有効成分：ビマトプロスト、チモロール
ガンフォート0.3mg / ml + 5 mg / ml点眼薬、溶液
ガンフォートの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ガンフォート0.3mg / ml + 5 mg / ml点眼薬、溶液
- GANFORT 0.3 mg / ml + 5 mg / ml点眼薬、溶液、単回投与容器
適応症なぜガンフォートが使われるのですか？それはなんのためですか？
GANFORTには、2つの異なる有効成分（ビマトプロストとチモロール）が含まれています。両方とも目の中の圧力を減らします。ビマトプロストは、プロスタグランジンの類似体であるプロスタミドと呼ばれる薬のグループに属しています。チモロールは、ベータ遮断薬と呼ばれる薬のグループに属しています。
目には透明な水ベースの液体が含まれており、内部に栄養を与えます。この液体は常に目から排除され、排除された液体に代わる新しい液体が生成されます。水分の除去が遅すぎると、目の内部の圧力が上昇し、時間の経過とともに視力が損なわれる可能性があります（緑内障と呼ばれる病気）。
GANFORTは、液体の形成を減らし、除去される液体の量を増やすことによって機能します。そうすることで、目の内部の圧力が低下します。
GANFORT点眼薬は、高齢者を含む成人の高い眼圧を治療するために使用されます。そのような高圧は緑内障につながる可能性があります。ベータ遮断薬またはプロスタグランジン類似体を含む他の点眼薬が効果的に機能しなかった場合、医師はガンフォートを処方します。
ガンフォートを使用すべきでない場合の禁忌
GANFORT点眼薬、ソリューションを使用しないでください
- ビマトプロスト、チモロール、ベータ遮断薬、またはGANFORTの他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）
- 喘息、重度の慢性閉塞性気管支炎（息切れ、呼吸困難、および/または持続性の咳を引き起こす可能性のある重度の肺疾患）などの呼吸の問題を経験した、または過去に患ったことがある場合
- 心拍数の低下、心臓ブロック、心不全などの心臓の問題がある場合
使用上の注意ガンフォートを服用する前に知っておくべきこと
この薬を使用する前に、あなたが持っているか、または持ったことがあるかどうかを医師に伝えてください
- 冠状動脈の問題（症状には胸の痛みや緊張、息切れや窒息など）、心不全、低血圧によって引き起こされる心臓病
- 遅い心拍数などの心拍数障害
- 呼吸障害、喘息または慢性閉塞性肺疾患
- 血液循環不良による状態（レイノー病やレイノー症候群など）
- チモロールが甲状腺疾患の兆候と症状を隠す可能性があるため、甲状腺の過剰な活動
- チモロールとしての糖尿病は、低血糖の兆候と症状を隠す可能性があります
- 重度のアレルギー反応
- 肝臓または腎臓の問題
- 目の表面の問題
- 眼圧を下げるための手術後の眼球内の層の1つの分離
- 白内障手術などの黄斑浮腫（目の内側の網膜の腫れが視力の悪化につながる）の既知の危険因子
外科的麻酔の前に、チモロールが麻酔中に使用されるいくつかの薬の効果を変える可能性があるため、GANFORTを使用していることを医師に伝えてください。
GANFORTはまつげを暗くしたり長くしたり、まぶたの周りの皮膚を暗くしたりすることがあります。時間の経過とともに、虹彩の色も暗くなることがあります。これらの変化は永続的である可能性があり、片方の眼だけが治療されている場合に最も顕著になります。 GANFORTは、皮膚の表面に接触すると発毛を引き起こす可能性があります。
子供と青年
GANFORTは、18歳未満の子供や青年には使用しないでください。
ガンフォートの効果を変えることができる薬物または食品の相互作用
GANFORTは、緑内障の治療のための他の点眼薬を含む、あなたが服用している他の薬に影響を与えるか、影響を受ける可能性があります。他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。血圧を下げる薬、心臓病の薬、糖尿病の治療薬、キニジン（心臓病やある種のマラリアの治療に使用される）、またはフルオキセチンやパロキセチンとして知られるうつ病の治療薬を使用している、または使用する予定があるかどうかを医師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。妊娠中の方は、医師の指示がない限り、GANFORTを使用しないでください。
