有効成分:プロポフォール
静脈内使用のための注射用ディプリバン10mg / mlエマルジョン
注入用のDiprivan10 mg / mlエマルジョン
注入用のDiprivan20 mg / mlエマルジョン
なぜディプリバンが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
全身麻酔薬-ATCコードN01AX10。
この薬はどのように機能しますか?
プロポフォールは、麻酔科医が全身麻酔の導入と維持に使用します。手術中、成人と1か月以上の子供にはDiprivan 10 mg / ml、3歳以上の成人と子供にはDiprivan 20 mg / mlが使用されます。
また、機械によって呼吸が補助される集中治療室で16歳以上の患者を鎮静させるためにも使用されます。
Diprivanを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合は、製品を使用しないでください。
- プロポフォールまたはディプリバンの成分の1つに対する過敏症(アレルギー)。これは以前の経験から知られています。ディプリバンには大豆油が含まれているため、ピーナッツや大豆に過敏な患者には使用しないでください。
- 妊娠中または授乳中
- 16歳以下の小児および青年の集中治療室での鎮静。
使用上の注意ディプリバンを服用する前に知っておくべきこと
Diprivanは新生児での使用は推奨されていません。
Diprivan 20 mg / mlの使用は、3歳未満の子供には推奨されません。
Diprivanの鎮静に対する有効性と安全性が実証されていないため、集中治療室での鎮静のために16歳以下の患者にDiprivanを使用しないでください(この製品を使用しない場合のセクションを参照)。
ミトコンドリア病の患者にDiprivanを投与する場合は、患者が麻酔、手術、集中治療室で治療を受けるとこれらの状態が悪化する可能性があるため、特に注意が必要です。
集中治療室(ICU)での鎮静のための注入のためのディプリバンエマルジョンの使用は、死に至る可能性のある多くの代謝障害および臓器系障害に関連しています。次のイベントの併発が報告されています:代謝性アシドーシス、横紋筋融解症、高カリウム血症、肝肥大、腎不全、高脂血症、心不整脈、ブルガダ型ECG(ST上昇およびドーム型T波)および通常は急速に進行する無反応性心不全イノトロピック薬による支持療法。これらのイベントの併発は、プロポフォール注入症候群と呼ばれています。これらのイベントは、重度の頭の損傷のある患者と、ICUでの鎮静のために成人に推奨される投与量よりも高い投与量を受けた気道感染症の子供に最も多く観察されました。
相互作用どの薬や食品がディプリバンの効果を変えることができるか
プロポフォールと相互作用することができるいくつかの薬があります。したがって、処方されていない薬であっても、他の薬を服用している場合は、必ず医師または薬剤師に伝えてください。
リファンピシンで治療された患者では、ディプリバンによる麻酔導入後の血圧の深刻な低下が報告されています。
警告次のことを知っておくことが重要です。
全身麻酔後の一定期間は、機械の運転や使用に支障をきたす場合がありますので、手術後の反応能力が完全に回復するまでは、車を運転しないでください。
作用部位での最適濃度モードを介したプロポフォール注入は、血圧の低下または呼吸停止の悪化に関連する可能性がありますが、手動投与に関連するレベルを超えることはありません。
投与量と使用方法ディプリバンの使用方法:投与量
一般的に、薬は病院でのみ入手可能です。薬の投与は特定の規則に従い、資格のある医療関係者の厳格な監督の下でのみ行われなければなりません。
あなたに最も適した投与量は、あなたの年齢、体重、体調に基づいて麻酔科医によって決定されます。医師は、慎重に評価することにより、麻酔を開始して維持するため、または望ましいレベルの鎮静を達成するための適切な投与量を提供します。あなたの反応とバイタルサイン(脈拍、血圧など)。
Diprivan 10 mg / mlは、ボーラスまたは注入を繰り返すことで投与されます。
Diprivan 20 mg / mlは、点滴によってのみ与えられます。 Diprivan 20 mg / mlは、他の輸液で希釈してはなりません。
睡眠導入は投与後1-5分で起こります。全身麻酔の維持は以下によって達成されます:
ボーラスまたは注入の繰り返しによるDiprivan10 mg / ml
注入によるディプリバン20mg / ml。
集中治療室での鎮静は、プロポフォールの注入によって行われます。 4mg / kg / hの用量を超えないようにすることをお勧めします。
高齢者または衰弱した患者、肺、心臓、腎臓、肝機能障害のある患者、または血液量が少ない(血液量減少)患者では、プロポフォールの投与率を下げる必要があります。プロポフォールの除去は血流に依存しているため、血流を減少させる薬剤を併用すると、プロポフォールの除去も減少する可能性があります。プロポフォールは、心機能障害または重度の心臓病の患者、および頭蓋内圧が高く血圧が低い患者には特に注意して使用する必要があります。てんかん患者へのプロポフォールの投与は、けいれんのリスクを高める可能性があります。脂質代謝障害のある患者や、脂質エマルジョンを注意して使用する必要があるその他の状態では、特に注意を払う必要があります。脂質過負荷のリスクがあると考えられる患者にプロポフォールを投与した後、治療を行う医師は血中の脂質レベルを測定します。必要に応じて、プロポフォールの投与が適切である必要があります。ディプリバンには、1mlあたり0.0018ミリモルのナトリウムが含まれています。集中治療室で治療を受けている患者にプロポフォールを投与してから3日後、治療を行う医師は血中の脂質レベルを測定する必要があります。大豆油がアレルギー反応を引き起こすことはめったにありません。精神物理学的状態の完全な回復が保証された後、患者は退院することができます。
