有効成分：絨毛性ゴナドトロピンアルファ
Ovitrelle250マイクログラム/事前に充填されたシリンジに注射するための0.5mL溶液
Ovitrelleの添付文書は、パックサイズで利用できます。- Ovitrelle250マイクログラム/事前に充填されたシリンジに注射するための0.5mL溶液
- 事前に充填されたペンに注射するためのOvitrelle250マイクログラム溶液
Ovitrelleが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Ovitrelleとは
Ovitrelleには、特別な組換えDNA技術を使用して実験室で作られる「絨毛性ゴナドトロピンアルファ」と呼ばれる薬が含まれています。絨毛性ゴナドトロピンアルファは、人体に自然に見られるホルモンである絨毛性ゴナドトロピンと非常によく似ており、生殖と出産に関与しています。
Ovitrelleとは何ですか
Ovitrelleは他の薬と一緒に使用されます：
- 「体外受精」などの生殖補助医療（妊娠を助けることができる手順）を受けている女性の多数の卵胞（それぞれが卵母細胞を含む）の成長と発達を誘発すること。いくつかの卵胞の成長を誘発するために、他の薬が最初に与えられます。
- 卵子を産まない（無排卵と呼ばれる状態）、または産卵が少なすぎる（排卵）女性の卵巣からの卵子の放出（排卵の誘発）を誘発するため。成長と発達のための他の薬が最初に与えられます。卵胞。
Ovitrelleを使用すべきでない場合の禁忌
Ovitrelleを使用しないでください
- 絨毛性ゴナドトロピンアルファまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）
- 「視床下部」または「下垂体」と呼ばれる脳の一部に腫瘍がある場合
- 起源不明の卵巣（卵巣嚢胞）の卵巣または体液のポケットが肥大している場合
- 原因不明の膣からの出血に苦しんでいる場合
- 卵巣がん、子宮がん、乳がんの場合
- 過去3か月以内に子宮外妊娠（子宮外妊娠）をした場合
- 静脈の重度の炎症または静脈内の血栓がある場合（活動性血栓塞栓性障害）
- 閉経や早発閉経（卵巣機能不全）、性器の奇形など、通常は正常な妊娠を不可能にする状態に陥っている場合
これらの条件のいずれかが当てはまる場合は、Ovitrelleを使用しないでください。よくわからない場合は、この薬を使用する前に医師に相談してください。
使用上の注意Ovitrelleを服用する前に知っておくべきこと
治療を開始する前に、あなたの出産とあなたのパートナーの出産は、出産の問題の治療に経験のある医師によって評価されるべきです。
卵巣過剰刺激症候群（OHSS）
この薬は、OHSSを発症するリスクを高める可能性があります。これは、卵胞が異常増殖して大きな嚢胞になるときに発生します。
下腹部の痛み、急激な体重増加、気分が悪くなったり、嘔吐したり、呼吸困難になったりした場合は、Ovitrelleを注射せず、すぐに医師に相談してください（セクション4を参照）。OHSSを発症している場合は、性別または少なくとも4日間の避妊のバリア法を使用する。
通常の用量のOvitrelleを使用し、治療過程を綿密に監視すると、OHSSのリスクが低下します（例：エストラジオールレベルの血液測定や超音波）。
多胎妊娠および/または先天性欠損症
Ovitrelleを使用している間、自然な受胎と比較して、多胎妊娠のリスクが高くなります。ほとんどの場合、双子です。多胎妊娠は、あなたとあなたの赤ちゃんに医学的合併症を引き起こす可能性があります。生殖技術の支援、多胎妊娠のリスクそこに移される受精した胚または卵母細胞の数に関連しています。多胎妊娠および受精障害のある夫婦の特定の特徴（年齢など）も、出生障害のリスクの増加と関連している可能性があります。
通常の用量のオビトレルを使用し、治療過程を綿密に監視すると、多胎妊娠のリスクが軽減されます（例：エストラジオールレベルの血液測定や超音波）。
子宮外妊娠
卵管（卵巣から子宮に卵子を運ぶ管）が損傷している女性では、子宮外妊娠（子宮外妊娠）が発生する可能性があります。したがって、医師はこの可能性を除外するために早期に超音波スキャンを実行する必要があります。
中絶
生殖補助医療や排卵誘発を受けて卵子を産む場合、流産のリスクは他の女性よりも高くなります。
血液凝固の問題（血栓塞栓性イベント）
過去または最近、脚や肺に血栓ができたり、心臓発作や脳卒中が起こったりした場合、またはこれが家族で起こった場合は、これらの問題が発生したり、治療によって悪化したりするリスクが高まる可能性があります。 Ovitrelle。