授乳中の場合はGANFORTを使用しないでください。チモロールは母乳に排泄される可能性があります。授乳中に薬を服用する前に、医師に相談してください。
機械の運転と使用
一部の患者では、GANFORTはかすみ目を誘発する可能性があります。症状が消えるまで、運転したり、機械を使用したりしないでください。
GANFORTには塩化ベンザルコニウムが含まれています
GANFORTには、塩化ベンザルコニウムと呼ばれる防腐剤が含まれています。塩化ベンザルコニウムは、目を刺激し、ソフトコンタクトレンズを鈍らせる可能性があります。コンタクトレンズを着用している間はドロップを使用しないでください。ドロップを使用した後、レンズを再適用する前に少なくとも15分待ちます。
投与量、投与方法および投与時間ガンフォートの使用方法：薬
医師または薬剤師の指示どおりに、常にGANFORTを使用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。通常の投与量は、治療が必要な各眼の朝または夕方に1日1滴です。毎日同じ時間に服用してください。
使用説明書
キャップの保証シールが損傷していない場合は、使用前にボトルを使用しないでください。
- 手を洗う。あなたは頭を戻して見上げます。
- 下まぶたをゆっくりと引き下げて、小さなポケットを作ります。
- ボトルを逆さまにし、穏やかな圧力を加えて、治療する各眼に1滴の点眼薬を放出します。
- 下まぶたを離して目を閉じます。
- 目を閉じたまま、閉じた目の角（目が鼻と出会う場所）に指を押し付け、2分間押し続けます。これは、GANFORTが体の残りの部分に浸透するのを防ぐのに役立ちます。
滴が目に入らない場合は、操作を繰り返します。
汚染を防ぐため、ボトルの先端が目に触れたり、他の表面に触れたりしないようにしてください。ボトルを使用した後は、キャップを元に戻してしっかりと閉じてください。
GANFORTを他の眼科薬と同時に使用する場合は、GANFORTと他の薬の塗布の間に少なくとも5分を置いてください。目の軟膏またはジェルは最後に使用する必要があります。
GANFORTの使用を忘れた場合
GANFORTの使用を忘れた場合は、覚えたらすぐに1滴入れてから、通常の投与時間に戻してください。忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
GANFORTの服用をやめたら
それが正しく機能するためには、GANFORTを毎日使用する必要があります。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に尋ねてください。
過剰摂取ガンフォートを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にGANFORTを注入した場合、これが深刻な結果を引き起こす可能性はほとんどありません。次の服用は通常の時間に行ってください。気になる場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用ガンフォートの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、GANFORTは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。影響が深刻でない限り、通常どおりドロップを続けることができます。気になる場合は、医師または薬剤師にご相談ください。医師に相談せずにGANFORTの使用を中止しないでください。
GANFORTでは、次の副作用が発生する可能性があります。
非常に一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）
- 目の高さ：赤み。
一般的な副作用（100人に1〜9人に影響する可能性があります）
- 目のレベルで：灼熱感、かゆみ、刺痛、光への過敏症、目の痛み、べたつく目、乾燥した目、目の異物感、目の表面の小さな潰瘍、炎症の有無にかかわらず、はっきりと見るのが難しい、赤くてかゆみのあるまぶた、まぶたの黒ずみ、目の周りの皮膚の色の黒ずみ、頭痛、まつげの延長、目の炎症、水っぽい目、腫れたまぶた、視力障害。
