有効成分:ケトプロフェン
IBIFEN 50mgハードカプセル
IBIFEN 100mgハードカプセル
IBIFEN 200mg徐放錠
イビフェン50mg EFFERVESCENT GRANULATE
イビフェン25mg / ml経口ドロップソリューション
筋肉内使用のための注射用イビフェン100mg / 2.5ml溶液
静脈内使用のための注射用イビフェン100mg / 5ml溶液
適応症なぜイビフェンが使用されているのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
非ステロイド性抗炎症薬および抗リウマチ薬、プロピオン酸の誘導体ATCコード:M01AE03。
治療上の適応症
IBIFEN経口滴液ソリューション
さまざまな原因と性質の痛み(頭痛、歯痛、神経痛、骨関節および筋肉痛、月経痛)。
IBIFENその他の口頭形式
関節リウマチ、強直性脊椎炎、急性痛風、さまざまな局在の変形性関節症、シアチカ、神経根炎、筋肉痛、滑液包炎、腱炎、腱鞘炎、滑膜炎、被膜炎、挫傷、捻挫、脱臼、筋肉の裂傷、静脈炎および捻挫、脱臼、筋肉の裂傷、静脈炎および表在性血栓症。
注射用のイビフェン
筋骨格系の炎症性疾患の過程での急性の痛みを伴うエピソードの対症療法。
イビフェンを使用すべきでない場合の禁忌
- イビフェンは、化学的な観点から、活性物質(ケトプロフェン)、賦形剤のいずれか、または他の密接に関連する物質に対して過敏症のある患者には禁忌です。特に他の非ステロイド性抗炎症薬に向けて(下記参照)。
- イビフェンは、気管支痙攣、喘息発作、鼻炎、蕁麻疹、またはケトプロフェン、ASA、その他のNSAIDに対するその他のアレルギー型反応などの過敏反応の既往歴のある患者には禁忌です。これらの患者では、重篤で、まれに致命的なアナフィラキシー反応が報告されています(イビフェンカプセル、顆粒および滴)。
- ケトプロフェンは、妊娠後期、授乳中、および子供にも禁忌です(特別な警告を参照)。
ケトプロフェンは、以下の場合には禁忌です。
- 重度の心不全
- 活動性または再発性の消化性潰瘍/出血の病歴(潰瘍または出血が証明された2つ以上の異なるエピソード)
- 以前のNSAID療法に関連した胃腸出血または穿孔の病歴(イビフェンカプセル、顆粒および滴)
- 出血性素因
- 重度の肝不全(肝硬変、重度の肝炎)
- 重度の腎不全
- 集中的な利尿薬治療中
- 慢性消化不良、胃炎
- 白血球減少症および血小板減少症、進行中の出血および出血素因を有する対象
- それがそれらの作用を相乗するので抗凝固剤による治療の間
アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬との交差過敏症の可能性があります。したがって、ケトプロフェンは、アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬が喘息、鼻炎、蕁麻疹を引き起こした患者には投与しないでください。
筋肉内または静脈内使用のためのイビフェンは、脳血管出血または他の進行中の出血の場合には禁忌です。
筋肉内使用のためのイビフェンは、止血障害のある患者または抗凝固療法中の患者には禁忌です。
使用上の注意イビフェンを服用する前に知っておくべきこと
他のプロスタグランジン合成やシクロオキシゲナーゼ阻害薬と同様に、イビフェンの使用は妊娠を予定している女性には推奨されません。NSAIDの使用は女性の生殖能力を低下させる可能性があり、妊娠を予定している女性には推奨されません。妊娠が困難な女性や不妊症の検査を受けている女性では、NSAIDの中止を検討する必要があります。
イビフェンは、すべての非ステロイド性抗炎症薬と同様に、生理学的機能に関与するプロスタグランジンとその重要な中間体の合成を妨害します。したがって、以下の状態が患者に存在する場合、薬物は特別な予防措置を必要とするか、または使用から除外する必要があります:腎低灌流、腎疾患、心不全、軽度から中等度の肝不全、高齢。すべてのNSAIDと同様に、進行中の制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患および/または脳血管障害のある患者を治療するとき、および危険因子のある患者の長期治療を開始する前に注意を払う必要があります心血管疾患(高血圧、高脂血症、真性糖尿病、喫煙など)の場合。
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDとイビフェンを併用することは避けてください。症状を制御するために必要な最短の治療期間で最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
高齢者:高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔:致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。いくつかの疫学的証拠は、ケトプロフェンが他のNSAIDと比較して、特に高用量で、重度の胃腸毒性のリスクが高いことに関連している可能性があることを示唆しています。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者、特に出血または穿孔を合併している場合(禁忌のセクションを参照)、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、最も低い用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)の併用を検討する必要があります(以下および相互作用のセクションを参照)。胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です。
活動性または以前の消化性潰瘍の病歴のある患者には注意が必要です。
イビフェンを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(副作用のセクションを参照)。
NSAID療法に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、高血圧および/または心不全の病歴のある患者には注意が必要です。
イビフェンなどの薬は、心臓発作(「心筋梗塞」)または脳卒中のリスクの適度な増加に関連している可能性があります。高用量と長期の治療では、リスクが発生する可能性が高くなります。推奨用量または治療期間を超えないようにしてください。心臓に問題がある場合、脳卒中の病歴がある場合、またはこれらの状態のリスクがあると思われる場合(たとえば、高血圧、糖尿病、高コレステロールまたは煙がある場合)、医師または薬剤師と治療について話し合う必要があります。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(副作用のセクションを参照)。リスクが高い:反応の開始が発生します。ほとんどの場合、治療の最初の月以内に。イビフェンは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
治療開始時に、心不全、肝硬変、腎症の患者、利尿薬治療中の患者、慢性腎不全の患者、特に患者が高齢の場合、腎機能を注意深く監視する必要があります。ケトプロフェンの投与は、プロスタグランジンの阻害によって引き起こされ、腎不全につながる腎血流。
