有効成分：ミコフェノール酸モフェチル
CellCept 250mgカプセル
Cellceptの添付文書は、パックサイズで利用できます。- CellCept 250mgカプセル
- CellCept 1 g / 5ml経口懸濁液用粉末
- CellCept 500mgフィルムコーティング錠
適応症なぜCellceptが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬のフルネームはCellCept250mgカプセルです。
このリーフレットでは、略称CellCeptを使用します。
CellCeptにはミコフェノール酸モフェチルが含まれています。
これは「免疫抑制剤」と呼ばれる薬のグループに属しています。
CellCeptは、体が移植された臓器を拒絶するのを防ぐために使用されます。
- 腎臓、心臓または肝臓。
CellCeptは他の薬と組み合わせて使用する必要があります：
- シクロスポリンとコルチコステロイド。
Cellceptを使用すべきでない場合の禁忌
警告
ミコフェノール酸は先天性欠損症や流産を引き起こします。あなたが子供を産むことができる女性であるならば、あなたは治療を始める前に陰性の妊娠検査を受けなければならず、避妊に関するあなたの医者のアドバイスに従わなければなりません。
あなたの医者はあなたに話しかけ、特にあなたの胎児に対するミコフェノール酸の影響についてあなたに書面による情報を与えます。情報を注意深く読み、指示に従ってください。これらの指示を完全に理解していない場合は、ミコフェノール酸を服用する前に、医師にもう一度説明するように依頼してください。このセクションの「警告と注意事項」および「妊娠と授乳」の情報もお読みください。
CellCeptを服用しないでください：
- ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合（セクション6に記載）
- あなたが子供を産むことができる女性であり、ミコフェノール酸が先天性欠損症と流産を引き起こすため、最初の処方の前に陰性の妊娠検査を提出しなかった場合
- 妊娠している、疑わしい、または妊娠を計画している場合
- 効果的な避妊方法を使用していない場合（妊娠、避妊、母乳育児を参照）
- 授乳中の場合。
上記の条件のいずれかに該当する場合は、この薬を服用しないでください。よくわからない場合は、CellCeptを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
使用上の注意Cellceptを服用する前に知っておくべきこと
CellCeptを服用する直前に医師に伝えてください：
- 発熱や喉の痛みなどの感染の兆候がある場合
- 予期しないあざや出血の場合
- 胃潰瘍などの消化器疾患に苦しんだことがある場合
- CellCeptで治療中に妊娠または妊娠を計画している場合。
上記のいずれかに当てはまる場合（または確信が持てない場合）は、CellCeptを服用する直前に医師に伝えてください。
相互作用どの薬や食品がセルセプトの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手した薬や漢方薬を含む他の薬を服用している、または最近服用したことがある場合は、医師または薬剤師に相談してください。 CellCeptは他の薬の活性を変える可能性があります。他の薬もCellCeptの活性を変える可能性があります。
特に、CellCeptを服用する前に、次の薬のいずれかを服用しているかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
- 臓器移植後に処方されるアザチオプリンまたは免疫系を抑制する他の薬
- コレスチラミン-高コレステロールの治療に使用
- リファンピシン-結核（TB）などの感染症の予防と治療に使用される抗生物質
- 制酸剤またはプロトンポンプ阻害剤-消化不良などの胃酸の問題に使用されます
- リン吸着剤-血液から吸収されるリン酸塩の量を減らすために慢性腎不全の患者に使用されます。
ワクチン
CellCeptの治療中にワクチン接種（生ワクチン）を受ける予定の場合は、まず医師または薬剤師に伝えてください。あなたの医者はあなたにどのワクチンが適しているかをあなたにアドバイスします。
CellCept治療中および治療停止後少なくとも6週間は献血しないでください。男性は、CellCept治療中および治療停止後少なくとも90日間は精子を提供しないでください。
食べ物や飲み物とCellCept
食べ物や飲み物の消費は、CellCept治療に影響を与えません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
日光の影響
CellCeptは体の防御力を低下させ、皮膚がんのリスクを高めます。次の方法で太陽や紫外線への曝露を制限します。
- 彼女の頭、首、腕、脚を覆う防護服の使用
- 保護係数の高い製品の使用。
妊娠、避妊、母乳育児
CellCeptを服用している女性の避妊
あなたが妊娠することができる女性であるならば、あなたは常にCellCeptで避妊の2つの効果的な方法を使うべきです。これは、次のことを意味します。
- CellCeptの服用を開始する前に
- CellCept治療全体を通して
- CellCept治療を停止してから6週間。
どの避妊法があなたに最適かについて医師に相談してください。これは、個々の状況によって異なります。使用した避妊薬が効かなかったと思われる場合、または経口避妊薬の服用を忘れた場合は、できるだけ早く医師に連絡してください。
次のいずれかに該当する場合、あなたは子供を産むことができない女性です。
- あなたは閉経期にあります。つまり、あなたは少なくとも50歳で、最後の月経周期は1年以上前です（抗がん治療を受けたために月経周期が停止した場合でも、開始する可能性があります）妊娠）。
- 卵管と両方の卵巣を外科的に切除しました（両側卵管静脈瘤切除術）。
- 子宮を外科的に切除した（子宮摘出術）
- あなたの卵巣はもはや機能しません（婦人科医の専門家によって確認された早期の卵巣不全）。
- 妊娠を不可能にする次のまれなまれな状態の1つで生まれました：XY遺伝子型、ターナー症候群、または子宮形成不全。
- まだ初潮を迎えていない少女またはティーンエイジャーです。
CellCeptを服用している男性の避妊
治療中およびCellCept療法を停止してから90日間は、常にコンドームを使用する必要があります。
妊娠を計画している場合は、移植された臓器の拒絶反応を防ぐために受ける可能性のあるリスクと代替治療について医師が説明します。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。次の場合、医師は妊娠のリスクと、移植された臓器の拒絶反応を防ぐために受けることができる代替治療について話し合います。
- 妊娠を計画しています
- 生理を逃した、または月経を逃した、異常な月経出血がある、妊娠が疑われる
- 効果的な避妊を使用せずにセックスをしたことがあります。
ミコフェノール酸を服用中に妊娠した場合は、すぐに医師に通知する必要があります。いずれにせよ、あなたが医者に行くまでCellCeptを服用し続けてください。
