リバスチグミンヘキサルとは何ですか？
リバスチグミンヘキサルは、有効成分のリバスチグミンを含む薬です。カプセル（黄色：1.5mg、オレンジ：3mg、赤：4.5mg、赤とオレンジ：6mg）および経口液剤（2mg / ml）としてご利用いただけます。
この薬は、すでに欧州連合（EU）で認可されているエクセロンカプセルおよび経口液剤と同じです。エクセロンを製造する会社は、その科学的データがリバスチグミンヘキサルに使用されることに同意しています（「インフォームドコンセント」）。
リバスチグミンヘキサルは何に使用されますか？
リバスチグミンヘキサルは、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症、記憶、知的能力、行動に徐々に影響を与える進行性脳疾患の患者を治療するために使用されます。リバスチグミンヘキサルは、パーキンソン病患者の軽度から中等度の認知症の治療にも使用されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
リバスチグミンヘキサルはどのように使用されますか？
リバスチグミンヘキサルによる治療は、アルツハイマー病またはパーキンソン病に関連する認知症の診断と治療の経験がある医師が開始し、監督する必要があります。治療は、リバスチグミンヘキサルの患者の摂取量を定期的にチェックする定期的な介護者がいる場合にのみ開始する必要があります。薬が有益な効果をもたらす限り治療を継続する必要がありますが、用量を減らすことができます。o患者が望ましくない経験をした場合は治療を中止します。効果。
リバスチグミンヘキサルは、朝食と夕食とともに1日2回投与する必要があります。カプセルは丸ごと飲み込む必要があります。開始用量は1日2回1.5mgです。この用量が十分に許容される場合、それは2週間以上の間隔で1.5mgの増分で1日2回3-6mgの通常の用量に増加することができます。最大限の効果を得るには、最大耐量を使用することをお勧めしますが、1日2回6mgを超えないようにしてください。
リバスチグミンヘキサルはどのように機能しますか？
アルツハイマー型認知症またはパーキンソン病による認知症では、一部の神経細胞が脳内で死に、神経伝達物質であるアセチルコリン（神経細胞が互いに通信できるようにする化学物質）のレベルが低下します。リバスチグミンは、アセチルコリンを分解する酵素であるアセチルコリンエステラーゼとブチリルコリンエステラーゼをブロックすることによって機能します。これらの酵素をブロックすることにより、リバスチグミンヘキサルは脳内のアセチルコリンレベルの増加を促進し、アルツハイマー型認知症とパーキンソン病認知症の症状を軽減するのに役立ちます。
リバスチグミンヘキサルはどのように研究されてきましたか？
リバスチグミンヘキサルは、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の2,126人の患者を対象とした3つの主要な研究で研究されています。リバスチグミンヘキサルは、パーキンソン病による認知症の541人の患者でも研究されています。すべての研究は6か月続き、リバスチグミンヘキサルの効果をプラセボ（ダミー治療）の効果と比較しました。有効性の主な指標は、認知（思考、学習、記憶の能力）とグローバル（一般的な機能、認知症状、行動、日常活動を実行する能力を含むさまざまなドメインの組み合わせ）の2つの主要なドメインにおける症状の変化でした。 。
27人の患者を対象としたさらなる研究では、リバスチグミンヘキサルカプセルと経口液剤が血中に同様のレベルの活性物質を生成することが示されました。
研究中にリバスチグミンヘキサルはどのような利点を示しましたか？
リバスチグミンヘキサルは、症状の抑制においてプラセボよりも効果的でした。アルツハイマー型認知症の患者を対象としたリバスチグミンヘキサルの3つの研究では、1日あたり6〜9 mgのリバスチグミンヘキサルを服用している患者の認知症状は、ベースラインレベルの22から0.2ポイント増加しました。この研究では、スコアが低いほどパフォーマンスが優れていることを示しています。これは、プラセボで治療された患者の22.5と比較して2.6ポイントの増加と比較されました。全体的なスコアに関して、リバスチグミンヘキサルを服用している患者は、患者の4.4と比較して4.1ポイントの症状の増加を経験しました。プラセボを取る。
リバスチグミンヘキサルカプセルを服用しているパーキンソン病による認知症の患者は、約24ポイントのベースラインから開始して、プラセボを服用している患者の0.7ポイントの悪化と比較して、2.1ポイントの認知症状の改善を示しました。さらに、リバスチグミンヘキサルを服用している患者では、全体的な症状スコアがさらに改善しました。
リバスチグミンヘキサルに関連するリスクは何ですか？
リバスチグミンヘキサルで経験する副作用の種類は、治療する認知症の種類によって異なります。一般に、最も頻繁な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、特にリバスチグミンヘキサルの用量を増やす場合の悪心と嘔吐です。リバスチグミンヘキサルで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
リバスチグミンヘキサルは、リバスチグミン、他のカルバメート誘導体、または他の物質のいずれかに過敏（アレルギー）がある可能性のある人には使用しないでください。重度の肝臓障害のある患者には使用しないでください。
リバスチグミンヘキサルが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、リバスチグミンヘキサルはアルツハイマー型認知症の症状の治療に中程度の効果があると結論付けましたが、実際に一部の患者には大きな効果があります。委員会は当初、パーキンソン病による認知症の治療において、リバスチグミンヘキサルの利点がそのリスクを上回っていないと結論付けました。しかし、この意見を再検討した後、委員会は、薬の適度な有効性が一部の患者に有益な効果をもたらす可能性があると結論付けました。
したがって、委員会は、リバスチグミンヘキサルに関連する利益は、特発性パーキンソン病患者の軽度から中等度のアルツハイマー型認知症および軽度から中等度の重度の認知症の治療におけるリスクよりも大きいと判断しました。委員会は、リバスチグミンヘキサルに販売承認を与えることを推奨しました。
リバスチグミンヘキサルに関するその他の情報
2009年12月11日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なリバスチグミンヘキサルの「販売承認」をHexal AGに付与しました。「販売承認」は5年間有効で、この期間を過ぎると更新できます。
リバスチグミンヘキサルEPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新：2009年10月。
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