有効成分：シクロピロックス
NIOGERMOX 80 mg / g薬用マニキュア
なぜNiogermoxが使用されるのですか？それはなんのためですか？
NIOGERMOX 80 mg / g薬用マニキュアは、指の爪、足指の爪、および隣接する皮膚領域に局所的に使用するための非常に効果的な抗真菌剤（広域スペクトル抗真菌剤）です。
糸状菌および/またはシクロピロックスに感受性のある真菌によって引き起こされる軽度から中等度の爪感染症の治療に使用されます。
有効成分のシクロピロックスは、真菌の増殖を防ぎ、真菌を破壊し、それによって爪の外観を改善します。
Niogermoxを使用すべきでない場合の禁忌
NIOGERMOX 80 mg / g薬用マニキュアは使用しないでください
- シクロピロックスまたはNIOGERMOXの他の成分のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合80 mg / g薬用マニキュア
- この年齢層の臨床データが不十分なために18歳未満の場合
使用上の注意Niogermoxを服用する前に知っておくべきこと
NIOGERMOX 80 mg / g薬用マニキュアの使用に特に注意してください
感作の場合は、治療を中止し、医師にご相談ください。
真菌によって引き起こされる爪感染症のすべての局所治療と同様に、より多くの爪（> 5本の爪）が関与している場合、爪の3分の2以上が変化している場合、および次のような素因の存在下で免疫系の糖尿病や障害、全身療法の追加を検討する必要があります。
糖尿病の場合は、爪を切るときに特に注意してください。
目や粘膜との接触を避けてください。
NIOGERMOX 80 mg / g薬用マニキュアは外用のみです。
処理された爪に他のマニキュアまたは他の化粧品を適用しないでください。
相互作用どの薬や食品がNiogermoxの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
NIOGERMOX 80 mg / gの薬用マニキュアによる治療は、「責任ある医師による、利益と比較した潜在的なリスクの慎重な評価の後、治療が緊急に必要な場合にのみ行うことができます。
えさの時間
シクロピロックスが母乳に移行するかどうかは不明です。 NIOGERMOX 80 mg / gの薬用マニキュアによる治療は、「責任ある医師による、利益と比較した可能性のあるリスクの慎重な評価」の後に治療が緊急に必要な場合にのみ行うことができます。
機械の運転と使用
特別な注意は必要ありません。
NIOGERMOX 80 mg / g薬用マニキュアの成分のいくつかに関する重要な情報
NIOGERMOX 80 mg / g薬用マニキュアには、皮膚の発赤や灼熱感（アレルギー性接触皮膚炎）などの局所的な皮膚反応を引き起こす可能性のある物質であるセトステアリルアルコールが含まれています。
投与量、投与方法および投与時間Niogermoxの使用方法：Posology
このリーフレットの指示に正確に従って、常にNIOGERMOX 80 mg / gの薬用マニキュアを使用してください。ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にお問い合わせください。
特に明記されていない限り、感染した爪にNIOGERMOX 80 mg / gの薬用マニキュアを1日1回薄く塗ります。爪は清潔で乾燥している必要があります。薬用マニキュアは、爪の表面全体に塗ります。隣接する皮膚の約5mmの部分。可能であれば、NIOGERMOX 80 mg / gの薬用マニキュアを爪の自由端の下にも塗布します。
NIOGERMOX 80 mg / gの薬用マニキュアを約30秒間乾かします。
少なくとも6時間は爪を洗わないでください。したがって、就寝前の夕方に製品を塗布することをお勧めします。この期間の終わりに、通常の衛生習慣を再開することができます。
NIOGERMOX 80 mg / gの薬用マニキュアを取り除くには、溶剤や研磨剤（爪やすりなど）は必要ありません。爪を水で完全に洗うだけです。爪のすすぎが不完全なため、数日治療した後、爪の表面に白い緑青ができることがあります。それを取り除くには、中性石鹸で、必要に応じてスポンジまたは歯ブラシで十分です。通常の洗浄で製品が誤って除去された場合は、NIOGERMOX 80 mg / gの薬用ネイルポリッシュで繰り返し塗布してください。感染した爪の隆起した部分を定期的に切断して取り除くことをお勧めします。
問題が解決するまで、つまり爪が治癒するか、ほぼ完全に無傷で再生するまで、治療を継続する必要があります。一般的に、指の爪の治療には6か月、足の爪の治療には9〜12か月かかります。
1本の指の爪または足の爪がひどく影響を受けている場合、または複数の爪が影響を受けている場合は、経口療法を追加することをお勧めします。この場合、医師に連絡してください。
NIOGERMOX 80 mg / g、薬用マニキュアの効果が強すぎる、または弱すぎるという印象がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
過剰摂取Niogermoxを飲みすぎた場合の対処方法
NIOGERMOX 80 mg / gの薬用マニキュアを必要以上に使用する場合
現在まで、過剰摂取の症例は報告されていません。