妊娠
ミコフェノール酸は、胎児に流産（50％）と重度の先天性欠損症（23-27％）を頻繁に引き起こします。報告されている先天性欠損症には、耳、目、顔（口唇裂/口唇裂）、指、心臓、食道（喉と胃をつなぐ管状器官）、腎臓、神経系（たとえば二分脊椎[脊椎の骨は完全には発達していません]）子供はこれらの欠陥の1つまたは複数を持っている可能性があります。
あなたが子供を産むことができる女性であるならば、あなたは治療を始める前に陰性の妊娠検査を受けなければならず、避妊に関するあなたの医者のアドバイスに従わなければなりません。医師は、治療を開始する前に、妊娠していないことを確認するために複数の検査を受ける場合があります。
えさの時間
授乳中の場合はCellCeptを服用しないでください。少量の薬が母乳に移行する可能性があります。
機械の運転と使用：
CellCeptは、ツールやマシンを駆動または使用する機能に影響を与えることは想定されていません。
投与量、投与方法および投与時間Cellceptの使用方法：薬
あなたの医者があなたに言ったように常に正確にCellCeptを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
どれくらい取るか
あなたが取る必要がある量はあなたが受けた移植の種類に依存します。通常の投与量を以下に示します。移植された臓器の拒絶反応を防ぐ必要がある限り、治療は継続されます。
腎臓移植
大人
- 最初の投与は、移植手術後3日以内に行われます。
- 1日量は8カプセル（2gの薬）で、2回に分けて服用します。
- 朝に4カプセル、夕方に4カプセルを服用してください。
子供（2〜18歳）
- 投与される用量は、子供の体表面積に依存します。
- 医師は、子供の身長と体重（体表面積-平方メートルまたは「m2」で測定）に基づいて最適な用量を決定します。推奨用量は、1日2回投与される600 mg / m2です。
心臓移植
大人
- 最初の投与は移植手術から5日以内に行われます。
- 1日量は12カプセル（3gの薬）で、2回に分けて服用します。
- 朝に6カプセル、夕方に6カプセルを服用してください。
子供達
- 心臓移植を受けた子供におけるCellCeptの使用に関する情報はありません。
肝移植
大人
- 経口CellCeptの最初の投与は、移植手術の少なくとも4日後、および経口で薬を飲み込むことができるときに与えられます。
- 1日量は12カプセル（3gの薬）で、2回に分けて服用します。
- 朝に6カプセル、夕方に6カプセルを服用してください。
子供達
- 肝移植を受けた子供におけるCellCeptの使用に関する情報はありません。
薬を飲む
コップ一杯の水でカプセル全体を飲み込む
- カプセルを壊したり押しつぶしたりしないでください
- 壊れたカプセルや開いたカプセルは服用しないでください。
損傷したカプセルから漏れる粉末と目や口が接触しないように注意してください。
- その場合は、大量の流水ですすいでください。
損傷したカプセルから漏れる粉末と皮膚が接触しないように注意してください。
- その場合は、石鹸と水でその部分を完全に洗ってください。
CellCeptを服用するのを忘れた場合
薬の服用を忘れた場合は、覚えたらすぐに服用し、通常通り服用を続けてください。
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
CellCeptの服用をやめた場合
医師の指示がない限り、CellCeptの服用を中止しないでください。治療を中止すると、臓器拒絶反応のリスクが高まる可能性があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取セルセプトを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にCellCeptを服用している場合は、医師に相談するか、すぐに病院に行ってください。他の誰かが誤って薬を服用した場合も同じようにしてください。薬パックを持っていきましょう。
副作用セルセプトの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、CellCeptは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
次の深刻な副作用のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師に相談してください。あなたは緊急の治療が必要かもしれません：
- 発熱や喉の痛みなどの感染の兆候がある
- 予期しないあざや出血がある
- 発疹、顔、唇、舌または喉の腫れがあり、呼吸困難がある;薬に対して重度のアレルギー反応（アナフィラキシー、血管性浮腫など）がある場合があります。
一般的な問題
最も一般的な苦情のいくつかは、下痢、白血球または赤血球の減少、感染症および嘔吐です。医師は定期的に血液検査を行い、変化がないか確認します。
- 血球の数
- 砂糖、脂肪、コレステロールなどの特定の物質の血中濃度。
子供は大人よりもいくつかの副作用を発症する可能性が高いかもしれません。
これらには、下痢、感染症、血中の白血球と赤血球の減少が含まれます。
感染症との戦い
CellCeptは、移植を拒絶するのを防ぐために体の防御力を低下させます。その結果、体は通常の状態よりも効果的に感染症と戦うことができなくなります。これは、脳、皮膚、口、胃、腸、肺、尿路に影響を与える感染症など、より頻繁に感染症を経験する可能性があることを意味します。
リンパ系と皮膚の腫瘍
このタイプの他の物質（免疫抑制剤）で起こり得るように、CellCeptを服用している非常に少数の患者がリンパ系と皮膚の癌を発症しました。
一般的な性質の望ましくない影響
一般的に体に影響を与える副作用があります。これらには、重度のアレルギー反応（アナフィラキシー、血管浮腫など）、発熱、疲労感、睡眠障害、痛み（排尿時の胃、胸、筋肉、関節）が含まれます。頭痛、インフルエンザの症状、腫れ。
その他の副作用には次のものがあります。
次のような皮膚疾患：
- にきび、口唇ヘルペス、帯状疱疹、皮膚肥大、脱毛、発疹、かゆみ。
次のような泌尿器系の障害：
- 腎臓の問題または緊急の排尿の必要性。
次のような消化器系と口の障害：
- 歯茎と口内炎の腫れ
- 膵臓、結腸または胃の炎症
- 出血、肝臓の問題を含む腸の障害
- 便秘、気分が悪くなる（吐き気）、消化不良、食欲不振、鼓腸。
次のような神経系障害：
- 目がくらむ、眠い、または知覚異常を感じる
- 震え、筋肉のけいれん、けいれん
- 不安や抑うつを感じ、気分や思考が変化します。
次のような心臓および血管の障害：
- 血圧の変化、不整脈、血管の拡張。
次のような肺障害：
- 肺炎、気管支炎
- 気管支拡張症（肺の気道が異常に拡張している状態）または肺線維症（肺組織の瘢痕化）によって引き起こされる可能性のある息切れ、咳。咳や息切れが続く場合は、医師に連絡してください
- 肺や胸部に水分がたまる
- 副鼻腔炎。
次のような他の病気：
- 体重減少、痛風、高血糖、出血、あざ。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。付録Vに記載されている国の報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。
