有効成分:ラクチトール
経口液剤用ポルトラック5g粉末
経口液剤用ポルトラック10g粉末
経口液剤用ポルトラック200g粉末
Portolacの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - 経口液剤用ポルトラック5g粉末、経口液剤用ポルトラック10 g粉末、経口液剤用ポルトラック200g粉末
- ポルトラック66.67g / 100mlシロップ
適応症Portolacが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
ポルトラックには、浸透圧性緩下薬と呼ばれる薬のグループに属する活性物質ラクチトール一水和物が含まれています。この薬は腸内の水分量を増やすことで作用し、柔らかくてかさばる便の排出を促進します。
ポルトラックは、時折の便秘の短期治療のために大人と子供に適応されます。
あなたや子供が気分が良くならない場合、または7日間の治療後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
Portolacを使用すべきでない場合の禁忌
あなたの子供にPortolacを服用/与えないでください
- あなたまたは子供がラクチトール一水和物またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載されています)
- あなたまたは子供が腸管通過の低下に苦しんでいる場合(例えば、閉塞による腸の閉塞)
- あなたまたは子供が腸の損傷を持っている、または持っている可能性がある場合
- あなたや赤ちゃんがおなかの痛みを持っているなら、あなたは理由がわかりません
- あなたまたは子供が直腸から失血した場合
- あなたまたはあなたの子供が水と電解質の不均衡(体内の液体と塩の濃度の変化)に苦しんでいる場合;
- あなたまたは子供がガラクトース(砂糖の一種)に不耐性を持っている場合。
母乳で育てられた赤ちゃんや果糖不耐性の赤ちゃん(別の種類の砂糖)にPortolacを与えないでください。
あなたまたはあなたの子供が宿便(便秘によって引き起こされる腸内の硬くてかさばる便の塊)を持っている場合、下剤を使用する前にこの状態を別の方法で治療する必要があります。
使用上の注意Portolacを服用する前に知っておくべきこと
ポルトラックを子供に服用/与える前に、医師または薬剤師に相談してください。慢性または再発性便秘の治療には、診断、薬の処方、および治療中の監視のために常に医師の介入が必要です。
あなたの医者に相談してください:
- あなたや子供が苦しんでいる便秘が慢性的または特に頑固な場合。この場合、医師は最初に食物繊維が豊富な食事、十分な水分摂取量、または身体活動で便秘を治療するようにアドバイスします。
- 腸の電気メス処置(組織の一部を除去するために使用される医療処置)を受ける場合。
- 吐き気や膨満感(お腹の空気)が発生した場合。
- あなたまたは子供が回腸瘻造設術または人工肛門造設術(腹の開口部を可能にして便を外側から排除することを可能にする外科的技術)を受けた場合
- あなたの医者があなたまたはあなたの子供をいくつかの糖分に不耐性であると診断した場合;
- 下剤の必要性が2週間以上続いた以前の排便習慣(腸の動きの頻度と特徴)の突然の変化に由来する場合、または下剤の使用が効果を生み出さない場合;
- あなたが高齢者および/または衰弱している場合、あなたの医者はあなたの血中の塩分レベルを定期的にチェックしたいと思うかもしれません。
下剤による治療を開始する前に、水と電解質の不均衡(体内に存在する液体と塩の濃度の変化)を治療することが重要です。
下剤の乱用
あなたまたはあなたの子供が下剤の乱用(頻繁または長期の使用または過剰な用量で)した場合:
- 持続性の下痢を経験し、その結果、水、ミネラル塩(特にカリウム)およびその他の必須栄養素が失われる可能性があります。
- 重症の場合、体からの水分の深刻な喪失(脱水症)または血液中のカリウムの減少を経験する可能性があります。したがって、特に強心配糖体、利尿薬、コルチコステロイドなどの薬を服用している場合は、心臓または筋肉の問題が発生する可能性があります。心臓病または炎症を治療するため;
- 依存症(したがって、徐々に投与量を増やす必要がある可能性があります)、慢性便秘、および正常な腸機能の喪失(腸のアトニー)を発症する可能性があります。
これらの理由から、中断することなく下剤を長期間使用することは避け、医師は治療の開始時に最適な投与量を決定するように努める必要があります。
子供達
