有効成分:ニトログリセリン
MINITRAN 5 mg / 24時間経皮パッチ
MINITRAN 10 mg / 24時間経皮パッチ
MINITRAN 15 mg / 24時間経皮パッチ
適応症なぜMinitranが使用されているのですか?それはなんのためですか?
ミニトランパッチには、有機硝酸塩と呼ばれる薬のグループに属する心臓病に使用される血管拡張剤であるニトログリセリンが含まれています。
ミニトランは、成人の安静時と運動後の両方で発生する狭心症発作の予防と治療に適応されます。
狭心症は通常、首や腕に広がる可能性のある胸の痛みや緊張を示します。痛みは心臓が十分に酸素化されていない場合に発生します。ミニトランは狭心症の急性エピソードの治療には適応されません。
Minitranパッチは外部使用のみを目的としています。
気分が良くない場合、または気分が悪い場合は、医師に相談してください。
Minitranを使用すべきでない場合の禁忌
Minitranを使用しないでください:
- ニトログリセリンまたは同様の分子(ニトログリセリンに関連する有機硝酸塩)またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合;
- 重度の貧血に苦しんでいる場合;
- 眼圧の上昇に苦しんでいる場合;
- 頭蓋内圧の上昇に苦しんでいる場合;
- あなたが現在または最近崩壊に苦しんでいる場合(著しい低血圧に関連する急性循環不全);
- 妊娠中および授乳中の場合(「出産、妊娠および授乳」のセクションを参照)。
- 「18歳未満の場合(「子供と青年」のセクションを参照)。
- 大動脈弁狭窄症や心臓の房室弁狭窄症などの閉塞により、心臓が体のニーズを満たすのに十分な血液を送り出すことができない場合(心不全)。それぞれ大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症)、または心臓を取り巻く薄い嚢状の膜の肥厚(収縮性心膜炎);
- 勃起不全を治療するための薬を服用している場合(例:シルデナルフィルまたは他のPDE-5阻害剤)。硝酸塩療法を受けている患者は、勃起不全の治療のためにシルデナフィルまたは他の薬を服用してはなりません。硝酸塩をシルデナフィルまたは他のPDE-5阻害剤と組み合わせると、突然の急激な血圧低下を引き起こし、失神、意識喪失、さらには心臓発作を引き起こす可能性があります(「他の薬とミニトラン」のセクションを参照)。
- 血圧が急激に低下する病気(最大血圧が90 mm Hg未満)に苦しんでいる場合。
- 失血または体液の喪失(重度の循環血液量減少)により、体内の血液量が大幅に減少した場合。
- 肺高血圧症の治療に使用される薬であるリオシグアトを服用している場合(「その他の薬とミニトラン」のセクションを参照)。
使用上の注意Minitranを服用する前に知っておくべきこと
- Minitranを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 重度の貧血、肺疾患、または心臓への血液供給の低下(虚血性心不全)のために血液の酸素化レベルが不十分な場合(低酸素血症)。
- 狭心症が心臓の肥厚によって引き起こされる場合(肥大型心筋症)。硝酸塩はこのタイプの狭心症を悪化させる可能性があります。
- パッチフリー期間中に狭心症発作の頻度が増加した場合(断続的な治療)。医師は、冠状動脈疾患を再評価し、同時に抗狭心症薬を投与して治療を調整することを検討する場合があります(「ミニトランの使用方法」のセクションを参照)。
- 他の硝酸塩(舌下ニトログリセリンなど)を服用している場合は、繰り返し曝露すると体がこれらの物質の影響に対する耐性を生み出す可能性があるためです。これは断続的な治療で防ぐことができます(「Minitranの使用方法」のセクションを参照)。
- 治療を中止した場合、または別の治療に切り替える必要がある場合。 Minitranによる治療の中止は、徐々に、そして綿密な医学的監督の下で行われるべきです。
- 心臓発作(心筋梗塞)または急性心不全を患っている、または最近患ったことがある場合。治療は慎重に、綿密な医学的監督の下で行う必要があります。
- 正常な心臓のリズムを回復するために心臓の電気刺激(除細動または電気的除細動)または磁場を使用する手順(磁気共鳴イメージング)が必要な場合。上記の治療または手順のいずれかを受ける前に、Minitranパッチを取り除く必要があります。
- 血圧が正常値を下回っている場合(低血圧)、ミニトランで治療中に倒れた場合。このような場合、パッチの削除を検討する必要があります。
