有効成分：ジクロフェナク
FASTUMアンチペイン1％ジェル
Fastum鎮痛剤が使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Fastum Pain Reliefジェルは、局所使用のための非ステロイド性抗炎症薬のカテゴリーに属しています。
Fastum Pain Reliefジェルは、関節、筋肉、腱、靭帯のリウマチ性または外傷性の痛みを伴う炎症状態の局所治療に使用されます。
Fastum鎮痛剤を使用すべきでない場合の禁忌
ジクロフェナクまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
アセチルサリチル酸などの他の非ステロイド性抗炎症薬に対する過敏症。
過敏症や光増感現象を避けるために、治療中および次の2週間は、サンルームを含む直射日光にさらさないでください。
交差感作の可能性があるため、アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用した後、喘息発作、蕁麻疹、または急性鼻炎を経験した患者はこの製品を使用しないでください。
Fastum鎮痛剤ジェルは、妊娠後期および/または授乳中は使用しないでください。
妊娠が疑われる場合や産休を計画したい場合にも、この使用は避けてください。
子供：14歳未満の子供への使用は禁忌です。
使用上の注意Fastum鎮痛剤を服用する前に知っておくべきこと
特に局所使用の製品を長期間使用すると、感作現象や局所刺激を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、医師に相談して適切な治療法を確立する必要があります。
製剤が広い皮膚領域に長期間使用される場合、局所ジクロフェナクの適用による全身性有害事象の可能性を排除することはできません。
過敏症や光増感現象を避けるために、治療中および次の2週間は、サンルームを含む直射日光にさらさないでください。
製品の塗布後に皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が現れた場合は、治療を中止してください。
Fastum Pain Reliefは、非密封包帯で使用できますが、空気を通さない密封包帯では使用しないでください。
相互作用どの薬や食品がFastum鎮痛剤の効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
局所塗布後のFastumPainkillerゲルの全身吸収は非常に低いため、全身投与された他の薬剤との相互作用はほとんどありません。
ただし、高用量で長期にわたる治療では、吸収されたFastum PainReliefゲルと血漿タンパク結合の高い他の薬剤との競合の可能性に留意する必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
高齢者および/または胃の患者に全身性抗炎症薬を併用することはお勧めしません。いいえ。
長時間の治療には使用しないでください。目立った結果が得られない短期間の治療の後、医師に相談してください。
Fastum鎮痛剤ジェルは、無傷の非罹患皮膚にのみ適用する必要があり、皮膚の傷や開いた病変には適用しないでください。
目や粘膜に触れたり、飲み込んだりしてはいけません。
医師に相談して初めて使用できる場合
Fastum Pain Relief gelを使用する前に医師の診察を受ける必要があります：日光にさらされた後に光増感反応を起こした、または受けた患者。
気管支の慢性閉塞性疾患、喘息発作に反応する鼻粘膜の炎症（鼻ポリープ）、皮膚または粘膜の局所炎症（クインケ浮腫）、またはNSAIDによる抗リウマチ治療に対する蕁麻疹の患者。
これらの障害が過去に発生した場合でも、医師に相談することをお勧めします。
妊娠と母乳育児（妊娠と母乳育児中の対処法を参照）
妊娠中および授乳中の対処法妊娠中は、薬を服用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。他のNSAIDと同様に、Fastum鎮痛剤ゲルは妊娠後期および授乳中は投与しないでください。
妊娠が疑われる場合や産休を計画したい場合は、医師にご相談ください。
ジクロフェナクの全身濃度は、経口製剤と比較して、局所投与後は低くなります。全身投与のためのNSAID治療の経験を参照すると、以下が推奨されます。
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが増加することを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。治療の用量と期間。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管奇形を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、ジクロフェナクは投与されるべきではありません。ジクロフェナクを妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、用量をできるだけ低くし、治療期間をできるだけ短くする必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
- 心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
- 腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
- 出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
- 分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
したがって、Fastum Painkillerは、妊娠後期には禁忌です。 Fastum鎮痛剤ゲル、およびプロスタグランジンとシクロオキシゲナーゼの合成を阻害する薬剤の使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません。
えさの時間