患者は、薬を投与する最も正しい方法について指示を受けるために医師に相談する必要があります。
他のNSAIDと同様に、感染症の存在下では、ケトプロフェンの抗炎症、鎮痛、解熱の特性が、発熱などの感染進行の通常の兆候を覆い隠す可能性があることに注意する必要があります。肝機能検査に異常があるか、肝疾患の病歴がある患者では、トランスアミナーゼレベルを定期的に、特に長期治療中に評価する必要があります。黄疸と肝炎のまれな症例は、ケトプロフェン(イビフェンカプセル、錠剤、顆粒または滴)で説明されています。
慢性鼻炎、慢性副鼻腔炎、および/または鼻ポリポーシスに関連する喘息の患者は、他の集団よりもアスピリンおよび/またはNSAIDアレルギーのリスクが高くなります。
この薬の投与は、特にアスピリンまたはNSAIDにアレルギーのある被験者において、喘息発作または気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
イビフェンカプセル、錠剤、顆粒または滴で
- かすみ目などの視覚障害が発生した場合は、治療を中止する必要があります
IVおよびIM用のIbifenを使用
- 胃腸出血のリスク:体重が少ない被験者では相対リスクが高くなります。消化管出血や潰瘍が発生した場合は、直ちに治療を中止してください。
- 血球数と肝臓と腎臓の機能検査は、長期治療中に行う必要があります
- 糖尿病またはカリウム保持性利尿薬との併用治療によって引き起こされる高カリウム血症(相互作用を参照)。このような状況では、カリウムレベルを定期的にチェックする必要があります
IV用のイビフェン付き
- 痛みがひどい場合は、ケトプロフェンをモルヒネ誘導体と組み合わせて使用できます。
注射用イビフェン
この薬は単純な鎮痛剤とは見なされず、厳密な医学的監督の下で使用する必要があります。さらに、急性の痛みを伴うエピソードが克服されたら、非経口使用のための製剤の使用に切り替えることが賢明であり、それは質的には同じ副作用を与えるが、重篤な反応を誘発する傾向が少ない。
筋肉内使用のための注射液でのIBIFENの長期間の使用の可能性は、病院と養護施設でのみ許可されています。
注射可能な溶液は、再構成の直後に使用する必要があり、注射は衛生規則に厳密に準拠して実行する必要があります。
筋肉内使用のための溶液は静脈内注射されるべきではありません。
どの薬や食品がイビフェンの効果を変えることができるか
ケトプロフェンのタンパク質結合は高いため、同時に投与する必要のあるジフェニルヒダントインまたはスルホンアミドの投与量を減らす必要があるかもしれません。リチウムベースの薬による治療中に、非ステロイド性抗炎症薬の同時投与は、リチウム自体の血漿レベルの増加を引き起こします。ケトプロフェンは、アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬と組み合わせてはいけません。
医薬品との組み合わせはお勧めしません:
リチウム:血漿リチウムレベルが上昇するリスク。リチウムの腎排泄が減少するため、毒性レベルに達することがあります。必要に応じて、血漿リチウムレベルを注意深く監視し、NSAID療法中および治療後にリチウム投与量を調整する必要があります。
その他のNSAID(選択的COX-2阻害剤を含む)および高用量サリチル酸塩:胃腸潰瘍および出血のリスクの増加
抗凝固剤(ヘパリンおよびワルファリン)および血小板凝集阻害剤(例:チクロピジンクロピドグレル):出血のリスクの増加。併用投与が避けられない場合は、注意深く監視する必要があります。
15 mg /週を超える用量のメトトレキサート:特に高用量(> 15 mg /週)で投与した場合のメトトレキサートの血液毒性のリスクの増加。おそらくメトトレキサートのタンパク質結合の変化とその腎クリアランスの低下に関連しています。ケトプロフェン治療の停止または開始からメトトレキサートの投与までに少なくとも12時間経過する必要があります(最後の記述はIV / IMにのみ適用されます)。
使用上の注意が必要な医薬品の組み合わせ:
利尿薬:特に脱水状態の患者および利尿薬を服用している患者は、プロスタグランジン阻害によって引き起こされる腎血流量の減少に続発する腎不全を発症するリスクが高くなります。このような患者は、治療を開始する前に水分補給を行い、併用投与を行い、治療開始時に腎機能を監視する必要があります。
ACE阻害薬とアンジオテンシンII拮抗薬:腎機能障害のある患者(脱水患者や高齢患者など)では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼを阻害する薬剤を併用すると、急性腎機能を含む腎機能がさらに悪化する可能性があります。腎不全。
15mg /週未満の用量のメトトレキサート:併用療法の最初の数週間は、全血球数を毎週監視する必要があります。腎機能障害がある場合、または患者が高齢の場合は、モニタリングをより頻繁に行う必要があります。
イビフェン錠、カプセル、顆粒、ドロップのみ:
コルチコステロイド:潰瘍または出血のリスクの増加(特別な警告のセクションを参照)。ペントキシフィリン:出血のリスクが高くなります。より頻繁な臨床モニタリングと出血時間モニタリングが必要です。
考慮すべき組み合わせ:
降圧薬(ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、利尿薬):降圧薬の効力が低下するリスク(NSAIDによる血管拡張性プロスタグランジンの阻害)。
血栓溶解剤:出血のリスクの増加
選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):胃腸出血のリスクの増加(特別な警告を参照)。
イビフェン錠、カプセル、顆粒、ドロップのみ:
プロベネシド:プロベネシドの同時投与は、ケトプロフェンの血漿クリアランスを大幅に低下させる可能性があります。
イビフェンIMおよびIVのみ
高カリウム血症に関連するリスク:高カリウム血症を促進する可能性のあるいくつかの医薬品または治療カテゴリー、すなわちカリウム塩、カリウム保持性利尿薬、変換酵素阻害剤、アンジオテンシンII受容体遮断薬、NSAID、ヘパリン(低分子量または未分画)、シクロスポリン、タクロリムス、トリメトプリム高カリウム血症の発生は、補因子の存在に依存する可能性があります。このリスクは、上記の薬剤を併用投与した場合に大きくなります。
抗血小板作用に関連するリスク:抗血小板作用により、多くの物質が相互作用に関与しています:チロフィバン、エプチフィバリド、アブシキシアブ、イロプロスト。さまざまな抗血小板薬を使用すると、出血のリスクが高まります。
考慮すべき組み合わせ:
シクロスポリン、タクロリムス:特に高齢者における腎毒性の相加効果のリスクイビフェン経口滴液そのエチルアルコール含有量は、同時に服用する他の薬剤の効果を変更または増加させる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
薬物とアラキドン酸の代謝との相互作用については、気管支痙攣の危機、そしておそらくショックや他のアレルギー現象が喘息患者や素因のある被験者に発生する可能性があります。
妊娠中および授乳中の使用