- 体の他の部分のレベルで：鼻水、目の周りの発毛、めまい。
まれな副作用（1,000人に1〜9人に影響する可能性があります）
- 目のレベルで：虹彩の炎症、結膜（目の透明な層）の腫れ、まぶたの痛み、疲れた目、内側に成長するまつげ、虹彩の色の黒ずみ、くぼんだ目、まぶたの除去目の表面から。
- 体の他の部分のレベルで：息切れ。
周波数が不明な望ましくない影響
- 目のレベルで：嚢胞性黄斑浮腫（視力の悪化につながる目の内側の網膜の腫れ）、目の腫れ、かすみ目。
- 体の他の部分：呼吸困難/喘鳴、アレルギー反応の症状（腫れ、赤目および皮膚の発疹）、味の変化、心拍数の低下、睡眠障害、悪夢、喘息、脱毛、倦怠感。
ビマトプロストを含む点眼薬を使用している患者では追加の副作用が見られているため、GANFORTでも発生する可能性があります。
- まつげの黒ずみ、虹彩の黒ずみ、頻繁なまばたき、眼球後出血（網膜出血）、目の中の炎症
- 高血圧
- 弱点
- 肝臓が機能していることを示す特定の血液検査のレベルの増加
チモロールを含む点眼薬を服用している患者には追加の副作用が見られているため、GANFORTでも発生する可能性があります。他の局所眼科薬と同様に、チモロールは吸収されて血中に流れ込みます。これは、「静脈内」および/または「経口」ベータ遮断薬で見られるものと同様の望ましくない影響を引き起こす可能性があります。点眼薬の投与後の副作用の可能性は、経口または注射による薬の投与後のそれよりも少ないです。記載されている望ましくない影響の中には、眼疾患の治療に使用されるベータ遮断薬のクラスに含まれる反応があります。
- 生命を脅かす可能性のある腫れや呼吸困難を伴う重度のアレルギー反応
- 低血糖値
- うつ;記憶喪失
- 失神脳卒中;脳への血流の減少;重症筋無力症の悪化（筋力低下の増加）;チクチクする感覚
- 眼表面の感度の低下;複視;まぶたの垂れ下がり、眼の減圧手術後の眼球内の層の1つの分離;眼表面の炎症
- 心不全;心拍の不規則性または停止;遅いまたは速い心拍;体内の水分、主に水の蓄積;胸痛
- 低血圧血管の収縮による手、足、四肢の腫れや冷え
- 咳
- 下痢;腹痛;吐き気と嘔吐;消化不良;口渇
- 赤くてうろこ状の皮膚パッチ皮膚の発疹
- 筋肉痛
- 性欲減退;性機能障害
リン酸塩含有点眼薬で報告された他の副作用非常にまれなケースでは、目の前の透明な層（角膜）に深刻な損傷がある一部の患者は、治療中のカルシウムの蓄積のために角膜に不透明な領域を開発しました。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、付録V *に記載されている国の報告システムから直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のボトルラベルに記載されている有効期限後はGANFORTを使用しないでください。有効期限は月末日を指します。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
開封すると、溶液が汚染され、眼の感染症につながる可能性があります。このため、すべての溶液を使用していなくても、最初に開封してから4週間後にボトルを廃棄する必要があります。忘れないように、箱の空欄に開封日を記入してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
GANFORTに含まれるもの
- 有効成分は次のとおりです。ビマトプロスト0.3mg / mlおよびチモロール5mg / ml、マレイン酸チモロール6.8 mg / mlに相当します。
- その他の成分は、塩化ベンザルコニウム（防腐剤）、塩化ナトリウム、二塩基性リン酸水素二ナトリウム七水和物、クエン酸一水和物、精製水です。溶液を適切なpH（酸性度）レベルにするために、少量の塩酸または水酸化ナトリウムが添加されている可能性があります。
GANFORTの外観とパックの内容の説明
GANFORTは、プラスチックボトルに入った無色またはわずかに黄色の透明な点眼液です。
各パックには、スクリューキャップ付きの1つまたは3つのプラスチックボトルが含まれています。
各ボトルは約半分が満たされ、4週間で十分な3mlの溶液が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ガンフォート0.3MG / ML + 5 MG / ML点眼薬、ソリューション
