Orgalutran-ganirelix

Orgalutranとは何ですか？

Orgalutranは、注射用の溶液が入った充填済みの注射器です。各Orgalutranシリンジには、0.5mlの溶液に0.25mgの活性物質ガニレリックスが含まれています。

Orgalutranは何に使用されますか？

オルガルトランは、不妊治療を受けている女性に投与され、その卵巣は刺激されて複数の卵子を生成します（卵巣刺激）。これは、早期排卵（卵巣への誘導前の卵巣からの卵子の早期放出）を防ぐために使用されます。排卵）薬は処方箋がなければ入手できません。

Orgalutranはどのように使用されますか？

オルガルトラン治療は、この種の出産する問題の治療に経験のある医師が監督する必要があります。オルガルトランは1日1回0.25mgの用量で投与されます。治療は、卵巣刺激の6日目、つまりFSH（卵胞刺激ホルモン）投与開始から6日後に開始する必要があります。オルガルトランによる毎日の治療は、十分な数の卵胞（卵胞を含むバッグ）ができる日まで継続する必要があります。サイズ。
オルガルトランは、皮膚の下（皮膚の下）、できれば太ももに注射することで投与されます。オルガルトラン注射は、訓練を受けており、専門家からアドバイスを得る可能性がある限り、患者または他の人が行うことができます。 Orgalutranの使用の詳細については、添付文書を参照してください。

Orgalutranはどのように機能しますか？

オルガルトランの有効成分であるガニレリックスは、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）と呼ばれる天然ホルモンの作用を遮断します。 GnRHは、黄体形成ホルモン（LH）と呼ばれる別のホルモンの分泌を調節します。これは、月経周期中に卵子の放出（排卵）を誘発します。不妊治療では、通常、卵巣刺激を使用して、卵巣に複数の卵子を生成させます。数日後、hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）などのホルモンが排卵を誘発するために投与されます。その後、卵子は受精などの技術で使用するために取られます 試験管内で。オルガルトランは、GnRHの効果を遮断することにより、LHの産生を停止し、早期排卵、つまり未熟で受精に適さない可能性のある卵子の卵巣からの放出を防ぎます。

Orgalutranはどのように研究されてきましたか？

早期排卵を予防する治療法としてのオルガルトランの有効性は、3つの主要な研究に関与した1,335人の女性で研究されました。オルガルトランをブセレリン、リュープロレリン、トリプトレリンと比較しました（これらはGnRHアゴニスト薬です：LHの分泌に作用し、体がLHの産生を停止するまでGnRHの産生を刺激します）。有効性の主な基準は卵の数でした。それを収集することができ、進行中の妊娠率。

研究中にオルガルトランはどのような利点を示しましたか？

Orgalutranによる治療後、回収可能な卵子の数は7.9〜11.6でしたが、1回の試行あたりの継続的な妊娠率は20.3％〜31％でした。コンパレーター治療の値はわずかに高かった（ブセレリン：9.7および25.7％、リュープロレリン：14.1および36.4％、トリプトレリン：8.6および35.1％）。

Orgalutranに関連するリスクは何ですか？

オルガルトランは注射部位に皮膚反応を引き起こす可能性があり、主に浮腫の有無にかかわらず発赤を引き起こします（研究の患者の12％に見られます）。他の副作用（100人に1人未満の患者に見られる）は、吐き気、頭痛、倦怠感でした。
オルガルトランは、ガニレリックス、オルガルトランの他の物質、GnRHまたはGnRHアゴニストに対して過敏（アレルギー）のある患者には使用しないでください。また、妊娠中または授乳中の女性、および中等度から重度の腎臓または肝臓の問題のある女性には使用しないでください。制限事項の完全なリストについては、添付文書を参照してください。卵巣は治療に過剰反応する可能性があり（卵巣過剰刺激症候群）、医師と患者の両方がこの可能性を認識している必要があります。

なぜオルガルトランが承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、オルガルランが効果的であることが示され、GnRHアゴニストよりも低い結果をもたらす傾向は許容できると考えました。オルガルトランの利点は、生殖補助医療で制御された卵巣過刺激を受けている女性の早期黄体形成ホルモンスパイクの予防のリスクを上回ると結論付けた後、彼女はオルガルトランの販売承認の付与を推奨しました。