他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクは少量で母乳に移行します。ただし、Fastum鎮痛剤の治療用量では、乳児への影響は予想されません。母乳育児中の女性を対象とした管理された研究が不足しているため、この製品は医療専門家のアドバイスの下で授乳中にのみ使用する必要があります。この状況では、Fastum PainReliefを授乳中の母親の乳房やその他の地域に適用しないでください。皮膚または長期間（使用上の注意を参照）。
機械を運転または使用する能力への影響
Fastum鎮痛剤ジェルは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。いくつかの成分に関する重要な情報
アレルギー反応（遅延を含む）を引き起こす可能性のあるヒドロキシ安息香酸メチルが含まれています。
ドーピング警告
関係ありません
投与量と使用方法Fastum鎮痛剤の使用方法：投与量
幾つか
痛みを伴う領域または表面の程度に応じて、2〜4gのFastumPainkillerジェルが適用されます。警告：指定された用量を超えないでください。
いつ、どのくらいの期間
1日3〜4回。障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
警告：短期間の治療にのみ使用してください。
18歳以上の成人：
Fastum鎮痛剤ジェルを1日3〜4回、軽くこすりながら治療部位に塗布します。適用される量は、患部のサイズによって異なります。たとえば、2〜4 gのFastum鎮痛剤ジェル（チェリーとクルミの間の可変サイズの量）は、400〜800 cm2の領域を治療するのに十分です。適用後、手を洗ってください。そうしないと、それらも治療されます。 。ジェル付き警告：短期間の治療にのみ使用してください。
14〜18歳のティーンエイジャー
Fastum鎮痛剤ジェルを1日3〜4回、軽くこすりながら治療部位に塗布します。適用される量は、患部のサイズによって異なります。たとえば、2〜4 gのFastum鎮痛剤ジェル（チェリーとクルミの間の可変サイズの量）は、400〜800 cm2の領域を治療するのに十分です。適用後、手を洗ってください。そうしないと、それらも治療されます。 。ジェル付き。痛みを和らげるためにこの製品が7日以上必要な場合、または症状が悪化した場合は、医師にご相談ください。
14歳未満の子供：
14歳未満の子供における有効性と安全性に関するデータは不十分です（使用すべきでない場合も参照）。したがって、Fastum Pain Reliefジェルの使用は、14歳未満の子供には禁忌です。
高齢者：
通常の成人用投与量を使用することができます。
お気に入り
ジェルを塗り、軽くこすります。
過剰摂取Fastum鎮痛剤を飲みすぎた場合の対処方法
局所ジクロフェナクの全身吸収が低いため、過剰摂取の可能性は非常に低くなります。
ただし、局所ジクロフェナクを誤って摂取した場合、ジクロフェナク錠剤の過剰摂取後に見られるのと同様の望ましくない効果が予想される場合があります（100gの1チューブには1000mgのジクロフェナクナトリウムに相当するものが含まれています）。
誤って摂取した結果、重大な全身的影響が生じた場合は、非ステロイド性抗炎症薬による中毒を治療するために通常行われる一般的な治療措置を講じる必要があります。特に摂取後短時間で検討する必要があります。胃の除染と使用活性化された木炭の。
誤ってFastumPainkillerジェルを過剰に摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
FASTUMアンチペインジェルの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用Fastum鎮痛の副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Fastum Pain Reliefジェルは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
Fastum PainReliefジェルは一般的に忍容性が良好です。
ジクロフェナクベースの製剤の局所適用は十分に許容されます。皮膚の発赤、かゆみ、灼熱感、発疹が報告されています。
Fastum鎮痛剤ゲルをジクロフェナクを含む他の薬剤と組み合わせて使用すると、光に対する感作現象（光線過敏症）、水疱を伴う皮膚発疹、湿疹、紅斑、さらには重度の皮膚反応を引き起こす可能性があります（スティーブンス症候群-ジョンソン、ライエルズ症候群）。
Fastum Pain Reliefジェルを皮膚の比較的広い領域に長期間適用した場合、全身性の副作用の可能性を完全に排除することはできません。
副作用（表1）は、次の規則を使用して、頻度別にリストされています。最も頻繁なものが最初です。一般的（≥1/ 100から<1/10）。珍しい（≥1/ 1,000から<1/100）;まれ（≥1/ 10,000、<1 / 1,000）;非常にまれ（<1 / 10,000）;不明：入手可能なデータから推定することはできません。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
これらの副作用のいずれかが深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
薬局で入手できる望ましくない影響の報告フォーム（フォームB）を要求して記入します。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
30°C以上で保管しないでください
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。開封後の有効期間は6ヶ月です。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
構成
100 gのゲルに含まれるもの：有効成分：ジクロフェナクジエチルアンモニウム1.16 g（1 gのジクロフェナクナトリウムに相当）。賦形剤：カーボポール、パラヒドロキシ安息香酸メチル（E218）、96％エチルアルコール、トロラミン、ラベンダーエッセンシャルオイル、精製水。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FASTUMアンチペイン1％ジェル
