アルダラ-イミキモド

アルダラとは何ですか？

アルダラは、有効成分のイミキモドを含むクリームです。それは、それぞれが12.5 mgのイミキモド（5％）を含む250mgのクリームの小袋で利用可能です。

アルダラは何に使用されますか？

アルダラは、以下の皮膚状態の成人患者の治療に適応されます。

急性外性器および会陰顆（疣贅）;
小さな基底細胞癌（ゆっくりと進行する皮膚癌の一種）;
凍結療法（治療的使用非常に低い温度）。

薬は処方箋がなければ入手できません。

アルダラはどのように使用されますか？

適用の頻度とアルダラによる治療の期間は、治療する必要のある状態の種類によって異なります。

生殖器疣贅の治療では、アルダラを週に3回、最大16週間塗布する必要があります。
小基底細胞癌の治療では、クリームを週に5回、6週間塗布する必要があります。
日光角化症の治療では、クリームを週に3回、4週間のサイクルを1〜2回塗布し、サイクルの間隔を4週間にする必要があります。

クリームは就寝前に患部に薄層で塗布し、洗い流す前に適切な時間（約8時間）皮膚に残るようにする必要があります。詳細については、添付文書を参照してください。

アルダラはどのように機能しますか？

アルダラクリームの有効成分であるイミキモドは、免疫応答修飾物質です。これは、その効果を生み出すために、物質が免疫系、つまり体の自然な防御システムを使用することを意味します。イミキモドが皮膚に適用されると、免疫系に局所的に作用して、インターフェロンを含むサイトカインの放出を誘発します。これらの物質は、皮膚にいぼや異常な細胞を形成し、その結果、皮膚腫瘍や角化症を発症させるウイルスの除去に有利に働きます。

アルダラはどのように研究されてきましたか？

すべての研究において、アルダラはプラセボ（活性物質を含まない同じクリームによるダミー治療）と比較されました。

アルダラは、性器いぼのある923人の患者を対象とした4つの主要な16週間の研究で研究されました。有効性の主な尺度は、治療されたいぼを完全に除去した患者の数でした。
アルダラはまた、アルダラまたはプラセボを週5回または毎日使用した、6週間治療された小基底細胞癌の724人の患者を対象とした2つの研究で研究されています。有効性の主な尺度は、12週間後の腫瘍の完全な排除でした。
アルダラは、合計505人の患者を対象とした2つの研究で光線性角化症の患者を対象に研究されました。有効性の主な尺度は、1〜2回の4週間の治療コース後に角化症が消失した患者の数でした。

研究中にアルダラはどのような利点を示しましたか？

すべての研究において、アルダラはプラセボよりも効果的でした。

生殖器疣贅の治療では、4つの主要な研究の全体的な治癒率は、プラセボで治療された患者の3〜18％と比較して、アルダラで治療された患者では15〜52％でした。
小基底細胞癌の患者を対象とした2つの研究の結果を一緒に分析すると、プラセボ群の0〜3％と比較して、アルダラで治療された患者の66〜80％で完全な治癒が見られました。 2つの投与計画の間に違いはありませんでした。
日光角化症の被験者を対象とした2つの研究では、プラセボで治療された患者の15および2％と比較して、ALDARAで治療された患者の54〜55％で1または2コースの治療後の完全な回復が記録されました。

アルダラに関連するリスクは何ですか？

アルダラを使用して発生する可能性のある最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、クリームが塗布された領域での反応（痛みまたはかゆみ）です。アルダラで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
アルダラは、イミキモドまたは他の成分のいずれかに過敏（アレルギー）がある可能性のある人には使用しないでください。

アルダラが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、アルダラの利益は性器および会陰の外部尖頭疣贅の治療に対するリスクよりも大きいと決定しました（尖圭コンジローマ）、他の局所治療オプションが禁忌であるか適切でない場合の、免疫担当成人患者における小基底細胞癌および非肥大型、非肥大型光線性角化症。したがって、委員会はアルダラの販売承認の付与を推奨しました。