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。心血管系は、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要でない場合はケトプロフェンを投与しないでください。妊娠後期には、投与量をできるだけ低くし、治療期間をできるだけ短くする必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
- 心肺毒性(動脈管の早期閉鎖と肺高血圧症を伴う)
- 腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
- 出血時間の延長の可能性、非常に低用量でも発生する可能性のある抗凝集効果
- 分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
したがって、ケトプロフェンは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
母乳中のケトプロフェンの分泌に関するデータはありません。ケトプロフェンは授乳中の女性にはお勧めできません。
機械を運転して使用する能力への影響
患者は、傾眠、めまい、または発作の可能性について警告され、そのような症状が発生した場合は、機械を運転したり操作したりしないようにアドバイスする必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
ハードカプセルには乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
発泡性顆粒には、ショ糖と乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください
イビフェン経口滴液
警告:製品には96°のエチルアルコールが23.6%含まれています。各用量には、0.236 g(20滴)から0.354 g(30滴)のアルコールが含まれています。イビフェン経口滴液は、肝疾患、アルコール依存症、てんかん、脳損傷または疾患に苦しむ患者、ならびに妊娠中の女性および15歳未満の子供には禁忌です。同時に投与される他の薬の効果を変更または増加させることができます。スポーツ活動を行う人にとって、エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかによって示されるアルコール濃度限界に関して陽性のアンチドーピングテストを決定することができますスポーツ連盟。
注射用イビフェン
注射用溶液は、例えばリドカインを含む溶液など、酸性pHを有する溶媒と混合してはならない。
投与量と使用方法イビフェンの使用方法:投与量
15歳以上の大人と子供
1日最大投与量は200mgです。
IBIFEN 50mgハードカプセル
1日2〜4カプセルを食事で分けます。
IBIFEN 100mgハードカプセル
1日1〜2カプセルを食事で分けます。
IBIFEN 200mg徐放錠
食後1日1錠。
イビフェン50mg EFFERVESCENT GRANULATE
1日3袋。
イビフェン25mg / ml経口ドロップソリューション
20〜30滴、1日3〜4回(20滴= 1ml)
滴は、できれば食事中に少量の水に入れる必要があります。
筋肉内使用のための注射用イビフェン100mg / 2.5ml溶液
100mgを1日1〜2回。
静脈内使用のための注射用イビフェン100mg / 5ml溶液
100mgを1日1〜2回
高齢患者および腎不全患者の治療では、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要がある医師が投与量を慎重に確立する必要があります。
投与前に、注射薬をチェックして、懸濁液中の粒子の存在や、製品の使用に適さなくなる可能性のある通常の外観の他の変化を排除する必要があります。溶液は、再構成後すぐに注入する必要があります。残留物はすべて除去する必要があります。
過剰摂取イビフェンを過剰摂取した場合の対処方法
イビフェン錠、カプセル、顆粒
ケトプロフェン2.5gを超える過剰摂取の症例が報告されています。ほとんどの場合、観察された症状は良性であり、倦怠感、眠気、吐き気、嘔吐、および上腹部痛に限定されていました。
ケトプロフェンの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。大量の過剰摂取が疑われる場合は、胃洗浄が推奨され、脱水症を補い、尿中排泄を監視し、アシドーシスが存在する場合はそれを修正するために、対症療法と支持療法を開始する必要があります。腎不全では、血液透析は循環薬の除去に役立ちます。
イビフェンドロップ
大量の過剰摂取が発生した場合、患者はすぐに病院に移送されるべきです。胃内容物は迅速に排除する必要があります。対症療法を開始する必要があります。
イビフェンIVとIM
成人では、過剰摂取の主な兆候は、頭痛、めまい、眠気、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛です。重度の中毒の間、低血圧、呼吸抑制および胃腸出血が観察された。対症療法を開始できる専門病院に直ちに移送する必要があります。特定の解毒剤はありません。
誤って飲み込んだり、飲みすぎた場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
イビフェンの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用イビフェンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、イビフェンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
胃腸系:最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります(特別な警告のセクションを参照)。悪心、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病がイビフェンの投与後に報告されています(特別な警告のセクションを参照)。胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。
ごくまれに、一過性の排尿障害、無力症、頭痛、めまい、傾眠、皮膚の発疹、浮腫、血小板減少症が報告されています。全身投与の場合はまれな光線過敏症反応。非常にまれですが、喉頭の浮腫、声門の浮腫、呼吸困難、動悸、アナフィラキシーショックなど、重度の全身性過敏反応が起こる可能性があります。そのような場合、直ちに医療援助が必要です。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。イビフェンなどの薬は、心臓発作(「心筋梗塞」)または脳卒中のリスクの適度な増加に関連している可能性があります。
スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症などの水疱性反応(非常にまれです)。
イビフェンドロップ
嘔吐、下痢、過敏症の反応は、乳幼児を対象とした臨床試験で報告されています。
予想される頻度の分類:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100〜 <1/10)、一般的ではない(1 / 1,000〜 <1/100)、まれ(≥1/ 10,000〜 <1 / 1,000 )、非常にまれ(<1 / 10,000)、不明(入手可能なデータから推定できない)。
イビフェン錠、カプセル、顆粒、点滴、筋肉内および静脈内