妊娠検査
Ovitrelleを使用した後、その後最大10日間、血清または尿の妊娠検査を受けると、偽陽性の検査結果が得られる場合があります。疑わしい場合は、医師に相談してください。
子供と青年
Ovitrelleは子供や青年には使用しないでください
相互作用どの薬や食品がOvitrelleの効果を変える可能性があるか
あなたが服用している、最近服用した、または他の薬を服用する可能性があるかどうかを医師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方は、Ovitrelleを使用しないでください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
Ovitrelleは、機械を運転または使用する能力に影響を与えるとは考えられていません。
Ovitrelleのいくつかの成分に関する重要な情報
この医薬品には、1ミリモル（23 mg）未満のナトリウムが含まれています。つまり、本質的に「ナトリウムフリー」です。
投与量、投与方法および投与時間Ovitrelleの使用方法：Posology
常に医師の指示どおりに使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
使用量
- 推奨用量は、1回の注射で与えられる1つのプレフィルドシリンジ（250マイクログラム/ 0.5mL）です。
- あなたの医者はあなたにいつ注射するかを正確に教えてくれるでしょう。
この薬の使用
- Ovitrelleは皮下投与されます。これは、皮下注射を意味します。
- 事前に充填された各シリンジは、使い捨てです。溶液が透明で粒子がない場合にのみ使用します。
- 医師または看護師が、Ovitrelleプレフィルドシリンジを使用して薬を注射する方法を説明します。
- 医師または看護師の指示に従ってOvitrelleを注射してください。
- 注射後、使用済みの針は安全に廃棄してください。
Ovitrelleを単独で管理する場合は、次の手順を注意深くお読みください。
- 手を洗う。あなたの手とあなたが使うアクセサリーができるだけきれいであることが重要です。
- 必要なものをすべて集めてください。アルコールに浸したコットンボールはパッケージに含まれていませんのでご注意ください。清潔な場所を見つけて、必要なものをすべてその上に置きます。-2つのアルコールに浸した綿のボール-薬が入った事前に充填された注射器。
- 注射：すぐに溶液を注射します：医師または看護師は、注射する場所（例：腹部、太ももの前部）をすでにアドバイスしているはずです。アルコールを染み込ませた綿棒で選択した領域をきれいにします。皮膚を指でしっかりと持ち、挿入します。注射針を45°から90°の角度で矢印のように動かします。教えられているように皮膚の下に注射します。静脈に直接注射しないでください。注射器のプランジャーをゆっくりと押して溶液を注射します。すべての溶液を注入するのに必要な時間すぐに針を外し、アルコール綿棒で円を描くように洗浄します。
- 使用済みアイテムの廃棄：注射が終了したら、すぐに空のシリンジを適切な容器に廃棄します。未使用の溶液は廃棄します。
過剰摂取Ovitrelleを過剰摂取した場合の対処方法
必要以上にOvitrelleを使用する場合
Ovitrelleの使用量が多すぎる場合は、卵巣過剰刺激症候群が発生している可能性があります。下腹部の痛み、急激な体重増加、吐き気や嘔吐を経験した場合、または呼吸困難がある場合は、すぐに医師に連絡してください。
Ovitrelleの使用を忘れた場合
Ovitrelleの使用を忘れた場合は、気づいたらすぐに医師に相談してください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Ovitrelleの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の重篤な副作用のいずれかに気付いた場合は、緊急の治療が必要になる可能性があるため、Ovitrelleの使用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。
- 急速または不規則な脈拍、舌と喉の腫れ、くしゃみ、喘鳴、または重度の呼吸困難などのアレルギー反応は非常にまれです（10,000人に1人まで影響する可能性があります）。