02.0定性的および定量的組成
1mlの溶液には0.3mgのビマトプロストと5mgのチモロールが含まれています（6.8mgのマレイン酸チモロールとして）。
賦形剤
溶液の各mlには、0.05mgの塩化ベンザルコニウムが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
点眼薬、解決策。
無色からわずかに黄色の溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ベータ遮断薬または局所プロスタグランジン類似体に適切に反応しない開放隅角緑内障または高眼圧症の成人患者における眼圧（IOP）の低下。
04.2投与の形態と方法
投与量
成人（高齢者を含む）の推奨用量
推奨用量は、患部の眼にガンフォートを1滴、1日1回、朝または夕方に投与することです。毎日同じ時間に投与する必要があります。
GANFORTで入手可能な文献データは、IOPの低下において、夕方の投薬が朝の投薬よりも効果的である可能性があることを示唆しています。ただし、朝または夕方の投薬を決定する際には、患者のコンプライアンスを考慮する必要があります（セクション5.1を参照）。
飲み忘れた場合は、次の通常の服用時間に1回分を飲んでください。投与量は、影響を受けた眼の1日1滴の投与量を超えてはなりません。
腎不全および肝不全
GANFORTは、肝不全または腎不全の患者を対象に研究されていないため、これらの状態の患者を治療する際には注意が必要です。
小児人口
0〜18歳の小児におけるGANFORTの安全性と有効性は確立されていません。利用可能なデータはありません。
投与方法
複数の局所用眼科用医薬品が必要な場合は、各医薬品を少なくとも5分間隔で点眼してください。
鼻涙管閉塞を使用するか、まぶたを2分間閉じると、全身吸収が低下します。これは、全身性の副作用の減少と局所活動の増加につながる可能性があります。
04.3禁忌
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•現在または以前の気管支喘息および重度の慢性閉塞性肺疾患を含む反応性気道障害。
•洞性徐脈、洞性徐脈症候群、洞房ブロック、2度または3度房室ブロック、ペースメーカーによって制御されていない。マニフェスト心不全、心原性ショック。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
他の局所的に適用される眼科用医薬品と同様に、GANFORTに存在する活性物質（チモロール/ビマトプロスト）は全身に吸収されます。個々の有効成分の全身吸収の増加は観察されませんでした。ベータアドレナリン作動性成分であるチモロールにより、ベータ全身遮断薬で発生するものと同じタイプの心血管、肺、およびその他の副作用が発生しました。局所眼科用医薬品の投与は、全身投与後の反応の投与よりも少ないです。全身吸収を減らすには、セクション4.2を参照してください。
心臓障害
心血管疾患（冠動脈疾患、プリンツメタル狭心症、心不全など）があり、ベータ遮断薬による低血圧療法を受けている患者は、批判的に評価し、他の活性物質による治療を検討する必要があります。心血管疾患の患者は、疾患の悪化や有害事象の兆候がないか監視する必要があります。
伝導時間に悪影響を与えるため、ベータ遮断薬は1度房室ブロックの患者に注意して投与する必要があります。
血管の病状
重度の末梢循環障害/障害（すなわち、レイノー現象またはレイノー症候群の進行型）のある患者は、注意して治療する必要があります。
呼吸器の病状
喘息患者の気管支痙攣による死亡を含む呼吸反応は、いくつかの眼科用ベータ遮断薬の投与後に報告されています。
GANFORTは、軽度/中等度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者で、潜在的な利益が潜在的なリスクを上回る場合にのみ、注意して使用する必要があります。
低血糖症/糖尿病
ベータ遮断薬は急性低血糖の兆候や症状を隠す可能性があるため、ベータアドレナリン遮断薬を誘発する医薬品は、自然発症低血糖症の患者または不安定な糖尿病の患者には注意して投与する必要があります。
ベータ遮断薬は甲状腺機能亢進症の兆候を隠すこともできます。
角膜の病理
？-眼科用ブロッカーはドライアイを誘発する可能性があります。角膜疾患の患者は注意して治療する必要があります。
