有効成分：ムピロシン（ムピロシンカルシウム塩）
バクトロバン2％クリーム
Bactrobanの添付文書は、パックサイズで利用できます。- バクトロバン2％クリーム
- バクトロバン2％軟膏
なぜバクトロバンが使われるのですか？それはなんのためですか？
バクトロバン2％クリーム（このリーフレットではバクトロバンと呼ばれます）には、ムピロシンカルシウム塩と呼ばれる薬が含まれています。
バクトロバンは抗生物質クリームです。
それは以下のために使用されます：
- 小さな裂傷、縫合された傷または擦り傷の皮膚感染症を治療する
- 黄色ブドウ球菌および化膿レンサ球菌と呼ばれる皮膚感染症を引き起こす細菌を殺します
バクトロバンを使用すべきでない場合の禁忌
Bactrobanを使用しないでください：
- ムピロシンカルシウム塩、ムピロシン、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合。
- 患者が1歳未満の場合。
これが当てはまるかどうかわからない場合は、この薬を使用しないでください。 Bactrobanを使用する前に、医師、看護師、または薬剤師に相談してください。
使用上の注意バクトロバンを服用する前に知っておくべきこと
バクトロバンは、重度の皮膚反応やアレルギーを引き起こす可能性があります。セクション4の「注意すべき条件」を参照してください。
バクトロバンを長期間使用すると、カンジダ症（「真菌感染症」）が発症する可能性があります。
皮膚では、これは非常にかゆみを伴う可能性のある真っ赤な斑点のように見えます。中央に小さな膿疱が現れることがあります。このような場合は、医師、薬剤師、または看護師に伝えてください。
クリームを目から遠ざけてください。
誤ってクリームが目に入った場合は、水でよく洗ってください。
鼻の中の感染症を予防または治療するために使用されるムピロシンの別の製剤が利用可能です。
どの薬や食品がバクトロバンの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。負傷した乳首を治療する場合は、授乳前にクリームを完全に洗い流す必要があります。
バクトロバンには、セチルアルコールとステアリルアルコールが含まれています。
これらの賦形剤は、クリームの塗布部位で皮膚反応を引き起こす可能性があります。セクション4も参照してください。
投与量、投与方法および投与時間バクトロバンの使用方法：薬
常に医師の指示どおりに使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
薬の使用
バクトロバンの効果を低下させる可能性があるため、皮膚の感染領域で外用するためにバクトロバンを他の薬用クリームまたは軟膏と混合しないでください。
バクトロバンは通常、1日3回まで皮膚に塗布されます。
- 手を洗って乾かします。
- 清潔な脱脂綿またはガーゼパッドに少量のバクトロバンを置きます。
- 皮膚の感染部位にクリームを塗ります。
- あなたの医者がそれを覆わないままにしておくようにあなたに言わない限り、治療された領域は石膏または他の適切な包帯で覆われることができます。
- チューブにキャップをかぶせて手を洗います。
バクトロバンの使用期間はどれくらいですか？
あなたの医者があなたに言う限り、バクトロバンを使用してください。よくわからない場合は、医師、看護師、薬剤師にご相談ください。通常、治療開始から10日以内に細菌が皮膚から除去されます。治療期間は10日を超えてはなりません。残ったクリームは捨ててください。 3〜5日以内に肌の状態が改善しない場合は、医師にご相談ください。
過剰摂取バクトロバンを飲みすぎた場合の対処方法
バクトロバンを飲み込んだり、必要以上に使用したりした場合
- 必要以上にバクトロバンを使用する場合は、医師、看護師、または薬剤師に相談してください。
- クリームを飲み込んだ場合は、すぐに医師に連絡して、何をどれだけ摂取したかを示してください。
バクトロバンの使用を忘れた場合
- バクトロバンの塗布を忘れた場合は、覚えたらすぐに塗布してください。
- 次の通常飲む時間が1時間以内の場合は、忘れた分は飲まないでください。
- 忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
バクトロバンの服用をやめたら
バクトロバンの使用をすぐにやめると、すべてのバクテリアが除去されなかったり、増殖し続けたりする可能性があります。クリームの使用をやめたら、医師、看護師、または薬剤師に相談してください。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に尋ねてください。
副作用バクトロバンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
注意すべき条件
重度の皮膚反応またはアレルギー
バクトロバンを使用している人では非常にまれです。兆候は次のとおりです。
- かゆみを伴う発疹
- 時には顔や口の腫れ、呼吸困難を引き起こす
これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。 Bactrobanの使用を中止します。
重度の皮膚反応または「アレルギー」を発症した場合：
- クリームを洗い流します
- 使用をやめる
- できるだけ早く医師に伝えてください。
まれに、バクトロバンなどの薬が結腸（大腸）の炎症を引き起こし、通常は血液や粘液、胃の痛み、発熱（偽膜性腸炎）を伴う下痢を引き起こすことがあります。
これらの症状のいずれかが発生した場合は、できるだけ早く医師に相談してください。この薬では次のような副作用が発生する可能性があります。
一般的（これらは100人に1人まで影響を与える可能性があります）
- かゆみ、発赤、火傷、紅斑、腫れ、バクトロバンが適用されている皮膚の領域の痛み。