有効期限と保持
- 子供の視界や手の届かないところに保管してください。
- カートン（EXP）に記載されている有効期限後はカプセルを使用しないでください。
- 30°C以上で保管しないでください。
- 湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
- 廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
CellCeptに含まれるもの
- 有効成分はミコフェノール酸モフェチルです。
- 他の成分は次のとおりです。
- CellCeptカプセル：アルファ化形態のコーンスターチ、架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポリビニルピロリドン（K-90）、ステアリン酸マグネシウム
- カプセルシェル：ゼラチン、インディゴカーマイン（E132）、黄色酸化鉄（E172）、赤色酸化鉄（E172）、二酸化チタン（E171）、黒色酸化鉄（E172）、水酸化カリウム、シェラック。
CellCeptの外観とパックの内容
- CellCeptカプセルは長方形で、一端が青、他端が茶色です。 「CellCept250」という文言は上部に黒で印刷され、「Roche」という名前は下部に黒で印刷されています。
- それらは100または300カプセルのパックで利用可能です（両方とも10カプセルのブリスターで）。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
CELLCEPT 250MGカプセル
02.0定性的および定量的組成-
各カプセルには、250mgのミコフェノール酸モフェチルが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
ハードカプセル。
CellCeptカプセル：長方形、青、茶色で、上部に「CellCept 250」、下部に「Roche」という名前が黒で印刷されています。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
CellCeptは、シクロスポリンおよびコルチコステロイドと組み合わせて腎臓、心臓、または肝臓の同種移植を受けた患者の急性拒絶反応の予防に適応されます。
04.2投与の形態と方法-
CellCept治療は、適切な資格のある移植専門家によって開始および継続されるべきです。
投与量
腎臓移植での使用
大人
経口CellCeptの投与は、移植後最初の72時間以内に開始する必要があります。腎移植患者の推奨用量は、1gを1日2回投与することです（1gを1日用量）。
2〜18歳の小児人口
ミコフェノール酸モフェチルの推奨用量は、600mg /m²を1日2回経口投与します（1日あたり最大2gまで）。 CellCeptカプセルは、体表面積が1.25m²以上の患者にのみ処方する必要があります。体表面積が1.25〜1.5m²の患者の場合、CellCeptカプセルは1日2回750mgの用量で処方される場合があります（1日1.5gの用量）。体表面積が1.5m²を超える患者には、CellCeptカプセルを1日2回1gの用量で処方することができます（1日2gの用量）。一部の副作用は成人よりもこの年齢層でより頻繁に発生するため（セクション4.8を参照）、一時的に減量または治療の中止が必要になる場合があります。これらの場合、反応の重症度を含む関連する臨床的要因。
2歳未満の小児人口
2歳未満の子供における安全性と有効性のデータは限られています。これらのデータは、投薬の推奨を行うには不十分です。したがって、この年齢層で薬を使用することはお勧めしません。
心臓移植での使用
大人
経口CellCeptの投与は、移植後最初の5日以内に開始する必要があります。心臓移植患者に推奨される用量は、1.5gを1日2回投与することです（1日3gの用量）。
小児人口
小児心臓移植患者のデータはありません。
肝移植での使用
大人
CellCept i.v.肝移植後の最初の4日間は投与する必要があります。経口CellCeptの投与は、それが許容できる場合、その後すぐに開始されます。肝移植患者に推奨される経口投与量は、1.5gを1日2回投与することです（1日3gの投与量）。
小児人口
肝移植を受けた小児患者のデータはありません。
特定の集団で使用する
高齢者
高齢者の場合、腎移植患者には1 gを1日2回、心臓または肝移植患者には1.5gを1日2回投与することをお勧めします。
腎機能障害
重度の慢性腎機能障害のある腎移植患者（移植後の腎糸球体濾過は用量調整は必要ありません（セクション5.2を参照））。重度の慢性腎機能障害のある心臓または肝移植患者のデータはありません。
重度の肝機能障害
重度の肝実質疾患の腎移植患者には、用量調整は必要ありません。重度の肝実質疾患を伴う心臓移植患者のデータはありません。
拒絶エピソード中の治療
ミコフェノール酸（MPA）は、ミコフェノール酸モフェチルの活性代謝物です。腎移植拒絶反応は、MPAの薬物動態に変化を引き起こしません。 CellCept療法の減量や中断は必要ありません。心臓移植拒絶反応後のCellCeptの用量調整の理由はありません。肝移植拒絶反応中の薬物動態データはありません。
投与方法
経口投与
医薬品の取り扱いや投与前の注意事項
ミコフェノール酸モフェチルはラットとウサギに催奇形性効果を及ぼすことが示されているため、CellCeptカプセルは、薬のカプセルに含まれる粉末の吸入や、薬のカプセルと皮膚または粘膜との直接接触を避けるために、開いたり壊したりしないでください。この場合、患部を石鹸と水でよく洗い、流水で目を洗い流してください。
04.3禁忌-
•CellCeptは、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに過敏症のある患者には投与しないでください。CellCeptに対する過敏症反応が観察されています（セクション4.8を参照）。
•CellCeptは、非常に効果的な避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性に投与してはなりません（セクション4.6を参照）。
•出産の可能性のある女性では、妊娠中の医薬品の不注意な使用を排除するために、CellCeptによる治療は妊娠検査結果の存在下でのみ開始する必要があります（セクション4.6を参照）。
•移植拒絶反応を予防するための適切な代替治療法がない場合を除き、妊娠中はCellCeptを使用しないでください（セクション4.6を参照）。
•CellCeptは、授乳中の女性に与えてはなりません（セクション4.6を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
新生物
CellCeptを含む併用免疫抑制療法を受けている患者は、リンパ腫やその他の悪性腫瘍、特に皮膚の発症のリスクが高くなります（セクション4.8を参照）。リスクは、特定の製品の使用ではなく、治療の強度と期間に依存しているようです。
皮膚がんのリスクを最小限に抑えるための一般的な予防策として、日光や紫外線への曝露は、保護服と高保護日焼け止めの使用によって制限する必要があります。
