有効成分:オフロキサシン
EXOCIN 3 mg / ml点眼薬、溶液
Exocinの添付文書は、パックサイズで利用できます。- EXOCIN 3 mg / ml点眼薬、溶液
- EXOCIN 0.3%軟膏
Exocinが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
眼科、その他の抗菌剤
治療上の適応症
EXOCIN 3 mg / ml点眼薬は、オフロキサシンに敏感な細菌によって引き起こされる眼瞼炎、結膜炎、眼瞼結膜炎、角結膜炎、涙嚢炎、角膜炎、細菌起源の感染性角膜潰瘍、メイボミティスなどの外眼感染症の治療に適応されます。 .-手術。
Exocinを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質、製品の賦形剤のいずれか、または他のキノロンに対する過敏症
使用上の注意Exocinを服用する前に知っておくべきこと
眼科での使用:注射や眼内使用には使用しないでください。コンタクトレンズの使用は、眼感染症の治療を受けている患者には推奨されません。他のキノロンに感受性を示した患者では、EXOCINの使用を監視する必要があります。
1歳未満の乳児における製品の安全性と有効性は確立されていないため、その使用は推奨されません。
赤ちゃん
結膜炎の治療における新生児へのEXOCINの使用に関する情報は非常に限られています。淋菌またはクラミジア・トラコマチスによって引き起こされた新生児眼炎の新生児にEXOCINを使用することは、このような患者では製品の使用が評価されていないため、お勧めできません。したがって、EXOCINによる新生児の治療の妥当性を判断するために医師に相談する必要があります。
相互作用どの薬や食品がエキソシンの効果を変える可能性があるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
心調律を変える可能性のある他の薬を服用している場合は、医師に相談する必要があります:不整脈のクラスに属する薬(たとえば、キニジン、ハイドロキニジン、ジソピラミド、アミオダロン、ソタロール、ドフェチライト、イブチリド)、三環系抗うつ薬、いくつかの抗菌薬(マクロライドクラスに属する)、いくつかの抗うつ薬。
一部のキノロンの全身投与は、カフェインとテオフィリンの代謝的排泄を阻害することが示されています。全身性オフロキサシンを用いて実施された薬物相互作用研究は、カフェインとテオフィリンの代謝的排泄がオフロキサシンから有意に影響を受けないことを示しました。
「非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)と併用した場合、全身投与量のフルオロキノロンでCNS毒性の有病率が増加する」という報告がありますが、これはNSAIDとオフロキサシンの併用では報告されていません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
オフロキサシンを含む全身性キノロンを投与されている患者で、致命的な結果を伴う重度および散発性の過敏反応(アナフィラキシー/アナフィラキシー様)が報告されています。または顔面浮腫)、気道閉塞、呼吸困難、蕁麻疹、および掻痒。
オフロキサシンに対するアレルギー反応が発生した場合は、薬剤の投与を中止してください。他のキノロン系抗菌薬に感受性を示した患者は、EXOCINの使用に注意してください。
長期間使用すると、EXOCINで十分に治療できない新しい細菌感染症を引き起こす可能性があります。
EXOCINを使用する場合、細菌耐性の発生と拡大に寄与する可能性のある鼻咽頭通過のリスクを考慮する必要があります。他の抗生物質と同様に、長期間使用すると非感受性微生物が過剰に発生する可能性があります。その場合、妥当な期間を経ても改善が見られない場合は、使用を中止し、眼科医に相談してください。
スティーブンス・ジョンソン症候群は、局所眼科オフロキサシンを投与された患者で報告されていますが、薬剤との因果関係は実証されていません。
臨床的および非臨床的出版物は、フルオロキノロン系抗生物質による局所治療後の既存の角膜上皮欠損または角膜潰瘍を有する患者における角膜穿孔の発生を報告している。しかし、これらの報告の多くには、高齢、大きな潰瘍の存在、付随する眼の状態(例:重度のドライアイ)、全身性の炎症状態(例:関節リウマチ)、ステロイドの併用など、混乱の重要な要素が見られました。または非ステロイド性抗炎症薬。ただし、角膜上皮欠損または角膜潰瘍の患者の治療に製品を使用する場合は、角膜穿孔のリスクに注意する必要があります。