- 彼がカテコールアミンの臨床検査を受ける必要がある場合、ニトログリセリンが検査結果を変える可能性があるので注意する必要があります(実際の値または偽陽性よりも高い)。
ミニトランによる治療中は、姿勢をあまり速く変えないでください。特に高齢の患者では、ミニトランが横臥から立位への突然の移行(起立性低血圧)中に血圧の過度の低下を引き起こす可能性があります。
子供と青年
安全性と有効性が確立されていないため、ミニトランは18歳未満の子供や青年には使用しないでください。
相互作用どの薬や食品がミニトランの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
勃起不全を治療するための薬(シルデナフィルまたは他のPDE-5阻害剤など)の併用は、硝酸塩の血圧低下効果を増強する可能性があるため避けてください(「ミニトランを使用しない」のセクションも参照)。
可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤であるリオシグアトとミニトランを併用すると低血圧を引き起こす可能性があるため、禁忌です(「ミニトランを使用しない」のセクションを参照)。
「次のように指示されているのと同時に薬を服用している場合は、血圧がさらに低下する可能性があります。
- 高血圧の治療(カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、ACE阻害薬、利尿薬など)、
- 精神病(神経弛緩薬、主要な精神安定剤)の治療のために、
- うつ病の治療用(三環系抗うつ薬)
ジヒドロエルゴタミン(頭痛の治療薬)を同時に服用すると、ニトログリセリンの効果が低下し、心臓血管が狭くなることがあります。
アセチルサリチル酸を除いて、非ステロイド性抗炎症薬を同時に服用すると、ミニトランの治療反応が低下する可能性があります。
アセチルサリチル酸とアミホスチンを同時に服用していると、血圧がさらに低下する可能性があります。
アルコール入りミニトラン
アルコールを飲むと、ミニトランの血圧降下効果が高まることがあります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
出産、妊娠、母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
出産する:ミニトランが人間の出産に及ぼす影響に関するデータはありません。
妊娠:妊娠中、特に最初の3か月間は、ミニトランを服用しないでください。 Minitranの定期的な使用中に妊娠した場合は、すぐに医師に知らせて、治療を継続するかどうか、またどのように継続するかを決定してください。
母乳育児:ニトログリセリンの母乳への移行に関する情報は不十分です。新生児/乳児へのリスクを排除することはできません。
子供にとっての母乳育児の利点と彼女にとっての治療の利点を考慮して、母乳育児を中止するか、ミニトラン療法を中止/中止するかを決定する必要があります。
機械の運転と使用
ミニトランは、特に治療の開始時または用量調整を行うときに、反応を変える可能性があり、起立性低血圧やめまいを引き起こすことはめったにありません(また、過剰摂取による例外的な失神もあります)。これらの影響が発生した場合は、運転や運転を控えてください。」機械の使用。
投与量と使用方法Minitranの使用方法:投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。推奨用量は、1日1回の経皮パッチの適用です。医師が1日の適用期間を決定します。医師は、経皮パッチを24時間継続して適用するか、数時間適用を中断するかを指示します。 (例えば夜間)、薬剤に対する耐性の発現を回避するため(間欠療法)。
断続的な治療は、特に他の硝酸塩(舌下ニトログリセリンなど)を服用している場合に適用されます。ミニトランを毎日8〜12時間の自由な間隔で適用することをお勧めします。
ミニトランによる治療期間
Minitranによる治療は数年間継続できます。ただし、医師は定期的にあなたに会い、治療を継続するか、治療計画を変更するかを決定することを望んでいます。
パッチの適用方法
傷、しみ、ほくろ、クリーム、保湿ローション、タルクを塗ったばかりの部分ではなく、清潔で乾燥した肌にパッチを適用する必要があります。ミニトラン経皮パッチを胸の皮膚または外側の領域に適用します。上腕(図2を参照)は、赤みや刺激がなく、パッチの塗布部位を変えることができます。必要に応じて、塗布領域を削ることができます。折り目を形成したり、移動中にこすれたりする領域は避けてください。