感染症
CellCeptを含む免疫抑制剤で治療された患者は、日和見感染（細菌、真菌、ウイルス、原生動物）、致命的な感染、敗血症のリスクが高くなります（セクション4.8を参照）。このような感染症には、B型肝炎ウイルスやC型肝炎ウイルスなどの潜伏ウイルスの再活性化、およびポリオーマウイルス（BKウイルス関連腎症および進行性多発性白質脳症、PML、ジョンカニンガムウイルス関連、JC）によって引き起こされる感染症が含まれます。 B型肝炎またはC型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎の症例は、免疫抑制剤で治療された保因者患者で報告されています。これらの感染症は、多くの場合、高い総免疫抑制負荷に関連しており、腎機能障害または神経学的症状を伴う免疫抑制患者の鑑別診断において医師が考慮すべき深刻または致命的な状態につながる可能性があります。
CellCeptを他の免疫抑制剤と組み合わせて服用している患者の再発性感染症に関連した低ガンマグロブリン血症の報告があります。これらのケースのいくつかでは、CellCeptから代替の免疫抑制剤に切り替えると、血清IgGレベルが正常に戻りました。再発性感染症を発症するCellCeptで治療された患者では、血清免疫グロブリンを測定する必要があります。臨床的に関連する長期の低ガンマグロブリン血症の場合、ミコフェノール酸がBおよびTリンパ球に及ぼす強力な細胞増殖抑制効果を考慮して、適切な臨床作用を評価する必要があります。
CellCeptを他の免疫抑制剤と組み合わせて服用した成人と子供における気管支拡張症の報告が発表されています。これらのケースのいくつかでは、CellCeptから別の免疫抑制剤に切り替えると呼吸器症状が改善しました。気管支拡張症のリスクは、低ガンマグロブリン血症または肺への直接的な影響に関連している可能性があります。間質性肺疾患と肺線維症の孤立した報告もあり、そのうちのいくつかは致命的でした（セクション4.8を参照）。咳や呼吸困難などの持続性の肺症状が見られる場合は、患者を調査することをお勧めします。
血液とリンパおよび免疫系
CellCeptで治療された患者は、CellCept自体、併用薬、ウイルス感染、またはこれらの原因の組み合わせに関連している可能性のある好中球減少症を監視する必要があります。 CellCept治療を受けた患者は、治療の最初の月に毎週、2番目と3番目の月に月に2回、最初の年に月に1回、全血球計算を行う必要があります。好中球減少症の発症の場合（絶対好中球数
赤芽球癆（PRCA）の症例は、他の免疫抑制薬と組み合わせてCellCeptで治療された患者で報告されています。ミコフェノール酸モフェチルがPRCAを誘発するメカニズムは知られていない。 PRCAは、CellCept療法の用量を減らすか中止することで解決する可能性があります。移植患者におけるCellCept治療の変更は、拒絶反応のリスクを最小限に抑えるために、適切な臨床監督下でのみ行う必要があります（セクション4.8を参照）。
CellCeptで治療された患者は、感染の証拠、予期しないあざや出血、または骨髄抑制の他の症状を直ちに報告するようにアドバイスされるべきです。
CellCeptによる治療中はワクチン接種の効果が低下する可能性があり、弱毒生ワクチンの使用は避ける必要があることを患者に通知する必要があります（セクション4.5を参照）。インフルエンザワクチン接種が役立つ場合があります。国のガイドラインを参照してください。
胃腸系
CellCeptは、「消化器潰瘍、出血、穿孔のまれな症例を含む、消化器系の有害事象の発生率の増加と関連しています。CellCeptは、活動性の重度の消化器系疾患の患者に注意して投与する必要があります。
CellCeptは、酵素イノシン一リン酸デヒドロゲナーゼ（IMPDH）の阻害剤です。したがって、レッシュ症候群などの酵素ヒポキサンチン-グアニンホスホリボシルトランスフェラーゼ（HGPRT）の欠乏を伴うまれな遺伝性疾患に苦しむ患者では避ける必要があります。ケリー-シーグミラー症候群。
相互作用
MPAの腸肝循環を妨げる免疫抑制剤を含む併用療法（例：シクロスポリン）からこの効果を発揮しない他の治療法（例：シロリムスまたはベラタセプト）に切り替える場合は注意が必要です。 MPA曝露の変化MPAの腸肝循環を妨げる他のカテゴリーの薬、例えばコレスチラミンは、血漿レベルの低下とCellCeptの有効性につながる可能性があるため、注意して使用する必要があります（4.5項も参照）。
2つの医薬品の併用投与は調査されていないため、CellCeptをアザチオプリンと組み合わせて投与しないことをお勧めします。
タクロリムスまたはシロリムスと組み合わせたミコフェノール酸モフェチルのベネフィット/リスクバランスは確立されていません（セクション4.5も参照）。
特別な人口
高齢の患者は、若い被験者と比較して、特定の感染症（サイトメガロウイルス浸潤性組織疾患を含む）や胃腸出血および肺水腫の可能性（セクション4.8を参照）などの有害事象のリスクが高い可能性があります。
催奇形性効果
ミコフェノール酸はヒトの強力な奇形原です。妊娠中のMMFへの曝露後、自然流産（45-49％の割合）と先天性奇形（23-27％の推定率）が報告されています。したがって、CellCeptは、移植拒絶反応を防ぐための適切な代替治療法がない限り、妊娠中は禁忌です。出産の可能性のある女性と男性は、リスクについて知らされ、CellCept療法の前、最中、後にセクション4.6に記載されている推奨事項（避妊法、妊娠検査など）に従う必要があります。医師は、ミコフェノール酸で治療されている女性と男性が、赤ちゃんへの危害のリスク、効果的な避妊の必要性、妊娠の可能性がある場合は直ちに医師の診察を受ける必要性を理解していることを確認する必要があります。
避妊（セクション4.6を参照）
CellCeptの遺伝子毒性および催奇形性の可能性のため、出産の可能性のある女性は、禁欲が選択（セクション4.5を参照）。
性的に活発な男性は、治療中および治療停止後少なくとも90日間はコンドームを使用することをお勧めします。コンドームは、精管切除を受けた男性にも精液の移動に関連するリスクが適用されるため、精管切除を受けた男性と精管切除を受けた男性の両方が使用する必要があります。さらに、CellCeptで治療された男性患者の女性パートナーは、治療中およびCellCeptの最後の投与後合計90日間、非常に効果的な避妊を使用することをお勧めします。
教材
患者がミコフェノール酸への胎児の曝露を回避し、追加の重要な安全性情報を提供するのを助けるために、販売承認保有者は医療専門家に教育資料を提供します。教育資料はミコフェノール酸の催奇形性に関する警告を繰り返し、開始する前に避妊についてアドバイスします治療と妊娠検査を実施する必要性について。医師は、出産の可能性のある女性、および該当する場合は男性患者に、催奇形性リスクと妊娠予防方法に関するすべての患者情報を提供する必要があります。
追加の注意事項
患者は、治療中またはミコフェノール酸を停止してから少なくとも6週間は献血しないでください。男性は、治療中またはミコフェノール酸を停止してから90日間は精子を提供しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
