有効成分：セフトリアキソン
FIDATO 250 mg / 2ml筋肉内使用用注射液用粉末および溶剤
筋肉内使用のための注射用溶液用のTRUST500mg / 2ml粉末および溶媒
筋肉内使用のための注射用溶液用の信頼1g / 3.5ml粉末および溶媒
静脈内使用のための注射用溶液用の1g / 10mlの粉末および溶媒を信頼する
注入用溶液用のTRUST2g粉末
なぜフィダトが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
抗生物質;全身使用のためのベータラクタム抗菌剤。
治療上の適応症
「困難な」グラム陰性菌、または最も一般的な抗生物質に耐性のあるグラム陰性菌が存在する混合植物相に由来することが確認または推定される重篤な細菌感染症における選択的かつ特異的な使用。特に、この製品は、前述の感染症において、欠乏した患者および/または免疫抑制された患者に適応されます。外科的感染症の予防。
Trustworthyを使用しない場合の禁忌
FIDATOは、ベータラクタム系抗生物質に対する過敏症が知られている患者には禁忌です。
セファロスポリンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。ペニシリンに過敏な患者では、交差アレルギー反応の可能性を考慮する必要があります。
妊娠中の女性および非常に幼児期には、製品は本当に必要な場合に、医師の直接の監督下で投与されるべきです。
高ビリルビン血症の乳児および早産児は、セフトリアキソンで治療すべきではありません。インビトロ研究は、セフトリアキソンがビリルビンをその結合部位から血漿アルブミンに置き換えることができ、ビリルビン脳症がこれらの患者に発症する可能性があることを示した。
満期出産時にカルシウム-セフトリアキソン塩が沈殿するリスクがあるため、カルシウムによる治療。
セフトリアキソンも禁忌です：
- 41週（在胎週数+生後週数）の修正年齢までの未熟児。
- 満期産児（生後28日まで）：-黄疸または低アルブミン血症またはアシドーシスの存在（これらはビリルビンが損なわれる可能性がある状態であるため）-IV治療が必要な場合（または必要と思われる場合）。セフトリアキソンがカルシウムとともに沈殿するリスクがあるため、カルシウムまたはカルシウム含有注入を使用する（使用上の注意、副作用と用量、投与方法と時期を参照）。
リドカインを希釈剤として使用する場合、セフトリアキソンの筋肉内注射の前に、リドカインに関連する禁忌を除外する必要があります。
使用上の注意フィダトを服用する前に知っておくべきこと
他のセファロスポリンと同様に、正確な患者の病歴がある場合でも、アナフィラキシーショックを排除することはできません。
FIDATOの各グラムには3.6xミリモルのナトリウムが含まれています。低ナトリウム食の患者で考慮に入れられること。クロストリジウム・ディフィシル関連下痢（CDAD）は、FIDATOを含むほぼすべての抗菌剤の使用で報告されており、重症度は軽度の下痢から致命的な大腸炎までさまざまです。 .C。ディフィシルは毒素AおよびBを産生し、CDADの発症に寄与します。高毒素産生C.ディフィシル菌株は、これらの感染症が難治性の抗菌療法であり、大腸炎を必要とする可能性があるため、罹患率と死亡率の増加を引き起こします。CDADはすべての患者で考慮する必要があります。抗生物質の使用後に下痢を発症する人。 CDADの症例は抗菌薬の投与後2ヶ月以上発生することが報告されているため、完全な病歴が必要です。
CDADが疑われるか確認された場合、C。difficileに直接反対しない抗生物質の使用を中止する必要があるかもしれません。臨床的適応症に応じて、適切な水分と電解質の管理、タンパク質の補給を開始する必要があります。C。difficile抗生物質治療および外科的評価。他の抗菌剤と同様に、非感受性微生物による重感染が発生する可能性があります。胆石と間違えられた胆嚢の超音波スキャンで影が見つかりました。通常、標準の推奨用量よりも高い用量を投与した後です。ただし、これらの影はカルシウム-セフトリアキソンの沈殿物であり、FIDATO療法の終了または中止時に消失します。これらの所見が症状に関連することはめったにありません。症候性の場合、非外科的で保守的な管理が推奨されます。対症療法の場合、FIDATOによる治療の中止は医師の裁量に委ねられるべきです。
1ヶ月未満の早産児および満期産児の肺および腎臓におけるカルシウム-セフトリアキソン沈殿物による致命的な反応の症例が報告されています。それらの少なくとも1つは、異なる時間に、異なる静脈内ラインを介してセフトリアキソンとカルシウムを投与されていました。入手可能な科学的データの中で、セフトリアキソンとカルシウム含有溶液または他のカルシウム含有製品で治療された新生児以外の患者で確認された血管内沈殿の報告はありません。インビトロ研究は、新生児が他の年齢層と比較してカルシウムセフトリアキソン沈殿のリスクが高いことを示しました。
あらゆる年齢の患者において、FIDATOは、異なる注入ラインまたは異なる注入部位でさえ、カルシウム含有静脈内溶液と同時に混合または投与されるべきではありません。
ただし、28日以上の患者では、セフトリアキソンとカルシウム含有溶液を次々に連続して投与できます。ただし、注入ラインが異なる部位で使用されている場合、または注入の間に注入ラインが交換されるか、完全に洗浄されている場合に限ります。沈殿を避けるための生理食塩水。カルシウム含有NPT溶液の持続注入が必要な患者では、医療専門家は、同様の降水リスクを伴わない代替の抗菌治療の使用を検討する場合があります。セフトリアキソンの使用が継続的な摂食を必要とする患者に必要であると考えられる場合、TNPとセフトリアキソンの溶液は、異なる注入ラインと異なる部位で同時に投与することができます。あるいは、TNP溶液の注入を停止することもできます。セフトリアキソンの注入期間中、一方の投与と他方の投与の間で注入ラインを洗い流すことの注意を観察します（「禁忌、望ましくない影響と用量、投与の方法と時間」のセクションを参照）。おそらく胆道閉塞による膵炎の症例は、FIDATOで治療された患者ではめったに観察されていません。ほとんどの患者は、例えば、主な治療、重度の疾患、および完全非経口栄養の前に、胆汁うっ滞および胆泥の危険因子を持っています。 FIDATO関連の胆汁分泌の誘発または付随する役割を排除することはできません。重度の腎不全および肝不全の場合は、与えられた推奨事項に従って投与量を減らす必要があります。新生児、乳児、小児におけるFIDATOの安全性と有効性は、投与量と投与のセクションで説明されている投与量で確立されています。臨床研究では、セフトリアキソンは他のセファロスポリンと同様に、血清アルブミンからビリルビンを除去できることが示されています。 FIDATOは、ビリルビン脳症を発症するリスクのある乳児（特に未熟児）には使用しないでください。長期治療中は、定期的に全血球計算を行う必要があります。リドカインを希釈剤として使用する場合、セフトリアキソン溶液は筋肉内注射によってのみ投与する必要があります。