- 吐き気や嘔吐を伴う下腹部の痛みは、卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の症状である可能性があります。これは、卵巣が治療に過剰反応し、大きな卵巣嚢胞が発生したことを示している可能性があります（「卵巣過剰刺激症候群」のセクション2も参照）。これは一般的な発生です（10人に1人まで影響する可能性があります）。
- OHSSは、卵巣の顕著な肥大、尿量の減少、体重増加、呼吸困難、および腹部または胸部への水分の蓄積の可能性を伴って重症になる可能性があります。これはまれです（100人に1人に影響を与える可能性があります）。
- OHSSとは無関係の深刻な凝固合併症（血栓塞栓性イベント）が見つかることはめったにありません。これは、胸痛、息切れ、脳卒中、心臓発作を引き起こす可能性があります（「血栓塞栓の問題」のセクション2も参照）。
その他の副作用
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 頭痛、疲労感。
- 痛み、発赤、腫れなど、注射部位の局所反応。
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）
- 下痢。
- 落ち込んでいる、イライラしている、または落ち着きがない。
- 胸の痛み。
非常にまれです（10,000人に1人まで影響する可能性があります）
- 発疹などの軽度のアレルギー性皮膚反応。
子宮外での妊娠、卵巣捻転（卵巣に影響を与える病気）、およびその他の合併症は、医師が使用する生殖補助医療から生じる可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。付録Vに記載されている国の報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください
ラベルに記載されている賞味期限とEXP後のカートンの後にこの薬を使用しないでください。賞味期限はその月の最終日を指します。
冷蔵庫（2°C-8°C）で保管してください。元のパッケージで保管してください。 Ovitrelle 250マイクログラムの注射用溶液は、冷蔵庫に戻さずに室温（25°C以下）で最大30日間保存できます。この30日が経過した後は、使用しない場合は廃棄してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Ovitrelleに含まれるもの
- 有効成分は、組換えDNA技術によって生成された絨毛性ゴナドトロピンアルファです。
- 事前に充填された各シリンジには、250マイクログラム/ 0.5 mL（6,500 IUに相当）が含まれています。
- 他の成分は、マンニトール、メチオニン、ポロキサマー188、リン酸、水酸化ナトリウム、注射用水です。
Ovitrelleの外観とパックの内容
Ovitrelleは注射用溶液として提供されています。プレフィルドシリンジ1本（1パック）でご利用いただけます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
OVITRELLE 250 MCG / 0.5 ML、プレフィルドシリンジへの注射用ソリューション
02.0定性的および定量的組成
事前に充填された各シリンジには、0.5 mLの溶液に250マイクログラムの絨毛性ゴナドトロピンアルファ*（約6,500 IUに相当）が含まれています。
*チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞で組換えDNA技術によって産生された組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン、r-hCG。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
プレフィルドシリンジでの注射用溶液。
無色または淡黄色の透明な溶液。
溶液のpHは7.0±0.3、浸透圧は250〜400 mOsm / kgです。
04.0臨床情報
04.1治療適応
Ovitrelleは以下の治療に適応されます：
•体外受精（IVF）などの生殖補助医療の準備のために過剰排卵を受けた成人女性：卵胞の成長を刺激した後、最終的な卵胞の成熟と黄体形成を誘発するために卵胞が投与されます。
•無排卵または乏排卵の成人女性：卵胞期の成長を刺激した後、無排卵または乏排卵の女性に排卵と黄体形成を誘発するためにオビトレルが投与されます。
04.2投与の形態と方法
Ovitrelleの治療は、出産する問題の治療に経験のある医師が監督する必要があります。
