有効成分：ペルフェナジン
トリラフォン2mgコーティング錠
トリラフォン4mgコーティング錠
トリラフォン8mgコーティング錠
Trilafonが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Trilafonには有効成分のペルフェナジンが含まれています。ペルフェナジンは、不安や不安の状態（抗不安作用）を弱めることによって中枢神経系に作用し、精神病症状（妄想や幻覚）に対する治療活動を実行することによって中枢神経系に作用するフェノチアジンと呼ばれる薬のグループに属しています。吐き気（制吐作用）の感覚。
Trilafonは、次の病気や病気の治療に適応されます。
- 統合失調症、幻覚、妄想、孤立傾向、思考の明確化の困難などのさまざまな症状を伴う精神障害。
- 妄想状態、不信と疑いを持って他人の行動を解釈する永続的な傾向を特徴とする人格障害。
- 多幸感と興奮性に関連し、強迫観念と行動（躁病）を特徴とする気分の変化を示す心理状態。
- 毒性精神病、薬物使用によって誘発される精神障害（アンフェタミン、LSD、コカインなど）;
- 器質的原因に関連し、せん妄を伴う精神障害;
- 抗不安薬で改善を示さない重度の不安障害;
- 抗うつ薬に関連した、興奮とせん妄を伴う場合のうつ病;
- 嘔吐および持続的かつ継続的なしゃっくりの軽減のため;
- 通常、鎮痛薬（鎮痛剤）と組み合わせて、激しい痛みの治療に使用されます。
Trilafonを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合はトリラフォンを服用しないでください。
- あなたは活性物質またはこの薬の他の成分（セクション6に記載されている）のいずれかにアレルギーがあります。
- 意識の低下（重度の鈍化）の状態、または昏睡または重度のうつ病の場合;
- アルコール、バルビツール酸塩、アヘン剤など、脳の正常な活動を遅らせる可能性のある薬（中枢神経系抑制剤）を服用しています。精神障害（神経弛緩薬）の治療に使用される他の薬を服用しています。この場合は、次のように伝えてください。あなたの医者;
- 血液障害（血液の悪液質）または骨髄の機能の変化があり、血液中に見られる十分な細胞を生成できない（骨髄抑制）;
- 肝疾患がある;
- 推定または確認された脳損傷（視床下部損傷の有無にかかわらず、皮質下脳損傷）に苦しんでいる;
- 「12歳未満（「子供と青年」のセクションを参照）。
- 妊娠の最初の学期にあるか、授乳中です（「妊娠と授乳」のセクションを参照）。
使用上の注意トリラフォンを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、トリラフォンを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 高齢者です。
- 心血管疾患を患っている、または心機能障害（QT延長）の家族歴がある;
- 副腎の腫瘍（褐色細胞腫）または心臓弁の変化（僧帽弁閉鎖不全症）があります。この場合、彼は血圧の低下（低血圧）に関連するリスクのためにペルフェナジンの投与においてより大きな管理の対象となります。
- 肺感染症または重度の喘息や肺気腫などの慢性呼吸障害によって引き起こされる呼吸器疾患がある;
- 腎臓機能が低下している;
- 眼圧の上昇を引き起こす病気（緑内障）に苦しんでいます。
- 前立腺肥大症（前立腺肥大症）などの泌尿生殖器系に影響を与える病気があります。
- 胃腸および尿路の狭窄（消化管および尿路の狭窄症）;
- トリラフォンはうつ病の発症まで気分を悪化させる可能性があるため、精神障害に苦しんでいます。
- 乳がんを患っています。この場合、ペルフェナジンはあなたの病気を悪化させる可能性のあるホルモン（プロラクチン）の濃度の増加を誘発するので、特に注意してあなたに与えられます。
- ペルフェナジンは筋肉のこわばりの状態を高める可能性があるため、パーキンソン病やパーキンソン様の形態、またはその他の運動障害に苦しんでいます。
- あなたはアルコールを控えています。
- あなたは発作を起こし、抗けいれん薬（抗てんかん薬）を服用しています。そのような場合、医師が適切であると判断した場合、発作を治療するために薬の投与量を増やす必要があるかもしれません。
- Trilafonは体の体温調節メカニズムを損なう可能性があるため、高すぎるまたは低すぎる温度にさらされます。
- あなたは手術を受けており、この薬を高用量で服用しています。この場合、血圧が下がる（低血圧）リスクがあるため、医師が注意深く監視します。また、服用している麻酔薬や鎮静薬の量を減らす必要があるかもしれません。
- フェノチアジンを投与されている限られた数の患者で嘔吐の誤嚥が起こったため、術後の段階にあります。
- アルコールを服用すると、薬の効果が高まり、血圧が大幅に低下し（低血圧）、自殺のリスクが高まる可能性があります。
- これらの症例では脳血管イベント（脳卒中、一過性脳虚血発作など）のリスクの増加が観察されているため、認知症を患っており、非定型抗精神病薬で治療されています。
- 脳卒中の危険因子があります。
- 血栓形成に関連する心血管疾患（静脈血栓塞栓症）を患っている、またはこれらの疾患の危険因子を持っている。
妊娠中の嘔吐と吐き気の治療への使用は、代替の介入が不可能な場合にのみ行われなければならず、妊娠中の吐き気の頻繁で一般的な症例ではなく、それを防ぐために行われなければなりません。
Trilafonによる治療中に、次のような症状が発生する可能性があります。
- 口と上気道の炎症の出現。この場合、血液検査を受けることをお勧めします。
- 有機機能の変化。 Trilafonを安全かつ効果的に使用するには、服用する薬の用量を適切に管理し、特にTrilafonを服用している場合は、血球の値、肝臓、腎臓、心臓の機能を評価するための定期的なチェックを実行する必要があります。高用量または長期間。異常な結果が見つかった場合、医師は治療を中止することを決定する場合があります。
- 筋肉の不随意運動の出現（遅発性ジスキネジア）。ジスキネジアを発症するリスクとそれが不可逆的になる可能性の両方は、治療期間と服用した薬の総投与量とともに増加します。治療の中止は、これらの異常の解決につながる可能性があります。これらの症状に気付いた場合は、用量の調整または治療の中止を検討する医師に知らせてください。
- 光に対する皮膚の過敏反応の出現（光線過敏症）。このため、トリラフォンによる治療中は、日光に過度にさらさないようにするか、特定の保護クリームを使用してください。
- うつ病の場合、自殺に関連する考えを持つリスクが高まります。この状態は、トリラフォンによる治療中および症状が大幅に改善するまで持続します。したがって、過剰な量のTrilafonへのアクセスを防ぐために綿密に監視されます。
Trilafonの服用を中止し、次のような症状が出た場合は医師に伝えてください。
- 神経弛緩性悪性症候群と呼ばれる潜在的に致命的な症状の複合体であり、その症状は次のとおりです：体温の上昇、筋肉のこわばり、動きの低下（運動失調）、栄養障害（不整脈と血圧、発汗、心拍数の増加（頻脈）、心拍数の変化（不整脈））、意識の変化は、愚痴や昏睡に進行する可能性があります。医師は治療を中止し、これらの症状の治療のための治療を開始します。