角膜沈殿物は、局所眼科使用のためのオフロキサシンによる治療中に報告されています。ただし、因果関係は実証されていません。
EXOCINは潜在的に日光に対する感度を高めます。 EXOCINを使用するときは、太陽や直射日光にさらさないでください。
EXOCINを服用する前に:
心臓の問題
このタイプの薬を使用するときは、特に注意が必要です。QT間隔が長い(ECG、心臓の電気的記録に表示される)生まれの場合、または家族歴がある場合、血液中の生理食塩水が不均衡である(特に低レベルの血中カリウムまたはマグネシウム)、心臓のリズムが非常に遅い(「徐脈」と呼ばれる)、心臓が弱い(心不全)、心臓発作(心筋梗塞)の病歴がある、女性または患者の高齢者、またはECGに異常な変化を引き起こす可能性のある他の薬を服用している場合(「相互作用」のセクションを参照)。
この薬を服用する前に、医師に伝えてください。
- 製品の使用は角膜穿孔のリスクを高める可能性があるため、目の表面に欠陥や潰瘍がある場合。
妊娠と母乳育児
妊娠中の女性には不十分で十分に管理された臨床研究があり、キノロンの全身使用は未熟児に関節症を引き起こしているため、妊娠中にこの薬を使用することはお勧めしません。オフロキサシンおよび他の全身投与されたキノロンは母乳に排泄されます、乳児にリスクがある可能性があるため、母親にとっての薬の重要性を念頭に置いて、母乳育児または治療を中止するかどうかを評価する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響:
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
EXOCINを使用した直後に、一時的に視力がぼやける場合があります。この場合、視力がはっきりするまで、機械を運転したり操作したりしないでください。
一部の添加剤に関する重要な情報:
EXOCINに含まれる防腐剤(塩化ベンザルコニウム)は、目の炎症を引き起こす可能性があり、ソフトコンタクトレンズを変色させることも知られています。したがって、ソフトコンタクトレンズとの接触は避けてください。ソフトコンタクトレンズを着用している場合は、これらの点眼薬を使用する前にレンズを取り外し、EXOCINを使用してから15分待ってから再適用してください
投与量と使用方法Exocinの使用方法:投与量
投与量は、1日4〜6回、または処方に従って1〜2滴です。
角膜炎、細菌由来の感染性角膜潰瘍の治療のために:最初の2日間、日中は30分ごとに1〜2滴。
翌週には、最初は1時間ごとに1〜2滴、その後、治療が完了するまで徐々に投与量を減らします(1日4回1〜2滴)。
EXOCINによる治療は、臨床的回復を達成するために必要な時間に制限されるべきです。
過剰摂取エキソシンを過剰摂取した場合の対処方法
局所的な過剰摂取の場合は、目を水ですすいでください。
誤って過剰な量のEXOCINを摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
EXOCINの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用エキソシンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、EXOCINは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
次のカテゴリは、副作用がある可能性について説明しています
不明:入手可能なデータから頻度を推定することはできません
非常に一般的:10人に1人以上の患者に発生
一般的:10人に1人未満の患者に発生
まれ:100人に1人未満の患者に発生するまれ:1000人に1人未満の患者に発生する
非常にまれ:10,000人に1人未満の患者に発生
この薬の使用により、以下の副作用が発生する可能性があります。
一般的な副作用
眼の病状
- 目の刺激、
- 目の不快感
周波数が不明な望ましくない影響
眼の病状
- 角膜炎、
- 結膜炎、
- ぼやけた視界、
- 羞明、
- 眼の浮腫、
- 目の異物感、
- 流涙の増加、
- ドライアイ、
- 目の痛み、
- アレルギー反応(目のかゆみやまぶたのかゆみを含む)
- 目の充血
神経系障害
- めまい
胃腸障害
- 吐き気
皮膚および皮下組織の障害
- 眼窩周囲浮腫
- 顔面浮腫
心臓の問題
- 不明:正常な速い心臓リズム、生命を脅かす不整脈、心臓リズムの変化(「QT間隔延長」と呼ばれ、ECGに表示され、心臓の電気的活動)。
非常にまれな頻度の副作用
免疫系の障害