Diprivan 10 mg / mlおよびDiprivan20 mg / mlの使用に関する詳細情報
ディプリバンは、注射部位の近くに配置された「Y」デバイスを使用して、5%グルコース、0.9%塩化ナトリウム、または4%グルコースと0.18%塩化ナトリウムの静脈内注入と同時に投与できます。
事前に充填されたガラス製注射器は、使い捨てのプラスチック製注射器よりも滑り抵抗が低く、より簡単に機能します。したがって、ポンプを使用せずに事前に充填された注射器を使用してDiprivanを手動で投与する場合は、注射器と患者の間の注入ラインを無人で開いたままにしないでください。プレフィルドシリンジを使用する場合は、シリンジポンプとの互換性を確保することが重要です。特に、ポンプは、制御されていない注入の可能性を防ぐように設計する必要があり、「1000mmHgを超えない圧力の」閉塞警報システムを備えている必要があります。異なるタイプのシリンジ間で、プログラムB "-D" 50/60 ml "PLASTIPAK"を選択する必要があります。
Diprivan 10 mg / mlは、アルフェンタニルを20:1から50:1 v / vの比率で注入するために、500マイクログラム/ mlの溶液と事前に混合することができます。混合物は滅菌技術を使用して調製する必要があり、調製後6時間以内に使用する必要があります。
TCI(Target Controlled Infusion)-「Diprifusor」TCIシステムによるDiprivanの投与
Diprivanは、「Diprifusor」TCIソフトウェアを含む「Diprifusor」TCIシステムを介してTCIで管理できます。このシステムは、Diprivan 10 mg / mlまたはDiprivan20 mg / mlを含むプレフィルドシリンジの部位を電子的に認識することによってのみ動作します。
「Diprifusor」TCIシステムは、オペレーターが選択した濃度に達するように注入速度を自動的に調整できます。ユーザーは、TCIシステムを介したDiprivanの管理、注入ポンプのユーザーマニュアルに精通している必要があります。注射器識別システムの正しい使用法。このすべての情報は、AstraZenecaから入手できる「Diprifusor」ユーザーマニュアルに記載されています。 「Diprifusor」TCIシステムは、最適な制御された注入の2つのモードを提供できます。最適な血中濃度と作用部位(脳)での最適な濃度です。以前のモデルは、最適な血中濃度モードのみを提供します。
「Diprifusor」TCIシステムを介したDiprivanの投与は、全身麻酔の導入と維持のためにのみ成人に適応されます。集中治療鎮静にはお勧めできません。換気されたICU患者の鎮静のための作用部位での最適な濃度モードに関するデータはありません(セクションTCI-ターゲット制御注入を参照)。したがって、そのような使用は推奨されません。
「Diprifusor」TCIシステムを介したDiprivanの投与は、いかなる適応症においても子供には推奨されません。
成人の麻酔の導入と維持を得るために、コンピューター注入システム(TCI)を使用してディプリバンを投与できます。このシステムでは、最適な(理論上の)血液の選択と調整を通じて、麻酔または鎮静の導入と深さを制御できます。濃度またはプロポフォールの作用部位で。作用部位で最適濃度のモードを使用すると、最適な血中濃度のモダリティを使用するよりも迅速に鎮静または麻酔を導入できます。「Diprifusor」TCIシステムの場合麻酔に使用されている場合は、最適な濃度を適切に選択することにより、術後期間も継続してICUで鎮静を行うことができます。
以下は、最適なプロポフォール濃度のガイドです。プロポフォールの薬物動態および薬力学の個人差を考慮して、前投薬患者と非投薬患者の両方において、必要な麻酔深度を達成するために、患者の反応に基づいてプロポフォールの最適濃度を選択する必要があります。
55歳未満の成人患者では、麻酔は一般に、4〜8マイクログラム/ mlのオーダーの最適な血中プロポフォール濃度または2.5〜4マイクログラム/ml.mlの最適な作用部位濃度で誘発することができます。投薬前の患者には4マイクログラム/ mlの開始血中濃度または2.5マイクログラム/ mlの最適作用部位濃度が推奨され、非投薬患者には6マイクログラム/ mlの最適な開始血中濃度が推奨されます。 4マイクログラム/ mlの作用部位。最適な血中濃度での誘導時間は一般に60-120秒です。より高い最適血中濃度は、より迅速な麻酔導入を可能にしますが、より顕著な呼吸および血行力学的鬱病につながる可能性があります。
最適な作用部位濃度を使用する場合、麻酔のより速い誘導を達成するためにより高い最適濃度の使用は必要ではなく、推奨されません。 55歳以上の患者およびASAグレード3〜4の患者では、より低い開始濃度を使用する必要があります(ASAグレード4の患者で「サイトツーアクション」モードを使用することはお勧めしません)。作用部位モードの場合、0.5〜1.0マイクログラム/ mLの初期最適濃度を使用する必要があります。両方の最適濃度モードの場合、濃度は1分間隔で0.5〜1.0マイクログラム/ mlの連続増分で増加できます。麻酔の段階的な誘導を達成します。