02.0定性的および定量的組成
100gのゲルに含まれるもの：
有効成分：ジクロフェナクジエチラムモニウム1.16 g
（12月1gに等しい|オフェナックナトリウム）。
賦形剤：パラヒドロキシ安息香酸メチル（E218）
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ゲル
04.0臨床情報
04.1治療適応
Fastum鎮痛剤ゲルは、関節、筋肉、腱、靭帯のリウマチ性または外傷性の痛みを伴う炎症状態の局所治療に適応されます。
04.2投与の形態と方法
痛みを伴う部分や表面の程度に応じて、2〜4 gのFastum鎮痛剤ジェルを1日3〜4回塗布し、軽くこすります。
18歳以上の成人：
Fastum鎮痛剤ジェルを1日3〜4回、軽くこすりながら治療部位に塗布します。適用される量は、患部のサイズによって異なります。たとえば、2〜4 gのFastum鎮痛剤ジェル（チェリーとクルミの間の可変サイズの量）は、400〜800cm²の領域を治療するのに十分です。適用後、手を洗ってください。そうしないと、それらも治療されます。 。ゲル付き。
警告：短期間の治療にのみ使用してください。
14〜18歳のティーンエイジャー：
Fastum鎮痛剤ジェルを1日3〜4回、軽くこすりながら治療部位に塗布します。適用される量は、患部のサイズによって異なります。たとえば、2〜4 gのFastum鎮痛剤ジェル（チェリーとクルミの間の可変サイズの量）は、400〜800cm²の領域を治療するのに十分です。適用後、手を洗ってください。そうしないと、それらも治療されます。 。ゲル付き。
痛みを和らげるためにこの製品が7日以上必要な場合、または症状が悪化した場合は、医師にご相談ください。
14歳未満の子供：
14歳未満の小児の有効性と安全性に関するデータは不十分です（セクション4.3禁忌も参照）。
したがって、Fastum鎮痛剤ジェルの使用は14歳未満の子供には禁忌です。
高齢者：
通常の成人用投与量を使用することができます。
04.3禁忌
ジクロフェナクまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
アセチルサリチル酸などの他の非ステロイド性抗炎症薬に対する過敏症。
アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用した後、喘息発作、蕁麻疹または急性鼻炎を経験した患者。
妊娠および授乳の第3トリメスター（セクション4.6を参照）。
子供達：
14歳未満の子供への使用は禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
長時間の治療には使用しないでください。
製剤が広い皮膚領域に長期間使用される場合、局所ジクロフェナクの適用による全身性有害事象の可能性を排除することはできません（全身性形態のジクロフェナクの製品特性の要約を参照）。
局所ジクロフェナクは、無傷の非罹患皮膚にのみ適用されるべきであり、皮膚の創傷または開放病変には適用されるべきではない。目や粘膜に触れたり、摂取したりしないでください。
製品の塗布後に皮膚の発疹が発生した場合は、治療を中止してください。
高齢者や胃の患者には併用はお勧めしません
全身性抗炎症薬の。
喘息、気管支の慢性閉塞性疾患、アレルギー性鼻炎、または鼻粘膜の炎症（鼻ポリープ）の患者は、喘息発作、皮膚または粘膜の局所炎症（クインケ浮腫）または蕁麻疹に反応し、他よりも頻繁にNSAIDによる抗リウマチ治療を受けます。忍耐。
局所使用のための他の製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
過敏症や光増感現象を避けるために、治療中および次の2週間は、サンルームを含む直射日光にさらさないでください。
出産する問題がある女性、または出産する調査を受けている女性には、Fastum PainReliefジェルの投与を中止する必要があります。
局所ジクロフェナクは非密封包帯で使用できますが、空気を通さない密封包帯では使用しないでください。
皮膚使用。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
局所塗布後のジクロフェナクの全身吸収は非常に低いため、そのような相互作用はほとんどありません。
高用量で長期にわたる治療では、吸収されたジクロフェナクと血漿タンパク結合力の高い他の薬剤との競合の可能性に留意する必要があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
他のNSAIDと同様に、Fastum鎮痛剤ジェルは妊娠後期および授乳中に投与しないでください。
ジクロフェナクの全身濃度は、経口製剤と比較して、局所投与後は低くなります。全身投与のためのNSAID治療の経験を参照すると、以下が推奨されます。
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが増加することを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。治療の用量と期間。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管奇形を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、ジクロフェナクは投与されるべきではありません。ジクロフェナクを妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、用量をできるだけ低くし、治療期間をできるだけ短くする必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が暴露する可能性があります
胎児：
•心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）。
•腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
•出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
•分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
