有効成分：エチニルエストラジオール、ドロスピレノン
DROSURELLE 0.02 mg / 3mgフィルムコーティング錠
なぜドロシュレルが使われるのですか？それはなんのためですか？
複合ホルモン避妊薬（COC）について知っておくべき重要なこと：
- それらは正しく使用された場合、避妊の最も信頼できる可逆的な方法の1つです
- それらは、特に服用の最初の1年間、または4週間以上の休憩後に複合ホルモン避妊薬を再開するときに、静脈や動脈に血栓ができるリスクをわずかに高めます。
- 血栓の症状があると思われる場合は、注意して医師の診察を受けてください（セクション2「血栓」を参照）。
DROSURELLEは、妊娠を防ぐために使用される避妊薬です。
各錠剤には、ドロスピレノンとエチニルエストラジオールという2つの異なる女性ホルモンが少量含まれています。
2つのホルモンを含む避妊薬は「組み合わせ」薬と呼ばれます。
一般的注意事項
DROSURELLEの使用を開始する前に、セクション2の血栓に関する情報を読む必要があります。血栓の症状を読むことは特に重要です（セクション2「血栓」を参照）。
DROSURELLEの服用を開始する前に、医師はあなたの個人的な健康状態と最も近い家族の健康状態についていくつか質問します。あなたの医者はまたあなたの血圧を測定し、あなたの個人的な状況に応じて、他のいくつかのテストを実行することもあります。
このリーフレットでは、Drosurelleの服用をやめなければならない状況や、Drosurelleの信頼性が低下する可能性があるいくつかの状況について説明しています。これらの状況では、セックスをするべきではないか、コンドームや他のバリア方法を使用するなど、追加の非ホルモン避妊予防策を講じる必要があります。リズム法や基礎体温法は使用しないでください。 DROSURELLEは体温と子宮頸管粘液の月ごとの変化を変化させるため、これらの方法は信頼できない可能性があります。
他のホルモン避妊薬と同様に、DROSURELLEはHIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しません。
Drosurelleを使用すべきでない場合の禁忌
以下の条件のいずれかがある場合は、DROSURELLEを使用しないでください。以下の条件のいずれかがある場合は、医師に連絡してください。あなたの医者はあなたとあなたにもっと適しているかもしれない他の避妊方法について話し合います。
- 脚の血管（深部静脈血栓症、DVT）、肺（肺塞栓症、PE）、またはその他の臓器に血栓がある（またはあったことがある）場合。
- プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、アンチトロンビンIII欠乏症、第V因子ライデンまたは抗リン脂質抗体など、血液凝固に影響を与える障害があることがわかっている場合。
- 「手術を受ける場合、または長時間横になる場合（「血栓」のセクションを参照）。
- 心臓発作や脳卒中を起こしたことがある場合。
- 狭心症（重度の胸痛を引き起こし、心臓発作の最初の兆候である可能性がある状態）または一過性脳虚血発作（TIA-一時的な脳卒中症状）がある（またはこれまでに経験したことがある）場合。
- 動脈の血栓のリスクを高める可能性のある次の病気のいずれかがある場合：
- 血管損傷を伴う重度の糖尿病
- 非常に高血圧
- 血中の非常に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）
- 高ホモシステイン血症として知られている病気
- 「オーラを伴う片頭痛」と呼ばれるタイプの片頭痛を持っている（または持ったことがある）場合。
- 肝疾患を患っている（または患ったことがある）が、肝機能がまだ正常でない場合
- 腎臓がうまく機能していない場合（腎不全）
- 肝臓がんを患っている（または患ったことがある）場合
- あなたが持っている（または持ったことがある）場合、またはあなたが乳がんまたは生殖器のがんを持っていると疑われる場合
- 原因不明の膣からの出血がある場合
- エチニルエストラジオール、ドロスピレノン、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）にアレルギーがある場合。これには、かゆみ、発疹、腫れなどがあります。
使用上の注意ドロシュレルを服用する前に知っておくべきこと
DROSURELLEを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
DROSURELLEに特に注意する場合
いつ医者に診てもらうべきですか？
緊急に医師に連絡してください
- 脚の血栓（深部静脈血栓症）、肺の血栓（肺塞栓症）、心臓発作、または脳卒中を患っている可能性のある血栓の兆候に気付いた場合（以下のセクションを参照） 「血栓（血栓症）」）。
これらの深刻な副作用の症状の説明については、「血栓を認識する方法」のセクションに進んでください。
次のいずれかに該当する場合は、医師に相談してください。
DROSURELLEの使用中にこの状態が現れたり悪化したりした場合は、医師に相談してください。状況によっては、DROSURELLEまたは他の組み合わせピルを使用している場合は特に注意する必要があり、医師は定期的にあなたを診察する必要があるかもしれません。
- 近親者が乳がんを患っている、または患ったことがある場合
- 肝臓や胆嚢の病気がある場合
- 糖尿病の場合
- 彼女が落ち込んでいる場合
- クローン病または潰瘍性大腸炎（慢性炎症性腸疾患）がある場合;
- 全身性エリテマトーデス（SLE、自然防御システムに影響を与える病気）がある場合。
- 溶血性尿毒症症候群（HUS、腎不全を引き起こす血液凝固障害）がある場合;
- 鎌状赤血球貧血（赤血球の遺伝性疾患）がある場合。
- 血中の脂肪レベルが高い場合（高トリグリセリド血症）または「この状態の家族歴が陽性」の場合。高トリグリセリド血症は、膵炎（膵臓の炎症）を発症するリスクの増加と関連しています。
- 「手術を受ける場合、または長時間横になる場合（セクション2「血栓」を参照）。
- 出産したばかりの場合は、血栓を発症するリスクが高くなります。赤ちゃんを産んだ後、どれくらい早くDROSURELLEを服用し始めることができるか医師に尋ねてください。
- 「皮膚の下の静脈の炎症（表在性血栓性静脈炎）がある場合）;
- 静脈瘤がある場合;
- てんかんの場合（「他の薬と一緒にDROSURELLEを使用する」を参照）
- 妊娠中または以前に性ホルモンを使用したときに最初に現れた病気（難聴、ポルフィリン症と呼ばれる血液障害、妊娠中の水疱を伴う発疹（妊娠性ヘルペス）、突然の体の動きを引き起こす神経の病気など）がある場合（シデナムの舞踏病））
- 肝斑（特に「妊娠スポット」として知られる顔や首の皮膚の変色）を患っている、または患ったことがある場合。この場合、彼は直射日光と紫外線を避けなければなりません。
- 遺伝性血管性浮腫がある場合、エストロゲンを含む製品は症状を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。顔、舌、喉の腫れ、嚥下困難、呼吸困難に伴うじんましんなどの血管浮腫の症状が見られた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
血の塊
DROSURELLEなどのホルモン避妊薬を組み合わせて使用すると、使用しない場合に比べて血栓が発生するリスクが高くなります。まれに、血栓が血管を塞いで深刻な問題を引き起こすことがあります。
血栓が発生する可能性があります
- 静脈内（「静脈血栓症」、「静脈血栓塞栓症」またはVTEと呼ばれる）
- 動脈内（「動脈血栓症」、「動脈血栓塞栓症」またはATEと呼ばれる）。
血栓からの回復は必ずしも完全ではありません。まれに、長期にわたる深刻な影響が発生する可能性があります。または、非常にまれに、致命的な影響が発生する可能性があります。
DROSURELLEに関連する有害な血栓の全体的なリスクが低いことを覚えておくことが重要です
血栓を認識する方法
次の兆候または症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
- 片方の脚の腫れ、または脚や足の静脈に沿った腫れ、特に以下を伴う場合：
- 立ったり歩いたりしたときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛。
- 影響を受けた脚の熱感の増加;
- 淡い、赤みがかった、または青みがかった色になるなど、脚の皮膚の色の変化;
- 突然の原因不明の息切れまたは急速な呼吸;
- 明らかな原因のない突然の咳、おそらく血液の放出を引き起こす;
- 深呼吸とともに増加する可能性のある鋭い胸痛;
- 重度の立ちくらみまたはめまい;
- 急速または不整脈;
- 胃の激しい痛み
