有効成分:ジクロフェナク
ジクロフェナクマイランジェネリックス100mg徐放錠
なぜジクロフェナクが使用されるのですか-ジェネリック医薬品?それはなんのためですか?
DICLOFENAC MYLAN GENERICSには、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)と呼ばれる薬のグループに属する活性物質ジクロフェナクが含まれています。
この薬は次の治療に適応されます:
- リウマチ性関節炎、強直性脊椎炎、関節症、非関節リウマチなどの炎症性リウマチ性疾患;
- 非リウマチ性の炎症または外傷によって引き起こされる痛み;
- 月経困難症。
ジクロフェナクの禁忌-ジェネリック医薬品は使用すべきではありません
DICLOFENAC MYLANGENERICSを服用しないでください
- あなたがジクロフェナクまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載されています);
- 胃や腸の怪我(潰瘍)、出血、または穿孔に苦しんでいる場合;
- 過去にNSAID治療によって引き起こされた胃や腸の出血や穿孔に苦しんでいる場合、または消化性潰瘍/出血の再発(証明された潰瘍や出血の2つ以上の異なるエピソード)に苦しんでいる場合。
- 妊娠の最後の学期にいる場合、または授乳中の場合(「妊娠と授乳」のセクションを参照)。
- 重度の肝臓、腎臓、または心臓病(肝臓、腎臓、または心不全)がある場合。
- 心臓発作、脳卒中、または心臓や脳への血管の閉塞があった場合。
- 失血(出血または出血素因)がある、またはその傾向がある場合。
- 血液循環の問題(末梢動脈疾患)を患っている、または患っている場合。
- NSAIDグループに属するアセチルサリチル酸または他の鎮痛剤/炎症/発熱薬を含む鎮痛剤を服用しているときに、喘息、くしゃみ、皮膚の炎症などのアレルギー反応を以前に経験したことがある場合。
- 尿の通過を助ける薬(利尿薬)を高用量で服用している場合。
- あなたが「血球の生産に変化がある場合;
- 14歳未満の場合。
使用上の注意ジクロフェナクを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
DICLOFENAC MYLAN GENERICSを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
次のような場合は、医師に相談し、注意して服用してください。
- あなたが高齢者または衰弱している場合、この場合、致命的となる可能性のある副作用、特に胃の出血と穿孔の頻度の増加を避けるために、最低有効量の使用が推奨されます。
- 病変(潰瘍)、潰瘍性大腸炎、クローン病などの胃や腸の問題がある場合、これらの場合、治療中に正確な診断と医師の綿密な監督が必要です。
- 軽度または中等度の心臓の問題(うっ血性心不全、高血圧-高血圧、虚血性心疾患、循環器系の問題)がある場合、またはそれらを発症するリスクが高い場合は、これらの場合、最小の実効線量を最短で使用することをお勧めします可能な時間;
- 肝機能に問題がある場合、または肝ポルフィリン症と呼ばれる肝臓に影響を与える病気がある場合、これらの場合、治療中に医師による正確な診断と綿密な監督が必要です。
- 好酸球増加症(血液の問題)や皮膚の炎症など、肝臓の問題やその他の症状の兆候や症状が現れた場合は、医師から治療を中止するように言われることがあります。
- 腎臓の機能に問題がある場合、薬は体液貯留や体液の蓄積による腫れ(浮腫)を引き起こす可能性があるためです。
- 喘息、季節性アレルギー性鼻炎、鼻粘膜の腫れ(鼻ポリープ)、閉塞性肺疾患、慢性気道感染症、または皮膚反応、かゆみ、じんましんなどの他のアレルギー反応に苦しんでいる場合。このような場合、呼吸困難(気管支痙攣)やアナフィラキシーショックなどの重度のアレルギー反応が起こることがあります。
- 血液疾患がある場合、特に長期の治療では凝固に問題がある可能性があるため、この場合、血小板凝集を注意深く監視する必要があります。
他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクは感染の兆候と症状を隠すことができます。
治療中に次の症状が出た場合は、医師に相談してください。
- 胃や腸の出血や潰瘍。この場合は治療を中止してください。アセチルサリチル酸、全身性コルチコステロイド、抗凝固薬、抗血小板薬、セロトニンの選択的阻害剤の再取り込みなど、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある他の薬を服用している人には注意が必要です( 「その他の薬とDICLOFENACMYLANGENERICS」のセクションを参照してください。このような場合、医師は胃を保護するための薬を処方することもあります。
- 重度の皮膚反応(剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症)を経験した場合。これらは主に治療の最初の月以内に発生する可能性があります。発疹や粘膜病変、またはその他の反応が最初に現れたら、治療を中止してください。
