有効成分:モメタゾン(フロ酸モメタゾン)
エロコン0.1%クリーム
エロコン0.1%軟膏
Eloconの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - Elocon 0.1%クリーム、Elocon 0.1%軟膏
- Elocon 0.1%皮膚液
適応症なぜEloconが使用されているのですか?それはなんのためですか?
Eloconには、コルチコステロイドと呼ばれる薬のクラスに属するフロ酸モメタゾンが含まれています。
コルチコステロイドは、炎症を制御する上で重要な機能を持つ、多くの活動を行うホルモンです。
Eloconは、成人および小児のコルチコステロイド療法に反応する以下の皮膚疾患(皮膚病)の治療に適応されます。
- 赤い斑点、肥厚、銀白色の剥離、時にはかゆみを特徴とする乾癬
- 皮膚のかゆみ、発赤、剥離、しこりを特徴とするアトピー性皮膚炎;
- 特定の物質と接触したときに発生する発赤、剥離、小さな水疱、水疱、小さな表在性の傷およびかさぶたを特徴とする接触性皮膚炎;
- 脂漏性皮膚炎、頭皮、顔、胸、耳などの皮脂腺が豊富な領域に影響を与える皮膚の発疹
- 水疱、剥離、痂皮形成、かゆみ、皮膚の肥厚を特徴とする刺激性皮膚炎;
- かゆみと剥離を特徴とする神経皮膚炎;
- 鬱滞性湿疹は、かゆみと痛みの存在を伴う、赤く、薄く、時には肥厚した斑点を伴う、より暗い領域を特徴とします。
- 透明な液体を含む小さな、しばしばかゆみを伴う水疱を特徴とする発汗異常症
- かゆみ、痛み、灼熱感、水疱の存在を特徴とする太陽性紅斑。
Eloconを使用しない場合の禁忌
Eloconを使用していません
- モメタゾンフロエート、他のコルチコステロイド、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合;
- 顔の中央部の広範囲にわたる発赤によって現れる顔面酒皶などの他の皮膚の変化がある場合;
- 若年性痒疹(尋常性痒疹)がある場合;
- 皮膚の萎縮(皮膚の菲薄化)がある場合;
- 口囲皮膚炎(口の周りの赤い発疹)がある場合;
- 性器や肛門の周りにかゆみがある場合。
- 赤ちゃんがおむつの発疹を持っている場合;
- 膿痂疹または膿痂疹がある場合は、透明な液体で満たされた泡を特徴とする皮膚の細菌感染症で、その後膿が充満し、明るい黄色になります。
- ウイルス性皮膚感染症(単純ヘルペス、帯状疱疹、水痘、一般的ないぼ、急性いぼ、伝染性軟腫症など)がある場合;
- カンジダまたは皮膚糸状菌、寄生虫または真菌によって引き起こされる皮膚病がある場合;
- 結核の場合、通常は肺に影響を与える病気です。
- 主に性感染症である梅毒に苦しんでいる場合。
- 予防接種後に皮膚反応がある場合;
- 疥癬に苦しんでいる場合は、「ダニによって引き起こされる伝染性皮膚感染症。
- 皮膚の傷や潰瘍に。
使用上の注意Eloconを服用する前に知っておくべきこと
Eloconを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
医師は、Eloconを長期間使用する場合、「ひだや病変のある皮膚の広い表面、特に密封包帯(非通気性、たとえばポリエチレン)の下で使用する場合に特に注意を払います。これは、これらの場合、薬は血中に通過する可能性があり、いくつかのホルモンと血中および尿中の糖値に影響を与える可能性があります。
年齢に関係なく、長期間の継続的な治療は避けてください。顔に薬を塗る場合は、密封包帯を使用せず、治療期間を5日間に制限してください。
この薬はいくつかの病変の外観を変える可能性があり、医師の診断を困難にし、治癒を遅らせます。
乾癬がある場合は、医師がEloconの使用を注意深く監視します。
眼圧の上昇(緑内障)や白内障のリスクが非常にまれであるため、Eloconをまぶたを含む眼に接触させないでください。
Eloconを使用して刺激や過度の反応を示した場合は、治療を中止し、すぐに医師に相談してください。
Eloconの使用中に感染症を発症した場合は、適切な治療を勧める医師に相談してください。感染が適切に制御されるまで、Eloconの使用を中止する必要があるかもしれません。コルチコステロイドの全身使用(例えば、経口投与)後に報告されるすべての副作用は、特に乳児および小児において、皮膚に局所的に適用されたコルチコステロイド(局所使用)でも発生する可能性があります。
子供達
長期間の継続投与は子供の成長と発達を妨げる可能性があるため、医師は効果的な治療反応を得ることができる最小限の薬を処方します。子供の大人と同等の用量を使用すると、より有害です成人よりも影響が出る可能性があります。
密封包帯は子供には使用しないでください。おむつは密封包帯として機能することができます。