- 視力の即時喪失または
- 視力喪失に進行する可能性のある痛みのない視力障害
- 胸の痛み、不快感、圧迫感または重さ;
- 胸、腕、または胸骨の下の圧迫感または膨満感;
- 満腹感、消化不良または窒息;
- 上半身の不快感が背中、顎、喉、腕、胃に広がります。
- 発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
- 極度の脱力感、不安、または息切れ;
- 急速または不整脈
- 顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
- 突然の混乱、話すことや理解することの困難;
- 片方または両方の目で突然見づらくなる;
- 突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
- 原因不明の突然の、重度の、または長期の片頭痛;
- 発作の有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
- 片方の四肢の腫れと淡い青色の変色;
- 重度の腹痛（急性腹症）
静脈内の血栓
血栓が静脈に形成された場合はどうなりますか？
- 経口避妊薬の併用は、静脈内に血栓が形成されるリスクの増加（静脈血栓症）に関連していますが、これらの副作用はまれです。ほとんどの場合、経口避妊薬の併用の最初の年に発生します。
- 脚や足の静脈に血栓が形成されると、深部静脈血栓症（DVT）を引き起こす可能性があります。
- 血栓が脚から移動して肺に留まると、「肺塞栓症」を引き起こす可能性があります。
- ごくまれに、眼などの別の臓器に血栓が形成されることがあります（網膜静脈血栓症）。
静脈に血栓が発生するリスクが最も高いのはいつですか？
静脈内に血栓が発生するリスクは、経口避妊薬を初めて服用した最初の1年間で最も高くなります。 4週間以上の休憩の後、複合ホルモン避妊薬（同じ薬または別の薬）の服用を再開すると、リスクがさらに高くなる可能性があります。
最初の1年後、リスクは減少しますが、複合ホルモン避妊薬を使用しなかった場合よりも常にわずかに高くなります。
Drosurelleの服用をやめると、血栓を発症するリスクは数週間以内に正常に戻ります。
血栓を発症するリスクは何ですか？
リスクは、VTEの自然なリスクと、服用している複合ホルモン避妊薬の種類によって異なります。
DROSURELLEで下肢または肺（DVTまたはPE）に血栓が発生する全体的なリスクは低いです。
- 複合ホルモン避妊薬を使用しておらず、妊娠していない10,000人の女性のうち、約2人が1年で血栓を発症します。
- レボノルゲストレル、ノルエチステロン、またはノルゲスチメートを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約5〜7人が1年で血栓を発症します。
- DROSURELLEなどのドロスピレノンを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約9〜12人が1年で血栓を発症します。
- 血栓形成のリスクは、病歴によって異なります（「血栓形成のリスクを高める要因」を参照）。
静脈内に血栓が発生するリスクを高める要因
DROSURELLEで血栓が発生するリスクは低いですが、条件によってはリスクが高くなります。そのリスクはより大きくなります：
- あなたがひどく太りすぎの場合（ボディマス指数または30kg / m2を超えるBMI）;
- 近親者が若い年齢（約50歳未満）で脚、肺、または他の臓器に血栓を持っていた場合。この場合、遺伝性の血液凝固障害がある可能性があります。
- 手術をする場合、怪我や病気のために長時間横になる必要がある場合、またはキャストに脚があり、動きが少ない場合。DROSURELLEの服用をやめる必要がある場合は、いつ再開できるか医師に相談してください。
- あなたが年をとるにつれて（特に35歳以上）;
- 数週間以内に出産した場合。
血栓を発症するリスクは、このタイプの状態が多いほど増加します
空の旅（4時間以上続く）は、特に他のいくつかの危険因子が記載されている場合、一時的に血栓のリスクを高める可能性があります。
確信が持てない場合でも、これらのいずれかが当てはまるかどうかを医師に伝えることが重要です。あなたの医者はDROSURELLEが止められるべきであると決定するかもしれません。
DROSURELLEの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
動脈内の血栓
「動脈」に血栓が形成された場合はどうなりますか？
静脈内の血栓と同様に、動脈内の血栓は深刻な問題を引き起こす可能性があります。たとえば、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があります。
動脈に血栓が発生するリスクを高める要因
DROSURELLEの使用に関連する心臓発作や脳卒中のリスクは非常に低いですが、増加する可能性があることに注意することが重要です。
- 年齢の増加（35歳以上）;
- あなたが喫煙した場合。 DROSURELLEなどの複合ホルモン避妊薬を使用する場合は、喫煙をやめることをお勧めします。喫煙をやめることができず、35歳以上の場合、医師は別の種類の避妊薬を使用するようにアドバイスすることがあります。
- あなたが太りすぎの場合;
- あなたが高血圧を持っている場合;
- あなたの近親者が若い年齢（約50歳未満）で心臓発作または脳卒中を起こした場合。この場合、心臓発作や脳卒中のリスクが高い可能性もあります。
- あなたまたは近親者が血中に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）を持っている場合;
- 片頭痛、特に前兆を伴う片頭痛に苦しんでいる場合;
- 心臓に問題がある場合（弁の欠陥、心房細動と呼ばれる心調律障害）;
- 糖尿病の場合
これらの状態が複数ある場合、またはそれらのいずれかが特に重症である場合、血栓を発症するリスクはさらに高くなる可能性があります。
DROSURELLEの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば喫煙を開始した場合、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
DROSURELLEとガン
乳がんは、経口避妊薬を使用している女性の発生率がわずかに高いですが、これが治療によるものかどうかは不明です。たとえば、乳がんは、乳房の外観によって検査される頻度が高いため、経口避妊薬を服用している女性でより多くの腫瘍が検出される可能性があります。経口避妊薬の併用を中止すると、腫瘍は徐々に減少します。定期的に乳房をチェックし、しこりを感じた場合は医師に連絡することが重要です。
まれに、ピルの使用者に良性の肝腫瘍が報告されており、さらにまれなケースでは、悪性の肝腫瘍が報告されています。異常な激しい腹痛がある場合は、医師に連絡してください。不正出血
DROSURELLEを服用している最初の数か月の間に、予期しない出血（ギャップ週の外での出血）が発生する可能性があります。この出血が数ヶ月以上発生した場合、または数ヶ月後に出血が始まった場合、医師は何が悪いのかを見つける必要があります。
ギャップウィーク中に月経がない場合の対処方法
すべての錠剤を正しく服用し、激しい嘔吐や下痢がなく、他の薬を服用していない場合、妊娠している可能性はほとんどありません。予想される月経が2回表示されない場合は、妊娠している可能性があります。
すぐに医師に連絡してください。妊娠していないことが確実になるまで、次のパックを開始しないでください。
相互作用どの薬や食品がドロシュレルの効果を変えることができるか
すでに使用している薬やハーブ製品については、必ず医師に伝えてください。また、他の薬を処方している他の医師または歯科医（または薬剤師）に、DROSURELLEを使用していることを伝えてください。彼らはあなたが他の避妊予防策（例えばコンドーム）をとる必要があるかどうか、そしてもしそうなら、どのくらいの期間あなたに言うことができます。
一部の薬は、DROSURELLEの妊娠予防効果を低下させたり、予期しない出血を引き起こしたりする可能性があります。それらの中には：
治療に使用される薬
- てんかん（例：プリミドン、フェニトイン、バルビツール酸塩、カルバマゼピン、オクスカルバゼピン）
- 結核（例：リファンピシン）
- HIV感染症（リトナビル、ネビラピン）
- その他の感染症（グリセオフルビン、ペニシリン、テトラサイクリンなどの抗生物質）
- 肺の血管の高血圧（ボセンタン）
- ハーブ療法セントジョンズワート
DROSURELLEは、次のような他の薬の効果に影響を与える可能性があります
- シクロスポリンを含む薬
- 抗てんかん薬のラモトリジン（したがって、発作の頻度の増加を引き起こします）