この薬は、特に高用量の薬が使用されている場合、または長期の治療のために、心臓発作や脳卒中のリスクを高める可能性があります。推奨用量または治療期間を超えないようにしてください。
ジクロフェナクを服用する前に、医師が次のことを知っていることを確認してください。
- 心臓に問題がある場合、脳卒中の病歴がある場合、またはこれらの状態のリスクがあると思われる場合。
- あなたが喫煙した場合;
- あなたが糖尿病を患っている場合;
- 心臓の問題(狭心症)、血栓、高血圧、高コレステロールまたはトリグリセリドによって引き起こされる胸痛に苦しんでいる場合。
推奨用量または治療期間を超えないようにしてください。望ましくない影響は、必要な最短期間で最低有効量を使用することによって最小限に抑えることができます。
子供と青年
DICLOFENAC MYLAN GENERICSは、この薬の安全性と有効性に関するデータが不足しているため、14歳未満の子供には推奨されません。
相互作用どの薬または食品がジクロフェナクの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
DICLOFENAC MYLAN GENERICSは、以下の有効成分を含む他の医薬品に影響を与えるか、影響を受ける可能性があります。
- リチウム、精神障害に使用される薬;
- ジゴキシン、心臓の問題を治療するために使用される薬。
- 利尿薬、ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬など、高血圧を下げるために使用される薬。
- NSAIDとコルチコステロイドの両方の他の抗炎症薬;
- ワルファリンなどの血液循環を改善するために使用される抗凝固薬および抗血小板薬。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)などのうつ病に使用される薬。
- 糖尿病に使用される薬;
- メトトレキサート、乾癬、リウマチ、およびいくつかの癌に使用される薬。
- シクロスポリン、移植後に使用される薬;
- 感染症の治療に使用されるキノロン系抗生物質。
- フェニトイン、てんかんに使用される薬;
- コレスチポールとコレスチラミン、脂肪の腸管吸収を減らすために使用される薬。
- スルフィンピラゾン、ボリコナゾール、またはジクロフェナクの代謝を阻害する他の医薬品。これらは医薬品の効果を高める可能性があるためです。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠後期には、胎児の毒性や分娩中に問題を引き起こす可能性があるため、この薬を服用しないでください。
この薬は、厳密に必要な場合にのみ、妊娠の第1および第2学期に医師の直接の監督下で、または妊娠を計画している場合にのみ服用してください。
えさの時間
ジクロフェナクは母乳に移行するため、授乳中はこの薬を服用しないでください。
受胎能力
ジクロフェナクの使用は女性の出産を損なう可能性があるため、妊娠しようとしている女性にはお勧めしません。妊娠が困難な場合や不妊検査を受けている場合は、この薬の使用を中止してください。
機械の運転と使用
この薬は、視覚障害、めまい、めまい、傾眠を引き起こす可能性があります。これらの症状が発生した場合は、車両の運転や機械の使用を避けてください。
DICLOFENAC MYLANGENERICSには乳糖が含まれています
この薬には砂糖、乳糖一水和物が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間ジクロフェナクの使用方法-ジェネリック医薬品:薬
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
錠剤全体を液体、できれば食事と一緒に飲み込んでください。
症状を制御するために必要な最短期間に最低有効量を投与することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
推奨される開始用量は、1日あたり100〜150mgです。
軽度の場合、および長期治療では、通常、1日あたり75〜100mgで十分です。 1日量は2〜3回に分けてください。
夜の痛みと朝のこわばりを取り除くために、日中の錠剤による治療は、就寝時に坐剤を投与することによって補うことができます(最大1日投与量150mgまで)。
月経痛の治療:
推奨される開始用量は1日あたり50〜100 mgであり、必要に応じて1日あたり最大150mgまで増やすことができます。最初の症状が現れたら治療を開始し、症状に応じて数日間続けます。
1日量は2〜3回に分けられます。
高齢者での使用
高齢者を治療する場合、医師は患者の状態に応じて投与量を調整します
過剰摂取ジクロフェナクを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
必要以上にDICLOFENACMYLANGENERICSを服用している場合
過剰摂取は、嘔吐、胃や腸の出血、下痢、めまい、耳鳴りや発作などの症状を引き起こす可能性があり、重症の場合、重度の腎臓や肝臓の問題が発生する可能性があります。
DICLOFENAC MYLAN GENERICSを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院の救急科に連絡してください。