FIDATOによる治療を開始する前に、患者が過去にセファロスポリン、ペニシリン、およびその他の薬剤に対する過敏症現象を経験したことがあるかどうかを確認するために慎重な調査を行う必要があります。ペニシリンとセファロスポリンの間の交差過敏症の影響。器質的機能が未成熟であるため、未熟児は50 mg / kg /日を超えるFIDATOの用量で治療すべきではありません。他の抗生物質と同様に、長期間の使用は耐性菌の発生を助長する可能性があり、重感染の場合は最も適切な対策を講じる必要があります。急性過敏反応にはアドレナリンやその他の緊急対策の使用が必要になる場合があります。リドカインを含む製剤は、静脈内投与およびこの局所麻酔薬にアレルギーのある患者には投与しないでください。感染の兆候が見つかった場合は、責任のある微生物を分離し、感受性試験に基づいた適切な治療法を採用する必要があります。
セフトリアキソンに対する責任菌の感受性を判断するために、治療開始前に収集されたサンプルの分析を実施する必要がありますが、これらの分析の結果が出るまでFIDATOによる治療を開始できます。また、必要に応じて、その後治療を変更する必要があります。分析の結果によると。
FIDATOを他の抗生物質と組み合わせて使用する前に、禁忌、警告、注意事項、および望ましくない反応を知るために、他の薬剤の使用説明書を注意深く読み直す必要があります。腎機能を注意深く監視する必要があります。 「セファロスポリン（または他の広域抗生物質）の使用」;抗生物質の使用後に下痢を経験する患者では、この診断を考慮することが重要です。
相互作用どの薬や食品がフィダトの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
高用量のFIDATOと高活性利尿薬（フロセミドなど）を高用量で同時に投与することは、これまで腎機能の障害を示していません。 FIDATOがアミノグリコシドの腎毒性を増加させるという証拠はありません。FIDATOの投与後のアルコール摂取は、ジスルフィラムと同様の効果をもたらしません。実際、セフトリアキソンには、アルコールに対する不耐性の可能性と他のセファロスポリンで発生する出血症状の両方の原因であると考えられているN-メチルチオテトラゾール基が含まれていません。FIDATOの除去はプロベネシドによって変更されません。拮抗作用は、クロラムフェニコールとセフトリアキソンの組み合わせを用いたinvitro試験で観察されました。多くのグラム陰性菌に対するFIDATOとアミノグリコシド間の作用の相乗作用が実験条件下で実証されています。これらの関連の活動の強化は、常に予測できるわけではありませんが、緑膿菌などの微生物による他の治療に耐性のあるすべての重篤な感染症で考慮に入れる必要があります。物理的な非互換性のため、2つの薬は推奨用量で別々に投与する必要があります。
TRUSTEDは、HartmannやRingerソリューションなどのカルシウムを含むソリューションに追加しないでください。沈殿物が形成される可能性があるため、信頼できるバイアルを再構築したり、IV投与用に再構築したバイアルをさらに希釈したりするために、リンゲル液やハートマン溶液などのカルシウム含有希釈剤を使用しないでください。カルシウム-セフトリアキソンの沈殿は、FIDATOが同じIV投与ラインでカルシウム含有溶液と混合された場合にも発生する可能性があります。 FIDATOは、Yラインを介した非経口栄養に使用されるようなカルシウム含有持続注入を含むカルシウム含有静脈内溶液と同時に投与されるべきではありません。
ただし、新生児以外の患者では、注入の合間にラインが適合性のある液体で完全に洗い流される限り、FIDATOおよびカルシウム含有溶液を次々に連続して投与できます。invitro試験を実施しました。成人血漿および新生児血漿を使用臍帯から、新生児はカルシウム-セフトリアキソンの沈殿のリスクが高いことが示されています。文献の報告によると、セフトリアキソンはアムサクリン、バンコマイシン、フルコナゾール、アミノグリコシドと互換性がありません。FIDATOで治療された患者の症例では、クームステストで偽陽性が生じる可能性があります。他の抗生物質は、ガラクトセミアの検査で偽陽性を引き起こす可能性があります。同様に、尿中のカルシウムを測定する非酵素的方法は、偽陽性の結果をもたらす可能性があります。このため、FIDATOによる治療中の尿中のグルコースレベルの測定は、酵素的に実行されます。セフトリアキソンは、ホルモン性経口避妊薬の有効性を損なう可能性があるため、治療中および治療の翌月に追加の（非ホルモン性）避妊薬を使用することをお勧めします。
警告次のことを知っておくことが重要です。
信頼は、尿から約56％、胆汁から44％が微生物学的に活性な形で排泄されます。糞便では、それは主に不活性な形で存在します。腎機能障害の場合、それは糞便とともに胆道を介してより高いレベルで排除されます。この状況でも半減期はわずかに増加するだけなので、肝機能が正常であれば、ほとんどの場合、FIDATOの投与量を減らす必要はありません。非常に重度の腎不全（クレアチニンクリアランス10 ml /分）が存在する場合にのみ、24時間ごとの維持量を通常の半分に減らす必要があります。他のセファロスポリンと同様に、セフトリアキソンはビリルビンと血漿アルブミンの結合部位を部分的に妨害する可能性があることが示されています。他のベータラクタムと同様に、第3世代のセファロスポリンは微生物耐性を誘発する可能性があり、この発生は日和見生物、特に腸内細菌科と偽モナスに対してより大きくなります。 、免疫抑制された被験者では、おそらくより多くのベータラクタムを組み合わせることによって。他の抗生物質療法と同様に、長期治療の場合は、血液のしわの定期的なチェックを行う必要があります。非常にまれなケースでは、高用量で治療された患者では、 「胆嚢の超音波は、胆汁の肥厚として解釈できる所見を明らかにしました。この状態は、治療の中断または終了時にすぐに退行します。これらの所見が症候性であっても、純粋に保守的な治療が推奨されます。セファロスポリンによる治療中にクームス試験陽性（場合によっては偽）が報告されています。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。セフトリアキソンは胎盤の障壁を越えます。人間の妊娠中のその安全性は確立されていません。動物の生殖に関する研究では、胚毒性、光毒性、催奇形性の証拠はなく、雄または雌の出産、出産、周産期および出生後の発育への悪影響も示されていません。
