有効成分：プロメタジン
FARGANESSE 50 mg / 2ml注射用溶液
Farganesseの添付文書は、パックサイズで利用できます。- FARGANESSE 50 mg / 2ml注射用溶液
- FARGANESSE®「25mgコーティング錠」
なぜファルガネッセが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
全身使用のための抗ヒスタミン薬
治療上の適応症
粘膜や皮膚の呼吸器系に影響を与えるアレルギー状態の急性期における対症療法-薬物や輸血または血液製品からのアレルギー反応-アナフィラキシー反応-催眠鎮静剤としておよび軽度の精神障害-麻酔前投薬および溶解カクテル。
Farganesseを使用すべきでない場合の禁忌
既知または疑われる妊娠;プロメタジンおよび同様の化学構造の他の抗ヒスタミン薬に対する既知の過敏症。この製品は、未熟児、新生児、授乳中、モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）で治療され、気管支喘息などの下気道疾患の治療を受けている患者にも禁忌です。その抗コリン作用のため、緑内障、前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞、幽門および十二指腸狭窄、または消化管および泌尿生殖器の他の管の場合には使用しないでください。
非経口的にプロメタジンは禁忌であり、さらに昏睡状態やアルコール、バルビツール酸塩、その他の中枢神経抑制剤による中毒には禁忌です。
動脈内または皮下経路で誤ってファルガネッセを注射しないでください。
使用上の注意ファーガネッセを服用する前に知っておくべきこと
高用量では、通常は非経口的に、錐体外路症状が現れることがあります。したがって、プロメタジンは、ライ症候群または他の肝疾患を示唆する兆候のある子供には使用しないでください。プロメタジンは骨髄の活動を抑制するため、白血球減少症と無顆粒球症の発症は、他の骨髄抑制薬との関連によって促進されます。したがって、このような関連付けは避ける必要があります。
最後に、プロメタジンは、肝疾患および心血管疾患のある被験者には注意して使用する必要があります。
Farganesseバイアルには、亜硫酸ナトリウムとメタ重亜硫酸カリウムが含まれています。これらの物質は、敏感な被験者、特に喘息患者にアレルギー反応や重度の喘息発作を引き起こす可能性があります。
相互作用どの薬や食品がファルガネッセの効果を変えることができるか
抗ヒスタミン薬の効果は、アルコール、催眠薬、鎮静剤、精神安定剤、その他の中枢神経抑制薬によって強調されます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
一般的な治療用量では、抗ヒスタミン薬は一般に、化合物ごとに、また被験者ごとに非常に多様な副作用があります。最も頻繁な二次的影響は眠気を伴う鎮静であるため、車を運転している、または警戒の程度の完全性を必要とする操作に参加している可能性がある人は、これに注意する必要があります。
抗ヒスタミン薬に対する感受性が高いことを考慮して、高齢者および小児の用量を決定する際には特に注意を払う必要があります。
抗ヒスタミン薬の使用は、特定の抗生物質の耳毒性の初期の兆候を隠すことができます。
プロメタジンの制吐効果は、認識されていない病気の症状を覆い隠し、診断を妨げる可能性があります。
小児の手の届かない場所に保管。
投与量、投与方法および投与時間Farganesseの使用方法：Posology
成人-通常、深部筋肉内注射で25〜50 mg（1〜2 ml）、または緊急の場合はゆっくりとした静脈内注射で同じ用量（注射用水10mlで1mlのファルガネッセを希釈）。
100mgの非経口投与量を超えてはなりません。
子供-子供、特に6か月から2歳までの子供での使用は、時折の治療または緊急事態に限定し、直接の医学的監督の下で実施する必要があります。
6ヶ月から1年まで：1日あたり2.5-5mg。筋肉内経由深い。
1年から5年まで：1日あたり5〜7.5 mg、i.m。深い。
5〜10年：1日あたり7.5〜12.5 mg、i.m。深い。
鎮静催眠効果を達成するには、2.5〜5mgの夕方の用量で十分です。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
過剰摂取ファルガネッセを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の場合、CNSに対する顕著な抑うつまたは刺激効果が一般的に観察されます。
子供の主な行動は、震え、不眠症、興奮、アテトーゼ、運動失調、けいれんを伴う刺激的な行動です。
おそらく抗コリン作用による、拡張した固定された瞳孔、強く赤くなった顔と発熱の存在も一般的です。最も重症の状態では、昏睡と心血管虚脱が観察されます。
副作用ファルガネッセの副作用は何ですか