DICLOFENAC MYLANGENERICSの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ジクロフェナクの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
重度の愁訴、特に胃や腸の痛みや出血、黒い便を経験した場合は、すぐに治療を中止し、医師に相談してください。
次の副作用が発生する可能性があります。
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 頭痛、めまい;
- めまい;
- 吐き気、嘔吐、下痢、消化器疾患、腹痛、鼓腸、食欲不振。
- 肝機能の問題(aume
まれ(1000人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- アナフィラキシー反応やアナフィラキシー様反応(血圧の低下やショックを含む)などの重度のアレルギー反応でさえあります。
- 眠気;
- 喘息、息切れ;
- 胃炎、胃腸の出血、嘔吐物の血、便の血、胃または腸の潰瘍(出血または穿孔の有無にかかわらず)などの胃の障害;
- 肝炎や黄疸などの肝臓の問題;
- 皮膚刺激(じんましん);
- 水分の蓄積(浮腫)によって引き起こされる腫れ。
非常にまれです(10,000人に1人まで影響する可能性があります)
- 血小板の減少(血小板減少症);
- 白血球の減少(白血球減少症、無顆粒球症);
- 赤血球の減少(溶血性貧血および再生不良性貧血を含む貧血);
- 顔、唇、口、舌、喉の腫れで、嚥下や呼吸が困難になることがあります(血管性浮腫)。
- 方向感覚の喪失、うつ病、不眠症、悪夢、神経過敏、精神病反応;
- 手足の感度の変化(知覚異常)、震え、
- 記憶障害、発作、不安神経症、脳の炎症(無菌性髄膜炎)、味覚障害、脳卒中;
- 視力障害、かすみ目、複視;
- 耳鳴り(耳鳴り)の知覚と聴力の悪化;
- 心拍、胸痛、心機能障害(心不全)、心臓発作の知覚の増加;
- 血圧の上昇、血管の炎症;
- 肺の炎症(肺炎);
- 腸の炎症(大腸炎)、クローン病、便秘、腸の閉塞、口、舌、食道または膵臓の炎症;
- 重度の肝障害(劇症肝炎、肝壊死、肝不全);
- 発疹、皮膚の水疱、皮膚の発赤、口の周りや体の他の部分に影響を与える可能性のある重度の皮膚状態(多形紅斑)、唇、目、口、鼻の水疱や出血を伴うまれな皮膚状態および生殖器(スティーブンス・ジョンソン症候群)、重度の皮膚疾患(有毒な表皮壊死)、皮膚の剥離(剥離性皮膚炎);
- 脱毛;
- 日光に対する皮膚の感受性の増加、皮膚の下の異常な出血やあざ(紫斑)、かゆみ;
- 急性腎不全、ネフローゼ症候群、間質性腎炎、腎乳頭壊死などの腎臓の問題;
- 尿中の血液またはタンパク質の存在(血尿、タンパク尿)。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します
薬を湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
DICLOFENAC MYLANGENERICSに含まれるもの
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg徐放錠:
- 有効成分はジクロフェナクナトリウムです。各錠剤には、100mgのジクロフェナクナトリウムが含まれています。
- その他の成分は、ヒドロキシプロピルセルロース、微結晶性セルロース、トウモロコシデンプン、乳糖一水和物、ポビドン、酢酸フタル酸セルロース、ステアリン酸マグネシウム、クエン酸トリエチル、二酸化チタン(E171)です。
DICLOFENAC MYLANGENERICSの外観とパッケージの内容の説明
100mgの徐放錠:21錠の箱。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100MG長期放出錠
02.0定性的および定量的組成
各100mg徐放錠には以下が含まれます:
有効成分:ジクロフェナクナトリウム100mg。
既知の効果を持つ賦形剤:乳糖一水和物。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
徐放錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
次のような炎症性および変性性リウマチ性疾患:
-関節リウマチと脊椎炎
-強直性関節症
-関節外リウマチ
リウマチ外または心的外傷後起源の炎症の痛みを伴う状態。原発性月経困難症の対症療法。
04.2投与の形態と方法
症状を制御するために必要な最短期間に最低有効量を投与することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(セクション4.4を参照)。
投与量
原則として、ジクロフェナクの最初の1日量は100〜150mgです。軽度の場合、および長期治療では、通常、1日あたり75〜100mgで十分です。 1日量は一般的に2〜3回に分けて処方する必要があります。