追加の鎮痛が一般的に必要であり、麻酔を維持するための最適濃度の低下の程度は、同時に投与される鎮痛剤の量に関連している。 3〜6マイクログラム/ mlのオーダーのプロポフォールの最適な血中濃度および2.5〜4マイクログラム/ mlの最適な作用部位濃度は、通常、満足のいく麻酔を誘発および維持します。追加の鎮痛剤がない場合、喉頭鏡検査を容易にするため、または痛みを伴う刺激に対する反応を無効にするために、5〜6マイクログラム/ mlの作用部位を超える最適濃度が必要になる場合があります。最適濃度の両方のモードで、プロポフォールの覚醒時の予想濃度。 (血液または作用部位)は一般に1.0〜2.0マイクログラム/ mlのオーダーであり、維持中に投与される鎮痛剤の量に依存します。最適な濃度が低下すると、「Diprifusor」は一時的な注入を停止して濃度を下げ、新しいターゲットをより速く。
過剰摂取ディプリバンを飲みすぎた場合の対処方法
ディプリバンの過剰摂取に起因する可能性のある既知の影響はありません。
副作用ディプリバンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ディプリバンは副作用を引き起こす可能性があります。
注射部位の痛みは、プロポフォールの投与後に非常に一般的に発生します。血栓形成または静脈炎症はまれに発生します。特に小静脈に投与された場合。誘導中、投与量および他の薬剤との併用に応じて、以下が発生する可能性があります:性的脱抑制、心拍の減少または加速、血圧の低下、呼吸などの生殖器系および乳房の変化しばらくの間停止し、急速な呼吸、発赤、しゃっくり。肺に体液がたまるケースが観察されています。まれに、孤立した症例では、てんかん発作などの神経系の変化が、プロポフォールの投与後数時間または数日でさえ発生することがあります。
プロポフォールによる維持療法中に咳が発生することがあります。目覚めの段階では、悪寒、冷感、めまいはめったに発生せず、咳、吐き気、嘔吐、頭痛もある可能性があります。長期投与後、尿の緑色の変色が報告されています。術後熱が発生することがあります。ディプリバンには、アナフィラキシーなどのアレルギー反応を引き起こすことはめったにない大豆油が含まれています。重度の過敏反応のまれなケースが報告されています。膵炎の症例は、ディプリバンの投与後に非常にまれに観察されています。因果関係は確実に確立されていません。集中治療室での鎮静のためのプロポフォールの投与後に、頻度が不明な横紋筋融解症(筋肉損傷)の症例が報告されています。
血管(血管外)からの偶発的な投与後の術後の意識喪失および組織壊死の症例は非常にまれに報告されています。
代謝性アシドーシスの頻度が不明、血中カリウム濃度の上昇、高カリウム血症、陶酔感、薬物乱用および薬物依存(主に医療専門家による)、不随意運動、心不整脈、心不全の症例も報告されています。、呼吸抑制(用量依存) 、肝肥大、心不全、局所痛、血管外(血管外)への偶発的な投与後の腫れ、ブルガダ型ECG。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。」
有効期限と保持
麻酔科医と病院薬剤師は、薬の正しい保管、使用、配布に責任があります。
+ 2°Cから+ 25°Cの間の温度で保管してください。凍結しないでください。有効期限が切れた後は使用しないでください。
子供の視界や手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
ディプリバン10mg / ml
1mlに含まれるもの:プロポフォール10mg;賦形剤:エデト酸ナトリウム、精製大豆油、精製卵ホスファチド、グリセロール、水酸化ナトリウム、注射用水。
ディプリバン20mg / ml
1mlに含まれるもの:プロポフォール20mg;賦形剤:エデト酸ナトリウム、精製大豆油、精製卵ホスファチド、グリセロール、水酸化ナトリウム、注射用水。
剤形と内容
静脈内使用のための注射用のDiprivan10mg / mlエマルジョン:
- 20mlのバイアル5本
注入用のDiprivan10 mg / mlエマルジョン:
- 20mlのボトル5本
- 50mlのボトル
- 100mlのボトル
- 20mlのプレフィルドシリンジ
- 50mlのプレフィルドシリンジ
注入用のDiprivan20 mg / mlエマルジョン:
- 10mlのプレフィルドシリンジ
- 50mlのプレフィルドシリンジ
- 50mlのボトル。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
DIPRIVAN 10 MG / ML
02.0定性的および定量的組成
1mlには10mgのプロポフォールが含まれています。
添加剤について:セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射および静脈内注入用のエマルジョン。
静脈内投与用の白色等張エマルジョン、水中油。
04.0臨床情報
04.1治療適応
製品が示されています:
•成人および1か月以上の子供における全身麻酔の導入と維持のため。
•集中治療室で人工呼吸を行っている16歳以上の患者の鎮静用。
04.2投与の形態と方法
ディプリバンの投与量は、経験豊富な麻酔医が患者の年齢や体重、感度、併用療法に基づいて個別化する必要があります。プロポフォールは短期間の静脈麻酔薬であり、脊椎麻酔および硬膜外麻酔と組み合わせて使用されています。