子供や乳児の場合、この薬は医師に相談した後にのみ使用できます。
相互作用どの薬や食品がPortolacの効果を変える可能性があるか
その他の薬とポルトラック
あなた/あなたの子供が他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
下剤は、腸内で費やされる時間を短縮し、したがって、同時に経口摂取される他の薬の吸収を減らすことができます。
子供に下剤と他の薬を同時に摂取/飲み込ませることは避けてください。子供に薬を服用/与えた後、子供に下剤を服用/与える前に少なくとも2時間の間隔を空けてください。
あなたまたはあなたの子供が服用しているかどうかを医師に伝えてください:
- ネオマイシン(感染症の治療に使用される薬)と制酸剤(胃酸の治療に使用される薬)。特に、重度の肝疾患(肝性脳症を伴う肝硬変)の場合は、これらの薬をポルトラックと一緒に服用しないでください。
- カルジオグリコシド(心臓病の治療に使用される薬)。これらの薬の毒性作用を高める可能性があるため。
- 抗菌剤(感染症の治療に使用される薬)と経口制酸剤は、腸の細菌叢に対するポルトラックの影響を軽減します。
- ポルトラックと一緒に服用するとカリウムの損失を増加させる薬、例えば:チアゾ利尿薬(尿の生成を増加させる薬);コルチコステロイド(抗炎症);カルベノキソロン(潰瘍の治療に使用される薬);アンホテリシンB(真菌感染症に対して使用される薬)。
食べ物や飲み物とポルトラック
吐き気を感じる場合は、Portolacを食事と一緒に服用してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠の最初の3か月間は、明らかに必要な場合にのみ、医師の監督下でPortolacを服用してください。
えさの時間
授乳中の場合は、Portolacを服用する前に医師に相談してください。
機械の運転と使用
Portolacは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
健康教育ノート
ほとんどの場合、水と繊維(ふすま、野菜、果物)が豊富なバランスの取れた食事で便秘の問題を解決できます。
多くの人は、毎日避難しなければ便秘に苦しんでいると思います。これは多くの個人にとって完全に正常な状況であるため、これは誤解です。代わりに、便秘は、排便が個人の習慣と比較して減少し、硬い便の放出に関連しているときに発生することを考慮してください。
便秘のエピソードが繰り返し発生する場合は、医師に相談する必要があります。
投与量、投与方法および投与時間Portolacの使用方法:Posology
このリーフレットに記載されているとおりに、または医師や薬剤師の指示に従って、常にこの薬を子供に服用/投与してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
大人
推奨用量は、1日あたり10〜15 gのPortolacで、経口液剤の場合は2〜3スクープの5g粉末、または5gの2〜3袋または10gの1袋に相当します。
できれば夕方、就寝前に単回服用してください。吐き気がする場合は、食事と一緒に服用することをお勧めします。
子供での使用
子供達- 2〜6年:1日5 gは、経口液剤用の5gの粉末1スクープまたは5gの小袋に相当します。
- 6年間:1日あたり5〜10 g、経口液剤用の5 g粉末1〜2スクープ、5 gの1〜2袋、または10gの1袋に相当します。
朝の朝食とともに、子供にポルトラックを単回投与します。
乳幼児
1日平均1〜2 g、経口液剤1 gの粉末1〜2スクープに相当します。
一般に、最適な効果は、成人では1日あたり5 g(多かれ少なかれ)、子供では1日あたり1gの用量調整で達成できます。
正しい投与量は、軟便を簡単に排出するのに十分な最小量です。最初に子供に最小処方用量を使用/与えます。必要に応じて、用量を増やすことができますが、示された最大値を超えることはありません。
粉末を水または他の飲み物(ミルク、紅茶、コーヒー、フルーツジュース)に溶かすか、ヨーグルト、調理済みフルーツなどの他の食品に追加します。
十分な量の水(1つの大きなグラス)と一緒にあなたの子供Portolacを飲み込む/与えてください。液体が豊富な食事は薬の効果を促進します。
できるだけ頻繁に、7日以内に子供に下剤を服用/与えてください。長期間使用するには、個々の症例を適切に評価した後、医師の処方箋が必要です。
中断することなく下剤の長期使用を避けてください。
過剰摂取Portolacを飲みすぎた場合の対処方法
あなたが子供に必要以上のPortolacを服用/与える場合
