有効成分:ジクロフェナク
ジクロフェナクサンドジェル1%
なぜジクロフェナクゲル-ジェネリック医薬品が使用されているのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
非ステロイド性抗炎症薬。
治療上の適応症
関節、筋肉、腱、靭帯のリウマチ性または外傷性の痛みを伴う炎症状態の局所治療。
ジクロフェナクゲルの禁忌-ジェネリック医薬品は使用しないでください
ジクロフェナクまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症
アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を服用した後、喘息発作、蕁麻疹または急性鼻炎を経験した患者。
妊娠後期。
これらの障害が過去に発生した場合でも、医師に相談することをお勧めします。
子供と青年:
14歳未満の子供および青年への使用は禁忌です。
使用上の注意ジクロフェナクゲルを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
製剤が広い皮膚領域に長期間使用される場合、局所ジクロフェナクの適用による全身性有害事象の可能性を排除することはできません。
局所ジクロフェナクは、無傷の非罹患皮膚にのみ適用されるべきであり、皮膚の創傷または開放病変には適用されるべきではない。目や粘膜に触れたり、摂取したりしないでください。
製品の塗布後に皮膚の発疹が発生した場合は、治療を中止してください。
局所ジクロフェナクは非密封包帯で使用できますが、空気を通さない密封包帯では使用しないでください。
添加剤に関する情報
局所ジクロフェナクゲルにはプロピレングリコールが含まれており、一部の人に軽度の局所的な皮膚刺激を引き起こす可能性があります。
相互作用どの薬または食品がジクロフェナクゲルの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
局所塗布後のジクロフェナクの全身吸収は非常に低いため、そのような相互作用はほとんどありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠経口製剤と比較して、ジクロフェナクの全身濃度は、局所投与後に低くなります。全身投与のためのNSAID治療の経験を参照すると、以下が推奨されます。
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。治療の用量と期間とともに増加します。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、ジクロフェナクは投与されるべきではありません。ジクロフェナクを妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、用量をできるだけ低くし、治療期間をできるだけ短くする必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
- 心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
- 腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
- 出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
- 分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。したがって、ジクロフェナクは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクは少量で母乳に移行します。ただし、ジクロフェナクサンドスジェルの治療用量では、乳児への影響は予想されません。母乳育児中の女性を対象とした管理された研究が不足しているため、この製品は、医療専門家のアドバイスの下で授乳中にのみ使用する必要があります。この状況では、ジクロフェナクサンドジェルを授乳中の母親の乳房やその他の広い地域に適用しないでください。皮膚のまたは長期間(「使用上の注意」のセクションを参照)。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械を運転して使用する能力への影響
局所ジクロフェナクの皮膚塗布は、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
投与量と使用方法ジクロフェナクゲルの使用方法-ジェネリック医薬品:薬
18歳以上の成人:
ジクロフェナクサンドジェルを1日3〜4回、軽くこすりながら治療部位に塗ります。適用される量は、患部のサイズによって異なります。たとえば、2〜4 gのジクロフェナクサンドジェル(チェリーとクルミの間でサイズが異なる量)は、400〜800 cm2の領域を治療するのに十分です。適用後、手を洗ってください。ゲルで処理。
警告:短期間の治療にのみ使用してください。
14〜18歳のティーンエイジャー:
ジクロフェナクサンドジェルを1日3〜4回、軽くこすりながら治療部位に塗ります。適用される量は、患部のサイズによって異なります。
たとえば、2〜4 gのジクロフェナクサンドジェル(チェリーとクルミの間でサイズが異なる量)は、400〜800 cm2の領域を治療するのに十分です。適用後、手を洗ってください。ゲルで処理。
痛みを和らげるためにこの製品が7日以上必要な場合、または症状が悪化した場合は、医師にご相談ください。
14歳未満の子供:
14歳未満の小児および青年の有効性と安全性に関するデータは不十分です(禁忌のセクションも参照)。
したがって、ジクロフェナクサンドジェルの使用は14歳未満の子供には禁忌です。
高齢者
通常の成人用投与量を使用することができます。
過剰摂取ジクロフェナクゲルを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
局所ジクロフェナクの全身吸収が低いため、過剰摂取の可能性は非常に低くなります。
ただし、ジクロフェナクの局所摂取を誤って行った場合(100gのチューブ1本に1000mgのジクロフェナクナトリウムに相当)、ジクロフェナク錠の過剰摂取後に見られるのと同様の望ましくない影響が予想される場合があります。効果、非ステロイド性抗炎症薬による中毒を治療するために通常取られる一般的な治療措置を講じる必要があります。胃の除染と活性炭の使用は、特に摂取後短時間で検討する必要があります。
ジクロフェナクサンドジェルを誤って摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用ジクロフェナクゲルの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、ジクロフェナクサンドジェルは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
副作用は、次の規則を使用して、最初に最も頻繁な頻度でリストされます。一般的(≥1/ 100から<1/10)。珍しい(≥1/ 1,000から<1/100);まれ(≥1/ 10,000; <1 / 1,000);非常にまれ(<1 / 10,000)、不明:利用可能なデータから頻度を推定することはできません。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