プロポフォールの投与量は、麻酔開始の臨床的証拠まで、患者の反応に基づいて等級分けすることをお勧めします。
1アンプルまたは1ボトルのディプリバンの内容物は、1人の患者のみでの使い捨てを目的としています。
「Diprifusor」ソフトウェアを含む「Diprifusor」TCI(Target Controlled Infusion)コンピューター化注入システムを介したDiprivanの投与に関する具体的な手順については、「TCI投与方法-「Diprifusor」TCIシステムを介したDiprivanの投与」を参照してください。このシステムは、成人の麻酔の導入と維持のみを目的としています。 「Diprifusor」TCIシステムの使用は、集中治療室または小児の鎮静には推奨されません。
全身麻酔の導入
大人
55歳未満の成人患者の場合、1.5〜2.5 mg / kgの用量が必要です。健康な成人患者では、約10秒間に2〜4 ml(20〜40 mg)の投与量が必要です。
アメリカ麻酔科学会(ASA)分類のクラス3および4に属する高リスク患者では、投与速度は10秒間2 ml(20 mg)である必要があります。
1ヶ月以上の子供
麻酔開始の臨床的証拠が得られるまで、ディプリバンをゆっくりと投与することをお勧めします。投与量は、年齢および/または体重に比例する必要があります。
8歳以上のほとんどの子供は、麻酔導入のために約2.5 mg / kgの用量を必要とします。
特に1か月から3歳の幼児の場合、必要な用量はより多くなる可能性があります(2.5〜4 mg / kg)。臨床経験が不足していることを考えると、リスクが高い子供には低用量が推奨されます(ASAグレードIIIおよびIV)。
「Diprifusor」TCIシステムを介したDiprivanの投与は、いかなる適応症においても子供には推奨されません。
高齢者
55歳以上の患者では、通常、より低い用量が必要です。
メンテナンス
麻酔は、25 mg(2.5 ml)から50 mg(5.0 ml)の範囲の追加用量で、または持続注入で、表在性または反復ボーラス麻酔の臨床徴候を防ぐためにDiprivan 10 mg / mlを投与することによって維持する必要があります。
•成人の場合:4〜12 mg / kg / h。
•高齢者、死亡患者、循環血液量減少患者、およびASAグレードIIIおよびIVの患者:4 mg / kg / h。
•生後1か月以上の子供:必要な投与速度は患者によってかなり異なりますが、9〜15 mg / kg / hの速度では、通常、十分な麻酔が可能です。特に1か月から3歳の幼児では、必要な投与量が多くなる場合があります。
ASAグレードIIIおよびIVの患者には低用量が推奨されます(セクション4.4も参照)。
ICUの人工呼吸器を装着した患者の鎮静
ICUでの患者の鎮静のために、Diprivanは持続注入によって投与されるべきです。注入速度は、必要な鎮静の深さによって異なります。一般に、0.3〜4.0 mg / kg / hの注入速度により、十分なレベルの鎮静を達成できます(セクション4.4を参照)。
プロポフォールは、ICUでの16歳未満の患者の鎮静には適応されません(セクション4.3を参照)。
4mg / kg / hの用量を超えないようにすることをお勧めします。
「Diprifusor」TCIシステムを介したDiprivanの投与は、ICUでの鎮静中には推奨されません。
注入による投与
Diprivan 10 mg / mlをそのまま、または5%デキストロース溶液で希釈して、さまざまな注入制御システムを使用した静脈内注入によって投与できます。
麻酔の維持に希釈せずに使用する場合は、注入速度を制御できるシリンジポンプまたは容量ポンプを使用する必要があります。
希釈されたエマルジョンの場合、注入ラインには、大量のDiprivan 10 mg / mlの偶発的で制御不能な投与のリスクを回避するために、少なくとも1つのビュレット、スポイト、または容量ポンプが含まれている必要があります。
ビュレットに導入される希釈溶液の最大量は、制御できない注入の可能性のリスクを考慮して計算する必要があります。
Diprivan 10 mg / mlは、注射部位の近くに配置された「Y」デバイスを介して、0.9%塩化ナトリウムまたは5%デキストロースの静脈内注入と同時に投与できます。
Diprivan 10 mg / mlは、ガラス瓶またはPVC注入バッグ内の5%デキストロース静脈内注入溶液と事前に混合できます。 1部のDiprivan10 mg / mlは、最大4部の5%デキストロースと混合する必要があります。 PVCバッグの場合、バッグがいっぱいになり、希釈を準備するためにバッグから取り出されたすべての容量を、等量のDiprivan 10 mg / mlに置き換えることをお勧めします。
このように希釈されたエマルジョンは、投与直前に無菌の適切な規則を考慮して調製されなければならず、希釈後6時間以内に使用されなければなりません。
麻酔導入の場合にのみ、ジプリバン10 mg / mlを、投与直前に無菌的に、注射用塩酸リドカイン(0.5-1%、防腐剤なし)と20部のジプリバン10 mg / ml以上の割合で事前に混合することができます。最大で1部の注射可能な塩酸リドカイン(0.5-1%、防腐剤なし)。
Diprivan 10 mg / mlは、アルフェンタニルを20:1から50:1 v / vの比率で注入するために、500 mcg / ml溶液と事前に混合することができます。混合物は滅菌技術を使用して調製する必要があり、調製後6時間以内に使用する必要があります。
投与期間