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
食べ物と飲み物と一緒にDROSURELLE
DROSURELLEは、必要に応じて少量の水で、食物の有無にかかわらず摂取できます。
実験室分析
血液検査が必要な場合は、ホルモン避妊薬が一部の検査の結果に影響を与える可能性があるため、ピルを服用していることを医師または検査室のスタッフに伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠
妊娠中の方は、DROSURELLEを服用しないでください。 DROSURELLEの服用中に妊娠した場合は、すぐに服用を中止し、医師にご相談ください。妊娠したい場合は、いつでもDROSURELLEの服用を中止することができます（「DROSURELLEの服用を中止したい場合」も参照）。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください
えさの時間
授乳中のDROSURELLEの使用は一般的に推奨されていません。授乳中にピルを服用したい場合は、医師に連絡してください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
DROSURELLEの使用が運転や機械の使用に影響を与えることを示唆する情報はありません。
DROSURELLEのいくつかの成分に関する重要な情報
DROSURELLEには乳糖が含まれています。
医師から「一部の糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。投与量、投与方法および投与時間Drosurelleの使用方法：Posology
必要に応じて、少量の水と一緒に1日1錠のDROSURELLE錠を服用してください。食事の有無にかかわらず錠剤を服用できますが、毎日ほぼ同じ時間に服用する必要があります。
パッケージには21錠が含まれています。各錠剤の横には、服用すべき曜日が印刷されています。たとえば、水曜日に開始する場合は、横に「WED」が付いたタブレットを使用します。 21錠すべてを服用するまで、パックの矢印の方向に従ってください。
その後、7日間錠剤を服用しないでください。これらの7日間のタブレットのない日（ストップまたはギャップウィークとも呼ばれます）の間に、生理が始まります。このいわゆる「離脱出血」は通常、ギャップ週の2日目または3日目に始まります。
最後のDROSURELLEタブレットの8日後（つまり、7日間隔の後）に、期間が終了していなくても、新しいパックを開始する必要があります。つまり、各パックは同じ曜日に開始する必要があり、期間は同じ曜日に発生する必要があります。
このようにDROSURELLEを使用すると、錠剤を服用していない7日間でも妊娠から保護されます。
最初のブリスターパックはいつ開始できますか？
- 前月にホルモン避妊薬を使用していなかった場合。
生理の初日（生理の初日）からDROSURELLEの服用を開始してください。月経の初日にDROSURELLEを服用し始めると、妊娠に対する保護が即座に行われます。月経の2日目から5日目までの間に開始することもできますが、最初の7日間は追加の保護手段（コンドームなど）を使用する必要があります。 。
- 複合ホルモン避妊薬または膣リングまたは複合避妊パッチからの変更
DROSURELLEの服用を開始できるのは、できれば前のピルの最後の有効な錠剤（有効成分を含む最後の錠剤）の翌日、遅くとも前のピルのピルフリー間隔の翌日（または最後の非アクティブな錠剤の翌日）です。以前のピル）以前に膣リングまたは複合避妊薬パッチを使用したことがある場合は、医師のアドバイスに従ってください。
- プロゲストゲンのみの製剤（プロゲストゲンのみのミニピル、注射、インプラント、またはプロゲストゲン放出IUD）からの変更。
あなたはいつでもプロゲストゲンのみのピルから（その除去の日にインプラントまたはIUDから、次の注射が予定されているときに注射剤から）切り替えることができますが、これらすべての場合に追加の保護手段（例えばコンドーム）を使用してください錠剤を服用してから最初の7日間。
- 中絶後
医師のアドバイスに従ってください。
- 出産後
出産後21日から28日までDROSURELLEの服用を開始できます。28日目以降に開始する場合は、DROSURELLEを使用してから最初の7日間は、いわゆるバリア方式（コンドームなど）を使用してください。
出産後、DROSURELLEを開始する前に性交をしたことがある場合は、妊娠していないことを確認するか、次の生理まで待ちます。
- 母乳育児をしていて、出産後にDROSURELLEの服用を（再）開始したい場合。
「母乳育児」のセクションをお読みください。
いつ開始するかわからない場合は、医師に何をすべきか尋ねてください。
過剰摂取ドロシュレルを飲みすぎた場合の対処方法
DROSURELLE錠の服用が多すぎることによる深刻な有害作用は報告されていません
複数の錠剤を同時に服用すると、気分が悪くなったり、嘔吐したりすることがあります。若い女の子は膣からの出血があるかもしれません。
DROSURELLE錠を飲みすぎた場合、または子供が服用したことがわかった場合は、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
DROSURELLEを取るのを忘れた場合
- 通常の服用から12時間以内であれば妊娠の予防効果は低下しませんので、覚えたらすぐに服用し、次の服を通常の時間に服用してください。
- 通常の摂取から12時間以上経過すると、妊娠の予防効果が低下する場合があります。忘れた錠剤の数が多いほど、妊娠のリスクが高くなります。
パックの最初または最後にタブレットを服用するのを忘れた場合、妊娠に対する保護が不完全になるリスクが高くなります。したがって、次のルールに従う必要があります（下の図を参照）。
- 1つのパックに複数の忘れられたタブレット
医師にご相談ください。
- 最初の週に1錠忘れました
たとえそれが同時に2つの錠剤を服用することを意味するとしても、覚えたらすぐに錠剤を服用してください。引き続き通常の時間に錠剤を服用し、コンドームなどの次の7日間は特別な注意を払ってください。忘れる前の週にセックスをした場合は、妊娠している可能性があります。この場合は、医師に相談してください。
- 2週目に1錠忘れた
たとえそれが同時に2つの錠剤を服用することを意味するとしても、覚えたらすぐに錠剤を服用してください。通常の時間に錠剤を服用し続けてください。妊娠に対する保護が低下することはなく、追加の予防措置を講じる必要はありません。
- 3週目に1錠忘れた
次の2つの選択肢から選択できます。
1. 2つの錠剤を同時に服用することを意味する場合でも、覚えたらすぐに錠剤を服用してください。通常の時間に錠剤を服用し続けます。錠剤のない期間を開始する代わりに、次のパックを開始します。
2番目のパックの終わりにピリオドが表示される可能性がありますが、「2番目のパック中に軽いまたは月経のような出血」が発生する可能性があります。
2.タブレットの服用を中止して、7日間のタブレットフリー期間に直接進むこともできます（タブレットの服用を忘れた日を記録します）。通常の開始日に新しいパックを開始する場合は、次のようにします。タブレットを使用しない期間は7日未満です。
これらの2つの推奨事項のいずれかに従う場合、妊娠に対する保護は低下しません。
- パックに入っている錠剤のいずれかを忘れて、最初の錠剤のない期間に期間がない場合は、妊娠している可能性があります。新しいパックを開始する前に、医師に相談してください。
嘔吐や重度の下痢の場合の対処法
錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐または重度の下痢を起こすと、錠剤の有効成分が体内に完全に吸収されない可能性があります。まるで錠剤を服用し忘れたかのようです。嘔吐または下痢、できるだけ早く予備のストリップから別の錠剤を取ります。可能であれば、通常ピルを服用してから12時間以内に服用してください。これが不可能な場合、または12時間以上経過している場合は、「DROSURELLEの服用を忘れた場合」のセクションに記載されているアドバイスに従ってください。
月経を遅らせるには：あなたが知る必要があること
推奨されていませんが、タブレットを使わない間隔をとる代わりに、DROSURELLEの新しいパックに直接切り替えて、そのパックを終了することで、生理を遅らせることができます。 2番目のパックを服用しているときに、軽い出血や月経のような出血が発生する場合があります。通常の7日間のタブレットなしの間隔の後、新しいパックを開始します。
月経を遅らせることを決定する前に、医師にアドバイスを求めることができます。
生理の初日を変更するには：知っておくべきこと
