有効成分:トリメブチン(マレイン酸トリメブチン)、メダゼパム
デブラム150mg + 4mgハードカプセル
Debrumが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
薬物療法グループ
精神弛緩薬に関連する合成抗コリン作用薬。
適応症
胃腸系の不安な要素を伴う痙攣性の痛みを伴う症状。
Debrumを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
妊娠の最初の3か月は禁忌です(「妊娠」および「母乳育児」を参照)。
重症筋無力症。
重度の呼吸不全。
重度の肝不全。
睡眠時無呼吸症候群。
使用上の注意Debrumを服用する前に知っておくべきこと
高用量で長期間投与する場合は、血圧、血球数、肝機能状態の傾向を定期的に監視することをお勧めします。
相互作用どの薬や食品がDebrumの効果を変えることができるか
アルコールとの併用は避けてください。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
CNS抑制剤との関連:中枢抑制効果は、抗精神病薬(神経弛緩薬)、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静抗ヒスタミン薬と併用した場合に増強される可能性があります。依存。
特定の肝酵素(特にシトクロムP450)を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
処方箋がない場合でも、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
一般に、ベンゾジアゼピンの使用には、以下の警告と予防措置を考慮する必要があります。
許容範囲
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。依存症ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存症の発症につながる可能性があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加し、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者でより大きくなります。
身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。
これらは、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されている可能性があります。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります:現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
リバウンド不眠症と不安神経症:ベンゾジアゼピンによる治療につながった症状が悪化した形で再発する一過性症候群は、治療の中止時に発生する可能性があります。気分の変化、不安、落ち着きのなさ、障害などの他の反応を伴う場合があります。治療の突然の中止後、離脱またはリバウンドの症状はより大きくなり、投与量を徐々に減らすことが示唆されています。
治療期間
治療期間は、適応症に応じて可能な限り短くする必要があります(「投与量、投与方法、投与時間」を参照)が、不眠症の場合は4週間、不安神経症の場合は徐々に離脱期間を含めて8〜12週間を超えないようにしてください。これらの期間を超えた治療の中止は、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。また、リバウンド現象の可能性を患者に通知し、薬剤の中止時にこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることも重要です。
作用期間が短いベンゾジアゼピンの場合、特に高用量の場合、禁断症状が用量間の投与中に明らかになる可能性があるという証拠があります。
作用期間の長いベンゾジアゼピンを使用する場合、離脱症状が発生する可能性があるため、作用期間の短いベンゾジアゼピンへの突然の変更は推奨されないことを患者に警告することが重要です。
健忘症
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります(「副作用」を参照)。
精神医学的および逆説的な反応
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応が起こることが知られています。このような場合は、医薬品の使用を中止してください。
このような反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
患者の特定のグループ
ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性を慎重に考慮せずに子供に投与するべきではありません。治療期間はできるだけ短くする必要があります。高齢者は減量する必要があります(「投与量、投与方法、投与時間」を参照)。 、呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量が推奨されます。
ベンゾジアゼピンは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません。ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。ベンゾジアゼピンは、精神病に関連するうつ病または不安の治療に単独で使用しないでください。そのような患者では)。
妊娠と母乳育児
製品は妊娠の最初の3ヶ月に投与されるべきではありません。一般に、妊娠中または授乳中にベンゾジアゼピンを使用する場合は、次のことを知っておくとよいでしょう。
- 製品が出産可能年齢の女性に処方されている場合、妊娠する予定がある場合、および妊娠している疑いがある場合は、薬の中止について医師に連絡する必要があります。
- 深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間、または高用量での分娩中に投与された場合、薬物の薬理作用により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、出生後の期間に離脱症状を発症するリスクがある可能性があります。ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親には投与しないでください。
一部の糖分に対する不耐性が確認された場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
運転能力と機械の使用への影響
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械の運転および使用能力に悪影響を与える可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります(「相互作用」を参照)。
投与量と使用方法Debrumの使用方法:投与量
1日2〜4カプセル。
高齢者
高齢患者の治療では、医師が投与量を慎重に設定する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。医薬品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に問い合わせてください。 。
過剰摂取デブラムを飲みすぎた場合の対処方法
メダゼパムに関係する可能性のある過剰摂取の症状については、すべてのベンゾジアゼピンに共通の治療手段を適用する必要があります。誤って飲み過ぎた場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用Debrumの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、これは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