同じ領域に2つのパッチを連続して適用しないでください。
ミニトランパッチを小袋から取り出したらすぐに皮膚に適用するには、以下の手順に従ってください。
- マークされたノッチから小袋を引き裂いて小袋を開き、小袋からパッチを取り出します。はさみは使用しないでください。
- パッチの裏側にある事前にマークされた線に沿ってパッチを折り、2つの保護タブの1つをつかみ、慎重に1つを引き出します。タブを破棄します。パッチの粘着面に触れないでください。触れないでください。
- 舌から放出された接着部分を皮膚の選択した領域に塗布します。
- 残りのタブをつかみ、パッチが外れないように注意深く引っ張ります。
- 手のひらでパッチをしっかりと押します。
Minitranを適用する前後に手を洗ってください。パッチを取り除くには、フラップを持ち上げて軽く引っ張るだけです。
過剰摂取ミニトランを飲みすぎた場合の対処方法
誤って過剰な量のミニトランを摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行く必要があります。ニトログリセリンの制御放出のおかげで、過剰摂取のリスクは非常に低いです。
症状
ニトログリセリンを高用量で服用すると、血圧の深刻な低下、心拍数の増加または虚脱および失神、皮膚および粘膜の青みがかった変色(チアノーゼ)、昏睡および発作を経験する可能性があります。ヘモグロビンの変化(メトヘモグロビン血症)も、偶発的な過剰摂取に続いて報告されています。
処理
誤って過剰摂取した場合は、パッチを皮膚から取り除くことでニトログリセリンの効果をすばやく止めることができます。低血圧または虚脱は、患者の下肢を横臥位置に上げるか、必要に応じて包帯を巻くことで治療できます。必要に応じて、この最初の介入の後に、治療を行う医師の判断に従って適切な治療を行うことができます。メトヘモグロビン血症の場合、主治医が適切な治療を提供します。
Minitranの服用をやめたら
ミニトランの服用をやめると、狭心症の発作が再発する可能性があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Minitranの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
望ましくない影響は、頻度の高い順に分類されます。
非常に一般的(10人に1人以上の患者に影響を与える可能性があります):
- 胃の不調(吐き気と嘔吐)。
一般的(10人に1人の患者に影響を与える可能性があります):
- 頭痛(頭痛)珍しい(100人に1人まで影響する可能性があります):
- 接触による皮膚の炎症(皮膚炎)
- パッチの適用部位の皮膚の発赤(紅斑)
- かゆみ、灼熱感、刺激
まれ(1000人に1人の患者に影響を与える可能性があります):
- 心拍数の増加(頻脈)これも診断テストを変更する可能性があります
- 座位または横臥から立位への突然の移行(起立性低血圧)後の血圧の急激な低下、ほてり
非常にまれです(10,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります):
- めまい
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません):
- 失神
すべての硝酸塩ベースの製剤と同様に、ミニトランは通常、脳血管の拡張により、用量に応じて変化する頭痛を引き起こします:それらは一般的に治療の開始時に発生し、治療を中断することなく数日後に消えます。頭痛は断続的な治療では、軽度の鎮痛薬を使用できます。頭痛がこのタイプの治療に反応しない場合は、ニトログリセリンの投与量を減らすか、治療を中断することをお勧めします。
心拍数のわずかな増加は、必要に応じて、ベータ遮断薬との併用治療に頼ることによって回避できます。
経皮パッチを除去した後、皮膚のわずかな赤みは通常、数時間後に消えます。局所的な刺激を防ぐために、申請場所は定期的に変更する必要があります。
心臓および循環器系に影響を与える可能性のある望ましくない影響に関して、起立性低血圧、頻脈、動悸、ほてりおよびめまいは、主に治療の開始時に発生する望ましくない影響である。
特に長期間使用する場合は、感作現象を引き起こす可能性があります。そのような場合は、治療を中断し、適切な治療法を採用する必要があります。
以下の副作用は、Minitranの市販後の経験から、自発的な報告および症例報告を通じて導き出されます。これらの反応は、不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定することはできません。したがって、注:
