有効成分:スマトリプタン
スマトリプタンアコード50mgフィルムコーティング錠
スマトリプタンアコード100mgフィルムコーティング錠
スマトリプタンが使用される理由-ジェネリック医薬品?それはなんのためですか?
スマトリプタンアコードは、セロトニン(5-HT1)受容体アゴニストと呼ばれる薬のグループに属しています。
片頭痛は血管の拡張によって引き起こされると考えられています。スマトリプタンはこれらの血管を収縮させ、それによって片頭痛を和らげます。
スマトリプタンアコードは、オーラの有無にかかわらず片頭痛発作を治療するために使用されます(オーラは通常、光の点滅、ギザギザの画像、星または波に関連する警告です)。
スマトリプタンの禁忌-ジェネリック医薬品は使用しないでください
次の場合は、スマトリプタンアコードを使用しないでください。
- あなたはスマトリプタンまたはスマトリプタンアコードの他の成分のいずれかにアレルギーがあります(セクション6に記載されています)。
- 動脈の狭窄(虚血性心疾患)や胸痛(狭心症)などの心臓の問題があるか、すでに心臓発作を起こしている。
- 脳卒中またはミニストローク(TIAまたは一過性脳虚血発作)があった。
- 歩行時の痛み(末梢血管疾患、PVD)などのけいれんを引き起こす脚の血液循環の問題があります。
- 高血圧を患っている、または投薬にもかかわらず血圧が高いままである。 -肝機能が著しく低下している。
- エルゴタミンを含む薬、またはマレイン酸メチセルジド(片頭痛の治療用)などの同様の薬を使用している、または最近使用したことがあります。
- いわゆるMAO阻害剤(例えば、うつ病の治療のためのモクロベミドまたはパーキンソン病の治療のためのセレギリン)を使用する、または最近使用した。
使用上の注意スマトリプタンを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
スマトリプタンアコードを処方する前に、あなたの頭痛が片頭痛によって引き起こされているのか、他の状態によって引き起こされているのかを医師が判断します。次のいずれかに該当する場合は、スマトリプタンアコードを使用する前に医師にご相談ください。
- 胸の痛みや胸の圧迫感など、心臓病の存在を示す症状があり、首まで放射状に広がることがある場合。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)またはSNRI(セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬)と呼ばれる抗うつ薬を服用している場合。
- あなたが「いくつかの砂糖に対する不寛容を持っているならば。
- 肝臓や腎臓の機能が低下している場合。
- 発作(けいれん)の病歴がある場合。または、頭部外傷やアルコール依存症など、発作を起こす可能性を高める可能性のある他の症状がある場合。
- スルホンアミドにアレルギーがある場合。この場合、彼はスマトリプタンにもアレルギーがあるかもしれません。抗生物質にアレルギーがあることはわかっているが、それがスルホンアミドであるかどうかわからない場合は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- あなたがヘビースモーカーであるか、ニコチン置換療法を受けている場合、特に:
- あなたが40歳以上の男性の場合、または
- あなたが閉経後の女性なら。
ごくまれに、以前に心臓病の兆候がなかったとしても、患者がスマトリプタンを服用した後に重度の心臓病を発症することがあります。スマトリプタンを処方される前に心臓機能をチェックできるように医師に相談してください。
- 糖尿病の場合。
スマトリプタンを服用した後に胸の痛みや緊張を感じた場合。これらの影響は激しい場合がありますが、通常はすぐに解決します。すぐに消えない、または重症になった場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
スマトリプタンを頻繁に使用する場合。スマトリプタンの使用頻度が高すぎると、頭痛が悪化する可能性があります。医師は、スマトリプタンの使用を中止することを勧める場合があります。
相互作用どの薬または食品がスマトリプタンの効果を変える可能性があるか-ジェネリック医薬品
一部の薬はスマトリプタンアコードの効果に影響を与える可能性があり、スマトリプタンアコードは他の薬の効果に影響を与える可能性があります。他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。これには、すべてのハーブ製剤、ビタミン、鉄、カルシウムなどの栄養補助食品、または処方箋なしで購入した医薬品が含まれます。これは、以下を含む薬を使用する場合に特に重要です。