霊長類では、胚毒性または催奇形性は観察されなかった。低濃度のセフトリアキソンは、人間の母乳に排泄されます。したがって、授乳中の女性にFIDATOを投与する場合は注意が必要です。妊娠中の女性では、授乳中および幼児期に、製品は本当に必要な場合に、直接の医学的監督の下で投与されるべきです。
機械を運転して使用する能力への影響
TRUSTはめまいを引き起こすことがあるため、機械を運転して使用する能力が損なわれる可能性があります。
投与量と使用方法フィダトの使用方法：投与量
カルシウム含有希釈剤（リンゲル液やハートマン液など）は、沈殿物が形成される可能性があるため、セフトリアキソンバイアルを再構成したり、IV投与用に再構成したバイアルをさらに希釈したりするために使用しないでください。セフトリアキソンとカルシウムの沈殿は、セフトリアキソンが同じIV投与ラインでカルシウム含有溶液と混合された場合にも発生する可能性があります。したがって、セフトリアキソンとカルシウム含有溶液を一緒に混合したり、同時に投与したりしないでください（禁忌、使用上の注意および望ましくない影響を参照）。
一般的な投与スケジュール
大人と12歳以上の子供：推奨用量は1gのFIDATOを1日1回（24時間ごと）です。重症の場合、または中程度の感受性の微生物によって引き起こされる感染症では、用量は単一の溶液で投与された4gに達する可能性があります。
新生児（最大2週間）：1日量は投与後20-50 mg / kg体重です。それらの酵素系は未成熟であるため、50 mg / kgを超えてはなりません（「特別な警告」のセクションを参照）。
子供（3週間から12歳まで）：1日量は20から80 mg / kgの間で変化する可能性があります。 50 mg / kg以上の静脈内投与の場合、少なくとも30分間続く灌流を使用することをお勧めします。体重が50kgを超える子供には、大人の投与量を使用する必要があります。
高齢者：成人の投与計画は、高齢患者の場合は変更する必要はありません。治療期間は感染の経過によって異なります。すべての抗生物質ベースの治療と同様に、一般にFIDATOの投与は、分解後または完全な細菌根絶の実証後、最低48〜72時間継続する必要があります。
外科的感染症の予防
術後感染症の予防のために、介入の種類と汚染のリスクに応じて、介入の1時間前に、単回投与で1 gi.m.または1〜2 gi.v.を投与します。
特定の条件での投与量
腎不全：クレアチニンクリアランスが10ml /分を超える被験者では、病態は変化しません。クレアチニンクリアランスが10ml /分以下の場合、1日1回最大2gまで投与できます。
肝不全：正常な薬量学。
関連する腎不全および肝不全：セフトリアキソンの血漿中濃度を確認します。
未熟児：最大用量50mg / kgを1日1回。
投与方法
微生物学的観点から、製品は再構成後すぐに使用する必要があります。すぐに使用しない場合、使用中の保管条件と使用前の期間はユーザーの責任です。再構成後の医薬品の化学的および物理的安定性は、+ 2°Cから+ 8°Cの間で24時間、25°C未満の温度で保存された製品では6時間実証されています。それらは、濃度と保管期間に応じて、淡黄色から琥珀色まで色が変化する可能性があります。この特性は、薬の有効性や忍容性に影響を与えません。
筋肉内使用のためのソリューション
筋肉内注射を行うには、FIDATOimを特殊な溶媒（1％リドカイン溶液）で溶解します。これは、FIDATO 250mgおよび500mgの場合は2ml、FIDATO 1gの場合は3.5mlです。こうして得られた溶液を臀部に即座に深く注射します。その後の注射で臀部を交互に。リドカイン溶液は静脈内投与しないでください。
静脈内使用のためのソリューション
IV注射を練習するには、FIDATO 1gあたり10mlの特殊な溶媒（注射用水）でFIDATOを溶解し、2〜4分で静脈に直接注射します。
注入のための解決策
静脈内灌流を行うには、FIDATOを40mlのカルシウムイオンフリー灌流液（生理液、5％または10％ブドウ糖液、5％ブドウ糖液、デキストランブドウ糖液6％）に2gの割合で溶解します。灌流は少なくとも30分間続きます。 FIDATO溶液は、非相溶性の可能性があるため、他の抗菌薬を含む溶液や上記以外の希釈液と混合しないでください。
過剰摂取フィダトを過剰摂取した場合の対処方法
過剰摂取の場合、吐き気、嘔吐、下痢が発生する可能性があります。セフトリアキソンの濃度は、血液透析または腹膜透析によって減らすことはできません。特定の解毒剤はありません。治療は対症療法です。 FIDATOを誤って過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
信頼できるものの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください
副作用フィダトの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、FIDATOは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
副作用は通常軽度で持続期間が短いです。
全身性の副作用
胃腸障害（症例の約2％）：軟便または下痢、吐き気、嘔吐、口内炎および舌炎、まれに胆汁の肥厚。
造血系の変化（約2％）：好酸球増加症、白血球減少症、顆粒球減少症、溶血性貧血、血小板減少症。頻度は不明：無顆粒球症（<500 / mm3）の症例は報告されておらず、そのほとんどは10日間の治療後および20g以上の総投与後です。皮膚反応（約1％）：発疹、アレルギー性皮膚炎、かゆみ、じんま疹、浮腫。頻度は不明：重度の皮膚副作用（多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群またはライエル症候群/中毒性表皮壊死症）の症例が報告されています。
その他のまれな副作用：頭痛、めまい、めまい、胆嚢内のカルシウムセフトリアキソン塩の症候性沈殿、肝酵素の増加、糖尿、血尿、乏尿、血清クレアチニンの増加、生殖器真菌症、発熱、悪寒、アナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応など気管支痙攣。アナフィラキシーショックの発生は非常にまれであり、アドレナリンの静脈内投与とそれに続く糖質コルチコイドなどの早急な対策が必要です。セフトリアキソンは、異なる注入ラインを介しても、カルシウム含有溶液または製品と混合または併用してはなりません。セフトリアキソンとカルシウムの静脈内投与を受けた早産児と満期産児（28日未満）で、まれに深刻な、場合によっては致命的な副作用が報告されています。
