有効成分：レボスルピリド
レボスルピリド25mg錠
レボスルピリド25mg / ml経口ドロップ、溶液
レボスルピリド25mg /注射用2ml溶液
レボスルピリドの添付文書は、パックで利用できます。 - レボスルピリド25mg錠、レボスルピリド25 mg / ml経口液剤、溶液、レボスルピリド25 mg / 2 ml注射用溶液、
- Levopraid®50mg錠、Levopraid®50mg / 2ml筋肉内/e.v用注射用溶液。
- レボスルピリド®100mg錠
適応症なぜレボスルピリドが使用されているのですか？それはなんのためですか？
有機的要因（糖尿病性胃不全麻痺、新生物など）および/または機能的（不安な被験者の内臓身体化）に関連する胃内容排出の遅延による散発性症候群（食欲不振、隕石、上腹部緊張感、食後頭痛、胸焼け、げっぷ、下痢、便秘） -うつ病）。
本質的な頭痛：血管運動型（古典的、一般的、眼科、片頭痛、群発性片頭痛）および筋肉緊張型。
嘔吐および悪心（術後または抗芽球薬によって誘発される）。
中心および/または周辺起源のめまい。
レボスルピリドを使用すべきでない場合の禁忌
レボスルピリド25mgは、おそらく腫瘍からのカテコールアミンの放出が原因で高血圧クリーゼを引き起こす可能性があるため、褐色細胞腫の患者には禁忌です。このような高血圧クリーゼはフェントラミンでコントロールできます。レボスルピリド25mgは、既知の薬物過敏症または不耐性の患者には禁忌です。てんかん、躁状態、躁うつ病の躁病期には使用しないでください。
ほとんどの向精神薬の高プロラクチン化効果と乳腺異形成との間に想定される相関関係に関連して、すでに悪性乳腺症を患っている被験者にはレボスルピリド25mgを使用しないことをお勧めします。妊娠が確認または疑われる場合、および授乳期間中は使用しないでください。
使用上の注意レボスルピリドを服用する前に知っておくべきこと
レボスルピリドは、胃腸の運動性の刺激が有害である可能性がある場合、たとえば胃腸の出血、機械的閉塞、または穿孔がある場合は使用しないでください。アルコールの同時摂取は避けてください。
相互作用どの薬や食品がレボスルピリドの効果を変えることができるか
向精神薬との関連は、相互作用の予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。神経弛緩薬をQTを延長する薬と併用して投与すると、心不整脈を発症するリスクが高まります。
電解質障害を引き起こす薬と併用しないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
脳血管イベントのリスクの約3倍の増加が、いくつかの非定型抗精神病薬で治療された認知症患者の集団におけるプラセボと比較したランダム化臨床試験で観察されました。このリスク増加のメカニズムは不明です。他の抗精神病薬または他の患者集団のリスクの増加を排除することはできません。
レボスルピリドは、脳卒中の危険因子のある患者には注意して使用する必要があります。心血管疾患またはQT延長の家族歴のある患者には注意して使用してください。他の神経弛緩薬との併用療法は避けてください。胃腸の運動性に対するレボスルピリドの効果は、抗コリン作用薬、麻薬薬、鎮痛薬によって拮抗される可能性があります。 -機械の運転および使用能力への影響高用量の眠気、眠気、およびジスキネジアが発生する可能性があります。治療中の患者は、車両の運転や危険の可能性に対する完全な警戒を必要とする操作を待つことを避けるために、これについて警告する必要があります。
投与量、投与方法および投与時間レボスルピリドの使用方法：薬
成人の投与量（処方箋による）：
錠剤：食事の前に1日3回1錠。
経口ドロップ：食事の前に1日3回15ドロップ（1ドロップには1.6mgのレボスルピリドが含まれています）。