原発性月経困難症では、個別に調整する必要がある1日量は50〜150mgです。最初に50〜100 mgの用量を投与し、必要に応じて、その後の月経周期中に1日あたり最大150mgまで増量する必要があります。治療は最初の症状が現れたときに開始し、症状によっては数日間継続する必要があります。
夜の痛みと朝のこわばりを取り除くために、日中の錠剤による治療は、就寝時に坐剤を投与することによって補うことができます(最大総1日投与量150mgまで)。
錠剤は、液体、できれば食事と一緒に丸ごと飲み込む必要があり、つぶしたり噛んだりしないでください。
したがって、75 mgの単位用量が必要なすべての場合において、別の剤形のジクロフェナクを使用する必要があります。
高齢者
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります(セクション4.4も参照)。
小児人口
Diclofenac Mylan Genericsは、14歳未満の子供および青年には使用しないでください。
04.3禁忌
-活性物質、他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬、特にアセチルサリチル酸またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症
-以前の肝疾患
-活動性の胃腸潰瘍、出血または穿孔。
-以前のNSAID治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴または再発性消化性潰瘍/出血の病歴(証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード)。
-妊娠の最後のトリメスターと授乳中(セクション4.6を参照)。
-重度の肝不全、重度の腎不全(セクション4.4を参照)。
-明白なうっ血性心不全(NYHAクラスII-IV)、虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管障害。
-進行中の出血および出血素因のある被験者。
-他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)と同様に、ジクロフェナクも、アセチルサリチル酸または他のNSAIDを服用した後に喘息発作、蕁麻疹、または急性鼻炎を経験した患者には禁忌です。
-集中的な利尿薬治療中。
-造血の変化の場合。
ジクロフェナクは14歳未満の子供には投与しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(胃腸および心血管のリスクに関するセクション4.2および以下の段落を参照)。
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他の全身性NSAIDと併用するジクロフェナクの使用は、相乗効果を示す証拠がなく、潜在的な相加的副作用に基づくため、避ける必要があります。
高齢者:基本的な医学的根拠から、高齢者には注意が必要です。特に、虚弱な高齢患者や低体重の患者では、最低有効量の使用が推奨されます。
高齢の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります(セクション4.8を参照)。
他のNSAIDと同様に、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応を含むアレルギー反応も、ジクロフェナクへの事前の曝露なしにまれに発生する場合があります。
他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクはその薬力学的特性により、感染症の兆候と症状を隠すことができます。
胃腸への影響
ジクロフェナクを含むすべてのNSAIDによる治療中に、それらは報告されており、警告症状または重篤な胃腸イベント、胃腸出血、潰瘍または穿孔の既往の有無にかかわらず、いつでも現れる可能性があり、致命的となる可能性があります。それらは一般的に高齢者により深刻な結果をもたらします。ジクロフェナクを投与されている患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、医薬品を中止する必要があります。
ジクロフェナクを含むすべてのNSAIDと同様に、綿密な医学的監視が必須であり、胃腸(GI)障害を示す症状のある患者、または胃または腸の潰瘍、出血、または穿孔を示す病歴のある患者にジクロフェナクを処方する場合は特に注意が必要です(セクションを参照) 4.8)。消化管出血のリスクは、NSAIDの投与量を増やすと、特に出血や穿孔を伴う場合は、潰瘍の病歴のある患者で高くなります。高齢者は副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります(セクション4.8を参照)。
特に出血や穿孔を合併している場合、潰瘍の病歴のある患者や高齢者の消化管毒性のリスクを減らすために、治療を開始し、最低有効量で維持する必要があります(セクション4.2を参照)。
これらの患者、および低用量のアセチルサリチル酸(ASA)/アスピリンを含む医薬品または胃腸のリスクを高める可能性のある他の医薬品の併用が必要な患者には、保護剤(プロトンポンプ阻害剤またはミソプロストール)の併用を検討する必要があります(以下を参照)およびセクション4.5)。