2歳以上の子供には注意してEloconを使用してください。
Eloconは2歳未満の子供への使用は推奨されていません。
どの薬や食品がEloconの効果を変えることができるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
現在まで、他の薬とエロコンとの既知の相互作用はありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中または授乳中の方は、明らかに必要な場合にのみ、医師の直接の監督下でこの薬を使用してください。ただし、体表面の広い領域や長期間の塗布は避けてください。
妊娠中の女性におけるEloconの使用の安全性に関する証拠が不十分であるため、ヒトの胎児に何らかの影響を与えるリスクは不明です。他の局所的に適用されるコルチコステロイドと同様に、胎児の成長が通過によって影響を受ける可能性胎盤を横切るコルチコステロイドの。
あなたが妊娠している場合、あなたの医師は、潜在的な利益があなたまたは胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、Eloconを処方します。
薬が母乳に移行するかどうかは不明です。母乳育児をしている場合、医師はあなたのためにEloconを処方するかどうかを非常に慎重に検討します。長期または高用量の治療の場合は、授乳を中止してください。
機械の運転と使用
この薬は、機械を運転したり使用したりする能力には影響しません。
Elocon 0.1%軟膏にはプロピレングリコールが含まれています
皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
投与量と使用方法Eloconの使用方法:投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
Eloconを1日1回塗布します。
クリームまたは軟膏の薄層を患部全体を覆うのに十分な量で広げ、完全に吸収されるまで穏やかにマッサージします。
ほとんどの場合、密封包帯は必要ありません。
あなたの医者は治療の期間についてあなたに知らせます。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのEloconを服用した場合の対処法
必要以上にEloconを使用する場合
副腎の機能不全を引き起こす可能性があるため、Eloconの過度の長期使用は避けてください。通常は可逆的です。この場合、医師は治療を中止するか、塗布の頻度を減らすか、Eloconを別の薬と交換するようにアドバイスします。各パックに含まれるコルチコステロイドは非常に低いため、「偶発的な経口摂取」という万が一の場合でも、有害な影響はほとんどまたはまったくありません。誤ってEloconを過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
Eloconの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
Eloconの服用をやめたら
皮膚の発赤、刺痛、火傷などの症状が現れる可能性があるため、急に治療を中止しないでください。治療を停止する前に断続的に続けるなど、徐々に治療を停止します。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Eloconの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
まれな副作用(1,000人に1人まで影響する可能性があります)
- 皮膚の乾燥
- 皮膚刺激性
- 皮膚の炎症(皮膚炎)
- 口の周りに赤い発疹を伴う皮膚の炎症(口囲皮膚炎)
- 皮膚の浸軟
- 皮膚の下の層のかゆみと汗の保持を伴う皮膚の急性炎症(あせも)
- 表在性血管の拡張(毛細血管拡張症)
非常にまれな副作用(10,000人に1人まで影響する可能性があります)
- 毛包の上部を含む感染症(毛嚢炎)
- 灼熱感
- かゆみ
頻度が不明な望ましくない影響(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
- 感染症
- 癤の凝集(フルンキュロシス)
- 頻繁にうずきを伴う手足または体の他の部分の感覚の変化(知覚異常)
- 接触による皮膚反応(接触性皮膚炎)-皮膚の色の喪失(色素脱失)
- 髪の毛の増加(多毛症)
- 肌の筋
- にきびの出現(ざ瘡様皮膚炎)
- 皮膚の菲薄化(萎縮)
- 薬が適用された場所の痛みと反応。
長期間使用される薬は、いくつかのホルモンに影響を与える可能性があります。より敏感な子供では、慢性的なコルチコステロイド療法は成長と発達を妨げる可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
