フゼオンとは?
Fuzeonは、注射用溶液の粉末としてバイアルに入っています。再構成された溶液1mlには、活性物質エンフビルタイド90mgが含まれています。
フゼオンは何に使われますか?
フゼオンは、エイズ(後天性免疫不全症候群)を引き起こすウイルスであるHIV-1(ヒト免疫不全ウイルス1型)に感染した患者の治療のために他の抗ウイルス薬と組み合わせて使用される抗ウイルス薬です。フゼオンは、他の以前の抗ウイルス療法に積極的に反応しなかった患者、またはこれらの療法に不耐性の患者に使用されます。これらの治療法には、HIV感染症の治療に使用される次のクラスの薬剤のそれぞれから、少なくとも1つの医薬品が含まれている必要があります:プロテアーゼ阻害剤、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、およびヌクレオシド逆転写酵素阻害剤。
医師は、患者の以前の抗ウイルス治療とウイルスが薬に反応する可能性を慎重に検討した後にのみ、フゼオンを処方する必要があります。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Fuzeonはどのように使用されますか?
フゼオンは、HIV感染症の治療経験のある医師が処方する必要があります。成人の場合、推奨用量は、上腕、太もも、または腹部の皮下に1日2回90mgを注射することです。 6〜16歳の子供の線量は体重によって異なります。 Fuzeonは6歳未満の子供への使用は推奨されていません。
患者は、注射を行う人が添付文書の指示に従っている限り、フゼオンを自己投与するか、他の人にそうするように頼むことができます。注射は常に前の注射とは異なる場所で行う必要があります。
Fuzeonはどのように機能しますか?
フゼオンの有効成分であるエンフビルタイドは、融合阻害剤です。フゼオンは、HIVウイルスの表面にあるタンパク質に結合します。これにより、ウイルスがヒト細胞の表面に付着して感染するのを防ぎます。 HIVは細胞内でしか繁殖できないため、他の抗ウイルス薬と組み合わせて服用したフゼオンは、血中のHIVの量を減らし、低レベルに保ちます。フゼオンはHIV感染症やエイズを治療しませんが、免疫系への損傷やエイズ関連の感染症や病気の発症を遅らせることができます。
フゼオンはどのように研究されてきましたか?
フゼオンの2つの主な研究は、HIV感染症にかかり、他の抗ウイルス薬を服用した、または反応しなかった16歳以上の1,013人の患者を対象としました。患者は平均して7年間で12の抗ウイルス薬を投与されました。 2つの研究では、いわゆる「最適化されたバックグラウンド療法」(血中のHIVレベルを低下させる可能性が最も高いため、各患者に選択された他の抗ウイルス薬の組み合わせ)と組み合わせたフゼオンの効果とバックグラウンド療法を比較しました。フゼオン。有効性の主な尺度は、治療後48週間の血中HIVレベルの変化(ウイルス量)でした。3歳から16歳までの39人の子供を対象にフゼオンも研究されました。研究はまだ進行中です。製品評価。
研究中にフゼオンはどのような利点を示しましたか?
最適化されたバックグラウンド療法と組み合わせたフゼオンによる治療は、最適化されたバックグラウンド療法単独よりもウイルス量を減らすのにより効果的でした。最初の研究では、ウイルス量はフゼオンで治療された患者で平均98%、薬物で治療されていない被験者で83%を沈殿させました.2番目の研究の値は子供たちのフゼオンのそれぞれ96%と78%でした成人の承認された用量と同様の濃度の活性物質を血中に生成します。
フゼオンに関連するリスクは何ですか?
フゼオンで最も頻繁に報告されている副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は、注射部位反応(痛みと炎症)、末梢神経障害(手足のうずきやしびれを伴う四肢の神経の損傷)および体重です。喪失臨床研究では、注射部位反応が患者の98%によって報告され、主に治療の最初の週に報告されました。これらの反応は、軽度から中等度の痛みまたは不快感と関連しており、その重症度は治療の過程で増加しませんでした。 Fuzeonで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
フゼオンは、エンフビルタイドまたはその他の物質に対して過敏(アレルギー)の可能性がある人には使用しないでください。
他のすべてのHIV薬と同様に、フゼオンを投与されている患者は、骨壊死(骨死)または免疫再活性化症候群(免疫系の再活性化によって引き起こされる炎症の兆候および症状)のリスクがある可能性があります。肝障害のある患者は、HIV感染の治療を受けた場合、肝障害を発症するリスクが高くなる可能性があります。
なぜフゼオンが承認されたのですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、Fuzeonの利点は、治療を受けており、少なくとも1つを含むレジメンに積極的に反応していないHIV-1感染患者の治療のために、他の抗レトロウイルス薬と組み合わせた場合のリスクよりも大きいと判断しました。次の抗レトロウイルスクラスのそれぞれからの医薬品:プロテアーゼ阻害剤、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤およびヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、または以前の抗レトロウイルス療法に耐性がないもの。したがって、委員会は、Fuzeonの販売承認の付与を推奨しました。
フゼオンは、科学的な理由から、薬に関する包括的な情報を入手することができなかったため、当初は「例外的な状況」の下で認可されました。同社が要求した追加情報を提供したため、2008年7月8日に「例外的状況」に関する条件が削除されました。フゼオンは「例外的状況」の下で認可されました。これは、科学的な理由により、に関する完全な情報を取得できなかったことを意味します。欧州医薬品庁(EMEA)は、毎年入手可能な新しい情報を確認し、必要に応じてこの要約を更新します。
フゼオンに関するその他の情報:
2003年5月27日、欧州委員会はRoche Registration Limitedに、欧州連合全体で有効なFuzeonの「販売承認」を付与しました。「販売承認」は2008年5月27日に更新されました。
FuzeonのEPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新:2008年7月。
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