- 特定の原因に起因しない体温の大幅な上昇。この温度上昇は、「ペルフェナジンに対する過敏症を示唆している可能性があります。この場合、医師は治療を中止するように指示します。異常な肝臓または腎臓の機能検査または血液の悪液質。この場合、医師は治療を中止するように指示します。
ペルフェナジンは吐き気と嘔吐の感覚を軽減するため、他の薬の過剰摂取の兆候を覆い隠したり、腸閉塞、ライ症候群、脳腫瘍などの病気の診断を困難にしたりする可能性があります。
認知症の高齢患者の死亡率の増加
抗精神病薬で治療された認知症の高齢患者は、未治療の患者と比較して死亡リスクがわずかに高いことが観察されているため、トリラフォンは認知症関連の行動障害の治療には適応されません。
子供と青年
12歳未満の子供に使用するためのトリラフォンの安全性は確立されていないため、子供に使用することはお勧めしません。
どの薬や食品がトリラフォンの効果を変えることができるか
他の薬とトリラフォン
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
服用している場合は、医師または薬剤師に相談してください。
- Trilafonとの併用療法は避けるべきであるため、他の抗精神病薬。
- バルビツール酸塩、抗不安薬、麻酔薬、抗ヒスタミン薬、メペリジンおよび他のアヘン鎮痛薬;
- 特定の気分障害の治療に使用される、フェニトイン、リチウムなどの発作を治療するための薬。
- 三環系抗うつ薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）;
- グアネチジン、メチルドパ、ベータ遮断薬などの高血圧治療薬（プロプラノロールなど）。
- キニジン、プロパフェノンおよびフレカイニド（抗不整脈薬）;
- シメチジン（潰瘍の治療に使用される薬）;
- アトロピンなどの抗コリン作用（神経系に作用する物質であるアセチルコリンの作用を阻害する）を持つ薬;
- フェニルブタゾン（炎症や筋肉の外傷に使用される）、甲状腺ホルモンの産生を抑制する薬（チオウラシル）、および骨髄を抑制する他の薬（骨髄毒性）;
- メトリザミド、血液障害を診断するためのいくつかのテストで造影剤として使用される化合物。発作のリスクが高まる可能性があるため、トリラフォン療法は検査の少なくとも48時間前に中止する必要があります。 Trilafonの投与は、検査後24時間は再開しないでください。
- パーキンソン病の治療に使用される薬、レボドパ。
- Trilafonと併用すると、胃酸の吸収が低下する可能性があるため、アルミニウム塩などの胃酸を減らすために使用される薬。
- QT間隔を延長する薬。これにより、心拍数の変化（心不整脈）を発症するリスクが高まります。
- 高血圧（高血圧症）の治療に使用される薬など、電解質の変化を引き起こす薬。
有機リン殺虫剤にさらされている場合は、医師に相談してください。
トリラフォンと臨床検査
Trilafonを服用すると、尿が暗くなり、いくつかの臨床検査の結果に変化が生じる可能性があります。
- 次のテストの値の偽陽性：ウロビリノーゲン、アミラーゼ、ウロポルフィリン、ポルフォビリノーゲンおよび5-ヒドロキシ-インドール酢酸;
- 視床下部-下垂体機能検査の結果の変化。薬によって一部のホルモンが減少する可能性があるため。
- 尿妊娠検査での偽陽性および偽陰性。
- 心電図の変化、特にQT間隔の変化。
食べ物、飲み物、アルコールとトリラフォン
血圧の低下（低血圧）など、薬の効果が高まる可能性があるため、アルコールと同時にトリラフォンを服用しないでください。さらに、この組み合わせは自殺のリスクと過剰摂取の危険性を高める可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
Trilafonは妊娠の最初の学期に使用されるべきではありません。次の数ヶ月で、あなたの医者はあなたがトリラフォンを服用する必要があるかどうかを決定します。
ペルフェナジンは母乳に急速に排泄されるため、医師は、あなたにとっての治療の重要性を考慮して、母乳育児またはトリラフォン療法のどちらを中止するかを決定します。
機械の運転と使用
トリラフォンは鎮静と眠気を誘発する可能性があります。車両を運転したり、機械を使用したりするときは、これを考慮に入れてください。
トリラフォンには乳糖が含まれています
医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法トリラフォンの使用方法：投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。トリラフォンの最適な投与量は、病気の重症度と治療への反応に応じて、医師が決定する必要があります。
望ましくない影響の頻度と重症度が用量の増加に比例することを考慮すると、最低有効量を使用することが常に好ましい。継続的な治療の必要性は、医師が定期的に評価する必要があります。
外来患者の治療に推奨される用量は、4〜8 mgのトリラフォンを1日3回、または8〜16mgを1日2回です。入院患者の場合、推奨用量は1日2〜4回8〜16 mg、または1日2回8〜32mgです。いずれにせよ、1日あたり64mg以下のペルフェナジンを経口摂取する必要があります。嘔吐を減らすためにトリラフォンを使用するには、1日のうちに8〜12mgを分割する必要があります。
子供と青年での使用
Trilafonは、12歳未満の子供および青年には使用しないでください（「子供および青年」のセクションを参照）。 12歳以上の青年には、成人と同じ治療スケジュールが適用されます（前のセクションを参照）。
高齢者での使用
高齢患者へのトリラフォンの投与量と投与頻度は、医師が慎重に決定する必要があります。医師は、個々のニーズに基づいて上記の投与量の削減の可能性を評価します。
過剰摂取トリラフォンを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にトリラフォンを服用した場合
トリラフォンを飲み込んだり飲みすぎたりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
ペルフェナジンの過剰摂取の症状は、運動系の異常（錐体外路症状）によって現れます。眠気から外部の現実からの一時的な分離（昏迷）まで、精神機能の進行性の減速（中枢神経系の抑制）が発生する可能性があります。中等度または早期の中毒の患者は、落ち着きのなさ、混乱、興奮を経験する可能性があります。過剰摂取の他の症状には、低血圧（低血圧）、心拍数の増加（頻脈）、体温の低下などがあります。 （低体温症）、瞳孔サイズの減少（ミオーシス）、震え、筋肉のけいれん、不随意収縮（痙攣）、筋肉の緊張または緊張の低下（低酸素症）、発作、嚥下および呼吸の困難、皮膚および粘膜の青みがかった変色（シアン症）、呼吸器および/または虚脱血管運動、時には突然の無呼吸を伴う。
トリラフォンの過剰摂取の場合の治療方法
