Forxigaとは何ですか？
Forxigaは、有効成分のダパグリフロジンを含む薬です。それは錠剤（5および10mg）として利用可能です。
Forxigaは何に使用されますか？
Forxigaは、2型糖尿病の成人の治療に使用されます。
食事療法と運動だけではメトホルミン（別の糖尿病薬）に不耐性の患者の血糖値（糖）レベルを適切に制御できない場合、Forxigaは単独で（単独で）使用できます。
Forxigaは、インスリンを含む他の抗糖尿病薬と組み合わせて追加療法として使用することもできます。これらの薬を食事療法や運動と組み合わせても、糖尿病を適切に制御できない場合です。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Forxigaはどのように使用されますか？
Forxigaの推奨用量は1日1回10mgです。 Forxigaをインスリンまたは体がインスリンを作るのを助ける薬と組み合わせて使用する場合、低血糖（低血糖）のリスクを減らすために投与量を減らす必要があるかもしれません。Forxigaの効果は腎機能に依存するため、有効性腎不全の患者では、薬の量が減少します。したがって、中等度から重度の腎機能障害のある患者にはForxigaの使用は推奨されません。重度の肝機能障害のある患者には5mgの開始用量が推奨されます。
Forxigaはどのように機能しますか？
2型糖尿病は、膵臓が血中のブドウ糖のレベルを制御するのに十分なインスリンを生成しないか、体がインスリンを効果的に使用できず、血糖値の上昇につながる病気です。
Forxigaの有効成分であるダパグリフロジンは、ナトリウム-グルコース2型共輸送体（SGLT2）と呼ばれる腎臓のタンパク質をブロックすることによって機能します。 SGLT2阻害薬は、血液が腎臓にろ過されると、尿から血流（血流）にブドウ糖が再吸収されるタンパク質です。SGLT2の作用を遮断することにより、Forxigaは尿からより多くのブドウ糖を排出し、その結果、ブドウ糖をより多く排出します。 、血中のブドウ糖濃度の低下。
Forxigaはどのように研究されてきましたか？
Forxigaの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
単独で使用されたフォルキシガは、840人の患者を対象とした2つの研究でプラセボ（ダミー治療）と比較されました。 3番目の研究では、814人の患者にメトホルミンと組み合わせて投与されたForxigaとスルホニル尿素（グリピジド）を比較しました。他の4つの研究では、2,370人の患者を対象に、メトホルミン、スルホニル尿素（グリメピリド）、チアゾリジンジオン、またはインスリンと組み合わせた追加療法として、フォルキシガとプラセボを比較しました。
すべての研究において、有効性の主な尺度は、血糖がどれだけうまく制御されているかを示す、糖化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれる物質の血中濃度でした。
研究中にForxigaはどのような利点を示しましたか？
Forxigaは、単独で、または他の抗糖尿病薬と組み合わせて使用した場合、HbA1レベルの低下においてプラセボよりも効果的でした。 Forxigaは10mgの用量で単独で使用され、24週間後にプラセボより0.66％多くHbA1cレベルを減少させました。他の抗糖尿病薬と組み合わせて、Forxiga 10 mgは、24週間後にプラセボよりもHbA1cレベルを0.54〜0.68％減少させました。
スルホニル尿素剤による治療と比較して、Forxigaは少なくとも同じくらい効果的であることが示されています：両方の薬は52週間後にHbA1cレベルを0.52％減少させました。
Forxigaに関連するリスクは何ですか？
Forxigaの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、スルホニル尿素剤またはインスリンと組み合わせて投与された場合の低血糖症です。 Forxigaで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Forxigaは、ダパグリフロジンまたはその他の成分に過敏な（アレルギーのある）人には使用しないでください。
Forxigaが承認されたのはなぜですか？
CHMPは、Forxigaは、単独で、または異なる作用機序を持つ他の抗糖尿病薬と組み合わせて使用した場合、2型糖尿病患者の血糖値を下げるのに効果的であることが示されていると結論付けました。治療を受けた患者でも他の有益な効果が観察されています。体重減少と血糖値の低下を含むForxigaを使用。
性器の増加や、程度は少ないが尿路感染症（尿を運ぶ構造物の感染症）などの頻繁に観察される副作用は、薬の作用方法に関連しており、管理可能と見なされています。プラセボ群よりもフォルキシガで治療された患者では、膀胱がん、乳がん、および前立腺がんの数は少ないが多い。ただし、すべての腫瘍タイプを考慮した場合、グループ間に差はありませんでした。さらに、Forxigaで癌を発症するリスクを調べた前臨床試験では、そのようなリスクは見つかりませんでした。委員会は、この問題を調査するためのさらなる研究を推奨しました。CHMPは、Forxigaの利点がリスクを上回っていると結論付け、医薬品の販売承認を与えることを推奨しました。
Forxigaに関する詳細情報
2012年11月12日、欧州委員会はForxigaの「販売承認」を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。
ForxigaのEPARの完全版については、庁のWebサイトを参照してください：ema.Europa.eu/Findmedicine / Human Medicines / European publicassessmentreports。 Forxiga療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
この要約の最終更新：10-2012。
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