有効成分：コレカルシフェロール
ベース10,000I.U。/ ml経口ドロップ、溶液
ベース25.000I.U./2.5ml経口液剤
ベース50.000I.U./2.5ml経口液剤
注射用ベース100,000I.U。/ ml溶液
DIBASE 300.000I.U./ml注射用溶液
適応症なぜDibaseが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
ビタミンDおよび類似体、コレカルシフェロール。
治療上の適応症
ビタミンD欠乏症の予防と治療
Dibaseを使用すべきでない場合の禁忌
コレカルシフェロールまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
高カルシウム血症、高カルシウム尿症。
腎臓結石（腎結石症、腎石灰化症）。
腎不全（「使用上の注意」を参照）
使用上の注意Dibaseを服用する前に知っておくべきこと
強心配糖体または利尿薬ですでに治療されている高齢患者では、カルシウム血症とカルシウム尿症を監視することが重要です。高カルシウム血症または腎不全の場合は、用量を減らすか、治療を中止してください。
製品は、活性型のビタミンDの代謝が増加する可能性があるため、サルコイドーシスに苦しむ患者には注意して処方する必要があります。これらの患者では、血清および尿中のカルシウムのレベルを監視する必要があります。
腎不全の患者は、ビタミンDの代謝が損なわれています。したがって、コレカルシフェロールで治療する場合は、カルシウムとリン酸塩の恒常性への影響を監視する必要があります。
どの薬や食品がDibaseの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
抗けいれん薬またはバルビツール酸塩の併用は、代謝の不活性化によってビタミンD3の効果を低下させる可能性があります。カルシウムの尿中排泄を減らすチアジド系利尿薬による治療の場合、血清カルシウム濃度のモニタリングが推奨されます。
糖質コルチコイドを併用すると、ビタミンD3の効果が低下する可能性があります。
ジギタリスを含む薬で治療する場合、ビタミンDと組み合わせたカルシウムの経口投与はジギタリス毒性（不整脈）のリスクを高めます。したがって、綿密な医学的監督と、必要に応じて心電図検査と血清カルシウム濃度のモニタリングが必要です。
アルミニウム含有制酸剤を併用すると、薬の効能が妨げられ、ビタミンDの吸収が低下する可能性がありますが、マグネシウムを含む製剤は高マグネシウム血症のリスクにさらされる可能性があります。
動物実験では、カルシフェロールを投与した場合にワルファリンの作用が増強される可能性があることが示唆されています。コレカルシフェロールを使用した場合の同様の証拠はありませんが、2つの薬剤を同時に使用する場合は注意が必要です。
コレスチラミン、コレスチポール、オルリスタットはビタミンDの吸収を減らし、慢性アルコール依存症は肝臓のビタミンD貯蔵を減らします。
警告次のことを知っておくことが重要です。
すでにビタミンDを含む他の製品、ビタミンDを補給した食品を摂取する場合、またはビタミンDで強化された牛乳を使用する場合は、ビタミンDの総投与量を考慮してください。
高用量のビタミンDの長期摂取は、厳格な医学的監督の下で行う必要があります。
以下の場合は、「投与量、投与方法、投与時期」に比べて増量が必要となる場合がありますので、医師にご相談ください。
- 抗けいれん薬またはバルビツール酸塩で治療されている被験者（「相互作用」を参照）。
- コルチコステロイド療法で治療されている被験者（「相互作用」を参照）。
- コレスチポール、コレスチラミン、オルリスタットなどの脂質低下薬で治療されている被験者（「相互作用」を参照）。
- アルミニウム含有制酸剤で治療されている被験者（「相互作用」を参照）。
- 肥満の被験者;
- 消化器疾患（腸の吸収不良、粘液粘液症または嚢胞性線維症）;
- 肝不全。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠の最初の6か月間は、催奇形性の影響のリスクがあるため、ビタミンDは注意して服用する必要があります（「過剰摂取」を参照）。
必要に応じて、授乳中にビタミンDを処方することができます。このサプリメントは、新生児へのビタミンDの投与に代わるものではありません。
機械を運転して使用する能力への影響
運転能力に対する製品の影響に関するデータはありません。ただし、この能力への影響はほとんどありません。
投与量と使用方法Dibaseの使用方法：投与量