トリラフォンの過剰摂取の影響を打ち消すことができる特定の物質はありません。病院では、すぐに適切な緊急治療（嘔吐や胃洗浄の誘発など）を受け、その状態を監視することで医師によって綿密に監視されます。
トリラフォンを服用するのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
Trilafonの服用をやめた場合
医師に相談するまでトリラフォンの服用を中止しないでください。フェノチアジンは一般的に中毒性がありませんが、突然中止すると、胃炎、吐き気、嘔吐、めまい、震え、運動機能亢進などの影響が生じる可能性があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用トリラフォンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、トリラフォンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
Trilafonの服用を中止し、次のような症状が出た場合はすぐに医師に連絡してください。
- 体温の上昇、筋肉のこわばり、動きの低下（運動失調）、栄養障害（不整脈と血圧、発汗、心拍数の増加（頻脈）、心臓の変化などの症状の発現を特徴とする神経弛緩性悪性症候群（NMS）リズム（不整脈））、昏迷や昏迷に進行する可能性のある意識状態の変化;
- 舌、顎、体幹、または手足の異常な不随意運動などの筋収縮および運動の持続的な異常（後期持続性ジスキネジア）;
- じんましんに似た皮膚の発疹で、手、足、足首、または顔、唇、舌、喉の腫れを伴い、嚥下や呼吸が困難になります（血管性浮腫）。
- 体温の上昇（高熱）;
- 脳内の体液の過剰な蓄積（脳浮腫）、循環虚脱、およびフェノチアジンに対する過敏症による死亡（非常にまれな副作用）;
- 胸の痛みや呼吸困難を伴う可能性のある脚の腫れ、痛み、発赤これらの症状は、特に脚の静脈の血栓が血管を通って肺に移動することが原因です（この副作用の頻度は入手可能なデータから推定）。
ペルフェナジンと同じ薬理学的カテゴリーに属するすべての医薬品と同様に、ペルフェナジンによる治療中に最も一般的に報告される症状は、次のような運動系の変化と異常（錐体外路反応）です。
- 「過度の首の伸展、背中のこわばりと重度のアーチ（斜頸）、口を開けるのが困難な顎の筋肉の異常な収縮（トリスムス）、首の痛みと収縮を伴う首の可動性の制限または閉塞を特徴とする異常な姿勢首の外側の筋肉（斜頸）、頭の姿勢のずれに関連し、突然の筋肉のけいれんが発生する可能性のある斜頸（「痙性」の斜頸）、手足の痛みとうずき、状態過度の運動活動を伴う興奮（運動の落ち着きのなさ）、一方向への目の変化と逸脱（眼球運動の危機）、異常な筋収縮を特徴とする反射の過敏性（過反射）、不随意筋収縮を特徴とする運動障害（ジストニア）背骨の変形（突起）、車の改造を含む舌の運動失調（色、痛み、不随意運動）、噛む筋肉の突然の不随意収縮、喉の収縮感、言葉の発音と嚥下の困難（嚥下障害）、座ることができない、異常な動きと収縮筋肉（ジスキネジア）、筋肉のこわばり、運動速度の低下（パーキンソニズム）、筋肉協調の喪失（運動失調）。
また、発生する可能性があります。
- 中枢神経系に見られる体液（脳脊髄液）のタンパク質組成の異常、けいれん、頭痛（頭痛）、眠気;
- 思考障害、妄想および幻覚、運動、感情および行動の異常（緊張病様状態）、現実から逸脱した思考形態（妄想反応）、深い睡眠（不眠）、症状の悪化などの精神病症状の悪化治療された（逆説的な興奮）落ち着きのなさや活動亢進、奇妙な夢を伴う夜間の妄想状態、睡眠障害（不眠症）;
- 異常な乳汁分泌（ガラクトレア）、女性と男性の乳房の肥大（婦人科）、月経周期の乱れ、月経の長期不在（無月経）、性的欲求の変化、射精の阻害、血糖値の上昇と低下（高血糖と低血糖）、尿中の糖の存在（糖尿）、頭痛、悪心および悪意を引き起こす可能性のある抗利尿ホルモンの過剰放出（不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群、SIADH）;
- 妊娠検査における偽陽性;
- 座位または横臥位から上昇するときの低血圧（姿勢低血圧）、心拍数の増減（頻脈および徐脈）、心停止、意識とめまいの瞬間的な喪失、心電図の非特異的変化、不整脈（QT延長、めったに見られない）、torsades de pointes、心室頻脈、心室細動、心停止などの心室性不整脈;
- 白血球の減少（無顆粒球症、白血球減少症）、特定の種類の白血球の増加（好酸球減少症）、赤血球数の減少（溶血性貧血）、血小板の異常な破壊（血小板減少性紫斑病）、数の減少すべての血球の血液（汎血球減少症）;
- 胆汁を運ぶ特定のチャネルの炎症と閉塞（胆汁うっ滞）、皮膚の黄変、白目（黄疸）。
頻度の低い副作用：
- 鎮静、血液障害（血液の悪液質）、不随意筋収縮（けいれん）に伴う意識喪失、自律神経系への影響。
時折それが発生する可能性があります：
- 口渇と唾液分泌過多、気分が悪くなる（吐き気）、嘔吐と下痢、胃の滞留、食欲不振、便秘（便秘）、頑固な便秘と脱水便の固いしこり（糞便腫）、膀胱を空にするのが難しい（尿閉）、頻尿と不随意尿の通過（失禁）、膀胱機能の喪失（膀胱麻痺）、通過する尿の量の増加（多尿）;
- 鼻づまり（鼻づまり）;
- 蒼白、瞳孔サイズの増加（散瞳）および減少（縮瞳）、かすみ目、眼圧の上昇をもたらす眼疾患（緑内障）、過度の発汗、血圧の上昇（高血圧）、低血圧（低血圧）、脈拍の変化重度の場合に合併症や死を引き起こす可能性のある腸の筋肉（無力性回腸）の速度、変化、および閉塞;
- 皮膚に対するアレルギー反応（ハイブ）、皮膚の炎症と赤い斑点（紅斑）、かゆみを伴う皮膚の炎症反応（湿疹）、病変の形成と表層の喪失を伴う皮膚の炎症（剥離性皮膚炎）、かゆみ、光に対する皮膚の反応感受性（光線過敏症）、喘息、発熱、アレルギー反応（アナフィラキシー様）、上気道への体液の蓄積（喉頭の浮腫）、接触性皮膚炎。
長期治療に関連する副作用：
- 皮膚の斑点の出現（皮膚の色素沈着）、視力の変化。これは、重症の場合、星型レンズの混濁、角膜の炎症（上皮性角膜上皮症）、網膜の変化、網膜の破壊から喪失につながります。視力（網膜症色素性）。
その他の副作用：
- 下肢の体液貯留（末梢性浮腫）、鎮静状態（エピネフリンの逆効果）、ヨウ素結合タンパク質の量の変化（チロキシンの増加に起因しないPBIの増加）、唾液腺の腫れ（羞明の腫れ） ）、全身性エリテマトーデス様症候群（体のさまざまな臓器や組織に影響を与える免疫系の炎症性疾患）、食欲と体重の増加、食物消費の異常な増加（多食症）、光に対する過度の過敏症（羞明）、筋肉の衰弱。
フェノチアジンによる治療を受けている患者で突然死が報告されることがあります。一部の患者では、死因を特定することも、死がフェノチアジンに起因するかどうかを確認することもできませんでした。
子供の望ましくない影響