注射用溶液：1アンプルの25 mg（i.m。またはi.v.）を1日2〜3回。患者が吐き気と嘔吐を伴う重度の症状を訴え、経口投与が困難な場合は、レボプライド25 mg注射液（筋肉内または静脈内）で数日間1日2〜3回治療を開始し、症状が軽度になったら経口に切り替えます10〜15日間の投与。必要に応じて、少なくとも8〜10日間の中断期間の後、経口療法のコースをさらに2〜3週間繰り返します。嘔吐の治療：i.m。バイアルまたはi.v.、症状が消えるまで、おそらく1日に2〜3回繰り返されます。抗芽球性嘔吐（シスプラチン、アントラサイクリン）の予防または治療に薬剤を使用する場合は、抗芽球剤の投与前または投与中に、ゆっくりとした静脈内経路または注入により、注射用に1〜2アンプルのレボプライド25mg溶液を投与します。化学療法の終了後、「抗芽球薬と同じ用量を30回繰り返す」。高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
過剰摂取レボスルピリドを過剰摂取した場合の対処方法
内科では、錐体外路障害や睡眠障害は観察されたことがなく、理論的な観点からは、非常に高い投与量で発生する可能性があります。この場合、医師の判断により、治療を中断するか、投与量を減らすだけで十分です。
副作用レボスルピリドの副作用は何ですか
長期投与の場合、特定の症例で観察される無月経、女性化乳房、乳汁漏出、高プロラクチン血症、性欲の変化などのいくつかの障害は、視床下部-下垂体-性腺軸の機能に対するレボスルピリドの可逆的効果に起因します。神経弛緩薬。
次の副作用が同じクラスの他の薬で観察されています：QT延長のまれなケース、トルサードドポアントなどの心室性不整脈、心室頻拍、心室細動、心停止。
突然死の非常にまれなケース。添付文書に記載されていない場合でも、望ましくない影響がある場合は医師または薬剤師に通知することが重要です。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。レボスルピリド25mg錠およびレボスルピリド25mg / 2 ml注射用溶液：特別な保管上の注意はありません。
レボスルピリド25mg / ml経口ドロップ、溶液：凍結または冷蔵しないでください。
ボトルを最初に開けてから90日以内に製品を使用してください。余分な製品は廃棄する必要があります。
「チャイルドレジスタンス」クロージャー付きボトル
開くにはボトルのカプセルを押すと同時に、通常どおりネジを緩めます。閉じるにはカプセルを完全にねじ込みます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
レボスルピリド
02.0定性的および定量的組成
1錠の25mgには:
有効成分：レボスルピリド25 mg
100mlの溶液には:
有効成分：レボスルピリド2.5 g
2mlバイアルには:
有効成分：レボスルピリド25 mg
03.0剤形
錠剤、経口液滴、筋肉内および静脈内使用のための注射液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
有機的要因（糖尿病性胃不全麻痺、新生物など）および/または機能的（不安な被験者の内臓身体化）に関連する胃内容排出の遅延による散発性症候群（食欲不振、隕石、上腹部緊張感、食後頭痛、胸焼け、げっぷ、下痢、便秘） -うつ病）。
本質的な頭痛：血管運動型（古典的、一般的、眼科、片頭痛、群発性片頭痛）および筋肉緊張型。
嘔吐および悪心（術後または抗芽球薬によって誘発される）。
中心および/または周辺起源のめまい。
04.2投与の形態と方法
成人の投与量 （処方箋による）：
錠剤：食事の前に1日3回1錠。
経口ドロップ：食事の前に1日3回15ドロップ（1ドロップには1.6mgのレボスルピリドが含まれています）。
注射用溶液：1アンプルの25 mg（i.m。またはi.v.）を1日2〜3回。
吐き気と嘔吐を伴う重度の症状があり、経口投与が困難な場合は、レボプレイド25 mg注射液（筋肉内または静脈内）を1日2〜3回、数日間投与し、症状が軽度になったら経口投与に切り替えます。 10〜15日間。必要に応じて、少なくとも8〜10日間の中断期間の後、経口療法のコースをさらに2〜3週間繰り返します。
嘔吐の治療：i.m。バイアルまたはi.v.、症状が消えるまで、おそらく1日に2〜3回繰り返されます。
抗芽球性嘔吐（シスプラチン、アントラサイクリン）の予防または治療に薬剤を使用する場合は、抗芽球剤の投与前または投与中に、ゆっくりとした静脈内経路または注入により、注射用に1〜2アンプルのLEVOPRAID 25mg溶液を投与します。化学療法の終了後、「抗芽球薬と同じ用量を30回繰り返す」。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