その他のベータ遮断薬
すでに全身性ベータ遮断薬で治療されている患者にチモロールを投与すると、眼圧への影響またはベータ遮断薬の既知の全身効果が増強される可能性があります。これらの患者の反応を注意深く監視する必要があります。2つの局所ベータアドレナリン作動薬の使用遮断薬は推奨されません（セクション4.5を参照）。
アナフィラキシー反応
ベータ遮断薬による治療中、さまざまな種類のアレルゲンによって引き起こされたアトピーまたは重度のアナフィラキシー反応の病歴のある患者は、これらのアレルゲンによる反復刺激に対してより反応し、アナフィラキシー反応の治療に通常使用されるアドレナリンの用量に反応しない可能性があります。 。
脈絡膜の剥離
脈絡膜の剥離は、濾過手順後の水性産生阻害療法（例えば、チモロール、アセタゾラミド）の投与で報告されています。
外科的麻酔
？-ブロッカーは？-アゴニスト、例えばアドレナリンの全身作用をブロックすることができます。患者がチモロールを服用している場合は、麻酔科医に通知する必要があります。
苔類
軽度の肝疾患の病歴がある患者、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、および/またはビリルビンの初期レベルが異常な患者では、ビマトプロストは24か月以上肝機能に関連する有害反応を引き起こしませんでした。肝機能に対する眼科用チモロールの既知の副作用はありません。
接眼レンズ
ビマトプロストおよびGANFORTによる治療中にこれらの反応が観察されたため、治療を開始する前に、まつげの延長、まぶたまたは眼周囲の皮膚の黒ずみ、および虹彩の褐色色素沈着の増加の可能性について患者に通知する必要があります。永続的であり、片方の目だけを治療すると、2つの目の外観に違いが生じる可能性があります。 GANFORTの中止後、虹彩の色素沈着は永続的である可能性があります。GANFORTによる12か月の治療後、虹彩の色素沈着の発生率は0.2％でした。ビマトプロストのみを含む点眼薬による12か月の治療後、発生率は1.5％であり、その後増加しませんでした。 3年間の治療。色素沈着の変化は、メラノサイトの数の増加ではなく、メラノサイトのメラニン含有量の増加に依存します。主要な虹彩の色素沈着の長期は不明です。ビマトプロストの点眼投与で見られる虹彩の色の変化は、そうではない場合があります。数ヶ月または数年の間観察可能である。母斑も虹彩斑も治療の影響を受けていないようです。眼窩周囲組織の色素沈着の可逆性が一部の患者で報告されています。
嚢胞性黄斑浮腫を含む黄斑浮腫の症例は、GANFORTで報告されています。したがって、GANFORTは、無水晶体症患者、後部水晶体嚢の破裂を伴う偽無水晶体症患者、または黄斑浮腫の既知の危険因子（例、眼内手術、網膜静脈閉塞症、炎症性眼疾患、糖尿病性網膜症）の患者に注意して使用する必要があります。
GANFORTは、炎症が悪化する可能性があるため、活動性の眼内炎症（ブドウ膜炎など）のある患者には注意して使用する必要があります。
肌
GANFORTと繰り返し接触する皮膚の部分で発毛する可能性があります。したがって、指示に従ってGANFORTを適用し、頬や他の皮膚領域で走らないようにすることが重要です。
賦形剤
GANFORTの防腐剤である塩化ベンザルコニウムは、目を刺激する可能性があります。コンタクトレンズは、装着する前に取り外し、次の装着の前に少なくとも15分待つ必要があります。塩化ベンザルコニウムはソフトコンタクトレンズを不透明にすることが知られているため、レンズとの接触は避けてください。
塩化ベンザルコニウムは、点状角膜症および/または毒性潰瘍性角膜症を引き起こすことが報告されています。したがって、GANFORTを頻繁にまたは長期間使用するドライアイまたは角膜障害のある患者では、臨床モニタリングが必要です。
その他の病状
GANFORTは、炎症性眼疾患、血管新生、炎症性、閉塞隅角緑内障、先天性または狭角緑内障の患者では研究されていません。
緑内障または高眼圧症の患者にビマトプロスト0.3mg / lを投与することを含む研究では、ビマトプロストの1日1回以上の投与量への眼のより頻繁な曝露がIOP低下効果を低下させる可能性があることが示されました。他のプロスタグランジン類似体とともにGANFORTを使用している患者は、眼圧の変化を監視する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ビマトプロスト/チモロールの固定された組み合わせで特定の相互作用研究は行われていません。