指示に従って錠剤を服用すると、生理は錠剤のない週に始まります。日を変更する必要がある場合は、タブレットを使用しない日数を減らしてください（ただし、決して増やしないでください。最大で7日です！）。たとえば、タブレットのない期間が通常金曜日に始まり、その日を火曜日（3日前）に移動したい場合は、通常より3日早く新しいパックを開始します。日数以下）期間がない場合があります。この日。 「軽い出血や月経のような出血」が発生する場合があります。
これを行う方法がわからない場合は、医師に相談してください。
DROSURELLEによる治療を中止したい場合
必要に応じてDROSURELLEによる治療を中止することができます。妊娠したくない場合は、他の信頼できる避妊方法について医師に相談してください。妊娠したい場合は、ドロシュレルの服用をやめ、しばらく待ってから妊娠を試みてください。期日をより簡単に計算できるようになります。
DROSURELLEの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ドロシュレルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、DROSURELLEは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
特に重度または持続性の副作用がある場合、またはドロシュレルが原因であると思われる健康上の変化がある場合は、医師に伝えてください。組み合わせたホルモン性避妊薬を服用しているすべての女性に、静脈内の血栓（静脈血栓塞栓症（VTE））または動脈内の血栓（動脈血栓塞栓症（ATE））を発症するリスクの増加が見られます。複合ホルモン避妊薬を服用することによるさまざまなリスクの詳細については、セクション2「DROSURELLEを服用する前に知っておくべきこと」を参照してください。
以下は、DROSURELLEの使用に関連している副作用のリストです。
一般的な副作用（100人中1〜10人のユーザーに影響する可能性があります）：
- 気分が変わる
- 頭痛
- 腹痛（腹痛）
- にきび
- 乳房の痛み、乳房の肥大、乳房の圧痛、痛みを伴うまたは不規則な期間
- 体重の増加
まれな副作用（1,000ユーザーに1〜10人に影響する可能性があります）：
- カンジダ（真菌感染症）
- 単純ヘルペス
- アレルギー反応
- 食欲増進
- うつ病、神経質、睡眠障害
- チクチクする感覚、めまい
- 視力の問題
- 不整脈または異常に高い心拍数
- 高血圧、低血圧、片頭痛、静脈瘤
- 喉の痛み
- 吐き気、嘔吐、胃や腸の炎症、下痢、便秘
- 皮膚および/または粘膜（例：舌および喉）の突然の腫れおよび/または呼吸困難（血管浮腫）、脱毛（脱毛症）、湿疹、かゆみ、発疹、皮膚の乾燥に関連する嚥下困難またはじんましん、脂性肌（脂漏性皮膚炎）
- 首の痛み、手足の痛み、筋肉のけいれん
- 膀胱感染症
- 乳房のしこり（良性および悪性）、妊娠していない場合の乳汁産生（乳汁漏出）、卵巣嚢胞、熱い閃光、月経なし、非常に重い期間、膣分泌物、膣の乾燥、下腹部（骨盤）の痛み、異常な頸部の塗抹標本テスト（パパニコロウテストまたはパパニコロウテスト）、性的欲求の減少
- 体液貯留、エネルギー不足、過度の喉の渇き、発汗の増加
- 減量
まれな副作用（10,000人中1〜10人のユーザーに影響する可能性があります）：
- 喘息
- 聴覚障害
- 結節性紅斑（痛みを伴う赤みがかった皮膚結節が特徴）
- 多形紅斑（発赤を伴う発疹または「標的」水疱）
- 静脈や動脈の有害な血栓、例：
- 脚または足（DVT）
- 片方の肺（PE）
- 心臓発作
- 脳卒中
- 一過性脳虚血発作（TIA）として知られるミニ脳卒中または一時的な脳卒中のような症状
- 肝臓、胃/腸、腎臓または眼の血栓。
このリスクを高める他の状態がある場合、血栓を発症する可能性が高くなる可能性があります（血栓のリスクを高める状態と血栓の症状の詳細については、セクション2を参照してください）。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
DROSURELLEを子供の手の届かないところに置いてください。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
有効期限
「使用者：」または「EXP」の後にパッケージに記載されている有効期限後は、DROSURELLEを使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
DROSURELLEに含まれるもの
有効成分は0.02mgのエチニルエストラジオールと3mgのドロスピレノンです。
賦形剤は次のとおりです。
錠剤コア：乳糖一水和物、アルファ化デンプン（トウモロコシ）、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ポリソルベート80、ステアリン酸マグネシウム。
コーティング：部分的に加水分解されたポリビニルアルコール、二酸化チタン（E171）、マクロゴール3350、タルク、黄色の酸化鉄（E172）、赤い酸化鉄（E172）、黒い酸化鉄（E172）。
DROSURELLEの外観とパックの内容の説明
錠剤はピンク、丸い、フィルムコーティングされています。
DROSURELLEは、1、2、3、6、および13個のブリスターのパックで提供され、それぞれに21個の錠剤が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
DROSURELLE 0.02 MG / 3MG
02.0定性的および定量的組成
各フィルムコーティング錠には、0.02mgのエチニルエストラジオールと3mgのドロスピレノンが含まれています。
賦形剤：乳糖一水和物44mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
ピンクの丸いフィルムコーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
経口避妊薬
DROSURELLEを処方する決定は、個々の女性の現在の危険因子、特に静脈血栓塞栓症（VTE）に関連するもの、およびDrosurelleに関連するVTEのリスクと他のCHCに関連するリスクの比較を考慮に入れる必要があります（セクション4.3および4.4を参照）。
04.2投与の形態と方法
投与経路：経口使用。
DROSURELLEの服用方法
錠剤は、必要に応じて少量の液体と一緒に、ブリスターパックに示されている順序で毎日ほぼ同じ時間に服用する必要があります。 1錠を21日間連続して毎日服用する必要があります。後続のパックは、通常、離脱症状が発生する7日間の錠剤なしの間隔の後に開始する必要があります。通常、最後のタブレットから2〜3日後に開始し、次のパックの開始時に終了していない場合があります。
DROSURELLEの服用を開始する方法
•前月に使用されたホルモン避妊薬はありません
錠剤の服用は、女性の自然周期の1日目、つまり月経の初日に開始する必要があります。
•ホルモン避妊法の組み合わせ（経口避妊薬の膣リングまたは経皮パッチの組み合わせ）からの変更
DROSURELLEは、前の複合経口避妊薬の最後の有効錠剤（有効成分を含む最後の錠剤）の翌日、遅くとも通常の錠剤なしまたは錠剤なしの間隔の終了日の翌日に開始することが望ましいです。 。以前の経口避妊薬のプラセボ。膣リングまたは経皮パッチが使用されている場合、DROSURELLEは、除去の日、遅くとも次の適用が予定されているときに開始することが望ましいです。
•プロゲストゲンのみの方法（プロゲストゲンのみのピル、注射避妊薬、インプラント）またはプロゲストゲン放出子宮内システム（IUS）からの変更
プロゲストゲンのみのピルからの切り替えは、いつでも行うことができます（インプラントまたはその除去日のIUSから、次の注射が予想される注射可能な製品から）が、これらすべての場合、女性はさらに錠剤摂取の最初の7日間のバリア法。
•妊娠中絶後
すぐに開始できます。この場合、追加の避妊措置を講じる必要はありません。
•妊娠後期の出産または中絶後
摂取は、出産後21日から28日の間、または妊娠中絶後の第2トリメスターで開始する必要があります。それ以降に開始する場合は、最初の7日間はバリア法を追加で使用する必要があります。その間に性交が行われた場合は、妊娠を除外するか、最初の月経を待ってから実際にCOCを開始する必要があります。
母乳育児中の女性については、セクション4.6を参照してください。
忘れた錠剤の管理
通常の服用から12時間以内であれば避妊効果は低下しませんので、覚えたらすぐに服用し、通常の時間に服用を続けてください。
通常の錠剤の服用から12時間以上経過すると、避妊の保護が低下する可能性があります。紛失した錠剤の管理は、次の2つの基本的なルールに従って行うことができます。
1.錠剤の服用は7日以上中断してはいけません