投与期間は7日を超えてはなりません。
Diprivan 10 mg / mlに使用するための追加情報
ディプリバンは、注射部位の近くに配置された「Y」デバイスを介して、5%グルコース、0.9%塩化ナトリウム、または4%グルコースと0.18%塩化ナトリウムの静脈内注入と同時に投与することができます。
事前に充填されたガラス製注射器は、使い捨てのプラスチック製注射器よりも滑り抵抗が低く、より簡単に機能します。したがって、ポンプを使用せずに事前に充填された注射器を使用してDiprivanを手動で投与する場合は、注射器と患者の間の注入ラインを無人で開いたままにしないでください。
プレフィルドシリンジを使用する場合は、シリンジポンプとの互換性を確保することが重要です。特に、ポンプは、制御されていない注入の可能性を防ぐように設計する必要があり、「1000mmHgを超えない圧力の」閉塞警報システムを備えている必要があります。異なるタイプのシリンジ間で、プログラムB "-D" 50/60 ml "PLASTIPAK"を選択する必要があります。
TCI(Target Controlled Infusion)-「Diprifusor」TCIシステムによるDiprivanの投与。
「Diprifusor」TCIシステムを介したDiprivanの投与は、成人の全身麻酔の導入と維持にのみ適応されます。 ICUや子供の鎮静にはお勧めできません。
成人の麻酔の導入と維持を達成するために、Diprivanはコンピューター化された注入システム(TCI)によって投与できます。このシステムにより、麻酔科医は、プロポフォールの最適な(理論上の)血中濃度。
Diprivanは、「Diprifusor」ソフトウェアを含む「Diprifusor」TCIシステムを介してのみTCIで管理できます。
このシステムは、Diprivan 10 mg / mlまたはDiprivan20 mg / mlを含むプレフィルドシリンジの部位を電子的に認識することによってのみ動作します。 「Diprifusor」TCIシステムは、Diprivan 10 mg / mlまたは20mg / mlの認識された投与量に従って注入速度を自動的に調整することができます。ユーザーは、輸液ポンプのユーザーマニュアル、TCIシステムを介したDiprivanの管理、およびシリンジ識別システムの正しい使用法に精通している必要があります。これらの情報はすべて、利用可能な「Diprifusor」のトレーニングマニュアルに記載されています。 AstraZenecaから。
以下は、最適なプロポフォール濃度のガイドです。
プロポフォールの薬物動態および薬力学の個人差を考慮して、前投薬患者と非投薬患者の両方において、必要な麻酔深度を達成するために、患者の反応に基づいてプロポフォールの最適濃度を選択する必要があります。
55歳未満の成人患者では、麻酔は一般に4〜8 mcg / mlのオーダーの最適なプロポフォール濃度で誘発されます。前投薬患者では、4 mcg / mlの初期プロポフォール濃度が推奨されますが、非前投薬患者では、6 mcg / mlの初期濃度が推奨されます。これらの濃度での誘導時間は、一般に60〜120秒です。濃度が高いほど、麻酔のより迅速な誘導が可能になりますが、呼吸および血行力学的うつ病がより顕著になる可能性があります。
55歳以上の患者およびASAグレード3〜4の患者には、より低い開始濃度を使用する必要があります。その後、初期濃度を1分間隔で0.5〜1.0 mcg / mLの連続増分で増加させて、麻酔を徐々に誘導することができます。
追加の鎮痛が一般的に必要であり、麻酔を維持するための最適濃度の低下の程度は、同時に投与される鎮痛剤の量に関連している。 3〜6 mcg / mlのオーダーの最適濃度のプロポフォールは、通常、満足のいく麻酔の維持を可能にします。
目覚めたとき、プロポフォールの予想される濃度は一般に1.0-2.0 mcg / mlのオーダーであり、維持中に投与される鎮痛剤の量に依存します。
04.3禁忌
ディプリバンの使用は、プロポフォールまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症の患者には禁忌です。
Diprivan 1%には大豆油が含まれているため、ピーナッツや大豆に過敏な人には使用しないでください。
Diprivanは、集中治療室での鎮静のために16歳以下の患者には使用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ディプリバンは、麻酔を専門とする医療専門家(または、適切な場合は、ICU患者の治療に資格のある医師)が投与する必要があります。
患者を常に監視し、患者の開存性を維持するための機器、人工呼吸、酸素投与、およびその他の蘇生機器をいつでもすぐに利用できるようにする必要があります。ディプリバンは、診断または外科的処置を行う人によって投与されてはなりません。
主に医療専門家によるディプリバンの乱用が報告されています。他の全身麻酔薬と同様に、気道管理なしでディプリバンを投与すると、致命的な呼吸器合併症を引き起こす可能性があります。
意識的な鎮静、外科的および診断的処置のためにディプリバンを投与する場合、低血圧、気道閉塞、および酸素飽和度低下の初期兆候を検出するために、患者を常に監視する必要があります。
他の鎮静剤と同様に、ディプリバンが外科手術中の鎮静に使用される場合、患者は不随意運動をする可能性があります。被験者が動かないようにする必要がある手順の間、これらの動きは操作において危険である可能性があります。