一般的な治療用量では、最も頻繁な副作用は、鎮静および眠気、無力感、倦怠感、運動協調性の困難、不明瞭な視力、複視、めまい、耳鳴りで構成されます。しかし、特に子供では、多幸感、神経質、振戦、不眠症、高用量ではけいれんの発症を伴う中枢性興奮の兆候が見られます。錐体外路反応はまれであり、非経口的に高用量を使用すると発生します。それらはまた、製剤の抗コリン作用、口、喉、鼻の乾燥、便秘、排尿と尿閉の困難、胸の張りと呼吸困難の感覚を伴う気管支分泌物の減少と肥厚のために頻繁に起こります。
みぞおち、食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢の出現は、食事時に抗ヒスタミン薬を投与することで回避できます。
この製品は、アナフィラキシーショックまで光増感反応やアレルギー症状を引き起こす可能性があります。
一般的な使用量では、この製品は心臓血管系に影響を与えませんが、特に高齢者や過敏症の被験者、頭痛、低血圧の場合は可能です。頻脈および心室性期外収縮。血小板減少性紫斑病、白血球減少症の症例が報告されています。無顆粒球症および閉塞性黄疸。
上記以外の望ましくない影響が治療中に発生した場合、患者は医師に通知する必要があります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。添付文書に記載されていない場合でも、望ましくない影響が見られることを医師または薬剤師に通知することが重要です。
有効期限と保持
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
この日付は、正しく保管された無傷の製品を指します。
構成
各バイアルには以下が含まれます。
有効成分：50mgの塩基に等しい56.40mgの塩酸プロメタジン。
賦形剤：メタ重亜硫酸カリウム、無水亜硫酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、水p.p.i. q.s. 2mlまで、味わうクエン酸pH5.6-5.7で。
剤形と内容
注射液：50mg / 2mlのアンプル5本
筋肉内および筋肉内使用
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ファルガネス
02.0定性的および定量的組成
コーティングされた各錠剤には:
有効成分：25mgの塩基に等しい28mgの塩酸プロメタジン。
注射用溶液1アンプルには以下が含まれます。
有効成分：塩酸プロメタジン56.4 mg、ベース50mgに等しい
03.0剤形
コーティング錠
経口使用
注射液
筋肉内および筋肉内使用
04.0臨床情報
04.1治療適応
呼吸器系、粘膜、皮膚に影響を与えるアレルギー状態の対症療法。薬物によるアレルギー反応と血液または血液製品の輸血。びまん性のかゆみ。アナフィラキシー反応。昆虫の咬傷。催眠鎮静剤として、そして軽度の感情障害のために。
04.2投与の形態と方法
成人-経口：24時間で1〜4錠、食事とともにいくつかの投与に分けられます。夕方に高用量を投与します。
成人-非経口経路：通常、深部筋肉内注射で25〜50 mg（1〜2 ml）、または緊急の場合はゆっくりとした静脈内注射で同じ用量（注射用水10mlで1mlのファルガネッセを希釈）。
100mgの非経口投与量を超えてはなりません。
子供-非経口：子供、特に6か月から2歳までの子供での使用は、時折の治療または緊急事態に限定し、直接の医学的監督の下で実施する必要があります。
6ヶ月から1年まで：1日あたり2.5-5mg、i.m。深い。
1年から5年; 1日あたり5〜7.5 mg、i.m。深い。
5年から10年; 1日あたり7.5〜12.5 mg、i.m。深い、
鎮静催眠効果を達成するには、2.5〜5mgの夕方の用量で十分です。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
04.3禁忌
既知または疑われる妊娠;プロメタジンおよび同様の化学構造の他の抗ヒスタミン薬に対する既知の過敏症。この製品は、2歳未満の子供、授乳中、モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）で治療され、気管支喘息などの下気道疾患の治療を受けている患者にも禁忌です。
その抗コリン作用のため、緑内障、前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞、幽門および十二指腸狭窄、または消化管および泌尿生殖器の他の管の場合には使用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
一般的な治療用量では、抗ヒスタミン薬は一般に、化合物ごとに、また被験者ごとに非常に多様な副作用があります。
抗ヒスタミン薬に対する感受性が高いことを考慮して、高齢者および小児の用量を決定する際には特に注意を払う必要があります。
抗ヒスタミン薬の効果は、アルコール、催眠薬、鎮静剤、精神安定剤、およびその他の中枢神経抑制薬によって強調されます。抗ヒスタミン薬の使用は、特定の抗生物質の耳毒性の初期兆候を隠すことができます。