DIBASEは、毎日、毎週、毎月、または毎年投与できます。経口療法の場合、食事と一緒にDIBASEを服用することをお勧めします。筋肉内療法は、吸収不良症候群の場合にのみ適応されます。
ビタミンD欠乏症の予防：
DIBASEの予防的投与は、欠乏症または必要性の増加のリスクが高いことを特徴とするすべての状態で推奨されます。ビタミンD欠乏症の予防は実行されなければならないことが一般的に認識されています：
- 新生児（特に未熟児）、乳児、妊婦（末期）、冬の終わりと春の授乳中の女性、高齢者、おそらく子供と青年で体系的に「日光への露出が不十分な場合。
次の条件下で：
- 不十分な日光への露出または強い皮膚の色素沈着、不均衡な食事（カルシウムが少ない、菜食主義者など）、広範な皮膚病状または肉芽腫性疾患（結核、ハンセン病など）;
- 抗けいれん薬（バルビツール酸塩、フェニトイン、プリミドン）で治療されている被験者。
- 長期のコルチコステロイド療法で治療されている被験者;
- 消化器疾患（腸の吸収不良、粘液粘液症または嚢胞性線維症）;
- 肝不全。
ビタミンD欠乏症の治療：
ビタミンD欠乏症は、臨床的および/または臨床検査で確認する必要があります。治療はビタミンD沈着物の回復を目的としており、欠乏症のリスクが続く場合は、予防に適したビタミンDの用量で維持療法を行います（上記の「ビタミンD欠乏症の予防」を参照）。ほとんどの場合、累積線量600,000I.Uを超えないようにすることをお勧めします。医師の指示がない限り、毎年。
目安として、以下の投与スケジュールが提供されており、欠乏状態の性質と重症度に基づいて医師の判断に応じて調整されます（「使用上の注意」および「特別な警告」も参照）。
ベース10,000I.U。/ ml経口ドロップ、溶液
下記の1日量は、1日量に7を掛けて1週間に1回服用することもできます。
乳幼児、子供、青年（18歳未満）
防止：1日あたり2〜4滴（500〜1000 I.U.のビタミンD3に相当）。
処理：4〜5か月間、1日あたり8〜16滴（ビタミンD3の2,000〜4,000 I.U.に相当）。
妊娠中の女性
前四半期に1日あたり3〜4滴（ビタミンD3の750〜1,000 I.U.に相当）。
大人と高齢者
防止：1日あたり3〜4滴（ビタミンD3の750〜1,000 I.U.に相当）。欠乏症のリスクが高い被験者では、1日あたり最大8滴（ビタミンD3の2,000 I.U.に相当）まで投与量を増やす必要があるかもしれません。
処理：1日あたり20〜40滴（ビタミンD3の5,000〜10,000 I.U.に相当）1〜2か月間。
使用説明書
パッケージにはボトルとスポイトが含まれています。ボトルにはチャイルドレジスタンスカプセルが付属しています。スポイトにはケースが付いています。使用するには、以下の手順に従ってください。
- 次のようにキャップを取り外してボトルを開きます。押しながらネジを外します。
- スポイトの先端を包んでいるプラスチックケースのネジを外します
- スポイトをボトルに挿入して中身を取り出します。小さじ1杯に医師が処方した数の滴を服用して服用します。
- ボトルを閉じますケースをスポイトの先端にねじ込みます。
- ボトルとスポイトをパッケージに戻します。
ベース25.000I.U./2.5ml経口液剤
乳幼児、子供、青年（18歳未満）
防止：1〜2か月ごとに1回の単回投与容器（25,000 I.U.のビタミンD3に相当）。
処理：1回の単回投与容器（25,000 I.U.のビタミンD3に相当）を週に1回、16〜24週間。
妊娠中の女性
前四半期に月に1回、1回分投与容器（25,000 I.U.のビタミンD3に相当）。
大人と高齢者
防止：月に1回、1回分量の容器（25,000 I.U.のビタミンD3に相当）。欠乏症のリスクが高い被験者では、月に1回、2つの単回投与容器（50,000 I.U.のビタミンD3に相当）に投与量を増やす必要がある場合があります。
処理：2つの単回投与容器（50,000 I.U.のビタミンD3に相当）を週に1回、8〜12週間。
ベース50.000I.U./2.5ml経口液剤
乳幼児、子供、青年（18歳未満）
防止：2〜4か月ごとに1回の単回投与容器（50,000 I.U.のビタミンD3に相当）
処理：1回の単回投与容器（50,000 I.U.のビタミンD3に相当）を週に1回、8〜12週間。
妊娠中の女性
前四半期の初めに2つの単回投与容器（100,000 I.U.のビタミンD3に相当）。
大人と高齢者
