Rezolstaとは何ですか？それは何に使用されますか-ダルナビル、cobicistat？
Rezolstaは、後天性免疫不全症候群（AIDS）を引き起こすヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）に感染した成人患者を治療するために他の薬と組み合わせて使用される抗ウイルス薬です。Rezolstaには、活性物質であるダルナビルとコビシスタットが含まれています。過去にHIV治療を受けたことがない患者、または以前に治療を受けた患者でのみ使用します。感染がダルナビル治療に耐性がないと予想され、HIVレベルが特定のしきい値を下回って健康である場合。
Rezolstaはどのように使用されますか-ダルナビル、コビシスタット？
Rezolstaは処方箋がないと入手できず、治療はHIV感染の管理に経験のある医師のみが開始する必要があります。Rezolstaは800mgのダルナビルと150mgのコビシスタットを含む錠剤として入手できます。推奨用量は1日1回1錠です。 、食品と一緒に服用詳細については、パッケージリーフレットを参照してください。
Rezolstaはどのように機能しますか-ダルナビル、コビシスタット？
Rezolstaには2つの有効成分が含まれています。ダルナビルはプロテアーゼ阻害剤です。つまり、HIVウイルスがそれ自体の新しいコピーを作成するために必要なプロテアーゼと呼ばれる酵素をブロックします。酵素がブロックされると、ウイルスは正常に繁殖せず、その成長と拡散が遅くなります。コビシスタットは、ダルナビルの効果を高める「ブースター」として機能し、体内での持続時間を延長します。 HIV薬は、血中のHIVの量を減らし、低レベルに保ちます。RezolstaはHIV感染やAIDSを治療しませんが、免疫系への損傷や感染症やAIDS関連疾患の発症を遅らせたり元に戻したりすることができます。ダルナビル現在、Prezistaという名前で認可されており、Tybostという名前でcobicistatが認可されています。
Rezolsta-ダルナビル、コビシスタットは研究中にどのような利点を示しましたか？
ダルナビルとコビシスタットの有効性が以前に実証されており、2つの活性物質がHIV感染の治療での使用が許可されているため、Rezolstaが血中のダルナビルの効果とレベルを生成することを示すための研究が主に行われています。 2つの有効成分を別々に投与し、ダルナビルを「ブースター」（確立された組み合わせ）として機能する別の薬であるリトナビルと一緒に投与しました。さらに、ダルナビルとコビシスタットの安全性と有効性を調べるために主な研究が行われました。他の2つの抗HIV薬と併用して、これまで治療を受けたことがない、または治療を受けたことがあり、感染がダルナビルに耐性がないと予想された313人のHIV感染成人患者において、Lの有効性はウイルスの減少によって測定されました。負荷（血液中のHIV-1ウイルスの量）を50コピー/ ml未満にします。全体として、258人の患者（82％）が24週間の治療後にそのような反応を示し、253人の患者（81％）が48週間後にそのような反応を示しました。これらのデータは、ダルナビルとリトナビルで以前に観察された結果と類似しています。
Rezolstaに関連するリスクは何ですか-ダルナビル、コビシスタット？
Rezolstaの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、下痢、吐き気、発疹です。最も深刻な副作用は、発疹、糖尿病、過敏症（アレルギー）反応、嘔吐、および「炎症性免疫再構築症候群」です。免疫再構築炎症症候群は、患者の免疫系が再び機能し始め、進行中の感染症と戦い、感染部位に炎症を引き起こすことです。Rezolstaで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。 Rezolstaは、重度の肝機能障害のある患者には使用しないでください。また、相互作用する可能性のある他の特定の薬と一緒に使用してはならず、治療の有効性を低下させたり、副作用のリスクを高めたりすることはできません。制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Rezolstaが承認されたのはなぜですか-ダルナビル、コビシスタット？
エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Rezolstaの利点はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。両方の有効成分はすでに有効であることが示されており、エラーのリスクを減らすため、患者はそれらを別々に服用するよりも、それらを1つの錠剤にまとめる必要があります。さらに、安全性の観点から予期しない問題が存在するという証拠は収集されていません。
Rezolstaの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような措置が取られていますか-ダルナビル、コビシスタット？
Rezolstaが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、Rezolstaの製品特性と添付文書の要約に安全性情報が追加されました。これには、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項が含まれます。詳細については、リスク管理計画の概要をご覧ください。
Rezolstaに関するその他の情報-ダルナビル、cobicistat
2014年11月19日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なRezolstaの「販売承認」を発行しました。Rezolsta療法の詳細については、添付文書（EPARに付属）を読むか、医師または薬剤師にご相談ください。この要約の最終更新：2014年11月。
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