有効成分：ジクロフェナク
ジクロフェナクアクチゲル1％ゲル
なぜジクロフェナクアクチゲルが使用されるのですか？それはなんのためですか？
ジクロフェナクアクチゲルは、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）と呼ばれる薬のカテゴリーに属する有効成分ジクロフェナクヒドロキシエチルピロリジンを含む皮膚に塗布されるジェルです。
ジクロフェナクアクチゲルは、リウマチ性疾患または外傷による関節、筋肉、腱、靭帯の痛みや炎症の局所治療に適応されます。
ジクロフェナクアクチゲルを使用すべきでない場合の禁忌
DicloreumActigelは使用しないでください
- あなたがジクロフェナクまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合。
- アセチルサリチル酸（アスピリンなど）、他の非ステロイド性抗炎症薬、イソプロパノールを含む薬を服用した後に発生した喘息、皮膚発疹（蕁麻疹）または風邪（急性鼻炎）の以前の発作の場合。
- 妊娠後期には、胎児の心臓、肺、腎臓に損傷を与える可能性があるためです（「妊娠と授乳」のセクションを参照）。
- この年齢層の薬の安全性と有効性に関するデータが知られていないため、14歳未満の子供と青年で。
使用上の注意ジクロフェナクアクチゲルを服用する前に知っておくべきこと
特に皮膚の広い表面で長時間使用する場合、局所使用のための抗炎症剤の使用は、生物およびアレルギーに望ましくない影響を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中止し、医師に相談する必要があります。
Dicloreum Actigelを使用します：
- 傷や開いた病変のない無傷の非罹患皮膚にのみ。
- 空気を通す包帯のみ（緩く締まった包帯）
ゲルが目や粘膜（口や膣など）に接触しないように注意してください。これが発生した場合は、すぐに流水で洗い、医師に連絡してください。ゲルを摂取しないでください。
特に注意してDicloreumActigelを使用してください。
- 喘息、気管支の慢性閉塞性疾患、アレルギー性の寒さ、または鼻粘膜の炎症（鼻ポリープ）に苦しんでいる場合は、他の患者と比較して、喘息発作、皮膚または粘膜の局所炎症（浮腫）に比べて症状が出やすいためです。 Quinckeの）および皮膚の発疹（じんましん）。
相互作用どの薬物または食品がジクロフェナクアクチゲルの効果を変更できるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
この薬は皮膚に局所的に作用するため、体による有効成分の吸収が非常に低く、他の薬や食品との相互作用が発生する可能性はほとんどありません。
高用量で長期間使用する場合は、医師または薬剤師に相談することをお勧めします。
高齢の患者および/または胃のレベルに苦しんでいる患者では、抗炎症薬の同時摂取は推奨されていません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠の第1または第2トリメスターの間、ジクロフェナクは、厳密に必要な場合を除いて、医学的監督下でのみ投与されるべきではありません。いずれにせよ、妊娠を計画している場合、または妊娠の第1または第2トリメスターにいる場合は、流産や先天性欠損症のリスクを回避するために、用量をできるだけ低くし、治療期間をできるだけ短くすることを忘れないでください。 。非ステロイド性抗炎症薬は以下を引き起こす可能性があるため、妊娠後期には薬を使用しないでください（「ジクロフェナクアクチゲルを使用しない」のセクションを参照）。
- 胎児の心臓、肺、腎臓への損傷
- 母親と新生児の出血時間の延長
- 出産が遅れたり長引いたりする母親の子宮収縮の障害。
えさの時間
他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、この薬に含まれるジクロフェナクは母乳に放出されます。ジクロフェナクアクチゲルの推奨用量では、乳児への影響は予想されませんが、十分な研究が不足しているため、授乳中の女性は医師または薬剤師のアドバイスの下でのみこの薬を使用できます。この場合、乳房や皮膚の広い領域に長期間薬を塗布しないように注意してください（「警告と注意」のセクションを参照）。
機械の運転と使用
Dicloreum Actigelは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
投与量、投与方法および投与時間ジクロフェナクアクチゲルの使用方法：薬
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
大人での使用
軽くマッサージしながら、治療する部位にジクロフェナクアクチゲルを1日3〜4回塗布します。