防止：2か月ごとに1回の単回投与容器（50,000 I.U.のビタミンD3に相当）。欠乏症のリスクが高い被験者では、月に1回、1回の単回投与容器（50,000 I.U.のビタミンD3に相当）に投与量を増やす必要がある場合があります。
処理：1回の単回投与容器（50,000 I.U.のビタミンD3に相当）を週に1回、8〜12週間
注射用ベース100,000I.U。/ ml溶液
24ヶ月までの新生児
防止：DIBASE 10,000I.U。で投与することをお勧めします。 / ml経口ドロップ、溶液またはDIBASE 25.000I.U./2.5ml経口溶液またはDIBASE50.000 I.U. / 2.5ml経口液剤。
処理：1アンプル（100,000 I.U.のビタミンD3に相当）を月に1回、4〜6か月間。
子供とティーンエイジャー（2-18歳）
防止：4〜8か月ごとに1アンプル（ビタミンD3の100,000 I.U.に相当）。
処理：1アンプル（100,000 I.U.のビタミンD3に相当）を月に1回、4〜6か月間。
妊娠中の女性
前四半期の初めに1アンプル（ビタミンD3の100,000 I.U.に相当）。
大人と高齢者
防止：4か月ごとに1アンプル（ビタミンD3の100,000 I.U.に相当）。欠乏症のリスクが高い被験者では、2か月ごとに1アンプル（ビタミンD3の100,000 I.U.に相当）に投与量を増やす必要があるかもしれません。
処理：2アンプル（200,000 I.U.のビタミンD3に相当）を月に1回、3か月間。
使用説明書
用量は経口または筋肉内に投与することができます。バイアルには事前破壊リングが装備されており、次のように開く必要があります。バイアルの下部を片手で持ちます。白いリングの上に親指を置いてもう一方の手を上に置き、圧力をかけます。
DIBASE 300.000I.U./ml注射用溶液
24ヶ月までの新生児
DIBASE 10,000I.U。の用量を投与することをお勧めします。 / ml経口ドロップ、溶液またはDIBASE 25.000I.U./2.5ml経口溶液またはDIBASE50.000 I.U. / 2.5ml経口液剤。
子供とティーンエイジャー（2-18歳）
防止：1アンプル（30万I.U.のビタミンD3に相当）を年に1回。
処理：1バイアル（300,000 I.U.のビタミンD3に相当）を3か月後に繰り返します。
大人と高齢者
防止：1年に1回1アンプル（ビタミンD3の300,000 I.U.に相当）。欠乏症のリスクが高い被験者では、6か月ごとに1アンプル（ビタミンD3の300,000 I.U.に相当）に投与量を増やす必要がある場合があります。
処理：1バイアル（300,000 I.U.のビタミンD3に相当）を6週間後に繰り返します。
使用説明書
用量は経口または筋肉内に投与することができます。
バイアルには事前破壊リングが装備されており、次のように開く必要があります。バイアルの下部を片手で持ちます。白いリングの上に親指を置いてもう一方の手を上に置き、圧力をかけます。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのDibaseを服用した場合の対処法
カルシウムが10.6mg / dl（2.65 mmol / l）を超えた場合、またはカルシウムが成人で300 mg / 24時間、子供で4〜6 mg / kg /日を超えた場合は、DIBASEの服用を中止してください。これは次のとおりです：吐き気、嘔吐、喉の渇き、ポリディプシア、ポリ尿症、便秘および脱水。
慢性的な過剰摂取は、高カルシウム血症の結果として血管および臓器の石灰化を引き起こす可能性があります
妊娠の最初の6か月間の過剰摂取は、胎児に毒性の影響を与える可能性があります。妊娠中のビタミンDに対する過剰摂取または極端な母親の感受性と、子供の身体的および精神的発達の遅延、大動脈弁上狭窄症、網膜症との間には相関関係があります。母体の高カルシウム血症はまた、乳児の副甲状腺機能の抑制につながり、低カルシウム血症、テタニー、およびけいれんを引き起こす可能性があります。
過剰摂取の場合の治療
DIBASEの投与を中止し、水分補給を続行します。
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
DIBASEの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Dibaseの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、DIBASEは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。投与量が実際の個々のニーズに応じている場合、脂肪と筋肉組織にコレカルシフェロールを蓄積する身体の能力のおかげで、DIBASEは十分に許容されます。