2.視床下部-下垂体-卵巣軸の適切な抑制を達成するには、7日間の中断のない錠剤摂取が必要です。
したがって、日常の練習では、次のことをお勧めします。
• 1週目
忘れてしまった最後の錠剤は、2錠同時に服用する場合でも、覚えたらすぐに服用してください。通常の時間に服用を続けてください。次の7日間は、コンドームなどの追加のバリア方法を使用します。過去7日間に性交をしたことがある場合は、妊娠している可能性があります。忘れられる錠剤の数が多く、これが通常の錠剤のない範囲に近いほど、妊娠のリスクが高くなります。
•第2週
忘れてしまった最後の錠剤は、2錠同時に服用する場合でも、覚えたらすぐに服用してください。通常の時間に服用を続けてください。最初に欠席した錠剤の前の7日間に錠剤が正しく服用されていれば、追加の避妊予防策を講じる必要はありません.2つ以上の錠剤を欠席した場合は、7日間追加の予防措置を講じる必要があります。
•第3週
7日間のタブレットなしの間隔が近づくと、信頼性が低下するリスクが高くなります。タブレットの摂取量を変更することで、避妊保護の低下を防ぐことができます。したがって、次の2つのオプションのいずれかを順守する場合、最初に紛失したタブレットの7日前に、すべての避妊予防策を追加する必要はありません。錠剤は正しく服用されています。そうでない場合は、2つのオプションの最初のオプションに従い、次の7日間は追加の予防措置を講じる必要があります。
1.忘れてしまった最後の錠剤は、2錠同時に服用する場合でも、覚えたらすぐに服用してください。通常の時間に服用を続けてください。次のパックは、現在のパックが終了するとすぐに開始する必要があります。つまり、2つのパックの間に隙間がないようにする必要があります。2番目のパックが終了するまで離脱出血は起こりそうにありませんが、錠剤を服用している日数でスポッティングまたは画期的な出血が発生する可能性があります。
2.現在のブリスターから錠剤を服用するのをやめることもできます。その後、錠剤を逃した日を含めて7日間の錠剤なしの間隔を練習してから、次のパックに進む必要があります。
1つまたは複数の錠剤を服用するのを忘れた後、最初の通常の錠剤のない期間中に離脱出血が発生しない場合は、妊娠している可能性があります。
胃腸障害の場合のアドバイス
重度の胃腸障害（嘔吐や下痢など）の場合は、吸収が完了しない可能性があるため、追加の避妊措置を講じる必要があります。錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐が発生した場合は、できるだけ早く新しい（交換用）錠剤を服用してください。新しい錠剤は、可能であれば、通常の摂取時間から12時間以内に服用する必要があります。12時間以上経過した場合は、4.2項「紛失した錠剤の管理」に記載されている忘れた錠剤に関するアドバイスが適用されます。変更する場合通常の錠剤摂取スケジュールでは、別のパックから追加の錠剤を摂取する必要があります。
「離脱出血」を延期する方法。
月経を遅らせるには、DROSURELLEの新しいパックを開始し、タブレットのない間隔を使用しないでください。2番目のパックが終了するまで、遅延を必要なだけ延長できます。この延長中に、画期的な出血や斑点が発生する可能性があります。 Lその後、DROSURELLEの定期的な摂取は、通常の7日間の錠剤なしの間隔の終わりに再開されます。
スケジュールで予想されるよりも別の曜日に期間をシフトするために、次のタブレットのない間隔を好きなだけ短くすることができます。間隔が短いほど、離脱出血がなく、代わりに次のパック中に画期的な出血やスポッティングが発生するリスクが高くなります（期間を遅らせるときなど）。
04.3禁忌
複合ホルモン避妊薬（COC）は、以下の条件では使用しないでください。 COCの使用中にこれらの状態のいずれかが初めて発生した場合は、すぐに服用を中止する必要があります。
静脈血栓塞栓症（VTE）の存在またはリスク
•静脈血栓塞栓症-現在（抗凝固薬摂取あり）または以前のVTE（深部静脈血栓症[DVT]または肺塞栓症[PE]など）
•活性化プロテインC（第V因子ライデンを含む）、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症に対する耐性など、静脈血栓塞栓症に対する既知の遺伝的または後天性の素因
•長時間の固定を伴う大手術（セクション4.4を参照）
•複数の危険因子が存在するため、静脈血栓塞栓症のリスクが高い（セクション4.4を参照）
動脈血栓塞栓症（ATE）の存在またはリスク
•動脈血栓塞栓症-現在または以前の動脈血栓塞栓症（例：心筋梗塞）または前駆症状（例：狭心症）
•脳血管障害-現在または以前の脳卒中または前駆症状（一過性脳虚血発作（例：一過性脳虚血発作）一過性脳虚血発作、TIA））
•高ホモシステイン血症や抗リン脂質抗体（抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子）などの動脈血栓塞栓症の遺伝的または後天性の既知の素因
•限局性神経症状を伴う片頭痛の病歴
•複数の危険因子（セクション4.4を参照）の存在、または次のような深刻な危険因子の存在による動脈血栓塞栓症のリスクが高い。
-血管症状を伴う糖尿病
-重度の高血圧
-重度の脂質異常症
•肝機能値の正常化までの現在または以前の重度の肝疾患
•重度の腎不全または急性腎不全
•過去または現在の肝腫瘍（良性または悪性）
•性ステロイドに敏感な既知または疑われる悪性腫瘍（生殖器や乳房の悪性腫瘍など）
•原因不明の膣からの出血
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
下記の状態または危険因子のいずれかが存在する場合、DROSURELLEの適合性について女性と話し合う必要があります。
これらの危険因子または状態のいずれかが悪化または最初に現れた場合、女性は医師に相談して、ドロシュレルの使用を中止すべきかどうかを判断する必要があります。
•静脈血栓塞栓症（VTE）のリスク
複合ホルモン避妊薬（COC）を使用すると、使用しない場合と比較して静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが高くなります。レボノルゲストレル、ノルゲスチメート、またはノルエチステロンを含む製品は、VTEのリスクが低くなります。他の製品に関連するリスク。 Drosurelleなどは2つもあります。VTEのリスクが低い製品以外の製品を使用するかどうかの決定は、女性が薬物に関連するVTEのリスクを確実に理解できるように、女性と話し合った後でのみ行う必要があります。要因は、そのリスクと、VTEを発症するリスクが使用の最初の年に最も高いという事実に影響を与えます。4週間以上の休憩後にCOCの服用を再開すると、リスクが高まるという証拠もいくつかあります。
CHCを使用せず、妊娠していない女性10,000人に約2人が、1年間でVTEを発症します。ただし、1人の女性では、根本的な危険因子によっては、リスクがはるかに高くなる可能性があります（以下を参照）。
ドロスピレノンを含むCHCを使用する10,000人の女性のうち、9人から12人が1年でVTEを発症すると推定されています1。これは、レボノルゲストレルを含むCHCを使用している約62人の女性と比較されます。
どちらの場合も、年間のVTEの数は、妊娠中または産後の期間に予想される数よりも少なくなります。
VTEは、1〜2％の症例で致命的となる可能性があります。
ごくまれに、他の血管、たとえば肝静脈、腸間膜静脈、腎臓静脈、網膜静脈、動脈などのCHCユーザーで血栓症が報告されています。
VTEの危険因子
追加の危険因子が存在する場合、特に複数の危険因子がある場合、CHCユーザーの静脈血栓塞栓性合併症のリスクは大幅に増加する可能性があります（表を参照）。
女性が静脈血栓症のリスクを高めるいくつかの危険因子を持っている場合、DROSURELLEは禁忌です（セクション4.3を参照）。女性が複数の危険因子を持っている場合、増加したリスクが個々の因子の合計よりも大きい可能性があります。この場合、VTEの彼女の総リスクを考慮する必要があります。利益とリスクの比率が負であると考えられる場合、COCを処方すべきではありません（セクション4.3を参照）。
表：VTEの危険因子
静脈血栓症の発症と進行における静脈瘤と表在性血栓塞栓症の可能な役割についての合意はありません。
妊娠中、特に産褥の6週間の期間における血栓塞栓症のリスクの増加を考慮する必要があります（「妊娠と授乳」の詳細については、セクション4.6を参照してください）。
VTEの症状（深部静脈血栓症および肺塞栓症）
このタイプの症状が発生した場合、女性は直ちに医師の診察を受け、CHCを服用していることを知らせる必要があります。
深部静脈血栓症（DVT）の症状には、次のものがあります。
-脚および/または足の片側の腫れ、または脚の静脈に沿った腫れ;