皮膚の乾燥や赤みは、体の他の部分でも発生する可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
- バクトロバンを子供の視界や手の届かないところに置いてください。
- 25°C以上で保管しないでください。凍結しないでください。
- チューブに記載されている有効期限後は、バクトロバンを使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
- 見た目が通常と異なる場合は、バクトロバンを使用しないでください。
- 廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
バクトロバンに含まれるもの
- クリームの各グラムには、20mgのムピロシンに相当する21.5mgのムピロシンカルシウム塩が含まれています。
- 他の成分は、キサンタンガム、液体パラフィン、セトマクロゴール1000、ステアリルアルコール、セチルアルコール、フェノキシエタノール、ベンジルアルコール、精製水です。セクション2も参照してください。
バクトロバンの外観とパックの内容
- バクトロバンは均質な白いクリームです。
- バクトロバンは15gのチューブで入手できます。各チューブは箱に入っています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
バクトロバン2％クリーム
02.0定性的および定量的組成
クリームの各グラムには、ムピロシン20mgに対応するムピロシンカルシウム塩21.5mgが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム。
バクトロバンクリームは均質な白いクリームのように見えます。
04.0臨床情報
04.1治療適応
バクトロバンクリームは、例えば、小さな裂傷、縫合された傷または擦り傷（長さ10cmまたは表面の100cm2まで）などの外傷性病変に続発する皮膚感染症の局所治療に適応されます。 黄色ブドウ球菌 と 化膿レンサ球菌.
04.2投与の形態と方法
投与量
大人、1歳以上の子供、高齢者：
応答に応じて、1日3回、最大10日。
3〜5日以内に臨床反応を示さない患者は再評価されるべきです。
治療期間は10日を超えてはなりません。
1歳未満の子供：
バクトロバンクリームは1歳未満の子供では研究されていないため、さらなるデータが利用可能になるまで、そのような患者には使用しないでください。
肝不全の患者：
投与量の調整は必要ありません。
腎不全の患者：
投与量の調整は必要ありません。
投与方法
清潔な脱脂綿またはガーゼパッドを使用して、患部にクリームの薄層を塗布します。
治療部位は包帯で覆うことができます。
希釈のリスクがあり、抗菌活性が低下し、クリーム中のムピロシンの安定性が失われる可能性があるため、他の製剤と混合しないでください。
04.3禁忌
ムピロシンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症（セクション6.1を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
バクトロバンクリームの使用後に深刻な感作または局所刺激反応が発生した場合は、治療を中止し、製品を水で除去し、適切な治療を開始する必要があります。
他の抗菌製品と同様に、長期間使用すると、非感受性生物の異常増殖を引き起こす可能性があります。
偽膜性大腸炎は抗生物質の使用で報告されており、重症度は軽度から生命を脅かす状態までさまざまです。したがって、抗生物質の使用中または使用後に下痢を呈する患者での診断を考慮することが重要です。これは局所ムピロシンでは発生する可能性は低いですが、下痢が長期または重大である場合、または患者が腹痛を経験している場合は、治療すぐに中止し、患者をさらにチェックする必要があります。
バクトロバンクリームの処方は鼻腔内使用には適していません。別の剤形であるバクトロバン鼻腔軟膏が鼻腔内使用に利用できます。
目を合わせないようにする。汚染された場合は、クリームの残留物がなくなるまで、目を水で十分に洗う必要があります。
バクトロバンクリームには、セチルアルコールとステアリルアルコールが含まれています。これらの不活性成分は、局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の薬との相互作用は確認されていません。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
ムピロシンが人間の出産に及ぼす影響に関するデータはありません。ラットでの研究では、出産する影響は示されませんでした（セクション5.3を参照）。
妊娠
動物でムピロシンを用いて実施された生殖試験では、胎児への害の証拠は示されていません（セクション5.3を参照）。妊娠中の使用に関する臨床経験がないため、この期間中は、潜在的な利益が治療のリスクを上回る場合にのみ、ラムピロシンを使用する必要があります。
えさの時間
ムピロシンの母乳への移行に関する情報はありません。
負傷した乳首を治療する必要がある場合は、授乳前に十分に洗ってください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転または操作する能力への影響は観察されませんでした。
04.8望ましくない影響
臨床試験からのデータを使用して、非常に一般的からまれな頻度の有害事象を決定しました。
非常にまれな副作用は、主に市販後のデータから決定されたため、実際の頻度ではなく、主にレートに関する情報に関連しています。
次の規則は、頻度の観点から有害事象を分類するために使用されています：非常に一般的> 1/10、一般的> 1/100および1/1000および1 / 10,000および
免疫系障害：
非常にまれ：全身性発疹、蕁麻疹、血管性浮腫などの全身性アレルギー反応 .