妊娠の最後の3か月間に母親がトリラフォンを含む抗精神病薬を服用した乳児は、運動系の障害と異常（錐体外路症状）および新生児薬物離脱症候群のリスクがあります。次の症状も報告されています：震え、筋肉のこわばりおよび/または脱力感、震え、眠気、呼吸障害、食事の困難、過度の反射神経。子供がこれらの症状のいずれかを示した場合は、すぐに医師に連絡してください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseから直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することで、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のパッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限はその月の末日を指します。表示されている賞味期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Trilafonに含まれるもの
有効成分はペルフェナジンです。
Trilafon 2 mgコーティング錠の各錠剤には、2mgのペルフェナジンが含まれています。
Trilafon 4 mgコーティング錠の各錠剤には、4mgのペルフェナジンが含まれています。
Trilafon 8 mgコーティング錠の各錠剤には、8mgのペルフェナジンが含まれています。
他の成分はトリラフォン2mgコーティング錠です：トウモロコシ澱粉、乳糖、ステアリン酸マグネシウム、アルファ化澱粉、ヒプロメロース、マクロゴール、ホワイトオパスプレイ、パラフィン。
Trilafon 4mgコーティング錠およびTrilafon8 mgコーティング錠：トウモロコシ澱粉、ラクトース、ステアリン酸マグネシウム、アルファ化澱粉、Opadry®ホワイト（ヒプロメロース、マクロゴール、二酸化チタン、ヒドロキシプロピルセルロース）。
Trilafonの外観とパックの内容の説明
Trilafonは、ブリスターに含まれるコーティング錠の形で提供されます。各パックには20錠が含まれています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
トリラフォンコーティング錠
02.0定性的および定量的組成
トリラフォン2mgコーティング錠
コーティングされた各錠剤には以下が含まれます。
有効成分：ペルフェナジン2mg。
トリラフォン4mgコーティング錠
コーティングされた各錠剤には以下が含まれます。
有効成分：ペルフェナジン4mg。
トリラフォン8mgコーティング錠
コーティングされた各錠剤には以下が含まれます。
有効成分：ペルフェナジン8mg。
既知の効果を持つ賦形剤:
乳糖。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
コーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
統合失調症、妄想状態および躁病の治療において。有毒な精神病（アンフェタミン、LSD、コカインなど）。せん妄を伴う器質的精神症候群。特に重度で、典型的な抗不安薬による治療に抵抗性がある場合の不安障害。主に抗うつ薬に関連する興奮とせん妄を伴う場合のうつ病。嘔吐と強制力のない障害。一般に鎮痛薬に関連する激しい痛みの治療。麻薬。
04.2投与の形態と方法
投与量
トリラフォンの投与量は、症例の重症度と薬剤への反応に応じて個別化する必要があります。ただし、まれな副次的症状は投与量の増加に比例して頻度と重症度の増加を示すため、最小有効量に頼ることを常にお勧めします。
継続的な治療の必要性は定期的に再評価されるべきです。
例として、次のスキームが提案されています。
外来患者（12歳以上の成人および若者）の治療の場合、平均投与量は1日3回4〜8mgまたは1日2回8〜16mgです。
入院患者では、ペルフェナジンの通常の経口投与量は、1日2〜4回8〜16mgまたは1日2回8〜32mgです。いずれにせよ、経口で1日あたり64mgのペルフェナジンを超えてはなりません。
制吐作用は、日中に分割された8〜12mgの平均投与量で得られます。
高齢者
高齢患者の治療では、投与量は、上記の投与量の可能な削減を評価する必要がある医師によって慎重に確立されなければなりません。
小児人口
12歳未満の被験者での製品の使用の安全性は確立されていないため、子供での使用は推奨されていません。
投与方法
経口使用。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
コマトース状態または著しい鈍感を伴い、中枢神経系に抑うつ作用を示す高用量の物質（アルコール、バルビツール酸塩、アヘン剤など）で治療された被験者では、重度の鬱病状態。血液の悪液質;骨髄抑制または肝疾患。
Trilafonは、視床下部損傷の有無にかかわらず、皮質下脳損傷が疑われるまたは認識されている患者にも禁忌です。40°Cを超える温度の患者では、薬物投与後14〜16時間以内に温熱反応が発生する可能性があるためです。このような状況では、体全体を氷で覆うことをお勧めします。解熱剤も役立つかもしれません。
12歳未満の被験者での製品の使用の安全性は確立されていないため、子供での使用は推奨されていません。
妊娠初期および授乳中。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
その薬理学的特性のため、この製品は、高齢者、心血管疾患、フェオクロモサイトーマ、急性および慢性肺疾患、腎臓病、緑内障、前立腺肥大症、および消化器系および泌尿器系の他の狭窄疾患のある被験者に注意して使用する必要があります。
血球数への影響は、治療の4週目から12週目まで特に追跡する必要があります。
ただし、悪液質の発症は突然である可能性があるため、口と上気道に影響を与える炎症症状の発症の直後に、適切な血液学的検査を行う必要があります。
一般的に、フェノチアジンは精神的な依存を引き起こしません。ただし、胃炎、吐き気、嘔吐、めまい、震え、運動不穏状態は、高用量療法の突然の中止後に現れることがあります。研究によると、これらの症状は、フェノチアジン治療の中止後数週間、抗パーキンソン病薬を継続して投与することで軽減される可能性があります。
うつ病に対する気分の急激な変化の可能性があるため、精神病性うつ病の患者、すなわち周期性精神病の躁病期に特別な注意を払う必要があります。
フェノチアジンの制吐効果は、他の薬の過剰摂取の兆候を覆い隠したり、特に消化管や中枢神経系（腸閉塞、脳腫瘍、レイ症候群など）の併発疾患の診断を困難にしたりする可能性があります。このため、これらの物質は、有毒な用量で嘔吐を引き起こす可能性のある抗芽球薬と組み合わせて注意して使用する必要があります。
制吐剤として使用する場合、製品は妊娠中に介入が不可能な明白な症状の場合にのみ使用する必要があり、頻繁で単純なつわりの場合ではなく、予防目的で使用する必要があります。
神経弛緩薬はプロラクチンの血漿レベルの上昇を引き起こし、標的臓器に影響を与える可能性があります。したがって、フェノチアジンを含む製品は、乳がんの女性には適切な注意を払って使用する必要があります。
治療中、特に長期または高用量の場合、中枢神経系、肝臓、骨髄、眼および心臓血管系に影響を与える副作用の可能性を常に念頭に置く必要があり、したがって定期的な臨床および実験室を実施する必要がありますチェックします。