-立っているときや歩いているときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛。
-影響を受けた脚の熱感の増加;赤または変色した脚の皮膚。
肺塞栓症（PE）の症状には、次のものがあります。
-突然の原因不明の息切れと急速な呼吸の発症;
-喀血に関連する可能性のある突然の咳;
-胸の鋭い痛み;
-重度の立ちくらみまたはめまい;
-急速または不整脈。
これらの症状のいくつか（「息切れ」や「咳」など）は非特異的であり、より一般的またはそれほど深刻ではないイベント（気道感染症など）と誤解される可能性があります。
血管閉塞の他の兆候には、突然の痛み、腫れ、または片方の「四肢」の淡い青色の変色が含まれる場合があります。
眼の閉塞が起こった場合、症状は痛みのない視力障害から失明までさまざまです。時々、視力喪失はほとんどすぐに起こります。
動脈血栓塞栓症（ATE）のリスク
疫学研究では、CHCの使用は、動脈血栓塞栓症（心筋梗塞）または脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳卒中など）のリスクの増加と関連付けられています。動脈血栓塞栓症は致命的となる可能性があります。
ATEの危険因子
CHCユーザーの動脈血栓塞栓性合併症または脳血管障害のリスクは、危険因子の存在下で増加します（表を参照）。 DROSURELLEは、女性が動脈血栓症のリスクを高めるATEの1つまたは複数の重大な危険因子を持っている場合は禁忌です（セクション4.3を参照）。女性が複数のリスク要因を持っている場合、リスクの増加が個々の要因の合計よりも大きい可能性があります。この場合、彼女の総リスクを考慮する必要があります。ベネフィットとリスクのバランスが負であると考えられる場合は、 CHCは処方されるべきではありません（セクション4.3を参照）。
表：ATEの危険因子
ATEの症状
このタイプの症状が発生した場合、女性はすぐに医療専門家に連絡し、CHCを服用していることを通知する必要があります。
脳血管障害の症状には次のものがあります。
-顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
-突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
-突然の混乱、演説法または理解の困難;
-片方または両方の目で突然見づらくなる;
-原因不明の突然の、重度の、または長期の片頭痛;
-けいれんの有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
一時的な症状は、それが一過性脳虚血発作（TIA）であることを示唆しています。
心筋梗塞（MI）の症状には、次のものがあります。
-胸、腕、または胸骨の下の痛み、不快感、圧力、重さ、圧迫感または膨満感;
-背中、あご、喉、腕、胃に広がる不快感;
-満腹感、消化不良または窒息;
-発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
-極度の脱力感、不安または息切れ;
-急速または不整脈
抗凝固療法の場合、療法（クマリン）の催奇形性のために、避妊の適切な代替方法を開始する必要があります。
•腫瘍
COCの長期使用者（> 5年）における子宮頸がんのリスクの増加がいくつかの疫学研究で報告されていますが、これが性行動および他の要因の交絡効果に起因する程度については引き続き論争がありますヒトパピローマウイルス（HPV）など。
54の疫学研究のメタアナリシスは、COCを使用している女性の乳がんと診断される相対リスクがわずかに高い（RR = 1.24）ことを報告しました。このリスクの増加は、使用を中止してから10年間で徐々に消えていきます。40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、COCを使用している、または最近使用している女性で診断される症例の数は、このがんの全体的なリスクと比較して低いです。これらの研究は因果関係の証拠を提供していません。 COCユーザーで観察されるリスクの増加は、早期診断、COCの生物学的影響、またはその2つの組み合わせが原因である可能性があります。 COCユーザーで診断された乳がんは、COCユーザーで診断された乳がんよりも臨床的に進行が遅い傾向があります。
COCユーザーではまれです。良性肝腫瘍、さらにまれなケースでは悪性肝腫瘍が報告されています。孤立した症例では、これらの腫瘍は生命を脅かす腹腔内出血を引き起こしました。 COCを服用している女性。重度の上腹部痛、肝腫大、または腹腔内出血の兆候の鑑別診断では、肝腫瘍を考慮する必要があります。
高用量のCOC（50 mcgエチニルエストラジオール）を使用すると、子宮内膜がんおよび卵巣がんのリスクが低下します。これが低用量のCOCにも当てはまるかどうかはまだ確認されていません。
• その他の条件
DROSURELLEのプロゲストゲン成分は、カリウム保持性利尿作用のあるアルドステロン拮抗薬です。ほとんどの場合、カリウムレベルの上昇は見込まれません。ただし、臨床試験では、軽度または中等度の腎機能障害があり、カリウムを併用している患者もいます。医薬品を控えて、ドロスピレノンを服用している間、血清カリウムレベルはわずかに増加しましたが、有意ではありませんでした。したがって、腎不全の患者の最初の治療コース中に血清カリウムレベルを確認し、特にカリウム保持性利尿薬を併用しているときに、治療前の血清カリウム値が基準範囲の上限にあることを確認することをお勧めします。セクション4.5も参照してください。
高トリグリセリド血症またはこの病気の家族歴のある女性は、COCを使用すると膵炎のリスクが高くなる可能性があります。
COCを服用している多くの女性で血圧のわずかな上昇が報告されていますが、臨床的に関連する上昇はまれです。これらのまれなケースでのみ、COCの使用の「即時中止」が正当化されます。既存の高血圧を伴うCOCの使用中に、一貫して上昇した血圧値または血圧の有意な上昇が高血圧治療に適切に反応しない場合は、COCを中止する必要があります。適切な場合、COCの使用を中止する必要があります。降圧療法で正常値を達成できる場合は、COCを再開することができます。
妊娠中およびCOC使用中に次の状態の発生または悪化が報告されていますが、COC使用との関連の決定的な証拠はありません：胆汁うっ滞に関連する黄疸および/またはそう痒症;胆石形成;ポルフィリア;全身性エリテマトーデス;溶血性尿毒症症候群;シデナム舞踏病;妊娠性ヘルペス;耳硬化症による難聴。
遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
肝機能の急性または慢性障害は、肝機能のマーカーが正常に戻るまでCOCの使用を中止する必要がある場合があります。性ステロイドでは、経口避妊薬の併用を中止する必要があります。
COCは末梢インスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、低用量COC（COCを含む）を使用する糖尿病女性の治療レジメンを変更する必要があるという証拠はありません。
COCの使用中に、内因性うつ病、てんかん、クローン病、潰瘍性大腸炎の症例が報告されています。
特に肝斑の病歴のある女性では、肝斑が時折発生することがあります。肝斑の傾向がある女性は、COCを使用している間は太陽や紫外線への暴露を避ける必要があります。
この医薬品には、1錠あたり44mgの乳糖が含まれています。乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-乳糖吸収不良のまれな遺伝的問題を抱え、乳糖を含まない食事をしている患者は、この量を考慮に入れる必要があります。
健康診断/訪問
DROSURELLEの使用を開始または再開する前に、完全な病歴（家族歴を含む）を取得し、妊娠を除外する必要があります。血圧を測定し、禁忌に基づいて臨床検査を実施し（セクション4.3を参照）、警告を表示する必要があります。 （セクション4.4を参照）。他のCHCと比較したDROSURELLEに関連するリスク、VTEおよびATEの症状、既知のリスク要因、および血栓症の疑い。女性はまた、添付文書を注意深く読み、そのアドバイスに従う必要があることを知らされるべきです。検査の頻度と種類は、確立されたガイドラインに基づいており、個々の女性に適合させる必要があります。
女性は、ホルモン避妊薬がHIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しないことを知らされるべきです。
有効性の低下
COCの有効性は、たとえば、錠剤を忘れた場合（セクション4.2を参照）、胃腸障害の場合（セクション4.2を参照）、または他の医薬品の併用（セクション4.5を参照）の場合に低下する可能性があります。
