テストステロン-添付文書 - チラシ

メイン / チラシ / 2021

テストステロン-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管その他の情報

有効成分：テストステロン

テストステロン50mg、小袋に入ったゲル

テストステロンの添付文書は、パックサイズで利用できます。

テストステロン50mg、小袋に入ったゲル
テストステロン25mg、小袋に入ったゲル

なぜテストステロンが使われるのですか？それはなんのためですか？

この薬には、体が自然に生成する男性ホルモンであるテストステロンが含まれています。

TESTOGELは、テストステロン欠乏症（男性の性腺機能低下症）によるさまざまな健康問題の治療のために、成人男性のテストステロンの代わりに使用されます。この状態は、2つの別々の血液テストステロン測定で確認する必要があり、次のような臨床症状を含める必要があります。

インポテンス
不妊
性的欲求の低下
疲れ
落ち込んだ気分
低ホルモンレベルによる骨量減少
男性の性的特徴の回帰
除脂肪体重の減少
勃起を取得/維持することができない。

テストステロンを使用すべきでない場合の禁忌

TESTOGELを使用しないでください

テストステロンまたはこの薬の他の成分（セクション6に記載）のいずれかにアレルギーがある場合は、
前立腺がんの場合、
乳がんの場合。

使用上の注意テストステロンを服用する前に知っておくべきこと

TESTOGELには特に注意してください

テストステロンの欠乏は、テストステロンによる治療を開始する前に、臨床的兆候（男性の性的特徴の低下、痩せた体重の減少、脱力感または倦怠感、性欲減退、勃起の獲得/維持の不能など）によって明確に示され、同じ実験室で実施された実験室試験。

TESTOGELは以下のために示されていません：

男性不妊症またはインポテンスの治療、
お子様の場合、18歳未満のお子様の情報はありません。
女性の場合、男性的な特徴が発達する可能性があるため。

アンドロゲンは、前立腺肥大症（良性前立腺肥大症）または前立腺癌のリスクを高める可能性があります。したがって、前立腺の定期的な検査は、医師の処方に従って、治療前および治療中に実施する必要があります。

重度の心臓、肝臓、腎臓の病気がある場合、テストステロンによる治療は、体内に水分が蓄積するという深刻な合併症を引き起こす可能性があり、時には（うっ血性）心不全を伴います。

治療前および治療中に、医師は次の血液検査を実施する必要があります：血中のテストステロンレベル、全血球計算。

テストステロンは血圧を上昇させる可能性があるため、高血圧の場合や高血圧の治療を受けている場合は医師に相談してください。

素因のある被験者、特に肥満や呼吸器疾患の場合、テストステロンベースの治療中に睡眠中の呼吸障害の悪化が観察されています。

骨に影響を与えるがんの患者さんは、血液や尿中のカルシウム濃度が上昇している可能性があります。テストステロンはこれらのカルシウム濃度に影響を与える可能性があります。テストステロンによる治療中、医師は血液検査でカルシウムレベルをチェックするかどうかを決定します。

長期のテストステロン補充療法を受けている患者は、赤血球数の異常な増加（赤血球増加症）を発症する可能性があります。したがって、赤血球の濃度を監視するために定期的な血液検査を実施する必要があります。

テストステロンは、てんかんや片頭痛を患っている患者に注意して使用する必要があります。これらの状態を悪化させる可能性があるためです。

重度の皮膚反応の場合は、治療を再検討し、場合によっては中断する必要があります。

製品の過度の使用は、次の影響を引き起こす可能性があります：過敏性、神経質、体重増加、頻繁または長期の勃起。この場合、テストステロンの1日量を再定義する医師に知らせてください。

治療を開始する前に、健康診断を実施する必要があります。あなたの医者は薬を処方する前にあなたのテストステロンレベルを測定するために2つの異なる訪問で血液サンプルを採取します。治療中は、定期健康診断を実施する必要があります（高齢者およびリスクのある患者では、少なくとも年に1回、年に2回）。

テストステロン転送の可能性

ゲルの塗布領域との比較的長時間の密接な皮膚接触の場合、テストステロンが他の人に移る可能性がありますこれは、パートナーに顔や体の髪の毛などのテストステロン増加の兆候の発症を引き起こす可能性がありますまたはより深い声。女性では、月経周期の変化を引き起こす可能性があります。塗布部位を覆う衣服を着用するか、接触する前にシャワーを浴びることで、これを防ぐことができます。

