有効成分:インスリン(インスリンアスパルト)
NovoRapid FlexPen100ユニット/ ml溶液を事前に充填したペンに注射する
Novorapidの添付文書は、パックサイズで利用できます。- NovoRapid FlexPen100ユニット/ ml溶液を事前に充填したペンに注射する
- NovoRapid Penfill100ユニット/ ml溶液(カートリッジに注射用)
なぜノボラピッドが使用されているのですか?それはなんのためですか?
NovoRapidは、成人、青年、および2歳以上の小児の糖尿病の治療に適応されます。
Novorapidを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症(セクション6.1を参照)。
使用上の注意ノボラピッドを服用する前に知っておくべきこと
タイムゾーンの異なる国に旅行する前に医師に相談する必要があります。これは、患者がインスリンと食事を異なる時間に服用しなければならないことを意味する場合があるためです。
高血糖
不十分な投与量または治療の中止は、特に1型糖尿病において、高血糖症および糖尿病性ケトアシドーシスにつながる可能性があります。高血糖症の最初の症状は、通常、数時間または数日かけて徐々に現れます。これらには、喉の渇き、多尿症、吐き気、嘔吐、眠気などがあります。乾燥した赤い皮膚、乾癬、食欲不振、アセトン血症性呼吸1型糖尿病では、未治療の高血糖は、生命を脅かす糖尿病性ケトアシドーシスにつながる可能性があります。
低血糖症
食事を逃したり、予期せぬ激しい運動をすると、低血糖につながる可能性があります。インスリンの必要量に対してインスリンの投与量が多すぎると、低血糖が発生する可能性があります。低血糖症または低血糖症の疑いがある場合は、NovoRapidを注射してはなりません。患者の血糖値が安定した後、用量調整を検討する必要があります(セクション4.8および4.9を参照)。
集中的なインスリン治療などで血糖コントロールの著しい改善を経験した患者は、低血糖の警告症状を感知する能力に変化が生じる可能性があることを通知する必要があります。一般的な警告症状は現れない場合があります。長期にわたる糖尿病。
速効型インスリン類似体の薬力学的特性の結果は、低血糖症の場合、可溶性ヒトインスリンよりも注射後早く現れる可能性があるということです。
NovoRapidは食事のすぐ近くで投与する必要があるため、食物の吸収を遅らせる併発疾患または薬理学的治療の存在下で薬が作用する速度を考慮する必要があります。
付随する病気、特に感染症や発熱状態は、通常、患者のインスリンの必要性を高めます。腎臓、肝臓、または副腎、下垂体、甲状腺に影響を与える付随する疾患は、インスリン投与量の変更を必要とする場合があります。
患者が使用するインスリン薬の種類を変更すると、低血糖の初期症状が変化するか、以前の治療中に経験した症状よりも目立たなくなる可能性があります。
他のインスリン薬からの転送
患者を別のタイプまたはブランドのインスリンに移すには、厳格な医学的監督の下で行う必要があります。強度、ブランド(メーカー)、タイプ、起源(動物、ヒトインスリンまたはヒトインスリンアナログ)および/または製造方法(組換えDNAまたは動物インスリン)の変更には、用量の変更が必要な場合があります。別のタイプのインスリンからNovoRapidに転送されます。 1日あたりの注射回数を増やすか、以前に使用したインスリンで使用した用量から、または最初の数週間または数か月の間に用量を変更する必要がある場合があります。
注射部位反応
他のインスリン療法と同様に、痛み、発赤、じんましん、炎症、あざ、腫れ、かゆみなどの注射部位反応が起こる可能性があります。同じ領域内で注射部位を継続的に回転させると、これらの反応が減少または防止されます。反応は通常、数日から数週間で解消します。まれに、注射部位反応でNovoRapidの中止が必要になる場合があります。
NovoRapidとピオグリタゾンの組み合わせ
特に心不全を発症する危険因子のある患者では、ピオグリタゾンをインスリンと組み合わせて使用しているときに心不全の症例が報告されています。これは、ピオグリタゾンとNovoRapidの組み合わせによる治療を検討する際に留意する必要があります。心不全、体重増加、浮腫の兆候と症状を監視する症状が悪化した場合は、ピオグリタゾンを中止する必要があります。
インスリン抗体
インスリンの投与は、抗インスリン抗体の形成を引き起こす可能性があります。まれに、そのようなインスリン抗体の存在は、高血糖症または低血糖症の傾向を修正するためにインスリン投与量の調整を必要とする場合があります。
相互作用どの薬や食品がノボラピッドの効果を変える可能性があるか
多くの薬が糖代謝に影響を与えることが知られています。
次の物質は、患者のインスリン必要量を減らす可能性があります:経口抗糖尿病薬、モノアミン酸化酵素阻害薬(MAOI)、ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACE阻害薬)、サリチル酸塩、アナボリックステロイドおよびスルホンアミド。
次の物質は、患者のインスリンの必要性を高める可能性があります:経口避妊薬、チアジド、糖質コルチコイド、甲状腺ホルモン、交感神経刺激薬、成長ホルモンおよびダナゾール。
ベータ遮断薬は、低血糖の症状を隠すことができます。
オクトレオチドとランレオチドは、インスリンの必要量を増減させることができます。
アルコールは、インスリンの血糖値を下げる効果を強めたり減らしたりすることができます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠
NovoRapid(インスリンアスパルト)は妊娠中に使用できます。 2つのランダム化臨床試験(それぞれ322および27の暴露妊娠)からのデータは、ヒトインスリンと比較して、妊娠または胎児/新生児の健康に対するインスリンアスパルトの望ましくない影響がないことを示しています(セクション5.1を参照)。
妊娠中(1型糖尿病、2型糖尿病、または妊娠糖尿病)および妊娠計画中は、血糖コントロールと糖尿病女性のモニタリングを強化することをお勧めします。インスリンの必要量は、通常、第1トリメスターで減少し、その後、第2および第3トリメスターで増加します。出産後、インスリンの必要量は通常、妊娠前の値にすぐに戻ります。
えさの時間
母乳育児中のNovoRapid療法に制限はありません。母乳育児中の女性のインスリン療法は赤ちゃんにリスクをもたらしませんが、NovoRapidの投与量を調整する必要がある場合があります。
受胎能力
動物での生殖研究は、出産することに関してインスリンアスパルトとヒトインスリンの間に違いを示さなかった。 4.7
機械を運転して使用する能力への影響
低血糖の結果として、患者の集中力と反応能力が低下する可能性があります。この事実は、これらのスキルが特に重要な状況(たとえば、車両の運転や機械の操作など)でリスクをもたらす可能性があります。
患者は、運転中に低血糖エピソードが発生しないように、必要な予防措置を講じる必要があることを知らされるべきです。これは、低血糖の警告症状をほとんどまたはまったく認識していない人、または低血糖のエピソードが頻繁にある人にとって特に重要です。このような状況では、運転はお勧めできません。
投与量と使用方法ノボラピッドの使用方法:投与量
投与量
インスリンアスパルトを含むインスリンアナログの効力は単位で表され、ヒトインスリンの効力は国際単位で表されます。
NovoRapidの投与量は患者ごとに異なり、患者のニーズに基づいて医師が決定する必要があります。通常、この薬は、投与された中間または長時間作用型インスリンと組み合わせて使用する必要があります。さらに、NovoRapidは、インスリンポンプによる連続皮下インスリン注入(CSII)に使用するか、医療専門家が静脈内投与することができます。最適な血糖コントロール血中グルコースモニタリングと用量の調整が推奨されます。
大人と子供における個々のインスリン必要量は、通常、0.5から1.0単位/ kg /日の間です。基礎ボーラスレジメンでは、この要件の50〜70%はNovoRapidによって提供され、残りは中間または長時間作用型インスリンによって提供されます。
患者が身体活動を増やしたり、通常の食事を変更したり、付随する病気のときに、投与量の調整が必要になる場合があります。
特別な人口
高齢者(65歳以上)
NovoRapidは高齢の患者に使用できます。高齢の患者では、血糖値のモニタリングを強化し、インスリンアスパルトの投与量を個別に調整する必要があります。
腎不全および肝不全
腎不全または肝不全は、患者のインスリンの必要性を減らす可能性があります。腎不全または肝不全の患者では、血糖値のモニタリングを強化し、インスリンアスパルトの用量を個別に調整する必要があります。
小児人口
NovoRapidは、作用の迅速な開始が有益である可能性がある場合、可溶性ヒトインスリンよりも2歳以上の子供および青年に使用できます(セクション5.1および5.2を参照)。たとえば、食事時の注射時。
2歳未満の小児におけるNovoRapidの安全性と有効性は確立されていません。データはありません。
他のインスリン薬からの転送
他のインスリン医薬品から移行する場合は、NovoRapidの投与量と基礎インスリンの調整が必要になる場合があります。 NovoRapidは、可溶性のヒトインスリンよりも速く働き始め、作用時間も短くなります。溶液を腹壁に皮下注射すると、注射後10〜20分以内に作用し始めます。最大の効果は注射後1〜3時間で見られます。作用時間は3時間〜5時間です。
転送中および転送後の最初の数週間は、血糖値を綿密に監視することをお勧めします(セクション4.4を参照)。
投与方法
NovoRapidは、即効性のインスリンアナログです。
NovoRapidは、腹壁、大腿部、上腕、三角筋領域、または臀部に注射することにより皮下投与されます。脂肪異栄養症のリスクを軽減するために、注射部位は常に同じ領域内で回転させる必要があります。腹壁への皮下投与により、他の注射部位と比較してより速い吸収が保証されます。可溶性ヒトインスリンと比較して、NovoRapidのより速い作用速度が維持されます。注射部位の。作用の持続時間は、用量、注射部位、血流、温度、および身体活動のレベルによって異なります。
そのより速い作用のために、NovoRapidは一般的に食事の直前に投与されるべきです。必要に応じて、食事の直後に与えることができます。
FlexPenによる管理:
NovoRapid FlexPenは、長さ8mmまでのNovoFineまたはNovoTwist使い捨て針で使用するように設計されたプレフィルドペンです。 FlexPenは、1ユニット単位で1〜60ユニットをリリースします。
NovoRapid FlexPenパッケージは色分けされており、使用方法の詳細が記載されたパッケージリーフレットが含まれています。
継続的な皮下インスリン注入(CSII)
NovoRapidは、インスリン注入に適したポンプを備えたCSIIに使用できます。CSIIは腹壁に送達する必要があります。注入部位を回転させる必要があります。
NovoRapidをインスリンポンプと併用する場合、他のインスリン医薬品と混合してはなりません。
CSIIを実践している患者は、インスリンポンプの使用、およびポンプのリザーバーとチューブの正しい使用に関する完全な指示を受ける必要があります(セクション6.6を参照)。輸液セット(チューブとカニューレ)は、輸液セットに同封されている指示に従って交換する必要があります。