消化管毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な腹部症状(特に消化管出血)を報告する必要があります。全身性コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、アスピリンなどの抗血小板薬、または選択的セロトニン再取り込み阻害薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(セクション4.5を参照)。
潰瘍性大腸炎またはクローン病の患者では、これらの状態が悪化する可能性があるため、綿密な医学的監視と注意を払う必要があります(セクション4.8を参照)。
肝臓への影響
肝不全の患者にジクロフェナクを処方するときは、状態が悪化する可能性があるため、綿密な医学的監視が必要です。
ジクロフェナクを含む他のNSAIDと同様に、1つまたは複数の肝酵素の値が増加する可能性があります。ジクロフェナクによる長期治療中は、予防措置として肝機能の定期的なチェックが必要です。肝機能パラメーターが持続的に変化または悪化した場合、肝疾患の臨床徴候または一貫した症状が発生した場合、または他の症状(好酸球増加症、発疹など)が発生した場合は、ジクロフェナクによる治療を中止する必要があります。 「ジクロフェナクを使用した肝炎」は、前駆症状なしに発生する可能性があります。肝性ポルフィリン症の患者にジクロフェナクを使用すると、発作を引き起こす可能性があるため、特に注意が必要です。
腎臓の影響
ジクロフェナクを含むNSAID療法に関連して体液量減少と浮腫が報告されているため、心不全、腎不全、高血圧の病歴、高齢者、利尿薬や医薬品を併用している患者では、腎に重大な影響を与える可能性があるため、特別な注意が必要です。機能および何らかの原因(例えば、大手術の前または後)による実質的な細胞外体液量減少のある患者(セクション4.3を参照)。このような場合、ジクロフェナクを投与する際の予防措置として、腎機能のモニタリングが推奨されます。治療の中止は通常、治療前の状態に戻ります。
表皮効果
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(セクション4.8を参照)。これらの反応のリスクが最も高くなります。反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。ジクロフェナクマイランジェネリックは、発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
心血管および脳血管への影響
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、高血圧および/またはうっ血性心不全(NYHAクラスI)の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
臨床試験と疫学データは、特に高用量(150 mg /日)および長期治療でのジクロフェナクの使用が、動脈血栓イベント(心筋梗塞など)または脳卒中のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。
心血管イベント(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)の重大な危険因子がある患者は、慎重に検討した後にのみジクロフェナクで治療する必要があります。ジクロフェナクの心血管リスクは、投与量と曝露期間とともに増加する可能性があるため、可能な限り最短の期間と最低の有効日用量を使用する必要があります。治療への反応と症状改善の必要性を定期的に評価する必要があります。
うっ血性心不全(NYHAクラスI)、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみジクロフェナクで治療する必要があります。
血液学的影響
他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクによる長期治療中は、血球数のチェックが推奨されます。
他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクは一時的に血小板凝集を阻害する可能性があります。止血障害のある患者は注意深く監視する必要があります。
既存の喘息
喘息、季節性アレルギー性鼻炎、鼻粘膜の腫れ(例、鼻ポリープ)、慢性閉塞性肺疾患、または慢性呼吸器感染症(特にアレルギー性鼻炎に類似した症状に関連する場合)の患者では、他の患者よりも一般的です。喘息の悪化(いわゆる鎮痛性不耐性/鎮痛性喘息)、クインケ浮腫または蕁麻疹などのNSAIDに対する反応。したがって、このような患者には特別な予防措置が推奨されます(緊急事態への準備)。これは、他の物質にアレルギーのある患者にも当てはまります。皮膚反応、かゆみ、じんましんを伴う。
その他の効果
プロスタグランジン合成およびシクロオキシゲナーゼを阻害する他の薬物と同様に、ジクロフェナクの使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません。