- アレルギー反応(顔、唇、体の他の部分などの領域で発生する可能性のある皮膚の下の腫れ、皮膚の発疹、かゆみ、じんましん、口、舌、喉の腫れ、気道の閉塞を含む)喘鳴、嚥下困難、呼吸困難または息切れを引き起こす可能性があります;突然の、重度の、生命を脅かすアレルギー反応)
オフロキサシンの全身使用後にまれな重篤な反応が観察され、ほとんどの症状は可逆的です。少量のオフロキサシンは局所投与後に全身に吸収される可能性があるため、全身使用で報告された他の望ましくない影響が現れる可能性があります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
まだ解決策が残っている場合でも、最初に開封してから28日後にボトルを廃棄します。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供たちの視界や手の届かないところに保管してください
組成および剤形
構成
100mlの溶液には以下が含まれます:
有効成分:オフロキサシン0.3 g
賦形剤:塩化ベンザルコニウム、塩化ナトリウム、精製水。
剤形と内容
点眼薬、解決策; 10mlのボトル
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
EXOCIN
02.0定性的および定量的組成
EXOCIN 3 mg / ml点眼薬、溶液
100mlの溶液には
有効成分:オフロキサシン0.3 g
賦形剤:塩化ベンザルコニウム
EXOCIN 0.3%軟膏
100gの軟膏には
有効成分:オフロキサシン0.3 g
賦形剤:ラノリン
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
点眼薬、解決策
軟膏
04.0臨床情報
04.1治療適応
EXOCINは、オフロキサシンに感受性のある細菌によって引き起こされる眼瞼炎、結膜炎、眼瞼結膜炎、角結膜炎、涙嚢炎、角膜炎、メイボマイトなどの外眼感染症の治療、および術後予防に適応されます。
EXOCINは、細菌由来の感染性角膜潰瘍の治療のために、3 mg / mlの点眼薬の形態に限定して適応されます。
04.2投与の形態と方法
点眼薬:投与量は1日4〜6回、または処方箋に従って1〜2滴です。
角膜炎の治療のために、細菌起源の感染性角膜潰瘍:
最初の2日間は、日中、30分ごとに1〜2滴。
翌週には、最初は1時間ごとに1〜2滴、その後、治療が完了するまで徐々に投与量を減らします(1日4回1〜2滴)。
軟膏:1日3〜4回、または処方箋に従って1回塗布します。
EXOCINによる治療は、臨床的回復を達成するために必要な時間に制限されるべきです。
04.3禁忌
活性物質、賦形剤のいずれか、または他のキノロンに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
眼科での使用:注射や眼内使用には使用しないでください。
1歳未満の乳児における製品の安全性と有効性は確立されていません。
次のようなQT間隔延長の既知の危険因子を持つ患者に、EXOCINを含むフルオロキノロンを使用する場合は、特に注意する必要があります。
•先天性QT延長症候群
•QT間隔を延長することが知られている薬物の併用(たとえば、クラスIAおよびIIIの抗不整脈薬、三環系抗うつ薬、マクロライド、抗精神病薬)
•電解質の不均衡が正しくない(例、低カリウム血症、低マグネシウム血症)
•心臓病(例えば、心不全、心筋梗塞、徐脈)
•高齢の患者と女性は、QT延長薬に対してより敏感である可能性があります。
したがって、EXOCINを含むフルオロキノロンをこれらの集団に投与する場合は特別な注意を払う必要があります(セクション4.5、4.8、および4.9を参照)。
オフロキサシンを含む全身性キノロンを投与されている患者で、致命的な結果を伴う重度および散発性の過敏反応(アナフィラキシー/アナフィラキシー様)が報告されています。または顔面浮腫)、気道閉塞、呼吸困難、蕁麻疹、および掻痒。
オフロキサシンに対するアレルギー反応が発生した場合は、薬剤の投与を中止してください。他のキノロン系抗菌薬に感受性を示した患者には注意してEXOCINを使用してください。EXOCINを使用する場合は、発生と拡散に寄与する可能性のある鼻咽頭通過のリスクを考慮する必要があります。他の抗生物質と同様に、長期間使用すると、非感受性微生物が過剰に発生する可能性があります。この場合、妥当な期間を経ても改善が見られない場合は、使用を中止し、眼科医にご相談ください。
スティーブンス・ジョンソン症候群は、局所眼科オフロキサシンを投与された患者で報告されていますが、薬剤との因果関係は実証されていません。