アシクロビル
ミコフェノール酸モフェチルとアシクロビルの組み合わせを投与した場合、アシクロビル単独投与と比較してアシクロビルの血漿中濃度の上昇が観察されました。MPAのフェノール性グルクロニド（MPAG）の薬物動態の変化は最小限であり（「MPAG8％」の上昇）、臨床的に関連があるとは見なされません。腎機能障害の存在下ではMPAGとアシクロビルの両方の血漿中濃度が上昇するため、ミコフェノール酸モフェチルとアシクロビルまたはそのプロドラッグ（バラシクロビルなど）が尿細管での排泄をめぐって競合し、2つの物質の濃度が上昇する可能性があります。
制酸剤およびプロトンポンプ阻害剤（PPI）
マグネシウムや水酸化アルミニウムなどの制酸剤、またはランソプラゾールやパントプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤を含むCellCeptの投与により、MPA曝露の減少が観察されました。CellCeptを服用しているがプロトンポンプを服用していない患者と比較して、CellCeptおよびプロトンポンプ阻害剤を服用している患者の移植片喪失CellCeptをプロトンポンプ阻害剤と一緒に投与した場合よりも水酸化マグネシウムまたは水酸化アルミニウムを投与した場合のCellCept曝露の減少が大幅に少ないため、これらのデータにより、この結果をすべての制酸剤に外挿することができます。
コレスチラミン
以前にコレスチラミンを4gの用量で4日間1日3回治療した健康な被験者に1.5gのミコフェノール酸モフェチルを単回投与した後、MPA AUCの40％の減少が観察されました（セクション4.4および5.2を参照）。 CellCeptの有効性が損なわれる可能性があるため、併用には注意が必要です。
腸肝循環を妨げる可能性のある薬
CellCeptの有効性が損なわれる可能性があるため、腸肝循環を妨げる医薬品には注意が必要です。
シクロスポリンA
シクロスポリンA（CsA）の薬物動態は、ミコフェノール酸モフェチルの影響を受けません。
逆に、シクロスポリンの併用治療を中止した場合、MPA AUCが約30％増加すると予想されます。 CsAはMPAの腸肝循環を妨害し、CellCeptおよびCsAで治療された腎移植患者のMPA曝露を、シロリムスまたはベラタセプトおよび同様の用量のCellCeptで治療された被験者で観察されたものと比較して30〜50％減少させます（セクション4.4も参照） ）逆に、MPA曝露の変化は、CsA治療からMPAの腸肝循環を妨げない免疫抑制剤に切り替える患者で予想されるべきです。
テルミサルタン
テルミサルタンとCellCeptの併用投与により、MPA濃度が約30％減少しました。テルミサルタンは、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ（PPAR-ガンマ）の発現を増強することによってMPAの除去に影響を及ぼし、その結果、UGT1A9の発現と活性が増加します。CellCeptとテルミサルタンの併用または非併用で治療された患者の移植臓器拒絶反応率、移植失敗率、または有害事象プロファイルの比較では、薬物動態学的薬物相互作用に対する臨床的影響は明らかになりませんでした。
ガンシクロビル
経口ミコフェノール酸と静注ガンシクロビルの推奨用量の単回投与試験の結果、およびCellCept（セクション4.2を参照）とガンシクロビルの薬物動態に対する腎機能障害の既知の影響に基づいて、これら2つの薬剤の同時投与が期待されます。 （同じ尿細管分泌メカニズムをめぐって競合する）と、MPAGとガンシクロビルの濃度が上昇します。 MPAの薬物動態に実質的な変化は見込まれず、CellCeptの用量調整も必要ありません。CellCeptとガンシクロビルまたはそのプロドラッグ（バルガンシクロビルなど）を併用した腎機能障害のある患者では、推奨用量を遵守する必要があります。ガンシクロビルと患者を注意深く監視する必要があります。
経口避妊薬
経口避妊薬の薬物動態および薬力学は、CellCeptの同時投与による影響を受けませんでした（セクション5.2も参照）。
リファンピシン
シクロスポリンも服用していない患者では、CellCeptとリファンピシンの併用投与により、MPA曝露（AUC0-12h）が18％〜70％減少しました。リファンピシンを併用投与した場合の臨床効果を維持するために、MPA曝露レベルを監視し、それに応じてCellCeptの用量を調整することをお勧めします。
セベラマー
CellCeptをセベラマーと併用して投与した場合、MPA CmaxおよびAUC（0〜12時間）の減少がそれぞれ30％および25％観察されましたが、臨床的影響（移植片拒絶反応など）はありませんでした。ただし、MPA吸収への影響を最小限に抑えるために、セベラマー摂取の少なくとも1時間前または3時間後にCellCeptを投与することをお勧めします。セベラマー以外の他のリン吸着剤を使用したCellCeptのデータはありません。
トリメトプリム/スルファメトキサゾール
MPAの生物学的利用能に影響はありませんでした。
ノルフロキサシンとメトロニダゾール
健康なボランティアでは、CellCeptをノルフロキサシンおよびメトロニダゾールと別々に同時投与した場合、有意な相互作用は観察されませんでした。ただし、ノルフロキサシンまたはメトロニダゾールの組み合わせは、CellCeptの単回投与後にMPA曝露を約30％減少させました。
シプロフロキサシンとアモキシシリンにクラブラン酸を加えたもの
シプロフロキサシンまたはアモキシシリンとクラブラン酸の経口療法開始直後の数日間に腎移植を受けた被験者では、トラフ（下流）MPA濃度の約50％の低下が報告されています。この効果は、抗生物質療法を継続すると減少する傾向があり、中止してから数日以内に止まりました。投与前のレベルの変化は、MPA曝露全体の変化を正確に表していない可能性があります。したがって、MPAの変化は通常は示されません。移植片障害の臨床的兆候がない場合。ただし、併用療法の使用中および抗生物質治療の直後に、綿密な臨床モニタリングを実施する必要があります。
タクロリムス
CellCeptおよびタクロリムス療法を開始した肝移植患者では、CellCeptの活性代謝物であるMPAのAUCおよびCmaxは、タクロリムスとの同時投与による有意な影響を受けませんでした。対照的に、タクロリムスで治療された肝移植患者にCellCeptの複数回投与（1.5gを1日2回）した場合、タクロリムスのAUCは約20％増加しましたが、腎臓移植患者では、タクロリムス濃度はCellCept（セクション4.4も参照）。
その他の相互作用
サルにおけるプロベネシドとミコフェノール酸モフェチルの同時投与は、MPAGの血漿AUCを3倍にします。腎臓によって排泄されることが知られている他の物質もMPAGと競合する可能性があり、それによってMPAGまたは尿細管から分泌される他の物質の血漿濃度が上昇します。
生ワクチン
免疫応答が低下している患者には、生ワクチンを接種しないでください。他の種類のワクチンに対する抗体反応は低下する可能性があります（セクション4.4も参照）。
小児人口
相互作用の研究は成人のみで実施されました。