誤って大量のポルトラックを飲み込んだり摂取したりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
誤って飲み込んだり、過剰摂取したりすると、お腹の痛みや下痢を起こすことがあります。このような場合は、治療を中止し、水分を摂取して医師に相談してください。
下剤の乱用については、「警告と注意事項」のセクションの情報も参照してください。
あなたがあなたの子供Portolacを取る/与えるのを忘れた場合
忘れた分を補うために、お子さんに2回分を飲んだり与えたりしないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Portolacの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
治療の開始時に、ポルトラックは主に腸からのガス放出を伴う腹部膨満を引き起こす可能性があり、まれに腹痛または時には腹の腫れを引き起こします。これらの影響は、Portolacを定期的に摂取してから数日後に減少または消失する傾向があります。
次の副作用は、次の頻度で発生する可能性があります。
まれ(1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 彼はレッチングした
- 下痢
- 腹痛
- お腹の腫れ
- 腸からのガスの生成(鼓腸)。
非常にまれです(10,000人に1人まで影響する可能性があります)
- 吐き気
- 胃腸からの異常音
- 肛門のかゆみ。
副作用の報告
あなたまたは子供が何らかの副作用を起こした場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。また、www.agenziafarmaco.gov.it / it / responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のボトルに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
経口液剤用ポルトラック5gおよび10g粉末:湿気から保護するために元のパッケージに保管してください。
経口液剤用Portolac200 g粉末:25°C以上で保管しないでください。薬を湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Portolacに含まれるもの
経口液剤用ポルトラック5gまたは10g粉末
- 有効成分は次のとおりです。ラクチトール一水和物(各小袋には5gまたは10gのラクチトール一水和物が含まれています)。
経口液剤用ポルトラック200g粉末
- 有効成分は次のとおりです。ラクチトール一水和物(各瓶には200 gのラクチトール一水和物が含まれています)。
他のコンポーネントはありません。
Portolacの外観とパックの内容の説明
ポルトラックは経口液剤用の粉末で、5gの小袋10個入りの箱または10gの小袋20個入りの箱または計量カップ付きの200gの瓶で入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
PORTOLAC
02.0定性的および定量的組成
経口液剤用ポルトラック200g粉末
各瓶には200gのラクチトール一水和物が含まれています。
経口液剤用ポルトラック5g粉末
各小袋には5gのラクチトール一水和物が含まれています。
経口液剤用ポルトラック10g粉末
各小袋には、10gのラクチトール一水和物が含まれています。
ポルトラック66.67g / 100mlシロップ
100mlのシロップには66.7gのラクチトール一水和物が含まれています
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口液剤用粉末:白色無臭粉末。
シロップ:透明、無色、無臭の溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ポルトラックは、時折の便秘の短期治療に適応されます。
04.2投与の形態と方法
大人
経口液剤用粉末: 1日あたり10〜15 gのPortolac、経口液剤用の5 g粉末2〜3スクープ、5 gの2〜3袋、または10 gの1袋に相当し、1回の投与で、できれば就寝前の夕方に。
シロップ:1日あたり15〜30 mlのPORTOLACシロップ(15 mlのマークまで満たされた1〜2個の計量スプーンに相当)を1回の投与で、できれば就寝前の夕方に。
小児人口
子供達