低血圧および/または顕著な徐脈などの相加効果の可能性は、眼のベータ遮断薬溶液が経口カルシウムチャネル遮断薬、グアネチジン、ベータアドレナリン遮断薬、副交感神経刺激薬、抗不整脈薬（アミオダロンを含む）および強心配糖体と併用投与される場合に存在します。
CYP2D6阻害剤（キニジン、フルオキセチン、パロキセチンなど）とチモロールの併用治療中に、全身性ベータ遮断薬の増強（心拍数の低下、うつ病など）が観察されています。
時折、眼科用ベータ遮断薬とアドレナリン（エピネフリン）の併用に起因する散瞳が報告されています。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊婦におけるビマトプロスト/チモロールの固定された組み合わせの使用に関する適切なデータはありません。明らかに必要な場合を除いて、妊娠中はGANFORTを使用しないでください。全身吸収を減らすには、セクション4.2を参照してください。
ビマトプロスト
暴露された妊娠に関する臨床データはありません。動物実験では、母体毒性の高い用量で生殖毒性が示されています（セクション5.3を参照）。
チモロール
疫学研究は奇形効果を明らかにしていませんが、経口ベータ遮断薬の投与中の子宮内胎児発育遅延のリスクを示しています。
さらに、ベータ遮断薬が出産まで母親に投与された場合、ベータ遮断薬の徴候と症状（徐脈、低血圧、呼吸困難、低血糖など）が新生児で観察されました。 GANFORTが出産まで投与される場合、新生児は生後1日間は注意深く監視する必要があります。チモロールで治療された動物での研究は、臨床診療で使用されるものよりも有意に高い用量での生殖毒性を示しました（セクション5.3を参照）。
えさの時間
チモロール
ベータ遮断薬は母乳に排泄されます。しかし、点眼薬中の治療用量のチモロールでは、新生児のベータ遮断作用の臨床症状を引き起こすのに十分な量が母乳に存在する可能性は低いです。全身吸収を減らすには、セクション4.2を参照してください。
ビマトプロスト
ビマトプロストが母乳に排泄されるかどうかは不明ですが、ラットの乳に排泄されます。したがって、GANFORTは授乳中の女性には使用しないでください。
受胎能力
GANFORTが人間の出生に及ぼす影響に関するデータはありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
GANFORTは、機械を運転または使用する能力にほとんど影響を与えません。
眼科用の他の治療法と同様に、点眼薬の塗布時に一時的な視力障害が発生した場合、患者は視力がなくなるまで待ってから機械を運転または操作する必要があります。
04.8望ましくない影響
ガンフォート
安全性プロファイルの要約
GANFORTを使用した臨床試験で報告された副作用は、個々の有効成分であるビマトプロストとチモロールについて以前に報告されたものに限定されていました。臨床試験では、GANFORTに特有の新たな副作用は観察されませんでした。
GANFORTを使用した臨床試験で報告されたほとんどの副作用は眼に関係し、軽度であり、重度のものはありませんでした。 12か月の臨床データに基づくと、最も一般的に報告された副作用は、患者の約26％で結膜充血（主に軽度にトレースされ、本質的に非炎症性であると考えられています）であり、患者の治療の中止につながりました。忍耐。
副作用の表
以下の副作用がGANFORTで報告されています（各周波数クラス内で、副作用は重症度の高い順にリストされています）。
以下にリストされている可能性のある副作用の頻度は、次の規則を使用して定義されています。
有効成分の1つ（ビマトプロストまたはチモロール）で観察されたため、GANFORTでも発生する可能性のあるその他の副作用を以下に示します。
ビマトプロスト
チモロール
他の局所塗布眼科用医薬品と同様に、GANFORT（ビマトプロスト/チモロール）は体循環に吸収されます。チモロールの吸収は、全身性ベータ遮断薬で見られるのと同様の望ましくない影響を引き起こす可能性があります。局所眼科用医薬品の投与後の全身性副作用の発生率は、全身投与後の反応の発生率よりも低くなります。全身吸収を減らすには、セクション4.2を参照してください。眼科用ベータ遮断薬で観察され、GANFORTでも発生する可能性のあるその他の副作用を以下に示します。