CSIIのためにNovoRapidを服用している患者は、ポンプが故障した場合に使用できる別のインスリン送達方法を持っている必要があります。
静脈内使用
必要に応じて、NovoRapidは医療専門家によって静脈内投与することができます。
静脈内使用の場合、インスリンアスパルト濃度が0.05ユニット/ mlから1.0ユニット/ mlのNovoRapid100ユニット/ ml注入システム、0.9%塩化ナトリウム、5%塩化ナトリウム注入溶液デキストロースまたは10%デキストロース、40ミリモル/ l塩化カリウム、ポリプロピレン注入バッグを使用して、室温で24時間安定です。
時間の経過とともに安定しますが、一部のインスリンは最初は輸液バッグの材料に吸収されます。インスリン注入中は血糖値を監視する必要があります。
過剰摂取ノボラピッドを飲みすぎた場合の対処方法
インスリンの特定の過剰摂取レベルを定義することはできませんが、患者のニーズと比較して高すぎる用量が投与された場合、低血糖症は連続した段階で発症する可能性があります。
- 軽度の低血糖エピソードは、ブドウ糖または糖質製品の経口投与によって治療することができます。したがって、糖尿病患者は常に糖分の多い製品を携帯することをお勧めします
- 患者が意識を失う重度の低血糖エピソードは、経験豊富な人が筋肉内または皮下に投与するグルカゴン(0.5〜1 mg)、または医療専門家が静脈内投与するブドウ糖で治療できます。また、患者が10〜15分以内にグルカゴンに反応しない場合は、ブドウ糖の静脈内投与を行います。患者が意識を取り戻したときは、回避するために経口炭水化物の投与が推奨されます
副作用ノボラピッドの副作用は何ですか
安全性プロファイルの要約
NovoRapidを投与されている患者で観察された副作用は、主にインスリンの薬理作用に起因しています。
低血糖症は、治療中に最も頻繁に報告される副作用です。低血糖症の頻度は、患者数、投与計画、および血糖値管理によって異なります(セクション4.8選択された副作用の説明を参照)。
インスリン治療の開始時に、屈折障害、浮腫、および注射部位反応(痛み、発赤、かゆみ、炎症、あざ、腫れ、および注射部位のかゆみ)が発生する可能性があります。これらの反応は通常、本質的に一時的なものです。血糖コントロールの急速な改善は、通常は可逆的である急性の痛みを伴う神経障害に関連している可能性があります。血糖コントロールの急激な改善を伴うインスリン療法の強化は、糖尿病性網膜症の一時的な悪化と関連している可能性がありますが、血糖コントロールの長期的な改善は、糖尿病性網膜症の進行のリスクを減少させます。
副作用の表
以下にリストされている副作用は、臨床データに基づいており、頻度とMedDRAシステム臓器クラスによって分類されています。頻度カテゴリは、次の規則に従って定義されます。非常に一般的(≥1/ 10)。共通(≥1/ 100 e
*セクション4.8選択された副作用の説明を参照してください。
選択された副作用の説明
アナフィラキシー反応:
一般的な過敏反応(一般的な皮膚の発疹、そう痒、発汗、胃腸の不調、血管性浮腫、呼吸困難、動悸、低血圧など)の発生は非常にまれですが、生命を脅かす可能性があります。
低血糖症:
低血糖症は、最も頻繁に報告される副作用です。インスリンの投与量がインスリンの必要量に比べて高すぎる場合に発生する可能性があります。重度の低血糖症は、意識の喪失や発作を引き起こし、一時的な脳の損傷や永久的または死に至る可能性があります。通常、低血糖の症状は突然起こります。それらには、冷たい汗、冷たい薄い肌、疲労、神経質または震え、不安、疲労または衰弱、混乱、集中困難、眠気、過度の空腹、視覚障害、頭痛、吐き気および動悸が含まれる場合があります。
臨床試験中、低血糖の頻度は、患者集団、投与計画、および血糖コントロールによって異なります。臨床試験では、低血糖の総数は、インスリンアスパルトで治療された患者とインスリンで治療された患者間で違いはありません。
リポジストロフィー:
脂肪肥大症(脂肪肥大症、脂肪萎縮症を含む)は注射部位で発生する可能性があります。特定の注射領域内の注射部位の継続的な回転は、これらの反応を発症するリスクを低減します。
小児人口
市販後のデータと臨床試験のデータに基づくと、小児集団で観察された副作用の頻度、種類、重症度は、一般集団での幅広い経験に違いがないことを示しています。
その他の特別な集団
市販後のデータと臨床試験のデータに基づくと、高齢の患者や腎機能障害または肝機能障害のある患者で観察された副作用の頻度、種類、重症度は、集団での幅広い経験に違いがないことを示しています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、「付録」に記載されている報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 V
有効期限と保持
有効期間
開店前:30ヶ月。
最初に開封した後、またはスペアとして持ち運んだ場合:製品は最大4週間保管する必要があります。 30°C未満で保管してください。
保管に関する特別な注意事項
開封前:冷蔵庫(2°C〜8°C)で保管してください。凍結しないでください。
最初に開封した後、またはスペアとして持ち運んだ場合:30°C未満で保管してください。冷蔵しないでください。凍結しないでください。
FlexPenのキャップを保持して、光から保護します。
医薬品の保管条件については、セクション6.3を参照してください。
廃棄および取り扱いに関する特別な注意事項
NeedlesとNovoRapidFlexPenを他の人と共有しないでください。ペンを補充する必要はありません。
溶液が透明、無色、水性でない場合は、この薬を使用しないでください。