以下の副作用が成人で報告されています:
血液およびリンパ系の障害
- まれ:出血性貧血
- 不明:無顆粒球症、血小板減少症、骨髄不全(最新の有害事象はイビフェンのカプセル、錠剤、顆粒、滴にのみ適用されます)
免疫系の障害
- 不明:アナフィラキシー反応(ショックを含む)
精神障害
- 不明:気分の変化
神経系障害
- 珍しい:頭痛、めまい、傾眠
- まれ:知覚異常(イビフェンカプセル、錠剤、顆粒、滴のみ)
- 不明:発作、味覚障害(最新の有害事象はイビフェンのカプセル、錠剤、顆粒、滴にのみ適用されます)
目の障害
- まれ:かすみ目
耳と迷路の障害
- まれ:耳鳴り
心臓の病状
- 不明:心不全
血管の病状
- 不明:高血圧、血管拡張(最新の有害事象はイビフェンのカプセル、錠剤、顆粒、滴にのみ適用されます)
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
- まれ:喘息
- 不明:気管支痙攣(特にASAおよび他のNSAIDに対する既知の過敏症の患者)、鼻炎
胃腸障害
- 一般的なもの:消化不良(イビフェンカプセル、錠剤、顆粒および滴のみ)、吐き気、腹痛(腹痛はイビフェンカプセル、錠剤、顆粒および滴にのみ適用されます)、嘔吐
- まれ:便秘、下痢、鼓腸(鼓腸はイビフェンのカプセル、錠剤、顆粒、滴にのみ適用されます)、胃炎
- まれな口内炎、消化性潰瘍
- 不明:大腸炎およびクローン病の悪化(イビフェン錠、カプセル、顆粒および滴)、胃腸出血および穿孔
肝胆道系の病理
- まれ:肝炎、トランスアミナーゼの増加、肝炎によって引き起こされる血清ビリルビンレベルの上昇
皮膚および皮下組織の障害
- 珍しい:発疹、そう痒
- 不明:光線過敏症反応、脱毛症、蕁麻疹、慢性蕁麻疹の悪化(IVおよびIMのみ)、血管浮腫、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む水疱性発疹、中毒性表皮壊死症
腎臓および泌尿器の障害
- 不明:急性腎不全、尿細管間質性腎炎、腎炎症候群、腎機能検査の変化(最新の有害事象はイビフェンカプセル、錠剤、顆粒、滴にのみ適用されます)
一般的な障害と投与部位の状態
- まれ:浮腫、倦怠感(倦怠感はイビフェンのカプセル、錠剤、顆粒、滴にのみ適用されます)
診断テスト
- まれ:体重増加(イビフェンカプセル、錠剤、顆粒、滴のみ)臨床研究と疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓症のイベントのリスク増加と関連している可能性があることを示唆しています(例えば、心筋梗塞または脳卒中)。
IbifenIVおよびIMに適用されます
胃腸障害
- 胃腸の不調、胃の痛み、およびまれな大腸炎の症例
腎臓および泌尿器の障害:
- 浮腫、高カリウム血症の可能性がある水分/ナトリウムの保持。
- 急性腎不全を引き起こす可能性のある器質的腎障害:急性尿細管壊死および腎乳頭壊死の孤立した症例が報告されています。
血液およびリンパ系の障害
- 白血球減少症のまれな症例一般的な障害と投与部位の状態
- 注射部位の痛みと灼熱感のいくつかの症例が報告されています。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:この日以降は薬を使用しないでください。
注射用のイビフェン
25°C未満で保管
この薬は子供の手の届かないところに保管してください
組成および剤形
構成
IBIFEN 50mgハードカプセル
各ハードカプセルには以下が含まれます。
有効成分
ケトプロフェン50mg
賦形剤
乳糖、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルピロリドン、二酸化チタン、赤色酸化鉄、黄色酸化鉄、ゼラチン
IBIFEN 100mgハードカプセル
各ハードカプセルには以下が含まれます。
有効成分
ケトプロフェン100mg
賦形剤
乳糖、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルピロリドン、ゼラチン、二酸化チタン
IBIFEN 200mg徐放錠
各タブレットに含まれるもの:
有効成分
ケトプロフェン200mg
賦形剤
ヒドロキシプロピルメチルセルロース、マンニトール、ポリビニルピロリドン、コロイダルシリカ、ステアリン酸マグネシウム、オイドラギットL100-55、トリアセチン。
イビフェン50mg EFFERVESCENT GRANULATE
各小袋には
有効成分
ケトプロフェン50mg
賦形剤
重曹、酒石酸、クエン酸、塩化ナトリウム、三塩基性クエン酸ナトリウム二水和物、スクロース、ラクトース、炭酸ナトリウム、グリシルリジンアンモニウム、テトラロームオレンジフレーバー、E110。
イビフェン25mg / ml経口ドロップソリューション
20mlボトル1本入り
有効成分
ケトプロフェン500mg
賦形剤
ジエタノールアミン、プロピレングリコール、エチルアルコール96°、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、グリシルリジン化アンモニウム、スグリフレーバー、水
筋肉内使用のための注射用イビフェン100mg / 2.5ml溶液
各バイアルには以下が含まれます。
有効成分
ケトプロフェン100mg
賦形剤
水酸化ナトリウム、クエン酸、グリシン、ベンジルアルコール、水p.p.i.。
静脈内使用のための注射用イビフェン100mg / 5ml溶液
各バイアルには以下が含まれます。
有効成分
ケトプロフェン100mg
賦形剤
水酸化ナトリウム、クエン酸、グリシン、水p.p.i.
剤形と内容
30単位のパックで50mgのハードカプセル
30単位のパックで100mgのハードカプセル
30単位のパックで200mgの徐放性錠剤
30袋のパックに入った50mgの発泡性顆粒
20mlボトルに25mg / mlの経口滴液
2.5mlの6アンプルのパックで100mgの筋肉内使用のための注射用溶液
6 x 5mアンプルのパックで静脈内使用するための注射用100mg溶液
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
IBIFEN
02.0定性的および定量的組成
IBIFEN 50mgハードカプセル
各ハードカプセルには以下が含まれます。
ケトプロフェン50mg
IBIFEN 100mgハードカプセル
各ハードカプセルには以下が含まれます。
ケトプロフェン100mg
IBIFEN 200mg徐放錠
各タブレットに含まれるもの:
ケトプロフェン200mg
イビフェン50mg EFFERVESCENT GRANULATE
各小袋には
ケトプロフェン50mg
イビフェン25mg / ml経口ドロップソリューション
20mlボトル1本入り
ケトプロフェン500mg
筋肉内使用のための注射用イビフェン100mg / 2.5ml溶液
各バイアルには以下が含まれます。
ケトプロフェン100mg
静脈内使用のための注射用イビフェン100mg / 5ml溶液
各バイアルには以下が含まれます。
ケトプロフェン100mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ハードカプセル
徐放錠
発泡性顆粒
経口滴液
注射液
04.0臨床情報
04.1治療適応
IBIFEN経口滴液ソリューション