鎮静または全身麻酔後の被験者の完全な回復を確実にするために、ディプリバンを使用した後、患者を退院させる前に十分な時間待つ必要があります。非常にまれなケースでは、ディプリバンの投与は、術後の無意識の段階で、筋緊張の増加を伴う場合があります。この状態の前に覚醒段階がある場合とない場合があります。覚醒は自発的ですが、意識不明の患者は適切な観察下に置く必要があります。
一般的に、ディプリバン投与によって誘発される認知機能の障害は、12時間後には検出できません。ディプリバンの効果、手順、併用薬、年齢、被験者の状態は、以下に関して考慮する必要があります。
•管理の場所を離れるときに同行する機会
•車両の運転など、特殊なタスクや危険なタスクを再開するために想定されるタイムスケール
•鎮静を引き起こす可能性のある他の薬剤の使用(例、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、アルコール飲料)。
他の静脈麻酔薬と同様に、心臓、呼吸器、腎または肝不全の患者、または血液量減少または衰弱した被験者には注意が必要です。
ディプリバンの除去は血流に依存します。その結果、心拍出量を低下させる薬剤を併用すると、ディプリバンのクリアランスも減少します。
ディプリバンは迷走神経活動を示さず、徐脈(散発的に重度)および心静止の症例と関連しています。抗コリン作用薬の静脈内投与は、特に迷走神経緊張が優勢になる可能性がある場合、または徐脈の出現を引き起こす可能性のある他の薬剤と組み合わせてディプリバンを使用する場合、麻酔導入前または麻酔維持中に検討する必要があります。
ディプリバンをてんかん患者に投与すると、けいれんを発症するリスクがあります。
脂質代謝障害のある患者や、脂質エマルジョンを注意して使用する必要があるその他の状態では、特に注意を払う必要があります。
脂質過負荷のリスクが特に高い患者にディプリバンを投与する場合は、血中脂質レベルを監視することをお勧めします。モニタリングが「体からの脂質の不十分な除去」を示している場合、ディプリバン投与は適切に調整されるべきです。患者が静脈内投与される別の脂質を同時に受け取っている場合は、Diprivan製剤の一部として注入される脂質の量を考慮してその用量を減らす必要があります。 1.0mLのDIPRIVANには約0.1gの脂質が含まれています。
この患者集団は十分に研究されていないため、新生児でのDiprivanの使用は推奨されません。薬物動態データ(SmPCのセクション5.2を参照)は、新生児ではクリアランスが大幅に減少し、非常に高い個体間変動を示すことを示しています。年長の子供に推奨される用量を投与すると、相対的な過剰摂取が発生する可能性があり、重度の心血管うつ病につながる可能性があります。
ディプリバンには、1mLあたり0.0018ミリモルのナトリウムが含まれています。
集中治療室での管理に関するアドバイス
16歳未満の小児の(背景)鎮静に使用されるDiprivanの安全性と有効性は実証されていません。原因と結果の関係は確立されていませんが、患者の(背景)鎮静と組み合わせた重篤な副作用が報告されています。 Diprivanの不正使用中の16歳以上(致命的な結果を伴う症例を含む)。特に、これらの影響は、代謝性アシドーシス、高脂血症、横紋筋融解症、および/または心不全の発症に関連していました。これらの影響は、集中治療室での鎮静のために成人の推奨用量よりも高い用量を受けた気道感染症の子供でより頻繁に観察されました。ユニット。
次のイベントの併発が報告されています:代謝性アシドーシス、横紋筋融解症、高カリウム血症、肝肥大、腎不全、高脂血症、心不整脈、ブルガダ型ECG(ST上昇およびドーム型T波)および通常は急速に進行する無反応性心不全成人におけるイノトロピック薬(場合によっては致命的)による支持療法。これらのイベントの併発は、プロポフォール注入症候群と呼ばれています。
これらのイベントの発症の主な危険因子は次のように思われます:組織への酸素供給の減少;重度の神経学的損傷および/または敗血症;次の薬剤の1つまたは複数の高用量-血管収縮剤、ステロイド、変力剤および/ oプロポフォール(通常、4mg / kg /時を超える用量での長期投与後)。
処方者はこれらのイベントに注意を払い、症状の発症の最初の兆候が現れたら、ディプリバンの投与量を減らすか、代替の鎮静剤に切り替えることを検討する必要があります。ディプリバンを含む集中治療室(UTI)で使用されるすべての鎮静剤および治療薬は滴定する必要があります最適な酸素供給と血行力学的パラメーターを維持するため。頭蓋内圧(ICP)が上昇している患者は、これらの治療法の変更中に脳灌流圧をサポートする適切な治療を受ける必要があります。可能であれば、治療を行う医師に4 mg / kg /時間の用量を超えないように注意してください。 。
その他の注意事項
DIPRIVANには抗菌防腐剤が含まれていないため、微生物の増殖を促進します。 EDTAは、亜鉛を含む金属イオンのキレート剤であり、微生物の増殖速度を低下させます。特に素因のある患者では、DIPRIVANの長期投与中に亜鉛補給の必要性を考慮する必要があります。火傷、下痢、および/またはを含む亜鉛欠乏症を発症します。重度の敗血症。
Diprivanを吸引する場合は、無菌注射器で無菌状態で引き出すか、バイアルを開けた直後、またはバイアルのシールを破った直後に投与する必要があります。投与はすぐに開始する必要があります。無菌状態は、Diprivanと患者の両方に対して維持する必要があります。 。 Diprivanラインに追加された注入液は、カニューレのレベルで投与する必要があります。ディプリバンは微生物学的フィルターを介して投与してはなりません。