サイクル制御の削減
不規則な出血（スポッティングまたは画期的な出血）は、特に使用の最初の数ヶ月の間に、すべてのCOCで発生する可能性があります。したがって、不規則な出血の評価は、約3サイクルの適応期間の後にのみ意味があります。
以前の正常なサイクルの後に不規則性が持続または発生する場合は、非ホルモン性の原因を考慮し、悪性腫瘍または妊娠を除外するための適切な診断手段が必要です。そのような措置には掻爬術が含まれる場合があります。
一部の女性では、錠剤がない期間中に「離脱出血」が発生しない場合があります。セクション4.2に記載されている指示に従ってCOCを服用している場合、女性が妊娠している可能性は低いです。ただし、最初の離脱出血を見逃す前にこれらの指示に従ってCOCを服用しなかった場合、または2回の離脱出血を見逃した場合は、COCの使用を継続する前に妊娠を除外する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
注：潜在的な相互作用を特定するために、併用薬の処方情報を常に参照する必要があります。
•DROSURELLEに対する他の医薬品の影響
経口避妊薬と他の医薬品との相互作用は、画期的な出血や避妊の失敗につながる可能性があります。以下の相互作用が文献で報告されています。
肝代謝
肝臓酵素を誘発する薬物との相互作用が発生する可能性があり、性ホルモンの排出を増加させる可能性があります（例：フェニトイン、バルビツール酸塩、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、ボセンタン、HIV薬（例：リトナビル、ネビラピン）、おそらくオクスカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、グリセオフルビンハーブ療法のセントジョンズワート（hypericumperforatum）を含む製品。
最大の酵素誘導は通常約10日後に見られますが、薬物療法の中止後少なくとも4週間は維持することができます。
腸肝循環への干渉
ペニシリンやテトラサイクリンなどのいくつかの抗生物質で避妊失敗の症例が報告されていますが、この効果のメカニズムは解明されていません。
管理
上記のクラスに属する薬を短期間服用している女性、またはリファンピシン以外の単一の有効成分（肝酵素を誘発する薬）を服用している女性は、経口避妊薬の併用に加えて、一時的にバリア法を使用する必要があります。薬のそしてその中止後7日間。
リファンピシンを服用している女性は、リファンピシンの投与期間中および中止後28日間、経口避妊薬の併用に加えてバリア法を使用する必要があります。
肝酵素を誘発する活性物質を長期間服用している女性には、別の信頼できる非ホルモン性の避妊法の使用が推奨されます。
（リファンピシンに加えて、上記を参照）抗生物質で治療されている女性は、治療を停止してから最大7日間バリア法を使用する必要があります。
他の医薬品の併用投与がCOCブリスターパックの錠剤の期間を超えている場合は、次のCOCブリスターパックを開始し、通常の錠剤のない間隔を実行しないでください。
ヒト血漿中のドロスピレノンの主要代謝物は、シトクロムP450システムの関与なしに生成されます。したがって、この酵素系の阻害剤がドロスピレノンの代謝に影響を与える可能性は低いです。
•DROSURELLEが他の薬に及ぼす影響
経口避妊薬は、他のいくつかの有効成分の代謝に影響を与える可能性があります。その結果、血漿および組織の濃度が増加（例：シクロスポリン）または減少（例：ラモトリジン）する可能性があります。
オメプラゾール、シンバスタチン、ミダゾラムをマーカー基質として使用したボランティアでのinvitro阻害とinvivo相互作用の研究に基づくと、「3mgの用量のドロスピレノンと他の活性物質の代謝との相互作用はありそうにありません。
•その他の相互作用
腎不全の患者では、ドロスピレノンとACE阻害薬またはNSAIDの併用は、血清カリウムに有意な影響を示さなかった。DROSURELLEとアルドステロン拮抗薬またはカリウム節約利尿薬の併用は研究されていない。この場合、血清カリウムは最初の治療サイクル中に評価されるセクション4.4も参照してください。
•実験室分析
避妊ステロイドの使用は、肝臓、甲状腺、副腎および腎機能の生化学的パラメーター、コルチコステロイド結合グロブリンおよび脂質画分/リポタンパク質などの（輸送）タンパク質の血漿レベル、炭水化物代謝パラメーターを含む、いくつかの臨床試験の結果に影響を与える可能性があります、および凝固および線維素溶解パラメーター。変動は通常、通常の検査範囲内です。ドロスピレノンは、その穏やかな抗鉱質コルチコイド作用によって誘発される血漿レニンおよび血漿アルドステロン活性の増加を引き起こします。
04.6妊娠と授乳
妊娠
DROSURELLEは妊娠中は適応されません。
DROSURELLEの使用中に妊娠が発生した場合は、医薬品を直ちに中止する必要があります。広範な疫学研究では、妊娠前にCOCを使用した女性から生まれた子供における先天性欠損症のリスクの増加または影響は明らかにされていません。妊娠。
動物実験では、妊娠中および授乳中の望ましくない影響が示されています（セクション5.3を参照）。これらの動物データに基づいて、活性物質のホルモン作用による望ましくない影響を排除することはできません。しかし、妊娠中のCOCの一般的な経験は、ヒトにおける実際の望ましくない影響の証拠を提供しませんでした。
妊娠中のDROSURELLEの使用に関する入手可能なデータは限られているため、妊娠、胎児、または新生児の健康に対するDROSURELLEの悪影響について結論を出すことはできません。現在、関連する疫学データはありません。
DROSURELLEを再開する際には、産後の血栓塞栓症のリスクの増加を考慮に入れる必要があります（セクション4.2および4.4を参照）。
えさの時間
授乳は、母乳の量を減らし、母乳の組成を変える可能性があるため、COCの影響を受ける可能性があります。したがって、母親が完全に離乳するまで、COCの使用は一般的に推奨されません。少量の避妊ステロイドおよび/またはそれらの代謝物は、COCの使用中に牛乳に排泄される可能性があり、そのような量は赤ちゃんに影響を与える可能性があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。 COCユーザーでは、機械の運転および使用能力への影響は観察されていません。
04.8望ましくない影響
COCユーザーの深刻な望ましくない影響については、セクション4.4を参照してください。
DROSURELLEの使用中に、以下の望ましくない影響が報告されています。
以下の表は、MedDRAシステムオルガンクラス（MedDRA SOC）による望ましくない影響を示しています。頻度は臨床試験データに基づいています。
最も適切なMedDRA用語は、特定の反応、その同義語、および関連する条件を説明するために使用されます。
いくつかの副作用の説明
心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈および静脈の血栓性および血栓塞栓性イベントのリスクの増加がCHCユーザーで観察されており、このリスクについてはセクション4.4で詳しく説明します。
以下の深刻な望ましくない影響がCOCを使用している女性で報告されており、セクション4.4特別な警告と使用上の注意で説明されています。
•静脈血栓塞栓症
•動脈血栓塞栓性障害
•高血圧
•肝腫瘍
•COCの使用との相関が証明されていない状態の存在または悪化：クローン病、潰瘍性大腸炎、てんかん、片頭痛、子宮筋腫、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、妊娠性ヘルペス、シデナム舞踏病、溶血性尿毒症、胆汁うっ滞性黄疸
•肝斑
•肝機能の急性または慢性障害は、肝機能のマーカーが正常化するまでCOCの使用を中止する必要がある場合があります
•遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
乳がんの診断の頻度は、経口避妊薬の使用者の間でわずかに高くなっています。 40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、乳がんの全体的なリスクと比較して増加はわずかです。COCの使用との相関関係は不明です。詳細については、セクション4.3および4.4を参照してください。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
現在まで、DROSURELLEの過剰摂取の経験はありません。 COCの一般的な経験に基づくと、この場合に発生する可能性のある症状は、吐き気、嘔吐、そして若い女の子ではわずかな膣からの出血です。解毒剤はなく、治療は症候性でなければなりません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ（ATC）：プロゲストゲンとエストロゲン、固定された組み合わせ。