肺と腎臓では、死後、セフトリアキソンカルシウム塩の沈殿が観察されています。新生児の降水リスクが高いのは、血漿量が減少し、成人と比較してセフトリアキソンの半減期が長いためです（禁忌および特別な警告を参照）。
セフトリアキソンに感受性のない微生物（カンジダ、真菌、または他の耐性微生物）によって引き起こされる重感染が発生する可能性があります。 FIDATOによる治療中にクロストリジウム・ディフィシル感染症によって引き起こされるまれな副作用は偽膜性大腸炎です。したがって、細菌性薬剤の使用後に下痢を呈する患者では、この疾患を発症する可能性を考慮する必要があります。腎沈殿の非常にまれな症例が報告されており、特に3歳以上の子供で、1日あたりの高用量（例：80 mg / kg /日）または10グラム以上の総用量で治療され、危険因子が高い場合があります。 （例えば、体液制限、ベッドの閉じ込めなど）。沈殿物形成のリスクは、脱水または固定化された患者で増加します。このイベントは、症候性または無症候性である可能性があり、腎不全および無尿を引き起こす可能性があり、FIDATOの中止で元に戻すことができます。
胆嚢におけるカルシウムセフトリアキソン塩の沈殿は、主に推奨基準を超える用量で治療された患者で観察されています。小児では、前向き研究により、静脈内投与による沈殿の発生率が変動することが示されていますが、一部の研究では30％を超えていました。注入が遅い（20〜30分）と発生率が低くなるようです。この影響は一般に無症候性ですが、まれに、沈殿物に痛み、吐き気、嘔吐などの臨床症状が伴う場合があります。これらの場合は、症候性治療が推奨されます。沈殿物は通常、セフトリアキソンの中止後に元に戻すことができます。
膵炎の孤立した症例が報告されています。
出血性疾患は非常にまれな副作用として報告されています。
局所的な副作用
まれに、i.v。静脈反応が起こった。これらは、ゆっくりと注入することで最小限に抑えることができます（2〜4分）。
リドカイン溶液なしの筋肉内注射は痛みを伴います。
過敏反応は、素因のある被験者で発生する可能性があります。
診断テストへの影響
クームス試験は、FIDATOで治療された患者で偽陽性の結果をもたらすことはめったにありません。他の抗生物質と同様に、FIDATOはガラクトース血症の検査で偽陽性を引き起こす可能性があります。
同様に、尿中のグルコースを測定するための非酵素的方法は、偽陽性の結果を生み出す可能性があります。このため、FIDATO治療中の尿中のグルコースレベルの測定は酵素的に実行する必要があります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
再構成された溶液については、「投与方法」を参照してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください
組成および剤形
構成
FIDATO 250 mg / 2ml筋肉内使用用注射液用粉末および溶剤
粉末のボトルには次のものが含まれています。有効成分：セフトリアキソン250mgに等しいセフトリアキソン二ナトリウム3.5H2O 298.2 mg; 1つの溶媒バイアルに含まれるもの：リドカインの1％水溶液。
筋肉内使用のための注射用溶液用のTRUST500mg / 2ml粉末および溶媒
粉末の1本のボトルには次のものが含まれています。有効成分：セフトリアキソン500mgに等しいセフトリアキソン二ナトリウム3.5H2O 596.5mg。 1つの溶媒バイアルに含まれるもの：リドカインの1％水溶液。
筋肉内使用のための注射用溶液用の信頼1g / 3.5ml粉末および溶媒
粉末のボトルには次のものが含まれています。有効成分：セフトリアキソン二ナトリウム3.5 H2O 1.193gはセフトリアキソン1gに相当します。 1つの溶媒バイアルに含まれるもの：リドカインの1％水溶液。
静脈内使用のための注射用溶液用の1g / 10mlの粉末および溶媒を信頼する
粉末のボトルには次のものが含まれています。有効成分：セフトリアキソン二ナトリウム3.5 H2O 1.193gはセフトリアキソン1gに相当します。 1つの溶媒アンプルには次のものが含まれています：注射用水。
注入用溶液用のTRUST2g粉末
1本のボトルに含まれるもの：有効成分：セフトリアキソン2gに等しいセフトリアキソン二ナトリウム3.5H2O 2.386g。
剤形と内容
FIDATO 250 mg / 2 ml粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒：1ボトルの粉末+1つの2mlの溶媒アンプル。
FIDATO 500 mg / 2 ml粉末および筋肉内使用用注射液用溶媒：1ボトルの粉末+1バイアルの2ml溶媒。
筋肉内使用のための注射用溶液用の1g / 3.5ml粉末および溶媒：1ボトルの粉末+1バイアルの3.5ml溶媒。
静脈内使用のための注射用溶液用の1g / 10mlの粉末および溶媒：1ボトルの粉末+1バイアルの10ml溶媒。
注入用の溶液用の2gの粉末を信頼してください：1本の粉末。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
信頼できる
02.0定性的および定量的組成
FIDATO 250 mg / 2ml筋肉内使用用注射液用粉末および溶剤
•粉末のボトルには次のものが含まれています。
有効成分： セフトリアキソン二ナトリウム3.5H2O 298.2mgはセフトリアキソン250mgに等しい
筋肉内使用のための注射用溶液用のTRUST500mg / 2ml粉末および溶媒
•粉末のボトルには次のものが含まれています。
有効成分： セフトリアキソン二ナトリウム3.5H2O 596.5mgはセフトリアキソン500mgに等しい
筋肉内使用のための注射用溶液用の信頼1g / 3.5ml粉末および溶媒
•粉末のボトルには次のものが含まれています。
有効成分： セフトリアキソン二ナトリウム3.5H2O 1.193gはセフトリアキソン1gに等しい
静脈内使用のための注射用溶液用の1g / 10mlの粉末および溶媒を信頼する
•粉末のボトルには次のものが含まれています。
有効成分： セフトリアキソン二ナトリウム3.5H2O 1.193gはセフトリアキソン1gに等しい
注入用溶液用のTRUST2g粉末
•1本のボトルに含まれるもの：