04.6妊娠と母乳育児-
男性と女性の避妊
CellCeptは、非常に効果的な避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性には禁忌です。
CellCeptの遺伝子毒性および催奇形性の可能性のため、出産の可能性のある女性は、禁欲が選択（セクション4.5を参照）。
性的に活発な男性は、治療中および治療停止後少なくとも90日間はコンドームを使用することをお勧めします。コンドームは、精管切除を受けた男性にも精液の移動に関連するリスクが適用されるため、精管切除を受けた男性と精管切除を受けた男性の両方が使用する必要があります。さらに、CellCeptで治療された男性患者の女性パートナーは、治療中およびCellCeptの最後の投与後合計90日間、非常に効果的な避妊を使用することをお勧めします。
妊娠
CellCeptは、移植拒絶反応を防ぐための適切な代替治療法がない限り、妊娠中は禁忌です。妊娠中の薬物の不注意な使用を排除するために、治療は妊娠検査結果が陰性の場合にのみ開始されるべきです。
治療の開始時に、出産の可能性のある女性と男性に、流産と先天性奇形のリスクの増加、および妊娠の計画と予防について通知する必要があります。
CellCeptによる治療を開始する前に、妊娠の可能性のある女性は、ミコフェノール酸への胚の意図しない曝露を除外するために妊娠検査を受けている必要があります。少なくとも25mIU / mlの感度で、2回の血清または尿妊娠検査が推奨されます。 2番目のテストは、最初のテストの8〜10日後、ミコフェノール酸モフェチル療法を開始する直前に実行する必要があります。妊娠検査は、臨床的必要性に基づいて繰り返す必要があります（たとえば、「避妊の中止」が報告された後。すべての妊娠検査の結果は患者と話し合う必要があります。妊娠している場合は、すぐに医師に相談するよう患者にアドバイスする必要があります。
ミコフェノール酸はヒトの強力な奇形物質であり、妊娠中の曝露の場合、自然流産や先天性奇形のリスクを高めます。
•ミコフェノール酸モフェチル以外の免疫抑制剤で治療された固形臓器移植患者の12〜33％と比較して、ミコフェノール酸モフェチルに曝露された妊婦の45〜49％で自然流産が報告されています。
•医学文献で報告されているように、妊娠中にミコフェノール酸モフェチルに曝露された母親からの出生の23〜27％で奇形が発生しました（全人口の出生の2〜3％および出生の約4〜5％と比較して）ミコフェノール酸モフェチル以外の免疫抑制剤で治療された固形臓器移植を受けている被験者）。
妊娠中に他の免疫抑制剤と組み合わせてCellCeptを投与された患者の子供における複数の奇形の報告を含む、先天性奇形が市販後に観察されています。最も頻繁に報告された奇形は次のとおりです。
•耳の異常（例、外耳/中耳の奇形または欠如）、外耳道の閉鎖。
•心房および心室中隔欠損症などの先天性心疾患。
•口唇裂、口蓋裂、小顎症、両眼隔離症などの顔面奇形。
•目の異常（例、コロボーマ）。
•指の奇形（例えば、多指症、合指症）。
•気管食道奇形（例、食道閉鎖症）。
•二分脊椎などの神経系の奇形。
•腎臓の異常。
さらに、以下の奇形の孤立した症例が報告されています：
•小眼球症;
•脈絡叢の先天性嚢胞。
•透明中隔の形成不全。
•嗅神経の形成不全。
動物実験では生殖毒性が示されています（セクション5.3を参照）。
えさの時間
ミコフェノール酸モフェチルは、ラットの母乳に排泄されることが示されています。これが女性にも起こるかどうかは不明です。ミコフェノール酸モフェチルは乳児に深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、CellCeptは授乳中の女性には禁忌です（セクション4.3を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。報告されている薬力学的プロファイルと副作用により、そのような影響はありそうにありません。
04.8望ましくない影響-
以下の望ましくない影響には、臨床試験からの副作用が含まれます
シクロスポリンおよびコルチコステロイドと組み合わせたCellCeptの投与に関連する主な副作用には、下痢、白血球減少症、敗血症および嘔吐が含まれます。さらに、特定の種類の感染の頻度が増加しています（セクション4.4を参照）。
新生物 悪性
CellCeptを含む併用免疫抑制療法を受けている患者は、リンパ腫やその他の悪性腫瘍、特に皮膚の発症のリスクが高くなります（セクション4.4を参照）。リンパ増殖性疾患またはリンパ腫は、腎移植患者（1日2 gの用量関連データ）、心臓および肝は少なくとも1年間続いた。非黒色腫皮膚癌は患者の3.6％で発生し、他のタイプの悪性腫瘍は患者の1.1％で発生した。腎移植患者または心臓移植患者の3年間の治療から得られた安全性データでは、1年間のデータと比較して、がんの発生率に予期しない違いは見られませんでした。肝移植患者は、少なくとも1年間、ただし3年間未満追跡されました。
日和見感染症
すべての移植患者は日和見感染のリスクが高くなります。リスクは、免疫抑制剤の総負担とともに増加します（セクション4.4を参照）。腎移植患者（1日2gの用量に関連するデータ）、心臓および追跡された臨床試験において、他の免疫抑制剤と組み合わせてCellCept（1日2または3gの用量）で治療された患者で最も頻繁な日和見感染症少なくとも1年間は、粘膜皮膚カンジダ、CMVウイルス血症/症候群、および単純ヘルペスでした。 CMVウイルス血症/症候群の患者の割合は13.5％でした。
小児人口
ミコフェノール酸モフェチルを600mg /m²の用量で1日2回経口投与した2〜18歳の小児患者92人を登録した臨床試験では、副作用の種類と頻度は、CellCept 1gを2回投与した成人患者で見られたものとほぼ同じでした。毎日。しかし、以下の治療関連の有害事象は、成人集団よりも小児集団、特に6歳未満の子供でより頻繁でした：下痢、敗血症、白血球減少症、貧血および感染症。
高齢者
高齢者（65歳以上）は一般に免疫抑制による副作用を発症するリスクが高くなります。併用免疫抑制療法の一環としてCellCeptを投与された高齢者は、特定の種類の感染症（病気の侵襲性サイトメガロウイルスを含む）を発症するリスクが高くなります。若い人と比較して、おそらく胃腸出血と肺水腫。
その他の副作用
次の表は、CellCeptの服用に関連する可能性が高い副作用を示しています。これは、患者の管理された臨床試験において、CellCeptで治療された患者の10人に1人以上、100人に1人から10人に1人未満で報告されています。腎移植（1日2gの用量に関するデータ）、心臓および肝臓。
シクロスポリンおよびコルチコステロイドと組み合わせて使用した場合の腎、心臓および肝移植の臨床試験でCellCeptで治療された患者で報告されたCellCeptの服用に多かれ少なかれ関連する副作用
システム臓器クラス内では、望ましくない影響は、次のカテゴリを使用して頻度クラスごとにグループ化されます。非常に一般的（≥1/ 10）;一般的（≥1/ 100〜
注：腎移植、心臓移植、肝移植における拒絶反応の予防に関する第III相試験では、501（1日あたり2 gのCellCept）、289（1日あたり3 gのCellCept）、および277（1日あたり2 gのCellCept）がそれぞれ治療。iv/経口3gのCellCept /日）患者。