遅発性ジスキネジーは、神経弛緩薬で治療された患者に発症する可能性があります。年配の患者は病気のリスクが高くなります。症候群を発症するリスクとそれが不可逆的になる可能性の両方は、治療期間と患者に投与された神経弛緩薬の累積総投与量とともに増加します。ただし、頻度は低くなりますが、比較的短期間の低用量治療後でも症候群が発症する可能性があります。
神経弛緩薬治療が排除された場合、遅発性ジスキネジーは部分的または完全に寛解する可能性があります。しかし、神経弛緩薬治療自体は、症候群の兆候と症状を抑制（または部分的に排除）することができるため、病気の進行を隠すことができます。慢性治療を必要とする患者では、満足のいくものを生み出すために、最低用量と最短期間を提供する必要があります。臨床反応治療を継続する必要性は定期的に評価されるべきです。
遅発性ジスキネジーの兆候や症状が患者に現れた場合は、薬の中止を検討する必要があります。ただし、一部の患者は、症候群の存在下でも治療が必要な場合があります。
フェノチアジンは、パーキンソン病または同様の形態または他の運動障害を持つ個人の筋肉のこわばりの状態を増加させます。ペルフェナジンは、素因のある人の発作の閾値を下げることができます。アルコール離脱の状況やけいれん性の病状のある被験者には注意して使用する必要があります。患者が抗けいれん薬で治療されている場合、トリラフォンと一緒に使用すると、これらの薬の投与量を増やす必要があるかもしれません。
抗精神病薬による治療中に、神経弛緩薬悪性症候群と呼ばれる潜在的に致命的な症状の複合体が報告されています。この症候群の臨床症状は次のとおりです。高熱、筋肉のこわばり、無動症、栄養障害（脈拍と血圧の不規則性、発汗、頻脈、不整脈）。昏迷や昏睡に進行する可能性のある意識の変化。 NMSの治療は、抗精神病薬やその他の必須ではない薬の投与を直ちに中断し、集中的な対症療法を開始することから成ります（高体温の軽減と脱水症の矯正には特に注意を払う必要があります）。抗精神病薬治療の再開が不可欠であると考えられる場合は、患者を注意深く監視する必要があります。低血圧が発生した場合、エピネフリンはその作用がブロックされ、ペルフェナジンによって部分的に逆転するため、投与すべきではありません。昇圧剤が必要な場合は、ノルエピネフリンを使用してください。
フェノチアジンの使用により、特に僧帽弁閉鎖不全症または褐色細胞腫の患者に急性および重度の低血圧が発生しました。
すべてのフェノチアジン誘導体と同様に、ペルフェナジンを無差別に使用しないでください。ペルフェナジンの副作用のいくつかは、高用量が与えられたときに、より頻繁に発生する傾向があります。ただし、他のフェノチアジンと同様に、ペルフェナジンで治療された患者は注意深く監視する必要があります。
フェノチアジンで治療された患者は、必要に応じて特別な保護クリームの使用に頼ることにより、日光への過度の曝露を避ける必要があります。
フェノチアジンは通常の体温調節メカニズムを損なう可能性があるため、高温または低温にさらされる被験者には注意して使用してください。
他の方法では説明できない体温の上昇は、ペルフェナジンに対する不耐性の存在を示唆している可能性があり、その場合、製品を中止する必要があります。
他の向精神薬との関連は、相互作用の予期しない望ましくない影響を避けるために特別な注意と警戒を必要とします。
高用量のフェノチアジンで治療されている、手術に近い患者は、起こりうる低血圧現象について注意深く監視する必要があります。ただし、少量の麻酔薬または中枢神経抑制薬が必要になる場合があります。フェノチアジンと中枢神経系抑制薬（オピオイド、鎮痛薬、抗ヒスタミン薬、バルビツール酸塩）は互いに増強する可能性があるため、通常の投与量より少ない量で追加の薬を投与することをお勧めします。注意が必要です。他の神経弛緩薬との併用療法は避けてください。
嘔吐の誤嚥は、術後段階でフェノチアジンを投与された数人の患者で発生しました。因果関係が確立されていない場合でも、術後管理時にこの発生の可能性を考慮に入れる必要があります。
抗コリン作用が相加的であるためにアトロピンなどで治療されている患者や、特に高温または有機リン系殺虫剤にさらされる患者には注意して使用してください。
アルコールの使用は、低血圧を含む薬物の効果を高める可能性があるため、避ける必要があります。アルコールを乱用する患者では、自殺のリスクと過剰摂取のリスクが高まる可能性があります。
フェノチアジンは多くの有機機能に影響を与えるため、それらの安全で効果的な使用には、特に高用量または長期の治療中に、前処理と定期的な臨床検査が必要です。赤血球数と肝臓と腎臓の機能を定期的にチェックする必要があります。薬物が心血管作用を誘発する疑いがある場合は、心電図を作成する必要があります。心血管疾患またはQT延長の家族歴がある患者には注意して使用してください。肝臓または腎臓の機能検査の異常または血液障害が見られる場合は、フェノチアジンによる治療を行う必要があります。腎機能障害のある患者へのフェノチアジンの使用には注意が必要です。
肺感染症による呼吸不全の患者、または重度の喘息や肺気腫などの慢性呼吸器疾患のある患者には注意して使用してください。
肝臓の損傷、角膜およびレンチキュラー沈着物、および不可逆的なジスキネジアの可能性に留意する必要があります。
うつ病患者の自殺の可能性は、治療中および症状の有意な寛解まで持続します。したがって、このタイプの患者は大量のトリラフォンにアクセスできないようにする必要があります。
脳血管イベントのリスクの約3倍の増加が、いくつかの非定型抗精神病薬で治療された認知症患者の集団におけるプラセボと比較したランダム化臨床試験で観察されました。このリスク増加のメカニズムは不明です。他の抗精神病薬または他の患者集団のリスクの増加を排除することはできません。 Trilafonは、脳卒中の危険因子のある患者には注意して使用する必要があります。
静脈血栓塞栓症（VTE）の症例は、抗精神病薬で報告されています。抗精神病薬で治療されている患者はしばしばVTEの後天性危険因子を呈するため、VTEのすべての可能性のある危険因子は、トリラフォンによる治療前および治療中に特定され、適切な予防措置が講じられる必要があります。
認知症の高齢患者の死亡率の増加
2つの大規模な観察研究からのデータは、抗精神病薬で治療された認知症の高齢患者は、未治療の患者と比較して死亡のリスクがわずかに高いことを示しました。ただし、利用可能なデータは、リスクのサイズの正確な推定値を提供するには不十分です。リスク増加の原因は不明です。
Trilafonは、認知症関連の行動障害の治療薬として認可されていません。
いくつかの成分に関する重要な情報
したがって、トリラフォン錠には乳糖が含まれているため、ラクターゼ欠乏症、ガラクトース血症、またはブドウ糖/ガラクトース吸収不良症候群の人には適していません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
それらの基本的な特性を考えると、フェノチアジンはさまざまなグループの薬物に干渉する可能性があります。
これらの間：