- エルゴタミンまたはその誘導体(片頭痛の場合)。エルゴタミンを含む製品を服用している場合は、スマトリプタンを服用する前に少なくとも24時間待ちます。同様に、スマトリプタンを服用してから少なくとも6時間待ってから、エルゴタミンを含む製品を服用します。
- MAO阻害剤(例:うつ病にはモクロベミド、パーキンソン病の治療にはセレギリン)。過去2週間以内にこれらの薬を服用した場合は、スマトリプタンアコードを使用しないでください。
- うつ病の治療に使用されるSSRIおよびSNRI。これらの薬と一緒にスマトリプタンアコードを使用すると、セロトニン症候群(興奮、錯乱、発汗、幻覚、反射亢進、筋肉のけいれん、悪寒、心拍数の増加、振戦などの一連の症状)を引き起こす可能性があります。
- リチウム(躁うつ病/躁うつ病(双極性)障害の治療に使用される薬。
- セントジョンズワート(Hypericum perforatum)-セントジョンズワートを含むハーブ療法をスマトリプタンアコードと一緒に服用すると、副作用が発生する可能性が高くなります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠:
妊婦に対するスマトリプタン合意の安全性に関するデータは限られていますが、これまでのところ、先天性欠損症のリスクが高いという証拠はありません。妊娠中にスマトリプタンアコードを使用することが適切かどうかについて、医師が話し合います。
えさの時間:
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。スマトリプタンは母乳に排泄されます。したがって、スマトリプタンアコードを服用してから24時間は、母乳育児を避ける必要があります。
機械の運転と使用
片頭痛を患っている患者は、片頭痛の発作またはスマトリプタンアコードによる治療のために眠気を感じることがあります。これは、運転や機械の使用など、通常よりも集中力が必要な活動を行う際に考慮する必要があります。
スマトリプタンアコードには乳糖が含まれています
この医薬品には乳糖が含まれています。医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間スマトリプタンの使用方法-ジェネリック医薬品:薬
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。片頭痛の発症を感じたらすぐにスマトリプタンアコードを服用するのが最善ですが、発作中はいつでも服用できます。スマトリプタンアコードを使用して攻撃を防止しようとしないでください。片頭痛の初期症状が現れた後にのみ使用してください。
成人(18〜65歳):片頭痛発作の場合、推奨用量はスマトリプタンアコード50mg錠1錠です。一部の患者は100mgを必要とするかもしれません。医師のアドバイスに従ってください。
子供(18歳未満):スマトリプタンアコードの使用は子供にはお勧めしません。
高齢者(65歳以上):この年齢層にはスマトリプタンアコードの使用は推奨されません。
投与方法:
タブレット全体を水で飲み込みます。片頭痛発作の発症後できるだけ早く服用することをお勧めします。錠剤を噛んだりつぶしたりしないでください。
スマトリプタンアコードの効果が強すぎたり弱すぎたりする印象がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
最初のタブレットに効果がない場合
最初の服用で症状が緩和されない場合でも、同じ片頭痛発作を治療するために2回目の服用をしないでください。スマトリプタンアコードは引き続き次の攻撃に使用できます。スマトリプタンアコードで問題が解決しない場合は、医師にご相談ください。
症状が再発し始めたら
最初の投与後に症状が軽減したが後で戻った場合は、24時間の間に1回、まれに最大2回の投与を繰り返すことがあります。ただし、服用間隔は2時間以上待つ必要があります。1日量300mgを超えないようにしてください。
過剰摂取スマトリプタンを飲みすぎた場合の対処法-ジェネリック医薬品
スマトリプタンアコードの錠剤を飲みすぎた場合は、すぐに医師または病院に連絡してください。過剰摂取の症状は、セクション4「起こりうる副作用」に記載されている症状と同じです。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用スマトリプタンの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。以下にリストされている症状のいくつかは、片頭痛発作自体によって引き起こされた可能性があります。
アレルギー反応:
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません):
