有効成分:ピドチモド
経口液剤用ピギチル800mg顆粒
ピギチル400mg経口液剤
適応症なぜピギチルが使用されているのですか?それはなんのためですか?
ピギチルは、体の免疫防御を活性化および刺激することができるピドチモドと呼ばれる物質を含む薬です。この薬は、呼吸器および尿路感染症の間に免疫防御が低下している人々の免疫刺激療法として使用されます。
Pigitilを使用すべきでない場合の禁忌
この薬の有効成分または他の成分にアレルギーがある場合は、ピギチルを服用しないでください。
使用上の注意Pigitilを服用する前に知っておくべきこと
Pigitilを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 血中のIg-E抗体のレベルが非常に高くなる「高IgE症候群」と呼ばれる病気に苦しんでいる場合。
- あなたが「アトピー」の人(アレルギー反応を起こしやすい)であるか、すでにアレルギータイプの反応に苦しんでいる場合。
相互作用どの薬や食品がピギチルの効果を変えることができるか
ピギチルはこれらの薬の適切な機能を妨げる可能性があるため、他の薬、特にリンパ球と呼ばれる特定の血球の活動を遮断または刺激する薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
食べ物とピギチル
食べ物は薬の効果を妨げる可能性があるので、ピギチルは食事の合間に服用する必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠の最初の3か月間は、ピギチルの使用は推奨されません。
機械の運転と使用
Pigitilは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
Pigitilに含まれるもの:
経口液剤用のピギチル800mg顆粒には以下が含まれます:
ナトリウム:この薬には、1袋あたり3.3ミリモル(75.9mg)のナトリウムが含まれています。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されるべきです。
サンセットイエロー(E 110)およびコチニールレッドA(E 124):アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
ショ糖:一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
ピギチル400mg経口液剤には以下が含まれます:
ナトリウム:この医薬品には、バイアルあたり1ミリモル(23 mg)未満のナトリウムが含まれています。つまり、本質的にナトリウムは含まれていません。
パラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウムおよびパラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム:これらはアレルギー反応を引き起こす可能性があります(遅延した場合でも)。
ソルビトール:一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
コチニールレッドA(E 124):アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間ピギチルの使用方法:薬
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
大人
推奨用量は、1日2回または処方箋に従って800mgの1袋です。
3歳以上の子供
推奨用量は、1日2回または医師の指示に従って1400mgバイアルです。
ピギチルを取るのを忘れたら
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
過剰摂取ピギチルを飲みすぎた場合の対処方法
Pigitilによる治療後の過剰摂取の報告はありません。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ピギチルの副作用は何ですか
現在まで、ピドチモドによる治療後の望ましくない影響は報告されていません。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師にご相談ください。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は特別な保管条件を必要としません。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Pigitilに含まれるもの
経口液剤用ピギチル800mg顆粒
有効成分はピドチモドです。各小袋には800mgのピドチモドが含まれています。
他の成分は、マンニトール、ポロキサマー、ポリアクリレート分散液30%、エチルセルロース、サッカリンナトリウム、オレンジフレーバー、無水炭酸ナトリウム、コロイド状水和シリカ、サンセットイエロー(E 110)、コチニールレッドA(E 124)、スクロースです。
ピギチル400mg経口液剤
有効成分はピドチモドです。各バイアルには、7mlの溶液に400mgのピドチモドが含まれています。
その他の成分は、塩化ナトリウム、サッカリンナトリウム、エデト酸二ナトリウム、トロメタミン、パラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム、70%ソルビトール溶液、ワイルドベリー芳香族溶液、アントシアニン55、コチニールレッドA(E 124)、精製水です。
Pigitilの外観とパックの内容
経口液剤用ピギチル800mg顆粒:
リトグラフの段ボール箱に800mgの小袋10個。
ピギチル400mg経口液剤:
リトグラフの段ボール箱に入った400mgの単回投与バイアル10本。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
PIGITIL
02.0定性的および定量的組成
経口液剤用ピギチル800mg顆粒
1つの小袋に含まれるもの:
有効成分: ピドチモド800mg
既知の効果を持つ賦形剤:ナトリウム、サンセットイエロー(E 110)、コチニールレッドA(E 124)、ショ糖。
ピギチル400mg経口液剤
1つの単回投与バイアルには次のものが含まれています。
有効成分: ピドチモド400mg
既知の効果を持つ賦形剤: ナトリウム、ナトリウムメチルパラヒドロキシベンゾエート、プロピルパラヒドロキシベンゾエート
ナトリウムおよびコチニールカイガラムシA(E124)。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口液剤用顆粒。
経口液剤、単回投与。
04.0臨床情報
04.1治療適応