さまざまな原因と性質の痛み(頭痛、歯痛、神経痛、骨関節および筋肉痛、月経痛)。
IBIFENその他の口頭形式
関節リウマチ、強直性脊椎炎、急性痛風、さまざまな局在の変形性関節症、シアチカ、神経根炎、筋肉痛、滑液包炎、腱炎、腱鞘炎、滑膜炎、被膜炎、挫傷、捻挫、脱臼、筋肉の裂傷、静脈炎および捻挫、脱臼、筋肉の裂傷、静脈炎および表在性血栓症。
注射用のイビフェン
筋骨格系の炎症性疾患の過程での急性の痛みを伴うエピソードの対症療法。
04.2投与の形態と方法
15歳以上の大人と子供:
1日最大投与量は200mgです。リスクとベネフィットのバランスは、200 mgの1日量で治療を開始する前に慎重に検討する必要があり、それ以上の用量は推奨されません(セクション4.4も参照)。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(セクション4.4を参照)。
IBIFEN 50mgハードカプセル
1日2〜4カプセルを食事で分けます。
IBIFEN 100mgハードカプセル
1日1〜2カプセルを食事で分けます。
IBIFEN 200mg徐放錠
食後1日1錠。
イビフェン50mg EFFERVESCENT GRANULATE
1日3袋。
イビフェン25mg / ml経口ドロップソリューション
20〜30滴、1日3〜4回(20滴= 1ml)
滴は、できれば食事中に少量の水に入れる必要があります。
筋肉内使用のための注射用イビフェン100mg / 2.5ml溶液
100mgを1日1〜2回
静脈内使用のための注射用イビフェン100mg / 5ml溶液
100mgを1日1〜2回
高齢患者および腎不全患者の治療では、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要がある医師が投与量を慎重に確立する必要があります。
04.3禁忌
-イビフェンは、気管支痙攣、喘息発作、鼻炎、蕁麻疹、またはケトプロフェン、ASA、その他のNSAIDに対するその他のアレルギー型反応などの過敏反応の既往歴のある患者には禁忌です。これらの患者では、重篤なアナフィラキシー反応はめったに報告されていません。致命的(に適用されます イビフェンカプセル、錠剤、顆粒および滴) (セクション4.8を参照)
-化学的観点から、活性物質、賦形剤のいずれか、または他の密接に関連する物質に対する過敏症。特に他の非ステロイド性抗炎症薬(下記参照)
-ケトプロフェンは、妊娠後期、授乳中、および小児期にも禁忌です(セクション4.6を参照)。
ケトプロフェンは、以下の場合には禁忌です。
-重度の心不全
-活動性または再発性の消化性潰瘍/出血の病歴(潰瘍または出血が証明された2つ以上の異なるエピソード)
-以前のNSAID療法に関連する胃腸出血または穿孔の病歴( イビフェンカプセル、錠剤、顆粒および滴).
-出血性素因
-重度の肝不全(肝硬変、重度の肝炎)
-重度の腎不全
-集中的な利尿薬治療中
-慢性消化不良、胃炎
-白血球減少症および血小板減少症、出血が継続している被験者
-抗凝固剤による治療中、抗凝固剤はそれらの作用を相乗作用させる
アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬との交差過敏症の可能性があります。したがって、ケトプロフェンは、アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬が喘息、鼻炎、蕁麻疹を引き起こした患者には投与しないでください。
イビフェンは、脳血管出血または他の活発な出血の場合には禁忌です( イビフェンIVとIM).
イビフェンは、止血障害または現在の抗凝固療法の患者には禁忌です( イビフェンIM)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
薬物とアラキドン酸の代謝との相互作用については、気管支痙攣の危機、そしておそらくショックや他のアレルギー現象が喘息患者や素因のある被験者に発生する可能性があります。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(セクション4.5を参照)。
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDとケトプロフェンの併用は避けるべきです。
いくつかの疫学的証拠は、ケトプロフェンが他のNSAIDと比較して、特に高用量で、重度の胃腸毒性のリスクが高いことに関連している可能性があることを示唆しています(セクション4.2および4.3も参照)。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔:致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
胃腸出血、潰瘍形成または穿孔のリスクは、特に出血または穿孔を合併している場合(セクション4.3を参照)および高齢者において、潰瘍の病歴のある患者におけるNSAIDの投与量の増加とともに高くなります。
これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)の併用を検討する必要があります(以下およびセクション4.5を参照)。胃腸毒性の、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
高齢者:高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります。
イビフェンを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。 NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(セクション4.8を参照)。より高いリスク:反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の月以内に発生します。イビフェンは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(例、心筋梗塞または脳卒中)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。ケトプロフェンのそのようなリスクを除外します。
使用上の注意
活動性または以前の消化性潰瘍の病歴のある患者。
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(セクション4.8を参照)。
治療開始時に、心不全、肝硬変、腎症の患者、利尿薬治療中の患者、慢性腎不全の患者、特に患者が高齢の場合、腎機能を注意深く監視する必要があります。ケトプロフェンの投与は、プロスタグランジンの阻害によって引き起こされ、腎不全につながる腎血流。
心血管および脳血管への影響:
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
他のNSAIDと同様に、感染症の存在下では、ケトプロフェンの抗炎症、鎮痛、解熱の特性が、発熱などの感染進行の通常の兆候を覆い隠す可能性があることに注意する必要があります。
肝機能検査に異常があるか、肝疾患の病歴がある患者では、トランスアミナーゼレベルを定期的に、特に長期治療中に評価する必要があります。黄疸と肝炎のまれな症例は、ケトプロフェンで説明されています( イビフェンカプセル、錠剤、顆粒および滴).