- アレルギー性皮膚反応:赤い斑点やじんましん(皮膚の成長)などの発疹。
- アナフィラキシー(まぶた、顔や唇の腫れ、突然の息切れ、ズキズキ、胸の圧迫感、虚脱などの重度のアレルギー反応)。
アレルギー反応を起こした場合は、スマトリプタンアコードの服用を中止してください。すぐに医師にご相談ください。
その他の考えられる副作用:
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります):
- 眠気、めまい、感覚障害
- 呼吸困難
- 筋肉痛
- 一時的な血圧上昇(服用直後)、ほてり
- 脱力感、倦怠感
- 気分が悪くなる(吐き気)または気分が悪くなる(嘔吐)
- 痛み、暑さや寒さ、圧力、緊張感、重さ。これらの症状は通常、一過性(一時的)であり、胸や喉など、体のどこにでも現れる可能性があります。
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません):
- けいれん(発作)、不随意運動(ジストニア)、振戦、眼振
- ちらつき、視力低下、視力喪失などの視覚障害(これらは片頭痛発作自体によっても引き起こされる可能性があります)
- 心拍の速い、遅い、リズムの変化、胸痛(狭心症)、心臓発作などの心臓の問題
- 低血圧、レイノー現象(指や足の指が白くなり、感覚を失う状態)
- 結腸の炎症(症状には左下腹部の痛みと血性下痢が含まれます)
- 斜頸
- 肝機能検査のわずかな変化が時折観察されています
- 下痢
- 不安
- 過度の発汗
- 関節痛。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
スマトリプタン合意に含まれるもの
50mgのフィルムコーティング錠
有効成分:スマトリプタン。各錠剤には、50mgのスマトリプタンに相当する70mgのコハク酸スマトリプタンが含まれています。
その他のコンポーネント:
- 錠剤コア:乳糖一水和物、ヒプロメロース、微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム
- フィルムコーティング:ヒプロメロース、二酸化チタン(E 171)、トリアセチン、赤色酸化鉄(E 172)
100mgのフィルムコーティング錠
有効成分:スマトリプタン。各錠剤には、100mgのスマトリプタンに相当する140mgのコハク酸スマトリプタンが含まれています。
その他のコンポーネント:
- 錠剤コア:乳糖一水和物、ヒプロメロース、微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム
- フィルムコーティング:ヒプロメロース、二酸化チタン(E 171)
スマトリプタンアコードの外観とパックの内容
50mgのフィルムコーティング錠の説明:ピンク、カプセル型、両凸、フィルムコーティング錠、両面無地。
100 mgフィルムコーティング錠の説明:白からオフホワイト、カプセル型、両凸、フィルムコーティング錠、両面無地。
スマトリプタンアコード50mgフィルムコーティング錠は、4、6、12、または18錠のブリスターパックで入手できます。
スマトリプタンアコード100mgフィルムコーティング錠は、4、6、12、または18錠のブリスターパックで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
フィルムでコーティングされたスマトリプタンアコード錠
02.0定性的および定量的組成-
各50mgのフィルムコーティング錠には、50mgのスマトリプタンに相当する70mgのコハク酸スマトリプタンが含まれています。
賦形剤:乳糖一水和物72mg。
各100mgのフィルムコーティング錠には、100mgのスマトリプタンに相当する140mgのコハク酸スマトリプタンが含まれています。
賦形剤:乳糖一水和物143mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
フィルムコーティング錠。
50 mg:ピンク、カプセル型、両凸、フィルムコーティング錠、両面無地
100 mg:白からオフホワイト、カプセル型、両凸、フィルムコーティング錠、両面無地
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
スマトリプタン錠は、オーラの有無にかかわらず、急性片頭痛発作の治療に適応されます。スマトリプタンは、片頭痛の明確な診断がある場合にのみ使用する必要があります。
04.2投与の形態と方法-
投与量
スマトリプタンは予防に使用されるべきではありません。
スマトリプタンは、急性片頭痛発作の治療のための単剤療法として推奨されており、エルゴタミンまたはエルゴタミン誘導体(メチセルジドを含む)と併用してはなりません(セクション4.3を参照)。
