有効成分:シアノコバラミン
注射用ドベチン500マイクログラム/ ml溶液
注射用ドベチン1000マイクログラム/ ml溶液
筋肉内使用のための注射用ドベチン5000マイクログラム/ 2ml溶液
Dobetinの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - 注射用ドベチン500マイクログラム/ ml溶液、注射用ドベチン1000マイクログラム/ ml溶液、筋肉内使用用の注射用ドベチン5000マイクログラム/ 2ml溶液
- ドベチン20マイクログラム/ ml経口滴、溶液
なぜドベチンが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
ビタミン(ビタミンB12)。
治療上の適応症
ドベチン500マイクログラム/ mlおよびドベチン1000マイクログラム/ ml:ビタミンB12および/または葉酸欠乏による巨赤芽球性貧血。
Dobetin5000マイクログラム/ 2ml:巨赤芽球性貧血に関連する多発神経炎の攻撃療法。
Dobetinを使用すべきでない場合の禁忌
コバルト、ビタミンB12、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
使用上の注意ドベチンを服用する前に知っておくべきこと
高用量の非経口シアノコバラミンの投与は、葉酸欠乏症の可能性を隠す可能性があります。
相互作用どの薬や食品がドベチンの効果を変えることができるか
最近薬を服用したことがあるかどうかは、処方箋がなくても医師または薬剤師に伝えてください。
関連する治療法で一般的に使用されている他の薬剤との負の相互作用は報告されていません。
コルヒチンとシアノコバラミンを併用すると、シアノコバラミンの吸収が低下する可能性があります。
クロラムフェニコールとシアノコバラミンを併用すると、造血反応が低下する可能性があります。
アスコルビン酸との併用療法は、利用可能なシアノコバラミンの量を減らす可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
巨赤芽球性貧血の治療に失敗した場合は、葉酸代謝を調べる必要があります。
無差別な投与は、実際の診断を覆い隠す可能性があります。治療の適切性を確保するために、血液学的および神経学的状態を定期的に監視する必要があります。
低カリウム血症に続発する心不整脈は、治療の初期段階で報告されています。したがって、血中カリウム濃度はこの段階で監視する必要があります。反応性血小板増加症が発生する可能性があるため、巨赤芽球性貧血の治療の最初の数週間は血小板数を監視する必要があります。
腎不全の患者や未熟児では、長期間の非経口投与はアルミニウム毒性のリスクを高める可能性があります。
ビタミンB12は、特に非経口投与した場合、尿を赤く染める可能性があります。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください
妊娠中および授乳中のビタミンB12の使用に対する既知の特定の禁忌はありませんが、医師の監督下で製品を使用することをお勧めします。
機械を運転して使用する能力への影響
機械を運転して使用する能力には影響しません。
投与量と使用方法ドベチンの使用方法:投与量
ドベチン500マイクログラム/ ml:皮下または筋肉内に週に2〜4アンプル(0.5mg /アンプル)。
ドベチン1000マイクログラム/ ml:皮下または筋肉内に1週間に1〜2アンプル(1mg /アンプル)。
Dobetin5000マイクログラム/ 2ml:単一の筋肉内バイアル。臨床反応に応じて、より低い投与量で治療を継続する必要があります。
過剰摂取ドベチンを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の症例は報告されていません。誤って摂取したり、過剰摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
ドベチンの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用ドベチンの副作用は何ですか
すべての薬のように、それは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
ただし、文献では、次のまれなケースが報告されています。
血液およびリンパ系の障害:
反応性血小板増加症は、巨赤芽球性貧血の治療の最初の数週間に発生する可能性があります
免疫系障害:
皮膚反応(発疹、そう痒症など)を含む過敏反応、および例外的な場合にはアナフィラキシーショック、血管浮腫。
胃腸障害:
吐き気、下痢。
一般的な障害と投与部位の状態:
注射部位反応、温熱療法
神経系障害:
めまい、頭痛
皮膚および皮下組織の障害:
水疱性およびざ瘡様発疹。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクが軽減されます
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
25°C未満で保管してください。
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
構成
注射用ドベチン500マイクログラム/ ml溶液:
各1mlバイアルには、次のものが含まれています。有効成分:シアノコバラミマ500マイクログラム賦形剤:酢酸ナトリウム三水和物。酢酸;注射用水。
注射用ドベチン1000マイクログラム/ ml溶液:
各1mlアンプルに含まれるもの:有効成分:シアノコバラミン1000マイクログラム賦形剤:酢酸ナトリウム三水和物。酢酸;準備のための水は注入します
筋肉内使用のための注射用ドベチン5000マイクログラム/ 2ml溶液:
各2mlバイアルには、次のものが含まれています。有効成分:シアノコバラミン5000マイクログラム。賦形剤:酢酸ナトリウム三水和物;酢酸;注射用水
剤形と内容
Dobetin500および1000マイクログラム/ ml:注射用溶液、1mlの5アンプルの箱
Dobetin5000マイクログラム/ 2ml:注射用溶液、2mlの5アンプルの箱
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ドベチン
02.0定性的および定量的組成
注射用ドベチン500mcg / ml溶液
各バイアルには以下が含まれます。
有効成分:500mcgのシアノコバラミン
既知の効果を持つ賦形剤:酢酸ナトリウム三水和物。
注射用ドベチン1000mcg / ml溶液
各バイアルには以下が含まれます。
有効成分:1000mcgのシアノコバラミン
既知の効果を持つ賦形剤:酢酸ナトリウム三水和物。
筋肉内使用のための注射用ドベチン5000mcg / 2ml溶液
各バイアルには以下が含まれます。
有効成分:5000mcgのシアノコバラミン