Elocon 0.1%クリーム:25°C以上で保管しないでください。
Elocon 0.1%軟膏:この薬は特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。 6.6。
パックの内容とその他の情報
Elocon 0.1%クリームに含まれるもの
- 有効成分はフロ酸モメタゾンです。1gのクリームには1mgのフロ酸モメタゾンが含まれています。
- その他の成分は、ヘキシレングリコール、ホワイトワックス、ソフトホワイトパラフィン、精製水、水素化ホスファチジルコリン、二酸化チタン、コハク酸アルミニウムデンプンオクテニルです。
Elocon 0.1%軟膏に含まれるもの
- 有効成分はフロ酸モメタゾンです。1gの軟膏には1mgのフロ酸モメタゾンが含まれています。
- その他の成分は、ヘキシレングリコール、ステアリン酸プロピレングリコール、ホワイトワックス、ホワイトワセリン、精製水です。
Eloconの外観とパックの内容
Elocon 0.1%クリーム-30gチューブ
Elocon 0.1%軟膏-30gチューブ
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ELOCON
02.0定性的および定量的組成
ELOCON 0.1%クリーム
生クリーム1g入り:
有効成分:フロ酸モメタゾン1mg。
ELOCON 0.1%軟膏
軟膏1g入り:
有効成分:フロ酸モメタゾン1mg。
既知の効果を持つ賦形剤:プロピレングリコール。
ELOCON 0.1%皮膚液
皮膚溶液1gには:
有効成分:フロ酸モメタゾン1mg。
既知の効果を持つ賦形剤:プロピレングリコール。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム、軟膏、皮膚液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ELOCONは、成人および小児のステロイド感受性皮膚病の治療に適応されます。
- 乾癬
-アトピー性皮膚炎
- 接触性皮膚炎
-脂漏性皮膚炎
-刺激性皮膚炎
-神経皮膚炎
-鬱滞性湿疹
-発汗異常
-日焼け
ELOCON皮膚液は、頭皮やその他の髪の毛で覆われた部分の皮膚病の治療用に特別に設計されています。
04.2投与の形態と方法
ELOCONクリーム、軟膏、または数滴の皮膚液を1日1回、患部全体を覆うのに十分な量で薄く塗り、完全に吸収されるまで優しくマッサージします。
ほとんどの場合、密封包帯は必要ありません。
04.3禁忌
ELOCONは、顔面疥癬、尋常性ざ瘡、皮膚萎縮、口腔周囲皮膚炎、生殖器および肛門周囲のかゆみ、おむつかぶれ、細菌感染症(膿痂疹、膿皮症など)、ウイルス感染症(単純ヘルペス、帯状疱疹、水痘、いぼ、急性疣贅など)には禁忌です。 、伝染性軟腫症)、寄生虫および真菌(例えば、カンジダまたは皮膚炎)、結核、梅毒またはワクチン接種後の反応および疥癬。 ELOCONは、潰瘍がある場合は傷口や皮膚に塗布しないでください。 ELOCONは、フロ酸モメタゾン、他のコルチコステロイド、またはこれらの製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対して過敏症のある被験者には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ELOCONの使用により刺激または感作が発生した場合は、治療を中止し、適切な治療を開始する必要があります。
感染症が発生した場合は、適切な抗真菌剤または抗菌剤の使用を開始する必要があります。短時間で良好な反応が見られない場合は、感染症が適切に制御されるまでコルチコステロイドを中止する必要があります。
長期の皮膚病の治療および長期間にわたるコルチゾンの皮膚への適用は、全身吸収を引き起こす可能性があります。この発生は、密封包帯を使用するとより簡単に発生します。新生児では、おむつは密封包帯として機能することができます。治療中止後、視床下部-下垂体-副腎軸の可逆的抑制を引き起こし、グルココルチコイド機能不全の可能性があります。治療中に局所コルチコステロイドを全身吸収した後、クッシング症候群、高血糖、糖尿症の症状が一部の患者に発生することもあります。
視床下部-下垂体-副腎軸の抑制について、広い表面または密封包帯のある領域にステロイド外用薬を塗布している患者を定期的に監視する必要があります。
副腎抑制を含む、全身性コルチコステロイド使用後に報告されるすべての望ましくない影響は、特に乳児および小児において、局所コルチコステロイドでも発生する可能性があります。
小児人口