有効成分： セフトリアキソン二ナトリウム3.5H2O 2.386gはセフトリアキソン2gに等しい
添加剤の完全なリストについては、6.1を参照してください。
03.0剤形
注射液用の粉末と溶剤
注入のための解決のための粉。
04.0臨床情報
04.1治療適応
「困難な」グラム陰性菌、または最も一般的な抗生物質に耐性のあるグラム陰性菌が存在する混合植物相に由来することが確認または推定される重篤な細菌感染症における選択的かつ特異的な使用。
特に、この製品は、前述の感染症において、欠乏した患者および/または免疫抑制された患者に適応されます。外科的感染症の予防。
04.2投与の形態と方法
カルシウム含有希釈剤（リンゲル液やハルトマン液など）は、沈殿物が形成される可能性があるため、セフトリアキソンバイアルを再構成したり、再構成したバイアルをi.v.投与用にさらに希釈したりするために使用しないでください。セフトリアキソンとカルシウムの沈殿は、セフトリアキソンが同じIV投与ラインでカルシウム含有溶液と混合された場合にも発生する可能性があります。
したがって、セフトリアキソンとカルシウム含有溶液を一緒に混合したり、同時に投与したりしないでください（セクション4.3、4.4、および6.2を参照）。
一般的な投与スケジュール
大人と12歳以上の子供
推奨用量は1gのFIDATOを1日1回（24時間ごと）です。重症の場合、または中程度の感受性の微生物によって引き起こされる感染症では、用量は単一の溶液で投与された4gに達する可能性があります。
乳幼児（最長2週間）
1日量は投与後20-50mg / kg体重です。それらの酵素系は未成熟であるため、50 mg / kgを超えてはなりません（セクション4.4を参照）。
子供（3週間から12歳）
1日量は20〜80 mg / kgの間で変動する可能性があります。 50 mg / kg以上の静脈内投与の場合、少なくとも30分間続く灌流を使用することをお勧めします。
体重が50kgを超える子供には、大人の投与量を使用する必要があります。
高齢者
成人患者の場合、成人の投与計画は変更を必要としません。
治療期間は感染の経過によって異なります。
すべての抗生物質ベースの治療法と同様に、一般に、FIDATOの投与は、分解後または完全な細菌根絶の実証後、最低48〜72時間継続する必要があります。
外科的感染症の予防
術後感染症の予防のために、介入の種類と汚染のリスクに応じて、介入の1時間前に、単回投与で1 gi.m.または1〜2 gi.v.を投与します。
特定の条件での投与量
腎不全
クレアチニンクリアランスが10ml /分を超える被験者では、ポソロジーは変化しません。クレアチニンクリアランスが10ml /分以下の場合、1日1回最大2gまで投与できます。
肝不全
通常の投与量。
関連する腎不全および肝不全
セフトリアキソンの血漿中濃度を確認します。
時期尚早
最大用量50mg / kgを1日1回
投与方法
微生物学的観点から、製品は再構成後すぐに使用する必要があります。すぐに使用しない場合、使用中の保管条件と使用前の期間はユーザーの責任です。再構成後の医薬品の化学的および物理的安定性は、+ 2°Cから+ 8°Cの間で24時間、25°C未満の温度で保存された製品では6時間実証されています。
それらは、濃度と保管期間に応じて、淡黄色から琥珀色まで色が変化する可能性があります。この特性は、薬の有効性や忍容性に影響を与えません。
筋肉内使用のためのソリューション
筋肉内注射を行うには、適切な溶媒（1％リドカイン溶液）でFIDATO imを溶解します。これは、FIDATO 250mgおよび500mgの場合は2ml、FIDATO 1gの場合は3.5mlです。こうして得られた溶液を臀部に即座に深く注射します。その後の注射で臀部を交互に。
リドカイン溶液は静脈内投与しないでください。
静脈内使用のためのソリューション
IV注射を行うには、FIDATOを適切な溶媒（注射用水）（FIDATO 1gあたり10ml）で溶解し、2〜4分で静脈に直接注射します。
注入のための解決策
静脈内灌流を行うには、FIDATOをカルシウムイオンを含まない灌流液（生理液、5％または10％ブドウ糖液、5％ブドウ糖液、デキストランブドウ糖液6％）40mlに2gの割合で溶解します。
灌流は少なくとも30分間続きます。
FIDATO溶液は、非相溶性の可能性があるため、他の抗菌薬を含む溶液や上記以外の希釈液と混合しないでください。
04.3禁忌
FIDATOは、ベータラクタム系抗生物質に対する過敏症が知られている患者には禁忌です。セファロスポリンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。ペニシリンに過敏な患者では、交差アレルギー反応の可能性を考慮する必要があります。
妊娠中の女性および非常に幼児期には、製品は本当に必要な場合に、医師の直接の監督下で投与されるべきです。
高ビリルビン血症の乳児および早産児は、セフトリアキソンで治療すべきではありません。教育 試験管内で セフトリアキソンがビリルビンをその結合部位から血漿アルブミンに置き換えることができ、ビリルビン脳症がこれらの患者に発症する可能性があることを示した。
満期産児におけるカルシウム塩-セフトリアキソンの沈殿のリスクによるカルシウムによる治療（セクション4.4、4.5および4.8を参照）。
セフトリアキソンも禁忌です：
•修正年齢41週（在胎週数+生後週数）までの未熟児。
•満期産児（生後28日まで）：
-黄疸または低アルブミン血症またはアシドーシスの存在-これらはビリルビンが変化する可能性がある状態であるため
-彼らがi.v.を要求した（または要求すると考えられた）場合セフトリアキソンがカルシウムとともに沈殿するリスクがあるため、カルシウムまたはカルシウム含有注入を使用する（セクション4.4、4.8、および6.2を参照）。
リドカインを溶媒として使用する場合、セフトリアキソンの筋肉内注射を行う前に禁忌を除外する必要があります。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
他のセファロスポリンと同様に、正確な患者の病歴がある場合でも、アナフィラキシーショックを排除することはできません。
FIDATOの各グラムには3.6xミリモルのナトリウムが含まれています。低ナトリウム食の患者で考慮に入れられること。
下痢に関連する下痢は、TRUSTEDを含むほぼすべての抗菌剤の使用で報告されています クロストリジウム・ディフィシル （CDAD）、その重症度は軽度の下痢から致命的な大腸炎まで及ぶ可能性があります。抗菌剤による治療は、結腸の正常な植物相を変化させ、 C.難しい.