NIOGERMOX 80 mg / g薬用マニキュアの使用を忘れた場合
一度の塗布を忘れた場合は、2回の塗布は避けてください。医師の処方に従って治療を続けるか、このリーフレットのステップ3の指示に従ってください（NIOGERMOX 80 mg / g薬用マニキュアの使用方法）。薬用マニキュアを数日間塗布しないと、効果が低下する場合があります。
NIOGERMOX 80 mg / g薬用マニキュアの使用をやめた場合
爪が治癒するか、ほぼ完全に無傷になる前にNIOGERMOX 80 mg / gの薬用マニキュアによる治療を中止すると、真菌が完全に除去されず、爪の状態が再び悪化する可能性があります。
NIOGERMOXの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Niogermoxの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、NIOGERMOX 80 mg / gの薬用マニキュアは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
適用時点での一般的な障害と症状：
非常にまれです（10,000人に1人未満のユーザーに影響します）
- 塗布部位の発赤、はがれ、かゆみ、灼熱感。
報告された望ましくない影響は、強度が軽度で持続時間が短かった。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
パッケージおよびボトルに記載されている有効期限を過ぎてから製品を使用しないでください。
薬を光から保護するために、ボトルを外箱に入れておいてください。製品が蒸発しないように、ボトルをしっかりと閉じてください。冷蔵庫に保管しないでください。製品は可燃性です。薬を熱源や直火から遠ざけてください。開封後、最長6ヶ月間保管できます。
15°C未満の温度では、薬用マニキュアがゲル化する可能性があります。ボトルの底にわずかな凝集または軽い沈殿物の形成がある場合もあります。この問題は、ボトルを両手で約1分間こすることで解決します。その後、解決策は再びクリアになります。製品の品質や有効性に影響はありません。
使用する前に、必ずボトルの底を見て、溶液が再び完全に透明（透明）であることを確認してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
NIOGERMOX 80 mg / g薬用マニキュアに含まれるもの
有効成分はシクロピロックスです。 1グラムの薬用マニキュアには80mgのシクロピロックスが含まれています。
その他の成分：酢酸エチル、エタノール（96％）、セトステアリルアルコール、ヒドロキシプロピルキトサン、精製水。
NIOGERMOX 80 mg / g薬用マニキュアの外観とパックの内容の説明
NIOGERMOX 80 mg / gの薬用マニキュアは、透明で無色、わずかに黄色がかった溶液です。塗布用のブラシが付いたスクリューキャップ付きの透明なガラス瓶で提供されます。
3.3mlと6.6mlのパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
NIOGERMOX 80 MG / Gネイル用エナメル
02.0定性的および定量的組成
1グラムの薬用マニキュアには80mgのシクロピロックスが含まれています。
賦形剤：10mgのセトステアリルアルコール/ gの溶液。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
薬用マニキュア。無色透明から淡黄色の溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
皮膚糸状菌および/またはシクロピロックスに感受性のある真菌によって引き起こされる軽度および中等度の爪真菌症, ネイルマトリックスの関与なし。
04.2投与の形態と方法
手、足の爪、およびすぐ隣の皮膚領域（perionichium、hyponychia）での局所使用用。
特に明記されていない限り、影響を受けた爪の清潔で乾燥した表面全体に、NIOGERMOX薬用マニキュアの薄層を1日1回塗布します。薬用マニキュアをネイルプレート全体、隣接する皮膚の約5 mm、可能であれば爪の自由端の下に塗布します。 NIOGERMOXの薬用マニキュアは約30秒で乾きます。処理した爪を少なくとも6時間は洗わないでください。したがって、就寝前の夕方に製品を塗布することをお勧めします。この期間の終わりに、彼らは通常の衛生習慣を再開することができます。
NIOGERMOXの薬用マニキュアを取り除くには、溶剤や研磨剤（爪やすりなど）は必要ありません。爪を水で洗うだけです。通常の洗浄で製品が誤って除去された場合は、NIOGERMOX薬用マニキュアの塗布を繰り返してください。
定期的に爪の自由端を切り、すべてのオニコライト物質を取り除くことをお勧めします。
爪が再生し、患部が完全に治癒するまで、中断することなく治療を継続する必要があります。通常、指の爪の治療には6か月、足の爪の治療には9〜12か月かかります。
有効成分の残留による結果への干渉を避けるために、対照真菌培養は、処理の終了後4週間で実行する必要があります。
局所治療であるため、特定の集団グループへの投与量の調整は必要ありません。