ディプリバンおよびディプリバンを含む注射器は、1人の患者に1回の投与で使用されます。他の脂質エマルジョンの確立されたガイドラインに従って、ディプリバンの単回注入は12時間を超えてはなりません。手順の終了時または12時間のいずれか早い方で、Diprivanを含むバッグと注入ラインの両方を廃棄し、必要に応じて交換する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ディプリバンは、脊髄くも膜下麻酔および硬膜外麻酔と組み合わせて使用されており、前投薬神経筋遮断薬、吸入剤、鎮痛薬に一般的に使用されています。薬理学的な不適合は見られません。一般的な麻酔または鎮静を使用する場合は、低用量のディプリバンを使用する必要があります。地域の麻酔技術に加えて。
04.6妊娠と授乳
妊娠中のディプリバンの安全性は確立されていません。明らかに必要な場合を除いて、妊娠中の女性にディプリバンを投与しないでください。ディプリバンは胎盤を通過し、新生児のうつ病を引き起こす可能性があります。ただし、Diprivanは人工妊娠中絶中に使用できます。
授乳中の女性を対象に実施された研究では、少量のディプリバンが母乳に排泄されることが示されています。したがって、女性はディプリバン投与後24時間以内に母乳で育てないでください。この間に生成されたミルクは使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
患者は、Diprivanを使用した後、しばらくの間、車両の運転や機械の操作などの特殊な活動のパフォーマンスが損なわれる可能性があることを通知する必要があります。
一般に、ディプリバン投与によって誘発された障害は、12時間後には検出できません(セクション4.4を参照)。
04.8望ましくない影響
ディプリバンによる麻酔または鎮静の誘導と維持は、一般に、覚醒の証拠を最小限に抑えて均一に行われます。最も一般的に報告されている副作用は、低血圧などの麻酔薬/鎮静薬の薬理学的に予測可能な副作用です。
ディプリバンを投与された患者で観察された有害事象の性質、重症度、および発生率は、レシピエントの状態および実施された手術または治療手順に関連している可能性があります。
副作用表
徐脈の重症例はまれです。心静止への進行の孤立した症例が報告されています。
時折、低血圧は静脈内輸液の使用とディプリバンの投与率の低下を必要とするかもしれません。
横紋筋融解症の非常にまれな症例が、ICUでの鎮静のためにディプリバンが4mg / kg /時を超える用量で投与された場合に報告されています。
前腕または肘前窩の主要な静脈を使用することで最小限に抑えることができます。Diprivan1%を使用すると、リドカインを併用することで局所的な痛みも最小限に抑えることができます。
「プロポフォール注入症候群」と呼ばれるこれらのイベントの併発は、そのようなイベントの発症に複数の危険因子を持っていることが多い重症患者で観察できます(セクション4.4を参照)。
ブルガダ型ECG-ECGで検出されたドーム形態を伴うST上昇およびT波。
成人の急速に進行する(場合によっては致命的な)心不全。これらの場合、心不全は一般的に変力薬による支持療法に反応しませんでした。
主に医療専門家による薬物乱用。
臨床試験で得られたデータから推定できないため、頻度は不明です。
04.9過剰摂取
偶発的な過剰摂取は心呼吸抑制を引き起こす可能性があり、酸素による人工呼吸によって治療する必要があります。心血管系のうつ病では、患者の頭を下げる必要があり、重症の場合は、血漿増量剤と高血圧剤を使用する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:その他の全身麻酔薬。
ATCコードはN01AX10です。プロポフォールは、全身麻酔の導入と維持、および集中治療室の患者の鎮静のための短時間作用型の静脈内麻酔薬です。プロポフォールは、作用の開始と麻酔の持続時間が迅速です。投与量と併用薬に応じて、10分から1時間。
麻酔からの目覚めは、通常、迅速で頭がはっきりしています。10分以内に目を開けることができます。プロポフォールの作用機序はまだ解明されておらず、特定の受容体部位は特定されていません。麻酔薬は膜の脂質レベルで非特異的な効果を引き起こすことが一般的に知られています。
小児におけるプロポフォール生成麻酔の持続時間に関する限られた数の研究は、安全性と有効性が最大4時間変化しないことを示しています。小児での使用に関する文献は、安全性や有効性に変化のない長期の手順での使用を文書化しています。
05.2「薬物動態特性
プロポフォールは血漿タンパク質に97%結合しています。静脈内注入後、277〜403分の消失半減期が見られました。ボーラス投与後、プロポフォールの動態は、3つのコンパートメントタイプのモデルで説明できます。非常に迅速な分布段階(t½= 1.8〜4.1分)、ベータ除去段階(t½= 30〜60分)、およびガンマ除去段階(t½ = 200〜300分)。ガンマ除去フェーズでは、おそらく脂肪組織である深いコンパートメントからの再分配が遅いため、血中レベルの低下はゆっくりと起こります。この段階は、臨床診療における回復時間には影響しません。
プロポフォールは主に、約2 l /分のクリアランスで肝抱合プロセスを介して代謝されますが、余分な肝代謝もあります。不活性な代謝物は腎臓によって排除されます(約88%)。
通常の維持量では、少なくとも5時間の手術後、有意な薬物蓄積はありません。