片頭痛発作の発症後、できるだけ早くスマトリプタンを服用することをお勧めします。
薬は、それが投与される攻撃の段階に関係なく等しく効果的です。
以下の推奨投与量を超えてはなりません。
大人:
経口スマトリプタンの推奨用量は、50mgの錠剤1錠です。一部の患者は100mgを必要とするかもしれません。
患者がスマトリプタンの最初の投与に反応しない場合、同じ発作のために2回目の投与を行うべきではありません。このような場合、発作はパラセタモール、アセチルサリチル酸、または非ステロイド性抗炎症薬で治療できます。その後の発作にはスマトリプタン錠を服用できます。
患者が最初の投与に反応したが症状が再発した場合、2回の投与の間に最低2時間の間隔があれば、次の24時間にわたって2回目の投与を行うことができます。 n24時間の間に300mg以下を服用する必要があります。
スマトリプタンアコードは50および100mgの強度で利用可能です。
小児人口
10歳未満の小児におけるスマトリプタン錠の有効性と安全性は確立されていません。この年齢層の臨床データはありません。
この年齢層で実施された臨床試験では、10〜17歳の小児におけるスマトリプタン錠の有効性と安全性は実証されていません。したがって、10〜17歳の小児におけるスマトリプタン錠剤の使用は実証されていません。推奨されません(セクション5.1を参照)。
高齢者(65歳以上)
65歳以上の患者にスマトリプタンを使用した経験は限られています。薬物動態は若い集団のそれと有意に異ならないが、さらなる臨床データが利用可能になるまで、65歳以上の患者にスマトリプタンを使用することは推奨されない。
肝機能障害
軽度から中等度の肝機能障害のある患者:これらの患者には、25〜50mgの低用量の投与を検討する必要があります。
腎臓の損傷
スマトリプタンは、腎機能障害のある患者には注意して使用する必要があります。
投与方法
錠剤は丸ごと水で飲み込む必要があります。
04.3禁忌-
-活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
-スマトリプタンは、心筋梗塞、虚血性心疾患、冠攣縮性狭心症(プリンツメタル狭心症)、末梢血管疾患、または虚血性心疾患に起因する症状や徴候のある患者には使用しないでください。
-スマトリプタンは、脳血管障害(CVA)または一過性脳虚血発作(TIA)の病歴のある患者に投与してはなりません。
-重度の肝機能障害のある患者にはスマトリプタンを投与してはなりません。
-スマトリプタンの使用は、中等度から重度の高血圧症および軽度の管理されていない高血圧症の患者には禁忌です。
-エルゴタミンまたはエルゴタミン誘導体(メチセルジドを含む)またはトリプタン/ 5-ヒドロキシトリプタミン1(5-HT1)受容体アゴニストの併用は禁忌です(セクション4.5を参照)。
-可逆的(例:モクロベミド)または不可逆的(例:セレギリン)モノアミンオキシダーゼ(MAOI)とスマトリプタン阻害剤の併用は禁忌です。
スマトリプタンは、モノアミンオキシダーゼ阻害剤療法を中止してから2週間以内に使用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
スマトリプタンは、片頭痛の明確な診断がなされた後にのみ使用されるべきです。
スマトリプタンの使用は、片麻痺、脳底動脈、または眼球麻痺性片頭痛の治療には適応されません。
急性片頭痛発作の治療のための他の治療法と同様に、すでに片頭痛と診断された患者、および非定型症状を呈する片頭痛患者、他の潜在的に深刻な神経疾患の存在における頭痛治療を除外するように注意を払う必要があります。
片頭痛患者は、一部の脳血管イベント(CVA、TIAなど)のリスクが高い可能性があることに注意してください。
スマトリプタンの投与は、胸の痛みや圧迫感など、激しい喉に影響を与える可能性のある一過性の症状を伴う場合があります(セクション4.8を参照)。これらの症状が虚血性心疾患を示していると考えられる場合は、スマトリプタンをそれ以上投与せず、適切な評価を行う必要があります。
スマトリプタンは、軽度の制御された高血圧症の患者には注意して投与する必要があります。これは、血圧と末梢血管抵抗の一時的な上昇が少数の患者で観察されているためです(セクション4.3を参照)。
