有効成分:アンブロキソール(塩酸アンブロキソール)
アンブロキソールアンジェリーニ3mg / mlシロップ
アンブロキソールの添付文書-ジェネリック医薬品はパックサイズで利用できます:- アンブロキソールアンジェリーニ3mg / mlシロップ
- AMBROXOLO ANGELINI 7.5 mg / ml噴霧する溶液
アンブロキソールが使用される理由-ジェネリック医薬品?それはなんのためですか?
この薬には、気道から粘液を取り除くのを助けるために使用される粘液溶解薬と呼ばれる薬のグループに属する活性物質アンブロキソール塩酸塩が含まれています。
AMBROXOLO ANGELINIは、気管支および肺の急性および慢性疾患(咳および痰の存在下)における分泌物の治療に適応されます。
アンブロキソールを使用すべきでない場合の禁忌-ジェネリック医薬品
AMBROXOLOANGELINIを服用しないでください
- アンブロキソール塩酸塩またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 肝臓や腎臓に深刻な問題がある場合
AMBROXOLO ANGELINIは、2歳未満の子供には服用しないでください。
使用上の注意アンブロキソールを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
アンブロキソールアンジェリーニを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
この薬を注意して服用し、医師に伝えてください。
- 消化性潰瘍と呼ばれる胃や腸の問題がある場合
- 腎臓に問題がある場合(腎不全)。
アンブロキソールの投与に関連する重度の皮膚反応(スティーブンスジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症)の報告があります。特にこのような病気の初期段階では、発熱、痛み、風邪(鼻炎)、咳、喉の痛みなどのインフルエンザ様の症状が現れることがあります。
皮膚の発疹(口、喉、鼻、目、性器などの粘膜の病変を含む)が発生した場合は、アンブロキソールアンジェリーニの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。皮膚や粘膜に病変がある場合は、医師に相談し、アンブロキソールアンジェリーニによる治療を中止してください。
相互作用どの薬または食品がアンブロキソールの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
AMBROXOLOANGELINIは他の薬に干渉しません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
子供達
アンブロキソールアンジェリーニは、気管支を閉塞し、正常な呼吸を妨げる可能性があるため、2歳未満の子供には投与しないでください。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中:妊娠中、特に最初の3か月間は、アンブロキソールアンジェリーニの使用はお勧めしません。妊娠中の場合は、絶対に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下でアンブロキソールアンジェリーニを服用してください。
母乳育児:母乳育児中にAMBROXOLOANGELINIを使用することはお勧めしません。
機械の運転と使用
運転や機械の使用を損なう能力への影響を立証するために利用できるデータはありません。
AMBROXOLO ANGELINIには、メタ重亜硫酸ナトリウムとソルビトールが含まれています
この医薬品には、重度の過敏反応や気管支痙攣を引き起こすことはめったにないメタ重亜硫酸ナトリウムが含まれています。この薬には、砂糖の一種であるソルビトールが含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法アンブロキソールの使用方法-ジェネリック医薬品:投与量
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
食後にアンブロキソールアンジェリーニを服用し、長期間服用しないでください。
大人
推奨用量は1日3回10ml(30mg)です。
5歳以上の子供に使用
推奨用量は5ml(15mg)を1日3回です。
2〜5歳の子供に使用
推奨用量は2.5ml(7.5mg)を1日3回です。
アンブロキソールアンジェリーニの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取アンブロキソールを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
アンブロキソールアンジェリーニを必要以上に摂取した場合
過剰摂取の症例は報告されていません。過剰摂取の症状は、推奨用量で発生する可能性のある望ましくない影響に対応している可能性があります。
誤ってこの薬を過剰摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用アンブロキソールの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。次の副作用が発生する可能性があります。
一般的(10人に1人まで影響する可能性があります)
- 味覚の変化(味覚障害)
- 口と咽頭の感覚の喪失(感覚鈍麻)
- 吐き気。
珍しい(100人に1人まで影響する可能性があります)
- 嘔吐、下痢、消化不良(消化不良)、腹痛
- 口渇。
まれ(1000人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 過敏反応
- 発疹、じんましん
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
- アナフィラキシーショック、血管浮腫(皮膚、皮下組織、粘膜および粘膜下組織の腫れと急速な発達)およびかゆみを含むアナフィラキシー反応。