薬物の使用により、以下の望ましくない影響が報告されています:傾眠、動脈性低血圧、錐体外路症状を伴う錯乱または運動障害が、特定の患者、特に高齢者または衰弱した被験者で時々観察されます。これらの症状は、投与量を調整することで回避できます。 。
まれに、皮膚の発疹、浮腫、吐き気、便秘、視覚障害が観察される場合があります。無顆粒球症を伴う骨髄抑制について記載されている非常にまれな症例は、通常は可逆的であり、肝機能障害であるが、使用されたメダゼパムについては確実に報告されていない。
ベンゾジアゼピンの使用により、以下の望ましくない影響が報告されています。
傾眠(製品を催眠薬として使用する場合は、明示的に示す必要があります:日中の眠気)、感情の鈍化、覚醒の低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、複視。これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消えます。
胃腸障害、性欲の変化、皮膚反応など、他の副作用が時折報告されています。
健忘症
前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があり、リスクはより高い用量で増加します。健忘症の影響は、行動の変化に関連している可能性があります(「特別な警告」を参照)。
うつ
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存の抑うつ状態が明らかになる場合があります。
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様化合物は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、妄想、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。
このような反応は非常に深刻な場合があります。彼らは子供や高齢者に多く見られます。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は(治療用量であっても)身体的依存の発症につながる可能性があります:治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります(「特別な警告」および「使用上の注意」を参照)。精神的な依存が発生する可能性があります。
ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
このリーフレットに含まれている指示に従うことで、望ましくない影響のリスクが軽減されます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、製品を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください
組成および剤形
構成
1つのハードカプセルに含まれるもの:
有効成分:マレイン酸トリメブチン150 mg、メダゼパム4mg。
賦形剤:乳糖一水和物、マンニトール、マクロゴール6000、ステアリン酸マグネシウム、コーンスターチ。
カプセルは、ゼラチン、酸化鉄、二酸化チタンで構成されています。
剤形と内容
30個のハードカプセル。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
デブラム
02.0定性的および定量的組成
各ハードカプセルには以下が含まれます。
有効成分:
•マレイン酸トリメブチン150mg
•メダゼパム4mg
添加剤のリストについては、6.1を参照してください。
03.0剤形
ハードカプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
胃腸管の不安な要素を伴う痙攣性の痛みを伴う症状。
04.2投与の形態と方法
1日2〜4カプセル。
高齢者:高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
妊娠の最初の3か月は禁忌です(セクション4.6を参照)。
重症筋無力症。
重度の呼吸不全。
重度の肝不全。
睡眠時無呼吸症候群。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
薬には乳糖が含まれているため、乳糖不耐症、ラップ乳糖欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は薬を服用しないでください。
高用量で長期間投与する場合は、血圧、血球数、肝機能状態の傾向を定期的に監視することをお勧めします。
一般に、ベンゾジアゼピンを使用する場合は、次の警告と注意事項を考慮する必要があります。
許容範囲
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加し、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者でより大きくなります。
身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。
これらは、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されている可能性があります。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります:現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
リバウンド不眠症と不安神経症:ベンゾジアゼピンによる治療につながった症状が悪化した形で再発する一過性症候群は、治療の中止時に発生する可能性があります。気分の変化、不安、落ち着きのなさ、障害などの他の反応を伴う場合があります。治療の突然の中止後、離脱またはリバウンドの症状はより大きくなり、投与量を徐々に減らすことが示唆されています。
治療期間
治療期間は、適応症に応じて可能な限り短くする必要がありますが(posologyを参照)、不眠症の場合は4週間、不安神経症の場合は徐々に離脱期間を含めて8〜12週間を超えてはなりません。臨床状況を再評価せずに発生します。治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
また、リバウンド現象の可能性を患者に通知し、薬剤の中止時にこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることも重要です。
作用期間が短いベンゾジアゼピンの場合、特に高用量の場合、禁断症状が用量間の投与中に明らかになる可能性があるという証拠があります。
作用期間の長いベンゾジアゼピンを使用する場合、離脱症状が発生する可能性があるため、作用期間の短いベンゾジアゼピンへの突然の変更は推奨されないことを患者に警告することが重要です。
健忘症
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります(副作用を参照)。
精神医学的および逆説的な反応
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応が発生する可能性があることが知られています。このような場合は、医薬品の使用を中止する必要があります。これらの反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
患者の特定のグループ
ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性を慎重に考慮せずに子供に投与するべきではありません。治療期間はできるだけ短くする必要があります。高齢者は減量する必要があります(posologyを参照)。呼吸抑制のリスクによる慢性呼吸不全ベンゾジアゼピンは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません。ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。
ベンゾジアゼピンは、うつ病またはうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用するべきではありません(そのような患者では自殺が引き起こされる可能性があります)。ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アルコールとの併用は避けてください。アルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
