Aubagio-テリフルノミドとは何ですか？それは何に使用されますか？
Aubagioは、有効成分のテリフルノミドを含む薬です。多発性硬化症（MS）の成人の治療に適応されます。これは、「炎症が神経線維を裏打ちする保護鞘を破壊する疾患です。Aubagioは、「再発寛解型」として知られる多発性硬化症の形で示されます。患者が症状の悪化（再発）に続いて回復期間（寛解）に苦しんでいるとき）。
Aubagioはどのように使用されますか？
Aubagioは処方箋がなければ入手できず、多発性硬化症の管理に経験のある医師が治療を開始し、監督する必要があります。 Aubagioは錠剤（14mg）として入手可能です。推奨用量は1日1回14mgです。
Aubagio-テリフルノミドはどのように機能しますか？
多発性硬化症では、体の免疫系が適切に機能せず、中枢神経系の一部（脳と脊髄によって形成される）を攻撃し、神経鞘を損傷する炎症を引き起こします。 Aubagioの活性物質であるテリフルノミドは、細胞増殖に必要な「ジヒドロオロト酸デヒドロゲナーゼ」と呼ばれる酵素をブロックします。多発性硬化症におけるテリフルノミドの正確な作用機序は不明ですが、免疫系の一部を形成し、炎症過程に関与するリンパ球の数を減らすと考えられています。リンパ球を減らすことにより、炎症が軽減され、多発性硬化症の症状を制御しやすくなります。
研究中にAubagio-テリフルノミドはどのような利点を示しましたか？
Aubagioは、再発寛解型多発性硬化症の成人2,700人以上を対象とした4つの主要な研究で研究されています。 179人の患者を対象とした研究では、Aubagioの効果をプラセボ（身体に影響を与えない物質）の効果と比較し、脳の磁気共鳴画像法によって活動性病変（損傷領域）の数を調べました。プラセボよりも効果的です。 ：約9か月（36週間）後、各スキャンは、プラセボで治療された被験者の約2.7の活動性病変と比較して、Aubagioで治療された患者で約1つの活動性病変を示しました。プラセボと比較した「年間再発率」）。治療は最大約3年（152週間）続きました。 Aubagioはプラセボよりも効果的でした：Aubagioで治療された患者では、再発の減少はプラセボで治療された被験者で見られたものよりも約30％大きかった（Aubagioの年間再発率は0.35でしたが、プラセボの場合は0.53でした）。この研究では、患者の障害の程度の変化に対するAubagioの効果も調べられ、障害が悪化するリスクは、約2年半（132週間）の治療後にプラセボで得られたリスクよりも30％低いことが示されました。 、324人の患者で実施され、治療の失敗率に対するAubagioとインターフェロンベータ-1a（別の多発性硬化症治療）の効果を比較し、最初の再発または中止までの時間を測定しました。治療の決定的です。研究は最大2年間続きました。研究の結果は、決定的な結論を引き出すことを可能にしませんでした。インターフェロンベータ-1aで治療された被験者の24％と比較して、Aubagioで治療された患者では13.5％の永久的な中止率が観察されました。しかし、再発率は、インターフェロンベータ-1aの15.4％と比較して、Aubagioでは23.4％でした。全体として、多発性硬化症の治療におけるアウバジオとインターフェロンベータ-1aの違いに関して、この研究から結論を引き出すことはできませんでした。
Aubagio-テリフルノミドに関連するリスクは何ですか？
Aubagioの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、インフルエンザ、上気道感染症（冷え性）、尿路感染症（すなわち、尿を運ぶ構造）、知覚異常（うずきや刺すような）、下痢、肝酵素の増加、吐き気、脱毛症（脱毛）。一般に、下痢、吐き気、脱毛症は軽度から中等度で、時間の経過とともに解消し、通常は治療を中止する必要はありません。 Aubagioで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。Aubagioは患者に使用してはなりません。
- 重度の肝疾患に苦しんでいます。
- 重症免疫不全状態、例えば後天性免疫不全症候群（AIDS）;
- 骨髄機能障害または血球数の減少（赤血球、白血球、血小板）;
- 重度の進行中の感染症;
- 透析を必要とする重度の腎機能障害を伴う;重度の低タンパク血症（血中タンパク質の減少）を伴う。
Aubagioは、妊娠中または授乳中の女性にも使用しないでください。出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊手段を使用せずにAubagioを服用しないでください。制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
なぜAubagio-テリフルノミドが承認されたのですか？
エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Aubagioの利点はそのリスクよりも大きいと判断し、再発寛解型多発性硬化症の患者の障害の進行を遅らせるためにEUでの使用を承認することを推奨しました。インターフェロンベータ-1aとの直接比較から確固たる結論を引き出すことはできませんでしたが、薬剤の量は控えめではありますが、他の多発性硬化症治療で見られるものと同様に有意であると見なされました。安全性に関しては、副作用は免疫抑制剤であるレフルノミドと同様でした。レフルノミドは体内でテリフルノミドに変換されるため、体内で深刻な副作用が発生するリスクがあります。肝臓と脊髄は管理可能であり、リスク低減策で適切に封じ込められていると考えられています。
Aubagio-テリフルノミドの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような措置が取られていますか？
Aubagioが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む、安全性情報がAubagioの製品特性と添付文書の要約に追加されました。さらに、Aubagioを製造する会社は、Aubagioを使用する可能性のあるすべての医療専門家が、治療開始前後に患者が受けなければならない検査やチェックなど、重要な安全情報を含む情報パックを確実に受け取るようにする必要があります。 Aubagioで治療された女性から生まれた子供に関するデータを収集するために会社が作成するレジストリ、および重要な安全情報を持つ患者へのリマインダー。
Aubagioに関するその他の情報-テリフルノミド
2013年8月26日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なAubagioの「販売承認」を発行しました。AubagioEPARの完全版については、代理店のWebサイトを参照してください：ema.Europa.eu/医薬品の検索/ヒト用医薬品/欧州公開評価レポートAubagio療法の詳細については、パッケージリーフレット（EPARに付属）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。この要約の最終更新日：2013年8月。
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