投与量
最大投与量は250mcgです。次の治療スキームを使用する必要があります。
•体外受精（IVF）などの生殖補助医療の準備のために過剰排卵を受けた女性：
卵胞刺激ホルモン（FSH）またはヒト閉経期ゴナドトロピン（HMG）の最後の投与から24〜48時間後に、卵胞成長の最適な刺激が得られたら、1つのOvitrelleプレフィルドシリンジ（250 mcg）の内容物を投与します。
•無排卵または乏排卵の女性：
濾胞成長の最適な刺激が達成されてから24〜48時間後に、1つのOvitrelleプレフィルドシリンジ（250 mcg）の内容物を投与します。最適な濾胞成長刺激が達成された後に推奨されます。患者は、Ovitrelle注射の日と翌日の両方で生殖目的のために性交をすることが推奨されます。
特別な人口
腎不全または肝不全
腎機能障害または肝機能障害のある患者におけるOvitrelleの安全性、有効性、および薬物動態は確立されていません。
小児人口
小児集団におけるOvitrelleの特定の使用の兆候はありません。
投与方法
皮下使用用。 Ovitrelleの自己投与は、十分な教育を受け、専門家のアドバイスを利用できる患者のみが行う必要があります。
Ovitrelleは使い捨てです。
04.3禁忌
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•視床下部または下垂体の腫瘍
•多嚢胞性卵巣症候群によるものではない卵巣の肥大または嚢胞
•病因不明の婦人科出血
•卵巣、子宮、または乳房のがん
•過去3か月以内に発生した子宮外妊娠
•進行中の血栓塞栓性障害
•原発性卵巣不全
•妊娠と両立しない性器の奇形
•妊娠に適合しない子宮筋腫
• 閉経後。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
治療を開始する前に、夫婦の不妊症を調査し、妊娠の禁忌を評価する必要があります。特に、甲状腺機能低下症、副腎皮質機能不全、高プロラクチン血症、下垂体または視床下部の腫瘍について患者を検査し、特定の治療を受ける必要があります。
他の病気（黄体機能不全や男性の病気など）の治療におけるOvitrelleの臨床経験はありません。したがって、Ovitrelleはこれらの疾患の治療には適応されません。
卵巣過剰刺激症候群（卵巣過剰刺激症候群、OHSS）
卵巣刺激を受けている患者は、複数の濾胞の発達のためにOHSSを発症するリスクが高くなります。
卵巣過剰刺激症候群は、容易に破裂する可能性のある大きな卵巣嚢胞、体重増加、呼吸困難、乏尿、または循環機能障害の臨床像内の腹水の存在を特徴とする重篤な有害事象になる可能性があります。まれに、重度のOHSSが血腹膜によって複雑になることがあります。 、急性呼吸困難、卵巣捻転、および血栓塞栓症。
OHSSのリスクを最小限に抑えるために、治療前および治療中の定期的な間隔で、濾胞の発達の超音波モニタリングおよび/または血清エストラジオールレベルの測定が推奨されます。無排卵症では、血清エストラジオールレベルが1,500 pg / mL（5,400 pmol / L）を超え、直径が14 mm以上の卵胞が3つ以上存在すると、OHSSのリスクが高まります。 OHSSの割合は、血清エストラジオールレベルが3,000 pg / mL（11,000 pmol / L）を超え、直径が11mm以上の卵胞が18個以上になると増加します。
過剰な卵巣反応によるOHSSは、hCG投与を中止することで回避できます。したがって、血清エストラジオールレベルが5,500 pg / mL（20,000 pmol / L）を超えるなど、卵巣過剰刺激の兆候がある場合、および/または30または合計でより多くの卵胞がある場合は、hCGの投与を中止し、患者に性交を控えるか、少なくとも4日間は避妊のバリア法を使用するようにアドバイスすることをお勧めします。
多胎妊娠
排卵誘発を受けている患者では、多胎妊娠と出産（主に双子）の発生率は自然な受胎よりも高くなります。生殖補助医療後の多胎妊娠のリスクは、移植された胚の数に関連しています。
推奨されるOvitrelleの投与量、投与計画、および治療の注意深いモニタリングを遵守することで、OHSSおよび多胎妊娠のリスクを最小限に抑えることができます。
中絶
無排卵患者と生殖補助医療を受けている女性の両方における中絶率は、正常な集団で見られるものよりも高いですが、他の不妊症の女性で観察される率に匹敵します。
子宮外妊娠