- 重度の皮膚副作用(多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群/中毒性表皮壊死症および急性汎発性発疹性膿疱症を含む)
- 気管支の閉塞(気管支閉塞)
- 胸焼けと食道の灼熱感(胸焼け)
- 喉の乾燥。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のパッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
25°C以上で保管しないでください。最初にボトルを開けてからの貯蔵寿命は3週間です。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / mlシロップに含まれるもの
- 有効成分は塩酸アンブロキソールです。 100mlのシロップには300mgの塩酸アンブロキソールが含まれています
- その他の成分は、安息香酸、メタ重亜硫酸ナトリウム、クエン酸一水和物、水酸化ナトリウム、ポビドン、70%ソルビトール溶液、85%グリセロール、チクロナトリウム、ラズベリーフレーバー、精製水です。
AMBROXOLOANGELINIの外観とパックの内容の説明
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / mlシロップ:2.5、5、7.5、および10mlのノッチが付いた計量カップ付きの250mlのシロップのガラス瓶を含むパッケージ。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
アンブロキソールアンゲネリコ3MG / MLシロップ
02.0定性的および定量的組成
アンブロキソールアンゲネリコ3mg / mlシロップ
100mlのシロップには300mgの塩酸アンブロキソールが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤: メタ重亜硫酸ナトリウム、ソルビトール。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
シロップ。
04.0臨床情報
04.1治療適応
急性および慢性の気管支肺疾患における分泌障害の治療。
04.2投与の形態と方法
投与量
大人: 10ml(30mg)を1日3回。
5歳以上の子供: 5ml(15mg)を1日3回。
2歳から5歳までの子供: 2.5ml(7.5mg)を1日3回。
投与方法
食後にシロップを飲むことをお勧めします。
長期治療にはアンブロキソールを使用しないでください。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
重度の肝障害および/または腎障害。
医薬品の使用は、賦形剤の1つと適合しない可能性のあるまれな遺伝性疾患の場合には禁忌です(セクション4.4を参照)。
この薬は2歳未満の子供には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
アンブロキソールは消化性潰瘍の患者に注意して投与する必要があります。
スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症(NET)などの重度の皮膚病変が、塩酸アンブロキソールなどの去痰薬の投与と同時に観察されることはほとんどありません。これらのほとんどは、基礎疾患の重症度またはその他の付随する疾患によって説明できます。また、スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症(NET)の初期段階では、患者は最初に、発熱、寒気、鼻炎、咳、喉の痛みなどの非特異的なインフルエンザのような症状を経験する可能性があります。これらの誤解を招く症状のために、
咳と凍結療法による対症療法。
皮膚や粘膜に新たな病変が生じた場合は、直ちに医師に相談し、予防措置として塩酸アンブロキソールによる治療を中止してください。
軽度または中等度の腎不全の場合、アンブロキソールアンジェネリコは医師に相談した後にのみ使用できます。
肝臓で代謝され、腎臓で排泄される他の薬物と同様に、肝臓で生成されるアンブロキソールの代謝物の蓄積は、重度の腎不全の存在下で発生する可能性があります(セクション4.3を参照)。
粘液溶解薬は、2歳未満の子供に気管支閉塞を誘発する可能性があります。実際、この年齢層では、気道の生理学的特性により、気管支粘液の排液能力が制限されています。したがって、2歳未満の子供には使用しないでください(セクション4.3を参照)。
AMBROXOLO ANGENERICO 3mg / mlシロップにはメタ重亜硫酸ナトリウムが含まれています。まれに、重度の過敏反応や気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
また、次のものが含まれています。
ソルビトール:フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アンブロキソールアンゲネリコは一般的に他の薬に干渉しません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
アンブロキソール塩酸塩は胎盤の障壁を越えます。動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に対する直接的または間接的な有害な影響は示されていません。
前臨床試験と広範な臨床経験では、妊娠28週以降、有害な影響は示されていませんが、妊娠中の薬の服用には通常の予防措置を講じることをお勧めします。特に妊娠初期には、アンブロキソールを服用することはお勧めしません。
えさの時間
アンブロキソール塩酸塩は母乳に排泄されます。母乳で育てられた乳児に悪影響は予想されませんが、母乳育児中のアンブロキソールアンジェネリコの使用は推奨されません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に影響を与えるという証拠はありません。