凍結されたNovoRapidは使用しないでください。
患者は、各注射後に針を廃棄するようにアドバイスされるべきです。
NovoRapidは、セクション4.2で説明されているように、インスリンポンプ(CSII)で使用できます。内面がポリエチレンまたはポリオレフィンでできているチューブが評価され、インスリンポンプの使用と互換性があることがわかりました。
通常のNovoRapidユーザーの緊急事態(入院またはペンの誤動作)の場合、NovoRapidは100Uインスリン注射器を使用してFlexPenから引き出すことができます。
未使用の薬や廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります
組成および剤形
定性的および定量的組成
1mlの溶液には100単位のインスリンアスパルト*(3.5 mgに相当)が含まれ、1つのプレフィルドペンには300単位に相当する3mlが含まれます。
*組換えDNA技術によってSaccharomycescerevisiaeによって生成されたインスリンアスパルト。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
添加剤のリスト
グリセロールフェノールメタクレゾール塩化亜鉛リン酸二ナトリウム二水和物塩化ナトリウム塩酸(pH調整用)水酸化ナトリウム(pH調整用)注射用水6.2
非互換性
NovoRapidに添加された物質は、インスリンアスパルトの分解を引き起こす可能性があります(チオールまたは亜硫酸塩を含む医薬品など)。この医薬品は、セクション4.2で説明されているように、NPH(Neutral Protamine Hagedorn)インスリンおよび注入液以外の他の医薬品と混合してはなりません。
剤形
注射液。
溶液は透明で無色で水性です。
容器の性質と内容
プランジャー(ブロモブチル)とゴム栓(ブロモブチル/ポリイソプレン)を備えたカートリッジ(タイプIガラス)に3 mlの溶液を入れ、あらかじめ充填された使い捨ての複数回投与ポリプロピレンペンに入れます。
1本(針ありまたはなし)、5本(針なし)、10本(針なし)の事前に充填されたペンのパック。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
事前に充填されたペンに注射するためのNOVORAPIDFLEXPEN 100 U / MLソリューション
02.0定性的および定量的組成
1mlの溶液には100Uのインスリンアスパルト*(3.5 mgに相当)が含まれ、1つの事前に充填されたペンには300Uに相当する3mlが含まれます。
*によって生成されたインスリンアスパルト Saccharomyces cerevisiae 組換えDNA技術で。
既知の効果を持つレシピエント:100UのNovoRapidには約30mcmolのナトリウムが含まれています。つまり、NovoRapidには1回の投与あたり1ミリモル未満のナトリウム(23 mg)が含まれているため、本質的に「ナトリウムフリー」と見なされます。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
事前に充填されたペンに注射するためのソリューション。 FlexPen。
溶液は透明で無色で水性です。
04.0臨床情報
04.1治療適応
成人、青年、2歳以上の小児の糖尿病の治療
04.2投与の形態と方法
投与量
インスリンアスパルトを含むインスリンアナログの効力は単位(U)で表され、ヒトインスリンの効力は国際単位(IU)で表されます。
NovoRapidの投与量は患者ごとに異なり、患者のニーズに基づいて医師が決定する必要があります。通常、この薬は、投与された中間または長時間作用型インスリンと組み合わせて使用する必要があります。さらに、NovoRapidは、インスリンポンプによる連続皮下インスリン注入(CSII)に使用するか、医療専門家が静脈内投与することができます。最適な血糖コントロール血中グルコースモニタリングと用量の調整が推奨されます。
成人と子供における個々のインスリン必要量は、一般的に0.5から1.0 U / kg /日の間です。基礎ボーラスレジメンでは、この要件の50〜70%はNovoRapidによって提供され、残りは中間または長時間作用型インスリンによって提供されます。
患者が身体活動を増やしたり、通常の食事を変更したり、付随する病気のときに、投与量の調整が必要になる場合があります。
特別な人口
高齢者 (65歳以上)
NovoRapidは高齢の患者に使用できます。
すべてのインスリン医薬品と同様に、高齢患者では血糖値のモニタリングを強化し、インスリンアスパルトの投与量を個別に調整する必要があります。
腎不全および肝不全
腎不全または肝不全は、患者のインスリンの必要性を減らすことができます。
すべてのインスリン医薬品と同様に、腎機能障害または肝機能障害のある患者では、グルコースモニタリングを強化し、インスリンアスパルトの用量を個別に調整する必要があります。
小児人口
NovoRapidは、作用の迅速な開始が有益である可能性がある場合、可溶性ヒトインスリンよりも2歳以上の子供および青年に使用できます(セクション5.1および5.2を参照)。たとえば、食事時の注射時。
2歳未満の子供を対象としたNovoRapidの研究は実施されていません。
この年齢層では、NovoRapidは厳格な医学的監督の下でのみ使用する必要があります。
他のインスリン薬からの転送
他のインスリン医薬品から移行する場合は、NovoRapidの投与量と基礎インスリンの調整が必要になる場合があります。 NovoRapidは、可溶性のヒトインスリンよりも速く働き始め、作用時間も短くなります。溶液を腹壁に皮下注射すると、注射後10〜20分以内に作用し始めます。最大の効果は注射後1〜3時間で見られます。作用時間は3時間〜5時間です。