ビタミンDの使用で報告された副作用は次のとおりです。
免疫系障害：
過敏反応。
代謝と栄養障害：
脱力感、食欲不振、喉の渇き
精神障害：
眠気、混乱。
神経系障害：
頭痛。
胃腸障害：
便秘、鼓腸、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、金属味、口渇。
皮膚および皮下組織の障害：
発疹、かゆみ。
腎臓および泌尿器の障害：
腎石灰化症、多尿症、多飲症、腎不全。
診断テスト：
高カルシウム尿症、高カルシウム血症。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
有効期間は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を対象としています。
有効期限は、その月の最後の日を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、DIBASEを使用しないでください。
ストレージ
30°Cを超えない温度で保管してください。凍結しないでください。
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
ベース10,000I.U。/ ml経口ドロップ、溶液
開封後の薬の有効期間は5ヶ月です（開封日を箱の空欄に記入してください）。
この期間の後、残りの医薬品は廃棄する必要があります。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
構成
ベース10,000I.U。/ ml経口ドロップ、10 ml溶液には以下が含まれます：有効成分：コレカルシフェロール（ビタミンD3）2.5mgは100,000I.Uに相当します。 1滴に含まれるもの：250 I.U.ビタミンD3の。賦形剤：精製オリーブオイル。
ベース25.000I.U./2.5 ml経口液剤単回投与容器には以下が含まれます：有効成分：コレカルシフェロール（ビタミンD3）0.625 mg = 25.000 I.U.賦形剤：精製オリーブオイル。
ベース50.000I.U./2.5 ml経口液剤単回投与容器には以下が含まれます：有効成分：コレカルシフェロール（ビタミンD3）1.25 mg = 50.000 I.U.賦形剤：精製オリーブオイル。
DIBASE 100.000 I.U./ml注射用溶液各バイアルに含まれるもの：有効成分：コレカルシフェロール（ビタミンD3）2.5 mg = 100.000 I.U.賦形剤：注射用の精製オリーブオイル。
DIBASE 300.000 I.U./ml注射用溶液各バイアルに含まれるもの：有効成分：コレカルシフェロール（ビタミンD3）7.5 mg = 300.000 I.U.賦形剤：注射用の精製オリーブオイル。
剤形と内容
経口滴、解決策：琥珀色のガラス瓶、チャイルドレジスタンスポリプロピレンキャップで閉じます。パッケージには、10mlのボトル1本とスポイト1本が含まれています。
経口液剤：ポリプロピレンカプセルで閉じた琥珀色のガラス容器。2.5mlの1、2または4つの単回投与容器のパック。
注射用溶液：琥珀色のガラスバイアル。 100,000I.U。/ mlの6つのバイアルと300,000I.U。/ mlの2つのバイアルのパック
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ベーシック
02.0定性的および定量的組成
ベース10,000U.I。 / ml経口ドロップ、溶液
10 mlに含まれるもの：コレカルシフェロール（ビタミンD3）2.5 mg = 100,000 I.U.
1滴に含まれるもの：250 I.U.ビタミンD3の。
ベース25.000I.U./2.5ml経口液剤
単回投与容器には、コレカルシフェロール（ビタミンD3）0.625mgが25,000I.Uに相当します。
ベース50.000I.U./2.5ml経口液剤
単回投与容器には、コレカルシフェロール（ビタミンD3）1.25mgが50,000I.Uに相当します。
注射用ベース100,000I.U。/ ml溶液
1つのバイアルに含まれるもの：コレカルシフェロール（ビタミンD3）2.5 mg = 100,000 I.U.
DIBASE 300.000I.U./ml注射用溶液
1つのバイアルに含まれるもの：コレカルシフェロール（ビタミンD3）7.5 mg = 300,000 I.U.