生殖補助医療を受けている不妊症の女性以来（生殖補助医療、ART）、特に体外受精では、卵管の異常がしばしば見られ、子宮外妊娠の発生率が高くなる可能性があります。妊娠が子宮内であることを超音波で早期に確認し、子宮外であることを除外することが重要です。
先天性奇形
ART後の先天性奇形の発生率は、自然受胎の場合よりもわずかに高い可能性があります。これは、親の特性（母親の年齢、精子の特性など）と多胎妊娠の発生率が高いためと考えられます。
血栓塞栓性イベント
最近または進行中の血栓塞栓性疾患の女性、または個人歴や家族歴などの血栓塞栓性イベントの一般的に認識されている危険因子を持つ女性では、ゴナドトロピンによる治療は、これらのイベントの悪化または発生のリスクをさらに高める可能性があります。女性、ゴナドトロピン投与の利点リスクと比較検討する必要がありますが、妊娠自体、およびOHSSは、肺塞栓症、虚血性脳卒中、心筋梗塞などの血栓塞栓性イベントのリスクが高いことに注意する必要があります。
血清学的検査または尿検査への干渉
投与後、Ovitrelleは、投与後最大10日間、血清または尿中hCGを測定するためのイムノアッセイに干渉する可能性があり、その結果、妊娠検査が偽陽性になる可能性があります。
患者はこのリスクを認識している必要があります。
その他の情報
Ovitrelle療法中は、臨床的関連性が不明な甲状腺の軽度の刺激が可能です。
この医薬品は、1回の投与量あたり1ミリモル（23 mg）未満のナトリウムを含んでいます。つまり、本質的に「ナトリウムを含まない」のです。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
Ovitrelleと他の医薬品との間で特定の相互作用の研究は行われていませんが、hCG療法中に他の医薬品との有意な相互作用は報告されていません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中のOvitrelleの使用の兆候はありません。暴露された妊娠に関する臨床データはありません。絨毛性ゴナドトロピンアルファを用いた動物生殖試験は実施されていません（セクション5.3を参照）。ヒトの潜在的リスクは不明です。
えさの時間
授乳中はオビトレルは適応されません。ミルク中の絨毛性ゴナドトロピンアルファの排泄に関するデータはありません。
受胎能力
Ovitrelleの使用は、不妊症の治療に適応されます（セクション4.1を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Ovitrelleは、機械を運転または使用する能力に影響を与える、または無視できるほどの影響を与えるとは考えられていません。
04.8望ましくない影響
安全性プロファイルの要約
Ovitrelleの強度が異なる比較臨床試験では、Ovitrelleに関連する次の副作用が用量依存的に検出されました：OHSS、嘔吐、悪心。 OHSSはOvitrelleで治療された患者の約4％で観察されました。重度のOHSSは患者の0.5％未満で報告されました（セクション4.4を参照）。
副作用のリスト
以下の定義は、以下で使用される頻度の用語に適用されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
免疫系の障害
非常にまれ：アナフィラキシー反応やアナフィラキシーショックなどの軽度または重度の過敏反応
精神障害
珍しい：うつ病、過敏性、落ち着きのなさ
神経系障害
一般的な：頭痛
血管の病状
非常にまれ：血栓塞栓症、通常は重度のOHSSに関連する
胃腸障害
一般的なもの：嘔吐、吐き気、腹痛
珍しい：下痢
皮膚および皮下組織の障害
非常にまれ：発疹として現れる軽度の可逆的な皮膚反応
生殖器系と乳房の病気
共通：軽度または中等度のOHSS
珍しい：重度のOHSS、乳房の痛み
一般的な障害と投与部位の状態
一般的：倦怠感、注射部位反応。
子宮外妊娠、卵巣捻転、その他の合併症が、hCG投与後の患者で報告されています。これらは、生殖補助医療に関連する付随する影響であると考えられています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 。
04.9過剰摂取
Ovitrelleの過剰摂取の影響は不明です。ただし、Ovitrelleの過剰摂取はOHSSを誘発する可能性があります（セクション4.4を参照）。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：性ホルモンと生殖器系のモジュレーター、ゴナドトロピン。
ATCコード：G03GA08。
