レミケード-インフリキシマブ

レミケードとは何ですか？

レミケードは、注入用の溶液（静脈内への滴下）に構成され、有効成分のインフリキシマブを含む粉末です。

レミケードは何に使用されますか？

レミケードは抗炎症薬です。これは通常、他の薬や治療法が以下の病気の成人に適切な反応を示さない場合に使用されます。

関節リウマチ（関節の炎症を引き起こす免疫系の病気）。レミケードはメトトレキサート（免疫系に作用する薬）と組み合わせて使用されます。
クローン病（消化管の炎症を引き起こす病気）重度または瘻孔形成（瘻孔の形成、腸と他の臓器との間の異常なコミュニケーションを伴う）;
潰瘍性大腸炎（腸の内壁の炎症と潰瘍を引き起こす病気）;
強直性脊椎炎（脊椎の関節に炎症や痛みを引き起こす病気）;
乾癬性関節炎（皮膚に赤い鱗状の斑点と関節の炎症を引き起こす病気）;
乾癬（皮膚に赤い鱗状の斑点を引き起こす病気）。

レミケードは、重度の活動性クローン病の6〜17歳の患者が反応しなかった場合、他の薬を服用できない場合、または他の治療法で治療できない場合にも投与されます。
詳細については、製品特性の概要（EPARに含まれています）をお読みください。
薬は処方箋がなければ入手できません。

レミケードはどのように使用されますか？

レミケードは、レミケードの使用が適応となる可能性のある疾患の診断と治療に経験のある医師による綿密な監督と監督の下で投与されなければなりません。
関節リウマチのレミケードの投与量は、通常、体重1キログラムあたり3 mgですが、必要に応じて増やすこともできます。他の疾患の場合、投与量は1キログラムあたり5mgです。治療の頻度は治療によって異なります。治療する疾患そして薬に対する患者の個々の反応。
レミケードは1〜2時間の点滴として投与されます。すべての患者は、点滴中およびその後少なくとも1〜2時間、反応がないか監視されます。点滴に関連する反応のリスクを軽減するために、レミケードによる治療前または治療中に患者に他の薬を投与する場合があります。詳細については、添付文書を参照してください。
レミケードを投与されている患者には、薬に関するすべての安全性情報を要約した特別な警告カードを提供する必要があります。

レミケードはどのように機能しますか？

レミケードの有効成分であるインフリキシマブはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体内の特定の構造（抗原と呼ばれる）を認識して付着するために開発された抗体（タンパク質の一種）です。インフリキシマブは、腫瘍壊死因子α（TNF-アルファ）。このメッセンジャーは炎症を引き起こすのを助け、レミケードが治療することが示されている病気の患者に大量に見られます。インフリキシマブはTNF-αをブロックすることにより、炎症やその他の病気の症状を和らげます。

レミケードはどのように研究されてきましたか？

レミケードは、関節リウマチの治療に関する2つの研究で合計1432人の患者を対象に研究されました。レミケードはメトトレキサートと組み合わせて投与され、メトトレキサート単独（単独）と比較されました。有効性の主な尺度は症状の変化でした。、最大54週間の関節損傷および身体機能。
クローン病については、4つの研究で1,090人の成人を対象にレミケードをプラセボ（ダミー療法）と比較しました。製品の有効性の主な尺度は、症状の重症度の改善または瘻孔の治癒でした。既存の治療法にレミケードを追加した場合の効果も、6歳から17歳までのクローン病の103人の子供と青年を対象に研究されました。年。
潰瘍性大腸炎（728例）、強直性脊椎炎（70例）、乾癬性関節炎（104例）、乾癬（627例）について、レミケードをプラセボと比較しました。 16週間まで。

研究中にレミケードはどのような利点を示しましたか？

すべての研究において、レミケードは比較薬よりも効果的でした。

関節リウマチに関しては、メトトレキサートと組み合わせてレミケードで治療された患者の多くが、メトトレキサート単独で治療された患者と比較して症状の減少を経験し、関節の損傷が少なく、身体機能の大幅な改善が見られました。
クローン病の成人では、レミケードはプラセボと比較して、症状のより顕著な改善をもたらし、より多くの患者の瘻孔の治癒をもたらし、治療に対する患者の反応時間を延長しました。クローン病のほとんどの子供と青年も、以前の治療にレミケードを追加した後、症状の軽減を示しました。
潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎の研究では、レミケードを服用している患者の多くが、プラセボで見られたよりも症状の大幅な減少を示しました。
乾癬では、レミケードはプラセボで見られたよりも症状の顕著な改善をもたらしました。

レミケードに関連するリスクは何ですか？

レミケードで治療された患者に見られる副作用のほとんどは、薬自体ではなく点滴に関連しています。これらの影響には、呼吸困難（呼吸困難）、じんましん（かゆみを伴う発疹）、頭痛などがあります。一部の患者は、アナフィラキシーショック（重度）を経験する場合があります。注入中のアレルギー反応）または遅延型過敏症（薬への最初の曝露後に発生するアレルギー反応）。これらの症状を経験した患者は、薬の注入を遅くするか、治療を中止する必要があります。
レミケードの最も頻繁な副作用（100人中1〜10人の患者に見られる）は、ウイルス感染（インフルエンザや熱性ヘルペスなど）、血清病様反応（皮膚の発疹、関節痛、発熱など）、頭痛、めまい（めまい）です。、紅潮、上気道感染症（寒冷）、深呼吸路感染症（気管支炎や肺炎など）、発熱、副鼻腔炎（副鼻腔の炎症）、吐き気、下痢、腹痛（胃痛）、呼吸困難（心臓焼け）、紅斑、かゆみ、巣箱、発汗の増加、皮膚の乾燥、倦怠感（倦怠感）、胸痛、発熱、血中の肝臓の酵素値の増加。感染症を含むいくつかの副作用は、大人よりも子供によく見られます。レミケードで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
レミケードは、以前にインフリキシマブに対して過敏症（アレルギー）を患っていた患者、またはマウスタンパク質またはレミケード内の物質のいずれかに対して過敏症（アレルギー）を患っている患者には使用しないでください。レミケードは、中等度または重度の結核、その他の重篤な感染症、または心不全（心臓が体の周りに十分な血液を送り出すことができない）のある患者には使用しないでください。

レミケードが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、レミケードの効果は、関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、および適切に反応しなかった患者または乾癬の治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。他の治療法で治療されるため、製品の販売承認の解除をお勧めします。
レミケードは、科学的な理由により、製品の承認時に医薬品に関する情報が限られていたため、当初は「例外的な状況」で承認されました。会社が要求された追加情報を提出したため、条件は「例外的な状況」と呼ばれていました。 2004年3月8日に削除されました。