経口液剤用粉末
Portolacは、朝の朝食と一緒に1回服用する必要があります。 2年から6年、1日あたり5 g、経口液剤用の粉末の計量スプーン5gまたは小袋5gに相当。 6年以上、1日あたり5〜10 g、経口液剤用の5 gの粉末1〜2スクープ、5 gの1〜2袋、または10gの1袋に相当します。
シロップ
ポルトラックシロップは、朝の朝食と一緒に、単回投与する必要があります: 2年から6年、1日あたり10ml(10mlのマークまで満たされた1つの計量カップに等しい); 6年以上、1日あたり10〜15 ml(10mlまたは15mlのマークまで満たされた1つの計量カップに相当)。
乳幼児
ほこり 解決策によって オーラル
1日平均1〜2 g、経口液剤1 gの粉末1〜2スクープに相当します。
シロップ
1日あたり平均5mlのシロップ(5mlのマークまで満たされた1つの計量カップに等しい)。
一般に、最適な臨床反応は、成人(7.5mlのマークまで満たされたシロップの1スクープに等しい)および1gの経口液剤用の粉末5g(多かれ少なかれ)の投与量調整で達成することができます。子供の経口液剤の1日あたりの粉末の。
経口液剤用の粉末状のポルトラックは、水または他の飲料(ミルク、紅茶、コーヒー、フルーツジュース)に溶解するか、ヨーグルト、調理済みフルーツなどの他の食品に添加する必要があります。
正しい投与量は、軟便を簡単に排出するのに十分な最小量です。最初に提供された最小用量を使用することをお勧めします。必要に応じて、用量を増やすことができますが、示された最大値を超えることはありません。
下剤はできるだけ頻繁に使用せず、7日以内に使用する必要があります。長期間使用するには、個々の症例を適切に評価した後、医師の処方箋が必要です。
適量の水(大きなグラス)で飲み込んでください。
液体が豊富な食事は薬の効果を促進します。
04.3禁忌
ラクチトールまたはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
ポルトラックは結腸でその効果を発揮するため、腸の通過が保証されていないすべての場合(腸閉塞など)には禁忌です。すべての下剤と同様に、消化管の器質的病変の症状または疑いがある場合、および原因不明の腹痛または直腸出血の場合には、Portolacを使用しないでください。下剤を使用する前に、糞石を別の方法で治療する必要があります。
母乳で育てられた乳児および常染色体劣性遺伝性フルクトース不耐性の乳児。
ポルトラックはガラクトース血症には禁忌です。
ラクチトールの不完全な代謝は、フルクトース血症とガラクトース血症およびそれらの後遺症の発症につながる可能性があります。
既存の水-電解質の不均衡。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
-中断することなく下剤の長期使用を避けてください。
-慢性便秘のすべての症例は、最初に繊維が豊富な食事、十分な水分摂取または身体活動で治療する必要があります。
-過剰摂取の下痢によって引き起こされる電解質バランスの乱れを避けるために、医師は治療の開始時に最適な投与量を決定するように努める必要があります(セクション4.2「投与の形態と方法「)便秘のある患者の1日1回の避難を取得する。
Portolacによる長期治療を受けている高齢または衰弱した患者は、定期的に血清電解質を監視する必要があります。
すべての下剤と同様に、既存の水電解質の不均衡は、治療を開始する前に修正する必要があります。
Portolacによる治療後、水素は腸内に蓄積する可能性があります。したがって、電気メス処置を受ける必要がある患者は、非発酵性溶液で徹底的な腸洗浄を行う必要があります。
-吐き気を訴える患者は、食事と一緒にポルトラックを服用するようにアドバイスされるべきです。
-Portolacは、回腸瘻造設術または人工肛門造設術には推奨されません。特に頑固な便秘の場合は、医師にご相談ください。
小児人口
乳幼児:Portolacは、医師の推奨がある場合にのみ使用してください。
フルクトース不耐性、ガラクトース不耐性、ガラクトース血症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
腸鼓腸の存在下で、示された最小用量で治療を開始し、その後、得られた効果に従って徐々にそれらを増やします。
ポルトラックには齲蝕原性の力はありません。
下剤の乱用(頻繁または長期の使用または過剰な投与)は、水、ミネラル塩(特にカリウム)および他の必須の栄養素の結果としての損失を伴う持続性の下痢を引き起こす可能性があります。