ジクロフェナクマイランジェネリックは、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
ジクロフェナクマイランジェネリックの徐放錠には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
以下の相互作用には、ジクロフェナク徐放錠および/または他の剤形のジクロフェナクで見られる相互作用が含まれます。
リチウム : 同時に投与すると、ジクロフェナクは血漿リチウム濃度を上昇させる可能性があります。血清リチウムレベルのモニタリングが推奨されます。
ジゴキシン:併用投与すると、ジクロフェナクは血漿ジゴキシン濃度を上昇させる可能性があります。血清ジゴキシンレベルのモニタリングが推奨されます。
利尿薬および降圧薬:他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクを利尿薬または降圧薬(ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬など)と併用すると、降圧効果が低下する可能性があります。特に高齢者は、定期的に血圧を監視する必要があります。
腎機能障害のある一部の患者(脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など)では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼ系を阻害する薬剤を併用すると、急性腎障害を含む腎機能がさらに悪化する可能性があります。これらの相互作用は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用してDiclofenac MylanGenericsを服用している患者で考慮する必要があります。
特に腎毒性のリスクが高いため、利尿薬とACE阻害薬については、併用療法の開始後およびその後定期的に、患者に十分な水分補給を行い、腎機能のモニタリングを検討する必要があります。カリウム節約薬との併用治療は、血清カリウムの増加と関連している可能性があります。したがって、頻繁に監視する必要があるレベル(セクション4.4を参照)。
その他のNSAIDおよびコルチコステロイド:ジクロフェナクおよびその他の全身性非ステロイド性抗炎症薬またはコルチコステロイドを併用すると、胃腸の副作用の発生率が高まる可能性があります(セクション4.4を参照)。
抗凝固剤と抗血小板剤:同時投与は出血のリスクを高める可能性があるため、注意が必要です(セクション4.4を参照)。 「抗凝固剤の効果に対するジクロフェナクの影響」の臨床試験データからの兆候はありませんが、抗凝固剤と同時にジクロフェナクを投与されている患者の出血のリスクが高いという報告がいくつかあります。したがって、これらの患者には注意深いモニタリングが推奨されます。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):ジクロフェナクを含む全身性NSAIDとSSRIの同時投与は、胃腸出血のリスクを高める可能性があります(セクション4.4を参照)。
抗糖尿病薬:臨床研究では、ジクロフェナクは臨床効果に影響を与えることなく経口抗糖尿病薬と一緒に投与できることが示されていますが、低血糖と高血糖の両方の効果の孤立した症例が報告されており、薬剤の投与量を変更する必要があります。ジクロフェナクによる治療中このため、併用療法の場合の予防措置として、血糖値のモニタリングが推奨されます。
メトトレキサート:ジクロフェナクは、そのレベルを上げることにより、メトトレキサートの尿細管放出を阻害する可能性があります。メトトレキサートの血中濃度とその結果としてこの物質の毒性が増加する可能性があるため、ジクロフェナクを含むNSAIDをメトトレキサート治療の24時間前または後に投与する場合は注意が必要です。
シクロスポリン:ジクロフェナクは、他のNSAIDと同様に、腎プロスタグランジンへの影響により、シクロスポリンの腎毒性を高める可能性があります。したがって、ジクロフェナクは、シクロスポリン療法を受けていない患者に使用されるよりも低い投与量で投与する必要があります。
キノロン系抗菌薬:おそらくキノロンとNSAIDの併用が原因で、けいれんの孤立した症例が報告されています。
フェニトイン:ジクロフェナクと一緒にフェニトインを使用する場合、フェニトイン曝露の増加が予想されるため、フェニトイン血漿濃度のモニタリングが推奨されます。
コレスチポールとコレスチラミン:これらの薬剤は、ジクロフェナクの吸収の遅延または減少を引き起こす可能性があります。したがって、ジクロフェナクは、コレスチポール/コレスチラミン投与の少なくとも1時間前または4〜6時間後に投与することをお勧めします。
強力なCYP2C9阻害剤:強力なCYP2C9阻害剤(スルフィンピラゾンやボリコナゾールなど)と一緒にジクロフェナクを処方する場合は注意が必要です。これは、その代謝の阻害により、ピーク血漿濃度およびジクロフェナクへの曝露の有意な増加につながる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられました。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、ジクロフェナクは投与されるべきではありません。