プロメタジンの制吐効果は、認識されていない病気の症状を覆い隠し、診断を妨げる可能性があります。
高用量では、通常は非経口的に錐体外路症状が現れる可能性があるため、ライ症候群または他の肝疾患を示唆する症状のある子供にはプロメタジンを使用しないでください。
最後に、プロメタジンは、肝疾患および心血管疾患のある被験者には注意して使用する必要があります。
プロメタジンは骨髄の活動を抑制するため、白血球減少症と無顆粒球症の発症は、他の骨髄抑制薬との関連によって促進されます。したがって、このような関連付けは避ける必要があります。
小児の手の届かない場所に保管
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
抗ヒスタミン薬の効果は、アルコール、催眠薬、鎮静剤、精神安定剤、その他の中枢神経抑制薬によって強調されます。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中は、明らかに必要な場合にのみ薬を投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
最も頻繁な二次的影響は眠気を伴う鎮静であるため、車を運転している、または警戒の程度の完全性を必要とする操作に参加している可能性がある人は、これに注意する必要があります。
04.8望ましくない影響
一般的な治療用量では、最も頻繁な副作用は、鎮静および眠気、無力感、倦怠感、運動協調性の困難、不明瞭な視力、複視、めまい、耳鳴りで構成されます。しかし、特に子供では、多幸感、神経質、振戦、不眠症、および他の用量ではけいれんの発症を伴う中枢性興奮の兆候が見られます。錐体外路反応はまれであり、非経口的に高用量を使用すると発生します。それらはまた、製剤の抗コリン作用、口、喉、鼻の乾燥、便秘、排尿と尿閉の困難、胸の張りと呼吸困難の感覚を伴う気管支分泌物の減少と肥厚のために頻繁に起こります。
みぞおち、食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢の出現は、食事時に抗ヒスタミン薬を投与することで回避できます。
この製品は、アナフィラキシーショックまで光増感反応やアレルギー症状を引き起こす可能性があります。
一般的な使用量では、この製品は心血管系に影響を与えませんが、特に高齢者や過敏症の被験者、または非経口プロメタジン、頭痛、低血圧、頻脈、心室性期外収縮の使用で可能です。血小板減少性紫斑病、白血球減少症、無顆粒球症および閉塞性黄疸の症例が報告されています。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合、CNSに対する顕著な抑うつまたは刺激効果が一般的に観察されます。子供の主な行動は、震え、不眠症、興奮、アテトーゼ、運動失調、けいれんを伴う刺激的な行動です。おそらく抗コリン作用による、拡張した固定された瞳孔、強く赤くなった顔や熱の存在も一般的です。昏睡と心血管崩壊。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ファルガネッセは、強力で長期にわたる抗ヒスタミン作用、制吐作用、抗滲出作用、鎮静作用、催眠作用を備えたフェノチアジン由来の薬剤です。
05.2「薬物動態特性
H1拮抗薬は、消化管からよく吸収されます。経口投与後、2〜3時間でピーク血漿濃度に達し、活動期間は約4〜6時間です。
05.3前臨床安全性データ
H1拮抗薬は発がん性を持たない
06.0医薬品情報
06.1添加剤
コーティング錠：
乳糖、でんぷん、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、サンドラッカ、ロジン、タルク、炭酸マグネシウム、二酸化チタン、E 172、アラビアゴム、カルナウバロウ、ショ糖。
注射液：
メタ重亜硫酸カリウム、無水亜硫酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、クエン酸、水p.p.i.
06.2非互換性
彼らは知られていない
06.3有効期間
コーティング錠：48ヶ月。
注射液：48ヶ月
06.4保管に関する特別な注意事項
光を避けてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
タブレット： 結合アルミニウム/ PVDCおよびPVC / PVDCのブリスター：25mgのコーティング錠20錠
バイアル： 安全プレブレーク付きニュートラルガラスバイアル：50 mg / 2mlの5バイアル。
06.6使用および取り扱いに関する指示
07.0マーケティング承認保持者
ANSERIS FARMA SRL-Piazza Duca D "Aosta 10-20144ミラノ
08.0マーケティング承認番号
「25mgコーティング錠」20錠-AIC026964015
「注射用50mg / 2ml溶液」5アンプル-AIC026964039
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2005年5月31日