プロスタグランジン合成とシクロオキシゲナーゼを阻害する他の薬と同様に、イビフェンの使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません。
NSAIDの使用は女性の出産を低下させる可能性があるため、妊娠を予定している女性にはお勧めしません。
NSAIDの投与は、出産に問題がある女性、または出産の調査を受けている女性では中止する必要があります。
慢性鼻炎、慢性副鼻腔炎、および/または鼻ポリポーシスに関連する喘息の患者は、他の集団よりもアスピリンおよび/またはNSAIDに対するアレルギーのリスクが高くなります。イビフェンの投与は、特に被験者において、喘息発作または気管支痙攣を引き起こす可能性があります。アスピリンまたはNSAIDにアレルギーがあります(セクション4.3を参照)。
イビフェンは、すべての非ステロイド性抗炎症薬と同様に、生理学的機能に関与するプロスタグランジンとその重要な中間体の合成を妨害します。したがって、以下の状態が患者に存在する場合、薬物は特別な予防措置を必要とするか、またはその「除外」使用を必要とします:腎低灌流、腎疾患、心不全、軽度から中等度の肝不全、高齢。
イビフェンカプセル、錠剤、顆粒、ドロップのみの注意事項
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみケトプロフェンで治療する必要があります。心血管疾患の危険因子(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
かすみ目などの視覚障害が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
イビフェンIVおよびIMのみの注意事項
胃腸出血のリスク:体重が少ない被験者では相対リスクが高くなります。消化管出血や潰瘍が発生した場合は、直ちに治療を中止してください。
血球数と肝臓と腎臓の機能検査は、長期治療中に行う必要があります
糖尿病またはカリウム保持性利尿薬との併用治療によって引き起こされる高カリウム血症(相互作用を参照)。このような状況では、カリウムレベルを定期的にチェックする必要があります。
イビフェンIVのみの注意事項
痛みがひどい場合は、ケトプロフェンをモルヒネ誘導体と組み合わせて使用できます。
イビフェン経口ドロップソリューション
警告:製品には96°のエチルアルコールが23.6%含まれています。各用量には、0.236 g(20滴)から0.354 g(30滴)のアルコールが含まれています。イビフェン経口滴液は、肝疾患、アルコール依存症、てんかん、脳損傷または疾患に苦しむ患者、ならびに妊娠中の女性および15歳未満の子供には禁忌です。
イビフェンハードカプセル
ハードカプセルには乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
イビフェン発泡性顆粒
発泡性顆粒には、ショ糖と乳糖が含まれています。フルクトースまたはガラクトース不耐症、ブドウ糖/ガラクトース吸収不良症候群、スクラーゼ-イソマルターゼ欠損症、またはラップラクターゼ欠損症のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
注射用イビフェン
この薬は単純な鎮痛剤とは見なされず、厳密な医学的監督の下で使用する必要があります。さらに、急性の痛みを伴うエピソードが克服されたら、非経口使用のための製剤の使用に切り替えることが賢明であり、それは質的には同じ副作用を与えるが、重篤な反応を誘発する傾向が少ない。
筋肉内使用のための注射液でのイビフェンの長期間の使用の可能性は、病院と養護施設でのみ許可されています。
注射可能な溶液は、再構成の直後に使用する必要があり、注射は衛生規則に厳密に準拠して実行する必要があります。
筋肉内使用のための溶液は静脈内注射されるべきではありません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ケトプロフェンのタンパク質結合は高いため、同時に投与する必要のあるジフェニルヒダントインまたはスルホンアミドの投与量を減らす必要があるかもしれません。
医薬品の組み合わせは推奨されません
他のNSAID(選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む)および高用量のサリチル酸塩:胃腸潰瘍と出血のリスクの増加。
抗凝固剤(ヘパリンおよびワルファリン)および抗血小板剤(例:チクロピジン、クロピドグレル): 出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。同時投与が避けられない場合は、患者を注意深く監視する必要があります。
リチウム:血漿リチウムレベルが上昇するリスク。リチウムの腎排泄が減少するため、毒性レベルに達することがあります。必要に応じて、血漿リチウムレベルを注意深く監視し、NSAID療法中および治療後にリチウム投与量を調整する必要があります。
15mg /週を超える用量のメトトレキサート:メトトレキサートの血液毒性のリスクの増加、特に高用量(> 15 mg /週)で投与された場合、結合タンパク質からのメトトレキサートの置換とその腎クリアランスの低下に関連している可能性があります。ケトプロフェンによる治療の停止または開始からメトトレキサートの投与までに少なくとも12時間経過する必要があります(イビフェンIV / IMのみ).
使用上の注意が必要な医薬品の組み合わせ
利尿薬:利尿薬を服用している患者、特に脱水状態の患者は、プロスタグランジン阻害によって引き起こされる腎血流量の減少に続発する腎不全を発症するリスクが高くなります。このような患者は、治療を開始する前に水分補給を行い、併用投与を行い、治療開始時に腎機能を監視する必要があります(セクション4.4を参照)。
ACE阻害薬とアンジオテンシンII拮抗薬:腎機能障害のある患者(脱水症患者や高齢患者など)では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼ系を阻害する薬剤を併用すると、腎機能がさらに悪化する可能性があります。腎不全。
15mg /週未満の用量のメトトレキサート:併用療法の最初の数週間は、全血球数を毎週監視する必要があります。腎機能障害がある場合、または患者が高齢の場合は、モニタリングをより頻繁に行う必要があります。
考慮すべき医薬品の組み合わせ
降圧薬(ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、利尿薬): 降圧効力の低下のリスク(NSAIDによる血管拡張性プロスタグランジンの阻害)。
血栓溶解剤:出血のリスクの増加
選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):胃腸出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
イビフェンのカプセル、錠剤、顆粒、ドロップにのみ適用されます:
使用上の注意が必要な医薬品の組み合わせ
コルチコステロイド:胃腸潰瘍または出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
ペントキシフィリン:出血のリスクが高まります。より頻繁な臨床モニタリングと出血時間モニタリングが必要です。
考慮すべき医薬品の組み合わせ
プロベネシド:プロベネシドの同時投与は、ケトプロフェンの血漿クリアランスを大幅に低下させる可能性があります。
イビフェンIMおよびIVにのみ適用されます
考慮すべき医薬品の組み合わせ
高カリウム血症に関連するリスク:高カリウム血症を促進することができるいくつかの医薬品または治療カテゴリー、すなわちカリウム塩、カリウム保持性利尿薬、変換酵素阻害剤、アンジオテンシンII受容体遮断薬、NSAID、ヘパリン(低分子量または分画されていない)、シクロスポリン、タクロリムスおよびトリメトプリムの発生高カリウム血症は、補因子の存在に依存する可能性がありますこのリスクは、上記の薬剤を併用投与した場合に大きくなります。
