有効成分:シプロフロキサシン、フルオシノロン(フルオシノロンアセトニド)
CEXIDAL 3 mg / ml + 0.25 mg / ml点耳薬、溶液
Cexidalが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
耳鼻咽喉科、コルチコステロイドおよび抗感染薬の組み合わせ。
治療上の適応症
鼓膜の穿孔がない場合の、細菌起源の急性びまん性外耳炎の局所治療。
Cexidalを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合は、Cexidalを使用しないでください。
- フルオシノロン、シプロフロキサシン、その他のキノロン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
- 水痘や単純ヘルペスなどの外耳道のウイルス感染症。
- 7歳未満の患者に。
使用上の注意Cexidalを服用する前に知っておくべきこと
薬を摂取したり注射したりしないでください。
蕁麻疹の症状または局所的または全身的な過敏症の他の兆候が現れた場合は、治療を中止する必要があります。
鼓膜穿孔の存在下でのCexidal点耳薬溶液の安全性と有効性は研究されていません。したがって、Cexidal点耳薬溶液は、穿孔が既知または疑われる患者、または穿孔のリスクがある患者には注意して使用する必要があります。鼓膜。
医薬品は、他の耳鼻咽喉科薬と併用しないでください。
薬を塗るときは、汚染の可能性を防ぐために、スポイトと耳や指との接触を避けてください。
相互作用どの薬や食品がCexidalの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
耳介使用のためのシプロフロキサシンは、特定の薬物相互作用研究の対象ではありませんでした。
ただし、一部のキノロンの全身投与は、カフェインの代謝を妨害し、経口抗凝固薬ワルファリンとその誘導体の効果を高め、シクロスポリンを併用して治療された患者の血清クレアチニンの一時的な増加に関連していることが示されています。
さらに、シプロフロキサシンはCYP1A2酵素を阻害し、これにより、同時に投与され、この酵素によって代謝される物質(テオフィリン、クロザピン、タクリン、ロピニロール、チザニジンなど)の血清濃度が上昇する可能性があります。
したがって、これらの物質をシプロフロキサシンと併用している患者は、過剰摂取の臨床的兆候がないか注意深く監視する必要があり、血清濃度、特にテオフィリンの測定が必要になる場合があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
キノロンクラスに属するいくつかの薬剤で治療されている間に直射日光にさらされた患者では、日光にさらされると皮膚の活動亢進として現れる中程度から重度の光毒性現象が観察されています。
日光への過度の暴露は避けてください。光毒性の場合は、治療を中止してください。
耳の使用では、代替の治療手段の必要性を迅速に判断するために、綿密な医学的モニタリングが必要です。
すべての抗菌薬と同様に、シプロフロキサシンを長期間使用すると、真菌を含む非感受性微生物が増殖する可能性があります。重感染は適切な治療法で治療する必要があります。
全身性キノロン療法を受けている患者では、時には致命的で、時には最初の投与後に、重篤な過敏症(アナフィラキシー)反応が報告されています。
一部の反応には、心血管虚脱、意識喪失、うずき、咽頭または顔面の浮腫、呼吸困難、じんましん、かゆみが伴いました。過敏症の病歴を持っていた患者はごくわずかでした。アナフィラキシー反応には、アドレナリンによる即時の緊急治療と、酸素、静脈内輸液、静脈内抗ヒスタミン剤、コルチコステロイド、昇圧剤アミン、および気道開存を維持するための介入を含むその他の蘇生法が必要です。
いくつかの成分に関する重要な情報
この薬には、アレルギー反応(遅延を含む)を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸が含まれています。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中の患者を対象とした臨床試験は実施されていないため、妊娠中は絶対に必要な場合にのみ、期待される利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、この薬を使用する必要があります。
耳に投与されたセキシダルの母乳への排泄について入手できる情報は非常に限られているため、製品は、利益が起こりうるリスクを上回ると考えられる場合にのみ、授乳中に投与する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
投与経路を考慮し、入手可能な臨床データに基づくと、医薬品が機械の運転および使用能力に影響を与える可能性は低いと考えられます。
投与量と使用方法Cexidalの使用方法:投与量
8時間ごとに4〜6滴を外耳道に塗布します。治療期間は7〜8日である必要があります。
使用説明書
製品を正しく使用するために、使用前にボトルを手で少し温める必要があります。これにより、耳に薬を塗布することによって引き起こされる寒さの感覚が軽減されます。投与時には、頭部を横に傾け、この位置で約30秒間保持して、滴が外耳道に流れ込むようにします。外耳道が特に狭い場合は、最初に外耳道の底を指で押してから耳介を上に引っ張って外耳道から空気を排出し、液体に置き換えることで、鼓膜への流出を促進できます。 。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのCexidalを服用した場合の対処法
過剰摂取に関するデータはありません。製品を誤って飲み込んだ場合、治療には、胃洗浄または誘発性嘔吐による胃内容排出、活性炭、マグネシウムおよびカルシウム制酸剤の投与を含める必要があります。