以下の望ましくない影響には、市販後の経験で発生した副作用が含まれます
CellCeptの市販後に報告された副作用の種類は、腎臓、心臓、および肝移植の対照臨床試験で見られたものと類似しています。追加の副作用は以下にリストされており、頻度がわかっている場合は括弧内にリストされています。
胃腸系
歯肉増殖症（膵炎に対して1/100以上（腸絨毛に対して1/100以上）。
感染症
髄膜炎、心内膜炎、結核、非定型マイコバクテリア感染症など、生命を脅かす重度の感染症。
CellCeptを含む免疫抑制剤で治療された患者では、BKウイルス関連腎症の症例、およびJCウイルス関連進行性多巣性白質脳症（PML）の症例が報告されています。
無顆粒球症（再生不良性貧血および骨髄抑制に対する1 / 1,000以上）がCellCeptで治療された患者で報告されており、その一部は致命的でした。
血液およびリンパ系の障害
CellCeptで治療された患者で赤芽球癆（PRCA）の症例が報告されています（セクション4.4を参照）。
CellCeptで治療された患者では、後天性のペルゲル・ヒュエット異常を含む好中球の形態異常の孤立した症例が報告されていますが、これらの変化は好中球機能の障害とは関連していません。これらの変化は、 左方移動 好中球の成熟。これは、CellCeptで治療された患者などの免疫抑制患者の感染の兆候と誤解される可能性があります。
過敏症
血管性浮腫やアナフィラキシー反応などの過敏反応が報告されています。
妊娠、産褥および周産期の状態
ミコフェノール酸モフェチルに曝露された患者、特に妊娠初期に自然流産の症例が報告されています。セクション4.6を参照してください。
先天性の病理
市販後の先天性奇形は、CellCeptを他の免疫抑制剤と組み合わせて投与された患者の子供で観察されています。セクション4.6を参照してください。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
間質性肺疾患と肺線維症の孤立した症例が、CellCeptを他の免疫抑制剤と組み合わせて治療された患者で発生しました。その一部は致命的です。成人と子供に気管支拡張症の症例があります（頻度は不明）。
免疫系の障害
低ガンマグロブリン血症は、CellCeptを他の免疫抑制剤と組み合わせて投与されている患者で報告されています（頻度は不明）。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
ミコフェノール酸モフェチルの過剰摂取の報告例は、臨床試験および市販後の経験中に収集されました。これらの症例の多くでは、有害事象は報告されていません。有害事象が報告された過剰摂取の症例では、そのような事象は既知の安全性の範囲内です。薬のプロファイル。
ミコフェノール酸モフェチルの過剰摂取は、免疫系の過剰抑制と、感染症および骨髄抑制に対する感受性の増加につながる可能性があります（セクション4.4を参照）。好中球減少症が発症した場合は、CellCeptの投与を中止するか、投与量を減らす必要があります（セクション4.4を参照）。
血液透析によって臨床的に有意な量のMPAまたはMPAGが除去される可能性はほとんどありません。コレスチラミンなどの胆汁酸封鎖薬は、腸肝循環を低下させることでMPAを除去できます（セクション5.2を参照）。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：免疫抑制剤。
ATCコード：L04AA06。
作用機序
ミコフェノール酸モフェチルは、MPAの2-モルホリノエチルエステルです。 MPAは、イノシン一リン酸デヒドロゲナーゼの強力で選択的、非競合的かつ可逆的な阻害剤であり、DNAに組み込まれることなく、合成を阻害します。 de novo グアノシンヌクレオチドの。合成以来 de novo プリンの増殖はTリンパ球とBリンパ球の増殖に不可欠ですが、他の細胞タイプはプリン再利用メカニズムを使用できますが、MPAは他の細胞よりもリンパ球に対して大きな細胞静止効果を発揮します。
05.2「薬物動態特性-
吸収
経口投与後、ミコフェノール酸モフェチルは急速かつ広範囲に吸収され、全身前の代謝プロセスによってその活性型MPAに完全に変換されます。腎移植後の急性拒絶反応の抑制によって示されるように、CellCeptの免疫抑制活性はMPAの濃度に関連しています。 MPA AUCに基づくと、経口投与されたミコフェノール酸モフェチルの平均バイオアベイラビリティは、静脈内投与されたミコフェノール酸モフェチルと比較して94％です。食物摂取は、腎移植患者に1日2回1.5 gの用量で投与されたミコフェノール酸モフェチル（MPA AUC）の吸収に影響を及ぼさないことが示されましたが、MPA Cmaxは減少しました。食物の存在下で40％。ミコフェノール酸モフェチルは、経口投与後の血漿中で体系的に測定することはできません。
分布
腸肝循環の結果として、血漿MPA濃度の二次的増加は、通常、薬物投与の約6〜12時間後に観察されます。コレスチラミン（4 gを1日3回）の組み合わせにより、「MPA 40％、腸肝循環の重要性を示しています。」臨床的に適切な濃度のMPAは、血漿アルブミンに97％結合しています。
生体内変化
MPAは、主にグルクロニルトランスフェラーゼ（アイソフォームUGT1A9）によって、MPAの不活性なフェノール性グルクロニド（MPAG）に代謝されます。 インビボ MPAGは腸肝循環を介して遊離MPAに変換されます。マイナーなアシルグルクロニド（AcMPAG）も形成されます。AcMPAGは薬理学的に活性であり、ミコフェノール酸モフェチル（下痢、白血球減少症）のいくつかの望ましくない影響の原因であると疑われています。
排除
少量がMPA（糞便）の形で尿中に排泄されます。投与量の大部分（約87％）がMPAGとして尿中に排泄されます。
クリニックで使用される濃度では、MPAとMPAGは血液透析によって除去されませんが、血漿MPAG濃度が高い場合（> 100 mcg / ml）、少量のMPAGが除去されます。薬物の腸肝循環を妨げることにより、胆汁酸コレスチラミンなどの酸封鎖剤は、MPAのAUCの低下を引き起こします（セクション4.9を参照）。
MPAの吸収、分布、代謝、排泄は、さまざまなトランスポーターに依存します。これらのプロセスには、有機陰イオン輸送ポリペプチド（OATP）と多剤耐性関連タンパク質2（MRP2）、OATP、MRP2、乳がん耐性タンパク質のアイソフォームが含まれます。 （BCRP）は、グルクロニドの胆汁中排泄に関連するトランスポーターです。多剤耐性関連タンパク質1（MDR1）もMPAを運ぶことができますが、その寄与は吸収プロセスに限定されているようです。腎臓では、MPAとその代謝物が腎臓の有機アニオントランスポーターと相互作用する可能性があります。
移植直後の期間（移植後40日未満）では、腎臓、心臓、および肝臓の移植患者は、移植後ずっと観察された値よりも平均MPA AUCが約30％低く、Cmaxが約40％低くなりました（移植後3-6ヶ月）。
特別な人口
腎機能障害