スマトリプタンは、糖尿病患者やヘビースモーカーであるかニコチン置換療法を使用している患者を含む、虚血性心疾患の危険因子を持つ患者に、最初に心血管評価を行わずに投与すべきではありません(セクション4.3を参照)。これらの危険因子が存在する閉経後の女性と40歳以上の男性には特に配慮する必要があります。ただし、これらの評価では、心臓病を患っているすべての患者を特定できるわけではなく、ごくまれに、心血管疾患の根底にない患者で深刻な心臓イベントが発生しています。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)とスマトリプタンの使用後のセロトニン症候群(精神状態の変化、自律神経の不安定性、神経筋異常を含む)の患者の市販後の報告はまれです。セロトニン症候群は次のように報告されています。トリプタンとセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬(SNRI)の併用治療。
SSRIまたはSNRIとのスマトリプタンの併用治療が臨床的に正当化される場合、適切な患者モニタリングが推奨されます(セクション4.5を参照)。
スマトリプタンは、薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変える可能性のある状態の患者に注意して投与する必要があります。肝機能障害または腎機能の低下。
スマトリプタンはスマトリプタンに関連して発作が報告されているため、発作の病歴または発作の閾値レベルを下げるその他の危険因子がある患者には注意して使用する必要があります(セクション4.8を参照)。
スルホンアミドに対する既知の過敏症の患者は、スマトリプタンの投与後にアレルギー反応を経験する可能性があります。反応は、皮膚過敏症から「アナフィラキシー」までさまざまです。交差反応性の証拠は限られていますが、これらの患者にスマトリプタンを使用する前に注意を払う必要があります。
トリプタンとセントジョンズワート製剤を併用すると、望ましくない影響がより一般的に発生する可能性があります(オトギリソウ).
頭痛のためにあらゆる種類の鎮痛剤を長期間使用すると、悪化する可能性があります。これが発生した場合、または疑われる場合は、医師に相談して治療を中止する必要があります。定期的であるにもかかわらず頻繁または毎日の頭痛がある患者では、薬物乱用頭痛(MOH)を疑う必要があります。頭痛薬の使用(または使用)。
スマトリプタンアコードの推奨用量を超えてはなりません。
乳糖不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、乳糖が含まれているため、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
プロプラノロール、フルナリジン、ピゾトフェンまたはアルコールとの相互作用の証拠はありません。
エルゴタミン含有製剤または他のトリプタン/ 5-HT1受容体アゴニストとの相互作用に関するデータは限られています。冠攣縮性狭心症のリスクが高まる可能性があるため、併用投与は禁忌です(セクション4.3を参照)。
スマトリプタンの使用とエルゴタミンまたは他のトリプタン/ 5-HT1受容体アゴニストを含む製剤との間の時間間隔は知られていない。これは、使用する製品の用量と種類にも依存します。効果は相加的である可能性があります。エルゴタミン含有製剤または他のトリプタン/ 5-HT1受容体アゴニストを使用してから少なくとも24時間待ってからスマトリプタンを投与することをお勧めします。逆に、スマトリプタンを使用してから少なくとも6時間待ってから、エルゴタミン含有製品を投与することをお勧めします。他のトリプタン/ 5-HT1受容体アゴニストを投与する少なくとも24時間前(セクション4.3を参照)。
スマトリプタンとMAOIの間の相互作用が発生する可能性があり、併用投与は禁忌です(セクション4.3を参照)。
SSRIとスマトリプタンの使用後にセロトニン症候群(精神状態の変化、自律神経の不安定性、神経筋異常を含む)の患者の市販後の報告はまれです。セロトニン症候群は、トリプタンとSNRIの併用治療後にも報告されています(を参照)。セクション4.4)。
スマトリプタンをリチウムと併用した場合でも、セロトニン症候群のリスクがある可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
1,000人以上の女性における妊娠初期のスマトリプタンの使用に関する市販後のデータがあります。これらのデータには確固たる結論を引き出すのに十分な情報は含まれていませんが、先天性欠損症のリスクの増加は明らかにされていません。第2および第3学期のスマトリプタンの量は限られています。
実験動物試験の評価は、出生前後の発達における直接的な催奇形性または有害な影響を示していない。ただし、ウサギでは胚および胎児の死亡が発生する可能性があります(セクション5.3を参照)。
スマトリプタンの投与は、母親への利益が胎児へのリスクよりも大きい場合にのみ検討する必要があります。
えさの時間