抗血小板効果に関連するリスク: チロフィバン、エプチフィバリド、アブシキシアブ、イロプロストなど、いくつかの物質が抗血小板作用により相互作用に関与しています。さまざまな抗血小板薬を使用すると、出血のリスクが高まります。
考慮すべき組み合わせ:
シクロスポリン、タクロリムス:特に高齢者における相加的な腎毒性作用のリスク。
イビフェン経口滴液
そのエチルアルコール含有量は、同時に服用する他の薬の効果を変更または増加させる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは増加すると考えられています。治療の用量と期間で。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要でない限り、ケトプロフェンは投与されるべきではありません。ケトプロフェンを妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、投与量をできるだけ低くし、治療期間をできるだけ短くする必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
-心肺毒性(動脈管の早期閉鎖と肺高血圧症を伴う)
-腎機能障害。オリゴハイドロアムニオスで腎不全に進行する可能性があります
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果
-子宮収縮の抑制による分娩の遅延または延長
したがって、ケトプロフェンは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間 母乳中のケトプロフェンの分泌に関するデータはありません。授乳中の女性にはイビフェンはお勧めしません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
患者は、傾眠、めまい、または発作の可能性について警告され、そのような症状が発生した場合は、機械を運転したり操作したりしないようにアドバイスする必要があります。
イビフェンIVおよびIMのみ
視覚障害がある場合は、患者に警告する必要があります。これが発生した場合、患者は機械を運転したり操作したりしないでください。
04.8望ましくない影響
胃腸系:最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります(セクション4.4を参照)。
イビフェンの投与後、次のことが報告されています:吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化およびクローン病(セクション4.4-使用に関する特別な警告および注意事項を参照)胃炎はあまり頻繁に観察されていません。
ごくまれに、一過性の排尿障害、無力症、頭痛、めまい、傾眠、皮膚の発疹、浮腫、血小板減少症が報告されています。全身投与の場合はまれな光線過敏症反応。非常にまれですが、喉頭の浮腫、声門の浮腫、呼吸困難、動悸、アナフィラキシーショックなど、重度の全身性過敏反応が起こる可能性があります。そのような場合、直ちに医療援助が必要です。
スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症などの水疱性反応(非常にまれです)。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(例、心筋梗塞または脳卒中)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています(セクション4.4を参照)。
イビフェンドロップ製剤のみ
嘔吐、下痢、過敏症の反応は、乳幼児を対象とした臨床試験で報告されています。
予想される頻度の分類:
非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100 a
イビフェン製剤のカプセル、錠剤、顆粒および滴、IVおよびIMの場合
以下の副作用が成人で報告されています:
血液およびリンパ系の障害
-まれ:出血性貧血
-不明:無顆粒球症、血小板減少症、骨髄不全(最新の有害事象のみが適用されます イビフェンカプセル、錠剤、顆粒、ドロップに)
免疫系の障害
-不明:アナフィラキシー反応(ショックを含む)
精神障害
-不明:気分の変化
神経系障害
-珍しい:頭痛、めまい、傾眠
-まれ:知覚異常(のためだけに イビフェンカプセル、錠剤、顆粒および滴)
-不明:けいれん、味覚障害(最後の有害事象 にのみ適用されます イビフェンカプセル、錠剤、顆粒および滴)
目の障害
-まれ:かすみ目(セクション4.4を参照)
耳の病気 と迷宮
-まれ:耳鳴り
心臓の病状
-不明:心不全
血管の病状
-不明:高血圧、血管拡張(最新の有害事象のみが適用されます イビフェンカプセル、錠剤、顆粒、ドロップに)
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
-まれ:喘息
-不明:気管支痙攣(特にASAおよび他のNSAIDに対する既知の過敏症の患者)、鼻炎
胃腸障害
-一般的:消化不良(イビフェンカプセルのみ、 錠剤、顆粒、滴)、吐き気、腹痛(腹痛はイビフェンカプセルにのみ適用されます, 錠剤、顆粒、滴)、彼はレッチングした
-珍しい:便秘、下痢、鼓腸(鼓腸はにのみ適用されます イビフェンカプセル, 錠剤、顆粒、滴)、胃炎
-まれな口内炎、消化性潰瘍
-不明:大腸炎とクローン病の悪化、(イビフェンカプセルにのみ適用されます, 錠剤、顆粒、滴)、胃腸出血および穿孔
肝胆道系の病理
-まれ:肝炎、トランスアミナーゼの増加、肝炎によって引き起こされる血清ビリルビンレベルの上昇
皮膚および皮下組織の障害
-珍しい:発疹、そう痒症
-不明:光線過敏症反応、脱毛症、蕁麻疹、慢性蕁麻疹の悪化(慢性蕁麻疹の悪化 IVとIMにのみ適用されます)、血管浮腫、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む水疱性発疹および中毒性表皮壊死症
腎臓および泌尿器の障害
-不明:急性腎不全、尿細管間質性腎炎、腎炎症候群、腎機能検査の異常(最新の有害事象はイビフェンカプセルにのみ適用されます, 錠剤、顆粒、滴)
一般的な障害と投与部位の状態
-珍しい:浮腫、倦怠感(倦怠感) イビフェンカプセルにのみ適用されます, 錠剤、顆粒、滴)
診断テスト
-まれ:体重増加(イビフェンカプセル、錠剤、顆粒、ドロップのみ)
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(心筋梗塞または脳卒中など)のリスク増加と関連している可能性があることを示唆しています(セクション4.4を参照)。
IbifenIVおよびIMにのみ適用されます
胃腸障害
-胃腸障害、腹痛、およびまれな大腸炎の症例
腎臓および泌尿器の障害
-浮腫、高カリウム血症の可能性がある水分/ナトリウムの保持(セクション4.4および4.5を参照)
-急性腎不全につながる可能性のある器質的腎障害:急性尿細管壊死および腎乳頭壊死の孤立した症例が報告されています
血液およびリンパ系の障害
-白血球減少症のまれな症例
一般的な障害と投与部位の状態
-注射部位の痛みと灼熱感のいくつかの症例が報告されています
04.9過剰摂取
イビフェンカプセル、錠剤、顆粒
ケトプロフェン2.5gを超える過剰摂取の症例が報告されています。ほとんどの場合、観察された症状は良性であり、倦怠感、眠気、吐き気、嘔吐、および上腹部痛に限定されていました。
ケトプロフェンの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。大量過剰摂取が疑われる場合は、胃洗浄が推奨され、脱水症を補い、尿中排泄を監視し、アシドーシスが存在する場合はそれを修正するために、対症療法と支持療法を開始する必要があります。腎不全では、血液透析は循環薬の除去に役立ちます。
イビフェンドロップ
大量の過剰摂取が発生した場合、患者はすぐに病院に移送されるべきです。胃内容物は迅速に排出する必要があります。
対症療法を開始する必要があります。
イビフェンIVe 私
