSELEXは、ダリフェナシンまたは他の成分のいずれかに過敏(アレルギー)の可能性がある患者、および以下の患者には使用しないでください。
•尿閉(排尿困難)。
•胃の滞留(胃の内容物を空にする問題)。
•制御されていない狭角緑内障(治療に抵抗性のある眼の高圧)。
•重症筋無力症(筋力低下を引き起こす神経疾患)。
•重度の肝不全(重度の肝疾患)。
•重度の潰瘍性大腸炎(大腸の重度の炎症が潰瘍の形成と出血を引き起こします)。
•中毒性巨大結腸症(大腸炎の非常に深刻な合併症、上記を参照)。
EMSELEXは、シクロスポリン(移植患者用)、ベラパミル(心臓薬)、プロテアーゼ阻害剤(リトナビルなどの薬、AIDS患者に使用)、ケトコナゾール、「イトラコナゾール(真菌感染症の治療に使用)」などの薬と併用しないでください。
承認の理由
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、EMSELEXは「過活動膀胱症候群の治療に使用される他の抗コリン薬と同様の有効性を示した。したがって、CHMPは、EMSELEXの利点がEMSELEXの利点よりも大きいと判断した。過活動膀胱症候群の患者における切迫性尿失禁および/または尿の頻度と緊急性の増加の症候性治療。EMSELEXの販売承認の付与を推奨します。
さらに詳しい情報
2004年10月22日、欧州委員会はNovartis Europharm Limitedに、欧州連合全体で有効なEMSELEXの「販売承認」を付与しました。
評価のフルバージョン(EPAR)は、次のアドレスで入手できます。
この要約の最終更新:2006年3月
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