次の予防措置をお勧めします。

ジェルを塗った後、石鹸と水で手を洗い、
ゲルを乾かし、塗布領域を衣服で覆います。
親密な接触の前にシャワーを浴びてください。

テストステロンが他の人（女性または子供）に移されたと思われる場合：

テストステロンの移行が起こった可能性のある皮膚表面を石鹸と水ですぐに洗ってください。
にきびや髪の毛の変化などの兆候の出現は、主治医に報告する必要があります。

他の人の安全が意図せずに危険にさらされないようにするために、TESTOGELの適用と接触の間の長い間隔を観察することをお勧めします。また、密接に接触している間はテストステロンの塗布部位を覆うTシャツを着用するか、接触する前にシャワーを浴びることをお勧めします。

患者は、入浴またはシャワーを浴びる前に、ゲルを塗布してから少なくとも6時間の期間を観察することが望ましいですが、ゲルを塗布してから1〜6時間の間に時々入浴またはシャワーを浴びても、治療過程に大きな影響を与えることはありません。

相互作用どの薬や食品がテストステロンの効果を変えることができるか

他の薬、特に経口抗凝固薬（血液を薄くするために使用される）、インスリン、またはコルチコステロイドを服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。これらの特定の薬は、テストステロンの投与量の変更を必要とする場合があります。

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠と母乳育児

テストステロンは妊娠中または授乳中は使用しないでください。

妊娠中の女性は、テストステロンの適用領域との接触を避ける必要があります。製品は胎児に有害な男性化作用を及ぼす可能性があります。接触した場合は、以前に推奨されているように、テストステロンの移行が起こった可能性のある領域をできるだけ早く石鹸と水で洗ってください。パートナーの妊娠の場合、患者はテストステロンベースのゲルの移動を避けるために上記の使用上の注意を注意深く観察しなければなりません。

機械の運転と使用

TESTOGELは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。

スポーツをする人への警告

スポーツ活動を行う人のために：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。

投与量、投与方法および投与時間テストステロンの使用方法：Posology

成人男性専用の医薬品。

常に医師の指示どおりに使用してください。疑わしい場合は、医師に相談してください。

推奨用量は、5 gのゲル（50 mgのテストステロン）を1日1回、ほぼ同じ時間に、できれば朝に塗布することです。

一日の投与量は、最終的には個々の患者に応じて医師によって調整され、1日あたり10gのゲルを超えることはありません。

ジェルは、清潔で乾燥した健康な肌にやさしく塗布され、肩、腕、腹部の両方に薄い層を形成します。

小袋を開けたら、すべての内容物を取り出してすぐに皮膚に塗布する必要があります。ドレッシングの前に少なくとも3-5分間乾かしてください。塗布後は石鹸と水で手を洗ってください。

性器（陰茎と睾丸）には適用しないでください。アルコール含有量が高いと局所的な炎症を引き起こす可能性があります。

TESTOGELの使用を忘れた場合

忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。

TESTOGELの使用をやめた場合

あなたの医者がそれを処方しない限り、テストステロン療法を中止することは推奨されません。

この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

過剰摂取テストステロンを飲みすぎた場合の対処方法

必要以上にテストステロンを使用する場合

医師のアドバイスを求めてください。

副作用テストステロンの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。

100人に10人まで影響を与える可能性のある非常に一般的な副作用

皮膚に頻繁に塗布すると、アルコールの存在により皮膚の炎症や乾燥を引き起こす可能性があります。また、にきびの発症に気付くことができます。

一般的な副作用（100人に1〜10人に影響）

TESTOGELは、頭痛、脱毛、乳房の痛みを伴う発達または緊張、前立腺障害、下痢、めまい、高血圧、気分障害、赤血球数の増加、ヘマトクリット値（血中の赤血球の割合）およびヘモグロビン（血中の赤血球の割合）を引き起こす可能性があります。定期的な血液検査、脂質レベルの変化、皮膚の過敏症、かゆみ、記憶喪失によって証明される、酸素を運ぶ赤血球の成分）。