呼吸器および尿路感染症の過程で細胞性免疫抑制が報告されている被験者における免疫刺激療法。
04.2投与の形態と方法
大人:
1日2回または処方箋に従って800mgの1袋。
3歳以上の子供:
1日2回または処方箋に従って400mgの1バイアル。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
製品の吸収には「食物の干渉」があるため、ピギチルの投与は食事の合間に行う必要があります。
高IgE症候群の患者では、この薬は注意して使用する必要があります。
アトピーの被験者またはアレルギー反応の病歴のある被験者では、製剤は注意して投与する必要があります。
経口液剤用ピギチル800mg顆粒には
ナトリウム:この薬には、1袋あたり3.3ミリモル(75.9mg)のナトリウムが含まれています。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されるべきです。
サンセットイエロー(E 110)およびコチニールレッドA(E 124):アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
ショ糖:フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
ピギチル400mg経口液剤には
ナトリウム:この医薬品には、バイアルあたり1ミリモル(23 mg)未満のナトリウムが含まれています。つまり、本質的にナトリウムは含まれていません。
パラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウムおよびパラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム:これらはアレルギー反応を引き起こす可能性があります(遅延した場合でも)。
ソルビトール:フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
コチニールレッドA(E 124):アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
この製品は、リンパ球の活動を遮断または刺激する薬物を妨害する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
動物を対象としたピギチルの生殖周期研究では効果は示されていませんが、他の薬剤と同様に、妊娠の最初の3か月での使用は推奨されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Pigitilは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
現在まで、ピドチモドで治療された患者で望ましくない影響は報告されていません。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ピギチルは、細胞性免疫応答を刺激および調節することによって作用する免疫刺激物質であるピドチモド(D.C.I.)で構成されています。
胸腺機能を部分的に置き換えるか強化することにより、ピドチモドは成熟を誘導し、生理学的条件では特定の免疫のコーディネーターの役割を任されている欠損Tリンパ球による完全な免疫能力の仮定を誘導します。
さらに、ピドチモドは、抗原を拾い上げ、組織適合性抗原と関連してそれらの膜上にそれを提示することに本質的に関与するマクロファージを刺激する。
特定の免疫防御、細胞および抗体の効率に対して、感染性病原体に対する生物の防御能力が認識されています。
05.2薬物動態特性
健康なボランティアでの薬物動態研究は、急速な経口吸収、投与量の45%に等しい経口バイオアベイラビリティ、4時間の半減期、投与された静脈内投与量の95%に等しい未変化物質の尿中排泄を示しました。
05.3前臨床安全性データ
ピギチルの急性毒性は非常に低い:i.v。によるLD50マウスでは> 4000 mg / kg、ラットでは> 4000 mg / kg、犬では> 2000 mg / kgです。
ラットと犬を経口および非経口経路で6か月までの治療で実施した慢性毒性試験では、1 kgあたりの最大治療日用量の40〜50倍に等しい用量まで毒性効果は示されませんでした。ピギチルは変異原性がなく、ラットとウサギで催奇形性がなく、雄と雌の出生に影響を与えず、ラットの周産期および出生後の毒性がありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
経口液剤用ピギチル800mg顆粒:1つのサシェには、マンニトール、ポロキサマー、ポリアクリレート分散液30%、エチルセルロース、サッカリンナトリウム、オレンジフレーバー、無水炭酸ナトリウム、コロイド状水和シリカ、サンセットイエロー(E 110)、コチニールレッドA(E 124)が含まれています。とショ糖。
ピギチル400mg経口液剤:1つの単回投与バイアルには、塩化ナトリウム、サッカリンナトリウム、エデト酸二ナトリウム、トロメタミン、パラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム、ソルビトール70%溶液、ワイルドベリー芳香族溶液、アントシアニン55、コチニールレッドA(E 124 )および精製水。
06.2非互換性
それらは知られていない。
06.3有効期間
3年間、無傷のパッケージで、適切に保管されています。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
経口液剤用ピギチル800mg顆粒:
800mgの10袋;添付文書が入っているリトグラフの段ボール箱に、ヒートシールで密封された三重結合紙/アルミニウム/ポリエチレンの袋。
ピギチル400mg経口液剤:
400mgの単回投与バイアル10本;単回投与タイプIIIガラスバイアル、ポリエチレンキャップで閉じ、プラスチックキャップで密封し、パッケージリーフレットを含むリトグラフの段ボール箱に入れます。
06.6使用および取り扱いに関する指示
なし。
07.0マーケティング承認保持者
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. --Via Ponte della Fabbrica 3 / A、35031 Abano Terme- Padua
08.0マーケティング承認番号
経口液剤用顆粒10袋mg800 A.I.C. NS。 027889031
400 mgA.I.C.の単回投与バイアル10本NS。 027889043
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:1993年1月16日
最新の更新日:2008年1月16日