重症の場合、脱水症または低カリウム血症の発症が可能であり、特に強心配糖体、利尿薬、またはコルチコステロイドによる同時治療の場合、心臓または神経筋の機能障害を引き起こす可能性があります。
下剤、特に接触性下剤(刺激性下剤)の乱用は、中毒(したがって、徐々に投与量を増やす必要がある可能性があります)、慢性便秘、および正常な腸機能の喪失(腸のアトニー)を引き起こす可能性があります。
慢性または再発性便秘の治療には、診断、薬の処方、および治療中の監視のために常に医師の介入が必要です。
下剤の必要性が2週間以上続く以前の排便習慣(排便の頻度と特徴)の突然の変化に由来する場合、または下剤の使用が効果をもたらさない場合は、医師に相談してください。
また、高齢者や健康状態の悪い人は、使用する前に医師に相談することをお勧めします。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
制酸剤とネオマイシンは糞便に対するラクチトールの酸性化効果を中和する可能性があるため、肝性脳症の肝硬変患者にはラクチトールと併用しないでください。ただし、どちらの物質も便秘患者の下剤効果を変えることはありません。
すべての下剤と同様に、ポルトラックは他の薬(チアゾール系利尿薬、コルチコステロイド、カルボキシロン、アムホテリシンBなど)によって引き起こされるカリウムの喪失を増加させる可能性があります。
カリウム欠乏症は、併用療法を受けている患者におけるカルジオグリコシドの毒性作用のリスクを高める可能性があります。
ラクチトールのカロリー値はごくわずか(2 kcal / gまたは8.5kJ / g)であり、インスリンや血糖値に影響を与えないため、糖尿病患者に投与できます。
腸内細菌叢異常症の場合、ラクチトールと一緒に経口投与される広域スペクトル抗菌剤および制酸剤は、腸内細菌叢に対する製品の影響を減少させる可能性があることに留意する必要があります。
下剤は、腸内で費やされる時間を短縮し、したがって、同時に経口投与される他の薬物の吸収を減らすことができます。
したがって、下剤と他の薬を同時に摂取することは避けてください。薬を服用した後、下剤を服用する前に少なくとも2時間の間隔を空けてください。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の女性におけるPortolacの使用に関するデータは存在しないか、数が限られています。
動物実験では、生殖毒性に関して直接的または間接的な有害作用は示されていません(セクション5.3を参照)。
すべての薬と同様に、絶対に必要な場合にのみ、Portolacを妊娠の最初の学期に使用することをお勧めします。
母乳中のラクチトールの排泄に関する情報は不十分です。
ラクチトールへのラクチトールの全身曝露はごくわずかであるため、ラクチトールは新生児/乳児に影響を与えるとは予想されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Portolacは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
治療の開始時に、ポルトラックは腹部の不快感、主に鼓腸、まれに腹痛、または時には腹部膨満を引き起こす可能性があります。これらの影響は、ポルトラックを定期的に摂取してから数日後に減少または消失する傾向があります。
個人差があるため、一部の患者は推奨用量で下痢を経験する可能性があります。これは、投与量を減らすことで解決できます。
以下に記載されている副作用は、臨床試験で観察され、自発的な報告によって確認されました。 MedDRAシステム/臓器分類は次の頻度で使用されます:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100〜
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
症状
過剰な投与は腹痛や下痢を引き起こす可能性があります。下痢は過剰摂取の兆候であり、「血清電解質の変化」につながる可能性もあります。
処理
下痢は、投与量を減らすか、治療を中止することで止めることができます。結果として生じる液体と電解質の損失は、適切に交換する必要があります。
下剤の乱用に関するセクション4.4「使用に関する特別な警告および注意事項」の情報も参照してください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:浸透圧作用のある下剤。
ATCコード:A06AD12。