誤って過剰な量のセキシダルを摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
CEXIDALの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用Cexidalの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Cexidalは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
0.3%(まれ)の発生率で臨床試験で報告された望ましくない影響は、適用時の耳鳴り、頭痛、局所的なかゆみおよび知覚過敏です。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
有効期限は、未開封で正しく保管されている医薬品を指します。
開封後は1ヶ月以内にご使用ください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
締め切り ">その他の情報
構成
溶液の各mlには以下が含まれます:
有効成分:塩酸シプロフロキサシン一水和物3.49 mg(シプロフロキサシン(INN)3 mgに等しい)およびフルオシノロンアセトニド(INN)0.25 mg
賦形剤:パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、ポビドン、ジエチレングリコールモノエチルエーテル、グリセリン-26(グリセリンとエチレンオキシドで構成される)、塩酸、精製水。
剤形と内容
溶液中の点耳薬。 10mlのボトル
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
CEXIDAL 3 MG / ML + 0.25 MG / ML点耳薬、ソリューション
02.0定性的および定量的組成-
溶液の各mlには以下が含まれます:
シプロフロキサシン塩酸塩一水和物3.49mg
(シプロフロキサシンに等しい)3 mg
フルオシノロンアセトニド0.25mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
点耳薬、解決策。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
鼓膜の穿孔がない場合の、細菌起源の急性びまん性外耳炎の局所治療。
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイドラインを検討してください。
04.2投与の形態と方法-
8時間ごとに4〜6滴を外耳道に塗布します。治療期間は7〜8日である必要があります。
7歳未満の子供を治療しないでください。
使用説明書
製品を正しく使用するために、使用前にボトルを手で少し温める必要があります。これにより、耳に薬を塗布することによって引き起こされる寒さの感覚が軽減されます。投与時には、頭部を横に傾け、この位置で約30秒間保持して、滴が外耳道に流れ込むようにします。外耳道が特に狭い場合は、最初に外耳道の底を指で押してから耳介を上に引っ張って外耳道から空気を排出し、液体に置き換えることで、鼓膜への流出を促進できます。 。
04.3禁忌-
次の場合は、Cexidalを使用しないでください。
*フルオシノロン、シプロフロキサシン、その他のキノロン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
*水痘や単純ヘルペスなどの外耳道のウイルス感染。
* 7歳未満の患者へ。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
薬を摂取したり注射したりしないでください。
蕁麻疹の症状または局所的または全身的な過敏症の他の兆候が現れた場合は、治療を中止する必要があります。
鼓膜穿孔の存在下でのCexidal点耳薬溶液の安全性と有効性は研究されていません。したがって、Cexidal点耳薬溶液は、穿孔が既知または疑われる患者、または穿孔のリスクがある患者には注意して使用する必要があります。鼓膜。
薬を塗るときは、汚染の可能性を防ぐために、スポイトと耳や指との接触を避けてください。
この薬は他の耳鼻咽喉科薬と併用してはいけません。
キノロンクラスに属するいくつかの薬剤で治療されている間に直射日光にさらされた患者では、日光にさらされると皮膚の活動亢進として現れる中程度から重度の光毒性現象が観察されています。
日光への過度の暴露は避けてください。光毒性の場合は、治療を中止してください。
耳の使用では、代替の治療手段の必要性を迅速に判断するために、綿密な医学的モニタリングが必要です。
すべての抗菌薬と同様に、シプロフロキサシンを長期間使用すると、真菌を含む非感受性微生物が増殖する可能性があります。重感染は適切な治療法で治療する必要があります。
全身性キノロン療法を受けている患者では、時には致命的で、時には最初の投与後に、重篤な過敏症(アナフィラキシー)反応が報告されています。
一部の反応には、心血管虚脱、意識喪失、うずき、咽頭または顔面の浮腫、呼吸困難、じんましん、かゆみが伴いました。過敏症の病歴を持っていた患者はごくわずかでした。アナフィラキシー反応には、アドレナリンによる即時の緊急治療と、酸素、静脈内輸液、静脈内抗ヒスタミン剤、コルチコステロイド、昇圧剤アミン、および気道開存を維持するための介入を含むその他の蘇生法が必要です。
この薬には、アレルギー反応(遅延を含む)を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸が含まれています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