したがって、ジクロフェナクは妊娠後期には禁忌です。
Fastum鎮痛剤ゲル、およびプロスタグランジンとシクロオキシゲナーゼの合成を阻害する薬剤の使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません。
えさの時間
他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクは少量で母乳に移行します。ただし、Fastum鎮痛剤の治療用量では、乳児への影響は予想されません。母乳育児中の女性を対象とした管理された研究が不足しているため、この製品は医療専門家のアドバイスの下で授乳中にのみ使用する必要があります。この状況では、Fastum PainReliefを授乳中の母親の乳房やその他の地域に適用しないでください。皮膚または長期間（セクション4.4を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
局所ジクロフェナクの皮膚塗布は、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
Fastum PainReliefジェルは一般的に忍容性が良好です。
かゆみ、発赤、皮膚の灼熱感、発疹が発生することがあります。
Fastum鎮痛剤ゲルをジクロフェナクを含む他の薬剤と組み合わせて使用すると、光に対する感作現象（光線過敏症）、水疱を伴う皮膚発疹、湿疹、紅斑、さらには重度の皮膚反応を引き起こす可能性があります（スティーブンス症候群-ジョンソン、ライエルズ症候群）。
Fastum Pain Reliefジェルを皮膚の比較的広い領域に長期間適用した場合、全身性の副作用の可能性を完全に排除することはできません。
副作用（表1）は、次の規則を使用して、頻度別にリストされています。最も頻繁なものが最初です。一般的（≥1/ 100、
表1
04.9過剰摂取
局所過剰摂取：局所ジクロフェナクの全身吸収が低いため、過剰摂取の可能性は非常に低くなります。ただし、この場合、患部の皮膚を水で洗うことをお勧めします。
特定の解毒剤は利用できません。
局所ジクロフェナクを誤って摂取した場合、ジクロフェナク錠剤の過剰摂取後に見られるのと同様の望ましくない影響が予想される場合があります（100gの1チューブには1000mgのジクロフェナクナトリウムに相当するものが含まれています）。
偶発的な摂取により重大な全身性副作用が発生した場合は、非ステロイド性抗炎症薬による中毒を治療するために通常行われる一般的な治療措置を講じる必要があります。これらは、特に摂取後短時間で検討する必要があります。胃の除染および活性化された木炭の使用。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ ：局所使用のための非ステロイド性抗炎症薬。
ATCコード：M02AA 15
作用機序は、プロスタグランジン生合成の競合的阻害およびリソソーム酵素の阻害で表されます。
ジクロフェナクジエチルアンモニウム塩は、鎮痛作用と抗炎症作用があります。
100 mgは、ラットのカラギーナン浮腫を3時間目に25.6％、5時間目に33.6％抑制しました。
100 mgは、ラットの血管透過性試験で20分後に浮腫を30.1％抑制しました。
モルモットに紫外線を照射する前後に50mgを投与すると、紅斑の誘発が防がれました。
100 mgは、ラットのRandallテストで56.9％の痛みの閾値の増加をもたらしました。
50mgはラットのアジュバント関節炎の予防と治療に効果的であることがわかりました。
05.2「薬物動態特性
健康なボランティアでは、ジクロフェナクとそのヒドロキシル化代謝物の尿中排泄に基づいて決定された局所適用後に皮膚から吸収される活性物質の量は、投与量の約6％に相当します。
このシェアは、炎症性の愛情の過程で増加する可能性があります。
皮膚への塗布後、液体および滑膜組織への迅速な吸収および迅速な通過が得られます。皮膚の厚さ、皮下脂肪、血管分布は、薬物の動態に影響を与えます。
05.3前臨床安全性データ
ジクロフェナクナトリウムゲルの皮膚吸収は種によって異なり、雄ウサギでは16％、雌ウサギでは40％、ヒヒでは27％です。
モルモットでは、単回投与の経皮吸収は一定の割合（8％に等しい）であることがわかりました。
全身吸収は用量に比例しました（用量範囲は体重1kgあたり0.19-0.72mgのジクロフェナクジエチルアンモニウム塩）。
角質層の除去後、経皮吸収はより迅速であり、最大10倍に増加する可能性があります。
局所塗布（400 mg / kg）を繰り返した後、3日後に定常状態の血中濃度に達します。適用領域の下にある筋肉組織の濃度は、残りの身体領域の4倍でした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
カーボポール、パラヒドロキシ安息香酸メチル（E218）、96％エチルアルコール、トロラミン、ラベンダーエッセンシャルオイル、精製水。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
開封後の商品の有効期間：6ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C以上で保管しないでください
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルミチューブ。
50gと100gのゲルを含むパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Sette Santi経由、3
50131フィレンツェ
08.0マーケティング承認番号
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1％GEL-50gチューブ-A.I.C. NS。 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1％GEL-100gチューブ-A.I.C. NS。 040657025
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：1993年5月3日
最終更新日：2010年5月31日
10.0本文の改訂日
2014年6月のAIFA決議