- 心臓に影響を与える影響:動悸
- 皮膚に影響を与える影響:適用部位に限定されない皮膚の発赤。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
使用前と使用後の両方で、この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください。
25°C以上で保管しないでください。 Minitranは未開封の小袋に入れておく必要があります。
賞味期限後のカートンとサシェに記載されている賞味期限を過ぎた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Minitranに含まれるもの
- 有効成分はニトログリセリンです
- 他の成分は、アクリル酸由来の共重合体、オレイン酸エチル、モノラウリン酸グリセリル、低密度ポリエチレン、ポリエステルです。
Minitranの外観とパックの内容の説明
Minitran 5 mg / day経皮パッチは、Minitran5と刻印された透明な楕円形のパッチです。
それは15および30の経皮システムのパックで利用可能です。 Minitran 10 mg / day経皮パッチは、Minitran10と刻印された透明な楕円形のパッチです。
それは15および30の経皮システムのパックで利用可能です。
Minitran 15 mg / day経皮パッチは、Minitran15と刻印された透明な楕円形のパッチです。
それは15と30の経皮システムのパックで利用可能です。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ミニトラン
02.0定性的および定量的組成
MINITRAN 5 mg / 24時間経皮パッチ
6.7cm2の表面パッチには次のものが含まれます。
有効成分 ニトログリセリン18mg。
(24時間で放出されるニトログリセリンの平均量は5mgです)
MINITRAN 10 mg / 24時間経皮パッチ
13.3cm2の表面積の1つのパッチには次のものが含まれます。
有効成分 ニトログリセリン36mg。
(24時間で放出されるニトログリセリンの平均量は10mgです)
MINITRAN 15 mg / 24時間経皮パッチ
20cm2の表面のパッチには以下が含まれます。
有効成分 ニトログリセリン54mg。
(24時間で放出されるニトログリセリンの平均量は15mgです)
03.0剤形
経皮パッチ。
04.0臨床情報
04.1治療適応
冠状動脈不全に関連する、またはその結果として生じる、労作時および安静時の狭心症の予防および治療。
04.2投与の形態と方法
硝酸塩に対する反応は被験者ごとに異なり、いずれの場合も最小有効量を処方する必要があります。
ミニトラン5mgを1日1パッチで治療を開始し、その後用量を増やすことをお勧めします。必要に応じて、ミニトラン10mgまたは場合によってはミニトラン15mgを増やします。
アプリケーションは、24時間継続することも、無料の間隔で断続的に行うこともできます(通常は夜間)。
徐放性硝酸塩製剤で治療された一部の患者で効果の減弱が起こっています。これらの場合、最近の臨床研究に基づいて、8〜12時間の自由な間隔で毎日Minitranを適用することが推奨されます。
高齢者での使用:高齢者での使用に関する特別な情報はありませんが、用量調整の必要性を示唆する証拠はありません。
小児での使用:小児におけるミニトランの安全性と有効性はまだ確立されていません。
パッチは、ニトログリセリンが分散されたアクリル接着剤マトリックスで覆われた、酸素と蒸気は透過するが液体は透過しない低密度ポリエチレンの薄い透明フィルムで構成されています。3次元マトリックスは、プリンシパルの放出速度を均一に調整します。 。
各ミニトランパッチは、密封された小袋に含まれています。接着剤層は保護ポリエステル膜で覆われており、使用前に除去および除去されます。
パッチは、髪や軟膏の残留物がなく、胸や腕の皮膚の清潔で乾燥した健康な領域に適用する必要があります。
後続のパッチは、前回の適用から数日後に同じ領域にのみ適用できます。ミニトランは肌に簡単に付着し、入浴やスポーツの練習中に完全に付着したままです。
04.3禁忌
-ニトログリセリンおよび関連する有機硝酸塩、またはミニトランの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症;
-重度の貧血;
-眼圧の上昇;
-頭蓋内圧亢進に関連する状態;
-著しい低血圧(ショック)に関連する急性循環不全;