皮下投与後、スマトリプタンは母乳に排泄されることが示されています。治療後12時間は母乳育児を避けることで、乳児の薬物への曝露を最小限に抑えることができます。この期間中は、母乳の量を排除する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。片頭痛またはスマトリプタンによるその治療は、傾眠につながる可能性があります。これは、機械を運転または使用する能力に影響を与える可能性があります。
04.8望ましくない影響-
望ましくない影響は、システムの臓器クラスと頻度別に以下にリストされています。
頻度は次のように定義されます:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
副作用として報告されている症状のいくつかは、片頭痛に関連する症状である可能性があります。
免疫系の障害
不明:皮膚過敏症(じんましんなど)からアナフィラキシーまでの範囲の過敏症反応。
精神障害
不明:不安。
神経系障害
一般的なもの:めまい、傾眠、知覚異常や感覚鈍麻などの感覚障害。
不明:発作。ただし、これらの症例のいくつかは、発作の病歴または発作の素因となる付随する状態の患者で発生しています。そのような素因が明らかでない患者の報告もあります。
振戦、ジストニア、眼振、暗点。
目の障害
不明:視力のちらつき、複視、視力障害。永久的な欠陥の場合を含む視力の喪失。ただし、片頭痛の発作自体の間に視覚障害も発生する可能性があります。
心臓の病状
不明:徐脈、頻脈、動悸、心不整脈、一過性脳虚血型ECG変化、冠動脈攣縮、狭心症、心筋梗塞(セクション4.3および4.4を参照)。
血管の病状
一般的:投与直後に発生する一過性の血圧上昇。発赤。
不明:低血圧、レイノー症候群。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
共通:呼吸困難
胃腸障害
共通:一部の患者で悪心および嘔吐が発生しましたが、これがスマトリプタンに関連するのか、既存の状態に関連するのかは不明です。
不明:虚血性大腸炎、下痢。
皮膚および皮下組織の障害
不明:多汗症。
筋骨格系および結合組織障害
一般的:重さの感覚(通常は一過性で、激しい場合があり、胸や喉を含む体のあらゆる部分に影響を与える可能性があります)。筋肉痛。
不明:項部硬直、関節痛。
一般的な障害と投与部位の状態
一般的なもの:痛み、暑さや寒さの感覚、圧力や緊張(これらのイベントは通常一時的なものであり、激しい場合があり、胸や喉を含む体のあらゆる部分に影響を与える可能性があります)。脱力感、倦怠感(どちらのイベントも、ほとんどの場合、軽度から中等度の強度と一過性です)。
診断テスト
非常にまれ:肝機能検査の軽度の変化が時折観察されています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムwww.agenziafarmaco.govを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .it / it /責任。
04.9過剰摂取-
スマトリプタン錠の過剰摂取のいくつかのケースが報告されています。
症状
経口で400mgおよび皮下で16mgを超える用量は、言及されたもの以外の副作用とは関連していませんでした。最大12mgの単回皮下注射を受けた患者には重大な副作用はありませんでした。
処理
過剰摂取の場合、患者を少なくとも10時間監視し、必要に応じて適切な標準的なサポートケアを開始する必要があります。スマトリプタンの血漿濃度に対する血液透析または腹膜透析の影響は不明です。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:抗片頭痛薬、選択的セロトニン(5-HT1)受容体アゴニスト。
ATCコード:N02CC01。
作用機序
スマトリプタンは、他の5HT(5HT2-5HT7)受容体サブタイプに干渉することなく、特異的かつ選択的な5-ヒドロキシトリプタミン1D1(5HT1D)受容体アゴニストです。
血管5HT1D受容体は主に脳血管に存在し、血管収縮を仲介します。動物では、スマトリプタンは、脳の血流に影響を与えることなく、頸動脈の循環を選択的に収縮させることによって機能します。頸動脈内の血液の循環は、髄膜などの頭蓋外および頭蓋内組織を洗浄し、これらの血管の拡張および/または浮腫の形成が、ヒトにおける片頭痛の発病メカニズムの基礎であると考えられている。
さらに、動物実験からの証拠は、スマトリプタンが三叉神経活動を阻害する可能性があることを示唆しています。これらの作用(脳血管収縮と三叉神経活動の抑制)の両方が、ヒトにおけるスマトリプタンの抗片頭痛作用に寄与する可能性があります。