既知の効果を持つ賦形剤:酢酸ナトリウム三水和物。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射液。
透明な赤い溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
DOBETIN 500 mcg / mlおよびDOBETIN1000 mcg / ml:
ビタミンB12および/または葉酸欠乏による巨赤芽球性貧血。
DOBETIN 5000 mcg / 2ml:
巨赤芽球性貧血に関連する多発性神経炎の攻撃療法。
04.2投与の形態と方法
投与量
DOBETIN 500 mcg / ml:皮下または筋肉内に週に2〜4アンプル(0.5 mg /アンプル)。
DOBETIN 1000 mcg / ml:皮下または筋肉内に1週間に1〜2アンプル(1 mg /アンプル)。
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml:単一の筋肉内バイアル。臨床反応に応じて、より低い投与量で治療を継続する必要があります。
04.3禁忌
コバルト、ビタミンB12、またはセクション6.1に記載されている添加剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
高用量の非経口シアノコバラミンの投与は、葉酸欠乏症の可能性を隠す可能性があります。巨赤芽球性貧血の治療に失敗した場合は、葉酸代謝を調べる必要があります。無差別投与は真の診断を覆い隠す可能性があります。
治療の適切性を確保するために、血液学的および神経学的状態を定期的に監視する必要があります。
低カリウム血症に続発する心不整脈は、治療の初期段階で報告されています。したがって、血中カリウム濃度はこの段階で監視する必要があります。
反応性血小板増加症が発生する可能性があるため、巨赤芽球性貧血の治療の最初の数週間は血小板数を監視する必要があります。
腎不全の患者や未熟児では、長期間の非経口投与はアルミニウム毒性のリスクを高める可能性があります。
ビタミンB12は、特に非経口投与した場合、尿を赤く染める可能性があります。
DOBETINには酢酸ナトリウム三水和物が含まれています。この医薬品は、1回の投与量あたり1ミリモル(23 mg)未満のナトリウムを含んでいます。つまり、本質的に「ナトリウムを含まない」のです。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
関連する治療法で一般的に使用されている他の薬剤との負の相互作用は報告されていません。
コルヒチンとシアノコバラミンを併用すると、シアノコバラミンの吸収が低下する可能性があります。
クロラムフェニコールとシアノコバラミンを併用すると、造血反応が低下する可能性があります。
アスコルビン酸との併用療法は、利用可能なシアノコバラミンの量を減らす可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中のビタミンB12の使用に対する既知の特定の禁忌はありませんが、医学的監督の下でDOBETINを使用することをお勧めします。
04.7機械の運転および使用能力への影響
DOBETINは、機械を運転または使用する能力には影響しません。
04.8望ましくない影響
DOBETINは一般的に忍容性が良好です。ただし、以下の表にリストされている望ましくない影響は、MedDRAシステムの臓器クラスに従って編成された文献で報告されています。
次の頻度スケールが使用されました。非常に一般的(≥1/ 10)。一般的(≥1/ 100、
(*)反応性タイプの場合、巨赤芽球性貧血の治療の最初の数週間に発生する可能性があります
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:抗貧血薬-ビタミンB12(シアノコバラミン)。
ATCコード:B03BA01
ビタミンB12は、赤血球の正しい成熟とミエリン鞘の完全性と機能性の維持に不可欠です。
巨赤芽球性貧血およびビタミンB12欠乏による末梢神経障害は、ビタミンB12が補酵素として関与するいくつかの代謝反応においてビタミンB12が果たす役割に起因します。
ビタミンB12は、メチルテトラヒドロ葉酸からテトラヒドロ葉酸への変換とホモシステインからメチオニンへの変換を触媒するメチオニンシンターゼの補因子であり、その後S-アデノシルメチオニン(SAM)に変換されます。DNA合成に必要なテトラヒドロ葉酸の欠如は、の不十分な成熟につながります巨葉芽球性貧血として現れる赤血球は、SAM産生の低下により、ミエリン鞘の必須成分であるホスファチジルコリンの合成プロセスをブロックします。
さらに、ミトコンドリアムターゼの補因子としてのビタミンB12の欠乏は、ミエリン鞘の構造部分である脂肪酸の不在または変化した生合成を誘発するため、ミエリン鞘の正常な形成を妨げます。
05.2薬物動態特性
非経口投与後、シアノコバラミンは急速に有効血漿レベルに達し、24時間以内に尿中に完全に排出されます。経口投与後、ビタミンB12の胃腸吸収は、内因子の存在下で活発に起こり、内因子とは無関係に、部分的に受動拡散によって起こります。
05.3前臨床安全性データ
文献では、推奨用量のシアノコバラミンによる毒性作用は報告されていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
酢酸ナトリウム三水和物;酢酸;注射用水。
06.2非互換性
シアノコバラミンと他の化合物との化学的・物理的非相溶性は知られていない。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C未満で保管してください。
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
DOBETIN 500 mcg / mlおよびDOBETIN1000 mcg / ml:1mlの無色のガラスバイアル5本のカートン。
DOBETIN 5000 mcg / 2ml:2mlの無色のガラスバイアル5個入りの箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
共同化学会社アンジェリーニフランチェスコ-A.C.R.A.F.スパ。
Viale Amelia 70、00181ローマ
08.0マーケティング承認番号
DOBETIN 500 mcg / ml注射用溶液、1mlの5アンプル-AICn。 003785019
DOBETIN 1000 mcg / ml注射用溶液、1mlの5アンプル-AICn。 003785033
DOBETIN 5000 mcg /筋肉内使用のための注射用2ml溶液、2mlの5アンプル-AICn。 003785045
09.0最初の承認または承認の更新の日付
03.04.1953/01.06.2010
10.0本文の改訂日
2015年5月