新生児の結膜炎の治療におけるEXOCINの有効性と安全性を確立するために利用できるデータは非常に限られています。
NeisseriagonorrhoeaeまたはChlamydiatrachomatisによって引き起こされた眼球新生児の新生児へのEXOCINの使用は、そのような患者への製品の使用が評価されていないため、推奨されません。
臨床的および非臨床的出版物は、フルオロキノロン系抗生物質による局所治療後の既存の角膜上皮欠損または角膜潰瘍を有する患者における角膜穿孔の発生を報告している。しかし、これらの報告の多くには、高齢、大きな潰瘍の存在、付随する眼の状態(例:重度のドライアイ)、全身性の炎症状態(例:関節リウマチ)、ステロイドの併用など、混乱の重要な要素が見られました。または非ステロイド性抗炎症薬。ただし、角膜上皮欠損または角膜潰瘍の患者の治療に製品を使用する場合は、角膜穿孔のリスクに注意する必要があります。
角膜沈殿物は、局所眼科使用のためのオフロキサシンによる治療中に報告されています。
ただし、因果関係は実証されていません。
オフロキサシンを使用する場合は、光線過敏症のリスクがある可能性があるため、太陽や紫外線への暴露は避けてください。
コンタクトレンズの使用は、眼感染症の治療を受けている患者には推奨されません。
いくつかの成分に関する重要な情報
EXOCIN点眼薬には防腐剤として塩化ベンザルコニウムが含まれており、眼の刺激を引き起こす可能性があります。
ソフトコンタクトレンズとの接触を避けてください。塗布する前にコンタクトレンズを取り外し、15分以上待ってから再塗布してください。ソフトコンタクトレンズの漂白作用は知られています。
EXOCIN眼軟膏には、賦形剤としてラノリンが含まれており、局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
EXOCIN点眼薬または軟膏との相互作用の研究は行われていません。
QT間隔を延長することが知られている薬。
EXOCINは、他のフルオロキノロンと同様に、QT間隔を延長することが知られている薬(クラスIAおよびIIIの抗不整脈薬、三環系抗うつ薬、マクロライド、抗精神病薬など)を服用している患者には注意して使用する必要があります(セクション4.4を参照)。
一部のキノロンの全身投与は、カフェインとテオフィリンの代謝クリアランスを阻害することが示されています。全身性オフロキサシンを用いて実施された薬物相互作用研究は、カフェインとテオフィリンの代謝クリアランスがオフロキサシンによって有意に影響されないことを示しました。
「非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)と併用した場合、全身投与量のフルオロキノロンでCNS毒性の有病率が増加する」という報告がありますが、これはNSAIDとオフロキサシンの併用では報告されていません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の使用:妊娠中の女性を対象とした適切で十分に管理された臨床試験はなく、キノロンの全身使用は未熟な動物に関節症を引き起こしているため、妊娠中はこの薬を使用しないことをお勧めします。
授乳中の使用:オフロキサシンやその他の全身投与されたキノロンは母乳に排泄されるため、乳児にリスクが生じる可能性があります。したがって、母親にとっての薬の重要性を念頭に置いて、授乳または治療を中止するかどうかを評価する必要があります。 。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
製品の使用直後に一時的なかすみ目が発生する場合があります。症状が消えるまで、機械を運転したり操作したりしないでください。
04.8望ましくない影響
全般的
オフロキサシンの全身使用後の重篤な反応はまれであり、ほとんどの症状は可逆的です。
少量のオフロキサシンは局所投与後に全身に吸収される可能性があるため、全身使用で報告されている他の望ましくない影響が現れる可能性があります。
オフロキサシンで観察された有害事象は、自発的事象と臨床試験の両方で記録されており、体内システム内で分類され、以下に非常に一般的(≥1/ 10);一般的(≥1/ 100〜
免疫系の障害
非常にまれ:過敏症*(血管浮腫、呼吸困難、アナフィラキシー反応/ショック、中咽頭の腫れ、舌の腫れを含む)
*オフロキサシンを含む全身性キノロンで治療された患者で、重篤で時折致命的な過敏症(アナフィラキシー/アナフィラキシー)反応が報告されています。セクション4.4を参照してください。
神経系障害
不明:めまい
眼の病状
共通:眼の刺激;目の不快感