CNS抑制剤との関連:中枢抑制効果は、抗精神病薬(神経弛緩薬)、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静抗ヒスタミン薬と併用した場合に増強される可能性があります。依存。
特定の肝酵素(特にシトクロムP450)を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
04.6妊娠と授乳
製品は妊娠の最初の3ヶ月に投与されるべきではありません。
一般に、妊娠中または授乳中にベンゾジアゼピンを使用する場合は、次のことを知っておくとよいでしょう。
-製品が出産可能年齢の女性に処方されている場合、妊娠する予定がある場合、および妊娠している疑いがある場合は、薬の中止について医師に連絡する必要があります。
-深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間、または高用量での分娩中に投与された場合、薬物の薬理作用により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を発症するリスクがある可能性があります。ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親には投与しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械の運転および使用能力に悪影響を与える可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります(相互作用を参照)。
04.8望ましくない影響
この薬の使用により、以下の望ましくない影響が報告されています:傾眠、動脈性低血圧、錐体外路症状を伴う錯乱または運動障害が、特定の患者、特に高齢者または衰弱した被験者で時々観察されます:これらの症状は投与量を調整することで回避できます。 。
まれに、皮膚の発疹、浮腫、吐き気、便秘、視覚障害が観察される場合があります。
無顆粒球症を伴う骨髄抑制について記載されている非常にまれな症例は、通常は可逆的であり、肝機能障害であるが、使用されたメダゼパムについては確実に報告されていない。
ベンゾジアゼピンの使用により、次の望ましくない影響が報告されています:眠気(製品を催眠薬として使用する場合は、明示的に示す必要があります:日中の眠気)、感情の鈍化、覚醒の低下、混乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、複視。これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消えます。
胃腸障害、性欲の変化、皮膚反応など、他の副作用が時折報告されています。
健忘症
前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があり、リスクはより高い用量で増加します。健忘症の影響は、行動の変化に関連している可能性があります(特別な警告と注意を参照)。
うつ
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存の抑うつ状態が明らかになる場合があります。
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様化合物は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、妄想、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。
このような反応は非常に深刻な場合があります。彼らは子供や高齢者に多く見られます。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は(治療用量であっても)身体的依存の発症につながる可能性があります:治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります(特別な警告と注意を参照)。精神的依存が発生する可能性があります。
ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
04.9過剰摂取
メダゼパムに関係する可能性のある過剰摂取の症状については、すべてのベンゾジアゼピンに共通の治療手段を適用する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ATC:精神弛緩薬に関連するA03CA49合成抗コリン作用薬。
DEBRUMは「トリメブチンとメダゼパムの組み合わせです。トリメブチンは消化管の腸筋神経叢に対して選択的作用を示す合成薬であり、運動低下状態と運動亢進状態の両方で運動障害を正常化します。抗コリン作動性活性がないため、緊張を引き起こしません。 。内臓であり、消化分泌物を変更しません:したがって、消化の生理学的現象を変更することはありません。
メダゼパムは、大脳辺縁系に広く作用するベンゾジアゼピン誘導体であり、感情的および感情的なトーンの中心を統合しています。メダゼパムには顕著な抗不安作用があります。
05.2薬物動態特性
トリメブチン
吸収
標識された分子を用いた研究では、マイスナーとアウアーバッハの自律神経叢が存在する胃腸系の領域に選択的な受精が見られました。
分布
含浸は迅速で持続的です(1時間後、食道レベルで最大、胃レベルで3時間後、腸レベルで6時間後-小腸と大腸)。
排除
この分子は、投与後24時間以内に、尿中のさまざまな代謝物の形で85%の割合で排出されます。
メダゼパム
吸収
胃腸管に吸収され、経口投与後1〜3時間で最大血漿量。
壊す
血漿タンパク質への高い結合。
人生の半分
2〜5時間の消失半減期。
代謝
肝代謝:代謝物の中でジアゼパムとオキサゼパム。
排除
用量の60%は、主にグルココンジュゲートオキサゼパムの形で腎臓によって排泄されます。投与量の22%が糞便から排出されます。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性
マウスおよびラットにおけるトリメブチンの場合は2000mg / kgを超え、メダゼパムの場合は1000 mg / kgを超える経口LD50。 i.p.経由ラットでは、トリメブチンで425 mg / kg、メダゼパムで215 mg / kgです。マウスでは、トリメブチンが405 mg / kg、メダゼパムが340 mg / kgです。
慢性毒性
ラットとウサギで25週間の経口治療を行ったところ、毒性の変化や調べた生物学的パラメーターの変化は見られず、さらにさまざまな臓器の解剖学的または機能的変化も、正常な胎児の発育や胚の変化もありませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖一水和物、マンニトール、マクロゴール6000、ステアリン酸マグネシウム、コーンスターチ。
ハードカプセルは、ゼラチン、酸化鉄、二酸化チタンで構成されています。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
それらは必要ありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
150mgのマレイン酸トリメブチンと4mgのメダゼパムのブリスターに入った30個のハードカプセルの箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare、47-00144ローマ
販売のためのディーラー:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
ポンティーナ経由km30,400-00040ポメーツィア(ローマ)
08.0マーケティング承認番号
ハードカプセル150mg マレイン酸トリメブチンと4mgのメダゼパム-A.I.C. NS。 023446014
09.0最初の承認または承認の更新の日付
認可:1976年11月
更新:2005年6月
10.0本文の改訂日
2007年11月