スマトリプタンは、月経開始の3日前から5日後までの間に発生する前兆のない片頭痛である月経性片頭痛の治療に引き続き有効です。スマトリプタンは発作時にできるだけ早く服用する必要があります。
臨床反応は、100mgの経口投与の約30分後に始まります。
スマトリプタンの推奨経口投与量は50mgですが、片頭痛発作の重症度は同じ患者と患者ごとに異なります.25 mg〜100 mgの投与量は、臨床試験でプラセボよりも高い効果を示していますが、25の投与量mgは、50mgおよび100mgよりも統計的に有意に効果が低くなります。
小児人口
多くのプラセボ対照臨床試験では、10〜17歳の片頭痛のある約800人の子供と青年を対象に経口スマトリプタンの安全性と有効性が評価されています。スマトリプタン10〜17歳の青年における経口スマトリプタンの望ましくない効果プロファイルは、成人集団での研究から報告されたものと同様でした。
05.2「薬物動態特性-
経口スマトリプタンの薬物動態は、片頭痛発作の影響をあまり受けません。
吸収
経口投与後、スマトリプタンは急速に吸収されます。 45分で最大濃度の70%に達します。 100 mgの投与後、最大血漿濃度は54 ng / mlであり、2時間以内に到達します。経口バイオアベイラビリティの平均絶対値は14%です。これは、一部は全身前代謝によるものであり、一部は不完全な吸収によるものです。
分布
血漿タンパク結合は低く(14-21%)、平均分布容積は170リットルです。
生体内変化
主な代謝物であるスマトリプタンの誘導体インドール酢酸類似体は、主に尿中に排泄され、遊離酸と抱合型グルクロニドの両方の形で存在します。既知の5HT1または5HT2活性はありません。マイナーな代謝物は確認されませんでした。
排除
消失半減期は約2時間です。平均総血漿クリアランスは約1160ml /分、平均腎血漿クリアランスは約260 ml /分です。非腎クリアランスはクリアランスの約80%です。これは、そのスマトリプタンは、主にモノアミンオキシダーゼAを介した酸化的代謝を介して排除されます。
高齢者人口
パイロット研究では、高齢者と若い健康なボランティアの間で薬物動態パラメータに有意差はありませんでした。
05.3前臨床安全性データ-
スマトリプタンは、invitroおよび動物実験で遺伝子毒性および発がん性の活性がないことがわかりました。
ラットの出産する研究では、授精の成功の低下が、ヒトで使用される最大用量よりも有意に高い用量で観察されました。
ウサギでは、顕著な催奇形性の影響のない胚の致死性が観察された。これらの調査結果と人間との関連性は不明です。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
50mgコーティング錠
タブレットのコア:
乳糖一水和物
ヒプロメロース
微結晶性セルロース
クロスカルメロースナトリウム
ステアリン酸マグネシウム
コーティングフィルム:
ヒプロメロース
二酸化チタン(E 171)
赤い酸化鉄(E 172)
トリアセチン
100mgコーティング錠
タブレットのコア :
乳糖一水和物
ヒプロメロース
微結晶性セルロース
クロスカルメロースナトリウム
ステアリン酸マグネシウム
コーティングフィルム:
ヒプロメロース
二酸化チタン(E 171)
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
個々の錠剤はブリスター(Al / Al)に詰められています。
パックサイズ:
50mgの場合:4、6、12および18錠
100mgの場合:4、6、12および18錠。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
アコードヘルスケアリミテッド
セージハウス、319ピナーロード、
ノースハロー、ミドルセックス、HA1 4HF、
イギリス
08.0マーケティング承認番号-
042571012「50mgフィルムコーティング錠」AL / ALブリスター6錠
042571024「50mgフィルムコーティング錠」AL / ALブリスター12錠
042571036「100mgフィルムコーティング錠」AL / ALブリスター6錠
042571048「100mgフィルムコーティング錠」AL / ALブリスター12錠
042571063「50mgフィルムコーティング錠」AL / ALブリスター4錠
042571075「50mgフィルムコーティング錠」AL / ALブリスター18錠
042571087「100mgフィルムコーティング錠」AL / ALブリスター4錠
042571099「100mgフィルムコーティング錠」AL / ALブリスター18錠
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
2015年2月13日
10.0テキストの改訂日-
2015年10月