適用される用量は、治療される部分のサイズに依存します。たとえば、2〜4 gのジクロフェナクアクティゲル（チェリーとクルミの間の可変サイズの量）は、「400〜800cm2の領域」を処理するのに十分です。
適用後、手を洗ってください。そうしないと、手もジェルで処理されます。
短期間の治療にのみ使用してください。
14〜18歳の青年での使用
軽くマッサージしながら、治療する部位にジクロフェナクアクチゲルを1日3〜4回塗布します。
適用される用量は、治療される部分のサイズに依存します。たとえば、2〜4 gのジクロフェナクアクティゲル（チェリーとクルミの間の可変サイズの量）は、400〜800 cm2の領域を処理するのに十分です。適用後、手を洗ってください。そうしないと、次のように処理されます。ゲル。
痛みを和らげるために7日以上薬が必要な場合、または症状が悪化した場合は、医師に相談してください。
14歳未満の子供および青年での使用
この年齢層の薬の安全性と有効性を評価するにはデータが不十分であるため、ジクロフェナクアクチゲルは14歳未満の子供や青年には使用しないでください。
高齢者での使用
通常の成人用投与量を使用することができます。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのジクロフェナクアクチゲルを服用した場合の対処法
Dicloreum Actigelを使いすぎたり、誤って飲み込んだりした場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に連絡してください。
この薬は皮膚に局所的に作用するため、体による有効成分の吸収が非常に低く、過剰摂取のケースが発生する可能性はほとんどありません。ただし、過剰な量の薬を使用したり、誤って口から服用したりすると、望ましくない影響が生じる可能性があります。
副作用ジクロフェナクアクチゲルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ジクロフェナクアクチゲルは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
一般的な副作用（10人に1人まで影響する可能性があります）：
- 皮膚の発疹（発疹）
- 皮膚の激しい発赤（紅斑）と水疱（湿疹）
- 炎症性皮膚反応（接触性皮膚炎を含む皮膚炎）
- かゆみ
まれな副作用（1,000人に1人まで影響する可能性があります）：
- 水疱を伴う皮膚の炎症（水疱性皮膚炎）
非常にまれな副作用（10,000人に1人まで影響する可能性があります）：
- 皮膚の発疹（じんましん）などのアレルギー反応
- 皮膚の急速な腫れ（血管性浮腫）
- 膿疱を伴う皮膚の発疹（発疹）
- 息切れまたは呼吸困難（喘息）
- 日光に対する皮膚反応（感光性）
ジクロフェナクを含む他の薬と組み合わせたジクロレウムアクチゲルは、以下の副作用を引き起こす可能性があります。
- 光に対する過敏症
- 皮膚の激しい発赤（紅斑）と水疱（湿疹）
- ひどく進化する皮膚反応（スティーブンス・ジョンソン症候群、ライエル症候群）
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
この薬は元のパッケージで30°C以下で保管してください。
チューブを最初に開いた後、ゲルは12か月を超えない期間使用できます。
開封または破損した場合は、この薬を使用しないでください。廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
DicloreumActigelに含まれるもの
- 有効成分はジクロフェナクヒドロキシエチルピロリジンです。 100gのゲルには1.32gのジクロフェナクヒドロキシエチルピロリジン（1.0gのジクロフェナクナトリウムに等しい）が含まれています。
- 薬の他の成分は次のとおりです：マクロゴール、マクロゴールステアレート、セチルステアリル-2-エチルヘキサノエート、カーボポール、トロラミン、イソプロピルアルコール、香料、精製水。
DicloreumActigelの外観とパックの内容
Dicloreum Actigelは、50gまたは100gのアルミニウムチューブに入ったゲルの形で提供されます。
すべてのプレゼンテーションが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ジクロフェナクアクティゲル1％ジェル
02.0定性的および定量的組成
100g ゲル 含む：
有効成分： ジクロフェナクヒドロキシエチルピロリジン1.32g-ジクロフェナクナトリウム1.0gに相当。添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ゲル
04.0臨床情報
04.1治療適応
関節、筋肉、腱、靭帯のリウマチ性または外傷性の痛みを伴う炎症状態の局所治療用。
04.2投与の形態と方法
18歳以上の大人 :