-大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症の場合、または収縮性心膜炎の場合など、閉塞による心不全;
-一般的に妊娠中および授乳中は禁忌です(セクション4.6を参照)。
-一般的に小児年齢では禁忌です。
-ミニトランとシルデナフィル(バイアグラ)などのホスホジエステラーゼ5型(PDE5)阻害剤の併用は、PDE5阻害剤がミニトランの血管拡張作用を増幅して重度の低血圧を引き起こす可能性があるため禁忌です(セクション4.5を参照)。
-重度の低血圧(収縮期血圧が90 mmHg未満);
-重度の循環血液量減少;
-硝酸塩または一酸化窒素供与体による治療中は、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤リオシグアトを使用しないでください(セクション4.5を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
ミニトランは、迅速な解決を必要とする急性狭心症発作の場合には適応されません。
他の硝酸塩製剤と同様に、長期治療を受けている患者が他の治療法に切り替えた場合、ニトログリセリン療法を徐々に中止し、ミニトランの漸減中に新しい療法を同時に導入する必要があります。
治療を中止した場合、狭心症の患者では、このクラスの血管拡張薬に特徴的な離脱反応を防ぐために、ミニトランの投与量と適用頻度を徐々に減らす必要があります。
最近の心筋梗塞または急性心不全の場合、Minitranによる治療は、綿密な医学的監督および/または血行力学的モニタリングの下で注意して実行する必要があります。
局所塗布用の製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療手段を採用する必要があります。
Minitranパッチは、MRI(Magnetic Resonance Imaging)、電気的除細動またはDC除細動、またはジアテルミック治療などの手順中に身体に磁場または電場を適用する前に削除する必要があります。
この製品は、特に高齢の患者に起立性低血圧を引き起こす可能性があるため、治療開始時の急激な体位変換を避けるために、この可能性について患者に通知する必要があります。
重大な低血圧が発生した場合、パッチの除去は患者管理の不可欠な部分である必要があります。
製品への馴化の開始(すなわち、有効性の低下または消失)および他のニトロ誘導体との馴化は、ミニトランまたは他の経皮パッチを含む長時間作用型硝酸塩の反復または連続投与で発生する可能性があります。これは、低血漿を維持することによって防ぐことができます。投与間隔の特定の期間のニトログリセリンのレベル、およびこの理由のために断続的な治療が好ましい(セクション4.2を参照)。
ニトログリセリンは、尿中のカテコールアミンまたはバニリルマンデル酸の投与を妨害し、これらの物質の排泄を増加させる可能性があります。
予防
低酸素血症
重度の貧血(G6PDの誘導型の欠損を含む)によって引き起こされる動脈性低酸素血症の患者では、ニトログリセリンの生体内変化が減少するため、注意が必要です。同様に、Minitranは、低酸素血症、または肺疾患や虚血性心不全による換気/灌流比の変化がある患者には注意して使用する必要があります。肺胞低換気の患者では、血管収縮が肺内で発生し、灌流を肺胞低酸素の領域から肺のより換気の良い領域にシフトします(Euler-Liljestrandメカニズム)。狭心症、心筋梗塞、または脳虚血の患者は、しばしば小さな気道異常(特に肺胞低酸素症)に苦しんでいます。ニトログリセリンの強力な血管拡張作用は、この保護的な血管収縮を逆転させ、換気が不十分な領域での灌流の増加、換気/灌流の不均衡の悪化、および酸素の動脈分圧のさらなる低下につながる可能性があります。
肥大型心筋症
硝酸塩療法は、肥大型心筋症によって引き起こされる狭心症を悪化させる可能性があります。
狭心症のエピソードの増加
パッチが適用されていない期間中に狭心症発作の頻度が増加する可能性があります。これらの場合、追加の抗狭心症療法の使用が推奨されます。
舌下ニトログリセリンに対する耐性。
ニトログリセリンパッチに対する耐性が発達した場合、運動耐性に対する舌下ニトログリセリンの効果は部分的に減少する可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
併用に対する禁忌を決定する相互作用
ミニトランと他の血管拡張薬の併用(例:シルデナフィルなどのPDE5阻害薬) [バイアグラ])、ミニトランの降圧効果を強化します したがって、禁忌です(段落を参照してください 4.3).