ATCコード：G03AA12。
メソッド失敗のパールインデックス：0.11（両側の95％信頼限界の上限：0.60）。
全体的なパールインデックス（メソッドの失敗+患者のエラー）：0.31（両側の95％信頼限界の上限：0.91）
DROSURELLEの避妊効果は、いくつかの要因の相互作用に基づいています。その中で最も重要なのは、排卵の抑制と子宮内膜の変化です。
DROSURELLEは、エチニルエストラジオールおよびプロゲスチンドロスピレノンと組み合わせた経口避妊薬です。治療用量では、ドロスピレノンは抗アンドロゲン特性と軽度の抗鉱質コルチコイド特性も持っています。エストロゲン作用、糖質コルチコイド作用、糖質コルチコイド作用はありません。これにより、ドロスピレノンは天然のプロゲステロンに非常によく似た薬理学的プロファイルが得られます。
DROSURELLEの軽度の抗鉱質コルチコイド特性が軽度の抗鉱質コルチコイド効果をもたらすという臨床研究からの兆候があります。
05.2「薬物動態特性
ドロスピレノン
吸収
経口投与されたドロスピレノンは、急速かつほぼ完全に吸収されます。血清中の有効成分の最大濃度（約38 ng / ml）は、摂取後1〜2時間で到達します。バイオアベイラビリティは、76〜85％です。食物の同時摂取は、ドロスピレノンの生物学的利用能に影響を与えません。
分布
経口投与後、血清ドロスピレノンレベルは低下し、最終半減期は31時間です。
ドロスピレノンは血清アルブミンに結合し、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）またはコルチコイド結合グロブリン（CBG）には結合しません。遊離ステロイドとして存在するのは、活性物質の総血清濃度の3〜5％のみです。エチニルエストラジオールによる増加SHBGではドロスピレノンの血清タンパク質結合に影響を与えません。ドロスピレノンの平均見かけの分布容積は3.7±1.2L / kgです。
代謝
ドロスピレノンは経口投与後に広範囲に代謝されます。血漿中の主な代謝物は、ラクトンの開環によって生成される酸性型のドロスピレノンと、P450システムの関与なしに形成される4,5-ジヒドロ-ドロスピレノン-3-硫酸塩です。ドロスピレノンは、シトクロムP450 3A4によって代謝される程度は低く、この酵素とシトクロムP450 1A1、シトクロムP450 2C9、およびシトクロムP4502C19をinvitroで阻害することが示されています。
排除
血清中のドロスピレノンの代謝クリアランス率は1.5±0.2ml /分/ kgです。ドロスピレノンは、変化しない形で微量に排泄されます。ドロスピレノンの代謝物は、約1.2対1.4の比率で糞便と尿に排泄されます。尿と糞便による代謝物排泄の半減期は約40時間です。
定常状態
治療の過程で、血清中のドロスピレノンの最大定常状態濃度は、約8日間の治療後に約70 ng / mlに達します。ドロスピレノンの血清レベルは、終末半減期と用量範囲の関係の結果として、約3倍に蓄積されます。
特別な人口
腎機能障害の影響
軽度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスCLcr 50-80 ml / min）の女性の定常状態の血清ドロスピレノンレベルは、正常な腎機能の女性のレベルに匹敵します。ドロスピレノンの血清レベルは、中等度の腎機能障害のある女性（CLcr 30-50 mL / min）の方が、正常な腎機能のある女性よりも平均37％高くなっています。ドロスピレノン治療は、軽度から中等度の腎機能障害のある女性にも十分に許容されます。ドロスピレノンによる治療は、血清カリウム濃度に臨床的に有意な影響を示しません。
肝機能障害の影響
単回投与試験では、中等度の肝機能障害のあるボランティアでは、正常な肝機能のあるボランティアと比較して、経口クリアランス（CL / F）が約50％減少しました。中等度の肝機能障害のあるボランティアで観察されたドロスピレノンクリアランスの減少は、血清カリウム濃度の明らかな違いにはなりません。糖尿病とスピロノラクトン（患者を高カリウム血症にかかりやすくする2つの要因）の併用治療の存在下でさえ、正常範囲の上限を超える血清カリウム濃度の増加は観察されませんでした。ドロスピレノンは十分に許容されると結論付けることができます。軽度から中等度の肝機能障害のある患者（チャイルドピューB）。
民族グループ
日本人女性と白人女性の間で、ドロスピレノンまたはエチニルエストラジオールの薬物動態に臨床的に関連する違いは観察されませんでした。
エチニルエストラジオール
吸収
経口投与されたエチニルエストラジオールは迅速かつ完全に吸収されます。33pg/ mlのピーク血清濃度は1回の経口投与から1〜2時間以内に達成されます。全身前抱合と初回パスの代謝に起因する絶対バイオアベイラビリティは約60％です。食物摂取を併用すると、研究対象の約25％でエチニルエストラジオールのバイオアベイラビリティが低下しましたが、他の被験者では変化は観察されませんでした。
分布
血清エチニルエストラジオールレベルは2段階で減少し、最終処分段階は「約24時間の半減期」を特徴とします。エチニルエストラジオールは血清アルブミンに高度に結合しますが（約98.5％）、SHBGの血清濃度の増加を誘発します。およびコルチコイド結合グロブリン（CBG）約5 L / kgの見かけの分布容積が決定されました。
代謝
エチニルエストラジオールは、小腸の粘膜および肝臓で全身前抱合を受けます。エチニルエストラジオールは、主に芳香族ヒドロキシル化によって代謝されますが、遊離代謝物として、およびグルクロニドおよび硫酸塩との抱合体として存在する多種多様なヒドロキシル化およびメチル化代謝物が形成されます。エチニルエストラジオールの代謝クリアランス率は約5ml /分/ kgです。
排除
エチニルエストラジオールは、変化しない形で有意に排泄されることはありません。エチニルエストラジオールの代謝物は、4/6の尿/胆汁比で排泄されます。代謝物排泄の半減期は約1日です。
定常状態
定常状態は治療サイクルの後半に達成され、エチニルエストラジオールの血清レベルは約2.0〜2.3倍に蓄積されます。
05.3前臨床安全性データ
実験動物では、ドロスピレノンとエチニルエストラジオールの効果は、既知の薬理作用に関連するものに限定されていました。特に、生殖毒性試験では、種特異的であると考えられている動物における胚毒性および胎児毒性の影響が明らかになった。性分化への影響は、Drosurelle使用者よりも高い暴露レベルで、サルの胎児ではなくラットで観察された。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレットコア：
乳糖一水和物
アルファ化デンプン（トウモロコシ由来）
ポビドン
クロスカルメロースナトリウム
ポリソルベート80
ステアリン酸マグネシウム
コーティング：
部分的に加水分解されたポリビニルアルコール
二酸化チタン（E171）
Macrogol 3350
タルク
黄色の酸化鉄（E172）
赤い酸化鉄（E172）
黒酸化鉄（E172）
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
プッシュスルーアルミホイルブリスターとPVC / PVDCフィルム。
包装：
1 x21フィルムコーティング錠
2 x21フィルムコーティング錠
3 x21フィルムコーティング錠
6 x21フィルムコーティング錠
13 x21フィルムコーティング錠
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
Effik Italia S.p.A.
リンカーン経由7 / A
20092チニゼッロバルサモ（MI）
08.0マーケティング承認番号
041383011 / M "フィルムでコーティングされた0,02MG / 3MG錠" AL / PVC / PVDCブリスターの1X21錠
041383023 / M "0,02 MG / 3MG錠をフィルムでコーティング" AL / PVC / PVDCブリスターの2X21錠
041383035 / M "0,02 MG / 3MG錠をフィルムでコーティング" AL / PVC / PVDCブリスターの3X21錠
041383047 / M "フィルムでコーティングされた0,02MG / 3MG錠" AL / PVC / PVDCブリスターの6X21錠
041383050 / M "フィルムでコーティングされた0,02MG / 3MG錠" AL / PVC / PVDCブリスターの13X21錠
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2012年2月
10.0本文の改訂日
2014年9月