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
•注射液;
•経口液剤;
•経口滴、溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ビタミンD欠乏症の予防と治療
04.2投与の形態と方法
DIBASEは、毎日、毎週、毎月、または毎年投与できます（セクション5.2を参照）。
経口療法の場合、食事と一緒にDIBASEを投与することをお勧めします（セクション5.2を参照）。筋肉内療法は、吸収不良症候群の場合にのみ適応されます。
ビタミンD欠乏症の予防：DIBASEの予防的投与は、欠乏症または必要性の増加のリスクが高いことを特徴とするすべての状態で推奨されます。ビタミンD欠乏症の予防は実行されなければならないことが一般的に認識されています：
•新生児（特に未熟児）、乳児、妊婦（末期）、冬の終わりと春の授乳中の女性、高齢者、場合によっては子供と日光への露出が不十分な場合は青年期。
•次の条件の場合：
§日光への露出が不十分または皮膚の色素沈着が強い、食事のバランスが悪い（カルシウムが少ない、菜食主義者など）、広範な皮膚病状または肉芽腫性疾患（結核、ハンセン病など）。
§抗けいれん薬（バルビツール酸塩、フェニトイン、プリミドン）で治療されている被験者。
§長期のコルチコステロイド療法で治療されている被験者。
§消化器の病状（腸の吸収不良、粘液粘液症または嚢胞性線維症）;
§肝不全。
ビタミンD欠乏症の治療：ビタミンD欠乏症は、臨床的および/または臨床検査で確認する必要があります。治療はビタミンD沈着物の回復を目的としており、欠乏症のリスクが続く場合は、予防に適したビタミンDの用量で維持療法を行います（上記の「ビタミンD欠乏症の予防」を参照）。ほとんどの場合、累積線量600,000I.Uを超えないようにすることをお勧めします。医師の指示がない限り、毎年。
指標として、欠乏状態の性質と重症度に基づいて医師の判断に適合させるために、以下の投与スケジュールが提供されています（セクション4.4も参照）。
ベース10,000I.U。/ ml経口ドロップ、溶液
下記の1日量は、1日量に7を掛けて1週間に1回服用することもできます。
乳幼児、子供および青年（
防止：1日あたり2〜4滴（500〜1,000 I.U.のビタミンD3に相当）。
処理：4〜5か月間、1日あたり8〜16滴（ビタミンD3の2,000〜4,000 I.U.に相当）。
妊娠中の女性
前四半期に1日あたり3〜4滴（ビタミンD3の750〜1,000 I.U.に相当）。
大人と高齢者
防止：1日あたり3〜4滴（ビタミンD3の750〜1,000 I.U.に相当）。欠乏症のリスクが高い被験者では、1日あたり最大8滴（ビタミンD3の2,000 I.U.に相当）まで投与量を増やす必要があるかもしれません。
処理：1日あたり20〜40滴（ビタミンD3の5,000〜10,000 I.U.に相当）1〜2か月間。
使用説明書
パックにはボトル1本とスポイトが含まれています。ボトルにはチャイルドレジスタンスカプセルが付属しています。スポイトにはケースが付いています。使用するには、以下の手順に従ってください。
に。次のようにキャップを取り外してボトルを開きます。押しながらネジを外します。
NS。スポイトの先端を包んでいるプラスチックケースのネジを外します。
NS。スポイトをボトルに挿入して中身を取り出します。スプーンに滴を投与して投与します（「投与方法と投与方法」を参照）。
NS。ボトルを閉じます。ケースをスポイトの先端にねじ込みます。
と。ボトルとスポイトをパッケージに戻します。
ベース25.000I.U./2.5ml経口液剤
乳幼児、子供および青年（
防止：1〜2か月ごとに1回の単回投与容器（25,000 I.U.のビタミンD3に相当）。
処理：1回の単回投与容器（25,000 I.U.のビタミンD3に相当）を週に1回、16〜24週間。
妊娠中の女性
前四半期に月に1回、1回分投与容器（25,000 I.U.のビタミンD3に相当）。
大人と高齢者
防止：月に1回、1回分量の容器（25,000 I.U.のビタミンD3に相当）。欠乏症のリスクが高い被験者では、月に1回、2つの単回投与容器（50,000 I.U.のビタミンD3に相当）に投与量を増やす必要がある場合があります。
処理：2つの単回投与容器（50,000 I.U.のビタミンD3に相当）を週に1回、8〜12週間。
ベース50.000I.U./2.5ml経口液剤
乳幼児、子供および青年（
防止：2〜4か月ごとに1回の単回投与容器（50,000 I.U.のビタミンD3に相当）。
処理：1回の単回投与容器（50,000 I.U.のビタミンD3に相当）を週に1回、8〜12週間。
妊娠中の女性
前四半期の初めに2つの単回投与容器（100,000 I.U.のビタミンD3に相当）。
大人と高齢者