皮膚および皮下組織の変化：
一般的：蕁麻疹、そう痒症、紅斑、灼熱感、接触性皮膚炎、発疹など、塗布部位での皮膚過敏反応。
皮膚の乾燥と紅斑は、局所的な過敏性を評価するために健康なボランティアで実施された研究で報告されています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9過剰摂取
ムピロシンの毒性は非常に低いです。誤ってクリームを摂取した場合は、対症療法を行ってください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：皮膚科。
ATCコード：D06AX09。皮膚科用の抗生物質と化学療法。
作用機序
ムピロシンは、からの発酵によって生成される新しい抗生物質です Pseudomonasfluorescens。
ムピロシンはイソロイシルtRNAシンテターゼを阻害し、それによって細菌のタンパク質合成を停止させます。
ムピロシンは、局所適用後に到達した最低の阻害濃度で静菌特性を有し、最高濃度で殺菌特性を有する。
抵抗メカニズム
ブドウ球菌の低レベルの耐性は、標的酵素であるイソロイシル-tRNAシンテターゼの通常のブドウ球菌染色体遺伝子（ileS）内の点突然変異の結果であると考えられています。ブドウ球菌の高レベルの耐性は、イソロイシル-RNAシンテターゼ酵素をコードするプラスミド。
次のようなグラム陰性菌の固有の耐性 腸内細菌科 グラム陰性菌の細胞壁の外膜への浸透が不十分なことが原因である可能性があります。
この特定の作用機序とその化学構造の独自性により、ムピロシンは他の臨床的に利用可能な抗生物質との交差耐性を示しません。
微生物学的感受性
後天性耐性の有病率は地理的に異なり、選択した種によって時間とともに変化する可能性があるため、特に重度の感染症の治療では、耐性に関する地域情報が望ましい。必要に応じて、耐性の局所的な有病率が、少なくともいくつかのタイプの感染症における薬剤の有用性が疑わしいようなものである場合は、専門家の助言を求めてください。
*活動は臨床試験で十分に実証されています
05.2薬物動態特性
吸収
ヒトでは、無傷の皮膚を介したムピロシンの全身吸収は低いですが、壊れた/影響を受けた皮膚を介して発生する可能性があります。しかし、臨床研究では、全身投与すると、ムピロシンは微生物学的に不活性な一酸代謝物に変換され、急速に排除されることが示されています。
排泄
ムピロシンは、腎臓から急速に排泄される不活性な一酸への代謝によって体から急速に排出されます。
05.3前臨床安全性データ
前臨床効果は暴露レベルでのみ発生したため、ヒトで通常使用される用量では懸念の原因にはならなかった。変異原性試験では、ヒトへのリスクはないことが明らかになった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
キサンタンガム、液体パラフィン、セトマクロゴール1000、ステアリルアルコール、セチルアルコール、フェノキシエタノール、ベンジルアルコール、精製水。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
18ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。凍結しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ホワイトクリーム15g入りのスクリューキャップ付きアルミチューブ。
06.6使用および取り扱いに関する指示
処理終了時に残った製品は廃棄してください。
塗布後は手を洗ってください。
07.0マーケティング承認保持者
グラクソ・スミスクラインS.p.A.
アレッサンドロフレミング経由、2-ヴェローナ
08.0マーケティング承認番号
2％A.I.C。クリーム15gのチューブ1本NS。 028978031
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1999年12月21日/ 2011年6月
10.0本文の改訂日
2014年12月2日