転送中および転送後の最初の数週間は、血糖値を綿密に監視することをお勧めします(セクション4.4を参照)。
投与方法
NovoRapidは、即効性のインスリンアナログです。
NovoRapidは、腹壁、大腿部、上腕、三角筋領域、または臀部に注射することにより皮下投与されます。リポジストロフィーのリスクを減らすために、注射部位は常に同じ領域内で回転させる必要があります。すべてのインスリン薬と同様に、腹壁への皮下投与により、他の注射部位よりも速く吸収されます。
可溶性ヒトインスリンと比較して、注射部位に関係なく、NovoRapidのより速い作用速度が維持されます。すべてのインスリン医薬品と同様に、作用の持続時間は、用量、注射部位、血流、温度、および身体的レベルによって異なります。アクティビティ。
FlexPenによる管理
NovoRapid FlexPenは、長さ8mmまでのNovoFineまたはNovoTwist使い捨て針で使用するように設計されたプレフィルドペンです。 FlexPenは、1ユニット単位で1〜60ユニットをリリースします。
NovoRapid FlexPenパッケージは色分けされており、使用方法の詳細が記載されたパッケージリーフレットが含まれています。
インスリンの連続皮下注入 (CSII)
NovoRapidは、インスリン注入に適したポンプを備えたCSIIに使用できます。CSIIは腹壁に送達する必要があります。注入部位を回転させる必要があります。
NovoRapidをインスリンポンプと併用する場合、他のインスリン医薬品と混合してはなりません。
CSIIを実践している患者は、インスリンポンプの使用、およびポンプのリザーバーとチューブの正しい使用に関する完全な指示を受ける必要があります(セクション6.6を参照)。輸液セット(チューブとカニューレ)は、輸液セットに同封されている指示に従って交換する必要があります。
CSIIのためにNovoRapidを服用している患者は、ポンプが故障した場合に使用できる別のインスリン送達方法を持っている必要があります。
静脈内使用
必要に応じて、NovoRapidは医療専門家によって静脈内投与することができます。
静脈内使用の場合、インスリンアスパルト濃度が0.05 U / mL〜1.0 U / mLのNovoRapid 100 U / mL注入システム、0.9%塩化ナトリウム、5%塩化ナトリウム注入溶液デキストロースまたは10%デキストロース、40 mmol / l塩化カリウム、ポリプロピレン注入バッグを使用して、室温で24時間安定です。
時間の経過とともに安定しますが、一部のインスリンは最初は輸液バッグの材料に吸収されます。インスリン注入中は血糖値を監視する必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症(セクション6.1を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
タイムゾーンの異なる国に旅行する前に医師に相談する必要があります。これは、患者がインスリンと食事を異なる時間に服用しなければならない可能性があるためです。
高血糖
不十分な投与量または治療の中止は、特に1型糖尿病において、高血糖症および糖尿病性ケトアシドーシスにつながる可能性があります。
高血糖の最初の症状は通常、数時間または数日かけて徐々に現れます。これらには、喉の渇き、多尿、吐き気、嘔吐、眠気、皮膚の乾燥および紅潮、口内乾燥症、食欲不振およびアセトン血症性呼吸が含まれます。 1型糖尿病では、未治療の高血糖が糖尿病性ケトアシドーシスにつながる可能性があり、これは生命を脅かします。
低血糖症
食事を逃したり、予期せぬ激しい運動をすると、低血糖につながる可能性があります。
低血糖は、インスリンの必要量に対してインスリンの投与量が多すぎる場合に発生する可能性があります。低血糖または低血糖が疑われる場合は、NovoRapidを注射しないでください。患者の血糖値が安定した後、投与量の調整を検討する必要があります(4.8項および4.9)。
集中的なインスリン治療などで血糖コントロールの著しい改善を経験した患者は、低血糖の警告症状を感知する能力に変化が生じる可能性があることを通知する必要があります。一般的な警告症状は現れない場合があります。長期にわたる糖尿病。
速効型インスリン類似体の薬力学的特性の結果は、低血糖症の場合、可溶性ヒトインスリンよりも注射後早く現れる可能性があるということです。
NovoRapidは食事のすぐ近くで投与する必要があるため、食物の吸収を遅らせる併発疾患または薬理学的治療の存在下で薬が作用する速度を考慮する必要があります。
付随する病気、特に感染症や発熱状態は、通常、患者のインスリンの必要性を高めます。腎臓、肝臓、または副腎、下垂体、甲状腺に影響を与える付随する疾患は、インスリン投与量の変更を必要とする場合があります。
患者が使用するインスリン薬の種類を変更すると、低血糖の初期症状が変化するか、以前の治療中に経験した症状よりも目立たなくなる可能性があります。
他のインスリン薬からの転送
患者を別のタイプまたはブランドのインスリンに移すには、厳格な医学的監督の下で行う必要があります。強度、ブランド(メーカー)、タイプ、起源(動物、ヒトインスリンまたはヒトインスリンアナログ)および/または製造方法(組換えDNAまたは動物インスリン)の変更には、用量の変更が必要な場合があります。別のタイプのインスリンからNovoRapidに転送されます。 1日あたりの注射回数を増やすか、以前に使用したインスリンで使用した用量から、または最初の数週間または数か月の間に用量を変更する必要がある場合があります。
注射部位反応
