Xyremとは何ですか？
Xyremは、有効成分のオキシベートナトリウム（500 mg / ml）を含む経口液剤です。
Xyremは何に使用されますか？
Xyremは、成人患者の脱力発作を伴うナルコレプシーの治療に使用されます。ナルコレプシーは、日中の過度の眠気を引き起こす睡眠障害です。脱力発作は、「怒り、恐怖、喜び、笑い、驚きなどの強い感情によって引き起こされる突然の筋力低下を特徴とするナルコレプシーの症状です。脱力発作は転倒を引き起こすことがあります。
ナルコレプシーの患者数が少ないため、この病気は「希少」と見なされ、Xyremは2003年2月3日に「希少疾病用医薬品」（希少疾病用医薬品）に指定されました。
薬は特別な処方箋でのみ入手できます。
Xyremはどのように使用されますか？
Xyrem療法は、睡眠障害の治療に経験のある医師の指導の下で開始および投与する必要があります。オキシベートナトリウムの乱用の可能性があるため、医師は
薬物乱用の病歴のある患者を評価します。
用量は1日あたり4.5〜9 gで、2つの等しい用量に分けられます。最大1日量は9gです。推奨される開始用量は、1日あたり2回の2.25g（4.5ml）用量です。その後、投与量は、患者の反応に基づいて1〜2週間の間隔で調整できます。肝臓に問題のある患者では、開始用量を半分にする必要があります。腎臓に問題のある患者は、減塩食に従う必要があります。 Xyremで治療されている患者は、アルコールが薬の効果を高める可能性があるため、アルコール飲料の使用を避ける必要があります。
Xyremには、目盛り付きの測定装置と計量カップが付属しています。服用する前に、Xyremの各用量を水で希釈する必要があります。1日の最初の服用は就寝前、少なくとも食事の2〜3時間後に服用する必要があります。2回目の服用は2.5〜4時間後に服用する必要があります。詳細については、パッケージリーフレットを参照してください。
Xyremはどのように機能しますか？
Xyremの活性物質であるオキシベートナトリウムは中枢神経系の抑制剤です。オキシベートナトリウムの正確な作用機序はまだわかっていませんが、この物質は一部の脳細胞の表面に存在する特定の受容分子に結合すると考えられており、このようにして脳活動の変化を誘発し、徐波睡眠を促進します。 （デルタ）そして夜の睡眠を安定させる。就寝前に服用すると、Xyremは深い睡眠と夜間の睡眠時間を増やし、それによって日中の睡眠発作の数を減らします。これにより、ナルコレプシーの症状が改善されます。
Xyremはどのように研究されてきましたか？
脱力発作を伴うナルコレプシーにおけるXyremの効果は、4つの研究で707人の患者で調べられました。すべての研究において、Xyremは3〜9 gの1日量で投与され、プラセボ（ダミー治療）と比較されました。最初の研究（136人の患者）は、4週間の治療中の脱力発作エピソードの数に対するXyremの効果を調べました。 Xyremで少なくとも6か月間治療された56人の患者で実施された2番目の研究では、確立された用量で治療を継続した患者のグループとプラセボに切り替えたグループを比較しました。この研究では、2週間にわたる破局エピソードの数を測定しました。他の2つの研究（516人の患者）は、単独および既存の治療法との組み合わせの両方で、日中の過度の眠気およびナルコレプシーの他の症状に対するXyremの効果を調べました。患者（モダフィニル：ナルコレプシーの治療に使用される刺激剤）。有効性の主な尺度は、日中の眠気の変化でした。
研究中にXyremはどのような利点を示しましたか？
Xyremは、症状の軽減においてプラセボよりも効果的でした。最初の研究では、9 gの1日量で脱力発作のエピソード数が1週間あたり16.1（23.5から8.7）減少しましたが、プラセボ治療を受けた被験者では1週間あたり4.3減少しました。 2番目の研究では、Xyremが長期治療後も脱力発作を予防し続けていることが示されました。2週間以上、Xyremによる治療を継続した患者で発生したエピソードの数は変化しませんでしたが、プラセボに切り替えた被験者では増加しました。 21.0。Xyremはまた、モダフィニルを服用し続けた患者とXyremのみで治療された患者の両方で日中の眠気を軽減しました。
Xyremに関連するリスクは何ですか？
Xyremで最も一般的に報告されている副作用（10人に1人以上の患者）は、めまい、頭痛、吐き気です。吐き気は男性よりも女性に多く見られます。 Xyremは呼吸抑制（呼吸の抑制）を引き起こす可能性もあります。 Xyremで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Xyremは、オキシベートナトリウムまたはその他の物質に対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。また、「コハク酸セミアルデヒドデヒドロゲナーゼ欠損症」（まれな代謝障害）のある人や、オピオイド薬（鎮痛剤など）またはバルビツール酸塩（発作を防ぐために使用される麻酔薬や薬など）で治療されている人は服用しないでください。 ）。オキシベートナトリウムの乱用の可能性があるため、医師はXyremを投与されている患者を注意深く評価する必要があります。
Xyremが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Xyremの利点は、成人患者の脱力発作を伴うナルコレプシーの治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。 9 gの用量が最も効果的でしたが、この用量では高レベルの副作用が観察されたため、委員会は1日あたり4.5gの開始用量を推奨しました。実効線量は副作用がひどくなる量に近いため、睡眠障害の治療を専門とする医師の監督下で厳密に増量する必要があります。委員会は、Xyremの販売承認の付与を推奨しました。
Xyremを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか？
Xyremを製造する会社は、医療専門家と患者に教材を提供し、薬物の配布を厳密に管理し、その使用を監視することにより、薬物乱用のリスクを軽減します。
Xyremに関するその他の情報：
2005年10月13日、欧州委員会はUCB PharmaLtdにXyremの「販売承認」を付与しました。これは欧州連合全体で有効です。
Xyremの孤立した医薬品委員会の意見の要約については、ここをクリックしてください。
Xyrem EPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。この要約の最終更新：2007年2月
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