NIOGERMOXの薬用マニキュアによる治療に反応がない場合、および/または1つまたは複数の指の爪と足指の爪が広範囲に関与している場合は、追加の経口治療の可能性を検討する必要があります。
04.3禁忌
シクロピロックスまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
この年齢層の臨床データが不十分なため、18歳未満の患者。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
感作が起こった場合は、治療を中止し、適切な治療を開始する必要があります。
爪真菌症のすべての局所治療と同様に、複数の爪（> 5本の爪）が関与している場合、爪の3分の2以上が変化している場合、および糖尿病や障害などの素因の場合免疫系、全身療法の追加を検討する必要があります。
インスリン依存性糖尿病または糖尿病性ニューロパチーの病歴のある患者では、医療専門家による治療の場合と患者による洗浄の場合の両方で、感染した部分および瘻孔の部分を除去する手順に固有のリスクを慎重に評価してください。
目や粘膜との接触を避けてください。
NIOGERMOX 80 mg / g薬用マニキュアは外用のみです。
処理された爪にマニキュアやその他の化粧品を塗らないでください。
NIOGERMOXの薬用マニキュアには、アレルギー性接触皮膚炎などの局所的な皮膚反応を引き起こす可能性のある物質であるセトステアリルアルコールが含まれています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
シクロピロックスと他の薬との間に既知の相互作用はありません。他の形式の相互作用は報告されていません。
04.6妊娠と授乳
妊娠：
シクロピロックスに曝露された妊婦に関する臨床データはありません。動物実験では、妊娠中、胚または胎児の発育、および/または出生時に直接的または間接的な有害な影響がないことが示されていますが、出生後の発育に対する長期的な影響の可能性に関する十分なデータがないためです（セクションを参照）。 5.3）、NIOGERMOXの薬用マニキュアによる治療は、絶対に必要な場合、「責任のある医師による、利益と比較した可能性のあるリスクの慎重な評価の後にのみ行うことができます。
えさの時間：
シクロピロックスが母乳に移行するかどうかは不明です。 NIOGERMOX 80 mg / gの薬用マニキュアによる治療は、絶対に必要な場合、「責任ある医師による、利益と比較した潜在的なリスクの慎重な評価の後にのみ行うことができます。
04.7機械の運転および使用能力への影響
NIOGERMOXの薬用マニキュアは、機械の運転や使用に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
望ましくない影響の頻度カテゴリは、次のように定義されます。
非常に一般的（≥1/ 10）;一般的（≥1/ 100、
全身性の副作用はありませんでした。アプリケーション領域で報告された症状は一時的で軽微でした。
適用分野における一般的な障害と臨床症状：
非常にまれです：適用領域の紅斑、剥離、灼熱感、かゆみ。
04.9過剰摂取
この医薬品による過剰摂取の報告例はありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：局所使用のための他の抗真菌剤; ATCコード：D01AE14。
NIOGERMOXの薬用マニキュアは、特許技術（ONY-TEC）に基づいた、爪の有効成分を放出するための処方です。これはヒドロキシプロピルキトサンの水アルコール溶液であり、次の特性を持っています：水への良好な溶解性、高い可塑性、ケラチン親和性、治癒活性、およびヒト組織との優れた適合性。
NIOGERMOX薬用マニキュアは局所抗真菌作用があります。有効成分はシクロピロックス（ピリドニック誘導体）です。invitroでは、シクロピロックスは殺菌剤と静真菌剤の両方として有効であることが証明されており、殺胞子活性を示しています。シクロピロックスは広範囲の皮膚植物に対して有効です。 、酵母、カビ、その他の真菌ほとんどの皮膚植物（さまざまな種の トリコフィトン, ミクロスポルム と 表皮植物）および酵母（カンジダアルビカンス、他のカンジダ種）MIC（最小発育阻止濃度）は0.9〜3.9 mcg / mlです。
シクロピロックスに対する真菌耐性の症例は、20年以上の臨床診療で報告されていません。
感度表（疾病関連株）
爪の表面に塗布した後、NIOGERMOXの薬用マニキュアは目に見えないフィルムを形成し、湿気と空気を透過します。これは爪のケラチン構造に付着し、基質中の有効成分を簡単かつ迅速に放出します。
NIOGERMOXの薬用マニキュアは、爪真菌症の467人の患者を対象とした長期臨床試験で研究されました。この研究は、8％のシクロピロックス薬用マニキュアの市販製剤およびプラセボ（薬物NIOGERMOXのビヒクル）と比較して、3つのグループに分けられました。
感染した爪の治療は、48週間毎日実施されました。その後、患者はさらに12週間監視されました。製剤のさまざまな特性に基づいて予想されたように、参照シクロピロックス薬用マニキュアは、溶剤とネイルファイルを使用して週に1回除去され、NIOGERMOXとプラセボ（両方とも水溶性）は簡単な洗浄で除去されました。