他のインスリン療法と同様に、痛み、発赤、じんましん、炎症、あざ、腫れ、かゆみなどの注射部位反応が起こる可能性があります。同じ領域内の注射部位の継続的な回転は、これらの反応を軽減または防止するのに役立ちます。反応は通常、数日から数週間で解消します。まれに、注射部位反応でNovoRapidの中止が必要になる場合があります。
NovoRapidとピオグリタゾンの組み合わせ
特に心不全を発症する危険因子のある患者では、ピオグリタゾンをインスリンと組み合わせて使用しているときに心不全の症例が報告されています。これは、ピオグリタゾンとNovoRapidの組み合わせによる治療を検討する際に留意する必要があります。心不全、体重増加、浮腫の兆候と症状を監視する症状が悪化した場合は、ピオグリタゾンを中止する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
多くの薬が糖代謝に影響を与えることが知られています。
次の物質は、患者のインスリンの必要性を減らすことができます:
経口抗糖尿病薬、モノアミン酸化酵素阻害薬(MAOI)、ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACE阻害薬)、サリチル酸塩、アナボリックステロイド、スルホンアミド。
次の物質は、患者のインスリンの必要性を高める可能性があります:経口避妊薬、チアジド、糖質コルチコイド、甲状腺ホルモン、交感神経刺激薬、成長ホルモンおよびダナゾール。
ベータ遮断薬は、低血糖の症状を隠すことができます。
オクトレオチドとランレオチドは、インスリンの必要量を増減させることができます。
アルコールは、インスリンの血糖値を下げる効果を強めたり減らしたりすることができます。
04.6妊娠と授乳
妊娠
NovoRapid(インスリンアスパルト)は妊娠中に使用できます。 2つのランダム化臨床試験(それぞれ322および27の暴露妊娠)からのデータは、ヒトインスリンと比較して、妊娠または胎児/新生児の健康に対するインスリンアスパルトの望ましくない影響がないことを示しています(セクション5.1を参照)。
妊娠中(1型糖尿病、2型糖尿病、または妊娠糖尿病)および妊娠計画中は、血糖コントロールと糖尿病女性のモニタリングを強化することをお勧めします。インスリンの必要量は、通常、第1トリメスターで減少し、その後、第2および第3トリメスターで増加します。出産後、インスリンの必要量は通常、妊娠前の値にすぐに戻ります。
えさの時間
母乳育児中のNovoRapid療法に制限はありません。母乳育児中の女性のインスリン療法は赤ちゃんにリスクをもたらしませんが、NovoRapidの投与量を調整する必要がある場合があります。
受胎能力
動物での生殖研究は、出産することに関してインスリンアスパルトとヒトインスリンの間に違いを示さなかった。
04.7機械の運転および使用能力への影響
低血糖の結果として、患者の集中力と反応能力が低下する可能性があります。この事実は、これらのスキルが特に重要な状況(たとえば、車両の運転や機械の操作など)でリスクをもたらす可能性があります。
患者は、運転中に低血糖エピソードが発生しないように、必要な予防措置を講じる必要があることを知らされるべきです。これは、低血糖の警告症状をほとんどまたはまったく認識していない人、または低血糖のエピソードが頻繁にある人にとって特に重要です。このような状況では、運転はお勧めできません。
04.8望ましくない影響
に。安全性プロファイルの要約
NovoRapidを投与されている患者で観察された副作用は、主にインスリンの薬理作用に起因しています。
低血糖症は、治療中に最も頻繁に報告される副作用です。低血糖症の頻度は、患者の数、投与計画、血糖値の管理によって異なります。以下のセクションcを参照してください。
インスリン治療の開始時に、屈折障害、浮腫、および注射部位反応(痛み、発赤、かゆみ、炎症、あざ、腫れ、および注射部位のかゆみ)が発生する可能性があります。これらの反応は通常、本質的に一時的なものです。血糖コントロールの急速な改善は、通常は可逆的である急性の痛みを伴う神経障害に関連している可能性があります。血糖コントロールの急激な改善を伴うインスリン療法の強化は、糖尿病性網膜症の一時的な悪化と関連している可能性がありますが、血糖コントロールの長期的な改善は、糖尿病性網膜症の進行のリスクを減少させます。
NS。副作用の表
以下にリストされている副作用は、臨床データに基づいており、頻度とMedDRAシステム臓器クラスによって分類されています。頻度カテゴリは、次の規則に従って定義されます。非常に一般的(≥1/ 10)。共通(≥1/ 100 e
*段落cを参照
NS。選択された副作用の説明
アナフィラキシー反応
一般的な過敏反応(一般的な皮膚の発疹、そう痒、発汗、胃腸の不調、血管性浮腫、呼吸困難、動悸、低血圧など)の発生は非常にまれですが、生命を脅かす可能性があります。
低血糖症
低血糖症は、最も頻繁に報告される副作用です。インスリンの投与量がインスリンの必要量に比べて高すぎる場合に発生する可能性があります。重度の低血糖症は、意識の喪失や発作を引き起こし、一時的な脳の損傷や永久的または死に至る可能性があります。通常、低血糖の症状は突然起こります。それらには、冷たい汗、冷たい薄い肌、疲労、神経質または震え、不安、疲労または衰弱、混乱、集中困難、眠気、過度の空腹、視覚障害、頭痛、吐き気および動悸が含まれる場合があります。
臨床試験中、低血糖の頻度は、患者集団、投与計画、および血糖コントロールによって異なります。臨床試験では、低血糖の総数は、インスリンアスパルトで治療された患者とインスリンで治療された患者間で違いはありません。
リポジストロフィー