ラクチトール(4-ガラクトシル-ソルビトール一水和物)は、カロリー値がなく、溶解性の高い第2世代の合成二糖です。
ラクチトールは小腸のジサッカリダーゼによって加水分解されません。再吸収されることなく小腸を通過し、変化しない形で結腸に到達し、存在する植物相、特にバクテリオイドと乳酸菌によって乳酸と酢酸に代謝されます。
この酸性化の結果として、より多くのアンモニアが対応する非吸収性イオン形態に変換され、肝性脳症における病原性の役割が超えている腐敗性の「大腸菌群」を損なうために、発酵性細菌叢の発達が促進されます。アンモニア(有毒な窒素化合物)の生成。
ラクチトールの代謝に続いて生じる結腸の酸性化は、結果として生じる水の想起を伴う管腔内浸透圧の増加と、「腸の蠕動の活性化」の両方を決定します。これらの作用の相乗効果は、柔らかくてかさばる便の排出を誘発します。
腸管腔に存在する残留毒性窒素物質の除去も促進されます。
ポルトラックは虫歯の発症を支持していません。
05.2薬物動態特性
ラクチトールは結腸でその活動を行います。ラクチトールの全身吸収はごくわずかであり、正常および糖尿病の被験者の血糖値およびインスリン血症値に影響を与えないなどです。
吸収された最小の痕跡は、未変化のラクチトールの形で尿中に見られます。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性:DL50はosおよびi.p.では判別できません。マウス、ラット、ウサギでは、投与量10 g / kgまで動物の死亡は観察されなかった。
反復投与毒性:
Wistarラット(経口、52週間)5 g / kgまで無毒
ビーグル犬(経口、26週間)3.5 g / kgまで毒性なし
ミニブタ(経口、90日)4g / kgまで毒性なし。
胎児毒性:3.5 g / kgまで不在(Wistarラット、ニュージーランドウサギ)。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
経口液剤用粉末: 誰でもない。
シロップ:安息香酸;水酸化ナトリウム;精製水。
06.2非互換性
関係ありません
06.3有効期間
経口液剤用ポルトラック200g粉末:3年。
経口液剤用ポルトラック10g粉末:5年。
経口液剤用ポルトラック5g粉末:5年。
ポルトラック66.67g / 100 mlシロップ:5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
経口液剤用ポルトラック5g〜10g粉末:湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
経口液剤用Portolac200 g粉末:25°C以上で保管しないでください。湿気から保護するために、元のパッケージで保管してください。
ポルトラックシロップ:この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
溶液用Portolac5g粉末 オーラル:紙-アルミニウム-ポリエチレンポリラミネートの10個のヒートシールされた小袋の箱。
経口液剤用ポルトラック10g粉末:紙-アルミニウム-ポリエチレンポリラミネートの20個のヒートシールされた小袋の箱。
経口液剤用ポルトラック200g粉末:200gの粉末が入ったポリエチレンジャーが入った箱。
ポルトラック66.67g / 100mlシロップ:琥珀色のガラスまたは高密度ポリエチレンのボトルが入った箱。ポリプロピレンとポリエチレンのキャップに200mlのシロップが入っています。パッケージにはポリプロピレン製の計量カップが付属しています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
共同化学会社アンジェリーニフランチェスコ-A.C.R.A.F.スパ。
Viale Amelia、70-00181ローマ
08.0マーケティング承認番号
Portolac経口液剤用粉末200g、瓶200 g-A.I.C。 NS。 026814020;
経口液剤用ポルトラック5g粉末、5gの小袋10個-A.I.C. NS。 026814172
経口液剤用ポルトラック10g粉末、10gの小袋20個-A.I.C. NS。 026814044
Portolac 66.67 g / 100 mlシロップ、200mlボトル-A.I.C. NS。 026814158
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:1989年11月2日
最新の更新日:2010年6月1日
10.0本文の改訂日
2014年2月