防止：2か月ごとに1回の単回投与容器（50,000 I.U.のビタミンD3に相当）。欠乏症のリスクが高い被験者では、月に1回、1回の単回投与容器（50,000 I.U.のビタミンD3に相当）に投与量を増やす必要がある場合があります。
処理：1回の単回投与容器（50,000 I.U.のビタミンD3に相当）を週に1回、8〜12週間。
注射用ベース100,000I.U。/ ml溶液
24ヶ月までの新生児
防止：DIBASE 10,000I.U。で投与することをお勧めします。 / ml経口ドロップ、溶液またはDIBASE 25.000I.U./2.5ml経口溶液またはDIBASE50.000 I.U. / 2.5ml経口液剤。
処理：1アンプル（100,000 I.U.のビタミンD3に相当）を月に1回、4〜6か月間。
子供とティーンエイジャー（2-18歳）
防止：4〜8か月ごとに1アンプル（ビタミンD3の100,000 I.U.に相当）。
処理：1アンプル（100,000 I.U.のビタミンD3に相当）を月に1回、4〜6か月間。
妊娠中の女性
前四半期の初めに1アンプル（ビタミンD3の100,000 I.U.に相当）。
大人と高齢者
防止：4か月ごとに1アンプル（ビタミンD3の100,000 I.U.に相当）。欠乏症のリスクが高い被験者では、2か月ごとに1アンプル（ビタミンD3の100,000 I.U.に相当）に投与量を増やす必要があるかもしれません。
処理：2アンプル（200,000 I.U.のビタミンD3に相当）を月に1回、3か月間。
使用説明書
用量は経口または筋肉内に投与することができます。
バイアルには事前破壊リングが装備されており、次のように開く必要があります。バイアルの下部を片手で持ちます。白いリングの上に親指を置いてもう一方の手を上に置き、圧力をかけます。
DIBASE 300.000I.U./ml注射用溶液
24ヶ月までの新生児
DIBASE 10,000I.U。の用量を投与することをお勧めします。 / ml経口ドロップ、溶液またはDIBASE 25.000I.U./2.5ml経口溶液またはDIBASE50.000 I.U. / 2.5ml経口液剤。
子供とティーンエイジャー（2-18歳）
防止：1アンプル（30万I.U.のビタミンD3に相当）を年に1回。
処理：1バイアル（300,000 I.U.のビタミンD3に相当）を3か月後に繰り返します。
大人と高齢者
防止：1年に1回1アンプル（ビタミンD3の300,000 I.U.に相当）。欠乏症のリスクが高い被験者では、6か月ごとに1アンプル（ビタミンD3の300,000 I.U.に相当）に投与量を増やす必要がある場合があります。
処理：1バイアル（300,000 I.U.のビタミンD3に相当）を6週間後に繰り返します。
使用説明書
用量は経口または筋肉内に投与することができます。
バイアルには事前破壊リングが装備されており、次のように開く必要があります。バイアルの下部を片手で持ちます。白いリングの上に親指を置いてもう一方の手を上に置き、圧力をかけます。
04.3禁忌
•コレカルシフェロールまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
•高カルシウム血症、高カルシウム尿症。
•腎臓結石（腎結石症、腎石灰化症）。
•腎不全（セクション4.4を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
高用量で長期投与する場合は、25-ヒドロキシ-コレカルシフェロールの血清レベルを監視することをお勧めします。 25-ヒドロキシ-コレカルシフェロールの血清レベルが100ng / ml（250 nmol / lに等しい）を超えたら、DIBASEの服用を中止します。
強心配糖体または利尿薬ですでに治療されている高齢患者では、カルシウム血症とカルシウム尿症を監視することが重要です。高カルシウム血症または腎不全の場合は、用量を減らすか、治療を中止してください。
過剰摂取を避けるために、すでにビタミンDを含む治療法、ビタミンDを補給した食品、またはビタミンDを強化したミルクを使用する場合は、ビタミンDの総投与量を考慮に入れてください。
以下の場合、示されたものと比較して投与量を増やす必要があるかもしれません：
•抗けいれん薬またはバルビツール酸塩で治療されている被験者（セクション4.5を参照）。
•コルチコステロイド療法で治療されている被験者（セクション4.5を参照）。
•コレスチポール、コレスチラミン、オルリスタットなどの脂質低下薬で治療されている被験者（セクション4.5を参照）。
•アルミニウム含有制酸剤で治療されている被験者（セクション4.5を参照）。
•肥満の被験者（セクション5.2を参照）。
•消化器疾患（腸の吸収不良、粘液粘液症または嚢胞性線維症）。
•肝不全。
製品は、活性型のビタミンDの代謝が増加する可能性があるため、サルコイドーシスに苦しむ患者には注意して処方する必要があります。これらの患者では、血清および尿中のカルシウムのレベルを監視する必要があります。