• 中枢神経系を低下させる物質：バルビツール酸塩、抗不安薬、麻酔薬、抗ヒスタミン薬、メペリジンおよび他の麻薬性鎮痛薬。併用の場合は、過剰摂取を避けるように注意し、過度の鎮静または中枢神経抑制を避けるために患者を注意深く監視してください。
• 抗けいれん薬発作の閾値に対するフェノチアジンの既知の効果のために、てんかんの被験者では特定の治療法の調整が必要になる場合があります。フェノチアジンはフェニルヒダントインの代謝を低下させ、その毒性を強調する可能性があり、バルビツール酸塩は、ミクロソームレベルの他の酵素誘導剤と同様に、フェノチアジンの代謝を強調するペルフェナジンとフェニトインを併用する場合は注意が必要です。
抗精神病薬は、血清フェニトインレベルの増加または減少を引き起こす可能性があります。
• リチウム：フェノチアジンとの関連が急性脳症を決定することはめったにありません。
• 降圧薬：自律神経系および血圧に対するフェノチアジンの影響を考慮すると、高血圧の治療に使用される薬物との相互作用は変動する可能性があります。特に、フェノチアジンはグアネチジンや同様の薬の効果に拮抗することができます。この相互作用は、他のフェノチアジンよりもペルフェナジンの方が深刻ではない可能性があります。グアネチジンとの拮抗作用が知られている場合は、グアネチジンの投与量を増やすか、別の降圧薬と交換することが適切な場合があります。一方、フェノチアジンとメチルドパおよびベータ遮断薬を併用すると、低血圧が増強される可能性があります。フェノチアジンは、過度の低血圧を避けるために、これらの薬で治療されている患者には注意して投与する必要があります。フェノチアジンをプロプラノロール（ベータ遮断薬）と併用すると、両方の薬の血漿レベルが上昇する可能性があります。
• 抗コリン作用薬：フェノチアジンと副交感神経遮断薬の関連は、特徴的な副作用の出現に有利に働く可能性があるため、注意が必要です。
• 白血球除去作用のある薬：フェノチアジンは、血中のしわに対する相乗的な抑うつ効果のため、フェニルブタゾン、チオウラシル誘導体、およびその他の潜在的に骨髄毒性のある薬物と関連してはなりません。
• メトリザミド：この物質は、フェノチアジン誘発性のけいれんのリスクを高めます。したがって、脊髄造影検査の少なくとも48時間前に治療を中断する必要があり、これの実行から24時間前に投与を再開してはなりません。
• アルコールフェノチアジンの中枢性副作用を促進する可能性があるため、治療中のアルコール摂取は推奨されません。
• レボドパ：この物質の効果は、フェノチアジンによって特に拮抗されます。このため、パーキンソン病の人にはフェノチアジンを避けるか、注意して使用する必要があります。
• 制酸剤：制酸剤（アルミニウム塩を含む）またはフェノチアジンの吸収を低下させる可能性のある他の物質と一緒に製品を摂取することは避けてください。
セクション4.4「使用に関する特別な警告および注意事項」も参照してください。
他のタイプの相互作用
フェノチアジンの尿中代謝物は、尿に暗い色を与え、ウロビリノーゲン、アミラーゼ、ウロポルフィリン、ポルフォビリノーゲン、および5-ヒドロキシインドール酢酸の検査に対して偽陽性反応を示す可能性があります。
フェノチアジンは、コルチコトロピン放出の減少の結果として副腎皮質刺激ホルモン分泌の減少を引き起こす可能性があるため、ペルフェナジンは視床下部-下垂体機能のメチラポン試験を妨げる可能性があります。
フェノチアジンで治療されている患者では、尿妊娠検査は偽陽性と偽陰性の両方の結果をもたらす可能性があります。
治療用量のフェノチアジンで治療された患者は、T波の延長、減少、抑制を伴うQT間隔の延長など、心電図トレースの変化を示す場合があります。より高い用量では、T波の低下と「逆転」が見られます。発生する可能性があります。
神経弛緩薬をQT延長薬と併用すると、心不整脈を発症するリスクが高まります。
電解質障害を引き起こす薬と併用しないでください。
シトクロムP4502D6によって代謝される薬物
薬物を代謝するアイソザイムシトクロムP4502D6（デブリソキンヒドロキシラーゼ）の生化学的活性は、白人集団のサブグループで低下します（白人集団の約7〜10％は「貧しい代謝者」と呼ばれる被験者で構成されています）。ただし、アジア、アフリカ、その他の集団におけるP450 2D6アイソザイム活性の低下の有病率に関する信頼できる推定値はありません。「代謝不良」は、通常の投与量の投与後、三環系抗うつ薬（TCA）の血漿濃度が予想よりも高くなります。 P450 2D6によって代謝される薬物の一部では、血漿濃度の増加は小さいか、非常に高い可能性があります（三環系抗うつ薬の血漿AUCの増加の8倍）。
さらに、一部の薬剤はこのアイソザイムの活性を阻害し、正常な代謝物質を貧弱な代謝物質と同様にします。TCAの特定の投与量で安定している個人は、これらの阻害薬の1つとの併用療法を受けると、非常に強い毒性を発現する可能性があります。チトクロームP450 2D6阻害薬には、酵素によって代謝されないもの（キニジン、シメチジン）と、P450 2D6の基質であるもの（他の多くの抗うつ薬、フェノチアジン、1C型抗不整脈薬プロパフェノンおよびフレカイニド）が含まれます。フルオキセチン、セルトラリン、パロキセチンなどのすべての選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）は、P450 2D6を阻害しますが、この阻害の程度は異なる場合があります。TCAとSSRIの相互作用が臨床上の問題を引き起こす可能性のある程度は、程度によって異なります。 TCAとSSRIの併用投与、およびある薬剤カテゴリーから別の薬剤カテゴリーへの切り替えには注意が必要です。
フルオキセチンの服用を中止した患者では、TCA治療を開始する前に十分な時間が経過する必要があることが特に重要です。これは、親と活性代謝物の半減期が長いためです（これには少なくとも5週間かかる場合があります）。
三環系抗うつ薬とシトクロムP4502D6を阻害する可能性のある薬剤を併用すると、三環系抗うつ薬と他の薬剤の両方に通常処方される用量よりも少ない用量が必要になる場合があります。三環系抗うつ薬の投与が必要な場合があります。P4502D6阻害剤として知られている別の薬剤と併用する場合は、血漿TCAレベルを監視することが望ましいです。
04.6妊娠と母乳育児
妊娠
妊娠の最初の学期中に投与しないでください。それ以降の期間では、製品は不可欠であると考えられる場合にのみ、そしていかなる場合でも常に医師の直接の監督下で投与されなければなりません。
妊娠後期にトリラフォンを含む従来型または非定型抗精神病薬に曝露された乳児は、錐体外路症状または禁断症状などの副作用のリスクがあり、出生後の重症度と期間が異なる場合があります。興奮、筋緊張亢進、筋緊張低下、振戦、傾眠、呼吸困難、食物摂取障害の報告があります。したがって、乳児は注意深く監視する必要があります。
えさの時間
フェノチアジンは母乳中に急速に排泄されるため、母親にとっての治療の重要性を考慮して、母乳育児を中止するか薬物を中止するかを決定する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