耳介使用のためのシプロフロキサシンは、特定の薬物相互作用研究の対象ではありませんでした。ただし、一部のキノロンの全身投与は、カフェインの代謝を妨害し、経口抗凝固薬ワルファリンとその誘導体の効果を高め、シクロスポリンを併用して治療された患者の血清クレアチニンの一時的な増加に関連していることが示されています。
さらに、シプロフロキサシンはCYP1A2酵素を阻害し、これにより、同時に投与され、この酵素によって代謝される物質(テオフィリン、クロザピン、タクリン、ロピニロール、チザニジンなど)の血清濃度が上昇する可能性があります。
したがって、これらの物質をシプロフロキサシンと併用している患者は、過剰摂取の臨床的兆候がないか注意深く監視する必要があり、血清濃度、特にテオフィリンの測定が必要になる場合があります。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠中の患者を対象とした臨床試験は実施されていないため、妊娠中は絶対に必要な場合にのみ、期待される効果が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、この薬を使用する必要があります。
耳に投与されたセキシダルの母乳への排泄について入手できる情報は非常に限られているため、製品は、利益が起こりうるリスクを上回ると考えられる場合にのみ、授乳中に投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
この点に関して利用できる臨床的証拠はありません。ただし、投与経路や使用条件を考慮すると、医薬品が機械の運転や使用に影響を与える可能性は低いと考えられます。
04.8望ましくない影響-
0.3%(まれ)の発生率で臨床試験で報告された望ましくない影響は、適用時の耳鳴り、頭痛、局所的なかゆみおよび知覚過敏です。
04.9過剰摂取-
利用可能な過剰摂取に関するデータはありません。製品を誤って飲み込んだ場合、治療には、胃洗浄または誘発性嘔吐による胃内容排出、活性炭、マグネシウムおよびカルシウム制酸剤の投与を含める必要があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
医薬品カテゴリー:耳鼻咽喉科、コルチコステロイドおよび抗感染薬の組み合わせ。
ATCコード:S02CA03。
フルオシノロンは、抗炎症作用と鎮痛作用を持つコルチコステロイドです。シプロフロキサシンは、フルオシノロンのグループに属する合成抗生物質です。その強力な殺菌活性は、DNAの合成を妨げる細菌のDNAジャイレースの阻害によって発現されます。
微生物の感度、中間感度、または耐性を定義するMICは、S≤1mg/ lおよびR> 2 mg / lです。
特定の微生物による細菌耐性の発症は、地理的地域や気候によって異なる可能性があります。細菌耐性に関するローカルデータは、特に深刻な感染症の発生がある場合に利用できるはずです。ただし、この情報は、マイクロの確率感度を計算するための指標にすぎません。抗生物質への微生物。
次の表は、欧州連合における細菌耐性頻度の既知の事例を示しています。
*感受性の高い種に対する確立された臨床効果と承認された臨床適応症。
**一般的に病院で観察されるメチシリンに対する耐性の頻度は30%から50%の間です。この値は、経口投与されたシプロフロキサシンを指します。到達する濃度 その場で 局所局所作用を伴う製剤によって、それらは全身的に得られるものよりもかなり高い。濃度の動力学のいくつかの側面 その場で、 抗生物質の活性と安定性を変えることができる化学的物理的条件 その場で 薬のまだ確認する必要があります。
非定型細菌
インビトロでは、シプロフロキサシンはマイコバクテリアのいくつかの種に対して効果的です: 結核菌, マイコバクテリウムフォーチュイタム そして、より少ない程度で マイコバクテリウムカンサシイ そして、より少ない程度で マイコバクテリウムアビウム.
交差抵抗
シプロフロキサシンと他のフルオキノロンとの交差耐性の存在はinvitroで実証されています。特定の作用機序により、シプロフロキサシンと他のクラスに属する抗生物質との交差耐性は観察されていません。
05.2「薬物動態特性-
耳鼻咽喉科
経口投与で入手可能なデータに基づいて、局所投与された薬物の完全な吸収を仮定すると、約3 ng / mlのシプロフロキサシンの定常状態のピークを計算することができます。分析検出しきい値は約5ng / mlであるため、この製品では薬物動態研究は不可能です。
シプロフロキサシン0.3%溶液で局所的に治療された急性外耳炎の12人の子供たちの血中にシプロフロキサシンの血中濃度は検出されませんでした。
05.3前臨床安全性データ-
シプロフロキサシンの耳毒性は、耳への局所局所投与と腹腔内経路の両方によって動物で研究されています。内耳の組織学。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、ポビドン、ジエチレングリコールモノエチルエーテル、グリセリン-26(グリセリンとエチレンオキシドで構成される)、塩酸、精製水。
06.2非互換性 "-
知られていない。
06.3有効期間 "-
2年。
開封後1ヶ月
06.4保管に関する特別な注意事項-
25°Cを超えない温度で保管してください
06.5即時包装の性質と包装の内容-
高密度ポリエチレンスポイトキャップで閉じた10mlの不透明な低密度ポリエチレンボトル。
06.6使用と取り扱いの説明-
関係ありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
ITALCHIMICI S.p.A.
ポンティーナ5経由、Km 29.00
00040ポメーツィア(RM)
08.0マーケティング承認番号-
Cexidal 3 mg + 0.25 mg点耳薬、溶液-10 ml AICのボトル1本:037231053
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
2010年7月26日
10.0テキストの改訂日-
2014年2月