NovoMix-インスリンアスパルト

NovoMixとは何ですか？

NovoMixには、カートリッジまたは事前に充填されたペンで利用できる一連の注射可能な懸濁液が含まれています。 NovoMixには、有効成分のインスリンアスパルトが1ミリリットルあたり100単位（U）で次の比率で含まれています。

•NovoMix30：30％の可溶性インスリンアスパルト（速効型）および70％のプロタミン結晶化インスリンアスパルト（長時間作用型）。
•NovoMix50：50％の可溶性インスリンアスパルト（速効型）および50％のプロタミン結晶化インスリンアスパルト（長時間作用型）。
•NovoMix70：70％の可溶性インスリンアスパルト（速効型）および30％のプロタミン結晶化インスリンアスパルト（長時間作用型）。

NovoMixは何に使用されますか？

NovoMixは糖尿病患者の治療に適応されています。
薬は処方箋がなければ入手できません。

NovoMixはどのように使用されますか？

NovoMixは、腹壁または大腿部に注射することにより、皮下（皮膚の下）に投与されます。あるいは、三角筋（肩）または臀部（臀部）の領域を使用することもできます。最小有効量を見つけるには、ブドウ糖（糖）の血清レベルを定期的に監視する必要があります。 NovoMixは食事の直前に与えられますが、必要に応じて食事の直後に与えることもできます。通常、用量は1日あたり体重1キログラムあたり0.5〜1.0Uです。
2型糖尿病（インスリン非依存性糖尿病としても知られる）の患者では、NovoMixを単独で、またはメトホルミンと組み合わせて投与することができます。 NovoMix 30は、インスリンと組み合わせて経口摂取できる他の抗糖尿病薬と併用することもできますが、ピオグリタゾンでは、体液貯留に関連する副作用を経験する患者のリスクを評価した後にのみ投与する必要があります。詳細については、EPARにも含まれている製品特性の要約を参照してください。

NovoMixはどのように機能しますか？

糖尿病は、体が血中のブドウ糖レベルを制御するのに十分なインスリンを生成しない病気です。NovoMixは、膵臓によって生成されるインスリンと非常によく似たインスリン類似体です。NovoMixの活性物質、インスリンの一部、それは「組換えDNA技術」として知られている方法によって作られます：それはそれがインシュリンの一部を生産することを可能にする遺伝子（DNA）を受け取った酵母によって作られます。インスリンアスパルトは、ヒトインスリンとほとんど違いがありませんが、この違いのために、体にすばやく吸収されるため、ヒトインスリンよりも速く作用することができます。 NovoMixには、インスリンアスパルトの2つの形態が含まれています。1つは迅速に機能する可溶性形態（注射後10分以内）、もう1つは1日を通してはるかにゆっくりと吸収される結晶化形態です。これにより、NovoMixはより長い作用を示します。代替インスリンは、天然インスリンと同じ作用メカニズムを持ち、血球へのブドウ糖の浸透を促進します。血糖値を制御することにより、糖尿病の症状や合併症を軽減します。

NovoMixはどのように研究されてきましたか？

NovoMix 30は、1型または2型糖尿病の患者（294人の患者）で研究され、12週間にわたってヒトインスリンと比較されました。 1日3回注射で投与されたNovoMix50とNovoMix70を、1日2回注射されたヒトインスリン30の664人の患者（1型または2型糖尿病）で比較しました。さらに、合計905人の患者を対象とした4つの研究が、経口摂取される他の抗糖尿病薬（メトホルミン、スルホニル尿素、ピオグリタゾン）への追加療法としてのNovoMix30の効果について実施されました。すべての研究において、有効性の主な尺度は、糖化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれる物質の血中濃度の変化でした。これは、研究の開始時と終了時に血糖がどの程度適切に制御されているかを示します。

研究中にNovoMixはどのような利点を示しましたか？

研究の終わりに、NovoMix30はヒトインスリンとほぼ同じ結果を示しました。NovoMix50およびNovoMix70は、ヒトインスリン30よりも優れた全体的な血糖コントロールを示しました。NovoMix30は、他の抗糖尿病薬の追加療法として使用され、より良い血液を達成することができました。単独で（単独で）使用される他の薬よりも血糖コントロール。

NovoMixに関連するリスクは何ですか？

他の種類のインスリンと同様に、NovoMixは低血糖症（血中のブドウ糖濃度の低下）を引き起こす可能性があります。 NovoMixで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
NovoMixは、インスリンアスパルトや成分のいずれかに過敏（アレルギー）がある可能性のある人、または低血糖症の患者には使用しないでください。NovoMixの投与量は、血糖に影響を与える可能性のある他の薬と併用する場合にも調整する必要があります。 。完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

NovoMixが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、NovoMixの利点は糖尿病の治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。したがって、委員会はNovoMixの販売承認の付与を推奨しました。

NovoMixに関するその他の情報：

2000年8月1日、欧州委員会はNovo Nordisk A / Sに、欧州連合全体で有効なNovoMixの「マーケティング承認」を付与しました。「マーケティング承認」は2005年8月1日に更新されました。
NovoMix EPARの完全なバージョンについては、ここをクリックしてください。

この要約の最終更新：2007年8月

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