可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤であるリオシグアトとミニトランを併用すると低血圧を引き起こす可能性があるため、禁忌です(セクション4.3を参照)。
考慮すべき相互作用
カルシウム拮抗薬、ベータ遮断薬、ACE阻害薬、神経弛緩薬、利尿薬、降圧薬、三環系抗うつ薬、主要な鎮静薬、およびアルコール摂取は、ミニトランの降圧効果を高める可能性があります。
ミニトランとジヒドロエルゴタミンの同時投与は、後者のバイオアベイラビリティを高める可能性があります。ジヒドロエルゴタミンはニトログリセリンの効果に拮抗し、冠状動脈の血管収縮を誘発する可能性があるため、冠状動脈疾患の患者では特に注意が必要です。
アセチルサリチル酸を除いて、非ステロイド性抗炎症薬は、ミニトランに対する治療反応を低下させる可能性があります。
ミニトランとアミホスチンおよびアセチルサリチル酸の同時投与は、ミニトランの降圧効果を増強する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
ミニトランが人間の出生に及ぼす影響に関するデータはありません。
妊娠
ミニトランは、他のすべての薬と同様に、妊娠中、特に妊娠初期には、そうする重要な理由がない限り、投与すべきではありません。
Minitranの定期的な使用中に妊娠した場合は、すぐに医師に通知する必要があります。
えさの時間
ヒトまたは動物の乳汁中の活性物質の排泄に関する情報はほとんどなく、乳児にリスクがあることを排除することはできません。
子供にとっての母乳育児の利点と女性にとっての治療の利点を考慮して、母乳育児を中止するか、ミニトラン療法を中止/中止するかを決定する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ミニトランは、特に治療の開始時または用量変更後に、反応能力を損なう可能性があり、起立性低血圧およびめまい(および例外的に過剰摂取失神)を引き起こすことはめったにありません。これらの影響を経験している患者は、機械を運転または使用しないでください。
04.8望ましくない影響
副作用はシステム分類別に以下にリストされています MedDRAによると臓器。各クラス内では、副作用が頻度の高い順にランク付けされ、最も頻度の高いものが最初にランク付けされます。各頻度グループ内では、副作用は重大度の高い順にリストされます。さらに、対応する周波数カテゴリは、次の規則を使用して示されます(CIOMS III):非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
表1副作用
1 他の硝酸塩製剤と同様に、ミニトランは一般に、脳血管拡張のために用量依存性の頭痛を引き起こします。これは、治療を継続しても数日後に消えることがよくあります。断続的な治療中に頭痛が続く場合は、軽度の鎮痛薬で治療する必要があります。頭痛が治療に抵抗性である場合は、ニトログリセリンの投与量を減らすか、治療を中止する必要があります。
2 心拍数の適度な反射の増加は、必要に応じてベータ遮断薬を組み合わせることで回避できます。
3パッチを取り外した後、わずかな皮膚の赤みの影響は通常、数時間以内に消えます。局所的な刺激現象を避けるために、適用場所を定期的に変更する必要があります。
心臓血管系に影響を与える望ましくない影響に関して、低血圧(特に起立性)、頻脈、脂肪胸腺症、動悸、ほてりおよびめまいは、特に治療の開始時に発生する望ましくない影響である。
以下の副作用は、Minitranの市販後の経験から、自発的な報告および症例報告を通じて導き出されます。これらの反応は、不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定することはできず、したがって信頼できないと分類されます。注。各システム器官クラス内で、重症度の高い順に副作用が報告されます。
•心臓障害:動悸。
•皮膚および皮下組織の障害:全身性発疹。
04.9過剰摂取
Minitranの徐放性製剤を考慮すると、過剰摂取はまれです。
症状
高用量のニトログリセリンは、重度の低血圧と反射性頻脈、または虚脱と失神、チアノーゼ、昏睡、発作を引き起こす可能性があります。
偶発的な過剰摂取に続いて、メトヘモグロビン血症の症例も報告されています。
処理
Minitranの硝酸塩効果は、パッチを取り除くだけですぐに止めることができます。