経口または注射テストステロン治療中に他の副作用が観察されています：体重増加、血中塩分含有量の変化、筋肉痛、神経質、うつ病、敵意、睡眠中の呼吸困難、皮膚の黄変（黄疸）、肝機能検査結果の変化、脂漏、性的欲求の変化、精子数の減少、頻繁かつ長期の勃起、尿路閉塞、体液貯留、過敏反応。

副作用の報告

副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。

有効期限と保持

この薬は特別な保管条件を必要としません。

この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。

カートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。

締め切り ">その他の情報

TESTOGELに含まれるもの

有効成分はテストステロンです。各5gの小袋には50mgのテストステロンが含まれています。
他の成分は、Carbomer 980、ミリスチン酸イソプロピル、96％エタノール、水酸化ナトリウム、精製水です。

TESTOGELの外観とパックの内容の説明

テストステロン50mgは、5gの小袋に入った無色のゲルです。

TESTOGELは、1、2、7、10、14、28、30、50、60、90、または100袋のカートンで入手できます（すべてのパックサイズが販売されているわけではありません）。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

テストステロンの詳細については、「特性の概要」タブをご覧ください。 01.0医薬品の名称-02.0定性的および定量的組成-03.0医薬品の形態-04.0臨床的特徴-04.1治療上の適応症-04.2投与の形態と方法-04.3禁忌-04.4他の医薬品との相互作用およびその他の形態の相互作用-04.6妊娠および授乳-04.7機械の運転および使用能力への影響-04.8望ましくない影響-04.9過剰摂取-05.0薬理学的特性-05.1「薬力学的特性-05.2薬物動態学的特性」-05.3前臨床安全性データ-06.0医薬品特記事項-06.1添加剤-06.2非互換性 "-06.3保管寿命" -06.4保管に関する特別な注意事項-06.5一次包装の性質と包装の内容-06.6使用と取り扱いの指示-07.0認可の保有者すべて "市場への配置- 08.0マーケティング承認番号-09.0最初の承認または承認の更新日-10。0テキストの改訂日-11.0無線薬、内部放射線量測定に関する完全なデータ-12.0即時準備に関する品質管理の指示

01.0医薬品の名前-

テストステロン50MG、ゲル

02.0定性的および定量的組成-

1つの5gの小袋には50mgのテストステロンが含まれています。

添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。

03.0剤形-

小袋のゲル

小袋に入った無色透明またはわずかに乳白色のゲル。

04.0臨床情報-

04.1治療適応症-

臨床徴候および生化学的検査によって診断されたテストステロン欠乏症による男性性腺機能低下症のテストステロン補充療法（4.4特別な警告および使用に関する適切な注意事項を参照）。

04.2投与の形態と方法-

皮膚への塗布。

成人および高齢者

推奨される投与量は、5 gのゲル（50 mgのテストステロン）を1日1回、ほぼ同時に、できれば朝に塗布することです。一日の投与量は、個々の患者の臨床反応または臨床検査分析に従って、1日あたり10gのゲルを超えないように医師のアドバイスに基づいて調整されます。投与量の調整は、一度に2.5gのゲルで行う必要があります

塗布は、患者自身が、清潔で乾燥した健康な皮膚、肩または腕の両方、または腹部で行う必要があります。

小袋を開けたら、すべての内容物を取り出してすぐに皮膚に塗布する必要があります。ジェルは肌にやさしくなじませて薄層を作ります。こする必要はありません。ドレッシングの前に、製品を少なくとも3〜5分間乾燥させます。塗布後、石鹸と水で手を洗ってください。

アルコール含有量が高いと局所刺激を引き起こす可能性があるため、性器には適用しないでください。

血漿テストステロン濃度の平衡段階は、テストステロンによる治療のおよそ2日目に到達します。テストステロンの投与量を調整できるようにするためには、治療開始後3日目から適用前の朝にテストステロン血症を測定する必要があります（1週間は妥当と思われます）。血漿テストステロン濃度が望ましいレベルを超える場合は、投与量を減らすことができます。低濃度の場合、1日あたり10gのゲルを超えることなく投与量を増やすことができます。

子供達

テストステロンは子供には適応されておらず、18歳未満の子供を対象とした臨床試験は受けていません。

04.3禁忌-

テストステロンは禁忌です：

前立腺がんまたは乳がんが疑われるまたは確認された場合

テストステロンまたはゲルの他の成分に対する既知の過敏症の場合。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-