ジクロフェナクを妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
-心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果;
-子宮収縮の抑制により分娩が遅延または延長するため、妊娠後期にはジクロフェナクマイランジェネリックが禁忌となります。
えさの時間
他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクは少量で母乳に移行します。したがって、乳児への望ましくない影響を避けるために、授乳中にジクロフェナクを投与しないでください。
受胎能力
他のNSAIDと同様に、Diclofenac Mylan Genericsの使用は女性の出産を損なう可能性があり、妊娠しようとする女性には推奨されません。
ジクロフェナクの中止は、妊娠が困難な女性、または不妊症の調査を受けている女性で検討する必要があります(セクション4.4も参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ジクロフェナクの使用により視覚障害、めまい、めまい、傾眠または他の中枢神経系障害を経験した患者は、機械の運転または操作を控えるべきです。
04.8望ましくない影響
特に治療の開始時に、吐き気、胸焼け、嘔吐、下痢、鼓腸などの胃腸障害が発生する可能性があります。
より深刻な障害、特に上腹部痛または顕性または潜在性の胃腸出血(暗い便)が発生した場合は、治療を中止し、医師に相談する必要があります。
NSAIDの心血管の安全性
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
副作用(表1)は、次の規則を使用して、頻度別にリストされています。最も頻繁なものが最初です。一般的(≥1/ 100、
以下の副作用には、短期または長期の使用で報告されたものが含まれます。
表1
臨床試験と疫学データは、特に高用量(150 mg /日)および長期治療でのジクロフェナクの使用に関連する動脈血栓イベント(心筋梗塞や脳卒中など)のリスクの増加を一貫して示しています(セクション4.3を参照)。および4.4)。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
患者が過剰な量の薬を服用した場合は、すぐに医師に相談する必要があります。
症状
ジクロフェナクの過剰摂取に起因する典型的な臨床像はありません。過剰摂取は、嘔吐、胃腸出血、下痢、めまい、耳鳴り、けいれんなどの症状を引き起こす可能性があります。重大な中毒の場合、急性腎不全や肝臓障害が発生する可能性があります。
治療法
ジクロフェナクを含む急性NSAID中毒の治療は、基本的に支持療法と対症療法で構成されます。低血圧、腎不全、発作、胃腸障害、呼吸抑制などの合併症の場合は、支持療法と対症療法を採用する必要があります。
強制利尿、透析、血液灌流などの特定の治療法は、「NSAIDの排除」に役立つ可能性は低いです。, それらの高い血漿タンパク質結合および有意な代謝のために、ジクロフェナクを含む。
潜在的に有毒な過剰摂取の摂取後、活性炭の使用を検討することができますが、生命を脅かす可能性のある過剰摂取の摂取後に胃内容排出(例えば、嘔吐、胃洗浄)を検討することができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:非ステロイド性抗炎症および抗リウマチ薬、酢酸誘導体および関連物質。
ATCコード:M01AB05。
作用機序
ジクロフェナクマイランジェネリックには、強力な抗リウマチ、抗炎症、鎮痛、解熱の特性を持つ非ステロイド性分子であるナトリウムジクロフェナクが含まれています。実験的に実証されたプロスタグランジン生合成の阻害は、その作用機序の基本であると考えられています。プロスタグランジンは、炎症、痛み、発熱を引き起こすのに重要な役割を果たします。
薬力学的効果
リウマチ性疾患では、ジクロフェナクの抗炎症作用と鎮痛作用により、安静時の痛み、動きのある痛み、朝のこわばり、関節の腫れなどの兆候と症状の顕著な改善、および改善によって特徴づけられる臨床反応が引き起こされます。機能的に。
外傷後および術後の炎症状態では、ジクロフェナクは自発的な痛みと体動時痛の両方を迅速に解消し、炎症性の腫れと創傷浮腫を軽減します.75および100 mgの徐放性ジクロフェナク錠剤は、1日投与量が75または100の患者に特に有用です臨床像によれば、mgが適切です。1日1回の投与で薬剤を処方できる可能性があるため、長期治療が大幅に簡素化され、投与ミスの可能性を回避できます。75mgの徐放性錠剤では、1日最大投与量150も可能です。 mgは2つの用量に分けられます。
05.2「薬物動態特性
吸収