低血圧または虚脱は、患者の脚を持ち上げるか、必要に応じて、それらを圧迫する包帯を使用することによって治療することができます。
重度のメトヘモグロビン血症は、メチルチオニンまたはトロニウムの注射で治療できます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ニトログリセリンは、静脈の拡張と静脈系の抵抗の低下を直接引き起こします(静脈プール)。このようにして、心臓への静脈逆流が減少し、最終的な拡張期心室充満が減少し、拡張末期圧が低下します。
ニトログリセリンはまた、末梢および冠状動脈の抵抗性のわずかな低下を引き起こします。
心臓循環系へのこれらの影響に基づいて、心臓の仕事の節約と心筋による酸素消費の減少が得られます。
壁側圧の低下は、心筋の心内膜下領域の灌流を改善します。
冠攣縮性狭心症への影響は、血管れん縮性狭心症にも及ぼされます。
05.2薬物動態特性
ニトログリセリンが分散しているパッチの3次元マトリックスは、有効成分の放出速度を均一に調節します。利用可能な3つの異なるパック(5mg、10mg)で、それぞれ1時間あたり0.2 mg、0.4 mg、0.6mgです。および15mg)。
ミニトラン単独で、および/または同様の製剤と比較して実施された薬物動態研究に基づいて、パッチによって放出されたニトログリセリンは十分に吸収されました:それは適用後30分で血漿中に検出可能であり、その後ピーク濃度に達します。 2時間。
パッチからのニトログリセリンの平均放出速度は、血漿濃度が24時間にわたって一定であり、常に用量に比例することを可能にするようなものです。
05.3前臨床安全性データ
重要な要素の欠如。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
アクリル酸、オレイン酸エチル、モノラウリン酸グリセリル、低密度ポリエチレン、ポリエステルから誘導されたコポリマー。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
24ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
MINITRAN 5 mg / 24時間経皮パッチ:紙/アルミニウム/ポリエチレンの小袋に入った、24時間で5mgのニトログリセリンを放出する15または30の経皮パッチを含むリトグラフの段ボール箱。
公開販売価格:
MINITRAN 10 mg / 24時間経皮パッチ:紙/アルミニウム/ポリエチレンの小袋に入った、24時間で10mgのニトログリセリンを放出する15または30の経皮パッチを含むリトグラフの段ボール箱。
公開販売価格:
MINITRAN 15 mg / 24時間経皮パッチ:紙/アルミニウム/ポリエチレンの小袋に入った、24時間で15mgのニトログリセリンを放出する15または30の経皮パッチを含むリトグラフの段ボール箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
パッケージからパッチを削除します。手でリリース面に触れないように注意しながら粘着性の裏地を取り除き、完全に洗浄した後、目的の領域にパッチを適用します。
07.0マーケティング承認保持者
Meda Pharma S.p.A. --Via Felice Casati、2012年20月20日4ミラノ
08.0マーケティング承認番号
ミニトラン5mg / 24時間経皮パッチ-15パッチ:AICn。 027028012
ミニトラン10mg / 24時間経皮パッチ-15パッチ:AICn。 027028024
ミニトラン15mg / 24時間経皮パッチ-15パッチ:AICn。 027028036
ミニトラン5mg / 24時間経皮パッチ-30パッチ:AICn。 027028048
ミニトラン10mg / 24時間経皮パッチ-30パッチ:AICn。 027028051
ミニトラン15mg / 24時間経皮パッチ-30パッチ:AICn。 027028063
09.0最初の承認または承認の更新の日付
-MINITRAN 5 mg / 24時間経皮パッチ:1989
-MINITRAN 10 mg / 24時間経皮パッチ:1989
-MINITRAN 15 mg / 24時間経皮パッチ:1989
15パッチのパック:更新-2010年6月。
30パッチのパック:最初の承認-2002年6月、更新-2010年6月。
10.0本文の改訂日
2017年6月