性腺機能低下症（性腺機能低下症および性欲減退症）の状態が示されていない場合、および症状の原因となる可能性のある他の病因が治療を開始する前に除外されていない場合は、テストステロンを投与しないでください。特性、身体イメージの変化、無力症、性欲減退、勃起不全など）、テストステロン血症の2つの別々の投与量によって確認されました。現時点では、年齢別のテストステロン参照の値です。ただし、それを考慮に入れる必要があります。、生理学的要因により、血漿テストステロンレベルは年齢の増加とともに減少します。

臨床検査値にはばらつきがあるため、すべてのテストステロンレベルの測定は同じ検査室で行う必要があります。

テストステロンは、男性不妊症やインポテンスの治療には適応されません。

テストステロンベースの治療を使用する前に、すべての患者は、既存の前立腺癌のリスクを排除するために徹底的な検査を受ける必要があります。テストステロン治療を受けている患者では、前立腺と胸部の注意深く定期的なモニタリングを、高齢者とリスクのある患者（臨床的または家族的要因のある患者）で少なくとも年に1回と年に2回実施する必要があります。推奨される方法（直腸指診）血清中のPSAの検査と評価）。

アンドロゲンは、無症候性前立腺癌と良性前立腺肥大症の進展を加速させる可能性があります。

テストステロンは、癌を患っており、骨転移による高カルシウム血症（および関連する高カルシウム尿症）のリスクがある患者には注意して使用する必要があります。このような患者には、カルシウムの定期的なモニタリングが推奨されます。

重度の心不全、肝不全、または腎不全の患者では、テストステロンによる治療は、うっ血性心不全を伴うか伴わない浮腫を特徴とする重篤な合併症を引き起こす可能性があります。この場合、治療は直ちに中止する必要があります。利尿薬療法も必要になる場合があります。

テストステロンは、虚血性心疾患の患者には注意して使用する必要があります。

テストステロンは血圧の上昇を引き起こす可能性があります。したがって、テストステロンは高血圧患者には注意して使用する必要があります。

長期のアンドロゲン治療を受けている患者では、テストステロン濃度の検査室分析に加えて、次の検査室パラメーターを定期的にチェックする必要があります：ヘモグロビン、ヘマトクリット値（「赤血球増加症の可能性」を検出するため）、肝機能の分析、および脂質プロファイル。

テストステロンは、てんかんや片頭痛の問題を抱える患者に注意して使用する必要があります。これらの状態を悪化させる可能性があるからです。

文献では、テストステロンエステルによる治療を受けている性腺機能低下症の被験者、特に明らかな肥満と慢性呼吸器疾患のリスクがある被験者で睡眠時無呼吸のリスクが高い症例が報告されています。

アンドロゲンで治療され、補充療法後に正常な血漿テストステロンレベルに達した患者では、インスリン感受性の改善が観察される場合があります。

過敏性、神経質、体重増加、長期または頻繁な勃起などの特定の臨床徴候は、過度のアンドロゲン曝露の兆候である可能性があり、投与量の調整が必要です。

患者が適用部位で重度の反応を経験した場合、治療を調査し、必要に応じて中止する必要があります。

この専門分野には、ドーピングコントロール中に実施されたテストに対して陽性反応を引き起こす可能性のある有効成分（テストステロン）が含まれていることをアスリートに通知する必要があります。

テストステロンは、男性化作用の可能性があるため、女性には適していません。

テストステロン転送の可能性

適切な予防策を講じないと、皮膚に密着した場合にテストステロンゲルが他の人に渡され、血漿テストステロンレベルが上昇し、潜在的な副作用（顔や顔の毛、体の成長、音色の変化など）が発生する可能性があります。繰り返しの接触（不随意のアンドロゲン化）の場合の声の、月経周期の不規則性）。

医師は、テストステロンの移行のリスクと取るべき安全上の注意を患者に通知する必要があります（以下を参照）。テストステロンは、安全上の指示に従わない可能性のある患者には処方されるべきではありません（例：重度のアルコール依存症、薬物使用、重度の精神障害）。