C.難しい CDADの発症に寄与する毒素AおよびBを産生します。の菌株 C.難しい これらの感染症は抗菌療法に抵抗性であり、結腸切除を必要とする可能性があるため、高毒素産生者は罹患率と死亡率の増加を引き起こします。抗生物質の使用後に下痢を発症するすべての患者でCDADを考慮する必要があります。CDADの症例は抗菌薬の投与後2か月以上発生することが報告されているため、注意深い病歴が必要です。
CDADが疑われるか確認された場合、直接反対ではない抗生物質の使用を中止する必要があるかもしれません C.難しい。 臨床的適応症に応じて、適切な水分と電解質の管理、タンパク質の補給、抗生物質による治療 C.難しい および外科的評価。
他の抗菌剤と同様に、非感受性微生物による重感染が発生する可能性があります。
胆石と間違えられた胆嚢の超音波スキャンで影が見つかりました。通常、標準の推奨用量よりも高い用量を投与した後です。ただし、これらの影はカルシウム-セフトリアキソンの沈殿物であり、FIDATO療法の終了または中止時に消失します。これらの所見が症状に関連することはめったにありません。症候性の場合、非外科的で保守的な管理が推奨されます。対症療法の場合、FIDATOによる治療の中止は医師の裁量に委ねられるべきです。
信頼は、尿から約56％、胆汁から44％が微生物学的に活性な形で排泄されます。糞便では、それは主に不活性な形で存在します。腎機能障害の場合、それは糞便とともに胆道を介してより高いレベルで排除されます。この状況でも半減期はわずかに増加するだけなので、肝機能が正常であれば、ほとんどの場合、FIDATOの投与量を減らす必要はありません。非常に重度の腎不全（クレアチニンクリアランス≤10ml/分）が存在する場合にのみ、24時間ごとの維持量を通常の半分に減らす必要があります。
他のセファロスポリンと同様に、セフトリアキソンはビリルビンと血漿アルブミンの結合部位を部分的に妨害する可能性があることが示されています。他のベータラクタムと同様に、第3世代のセファロスポリンは微生物耐性を誘発する可能性があり、この発生は日和見生物、特に腸内細菌科と偽モナスに対してより大きくなります。 、免疫抑制された被験者において、そしておそらく、より多くのベータラクタムを互いに関連付けることによって。
他の抗生物質療法と同様に、長期治療の場合は血球数の定期的なチェックを行う必要があります。
非常にまれなケースですが、高用量で治療された患者では、胆嚢の超音波検査により、胆汁の肥厚と解釈できる所見が明らかになりました。この状態は、治療の中断または終了時にすぐに退行しました。これらの所見が対症療法であっても、純粋に保守的な治療が推奨されます。
セファロスポリンによる治療中に、陽性のクームス試験（時には偽）が報告されています。
FIDATOによる治療を開始する前に、徹底的な調査を実施して、患者が過去にセファロスポリン、ペニシリン、およびその他の薬剤に対する過敏症の現象を示したかどうかを確認する必要があります。
ペニシリンとセファロスポリンの交差過敏症の症例が報告されているため、ペニシリンにアレルギーのある患者には注意して製品を投与する必要があります。有機機能が未熟であるため、未熟児は50 mg / kg /日を超えるFIDATO用量で治療すべきではありません。
他の抗生物質に関しては、長期間の使用は耐性菌の発生を助長する可能性があり、重感染の場合には最も適切な手段を採用する必要があります。
急性過敏反応には、アドレナリンやその他の緊急措置の使用が必要になる場合があります。リドカインを含む製剤は、静脈内投与や、この局所麻酔薬にアレルギーのある患者には投与しないでください。感染の兆候が見つかった場合は、責任のある微生物を分離し、感受性試験に基づいた適切な治療法を採用する必要があります。
治療開始前に採取したサンプルの分析を実施して、セフトリアキソンに対する責任菌の感受性を判断する必要があります。ただし、FIDATOによる治療は、これらの分析の結果が出るまで開始できます。また、必要に応じて、その後治療を変更する必要があります。分析結果によると、FIDATOを他の抗生物質と組み合わせて使用する前に、他の薬の使用説明書を注意深く読んで、禁忌、警告、注意事項、および望ましくない反応を知る必要があります。
腎機能は注意深く監視する必要があります。
セファロスポリン（または他の広域抗生物質）の使用後に偽膜性腸炎が報告されています。抗生物質の使用後に下痢を経験した患者では、この診断を考慮することが重要です。
カルシウム含有製品との相互作用
1ヶ月未満の早産児および満期産児の肺および腎臓におけるカルシウム-セフトリアキソン沈殿物による致命的な反応の症例が報告されています。それらの少なくとも1つは、異なる時間に、異なる静脈内ラインを介してセフトリアキソンとカルシウムを投与されていました。入手可能な科学的データの中で、セフトリアキソンとカルシウム含有溶液または他のカルシウム含有製品で治療された新生児以外の患者で確認された血管内沈殿の報告はありません。研究 試験管内で 新生児は他の年齢層と比較してカルシウム-セフトリアキソンの沈殿のリスクが高いことを示しています。
あらゆる年齢の患者において、FIDATOは、異なる注入ラインまたは異なる注入部位でさえ、カルシウム含有静脈内溶液と同時に混合または投与されるべきではありません。ただし、28日以上の患者では、セフトリアキソンとカルシウム含有溶液を次々に連続して投与できます。ただし、注入ラインが異なる部位で使用されている場合、または注入の間に注入ラインが交換されるか、完全にフラッシュされている場合に限ります。カルシウム含有TPN溶液の持続注入が必要な患者では、医療専門家は、同様の沈殿リスクを伴わない代替の抗菌治療の使用を検討する場合があります。継続的な摂食が必要な患者にセフトリアキソンの使用が必要であると考えられる場合、TPNとセフトリアキソンの溶液は、異なる注入ラインと異なる部位で同時に投与できます。あるいは、TPN溶液の注入をセフトリアキソン注入期間停止し、各投与の間に注入ラインをフラッシュする準備を観察することもできます（セクション4.3、4.8、5.2、および6.2を参照）。
おそらく胆道閉塞による膵炎の症例は、FIDATOで治療された患者ではめったに観察されていません。ほとんどの患者は、例えば、主な治療、重度の疾患、および完全非経口栄養の前に、胆汁うっ滞および胆泥の危険因子を持っていました。 FIDATO関連の胆汁分泌の誘発または付随する役割を排除することはできません。
重度の腎不全および肝不全の場合は、与えられた推奨事項に従って投与量を減らす必要があります。
新生児、乳児、および小児におけるFIDATOの安全性と有効性は、段落に記載されている投与量で確立されています。 投薬と管理。 臨床研究は、iceftriaxoneが他のいくつかのセファロスポリンのように、血清アルブミンからビリルビンを取り除くことができることを示しました。
FIDATOは、ビリルビン脳症を発症するリスクのある乳児（特に未熟児）には使用しないでください。
長期治療中は、定期的に全血球計算を行う必要があります。
リドカインを希釈剤として使用する場合、セフトリアキソン溶液は筋肉内注射によってのみ投与する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