04.3禁忌
LEVOPRAID 25 mgは、おそらく腫瘍からのカテコールアミンの放出が原因で高血圧の危機を引き起こす可能性があるため、褐色細胞腫の患者には禁忌です。このような高血圧クリーゼはフェントラミンでコントロールできます。
LEVOPRAID 25 mgは、既知の薬物過敏症または不耐性のある患者には禁忌です。
てんかん、躁状態、躁うつ病の躁病期には使用しないでください。
ほとんどの向精神薬の高プロラクチン化効果と乳腺異形成との間に想定される相関関係に関連して、すでに悪性乳腺症の保因者である被験者にはLEVOPRAID 25mgを使用しないことをお勧めします。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
脳血管イベントのリスクの約3倍の増加が、いくつかの非定型抗精神病薬で治療された認知症患者の集団におけるプラセボと比較したランダム化臨床試験で観察されました。このリスク増加のメカニズムは不明です。他の抗精神病薬または他の患者集団のリスクの増加を排除することはできません。 LEVOPRAIDは、脳卒中の危険因子がある患者には注意して使用する必要があります。
神経弛緩薬の使用により、神経弛緩薬悪性症候群と呼ばれる致命的となる可能性のある症状の複合体が報告されています（通常は抗精神病薬治療中）。この症候群の臨床症状は次のとおりです。頻脈、不整脈）、精神病や昏睡に進行する可能性のある意識の変化。
S.N.M.の扱いそれは、抗精神病薬やその他の必須ではない薬の投与を直ちに中断し、集中的な対症療法を開始することから成ります（高体温を減らし、脱水症状を正すために特に注意を払う必要があります）。抗精神病薬治療の再開が不可欠であると考えられる場合は、患者を注意深く監視する必要があります。他の神経弛緩薬との併用療法は避けてください。
胃腸の運動性に対するレボスルピリドの効果は、抗コリン作用薬、麻薬薬、鎮痛薬によって拮抗される可能性があります。
レボスルピリドは、胃腸の運動性の刺激が有害である可能性がある場合、たとえば胃腸の出血、機械的閉塞、または穿孔がある場合は使用しないでください。
心血管疾患またはQT延長の家族歴のある患者には注意して使用してください。
アルコールの同時摂取は避けてください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
神経弛緩薬をQT延長薬と併用すると、心不整脈を発症するリスクが高まります。
電解質障害を引き起こす薬と併用しないでください。
04.6妊娠と授乳
妊娠が確認または疑われる場合、および授乳期間中は使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
高用量では、傾眠、眠気、ジスキネジアが発生する可能性があります。治療中の患者は、危険の可能性があるため、車両の運転や警戒の完全性を必要とする手術を待つことを避けるために、これについて警告する必要があります。
04.8望ましくない影響
長期投与の場合、特定の症例で観察される無月経、女性化乳房、乳汁漏出、高プロラクチン血症、性欲の変化などのいくつかの障害は、視床下部-下垂体-性腺軸の機能に対するレボスルピリドの可逆的効果に起因します。神経弛緩薬。
次の副作用が同じクラスの他の薬で観察されています：QT延長のまれなケース、トルサードドポアントなどの心室性不整脈、心室頻拍、心室細動、心停止。
突然死の非常にまれなケース。
04.9過剰摂取
内科では、錐体外路障害や睡眠障害は観察されたことがなく、理論的な観点からは、非常に高い投与量で発生する可能性があります。この場合、医師の判断により、治療を中断するか、投与量を減らすだけで十分です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
スルピリドの2つの異性体で得られた生化学的、薬理学的および臨床的データは、中枢および末梢の両方での抗ドーパミン作動性活性が左巻きのエナンチオマーによるものであることを示しています。
05.2薬物動態特性