リン酸塩含有点眼薬で報告された副作用
リン酸塩含有点眼薬の使用に関連する角膜石灰化の症例は、重度の角膜機能障害のある患者ではめったに報告されていません。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 *。
04.9過剰摂取
GANFORTの局所過剰摂取は、発生する可能性が低いか、毒性に関連しています。
ビマトプロスト
GANFORTが誤って摂取された場合、次のことを知っておくと便利です。ラットとマウスでの2週間の研究では、1日あたり100 mg / kgまでのビマトプロストの経口投与は毒性をもたらさないことがわかりました。 mg / m2で表されるこの用量は、10kgの子供に誤って投与されたGANFORTのボトルに含まれる用量の少なくとも70倍です。
チモロール
全身性チモロールの過剰摂取の症状には、徐脈、低血圧、気管支痙攣、頭痛、めまい、息切れ、心停止などがあります。腎不全の一部の患者を対象とした研究では、チモロールは急速に透析されないことが示されました。
過剰摂取の場合は、対症療法と支持療法が必要です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：眼科-ベータ遮断薬。
ATCコード：S01ED51。
作用機序
GANFORTは、ビマトプロストとチモロールの2つの有効成分で構成されています。これらの2つの成分は、補完的な作用機序のおかげで眼圧上昇（IOP）を低下させ、複合効果により、いずれかの成分を個別に投与することによって得られるよりも、IOPのより顕著な低下が決まります。GANFORTは迅速に作用します。
ビマトプロストは強力な眼圧降下作用物質です。それは、プロスタグランジンF2に構造的に関連する合成プロスタミドですか？ （PGF2？）、しかし、これは既知のプロスタグランジン受容体を介して作用しません。ビマトプロストは、プロスタミドと呼ばれる最近発見された生合成物質の効果を選択的に模倣します。しかし、プロスタミダル受容体はまだ構造的に同定されていません。ビマトプロストがヒトの眼圧を低下させる作用機序は、小柱およびブドウ膜強膜房水の両方の流出の増加です。
チモロールは、ベータ1およびベータ2アドレナリン受容体を非選択的に遮断し、有意な内因性交感神経刺激活性、直接的な心筋鎮静活性、または局所麻酔活性（膜安定剤）を欠いています。チモロールは房水の生成を減らすことでIOPを低下させます。正確な作用機序は明確に確立されていませんが、内因性ベータアドレナリン作動性刺激によって誘発されるサイクリックAMPの過剰な合成は阻害される可能性があります。
臨床効果
GANFORTによって生成されるIOPの減少は、ビマトプロスト（1日1回）とチモロール（1日2回）の非固定併用療法で得られるもの以上です。
GANFORTで入手可能な文献データは、IOPの低下において、夕方の投薬が朝の投薬よりも効果的である可能性があることを示唆しています。ただし、朝または夕方の投薬を決定する際には、患者のコンプライアンスを考慮する必要があります。
小児人口
0〜18歳の子供におけるGANFORTの安全性と有効性は確立されていません。
05.2薬物動態特性
麻薬ガンフォート
ビマトプロストとチモロールの血漿中濃度の測定は、単剤療法とGANFORTを比較した健康な被験者を対象としたクロスオーバー試験で実施されました。
各成分の全身吸収は最小限であり、単一の製剤での同時投与による影響を受けませんでした。
全身吸収が評価された2つの12か月の研究では、どちらの成分の蓄積も観察されませんでした。
ビマトプロスト
試験管内で ビマトプロストは、人間の角膜と強膜によく浸透します。眼投与後、ビマトプロストへの全身曝露は非常に少なく、経時的な蓄積現象はありません。両眼に0.03％のビマトプロストを1滴毎日2週間投与した後、血中濃度は10分以内にピークに達しました。点眼し、投与後1.5時間以内に検出下限（0.025 ng / mL）を下回りました。平均Cmax値とAUC0-24値は7日目と14日目で類似しており、それぞれ約0.08 ng / mLと0.09ng•h / mLであり、薬物の最初の週に一定の濃度が達成されたことを示しています。眼科投与。