高用量のFIDATOと高活性利尿薬（フロセミドなど）を高用量で同時に投与することは、これまで腎機能の障害を示していません。 FIDATOがアミノグリコシドの腎毒性を増加させるという証拠はありません。FIDATOの投与後のアルコール摂取は、ジスルフィラムと同様の効果をもたらしません。実際、セフトリアキソンには、アルコールに対する不耐性の可能性と他のセファロスポリンで発生する出血症状の両方の原因であると考えられているN-メチルチオテトラゾール基が含まれていません。FIDATOの除去はプロベネシドによって変更されません。
スタジオで 試験管内で クロラムフェニコールとセフトリアキソンの併用で拮抗作用が観察されています。
多くのグラム陰性菌に対するFIDATOとアミノグリコシドの作用の相乗効果が実験条件で実証されています。これらの関連性の活性の増強は、常に予測できるとは限りませんが、他の感染症に耐性のあるすべての重篤な感染症で考慮に入れる必要があります。のような有機体による治療 緑膿菌。 物理的な非互換性のため、2つの薬は推奨用量で別々に投与する必要があります。
FIDATOは、HartmannおよびRingerソリューションなどのカルシウムを含むソリューションに追加してはなりません（セクション4.3、4.4、および4.8を参照）。
沈殿物が形成される可能性があるため、リンゲル液やハートマン液などのカルシウム含有希釈剤を使用して、FIDATOバイアルを再構成したり、再構成したバイアルを静脈内投与用にさらに希釈したりしないでください。カルシウム-セフトリアキソンの沈殿は、FIDATOが同じIV投与ラインでカルシウム含有溶液と混合された場合にも発生する可能性があります。 FIDATOは、Yラインを介した非経口栄養に使用されるようなカルシウム含有持続注入を含むカルシウム含有静脈内溶液と同時に投与すべきではありません。ただし、新生児以外の患者では、FIDATOおよびカルシウム含有溶液を投与できます。ある「注入」と次の「注入」の間で、ラインが適合性のある液体で完全にすすがれるという条件で、順番に次々に。 試験管内で 成人の血漿と臍帯からの新生児の血漿を用いて実施したところ、新生児はカルシウム-セフトリアキソンの沈殿のリスクが高いことが示されました。
文献報告に基づくと、セフトリアキソンはアムサクリン、バンコマイシン、フルコナゾール、およびアミノグリコシドと互換性がありません。
まれに、クームス試験でFIDATOの治療を受けた患者に偽陽性が生じることがあります。
TRUSTは、他の抗生物質と同様に、ガラクトース血症の検査で偽陽性を引き起こす可能性があります。
同様に、尿中のグルコースを測定するための非酵素的方法は、偽陽性の結果を生み出す可能性があります。このため、FIDATO治療中の尿中のグルコースレベルの測定は酵素的に実行する必要があります。
セフトリアキソンは、ホルモン性経口避妊薬の有効性を損なう可能性があるため、治療中および治療の翌月に追加の（非ホルモン性）避妊薬を使用することをお勧めします。
04.6妊娠と授乳
セフトリアキソンは胎盤の障壁を越えます。人間の妊娠中のその安全性は確立されていません。動物の生殖試験では、胚毒性、胎児毒性、催奇形性の証拠はなく、男性または女性の出産、出産、周産期および出生後の発育への悪影響も示されていません。霊長類では、胚毒性または催奇形性は観察されなかった。
低濃度のセフトリアキソンは、人間の母乳に排泄されます。したがって、授乳中の女性にFIDATOを投与する場合は注意が必要です。
妊娠中の女性では、授乳中および幼児期に、製品は本当に必要な場合に、医師の直接の監督下で投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
TRUSTはめまいを引き起こすことがあるため、機械を運転して使用する能力が損なわれる可能性があります。
04.8望ましくない影響
副作用は通常軽度で持続期間が短いです。
全身性の副作用
胃腸障害（症例の約2％）：軟便または下痢、吐き気、嘔吐、口内炎および舌炎、まれに胆汁の肥厚。
造血系の変化（約2％）：好酸球増加症、白血球減少症、顆粒球減少症、溶血性貧血、血小板減少症。頻度は不明：無顆粒球症の症例が報告されており、そのほとんどは10日間の治療後および20g以上の総投与後です。
皮膚反応（約1％）：発疹、アレルギー性皮膚炎、かゆみ、じんま疹、浮腫。頻度は不明：重度の皮膚副作用（多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群またはライエル症候群/中毒性表皮壊死症）の症例が報告されています。
その他のまれな副作用： 頭痛、めまいおよびめまい、胆嚢におけるカルシウム-セフトリアキソン塩の症候性沈殿、肝酵素の増加、糖尿、血尿、乏尿、血清クレアチニンの増加、生殖器真菌症、発熱、悪寒およびアナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応、例えば気管支痙攣。
アナフィラキシーショックの発生は非常にまれであり、アドレナリンの静脈内投与とそれに続く糖質コルチコイドなどの早急な対策が必要です。
セフトリアキソンは、異なる注入ラインを介しても、カルシウム含有溶液または製品と混合または併用してはなりません。
まれに、深刻な、場合によっては致命的な副作用が早産児や満期産児（静脈内投与年齢。肺と腎臓が観察されています）で報告されています。 事後分析 カルシウム-セフトリアキソン塩の沈殿。
新生児の降水リスクが高いのは、血漿量が減少し、成人と比較してセフトリアキソンの半減期が長いためです（セクション4.3、4.4、5.2を参照）。
セフトリアキソンに感受性のない微生物（カンジダ、真菌、または他の耐性微生物）によって引き起こされる重感染が発生する可能性があります。感染によって引き起こされるまれな副作用 クロストリジウム・ディフィシル FIDATOで治療されているのは偽膜性大腸炎です。したがって、抗菌剤の使用後に下痢を呈する患者では、この病状を発症する可能性を考慮する必要があります。
腎沈殿の非常にまれな症例が報告されており、特に3歳以上の子供で、1日あたりの高用量（例：80 mg / kg /日以上）または総用量が10グラムを超えて治療され、リスクが高い場合があります。要因（例えば、体液制限、ベッドの閉じ込めなど）。沈殿物形成のリスクは、脱水または固定化された患者で増加します。このイベントは、症候性または無症候性である可能性があり、腎不全および無尿を引き起こす可能性があり、FIDATOの中止で元に戻すことができます。
胆嚢におけるカルシウムセフトリアキソン塩の沈殿は、主に推奨基準を超える用量で治療された患者で観察されています。小児では、前向き研究により、静脈内投与による沈殿の発生率が変動することが示されていますが、一部の研究では30％を超えていました。注入が遅い（20〜30分）と発生率が低くなるようです。この影響は一般に無症候性ですが、まれに、沈殿物に痛み、吐き気、嘔吐などの臨床症状が伴う場合があります。これらの場合は、症候性治療が推奨されます。沈殿物は通常、セフトリアキソンの中止後に元に戻すことができます。
膵炎の孤立した症例が報告されています。
出血性疾患は非常にまれな副作用として報告されています。
局所的な副作用
まれに、i.v。静脈反応が起こった。これらは、ゆっくりと注入することで最小限に抑えることができます（2〜4分）。
筋肉内注射 それなし リドカイン溶液は痛みを伴います。
過敏反応は、素因のある被験者で発生する可能性があります。
診断テストへの影響
FIDATOで治療された患者では、クームス試験で偽陽性の結果が生じることはめったにありません。他の抗生物質であるTRUSTEDと同様に、ガラクトース血症の検査で偽陽性の結果をもたらす可能性があります。