ジクロフェナクアクチゲルを1日3〜4回、軽くこすりながら治療部位に塗ります。適用される量は、患部のサイズによって異なります。たとえば、2〜4 gのDICLOREUM ACTIGEL（チェリーとクルミの間の可変サイズの量）は、400〜800 cm2の領域を処理するのに十分です。適用後、手を洗ってください。そうしないと、次のように処理されます。ゲル。
警告：短期間の治療にのみ使用してください。
14〜18歳のティーンエイジャー :
ジクロフェナクアクチゲルを1日3〜4回、軽くこすりながら治療部位に塗ります。適用される量は、患部のサイズによって異なります。たとえば、2〜4 gのDICLOREUM ACTIGEL（チェリーとクルミの間の可変サイズの量）は、400〜800 cm2の領域を処理するのに十分です。適用後、手を洗ってください。そうしないと、次のように処理されます。ゲル。
痛みを和らげるためにこの製品が7日以上必要な場合、または症状が悪化した場合は、医師にご相談ください。
14歳未満の子供 :
14歳未満の小児および青年における有効性と安全性に関するデータが不十分です（セクション4.3禁忌も参照）。したがって、DICLOREUMACTIGELの使用は14歳未満の小児には禁忌です。
高齢者 :
通常の成人の投与量を使用することができます
04.3禁忌
製品の成分に対する既知の個々の過敏症。
アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、およびイソプロパノールを服用した後に喘息発作、蕁麻疹または急性鼻炎を経験した患者。
妊娠後期に禁忌（セクション4.6を参照） 出産、妊娠、母乳育児).
子供と青年
14歳未満の子供および青年への使用は禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
製剤が広い皮膚領域に長期間使用される場合、局所ジクロフェナクの適用による全身性有害事象の可能性を排除することはできません（全身性形態のジクロフェナクの製品特性の要約を参照）。
DICLOREUM ACTIGELは、皮膚の傷や開いた病変には適用しないでください。無傷の皮膚にのみ適用してください。製剤が目や粘膜に接触しないようにしてください。
ゲルは摂取しないでください。
全身性抗炎症薬の併用は、高齢者および/または胃の患者には推奨されません。
喘息、気管支の慢性閉塞性疾患、アレルギー性鼻炎、または鼻粘膜の炎症（鼻ポリープ）の患者は、喘息発作、皮膚または粘膜の局所炎症（クインケ浮腫）または蕁麻疹に反応し、他よりも頻繁にNSAIDによる抗リウマチ治療を受けます。忍耐。
局所使用のための他の製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
製品の塗布後に皮膚の発疹が発生した場合は、治療を中止してください。
局所ジクロフェナクは非密封包帯で使用できますが、空気を通さない密封包帯では使用しないでください。
医薬品を子供の視界や手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の薬物との相互作用はバイオアベイラビリティ研究からはありそうにありませんが、吸収されたジクロフェナクと血漿タンパク結合の高い他の薬物との競合の可能性は、高用量および長期の治療で考慮されるべきです。
04.6妊娠と授乳
妊娠
経口製剤と比較したジクロフェナクの全身濃度は、局所投与後に低くなります。全身投与のためのNSAID治療の経験を参照すると、以下が推奨されます。
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられていました。
動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、ジクロフェナクは投与されるべきではありません。ジクロフェナクを妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、用量をできるだけ低くし、治療期間をできるだけ短くする必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
§出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
§分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
したがって、ジクロフェナクは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクは少量で母乳に移行します。ただし、DICLOREUM ACTIGELの治療用量では、乳児への影響は予想されません。母乳育児中の女性を対象とした管理された研究が不足しているため、この製品は、医療専門家のアドバイスの下で授乳中にのみ使用する必要があります。この状況では、DICLOREUM ACTIGELは、授乳中の母親の乳房やその他の皮膚領域には適用しないでください。または長期間（セクション4.4を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転や使用を妨げることはありません。