腎不全の患者は、ビタミンDの代謝が損なわれています。したがって、コレカルシフェロールで治療する場合は、カルシウムとリン酸塩の恒常性への影響を監視する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
抗けいれん薬またはバルビツール酸塩の併用は、代謝の不活性化によってビタミンD3の効果を低下させる可能性があります。
カルシウムの尿中排泄を減らすチアジド系利尿薬による治療の場合、血清カルシウム濃度のモニタリングが推奨されます。
糖質コルチコイドを併用すると、ビタミンD3の効果が低下する可能性があります。
ジギタリスを含む薬で治療する場合、ビタミンDと組み合わせたカルシウムの経口投与はジギタリス毒性（不整脈）のリスクを高めます。したがって、綿密な医学的監督と、必要に応じて心電図検査と血清カルシウム濃度のモニタリングが必要です。
アルミニウム含有制酸剤を併用すると、薬の効能が妨げられ、ビタミンDの吸収が低下する可能性がありますが、マグネシウムを含む製剤は高マグネシウム血症のリスクにさらされる可能性があります。
動物実験では、カルシフェロールを投与した場合にワルファリンの作用が増強される可能性があることが示唆されています。コレカルシフェロールを使用した場合の同様の証拠はありませんが、2つの薬剤を同時に使用する場合は注意が必要です。
コレスチラミン、コレスチポール、オルリスタットはビタミンDの吸収を減らし、慢性アルコール依存症は肝臓のビタミンD貯蔵を減らします。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠の最初の6か月間は、催奇形性の影響のリスクがあるため、ビタミンDは注意して服用する必要があります（セクション4.9を参照）。
えさの時間
必要に応じて、授乳中にビタミンDを処方することができます。このサプリメントは、新生児へのビタミンDの投与に代わるものではありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
運転能力に対する製品の影響に関するデータはありません。ただし、この能力への影響はほとんどありません。
04.8望ましくない影響
投与量が実際の個々のニーズに応じている場合、脂肪および筋肉組織にコレカルシフェロールを蓄積する身体の能力のおかげで、DIBASEは十分に許容されます（セクション5.2を参照）。
ビタミンDの使用で報告された副作用は次のとおりです。
免疫系の障害 :
過敏反応。
代謝と栄養障害 :
脱力感、食欲不振、喉の渇き。
精神障害 :
眠気、混乱。
神経系障害:
頭痛。
胃腸障害 :
便秘、鼓腸、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、金属味、口渇。
皮膚および皮下組織の障害 :
発疹、かゆみ。
腎臓および泌尿器の障害 :
腎石灰化症、多尿症、多飲症、腎不全。
診断テスト :
高カルシウム尿症、高カルシウム血症。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
カルシウムが10.6mg / dl（2.65 mmol / l）を超えた場合、またはカルシウムが成人で300 mg / 24時間、子供で4〜6 mg / kg /日を超えた場合は、DIBASEの服用を中止してください。これは次のとおりです：吐き気、嘔吐、喉の渇き、ポリディプシア、ポリ尿症、便秘および脱水。
慢性的な過剰摂取は、高カルシウム血症の結果として血管および臓器の石灰化を引き起こす可能性があります。
妊娠の最初の6か月間の過剰摂取は、胎児に毒性の影響を与える可能性があります。妊娠中のビタミンDに対する過剰摂取または極端な母親の感受性と、子供の身体的および精神的発達の遅延、大動脈弁上狭窄症、網膜症との間には相関関係があります。母体の高カルシウム血症はまた、乳児の副甲状腺機能の抑制につながり、低カルシウム血症、テタニー、およびけいれんを引き起こす可能性があります。
過剰摂取の場合の治療
DIBASEの投与を中止し、水分補給を続行します。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：ビタミンDおよび類似体、コレカルシフェロール。
ATCコード：A11CC05。
ビタミンDは同じものの欠乏状態を修正し、カルシウムの腸管吸収を増加させます。
05.2薬物動態特性
他の脂溶性ビタミンと同様に、腸からのコレカルシフェロールの吸収は、脂肪を含む食品の同時摂取によって促進されます。
コレカルシフェロールは、肝臓に輸送する特定のα-グロブリンと関連して血流中に存在し、そこで25-ヒドロキシ-コレカルシフェロールにヒドロキシル化されます。 2番目のヒドロキシル化は腎臓で起こり、25-ヒドロキシ-コレカルシフェロールが1,25-ジヒドロキシ-コレカルシフェロールに変換されます。これは、リン酸化カルシウム代謝への影響に関与するビタミンDの活性代謝物です。