テストステロンの移行は、塗布領域を覆う衣服を着用するか、接触する前にシャワーを浴びることによって回避されます。

したがって、次の予防措置をお勧めします。

*患者の場合：

-ジェルを塗った後、石鹸と水で手を洗います。

-ジェルを乾かし、塗布エリアを衣服で覆います。

-接触の可能性が予見される状況の前にシャワーを浴びてください。

*テストステロンで治療されていない人のために：

-洗浄されていない、または衣服で覆われていない塗布領域に接触した場合は、テストステロンの移行が発生する可能性のある皮膚表面を石鹸と水でできるだけ早く洗浄してください。

-にきびの発症や毛髪系の変化など、アンドロゲンへの過度の曝露の兆候の発生を報告します。

研究に続いて 試験管内で テストステロンの吸収はテストステロンで行われるため、患者はゲルを塗布してから少なくとも6時間は入浴またはシャワーを浴びる前に尊重することが望ましいですが、ゲルを塗布してから1〜6時間後に時々入浴またはシャワーを浴びます治療の過程に大きな影響を与えるべきではありません。

パートナーの安全を確保するために、患者は、例えば、テストステロンの適用と性交の間の長い間隔を観察すること、期間中に適用の領域をカバーするTシャツを着用することを推奨されるべきです性交の前に接触するか、シャワーを浴びてください。

また、お子様の肌への汚染を防ぐため、お子様との接触時には、塗布部位を覆うTシャツを着用することをお勧めします。

妊娠中の女性は、テストステロンの適用領域との接触を避ける必要があります。パートナーが妊娠した場合、患者は使用上の注意を注意深く観察する必要があります（セクション4.6を参照）。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-

経口抗凝固薬

抗凝固効果の変化（凝固因子の肝臓合成および血漿タンパク質結合のレベルでの競合阻害を変更することによる経口抗凝固剤の効果の増加）。

プロトロンビン時間とINRモニタリングをより頻繁にテストすることをお勧めします。経口抗凝固薬を服用している患者は、特にアンドロゲン治療を開始または停止する場合は、注意深いモニタリングが必要です。

テストステロンとATCHまたはコルチコステロイドの併用投与は、浮腫性症状のリスクを高める可能性があります。したがって、これらの医薬品は、特に心臓、腎臓、または肝臓の疾患のある患者には注意して投与する必要があります。

臨床検査との相互作用：アンドロゲンは、サイロキシン結合グロブリンのレベルを低下させ、その結果、T4の血漿濃度を低下させ、樹脂へのT3およびT4の取り込みを増加させる可能性があります。ただし、遊離甲状腺ホルモンの値は変化せず、甲状腺機能不全の臨床的兆候は見られません。

04.6妊娠と母乳育児-

テストステロンは男性の使用のみを目的としています。

テストステロンは妊娠中または授乳中は禁忌です。女性を対象としたこのタイプの治療に関する臨床試験は実施されていません。

妊娠中の女性は、テストステロンの適用領域との接触を避ける必要があります（セクション4.4を参照）。製品は胎児に有害な男性化作用を及ぼす可能性があります。接触した場合は、できるだけ早く石鹸と水で洗ってください。

04.7機械の運転および使用能力への影響-

機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。

04.8望ましくない影響-

1日あたり5gのジェルの推奨投与量で、最も頻繁に観察される望ましくない影響は、皮膚反応（10％）です：塗布部位反応、紅斑、にきび、乾燥肌。

1で観察された副作用-

有機システム分類一般的な副作用（> 1/100、血液およびリンパ系の障害臨床検査の変更（赤血球増加症、脂質）一般的な障害と投与部位の状態頭痛腎臓および泌尿器の障害前立腺の病気生殖器系と乳房の病気女性化乳房、乳房痛神経系障害めまい、知覚異常、健忘症、知覚過敏精神障害気分障害血管の病状高血圧胃腸障害下痢皮膚および皮下組織の障害脱毛症、蕁麻疹