尿中に存在する未変化のジクロフェナクおよびヒドロキシル化代謝物の量は、徐放性ジクロフェナク錠剤で放出および吸収されたジクロフェナクの量が胃抵抗性錠剤の量と同じであることを示しています。しかし、徐放性ジクロフェナク錠剤から放出されたジクロフェナクの全身バイオアベイラビリティは、胃抵抗性錠剤で投与された同じ用量のジクロフェナクで達成されたものの平均約82%です(おそらく、速度に依存する初回通過代謝のため)徐放性ジクロフェナク錠剤からの活性成分の放出が遅い結果として、達成されるピーク濃度は、胃抵抗性錠剤の投与後に観察されるものよりも低い。
0.5または0.4mcg / ml(1.6または1.25 mcmol / l)の平均ピーク濃度は、100または75mgの徐放性錠剤を服用してから平均4時間で達成されます。
食品は、徐放性ジクロフェナク錠の吸収と全身利用可能性に臨床的に関連する影響はありません。
一方、100mgの徐放性ジクロフェナク錠を投与してから24時間後には平均血漿中濃度13ng / ml(40 nmol / l)が観察され、吸収量は投与量に比例します。
ジクロフェナクの約半分は初回通過効果により肝臓で代謝されるため、経口または直腸投与後の曲線下面積(AUC)は、等価線量の投与後に得られるものの約半分です。
薬物動態プロファイルは、繰り返し投与した後でも変化しません。ある投与と次の投与の間の推奨間隔が守られれば、蓄積現象はありません。
1日1回投与される100mg徐放錠または1日2回投与される75mg徐放錠による治療中、トラフ濃度は約22 ng / mlまたは25ng / ml(70 nmol / lまたは80nmol / l)です。 。
分布
タンパク質結合:ジクロフェナクの99.7%が血漿タンパク質、主にアルブミン(99.4%)に結合します。計算された見かけの分布容積は0.12〜0.17 l / kgです。
ジクロフェナクは滑液に浸透し、血漿ピークに達してから2〜4時間後に最大濃度が測定されます。滑液から排出される見かけの半減期は3〜6時間です。
血漿のピーク値に達してから2時間後、活性物質の濃度は、血漿よりも滑液の方がすでに高く、最大12時間その状態を維持します。
生体内変化
ジクロフェナクの生体内変換は、分子自体のグルクロン酸抱合によって部分的に発生しますが、主に単一または複数のヒドロキシル化とメトキシル化によって発生し、さまざまなフェノール代謝物(ジクロフェナク-3 "-ヒドロキシ-、4"-ヒドロキシ-、5-ヒドロキシ- 、4 "-5-ジヒドロキシ-、および3"-ヒドロキシ-4 "-メトキシ-ジクロフェナク。後者は主にグルクロン酸抱合体に変換されます。これらのフェノール代謝物のうちの2つは生物学的に活性ですが、ジクロフェナクよりもはるかに少ない程度です。
排除
血漿からのジクロフェナクの総全身クリアランスは263±56ml /分(平均値±標準偏差)です。最終血漿半減期は1〜2時間です。2つの活性代謝物を含む4つの代謝物は、1〜3時間の短い血漿半減期を持っています。 1つの代謝物である3 "-ヒドロキシ-4"-メトキシ-ジクロフェナクは、はるかに長い「血漿半減期」を持っていますが、この代謝物は事実上不活性です。
投与量の約60%は、無傷の分子のグルクロン酸抱合体の形で、代謝物として尿中に排泄され、そのほとんどはグルクロン酸抱合体にも変換されます。未変化物質として排泄されるのは1%未満であり、投与量の残りは糞便中に胆汁を伴う代謝物として排泄される。
患者の特徴
年齢に関連した薬物の吸収、代謝、排泄に関連する違いは観察されませんでした。
腎不全の患者では、通常の投与計画が観察された場合、単回投与後に未変化の活性物質の蓄積はありません。クレアチニンクリアランス値を使用すると、ヒドロキシル化代謝物の理論的な定常状態の血漿レベルは、正常な被験者よりも約4倍高くなります。ただし、代謝物は最終的に胆汁を介して排泄されます。
慢性肝炎、非代償性肝硬変の患者では、ジクロフェナクの動態と代謝は肝疾患のない患者と同じです。
05.3前臨床安全性データ
ジクロフェナク
急性および反復投与毒性試験の前臨床データ、ならびにジクロフェナクを用いた遺伝子毒性、変異原性および発がん性試験の前臨床データは、通常の治療用量でのヒトに対する特定のリスクを示さなかった。
プロスタグランジン合成の阻害剤
この製品特性の要約(セクション4.6を参照)の他の場所ですでに報告されているもの以外の前臨床データに関する詳細情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ヒドロキシプロピルセルロース、微結晶性セルロース、コーンスターチ、乳糖一水和物、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、酢酸フタル酸セルロース、クエン酸トリエチル、二酸化チタン。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
4年。
06.4保管に関する特別な注意事項
薬を湿気から保護するために、ブリスターを外側のカートンに入れておきます。
06.5即時包装の性質および包装の内容
21錠を含むPVC / Alブリスターを含むリトグラフ段ボール箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Mylan S.p.A、Via Vittor Pisani 20、20124ミラノ-イタリア
08.0マーケティング承認番号
AICn。 033062050:徐放錠21錠100mg