代謝されていないコレカルシフェロールは脂肪や筋肉組織に蓄積され、生物のニーズに応じて利用できるようになります。このため、DIBASEは毎週、毎月、または毎年投与することもできます。肥満の被験者では、ビタミンDの生物学的利用能が低下します。 。過剰な脂肪組織の原因。
ビタミンDは糞便と尿から排出されます。
05.3前臨床安全性データ
さまざまな動物種で実施された前臨床試験は、ヒトでの治療的使用に期待される用量よりも有意に高い用量で動物に毒性作用が生じることを示しています。
反復投与毒性試験で最も一般的に見られた影響は、カルシウムの増加、リン酸塩尿およびタンパク尿の減少でした。
高用量では、高カルシウム血症が観察されました。高カルシウム血症の長期状態では、最も頻繁な組織学的変化（石灰化）は、腎臓、心臓、大動脈、精巣、胸腺、および腸粘膜に影響を及ぼしていました。
生殖毒性研究は、コレカルシフェロールが出産と生殖に有害な影響を及ぼさないことを示しました。
治療用量と同等の用量では、コレカルシフェロールには催奇形性はありません。
コレカルシフェロールには、変異原性および発がん性の可能性はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ベース10,000U.I。 / ml経口ドロップ、溶液：精製オリーブオイル。
基準25.000I.U. / 2.5ml経口液剤：精製オリーブオイル。
ベーシス50,000I.U。 / 2.5ml経口液剤：精製オリーブオイル。
BASIS 100.000 I.U. /注射用溶液ml：注射用の精製オリーブオイル。
基準300.000I.U. /注射用溶液ml：注射用の精製オリーブオイル。
06.2非互換性
他の薬との既知の非互換性はありません。
06.3有効期間
ベース10,000U.I。 / ml経口ドロップ、溶液：無傷の包装で3年。最初にボトルを開けてから：5ヶ月。
基準25.000I.U. / 2.5ml経口液剤： 2年。
ベーシス50,000I.U。 / 2.5ml経口液剤： 2年
BASIS 100.000 I.U. /注射用溶液ml： 3年。
基準300.000I.U. /注射用溶液ml： 3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
薬を光から保護するために、元のパッケージで30°Cを超えない温度で保管してください。
凍結しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ベース10,000I.U。/ ml経口ドロップ、溶液
10 mlを含む琥珀色のガラス瓶、チャイルドレジスタンスポリプロピレンキャップで閉じます。パックにはボトル1本とスポイト1本が含まれています。
ベース25.000I.U./2.5ml経口液剤
2.5 mlを含む琥珀色のガラス容器、ポリプロピレンキャップで閉じます。 1、2、または4回の単回投与容器のパック。
ベース50.000I.U./2.5ml経口液剤
2.5 mlを含む琥珀色のガラス容器、ポリプロピレンキャップで閉じます。 1、2、または4回の単回投与容器のパック。
注射用ベース100,000I.U。/ ml溶液
琥珀色のガラスバイアル。パックには6アンプルが含まれています。
DIBASE 300.000I.U./ml注射用溶液
琥珀色のガラスバイアル。パックには2つのアンプルが含まれています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ABIOGEN PHARMA S.p.A. -Meucci36経由-オスペダレット-PISA。
08.0マーケティング承認番号
ベース10,000U.I。 / ml経口滴、溶液-10mlボトル 036635011
基準25.000I.U. / 2.5ml経口液剤-1回単回投与容器2.5ml 036635047
基準25.000I.U. / 2.5ml経口液剤-2つの単回投与容器2.5ml 036635098
基準25.000I.U. / 2.5ml経口液剤-4つの単回投与容器2.5ml 036635050
ベーシス50,000I.U。 / 2.5ml経口液剤-1回単回投与容器2.5ml 036635062
ベーシス50,000I.U。 / 2.5ml経口液剤-2つの単回投与容器2.5ml 036635086
ベーシス50,000I.U。 / 2.5ml経口液剤-4つの単回投与容器2.5ml 036635074
BASIS 100.000 I.U. /注射用溶液ml -6アンプル1ml 036635023
基準300.000I.U. /注射用溶液ml -アンプル2個1ml 036635035
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2010年10月
10.0本文の改訂日
2014年3月のAIFA決定
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