成人では、過剰摂取の主な兆候は、頭痛、めまい、眠気、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛です。重度の中毒の間、低血圧、呼吸抑制および胃腸出血が観察された。
対症療法を開始できる専門病院に直ちに移送する必要があります。
特定の解毒剤はありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:非ステロイド性抗炎症/抗リウマチ薬。
ATCコード:M01AE03。
ケトプロフェンは、NSAIDの薬物療法グループに属する抗炎症作用と鎮痛作用を持つ薬です。
抗炎症作用は、4つの十分に立証された作用機序に関連しています。リソソーム膜の安定化。プロスタグランジン合成の阻害;抗ブラジキニン活性;抗血小板活性。
動物と部分的に健康なボランティアで行われた薬理学的研究は、鎮痛作用が二重に明確に表現されていることを示唆しています。
実際、ケトプロフェンは、主にプロスタグランジン合成の阻害効果によって媒介される、現在知られている末梢活性に加えて、グルタメート型受容体などの脊髄上構造が関与する中枢の非オピオイドメカニズムを介して鎮痛活性を発揮する可能性があります。NMDA CNSに存在するプロスタグランジン自体に加えて、物質P、5-HTなどのさまざまな生化学的メディエーターが関与する中枢性感作を誘発します。
この独特の鎮痛プロファイルは、さまざまな急性の痛みを伴う状態でクリニックで観察されたケトプロフェンの鎮痛効果の速さを説明します。そうでなければ、これまでに知られている唯一の末梢メカニズムでは説明できません。
05.2「薬物動態特性
人間では、ケトプロフェンの吸収は非常に高いです。経口または直腸投与した場合、1時間以内に最大血中濃度に達します。ピーク値は、50mg / osの投与後に3.5mcg / ml、100mg / osの経口投与後に7.5mcg / mlです。遅延ありカプセル形態では、5.12 mcg / mlの血液ピークが3時間から6時間の間に到達し、数時間安定したままで、その後12時間までゆっくりと減少します。筋肉内投与すると、30分以内に最大レベルの血液に到達します。平均ピーク値は10.4mcg / mlです。滑液中のケトプロフェンの薬物動態は特に興味深いものです。実際、ここでは血中濃度を下回る濃度に達しますが、それらははるかに持続的であり、この特性は、痛みを伴う関節成分に対する薬物の長期的な影響を説明している可能性があります。
ケトプロフェンは、血液脳関門を急速に通過し、血漿中の濃度と平衡状態の濃度に達します。これは、100mgの用量で筋肉内経路で投与してからすでに15分後です。
ケトプロフェンの血漿レベルがまだピーク値を下回っている場合でも、脳脊髄液中で比較的大量の遊離ケトプロフェンに到達する可能性があります。
ケトプロフェンの排出は、本質的に尿(代謝物の形で> 50%)を介して発生し、糞便(1%)を介して最小限に発生します。
05.3前臨床安全性データ
毒物学的試験では、IBIFENの毒性が低く、治療指数が高いことが示されています。ラットのLD50は、経口で165 mg / kgですが、マウスでは、さまざまな投与経路で365〜662 mg / kgです。
妊娠ラットに非ステロイド性抗炎症薬を投与した後、動脈管胎児の制限が観察されました。
この製品特性の要約(セクション4.6を参照)の他の場所ですでに報告されているもの以外の前臨床データに関する詳細情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
IBIFEN 50mgハードカプセル
乳糖、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルピロリドン、二酸化チタン、赤色酸化鉄、黄色酸化鉄、ゼラチン。
IBIFEN 100mgハードカプセル
乳糖、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルピロリドン、ゼラチン、二酸化チタン。
IBIFEN 200mg徐放錠
ヒドロキシプロピルメチルセルロース、マンニトール、ポリビニルピロリドン、コロイダルシリカ、ステアリン酸マグネシウム、オイドラギットL100-55、トリアセチン。
イビフェン50mg EFFERVESCENT GRANULATE
重炭酸ナトリウム、酒石酸、クエン酸、塩化ナトリウム、三塩基性クエン酸ナトリウム二水和物、スクロース、ラクトース、炭酸ナトリウム、グリシル化アンモニウム、テトラロームオレンジフレーバー、E110。
IBIFEN 25mg / ml経口ドロップソリューション
ジエタノールアミン、プロピレングリコール、96°エチルアルコール、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、グリシルリジン化アンモニウム、スグリフレーバー、水。
筋肉内使用のための注射用イビフェン100mg / 2.5ml溶液
水酸化ナトリウム、クエン酸、グリシン、ベンジルアルコール、水p.p.i.。
静脈内使用のための注射用イビフェン100mg / 5ml溶液
水酸化ナトリウム、クエン酸、グリシン, 水p.p.i.。
06.2非互換性
注射用のイビフェン
注射用溶液は、例えばリドカインを含む溶液など、酸性pHを有する溶媒と混合してはならない。
06.3有効期間
IBIFEN 50mgハードカプセル
IBIFEN 100mgハードカプセル
5年
イビフェン50mg EFFERVESCENT GRANULATE
イビフェン25mg / ml経口ドロップソリューション
筋肉内使用のための注射用イビフェン100mg / 2.5ml溶液
静脈内使用のための注射用イビフェン100mg / 5ml溶液
3年
IBIFEN 200mg徐放錠
2年
06.4保管に関する特別な注意事項
経口使用のためのイビフェン
特にありません
注射用のイビフェン
25°C未満で保管
06.5即時包装の性質および包装の内容
IBIFEN 50mgハードカプセル30カプセルパック
IBIFEN 100mgハードカプセル30カプセルパック
IBIFEN 200mg徐放錠30錠入りパック
30袋入りのイビフェン50mg EFFERVESCENT GRANULATE
20mlボトルに入ったイビフェン25mg / ml経口滴液
IBIFEN 100mg / 2.5ml筋肉内使用のための注射用溶液6アンプルのパック
IBIFEN 100mg / 5ml静脈内使用のための注射用溶液6アンプルのパック
06.6使用および取り扱いに関する指示
経口使用のためのイビフェン
特にありません。
注射用のイビフェン
投与前に、注射薬をチェックして、懸濁液中の粒子の存在や、製品の使用に適さなくなる可能性のある通常の外観の他の変化を排除する必要があります。
溶液は、再構成後すぐに注入する必要があります。残留物はすべて除去する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
ITALIAN BIOCHEMICAL INSTITUTE GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Fossignano経由、2-04011アプリーリア(LT)
08.0マーケティング承認番号
IBIFEN 50mgハードカプセルAICNo。024994117
IBIFEN 100mgハードカプセルAICNo。024994081
IBIFEN 200mg徐放錠AICNo。024994168
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE AIC No. 024994170
IBIFEN 25 mg / ml経口ドロップソリューションAICNo。024994220
筋肉内使用のための注射用イビフェン100mg / 2.5ml溶液AICNo 024994182
IBIFEN 100mg / 5ml点滴用注射液AICNo 024994194
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2005年8月の更新
10.0本文の改訂日
2013年3月