性腺機能低下症の治療を受けた患者では、頻繁に、時には持続する女性化乳房現象が観察されます。

経口または注射テストステロン治療の他の既知の望ましくない効果は、文献で報告されており、次の表にリストされています。

有機システム分類副作用代謝と栄養障害高用量での治療中および/または長期治療中の体重増加、電解質の変化（ナトリウム、塩化物、カリウム、カルシウム、無機リン酸塩の保持および水分保持）筋骨格系および結合組織障害筋肉のけいれん神経系障害神経質、うつ病、敵意呼吸器、胸腔および縦隔の障害睡眠時無呼吸肝胆道障害非常にまれなケースでは、黄疸と異常な肝機能検査皮膚および皮下組織の障害にきび、脂漏症、脱毛症など、さまざまな皮膚反応が起こる可能性があります生殖器系と乳房の病気性欲の変化、勃起の頻度の増加;高用量のテストステロン製剤による治療は、通常、精子形成を可逆的に中断または減少させ、精巣のサイズを縮小します。性腺機能低下症のテストステロン補充療法は、まれに持続性で痛みを伴う勃起（持続勃起症）、前立腺異常、前立腺癌*、尿路閉塞を引き起こす可能性があります一般的な障害と投与部位の状態テストステロンを高用量または長期投与すると、体液貯留や浮腫の傾向が時折増加します。過敏反応が発生する可能性があります。

*テストステロン療法に関連する前立腺がんのリスクに関するデータでは、確固たる結論を導き出すことはできません。

テストステロンの過剰投与に関連する他のまれな既知の副作用には、肝臓の悪性腫瘍が含まれます。

皮膚に頻繁に塗布すると、アルコールの存在により皮膚の炎症や乾燥を引き起こす可能性があります。

04.9過剰摂取-

注射後の急性テストステロン過剰摂取の1例のみが文献に記載されています。これは、「血漿テストステロン濃度が114 ng / ml（395 nmol / l）に上昇した患者の脳血管事故の症例でした。経皮治療がそのような濃度につながる可能性はほとんどありません。血漿テストステロン。

05.0薬理学的特性-

05.1「薬力学的特性-

薬物療法グループ：アンドロゲン、ATCコード：G03BA03

内因性アンドロゲン、特にテストステロンとその主要代謝物であるDHTは、精巣から分泌され、外性器と内性器の発達、および第二次性徴（髪の毛の発達、声の調子の変化、外観）の維持に関与します。性欲の）;タンパク質の代謝に対する一般的な作用;骨格筋の発達と体脂肪の分布;尿からの窒素、ナトリウム、カリウム、塩素、リン、水分の排出の減少。

テストステロンは精巣の発達を誘発しません：それはゴナドトロピンの下垂体分泌を減らします。

一部の臓器におけるテストステロンの効果は、テストステロンがエストラジオールに末梢変換された後に発生し、エストラジオールは標的細胞核のエストロゲン受容体に結合します。ライディッヒの下垂体、脂肪、脳、骨、精巣の細胞。

05.2「薬物動態特性-

テストステロンの経皮吸収は、適用された用量の約9％から14％の範囲です。

経皮吸収に続いて、テストステロンは24時間にわたって比較的一定の濃度で体循環に拡散します。

テストステロンの血清濃度は、適用後の最初の1時間から増加し、2日目から平衡状態に達します。したがって、テストステロン濃度の日変化は、「内因性の概日リズムの過程で観察されるものと同様の大きさです。テストステロン。したがって、経皮投与経路は、注射によって誘発される血液拡散ピークを回避し、経口アンドロゲン療法とは対照的に、生理学的濃度よりも高いステロイドの肝臓濃度を誘発しない。

5 gのテストステロンの投与は、血漿中の約2.5 ng / ml（8.7 nmol / l）のテストステロンレベルの平均増加に相当します。

治療の中止後、テストステロン濃度の低下は最後の適用から約24時間後に始まり、ベースライン濃度は最後の投与から72〜96時間以内に回復します。

テストステロンの主な活性代謝物は、ジヒドロテストステロンとエストラジオールです。

テストステロンは主に、抱合されたテストステロン代謝物の形で尿と糞便に排泄されます。

05.3前臨床安全性データ-

テストステロンは非変異原性であることが判明しました 試験管内で 逆突然変異（エームス試験）またはハムスター卵巣細胞のモデルによると。実験動物での研究は、アンドロゲン治療と特定の種類の腫瘍との関係を示しています。マウスでの実験からのデータは、テストステロン治療後の前立腺癌の発生率の増加を示しました。

性ホルモンは、既知の発がん物質によって誘発される特定のがんの発症を促進することが知られています。これらのデータと人間への実際のリスクとの間に相関関係は確立されていません。