小児の局所コルチコステロイド療法は、成人よりも高い頻度で副腎活動の抑制を誘発する可能性があります。さらに、皮膚の表面積と体重の比率が大きいため、子供は等価線量で全身毒性に対してより高い感受性を示す可能性があります。クッシング症候群と非常にまれな頭蓋内高血圧がその臨床的発現です。
ステロイド外用薬の長期にわたる継続的な投与は、成長と発達を妨げる可能性があります。
したがって、投与は、効果的な治療反応を得ることができる最小量の局所ステロイドで構成されなければならない。
局所および全身毒性は、特に損傷した皮膚の広い表面、ひだ、およびポリエチレン密封包帯での長期にわたる継続的な使用後によく見られます。乳児期または顔面に使用する場合は、密封包帯を使用しないでください。おむつは密封包帯として機能することができます。顔に使用する場合、治療は5日間に制限する必要があります。
年齢に関係なく、すべての患者で長期の継続的な治療を避ける必要があります。
ELOCONの安全性と有効性は3週間を超えて使用するために確立されていませんが、ELOCONは2歳以上の小児患者に注意して使用する必要があります。2歳未満の小児患者におけるELOCONの安全性と有効性は確立されていないためです。評価されているため、この年齢層での使用はお勧めしません。
局所ステロイドは、耐性の発生後のリバウンド再発、限局性膿疱性乾癬のリスク、および皮膚のバリア機能障害による全身毒性または局所毒性の発生を含む多くの理由から、乾癬の治療に注意して使用する必要があります。 。乾癬で使用する場合は、慎重な患者の監督が推奨されます。
すべての強力な局所グルココルチコイドと同様に、治療の突然の中止は避ける必要があります。強力なグルココルチコイドによる長期の局所治療を中止すると、リバウンド現象が発生し、激しい発赤、痛み、刺痛、灼熱感を伴う皮膚炎の形で現れることがあります。治療を停止する前に断続的に治療を継続するなど、治療をゆっくりと漸減することによって防止されます。
糖質コルチコイドは、一部の病変の外観を変化させ、適切な診断を確立することを困難にし、治癒を遅らせる可能性もあります。
ELOCON軟膏と皮膚液には、皮膚に刺激を与える可能性のあるプロピレングリコールが含まれています。
ELOCONの局所製剤は、単純な緑内障または被膜下白内障のリスクが非常にまれであるため、まぶたを含む眼科用には適していません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
現在まで、フロ酸モメタゾンの薬物相互作用と非相溶性は不明ですが、薬物が同じカテゴリーの他のステロイドと同様に作用する可能性を考慮する必要があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中、授乳中、および幼児期には、医師の指示がある場合にのみ、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
ただし、体表の広い範囲や長期間の使用は避けてください。妊娠中の女性の安全性に関する証拠は不十分です。妊娠中の動物にコルチコステロイドを局所投与すると、口蓋裂や遅延などの胎児の発育に異常が生じる可能性があります。妊娠中の女性を対象としたELOCONに関する適切で十分に管理された研究がないため、ヒトの胎児に対するそのような影響のリスクは不明です。局所的に適用されるすべてのグルココルチコイドと同様に、胎児の成長が影響を受ける可能性を考慮する必要があります。胎盤関門を通過するグルココルチコイド他の局所的に適用されるグルココルチコイドと同様に、ELOCONは、潜在的な利益が母親または胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊婦に使用する必要があります。
コルチコステロイドの局所投与が、母乳中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収をもたらすことができるかどうかは知られていない。 ELOCONは、ベネフィット/リスク比を慎重に検討した後にのみ、授乳中の母親に投与する必要があります。
高用量の治療または長期の適用が必要な場合は、母乳育児を中止する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ELOCONは、機械を運転または使用する能力には影響しません。
04.8望ましくない影響
表1:システム臓器クラスおよび頻度別にELOCONで報告された治療関連の副作用。
非常に一般的(≥1/ 10);一般的(≥1/ 100、
局所皮膚コルチコステロイドでめったに報告されない局所的な副作用には、乾燥肌、皮膚刺激、皮膚炎、口周囲皮膚炎、皮膚浸軟、あせも、毛細血管拡張症が含まれます。
小児患者は、皮膚表面と体重の比率が増加しているため、成人患者よりも局所コルチコステロイド誘発性視床下部-下垂体-副腎軸抑制およびクッシング症候群の影響を受けやすい可能性があります。