ビマトプロストは体組織に適度に分布しており、定常状態でのヒトの全身分布容積は0.67 l / kgでした。ヒトの血液では、ビマトプロストは主に血漿中に見られます。ビマトプロストの血漿タンパク質結合は約88％です。
眼科投与後、体循環に達すると、ビマトプロストは血液中の主要な循環成分になります。ビマトプロストは、酸化、N-脱エチル化、グルクロン酸抱合を受けた後、さまざまな代謝物を形成します。
ビマトプロストは主に腎排泄によって排泄されます。健康なボランティアに投与された静脈内投与量の最大67％が尿を介して排泄され、投与量の25％が糞便を介して排泄されました。静脈内投与後に測定された排泄半減期は約45分であり、総血液クリアランスは1.5 L / h / kgでした。
高齢患者の特徴
1日2回の投与後、高齢患者（65歳以上の被験者）のビマトプロストの平均AUC0-24値0.0634 ng＆bulh; / mlは、健康な若い被験者に見られる0.0218ng•h / mlの値よりも有意に高かった。 。しかし、この結果は、高齢者と若年者の両方の全身曝露が眼投与で非常に低いままであったため、臨床的観点からは重要ではありません。安全性プロファイルは両方で類似していたが、経時的に血中にビマトプロストの蓄積はありませんでした。高齢者と若い患者。
チモロール
白内障手術を受けた被験者に0.5％の点眼薬を眼に投与した後、投与1時間後に房水中のチモロールのピーク濃度は898 ng / mlでした。全身に吸収され、主に肝臓で代謝されました。血漿半減期チモロールの約4-6時間です。チモロールは肝臓で部分的に代謝され、腎臓で代謝物として排泄されます。チモロールは血漿タンパク質に有意に結合しません。
05.3前臨床安全性データ
麻薬ガンフォート
GANFORTの反復投与後の毒性試験では、ヒトに対する特別なリスクは明らかにされませんでした。個々のコンポーネントの眼および全身の安全性プロファイルが明確に定義されました。
ビマトプロスト
非臨床データは、の従来の研究に基づいて、人間にとって特別な危険性を明らかにしていません 安全性薬理学、遺伝子毒性、発がん性。
げっ歯類での研究は、眼投与後にヒトで達成されたものの33〜97倍の暴露レベルで種特異的な流産を引き起こしました。
サルでは、ビマトプロストを0.03％以上の濃度で1年間毎日眼に投与すると、虹彩の色素沈着が増加し、眼瞼裂の拡大を特徴とする用量依存的な可逆的な眼周囲効果が生じました。虹彩の色素沈着の増加は、メラノサイトの数の増加ではなく、メラノサイトでのメラニン生成の刺激の増加によるものと思われます。眼周囲効果に関連する機能的または微視的変化は観察されず、観察された眼周囲変化に関連する作用機序は不明である。
チモロール
非臨床データは、の従来の研究に基づいて、人間にとって特別な危険性を明らかにしていません 安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
塩化ベンザルコニウム
塩化ナトリウム
二塩基性リン酸水素二ナトリウム七水和物
クエン酸一水和物
塩酸または水酸化ナトリウム（pHを補正するため）
精製水
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2年。
化学的および物理的な使用中の安定性は、25°Cで28日間実証されています。
微生物学的観点から、使用中の保管時間と条件はユーザーの責任であり、通常、25°Cで28日を超えることはありません。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ポリスチレン製スクリューキャップ付きの低密度ポリエチレン製ミルクホワイトボトル。各ボトルの充填量は3mlです。
次のパックが利用可能です：3mlの1つまたは3つのボトルを含むボックス。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Allergan Pharmaceuticals Ireland
キャッスルバーロード
ウェストポート
株式会社メイヨー
アイルランド
08.0マーケティング承認番号
EU / 1/06/340 / 001-002
037140011
037140023
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日2006年5月19日
最終更新日2011年6月23日