レボスルピリドを50mgの用量で経口投与した場合、血漿ピークは3時間以内に到達し、平均94.183 ng / mlです。 50mgのi.v.の投与後に計算された排泄のt½。レボスルピリドの量は4.305時間です。
薬物の排出は主に尿を介して行われます。
05.3前臨床安全性データ
マウス、ラット、ウサギに経口投与した後のLD50として表される急性毒性値は、それぞれ2450 mg / kg、2600 mg / kg、1500 mg / kgを超えていました。 IP経由のDL50の値マウスでは、それらは210 mg / kgに等しく、ラットではi.p.およびe.v.ウサギでは、それぞれ270 mg / kgおよび53mg / kgで、i.v。 42mg / Kgで。
亜急性毒性試験は、ラット、ウサギ、および犬に有効成分を12〜13週間毎日投与することによって実施されました。 25 mg / kgs.c.の用量では毒性症状は観察されませんでした。および300mg / Kg p.o.ラットでは、250 mg / kg p.o.および12.5mg / kg i.m.ウサギおよび50および100mg / kgp.o.の用量で犬の中で。
薬物を180〜190日間投与した後、100 mg / kgp.o.の用量での慢性毒性試験。および20mg / kg s.c.ラットでは、10 mg / kg i.m.ウサギおよび20mg / kg p.o.犬では、彼らは十分に許容されました。
ラットとマウスで行われた研究では、ヒトに予想されるよりも高い投与量で薬物を投与することにより、レボスルピリドは発がん性を持たないことが示されています。
ラットとウサギで行われた研究は、薬が催奇形性ではないことを示しました。
インビトロ試験は、薬物が変異原性を有することを除外した。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
•LEVOPRAID25mg錠
カルボキシメチル澱粉、微粒セルロース、乳糖、ステアリン酸マグネシウム。
•LEVOPRAID25 mg / ml経口ドロップ液
アセスルファムK、無水クエン酸、精製水、レモンフレーバー、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル。
•LEVOPRAID25 mg / 2ml筋肉内/e.v用注射用溶液。
2 N硫酸、注射用水、塩化ナトリウム。
06.2非互換性
この点に関するデータは知られていない。
06.3有効期間
5年
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
LEVOPRAID 25 mg / ml経口ドロップ溶液。ボトルを最初に開けてから90日以内に製品を使用してください。余分な製品は廃棄する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
-ブリスターに25mgの錠剤を20錠含むカートン（アルミニウム/ PVC / PVDC）
-「チャイルドレジスタンス」クロージャー付きのガラススポイトボトルを含むカートン、20mlの溶液を含む
-25 mg / 2mlのアンプル6個が入った箱
06.6使用および取り扱いに関する指示
LEVOPRAID 25 mg / ml経口滴液
「チャイルドレジスタンス」クロージャー付きボトル
開く
カプセルをボトルに押し付けると同時に、通常どおりネジを緩めます。
閉じるには
カプセルを完全にねじ込みます。
07.0マーケティング承認保持者
TEOFARMA S.r.l. -F.lli Cervi経由、8-27010 Valle Salimbene（PV）
08.0マーケティング承認番号
「25mg錠」20錠-A.I.C。：n。 026009011
「25mg / ml経口点滴液」20mlのスポイトボトル-A.I.C。：n。 026009035
「注射用25mg / 2ml溶液」2mlの6アンプル-A.I.C。：n。 026009023
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認：1985年11月20日
承認の更新：2010年6月1日
10.0本文の改訂日
2012年2月
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