同様に、尿中のグルコースを測定するための非酵素的方法は、偽陽性の結果を生み出す可能性があります。このため、FIDATO療法中の尿中の血糖値の測定は酵素的に行う必要があります。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合、吐き気、嘔吐、下痢が発生する可能性があります。セフトリアキソンの濃度は、血液透析または腹膜透析によって減らすことはできません。特定の解毒剤はありません。治療は対症療法です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：全身使用のための抗菌剤
ATCコード：J01DD04
セフトリアキソンは、細胞壁の合成に関与する特定の細菌酵素（PBP）をブロックすることにより、その抗菌作用を発揮します。
セフトリアキソンは黄色がかった結晶の形で発生し、水に溶けやすく、メタノールに比較的溶けやすく、エタノールに溶けにくい。 12％溶液のpHは6.0から8.0の間で変化します。 pKa値は2.0から4.5の間です。
1gパックには82.91mgのナトリウムが含まれています。
セフトリアキソンは、セファロスポラン酸に由来する抗生物質であり、細菌のベータラクタマーゼに対して安定性を与えるメトキシミン残基と、その薬物動態特性に関与するトリアジン機能を特徴としています。 +およびグラム-エアロベスであり、最も敏感な細菌では0.1 mcg / ml未満の濃度で発現する殺菌活性を備えています。
臨床使用では、次のグラム陰性菌による重篤な感染症（セクション4.2を参照）でのみ示されます：エンテロバクター、セラチアマルセッセンス、シトロバクター、緑膿菌セフトリアキソンは嫌気性細菌に対しても良好な活性を示します。長い半減期で、 1日1回の投与で、最小阻害濃度よりも高い抗生物質濃度を得ることができます。
invitro感度試験
グラム陽性およびグラム陰性病原菌のTRUSTEDに対する感受性は、ディスクを使用した拡散試験、または通常の培地での希釈法のいずれかによって評価できます。いずれにせよ、特定のセフトリアキソンディスクで評価した場合、一部の感受性細菌株はセファロスポリンクラスの標準ディスクで評価した場合に耐性があるため、セフトリアキソンを含むディスクを使用することをお勧めします。
05.2「薬物動態特性
筋肉内注射またはe.v.セフトリアキソンは血漿から組織に急速に拡散し、1 gi.v.後に約150mcg / mlの血漿ピークに達します。筋肉内1g後に100mcg / mlで半減期は、血漿で6〜11時間、組織で10〜11時間です。
セフトリアキソンは、次の体液または組織に容易に拡散します：中耳粘膜、小児の中耳液、鼻粘膜、扁桃腺、肺および気管支分泌物、胸膜液、腹水、滑液、海綿状および緻密な骨組織、骨内の流体人工関節周囲組織組織、骨格筋、心筋、心膜、脂肪組織、胆管および胆嚢壁、皮質および髄質の腎臓、尿、前立腺、子宮、卵巣、管、膣。
また、血液脳関門を通過し、炎症を起こした髄膜患者のCSFから最も頻繁に分離される細菌のCMIの複数の濃度に到達します。これらの領域での単回非経口投与後のセフトリアキソンの分布の平均濃度を表1に示します。
表1
薬物は体内で代謝されないため、腎臓と肝臓によってそれぞれ約56％と44％の量で活性型で排泄されます。セフトリアキソンの腎排泄は糸球体濾過によって起こりますが、尿細管分泌はそうではないようです。関連性がある。糞便では、それは主に不活性な形で存在します。
特定の臨床状況における薬物動態
生後1週間で、用量の80％が尿中に排泄されます。最初の月では、この値は成人と同様のレベルに低下します。生後8日未満の乳児では、平均排泄半減期は次のようになります。通常、若い成人の2〜3倍の長さです。
05.3前臨床安全性データ
毒物学的研究では、ラットのLDが1840〜3000 mg / kg（i.v。投与後）であることが示されています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
筋肉内使用のための注射用溶液用の粉末および溶媒：
溶媒バイアルには塩酸リドカインが含まれています
静脈内使用のための注射用溶液用の粉末および溶媒：
溶媒バイアルには、注射用の水が含まれています
06.2非互換性
セフトリアキソンを含む溶液は、他の薬剤と混合したり、他の薬剤に添加したりしないでください。特に、カルシウムを含む希釈剤（リンゲル液やハートマン液など）は、沈殿物が形成される可能性があるため、セフトリアキソンバイアルを再構成したり、再構成したバイアルをi.v.投与用にさらに希釈したりするために使用しないでください。セフトリアキソンは、カルシウム含有溶液と混合または併用してはなりません（セクション4.2、4.3、4.4、および4.8を参照）。
06.3有効期間
正しく保管された未開封のパッケージの有効期限：3年。
微生物学的観点から、製品は再構成後すぐに使用する必要があります。すぐに使用しない場合、使用中の保管条件と使用前の期間はユーザーの責任です。再構成後の医薬品の化学的および物理的安定性は、+ 2°Cから+ 8°Cの間で24時間、25°C未満の温度で保存された製品では6時間実証されています。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
金属リングで固定された貫通可能なゴム栓とプラスチックキャップ付きのガラス瓶（および再構成液用のガラスバイアル）。ボトルは、添付文書と一緒に段ボール箱に入れられています。
筋肉内使用のための注射用溶液用のTRUST250 mg / 2 ml粉末および溶媒：
•粉末1本+ 2mlの溶媒バイアル1本
筋肉内使用のための注射用溶液用の信頼500mg / 2ml粉末および溶媒：
•粉末1本+ 2mlの溶媒バイアル1本
筋肉内使用のための注射用溶液用の1g / 3.5ml粉末および溶媒を信頼してください：
•粉末のボトル1本+ 3.5mlの溶媒バイアル1本
静脈内使用のための注射用溶液用の1g / 10mlの粉末および溶媒を信頼してください：
•粉末のボトル1本+ 10mlの溶媒バイアル1本
注入用の溶液用の2gの粉末を信頼してください：
•パウダー1本
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
この薬に由来する未使用の製品および廃棄物は、地域の法的要件に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Fidia Farmaceutici S.p.A. -ポンテデッラファブリカ経由、3 / A-35031アバノテルメ（PD）
08.0マーケティング承認番号
FIDATO 250 mg / 2 ml粉末および筋肉内使用の注射用溶液用溶媒：1ボトルの粉末+1溶媒アンプル-AICn。 035867011
FIDATO 500 mg / 2 ml粉末および筋肉内使用の注射用溶液用溶媒：1ボトルの粉末+1溶媒アンプル-AICn。 035867023
筋肉内使用のための注射用溶液用の1g / 3.5 ml粉末および溶媒：1ボトルの粉末+1溶媒アンプル-AICn。 035867035
信頼1g / 10 mlの粉末および静脈内使用のための注射用溶液用の溶媒：1ボトルの粉末+1つの溶媒アンプル-AICn。 035867047
注入用溶液用のTRUST2 g粉末：1ボトルの粉末-AICn。 035867050
09.0最初の承認または承認の更新の日付
30/07/2004
10.0本文の改訂日
2010年5月27日のAIFA決定