フェノチアジンは鎮静や眠気を誘発するため、車両やその他の機械を運転する人や危険な作業を行う人はこれを考慮に入れる必要があります。
04.8望ましくない影響
以下に報告されているすべての有害事象がトリラフォンの使用で報告されているわけではありませんが、さまざまなフェノチアジン誘導体間の薬理学的類似性のため、それらを個別に考慮する必要があります。ピペラジングループ（ペルフェナジンが属する）では、錐体外路症状があります。より一般的ですが、他の頻度は低くなります（たとえば、鎮静、黄疸、血液障害、痙攣、自律神経系への影響）。
中枢神経系
錐体外反応-弓なり緊張、開口障害、斜頸、痙性斜頸、手足の痛みとしびれ、運動の落ち着きのなさ、眼球上転発、反射亢進、ジストニア（突出、変色、痛みと舌の回転を含む）、噛む筋肉の強直性けいれん、狭窄喉、混乱した口述、食欲不振、座ることができない、ジスキネジア、パーキンソニズムおよび運動失調。それらの発生率と重症度は通常、投与量の増加とともに増加しますが、これらの症状を示す傾向にはかなりの個人差があります。錐体外路症状は通常、メシル酸ベンズトロピンなどの抗パーキンソン症候群薬の併用、および/または減量によって制御できますが、場合によっては、ペルフェナジン治療の中止後も錐体外路反応が持続することがあります。
後期持続性ジスキネジア
すべての抗精神病薬と同様に、遅発性ジスキネジーは、長期治療中の一部の患者に現れるか、治療の中止後に発生する可能性があります。リスクは高齢者、特に高用量の薬剤で治療された女性でより高いように見えますが、これはこの現象は、男女ともに発生する可能性があります。症状は持続し、一部の患者では不可逆的に見える場合があります。遅発性ジスキネジーの有効な治療法は知られていません。抗精神病薬は通常、この症候群の症状を緩和しません。長期間の使用よりも、この症候群は比較的短い低用量の治療期間の後に発症する可能性があります。これらの症状が発生した場合は、すべての抗精神病薬による治療を中止することをお勧めします。治療を再開したり、投与量を増やしたり、別の抗精神病薬に切り替える必要がある場合は、症候群が隠されている可能性があります。舌の軽度のバーミキュラー運動は、症候群の初期の兆候である可能性があります。この時点で治療を中止すると、完全な症候群が発症しない可能性があります。
中枢神経系への他の影響
脳浮腫;脳脊髄液タンパク質の異常;特にEEG異常またはそのような障害の病歴のある患者における発作、および頭痛。
神経弛緩薬で治療された患者で神経弛緩薬悪性症候群（NMS）が報告されています。これは比較的まれな、生命を脅かす症候群であり、重度の錐体外路機能障害を特徴とし、硬直および昏迷または昏迷、高体温、および心臓血管作用を含む自律神経障害を伴います。特定の治療法はありません。神経弛緩薬の投与を中止し、適切にする必要があります。 NMSからの回復後に患者に抗精神病薬による治療が必要な場合は、NMSが再発する可能性があるため、予防的モニタリングを行うことをお勧めします。
傾眠は、特に治療の第1週または第2週に発生する可能性があります。その後、この障害は通常消えます。催眠効果は、特に活動を続けることが許されている患者では最小限であるように思われます。
行動上の有害事象
精神病症状の逆説的な悪化、緊張病のような状態、妄想反応、無気力、逆説的な興奮、落ち着きのなさ、多動性、夜間の混乱、奇妙な夢と不眠症。妊娠中にフェノチアジンを投与した新生児に反射亢進が報告されています。
自律システムの効果
時折口渇または唾液分泌、吐き気、嘔吐、胃貯留、下痢、食欲不振、便秘、頑固な便秘、糞石、尿閉、頻尿または失禁、膀胱麻痺、多尿、鼻うっ血、蒼白、筋症、散瞳、視力障害、緑内障、発汗、高血圧、低血圧および脈拍数の変化。
1日あたり24mg未満のペルフェナジンで治療された患者では、有意な自律神経作用はまれでした。
フェノチアジン療法の後に無力性イレウスが時折発生することがあり、重症の場合、合併症や死亡を引き起こす可能性があります。これは、この状態の治療を自発的に要求しない可能性のある精神病患者にとって特に懸念されます。
アレルギー効果
蕁麻疹、紅斑、湿疹、剥離性皮膚炎、そう痒症、光線過敏症、喘息、発熱、アナフィラキシー様反応、喉頭浮腫が時折発生することがあります。フェノチアジンを投与した看護師では、血管性浮腫と接触性皮膚炎が報告されています。非常にまれなケースでは、フェノチアジンに対する個々の特異性または過敏症が脳浮腫、循環虚脱および死を引き起こしました。
内分泌作用
授乳、乳汁漏出、高用量投与後の女性の中等度の乳房肥大および男性の女性化乳房、月経周期障害、無月経、性欲の変化、射精阻害、高血糖、低血糖、糖尿、抗利尿ホルモン（ADH）の不適切な分泌症候群、妊娠の偽陽性テスト。
心血管系への影響
起立性低血圧、頻脈（特に投与量の突然の著しい増加を伴う）、徐脈、心停止、失神およびめまい。フェノチアジン精神安定剤による治療を受けている一部の患者では、降圧効果がショックのような状態を引き起こすことがあります。非特異的（キニジンのような効果）、通常は可逆的なECG変化が観察されています。
次の副作用が同じクラスの他の薬で観察されています：QT延長のまれなケース、トルサードドポアントなどの心室性不整脈、心室頻拍、心室細動、心停止。
フェノチアジンによる治療を受けている患者で突然死が報告されることがあります。場合によっては、死は明らかに心停止によるものでした。他では、原因は不十分な咳反射による窒息であるように見えました。一部の患者では、死因を特定することも、死がフェノチアジンに起因するかどうかを確認することもできませんでした。
肺塞栓症および深部静脈血栓症の症例を含む静脈血栓塞栓症の症例は、抗精神病薬で報告されています（頻度は不明）。
血液学的影響
無顆粒球症、好酸球増加症、白血球減少症、溶血性貧血、血小板減少性紫斑病および汎血球減少症。無顆粒球症のほとんどの症例は、治療の第4週から第10週の間に発生しました。
肝臓への影響
肝障害（胆汁うっ滞）が発生する可能性があります。黄疸（通常、治療の2週目から4週目に現れる）は過敏反応と考えられており、発生率は低いです。臨床像は感染性肝炎のそれと似ていますが、閉塞性黄疸の検査室の特徴があります。通常は可逆的ですが、慢性黄疸が報告されています。
妊娠、産褥および周産期の状態：新生児薬物離脱症候群、錐体外路症状（頻度は不明。セクション4.6を参照）。
その他の効果
長期治療に関連する特定の要因は次のとおりです。特に露出した領域での皮膚の色素沈着。角膜および水晶体における微粒子状物質の沈着からなる眼の変化。これは、最も深刻な場合、星型水晶体の混濁につながります。上皮性角膜症;網膜の変化;色素性網膜症。
さらに：末梢性浮腫;逆エピネフリン効果;サイロキシンの増加に起因しないPBIの増加;耳下腺の腫れ（まれ）;高熱;全身性エリテマトーデス様症候群;食欲と体重の増加;多食症;羞明;筋力低下。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
緊急治療は直ちに開始されなければならず、患者はできるだけ早く入院しなければなりません。患者が同時にアルコールまたは他の薬を服用した可能性があることにも留意する必要があります。
症状