脂肪肥大症(脂肪肥大症、脂肪萎縮症を含む)は注射部位で発生する可能性があります。特定の注射領域内の注射部位の継続的な回転は、これらの反応を発症するリスクを減らすのに役立ちます。
NS。小児人口
市販後のデータと臨床試験のデータに基づくと、小児集団で観察された副作用の頻度、種類、重症度は、一般集団での幅広い経験に違いがないことを示しています。
と。その他の特別な集団
市販後のデータと臨床試験のデータに基づくと、高齢患者や腎不全または肝不全の患者で観察された副作用の頻度、種類、重症度は、一般集団での幅広い経験に違いがないことを示しています。
04.9過剰摂取
インスリンの特定の過剰摂取レベルを定義することはできませんが、患者のニーズと比較して高すぎる用量が投与された場合、低血糖症は連続した段階で発症する可能性があります。
•軽度の低血糖エピソードは、ブドウ糖または糖質製品の経口投与によって治療できます。したがって、糖尿病患者は常に糖分の多い製品を携帯することをお勧めします
•患者が意識を失う重度の低血糖エピソードは、経験豊富な人が筋肉内または皮下に投与するグルカゴン(0.5〜1 mg)、または医療専門家が静脈内投与するブドウ糖で治療できます。また、患者が10〜15分以内にグルカゴンに反応しない場合は、ブドウ糖の静脈内投与を行います。患者が意識を取り戻したとき、再発を避けるために経口炭水化物の投与が推奨されます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:糖尿病で使用される薬。速効型注射用のインスリンおよび類似体:ATCコード:A10AB05。
作用機序と薬力学的効果
インスリンアスパルトの血糖降下作用は、筋肉および脂肪細胞上の受容体へのインスリンの結合に続くグルコースの取り込みの促進と、肝臓からのグルコース放出の同時阻害によるものです。
NovoRapidは、食後の最初の4時間に行われた評価に基づいて、可溶性ヒトインスリンよりも作用が速く、グルコース濃度が低くなります。NovoRapidは、食後の可溶性ヒトインスリンよりも作用期間が短くなります。「皮下注射。
皮下注射すると、NovoRapidは注射後10〜20分以内に作用し始めます。最大の効果は注射後1〜3時間で発生します。作用時間は3〜5時間です。
臨床効果
1型糖尿病患者を対象とした臨床試験では、NovoRapidを使用した食後の血糖値は、可溶性ヒトインスリンよりも低いことが示されています(図I)。それぞれ1070および1070で実施された2つの長期オープンラベル試験で。1型糖尿病の患者884人糖尿病、NovoRapidは、グリコシル化ヘモグロビンの0.12パーセントの減少を示しました[95%CI 0.03; 0.22]および0.15 [95%C.I。 0.05; 0.26]ヒトインスリンと比較して:これは疑わしい臨床的重要性の違いです。
1型糖尿病患者を対象とした臨床試験では、可溶性ヒトインスリンよりもインスリンアスパルトの方が夜間低血糖のリスクが低いことが示されています。日中の低血糖のリスクは大幅に増加しません。
特別な人口
高齢者(65歳以上)
インスリンアスパルトとヒトインスリンを比較するランダム化二重盲検クロスオーバー薬物動態および薬力学的研究が、2型糖尿病の高齢患者(65〜83歳の19人の患者、平均年齢70歳)で実施されました。高齢者のインスリンアスパルトとヒトインスリンの間の薬力学的特性(GIRmax、AUCGIR、0-120分)の相対的な違いは、健康な被験者と糖尿病の若い被験者で観察されたものと同様でした。
小児人口
幼児(2歳から6歳未満の20人の患者、12週間研究され、そのうち4人は4歳未満)を対象に、食前の可溶性ヒトインスリンと食後のインスリンアスパルトを比較する臨床試験が実施されました。小児(6〜12歳)および青年(13〜17歳)における薬力学的/薬物動態学的研究。小児におけるインスリンアスパルトの薬力学的プロファイルは、成人で観察されたものと類似していた。
妊娠
1型糖尿病の妊婦の治療におけるインスリンアスパルトとヒトインスリンの安全性と有効性を比較する臨床研究(322回の曝露妊娠(インスリンアスパルト:157;ヒトインスリン:165)は、インスリンアスパルトによる妊娠への望ましくない影響がないことを示していますまたは胎児/新生児の健康について。
さらに、インスリンアスパルト対ヒトインスリン(インスリンアスパルト:14;ヒトインスリン:13)による治療にランダム化された妊娠糖尿病の27人の女性を含む臨床試験からのデータは、治療間で同様の安全性プロファイルを示しました。
同じ濃度(モル濃度)のインスリンアスパルトは、可溶性のヒトインスリンと同等の効力があります。
05.2「薬物動態特性
吸収、分布および除去
NovoRapidでは、位置B28でアミノ酸プロリンをアスパラギン酸に置き換えると、可溶性ヒトインスリンで発生するような六量体を形成する傾向が減少します。したがって、NovoRapidは可溶性ヒトインスリンよりも皮下層からより迅速に吸収されます。
最大濃度までの時間は、平均して、可溶性ヒトインスリンの半分に等しいです。平均して、1型糖尿病患者では、492±256 pmol / lの最大血漿濃度が40に達しました(四分位範囲:30-40)。 0.15 U / kg体重の用量の皮下投与の数分後。ベースライン濃度へのインスリンの復帰は、用量の投与の約4または6時間後に起こった。 2型糖尿病患者では吸収速度がわずかに遅く、Cmaxが低く(352±240 pmol / L)、tmaxが遅れました(60(四分位範囲:50-90)分)。最大濃度までの時間の個体内変動は、可溶性ヒトインスリンよりもNovoRapidの方が有意に低く、NovoRapidを使用したCmaxの個体内変動は大きくなります。
特別な人口
高齢者(65歳以上)