単回投与試験（6人の被験者/グループ）では、重度の慢性腎機能障害（糸球体濾過）の患者における血漿MPA濃度の平均AUC
腎機能の再開の遅れ
移植された腎臓器が遅れて機能し始める患者では、MPAの平均AUC0-12は、移植された臓器の機能が遅れることなく確立された患者で記録された値と、平均血漿MPAG濃度（AUC0-12）は2〜3倍高かった。臓器機能が遅延している患者では、血漿MPA遊離画分と濃度が一時的に増加する可能性があります。 CellCeptの用量調整は必要ないようです。
肝機能障害
アルコール性肝硬変のボランティアでは、肝実質の変化は、MPAのグルクロン酸抱合の肝臓プロセスに大きな影響を与えませんでした。このプロセスに対する肝疾患の影響は、特定の疾患に依存する可能性があります。ただし、原発性胆汁性肝硬変など、主に胆道に損傷を与える肝疾患は、薬物代謝に異なる影響を与える可能性があります。
小児人口
薬物動態パラメータは、経口ミコフェノール酸モフェチル600 mg /m²で1日2回治療された49人の小児腎移植患者（2〜18歳）で評価されました。この用量で、1日2回1gの用量でCellCeptで治療された成人腎移植患者で観察されたものと同様のMPAAUC値が移植直後とその後の期間で達成されました。異なる年齢層のMPAは直後に類似していました移植とその後の期間。
高齢者
高齢者（65歳以上）におけるCellCeptの薬物動態学的挙動は正式に評価されていません。
経口避妊薬を服用している患者
経口避妊薬の薬物動態は、CellCeptの同時投与による影響を受けませんでした（セクション4.5も参照）。 CellCept（1 gを1日2回）と、エチニルエストラジオール（0.02 mg〜0.04 mg）およびレボノルゲストレル（0.05 mg〜0.15 mg）、デソゲストレル（0.15 mg）、またはゲストデン（0.05 mg〜 0.10 mg）、18人の非移植女性（他の免疫抑制剤を投与されていなかった）で3回の連続した月経周期にわたって実施された場合、経口避妊薬による排卵の抑制作用に対するCellCeptの臨床的影響は示されませんでした。LH、FSH、およびプロゲステロンの血清レベルはそうではありませんでした。大きな影響を受けました。
05.3前臨床安全性データ-
実験モデルでは、ミコフェノール酸モフェチルは発がん性がありませんでした。動物の発がん性試験で試験された最大用量は、「2g /日の推奨用量で治療された腎移植患者で観察された全身曝露（AUCまたはCmax）の約2〜3倍」および全身曝露（AUCまたはCmax）をもたらしました。 3g /日の推奨用量で治療された心臓移植患者で観察されたものの約1.3-2倍。
2つの遺伝子毒性試験（ 試験管内で マウスのリンパ腫と検査について インビボ マウスの髄質小核について）は、ミコフェノール酸モフェチルが染色体異常を引き起こす可能性があることを示しました。これらの効果は、薬力学的活性、特に感受性細胞におけるヌクレオチド合成の阻害に関連している可能性があります。その他のテスト 試験管内で 遺伝子突然変異の評価のために、彼らは遺伝子毒性活性を示さなかった。
20 mg / kg /日までの経口投与では、ミコフェノール酸モフェチルは雄ラットの出産する影響を示さなかった。この用量は、腎移植患者において2g /日の推奨用量を使用してクリニックで観察された2〜3倍の全身曝露、および3の推奨用量を使用してクリニックで観察された1.3〜2倍の全身曝露をもたらした。心臓移植患者のg /日。雌ラットの出産および生殖試験では、4.5 mg / kg /日の経口投与量は、母体毒性はないものの、第1世代の子孫に奇形（無眼球症、顎の欠損、水頭症を含む）を引き起こした。この用量は、「腎移植患者において2g /日の推奨用量を使用してクリニックで観察された約0.5倍の全身曝露」および3の推奨用量を使用してクリニックで観察された約0.3倍の全身曝露をもたらした。心臓移植患者のg /日。第一世代または後世代の雌の出産および生殖への影響の証拠はありませんでした。
ラットとウサギの催奇形性試験では、6 mg / kg /日の用量でラットに（無眼球症、顎と水頭の欠如を含む）、90 mg / kgの用量でウサギに吸収と胎児奇形が見られた。母体毒性がない場合の1日（心臓エクトピーおよび腎エクトピー、横隔膜および臍ヘルニアなどの心血管および腎臓の異常を含む）この用量は、腎移植患者の推奨用量2g /日および心臓移植患者の推奨用量3g /日を使用してクリニックで観察された全身曝露の約0.3倍（セクション4.6を参照）。
ラット、マウス、イヌ、サルでミコフェノール酸モフェチルを用いて実施された毒物学的研究では、影響を受けた主な臓器は造血系とリンパ系でした。これらの影響は、腎移植患者に推奨用量2 g /日を使用して診療所で見られたものと同等またはそれ以下の曝露レベルで発生しました。胃腸の望ましくない影響は、推奨用量を使用して診療所で見られたものと同等またはそれより低い曝露レベルで犬に観察されました。サルでは、脱水を伴う胃腸および腎臓の望ましくない影響も高用量で観察された（クリニックで観察されたものと同等またはそれ以上の全身曝露レベルの場合）。実験的研究におけるミコフェノール酸モフェチルの毒性プロファイルは、現在、患者により適切な忍容性データを提供しているヒトの臨床研究の望ましくない影響と互換性があるようです（セクション4.8を参照）。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
CellCeptカプセル
アルファ化された形のコーンスターチ;
架橋ナトリウムカルボキシメチルセルロース;
ポリビニルピロリドン（K-90）;
ステアリン酸マグネシウム。
カプセル蓋
ゼリー;
インジゴカルミン（E132）;
黄色の酸化鉄（E172）;
赤い酸化鉄（E172）;
二酸化チタン（E171）;
黒酸化鉄（E172）;
水酸化カリウム;
シェラックゴム。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
30°C以上で保管しないでください。湿気から保護するために、元のパッケージで保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
CellCept 250 mgカプセル：1箱に100カプセル（10カプセルのブリスター）が含まれています。
1箱に300カプセル（10カプセルのブリスター）が入っています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
未使用の製品およびこの医薬品に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
ロシュ登録限定
6ファルコンウェイ
シャイアパーク
ウェルウィンガーデンシティ
AL7 1TW
イギリス
08.0マーケティング承認番号-
EU / 1/96/005/001 CellCept（100カプセル）
029796012
EU / 1/96/005/003 CellCept（300カプセル）
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日：1996年2月14日
最終更新日：2006年3月13日
10.0テキストの改訂日-
2015年11月