ペルフェナジンの過剰摂取は、主に錐体外路系に関係しています。
過剰摂取の症状は、一般的に、ペルフェナジンの複数の薬理学的効果の高揚です。
中枢神経系の進行性うつ病が発生する可能性があります。眠気から昏迷または反射低下を伴う昏睡まで;子供は発作を起こす可能性があります。中毒または初期中毒の患者は、落ち着きのなさ、混乱、興奮を経験する可能性があります。その他の症状には、低血圧、頻脈、低体温、筋緊張低下、振戦、筋肉のけいれん、けいれん、こわばりまたは筋緊張低下、発作、嚥下および呼吸困難、チアノーゼ、呼吸および/または血管運動の虚脱、時には突然の無呼吸が含まれます。
処理
治療は対症療法であり、支持的です。特定の解毒剤はありません。
患者が意識を持っている場合、たとえ嘔吐がすでに自発的に起こっていたとしても、嘔吐を誘発しなければなりません。
トコンのシロップを使用した薬理学的刺激が好ましい。
ただし、イペカックには胃レベルでの局所刺激作用に加えて中枢作用があり、ペルフェナジンの制吐作用によって遮断される可能性があることに留意する必要があります。トコンのシロップの作用は、身体活動と240〜360mlの水の同時投与によって促進されます。15インチ以内に嘔吐が起こらない場合は、トコンのシロップの投与を繰り返す必要があります。吸引を避けるために必要な予防措置を講じてください。嘔吐特に子供や幼児に。嘔吐が誘発されると、胃の中の薬物残留物は、水性懸濁液で投与された活性炭に吸収される可能性があります。特に子供で嘔吐が禁忌または起こらなかった場合は、生理食塩水で胃洗浄を行ってください。
成人の場合、流水を使用することができますが、次の投与の前に可能な限り除去する必要があります。浸透によって腸内の水を呼び戻す生理食塩水下剤は、それらの作用により腸の内容物を急速に希釈するので有用である可能性があります。
循環器ショックまたは代謝性アシドーシスの治療には、標準的な手段（酸素、静脈内輸液、コルチコステロイド）を使用する必要があります。
良好な肺換気と適切な水分摂取を維持し、体温を調節します。低体温症が発生する可能性がありますが、迅速かつ適切に治療する必要がある重度の高体温症も発生する可能性があります。
心電図を実行し、5日以上心機能を監視します。心不整脈は、ネオスチグミン、ピリドスチグミン、またはプロプラノロールで治療できます。
ノルエピネフリンやフェニレフリンなどの血管収縮薬は低血圧の治療に使用できますが、エピネフリンは使用しないでください。吸入麻酔薬、ジアゼパム、パラアルデヒドなどの抗けいれん薬は、発作を制御するために示されています。他方、ペルフェナジンが中枢性鬱病活性を増加させるが、抗けいれん作用は増加させないバルビツール酸塩は示されていない。フェノチアジンは発作の閾値を下げるので、ピクロトキシンやペンテトラゾールなどの中枢性発作作用のある覚醒剤は投与すべきではありません。急性パーキンソン症状が発生した場合は、メシル酸ベンズトロピン、トリヘキシフェニジル、またはジフェンヒドラミンを投与できます。
有毒な過剰摂取の後、サポートまたは攻撃対策が実施されているにもかかわらず、患者は48時間目覚めない場合があります。薬物の血漿濃度が低いことを考えると、透析は役に立たない。過剰摂取はしばしば意図的なものであるため、入院段階で患者が自殺を試みる可能性があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：ピペラジン構造のフェノチアジン。
ATCコード：N05AB03
作用機序:
ペルフェナジンは、中枢神経系のすべてのレベル、特に視床下部レベルで作用を示し、抗不安薬、抗精神病薬、制吐薬の特性を示します。
05.2「薬物動態特性
吸収
フェノチアジンは、胃腸管および非経口部位から容易に吸収されます。
経口投与量の50〜70％が門脈循環から急速に除去され、腸肝循環が非常に活発になります。
この結果、フェノチアジンを非経口投与すると、変化の少ない薬剤が循環に入ります。
分布
吸収後、フェノチアジンはすべての体組織に急速に分布します。
これらの薬物は親油性が高く、膜やタンパク質に強く結合しています。
高濃度の未変化の薬物が脳で検出可能であり、代謝物は肺、肝臓、腎臓、脾臓で優勢です。
生体内変化
フェノチアジンは主に、酸化、ヒドロキシル化、脱メチル化、スルホキシド形成、およびグルクロン酸との抱合を介して肝臓で代謝されます。
血漿からの除去は、特に中枢神経系からの高脂肪、高結合部位からの除去よりも迅速である可能性があります。
05.3前臨床安全性データ
ペルフェナジンの毒性プロファイルは、マウス、ラット、およびイヌでの急性投与後に評価され、亜急性および慢性毒性は、ラットおよびイヌで評価されました。
経口投与した場合、LD50値はマウスで37 mg / kg、ラットで38 mg / kg、犬で51 mg / kgでした。
ラットおよびイヌにおける経口ペルフェナジンによる長期治療は、十分に許容された。
ペルフェナジンなどの塩素化フェノチアジン薬が、光の活性化によりinvitroで光毒性を誘発する可能性があることを示す証拠が発表されています。市販後の経験では、40年以上のマーケティングにおいて、光への曝露による光変異誘発および/または発がんのリスクの増加は確認されていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
トリラフォン2mgコーティング錠
コーンスターチ、乳糖、ステアリン酸マグネシウム、アルファ化デンプン、ヒプロメロース、マクロゴール、ホワイトオパスプレイ、パラフィン。
トリラフォン4mgコーティング錠
コーンスターチ、乳糖、ステアリン酸マグネシウム、アルファ化デンプン、オパドリーホワイト（ヒプロメロース、マクロゴール、二酸化チタン、ヒドロキシプロピルセルロース）。
トリラフォン8mgコーティング錠
コーンスターチ、乳糖、ステアリン酸マグネシウム、アルファ化デンプン、オパドリーホワイト（ヒプロメロース、マクロゴール、二酸化チタン、ヒドロキシプロピルセルロース）。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
コーティング錠：3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
トリラフォン2mgコーティング錠-20錠
トリラフォン4mgコーティング錠-20錠
トリラフォン8mgコーティング錠-20錠
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
S.G.経由コットレンゴ、15-20143ミラノ
08.0マーケティング承認番号
Trilafon 2 mgコーティング錠AIC：013403023
Trilafon 4 mgコーティング錠AIC：013403035
Trilafon 8 mgコーティング錠AIC：013403011
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1963年8月26日/ 2010年6月。
10.0本文の改訂日
2015年11月。
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