プロポフォールは広く分布しており、体から急速に排出されます(全身クリアランス:1.5〜2リットル/分)。クリアランスは、主に肝臓で、血流に依存する代謝プロセスを通じて発生し、プロポフォールとそれに対応するキノールの不活性な抱合体が形成され、尿中に排泄されます。
3 mg / kgの単回投与後、プロポフォールのクリアランス/ kg体重は、年齢とともに次のように増加しました。クリアランスの中央値は、生後1か月未満の乳児でかなり低かった(n = 25)(20 mL /年長の子供(n = 36、年齢範囲4か月-7歳)と比較してkg /分)さらに、新生児(範囲3.7-78 ml / kg /分)では個人間のばらつきが大きかった。かなりの変動性を示すこの研究では、この年齢層の推奨用量を特定することはできません。
3 mg / kgのボーラス単回投与後、年長の子供におけるプロポフォールのクリアランスの中央値は37.5 ml / kg /分(4〜24か月)(n = 8)、38、7 ml / Kg /分(11〜43か月)でした。 )(n = 6)、48 ml / Kg /分(1〜3年)(n = 12)、28.2 ml / Kg /分(4〜7年)(n = 10)、23.6 ml / kg /分と比較成人(n = 6)。
05.3前臨床安全性データ
反復投与毒性または遺伝子毒性の従来の研究に基づく前臨床データは、ヒトに対する特定のリスクを明らかにしませんでした。
発がん性の研究は行われていません。生殖毒性については、セクション4.6を参照してください。傍静脈注射、皮下注射、筋肉内注射は、注射部位に限定された軽度または中等度の不耐性をもたらしました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
エデト酸ナトリウム
精製大豆油
精製卵ホスファチド
グリセロール
水酸化ナトリウム
注射用水。
06.2非互換性
筋弛緩薬であるアトラクリウムとミバクリウムは、最初に完全に洗い流すことなく、ディプリバンと同じ注入ラインから投与しないでください。
Diprivan 10 mg / mlは、PVCバッグまたはガラス注入ボトル内の5%グルコース溶液、注射用リドカイン、プラスチック注射器内注射用アルフェンタニルと事前に混合できます(セクション4.2を参照)。
06.3有効期間
ディプリバン10mg / ml
3年:
-20mlのアンプル5個
-20mlの5本
-50mlのボトル
-100mlのボトル
2年:
-20mlのプレフィルドシリンジ
-50mlのプレフィルドシリンジ
希釈後の貯蔵寿命:希釈後6時間以内に使用してください。
06.4保管に関する特別な注意事項
+ 2°〜+ 25°Cの温度で保管してください。凍結しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
中性、透明、無色のガラス製のバイアル、ボトル、シリンジ、タイプI。
ボトルと注射器のゴム部分はラテックスフリーです。
静脈内使用のための注射用のDiprivan10mg / mlエマルジョン:
-プロポフォール10mg / mlを含む20mlのアンプル5個
注入用のDiprivan10 mg / mlエマルジョン:
-プロポフォール10mg / mlを含む20mlのボトル5本
-10 mg / mlプロポフォールを含む50mlボトル
-10 mg / mlプロポフォールを含む100mlボトル
-10 mg / mlプロポフォールと接続針を含む20mlプレフィルドシリンジ
-10 mg / mlのプロポフォールと接続針を含む50mlのプレフィルドシリンジ。
06.6使用および取り扱いに関する指示
バイアルを開くときは指を保護してください。
細菌汚染のリスクを排除するために、プロポフォールエマルジョンの取り扱いには厳格な無菌技術を使用する必要があります。
良く振ってからご使用ください。
最初の使用後に残ったコンテンツはすべて削除する必要があります。
Diprivanを投与するときは、気孔率が10ミクロン未満のフィルターは使用しないでください。
07.0マーケティング承認保持者
アストラゼネカS.p.A.
ボルタパレス
F.スフォルツァ経由-バジーリオ(MI)。
08.0マーケティング承認番号
静脈内使用のための注射用ディプリバン10mg / mlエマルジョン
20mlのバイアル5本-A.I.C. 026114013
注入用のDiprivan10 mg / mlエマルジョン
20mlのボトル5本-A.I.C. 026114090
50mlのボトル-A.I.C. 026114025
100mlボトル-A.I.C. 026114037
20mlプレフィルドシリンジ-A.I.C. 026114049
50mlのプレフィルドシリンジ-A.I.C. 026114052。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
静脈内使用のための注射用ディプリバン10mg / mlエマルジョン
20mlのバイアル5本-AIC:1988年6月/更新:2005年6月
注入用のDiprivan10 mg / mlエマルジョン
20mlのボトル5本-AIC:2004年1月/更新:2005年6月
50mlボトル-AIC:1988年6月/更新:2005年6月
100mlボトル-AIC:1992年4月/更新:2005年6月
20mlプレフィルドシリンジ-AIC:1997年3月/更新:2005年6月
50mlプレフィルドシリンジ-AIC:1997年3月/更新:2005年6月
10.0本文の改訂日
2012年5月