不明:角膜炎;結膜炎;ぼやけた視界羞明;眼の浮腫;目の異物感;流涙の増加;ドライアイ;目の痛み;眼の高血症;過敏症(目のかゆみやまぶたのかゆみを含む)
胃腸障害
不明:吐き気
皮膚および皮下組織の障害
不明:眼窩周囲浮腫、顔面浮腫
心臓病
不明:心室性不整脈およびトルサードドポアント(主にQT延長の既知の危険因子を持つ患者で報告)、ECGでのQT延長(セクション4.4および4.9を参照)
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比の継続的なモニタリングを可能にするため、重要です。
医療専門家は、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して、疑わしい副作用を報告するよう求められます。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
過剰摂取の場合は、対症療法を行う必要があります。 QT間隔が長くなる可能性があるため、ECGモニタリングを実行する必要があります。
局所的な過剰摂取の場合は、目を水ですすいでください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:眼科、抗感染薬、フルオロキノロン
ATCコード:S01AE01
EXOCINは、フルオロキノロンファミリーの合成広域抗生物質であるオフロキサシンを有効成分として含み、ブドウ球菌、連鎖球菌、腸内細菌、緑膿菌、インフルエンザ菌、Neisseria gonorrhoeae、Chlamydiatracomatisなどの多数のGram +およびGram-細菌に対して活性があります。 。
オフロキサシンは、微生物のDNAジャイレース酵素を特異的に阻害することにより殺菌作用を発揮します。
殺菌作用は非常に速く、19〜55分後に90%のバクテリアが除去されます。バクテリアの成長抑制効果は、薬剤が除去された後6〜8時間持続します。
さらに、特定の作用機序は細菌耐性の出現を減らします。
EXOCINは活動を示しました 試験管内で ペニシリン、アミノグリコシド、マクロライド、テトラサイクリンを含む他の抗生物質に耐性のある細菌に対して。
これは、細菌増殖の定常期でも作用するオフロキサシンの異なる作用機序によるものと思われます。
05.2薬物動態特性
外部眼感染症の影響を受けた眼組織におけるEXOCINの広がりは、常にMICおよびMBCを超える濃度に達します。
05.3前臨床安全性データ
経口的に、LD50はマウスで約5400mg / kg、ラットで3500 mg / kg、犬で200 mg / kgを超える値を示しました。 e.v.経由LD 50は、マウスとラットで約200 mg / kg、犬で70 mg / kgを超えます。全身試験で観察された最も重要な有害作用は、未成熟動物の関節軟骨への影響であり、すべてのキノロンに共通の影響であり、眼科での使用では、耐容性が非常に良好であることがわかりました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
点眼薬、溶液:塩化ベンザルコニウム、塩化ナトリウム、精製水。
軟膏:精製ラノリン、流動パラフィン、白いワセリン。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2年
最初に容器を開けてからの貯蔵寿命は28日です。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
EXOCIN 3mg / ml点眼薬、溶液
10mlのミルクホワイトのペットボトル。
EXOCIN 0.3%軟膏
3.5gアルミフレキシブルチューブ。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬およびこの薬に由来する廃棄物は、現行の法律に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Allergan S.p.A.、Via Salvatore Quasimodo 134/138、ローマ
08.0マーケティング承認番号
EXOCIN 3mg / ml点眼薬、溶液-10mlボトルAICn。 027234032
EXOCIN 0.3%軟膏-3.5gチューブAICNo。 027234020
09.0最初の承認または承認の更新の日付
点眼薬、解決策
最初の承認日:1997年1月29日
最終更新日:2012年10月12日
軟膏
最初の承認日:1991年9月30日
最終更新日:2012年10月12日
10.0本文の改訂日
06/2015