慢性的なコルチコステロイド療法は、子供の成長と発達を妨げる可能性があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
局所コルチコステロイドの過剰かつ長期の使用は、視床下部-下垂体-副腎軸の機能の抑制を誘発し、一般的に可逆的な二次性副腎不全を引き起こす可能性があります。
視床下部-下垂体-副腎軸の抑制が起こった場合は、薬を中止するか、適用頻度を減らすか、薬をより強力でないステロイドに置き換える試みを行う必要があります。
二次性副腎不全は適切に治療されなければなりません。
各パックのステロイド含有量は非常に低いため、「偶発的な経口摂取」という万が一の場合でも毒性作用はほとんどまたはまったくありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:コルチコステロイド、皮膚科用製剤。
ATCコード:D07AC13。
モメタゾンフロエートは、最近合成されたコルチコステロイドであり、「抗炎症作用と血管収縮作用を特徴としています。
全身吸収が低下しています(ラベル付けされたモメタゾンを使用した研究では、健康な皮膚に8時間塗布した後に吸収されるのはわずか0.7%であることが示されています)。
治療的に有効な結果を達成するには、1日1回の塗布で十分であることが確立されています。
05.2薬物動態特性
モメタゾンフロエートは、長期間の使用でも健康な皮膚からの吸収が不十分です(犬で約2%、ウサギで約6%)。
剤形間でフロ酸モメタゾンの吸収に差はありませんでした。フロ酸モメタゾンの血漿中濃度は有意に低かった。
特に、頭皮と体の乾癬の患者に1日2回(1日総投与量30 mlまで)適用されたフロ酸モメタゾンの皮膚溶液は、HPA軸に干渉しないことが示されています。コルチゾールの血漿レベルを正常範囲内にレベルアップします。
腎臓から排泄される割合は1.3%未満であり、腸から排泄される割合は1.5〜4.2%です。
モメタゾンフロエートは組織に蓄積しません。
05.3前臨床安全性データ
毒性試験では、LD50がマウスで200〜2,000 mg / kg、ラットで> 2,000 mg / kg、犬で> 200 mg / kgであることが示されています。
DL50 p.o.マウスとラットの両方で> 2,000 mg / kgと評価されました。
局所経路による犬で6ヶ月以上続いた反復投与の試験では、コルチゾンによって誘発された毒性の典型的な兆候が、ヒトに示唆された最大量をはるかに超える用量で観察されました。
同じことが動物の生殖研究にも当てはまります。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
クリーム
ヘキシレングリコール、ホワイトワックス、ソフトホワイトパラフィン、精製水、水素化ホスファチジルコリン、二酸化チタン、コハク酸アルミニウムデンプンオクテニル。
軟膏
ヘキシレングリコール、ステアリン酸プロピレングリコール、ホワイトワックス、ホワイトワセリン、精製水。
スキンソリューション
イソプロピルアルコール、プロピレングリコール、ヒドロキシプロピルセルロース、一塩基性リン酸ナトリウム二水和物、
希リン酸、精製水。
06.2非互換性
現在まで、他の薬剤との不適合性は知られていません。
06.3有効期間
クリーム:2年。
軟膏:3年。
スキンソリューション:2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
クリーム:25°C以上で保管しないでください。
軟膏:特別な保管上の注意はありません。
皮膚溶液:25°C以上で保管しないでください。水性アルコール溶液であるため、製剤は可燃性です。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ELOCON 0.1%クリーム-30gチューブ。
ELOCON 0.1%軟膏-30gチューブ。
ELOCON 0.1%皮膚液-30gのボトル。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
MSD Italia S.r.l.
ヴィトルキアーノ経由、151
00189ローマ
08.0マーケティング承認番号
ELOCON 0.1%クリーム-AIC:027341015
ELOCON 0.1%軟膏-AIC:027341027
ELOCON 0.1%皮膚液-AIC:027341039
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:1993年4月27日
最新の更新日:2008年5月19日
10.0本文の改訂日
2014年11月