作用機序
Ovitrelleは、組換えDNA技術によって製造された絨毛性ゴナドトロピンアルファ薬です。尿中hCGと同じアミノ酸配列を共有しています。絨毛性ゴナドトロピンは、卵胞膜（および顆粒膜）の卵巣細胞に、黄体形成ホルモンと共有する膜貫通受容体であるLH / CG受容体に結合します。
薬力学的効果
女性の主な薬力学的活動は、卵母細胞の減数分裂の再開、卵胞の破裂（排卵）、黄体の形成、および黄体によるプロゲステロンとエストラジオールの産生にあります。
女性では、絨毛性ゴナドトロピンは排卵を誘発する黄体形成ホルモンのピークの代理として機能します。
Ovitrelleは、濾胞の成長を刺激する薬剤の使用に続いて、最終的な濾胞の成熟と早期の黄体形成を誘発するために使用されます。
臨床効果と安全性
比較臨床研究では、250 mcgのOvitrelleの投与は、生殖補助医療中の最終的な濾胞の成熟と早期の黄体形成の誘発において、5,000IUと10,000IUの尿中hCGで同等に効果的であり、5,000UIの尿中hCGでも同様に効果的でした。排卵の誘発。
現在まで、ヒトにおけるオビトレルに対する抗体の開発の兆候はありません。 Ovitrelleへの反復暴露は男性患者でのみ研究されています。女性では、適応症の臨床調査：生殖補助医療（ART）と無排卵は1コースの治療に限定されています。
05.2「薬物動態特性
静脈内投与後、絨毛性ゴナドトロピンアルファは細胞外液コンパートメントに分布し、分布半減期は約4.5時間です。定常状態の分布容積と総クリアランスは、それぞれ6lと0.2l / hです。内因性hCGと比較して絨毛性ゴナドトロピンアルファの代謝と排泄が異なる兆候はありません。
皮下投与後、絨毛性ゴナドトロピンアルファは約30時間の最終半減期で体から排除され、絶対バイオアベイラビリティは約40％です。
比較研究は、凍結乾燥物製剤と液体製剤との間の生物学的同等性を示した。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、の従来の研究に基づいて、人間にとって特別な危険性を明らかにしていません 安全性薬理学、反復投与毒性および遺伝子毒性。発がん性に関する研究は行われていません。これは、活性物質のタンパク質の性質と遺伝子毒性試験の陰性結果を考えると正当化されます。
動物の生殖に関する研究は行われていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
マンニトール
メチオニン
ポロキサマー188
リン酸（pH調整用）
水酸化ナトリウム（pH調整用）
注射用水
06.2非互換性
適合性の研究がない場合、この医薬品を他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間
2年。
開封後すぐに使用してください。ただし、2℃〜8℃の温度で24時間安定性が実証されています。
06.4保管に関する特別な注意事項
冷蔵庫（2°C-8°C）で保管してください。元のパッケージで保管してください。製品の貯蔵寿命の間、溶液は再び冷蔵庫に入れられることなく、25℃を超えない温度で30日間保存することができます。この場合、この30日の期間の後、使用しない場合は、溶液を廃棄する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
0.5 mLの溶液を含むプレフィルドシリンジ（タイプIガラス）、プランジャーストッパー（ハロブチルゴム）、プランジャー（プラスチック）、および注射針（ステンレス）-1個入りパック。
06.6使用および取り扱いに関する指示
粒子が含まれている場合や透明でない場合は、溶液を投与しないでください。使い捨てのみ。
Ovitrelleの自己投与は、十分な教育を受け、専門家のアドバイスを利用できる患者のみが行う必要があります。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
メルクセロノヨーロッパリミテッド
56、マーシュウォールロンドンE149TPイギリス
08.0マーケティング承認番号
EU / 1/00/165/007
035188073
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2001年2月2日
最新の更新日：2006年2月2日
10.0本文の改訂日
D.CCE 2015年5月
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