有効性データは454人の患者（ITT）で利用可能になり、433人の患者（PP）で確認されました。NIOGERMOXの薬用マニキュアは、プラセボおよび参照シクロピロックスよりも高い有効性を示しました。最も重要な効果は、「主要評価項目：完全治癒の割合」で示されました。 「（真菌検査が陰性で爪の治癒が100％の患者）および「副次的評価項目：真菌検査が陰性で爪の治癒が90％以上の「反応性患者」の割合）。
48週目と52週目に、NIOGERMOXグループの完全に治癒した反応性の患者の割合は、参照シクロピロックスグループの患者の割合よりも有意に高かった。
60週目、つまり治療終了後12週間で、NIOGERMOXで治療したグループで完全に治癒して反応した患者の割合がさらに増加しました。NIOGERMOXグループの完全治癒の割合は、NIOGERMOXグループよりも119％高かった。使用された参照シクロピロックス（統計的に有意な差、p
NIOGERMOXの薬用マニキュアは、参照製品とは異なり、48、52、60週目に両方の有効性パラメーターの漸進的な増加を示しました。
適用領域の耐容性は、治療期間を通して常に監視されていました。徴候/症状の発症は、少数の患者とすべての治療群で発生しました。全体として、症状は、シクロピロックス参照製品（8.6％の兆候と16％の症状）の方がNIOGERMOX（2.8％の兆候と7.8％の症状）よりも頻繁でした。プラセボ群では、徴候が7.2％、症状が12.4％でした。最も頻繁に報告された徴候は紅斑であり、NIOGERMOXグループの患者の2.8％、および参照グループの8.6％で治験責任医師によって観察されました。紅斑の症例は、参照グループの患者の追加の2.1％によっても報告されました。最も頻度の高い症状は灼熱感であり、NIOGERMOXグループの患者の2.8％および参照グループの患者の10.7％によって報告されました。
現在まで、シクロピロックスによる抗真菌治療に対する耐性の既知の症例はありません。
05.2「薬物動態特性
ONY-TECテクノロジーのおかげで、NIOGERMOXの薬用マニキュアはケラチンの優れた浸透能力を示しました。薬用マニキュアを角質組織に塗布すると、すぐに有効成分が放出されて爪に浸透します。感染時に抗真菌濃度に達すると、有効成分は真菌の細胞壁と不可逆的な結合を確立し、それによって阻害します。細胞合成と呼吸鎖に必要な成分の吸収。
最小限の量のシクロピロックスのみが全身に吸収されます（長期研究の血液はそれぞれ0.904 ng / mL（n = 163）および1.144 ng / mL（n = 149）でした。これは、薬剤が本質的にその作用を発揮することを示しています。局所レベルでは、生物の正常な機能への干渉の可能性のリスクは無関係です。
05.3前臨床安全性データ
反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性の従来の試験における10 mgシクロピロックス/ kg /日の経口投与までの前臨床データは、ヒトに対する特定のリスクを明らかにしなかった。ラットとウサギで実施された生殖毒性試験は、胚胎児毒性または催奇形性効果を示さなかった。 5 mg / kgの経口投与では、ラットで受精能指数の低下が観察された。周毒性または後毒性の証拠はない。出生時、子孫への長期的影響の可能性は調査されていないが、 NIOGERMOXの薬用ネイルポリッシュの局所耐容性は、ウサギおよびモルモットにおける刺激効果を明らかにしませんでした。
製剤に含まれるキトサン誘導体はトロポミオシンを含まず、甲殻類アレルギーの患者にアレルギー誘発性の可能性を示していません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
酢酸エチル
エタノール（96％）
セトステアリルアルコール
ヒドロキシプロピル-キトサン
精製水
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年
開封から6ヶ月
06.4保管に関する特別な注意事項
製品を光から保護するために、ボトルは外箱に入れておいてください。製品が蒸発しないように、ボトルをしっかりと閉じてください。
冷蔵しないでください。
15°C未満の温度では、薬用マニキュアがゲル化する可能性があります。わずかな凝集や軽い沈殿物の形成も発生する可能性があります。この状態は、溶液が再び透明になるまで（約1分）ボトルを手でこすって製品を室温（25°C）に戻すと簡単に元に戻せます。 。これは、製品の品質や有効性に影響を与えません。
使用しないときは、ボトルをしっかりと閉じてください。製品は可燃性です。熱源や裸火に近づけないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
アプリケーション用のブラシを備えたポリプロピレン製スクリューキャップ付きの透明なガラス瓶。
パック：3.3ml、6.6ml。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Polichem SRL
G.マルコラ経由、11
20121ミラノ
イタリア
08.0マーケティング承認番号
AICn。 039390012 3.3mlボトル
AICn。 0393900246.6mlのボトル
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2010年8月5日
10.0本文の改訂日
2011年12月のAIFA決定