2型糖尿病の高齢者(65〜83歳、平均年齢70歳)におけるインスリンアスパルトと可溶性ヒトインスリンの薬物動態特性の相対的な違いは、健康な被験者と糖尿病の若い被験者で観察されたものと類似しています。吸収率の低下は高齢者で観察され、tmaxは82(四分位範囲:60-120分)遅れましたが、Cmaxは2型糖尿病の若い被験者で見られたものと同様であり、観察されたものよりわずかに低いです。 1型糖尿病の被験者。
肝不全
インスリンアスパルトの単回投与薬物動態研究は、正常から重度の障害までの範囲の肝機能を持つ24人の被験者で実施されました。肝不全の被験者では、吸収率が低下し、tmaxが遅れて、正常な肝機能のある被験者の約50分から、中等度および重度の肝機能障害のある被験者の85分まで変動しました。 AUC、Cmax、CL / Fの値は、肝機能が正常な被験者と比較して、肝機能が低下している被験者で類似していた。
腎不全
インスリンアスパルトの単回投与薬物動態研究は、腎機能が正常から重度の障害までの範囲の18人の被験者で実施されました。インスリンアスパルトAUC、Cmax、CL / F、tmaxに対するクレアチニンクリアランス値の明らかな影響はありませんでした。中等度および重度の腎機能障害のある被験者のデータは限られていました。研究されていない腎機能障害のある被験者は研究されていません。透析が必要です。処理。
小児人口
NovoRapidの薬物動態学的および薬力学的特性は、I型糖尿病の子供(6〜12歳)および青年(13〜17歳)で研究されました。インスリンアスパルトは、成人と同様の最大値で両方の年齢層で急速に吸収されました。 、年齢層は異なるCmaxを示し、NovoRapid投与量の個別化の重要性を強調しています。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、生殖および発生毒性の従来の研究に基づくヒトへの特別な危険性を明らかにしていません。
テスト中 試験管内で、インスリンおよびIGF-1受容体部位への結合と細胞増殖への影響を含め、インスリンアスパルトの挙動はヒトインスリンのそれと非常に類似していた。研究はまた、インスリンアスパルトの受容体結合の解離がヒトインスリンのそれと同等であることを示している。1か月および12か月のインスリンアスパルトを用いた急性毒性研究では、臨床的に関連する毒性データは提供されませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
グリセロール
フェノール
メタクレゾール
塩化亜鉛
リン酸二ナトリウム二水和物
塩化ナトリウム
塩酸(pH調整用)
水酸化ナトリウム(pH調整用)
注射用水
06.2非互換性
NovoRapidに添加された物質は、チオールや亜硫酸塩を含む医薬品など、インスリンアスパルトの分解を引き起こす可能性があります。
この医薬品は、セクション4.2で説明されているように、NPH(Neutral Protamine Hagedorn)インスリンおよび輸液以外の他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間
開店前:30ヶ月。
最初に開封した後、またはスペアとして持ち運んだ場合:製品は最大4週間保管する必要があります。 30°C未満で保管してください。
06.4保管に関する特別な注意事項
開封前:冷蔵庫(2°C〜8°C)で保管してください。凍結しないでください。
最初に開封した後、またはスペアとして持ち運んだ場合:30°C未満で保管してください。冷蔵しないでください。凍結しないでください。
FlexPenのキャップを保持して、光から保護します。
医薬品の保管条件については、セクション6.3を参照してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
プランジャー(ブロモブチルゴム)とストッパー(ブロモブチル/ポリイソプレン)を備えたカートリッジ(タイプIガラス)に3 mlの溶液を入れ、あらかじめ充填された使い捨ての複数回投与ポリプロピレンペンに入れます。
1本(針ありまたはなし)、5本(針なし)、10本(針なし)の事前に充填されたペンのパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
NeedlesとNovoRapidFlexPenを他の人と共有しないでください。ペンを補充する必要はありません。
溶液が透明、無色、水性でない場合は、この薬を使用しないでください。
凍結されたNovoRapidは使用しないでください。
患者は、各注射後に針を廃棄するようにアドバイスされるべきです。
NovoRapidは、セクション4.2で説明されているように、インスリンポンプ(CSII)で使用できます。内面がポリエチレンまたはポリオレフィンでできているチューブが評価され、インスリンポンプの使用と互換性があることがわかりました。
通常のNovoRapidユーザーの緊急事態(入院またはペンの誤動作)の場合、NovoRapidは100Uインスリン注射器を使用してFlexPenから引き出すことができます。
未使用の薬や廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
ノボノルディスクA / S
NovoAllè
DK-2880バウスベア
デンマーク
08.0マーケティング承認番号
EU / 1/99/119 / 009-AIC:034498093
EU / 1/99/119/010
EU / 1/99/119/011
EU / 1/99/119/017
EU / 1/99/119/018
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:1999年9月7日
最終更新日:2009年4月30日
10.0本文の改訂日
07/2012