熱から保護します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
構成
100gのゲルに含まれるもの:ナトリウムジクロフェナク1.00g。
賦形剤:精製水、イソプロピルアルコール;ヒドロキシプロピルメチルセルロース、プロピレングリコール;ポリエチレングリコール-7-グリセリルココエート。
剤形
肌用ジェル。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ジクロフェナクサンド
02.0定性的および定量的組成
100gのゲルに含まれるもの:
ジクロフェナクナトリウム1.00g
03.0剤形
局所用ジェル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
関節、筋肉、腱、靭帯のリウマチ性または外傷性の痛みを伴う炎症状態の局所治療。
04.2投与の形態と方法
大人
ジクロフェナクサンドジェルはゆっくりと肌に塗ってください。
治療部位の表面に応じて、1日2〜4回、2〜4gを塗布します(直径約2〜2.5cmの円形の領域を形成します)。
塗布後は、治療場所でない限り、手をよく洗ってください。
高齢者
非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)は、一般的に二次反応を起こしやすい高齢患者には注意して使用する必要があります。したがって、ジクロフェナクサンドジェルの標準用量は高齢者にも使用できますが、原則として、用量は可能な限り低く保つ必要があります。
04.3禁忌
ジクロフェナク、アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬、または薬の賦形剤のいずれかに対する過敏症。妊娠および授乳。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
局所塗布用の製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります(4.8を参照)。そのような場合、治療を中断し、適切な治療手段を採用する必要があります。
ジクロフェナクサンドジェルは、皮膚のただれ、開いた傷、密封包帯の上でも使用しないでください。
目や粘膜との接触を避けてください。
小児の手の届かない場所に保管。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
バイオアベイラビリティの研究では、他の薬物との相互作用は起こりそうにないことが示されていますが、高用量および長期の治療では、吸収されたジクロフェナクと血漿タンパク結合の高い他の薬物との競合の可能性を考慮に入れる必要があります。
04.6妊娠と授乳
すべての非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)と同様に、ジクロフェナクサンドジェルは妊娠中および/または授乳中に使用しないでください。妊娠が疑われる場合や産休を計画したい場合にも、この使用は避けてください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
誰でもない。
04.8望ましくない影響
時折、皮膚のかゆみ、発赤、灼熱感、水疱性または丘疹性発疹などの発疹が見られることがあります。皮膚の水ぶくれ、剥離、うずき、不随意の筋肉収縮。局所アレルギー反応(発疹、びらん、紅斑、湿疹、潰瘍)も時折観察されることがあります。
光増感反応は、ジクロフェナクを含む他の局所製剤を用いた孤立した症例で観察されています。
ただし、ジクロフェナクサンドジェルの全身吸収は経口形態のジクロフェナクよりも低いですが、全身の副作用を排除することはできません。
04.9過剰摂取
局所使用のためのジクロフェナクサンドゲルの全身吸収は非常に低いので、過剰摂取のケースは非常にありそうにありません。
過剰摂取の場合は、非ステロイド性抗炎症薬による中毒の場合に通常行われる一般的な治療手段を使用してください。
急性非ステロイド性抗炎症中毒の治療は、支持的および対症療法で構成されています。ジクロフェナクナトリウムの過剰摂取の典型的な臨床像はありません。
採用される治療法は次のとおりです:胃洗浄による吸収と活性炭による治療をできるだけ早く避けます;低血圧、腎臓損傷、けいれん、胃腸の炎症と呼吸抑制からの合併症のための支持的で対症療法;例えば強制的なような特定の治療利尿、透析または血液灌流は、それらの高いタンパク質結合および長い代謝のために、非ステロイド性抗炎症薬の排除を助ける可能性は低いです。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ジクロフェナクナトリウムは、抗炎症、鎮痛、解熱の特性を持つ非ステロイド性の有効成分です。プロスタグランジン合成の阻害剤です。
ジクロフェナクナトリウムの局所投与は、作用部位での治療濃度の皮膚吸収を可能にします.1%のゲル濃度で放出される薬物の用量は、経口投与の通常の1日量の用量に匹敵します。
05.2「薬物動態特性
皮膚を通して適用される他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、血漿濃度ではなく、治療作用のためにその領域で最大濃度に到達することが重要です。したがって、経口投与または非経口投与によって生じる全身的負荷は、局所投与によって回避することができる。
経口投与および皮膚投与後のジクロフェナクとその代謝物の排泄の比較は、ほぼ同じ代謝物パターンを示しています。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性:さまざまな動物種で実施された研究では、毒性の兆候は見られませんでした。
慢性毒性:ラット、イヌ、サルでの研究では、胃腸管の潰瘍とその結果としての合併症(腹膜炎、貧血、白血球増加症)が示されています。
変異原性と発がん性:さまざまなinvitroおよびinvivo実験で変異原性の影響は示されず、処理されたラットでは発がん性の可能性も示されませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
精製水;イソプリピルアルコール;ヒドロキシプロピルメチルセルロース;プロピレングリコール; PEG-7-グリセリル-ココエート。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
熱から保護します。
06.5即時包装の性質および包装の内容
50gのゲルチューブが入った箱。
100gのゲルチューブが入った箱。
コニカルチューブ、フレキシブル、メンブレン付き、内部保護付きディフューザー。
06.6使用および取り扱いに関する指示
なし。
07.0マーケティング承認保持者
サンドS.p.A. --Largo U. Boccioni、1-21040 Origgio(VA)
08.0マーケティング承認番号
50 g AICnのジクロフェナクサンドゲルチューブ。 034040016
100 g AICnのジクロフェナクサンドゲルチューブ。 034040028
09.0最初の承認または承認の更新の日付
04/08/1999
10.0本文の改訂日
2004年3月