04.8望ましくない影響
副作用（表1）は、次の規則を使用して、頻度別にリストされています。最も頻繁なものが最初です。一般的（≥1/ 100、
10.000,
表1
ジクロフェナクを含む他の薬と組み合わせて製品を使用すると、現象を引き起こす可能性があります
光に対する過敏症、水疱を伴う発疹、湿疹、紅斑、および重度に進行する皮膚反応（スティーブンス・ジョンソン症候群、ライエル症候群）。
04.9過剰摂取
局所ジクロフェナクの全身吸収が低いため、過剰摂取の可能性は非常に低くなります。ただし、ジクロフェナクの局所摂取を誤って行った場合（50gのチューブ1本に500mgのジクロフェナクナトリウムに相当）、ジクロフェナク錠の過剰摂取後に見られるのと同様の望ましくない影響が予想される場合があります。副作用、非ステロイド性抗炎症薬による中毒を治療するために通常取られる一般的な治療措置を講じる必要があります。胃の除染と活性炭の使用は、特に摂取後短時間で検討する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
専門のDICLOREUMACTIGELの有効成分であるジクロフェナクヒドロキシエチルピロリジンは、リウマチ性および/または外傷性の痛みを伴う状態で強力な抗炎症鎮痛作用を発揮します。
薬物療法グループ：局所使用のための非ステロイド性抗炎症薬。
ATCコード：M02AA15。
作用機序 :
ジクロフェナクヒドロキシエチルピロリジンの作用は、一部はプロスタグランジンの生合成の競合的かつ不可逆的な阻害によって、また一部は酵素の阻害によって発現されます。
リソソーム。
ジクロフェナクの新しいヒドロキシエチルピロリジン塩は、有効成分の患部のレベルでの吸収と濃縮を促進するために作成され、ジクロフェナクに特徴的な薬理作用の急速な出現を誘発します：抗炎症、抗浮腫、鎮痛作用。
05.2薬物動態特性
に） 有効成分の一般的な特徴
皮膚が損傷したラットで調べた効果の動態は、疼痛反応閾値の増加と浮腫の減少を示した。
健康なボランティアで収集された薬物動態データは、ジクロフェナクのヒドロキシエチルピロリジン塩の皮膚への適用後、有効成分が表皮の角質層を通って真皮に到達し、そこで6〜7に等しい割合で吸収されることを示しています投与量の％。
約22ng / mLのピーク定常状態値に達する対応する血中濃度は、適用を中止してから24時間以内に急速に減少します。
NS） 患者にとって特に関心のある機能
DICLOREUM ACTIGELの皮膚への適用は、高齢者および/または胃に苦しむ患者に推奨されない抗炎症薬の同時全身投与を回避するのに適した効果的で安全な局所治療の必要性を満たします。
05.3前臨床安全性データ
有効成分の吸収を促進する目的で作成されたジクロフェナクの新しいヒドロキシエチルピロリジン塩は、実験動物への局所投与後に良好な末梢鎮痛および抗炎症活性を示しました。
長期投与に対するその毒性（このクラスの薬物に特徴的な胃病変によって表される）は最小限であり、使用される高用量（50 mg / kg）でのみ検出される場合がありました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
マクロゴール、ステアリン酸マクロゴール、ステアリル-2-エチルヘキサノエートセチル、カーボポール、トロラミン、イソプロピルアルコール、香料、精製水。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
無傷の包装で3年。
チューブを最初に開いた後、ゲルは12か月を超えない期間使用できます。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C以上で保管しないでください
06.5即時包装の性質および包装の内容
50gまたは100gのアルミニウム製止まり穴チューブ。内部は保護塗料でコーティングされており、ポリプロピレン製のブレイクアウトキャップが付いています。
すべてのプレゼンテーションが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
アルファワッサーマンS.p.A.
登録事務所：E。フェルミ経由、n。 1-アランノ（PE）
行政本部：Via Ragazzi del "99、n。5-ボローニャ
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. NS。 035450016-50gチューブ
A.I.C. NS。 035450028-100gのチューブ
09.0最初の承認または承認の更新の日付
30/01/92 - 01/06/2010
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