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。
04.8望ましくない影響
有害反応は、以下のカテゴリーに従って、システム臓器クラスおよび頻度別に以下にリストされています。
非常に一般的(≥1/ 10)
共通(≥1/ 100、
珍しい(≥1/ 1,000〜
レア(≥1/ 10,000、
非常にまれな (
不明:入手可能なデータから頻度を推定することはできません。
免疫系障害、皮膚および皮下組織障害
まれ:発疹、蕁麻疹
不明:アナフィラキシーショック、血管浮腫、そう痒症、その他の過敏反応などのアナフィラキシー反応。
神経系障害
一般的:味覚障害(味覚の変化)。
胃腸、呼吸器、胸腔および縦隔の障害
一般的なもの:吐き気、咽頭および口腔感覚鈍麻。
まれ:嘔吐、下痢、消化不良、腹痛、口渇。
不明:喉の乾燥、気管支閉塞、胸焼け。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili」。
04.9過剰摂取
これまでのところ、過剰摂取の特定の症状はヒトで報告されていません。偶発的な過剰摂取の場合および/または投薬ミスの場合に観察される症状は、推奨用量でのアンブロキソールの予想される望ましくない効果と一致しており、さらなる治療が必要な場合があります。 。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:咳抑制剤との組み合わせを除く去痰薬;粘液溶解性、ATCコード:R05CB06。
アンブロキソールは、呼吸樹全体の分泌物の輸送を調節することによって機能します。それはまた、顕著な粘液溶解および粘膜調節活性を有する。薬理学的効果は、粘液の質、繊毛機能、および肺胞サーファクタントの産生に表されます。
粘液の質:アンブロキソールは漿液性腺細胞の活動を刺激し、すでに形成された粘液顆粒を排出し、分泌物の粘度を正常化し、最後に呼吸樹の尿細管腺房の活動を調節します。
毛様体機能:アンブロキソールは、振動性上皮の微絨毛の数と毛様体の動きの頻度の両方を増加させ、その結果、生成される分泌物の輸送速度を増加させ、最終的に呼吸音の正常化をもたらし、喀痰を改善します。
サーファクタント産生の増加:アンブロキソールはII型肺胞上皮細胞を刺激して肺胞サーファクタントの産生を増加させ、肺組織の安定性を確保し、細気管支肺胞の正しい浄化を可能にし、最終的に呼吸力学を促進し、ガス交換を促進します。
05.2薬物動態特性
アンブロキソールのバイオアベイラビリティは、健康なボランティアに薬物を経口投与した後、ヒトで評価されました。アンブロキソールは腸管から急速に吸収されると推測されており、半減期は約10時間で、2時間目頃に最大血清レベルに達します。薬物は、代謝物の形で、または変化せずに、腎臓を介してほぼ完全に排除されます。
05.3前臨床安全性データ
アンブロキソール塩酸塩は急性毒性の指標が低い。反復投与試験では、150 mg / kg /日(4週間マウス)、50 mg / kg /日(52および78週ラット)、40 mg /日kg /の経口投与量。日(ウサギ26週)および10 mg / kg /日(犬52週)は、観察可能な有害作用用量レベル(NOAEL)に対応しませんでした。毒性学的影響の標的器官は特定されませんでした。
4、16、64 mg / kg /日を使用したラット、および45、90、120 mg / kg /日(3時間/日注入)を使用した犬における塩酸アンブロキソールの静脈内毒性試験では、重度の全身および経口投与は示されませんでした。組織病理学を含む毒性。すべての悪影響は可逆的でした。
アンブロキソール塩酸塩は、ラットとウサギでそれぞれ3000 mg / kg /日と200mg / kg /日までの経口投与量で試験した場合、非胚毒性と非催奇形性であることが示されました。ラットの出産性は、雄と雌の両方で、500 mg / kg /日までの用量の影響を受けませんでした。出生前後の発育中の「無毒性量」(NOAEL)は50 mg / kg /日に等しいが、500 mg / kg /日の用量は妊婦と子孫にわずかな毒性を示している。これは、体重の増加の遅れと出生数の減少で現れます。
invitro(エームス試験および染色体異常試験)およびinvivo(マウス小核試験)の遺伝子毒性試験では、塩酸アンブロキソールの変異原性の可能性は明らかにされなかった。
アンブロキソール塩酸塩は、マウス(50、200、800 mg / kg /日)およびラット(65、250、1000 mg / kg /日)で実施された発がん性試験で、それぞれ105週と116週。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
安息香酸-メタ重亜硫酸ナトリウム-クエン酸一水和物-水酸化ナトリウム-ポビドン-ソルビトール、溶液70%-グリセロール85%-チクロナトリウム-ラズベリーフレーバー-精製水。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
3年。
最初にボトルを開けてからの貯蔵寿命は3週間です。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超える温度で保管しないでください
06.5即時包装の性質および包装の内容
2.5、5、7.5、および10mlのノッチが付いた計量カップ付きの250mlのシロップが入ったタイプIIIの濃いガラス瓶。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
ANGENERICO S.p.A.
Nocera Umbra経由、75
00181ローマ
08.0マーケティング承認番号
AICn°。 035980046
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:2005年3月1日
最新の更新日:2012年2月22日