有効成分：ジフルコルトロン
TEMETEX 1 mg / g親水性クリーム
Temetexの添付文書は、パックサイズで利用できます。- TEMETEX 1 mg / g親水性クリーム
- TEMETEX 1 mg / g疎水性クリーム
- TEMETEX 3 mg / g疎水性クリーム
適応症なぜTemetexが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Temetexには、局所使用のためのコルチコステロイド薬のクラスに属する有効成分ジフルコルトロンが含まれています。接触性湿疹、接触性皮膚炎（洗剤や他の化学薬品に対する過敏症などのアレルギー性または毒性）、下品性湿疹（急性および慢性期）、微生物性湿疹、皮膚表皮炎などの炎症性およびアレルギー性皮膚疾患の治療に適応されます、脂漏性湿疹、静脈瘤性湿疹（ただし、潰瘍に直接ではない）、子供の湿疹、肛門性湿疹。
Temetexを使用すべきでない場合の禁忌
Temetexを使用しないでください：
- この薬の有効成分または他の成分にアレルギーがある場合
- ワクチン接種、結核、真菌、細菌またはウイルス感染症（ヘルペス、水痘など）、酒皶性ざ瘡および皮膚潰瘍などの二次皮膚病変の存在下で、治療される領域に。この製剤は眼科用ではありません。
- 密封包帯（薬を皮膚に局所的に塗布し続けるためのガーゼまたは他の材料による包帯）は、滲出性病変（すなわち、炎症に由来する体液の存在）および皮膚感染症には禁忌です。
使用上の注意Temetexを服用する前に知っておくべきこと
細菌感染を伴う皮膚疾患では、局所使用のために治療と化学療法を関連付けることをお勧めします。真菌症（真菌感染症）の場合、局所抗真菌剤が必要です。
Temetexは眼疾患の治療には適応されていません。 Temetexは目に適用しないでください。製品を顔に塗る場合は、目に触れないようにしてください。長期および/または長期間の皮膚病（皮膚疾患）の治療におけるコルチコステロイドの皮膚への適用は、全身吸収の二次現象を決定し、したがってホルモン障害（クッシング症候群、視床下部軸の抑制）の発症を決定することができます-下垂体）。この発生は、子供や密封包帯の場合により頻繁に発生します。
「小児科での使用では、皮膚のひだとおむつが密封包帯として機能する可能性があります。したがって、長期治療が必要な慢性疾患の治療では、好ましい治療効果が得られた場合は、投与量と頻度を減らすことをお勧めしますできるだけ早く製剤の使用を停止することにより、症状を制御し、再発を回避するために必要最小限のアプリケーションの。
治療中は、ステロイド過剰の初期の兆候と症状（無力症（倦怠感）、動脈性高血圧、電解質障害（血液中に存在するいくつかのミネラルの量の変化など））を検出するために、患者の状態を監視する必要があります。 。場合によっては、局所ステロイドの使用を（すなわち、局所適用のために）短期間に制限することをお勧めします。
子供達
乳幼児や4歳未満の子供では、特におむつで覆われている領域では、3週間を超える治療は推奨されません。 （「警告と注意」を参照してください）。
Temetexの効果を変える可能性のある薬物または食品の相互作用
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
他の薬との可能な相互作用や非互換性は知られていない。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。妊娠中の実験動物へのコルチコステロイドの局所投与は、胎児の奇形の出現を誘発する可能性があります。これらのデータのヒトへの転送可能性は実証されていません。一般に、テメテックスなどのコルチコステロイドを含む局所製剤（すなわち、局所使用）の場合、妊娠の最初のトリメスター中に使用することはお勧めしません。特に、広い皮膚領域または長期間に製品を適用する必要があります。避けた。
妊娠中の女性では、Temetexは、明らかに必要であり、直接の医学的監督下にある場合にのみ使用する必要があります。
機械の運転と使用
Temetexは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
添加剤に関する重要な情報
この医薬品には、アレルギー反応（遅延を含む）を引き起こす可能性のあるp-ヒドロキシ安息香酸メチルとp-ヒドロキシ安息香酸プロピルが含まれています。
投与量、投与方法および投与時間Temetexの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
特に明記されていない限り、1日2〜3回、製剤を薄層に広げて治療を開始します。臨床像が改善するとすぐに、1日1回の塗布で十分です。
その特定の組成（低脂肪の「水中油」エマルジョン）のために、テメテックスは、分泌病変および肛門領域や腋窩腔などの湿った皮膚領域の治療に特に適応されます。高い水分含有量。テメテックス親水性クリームは、分泌物が流れることを可能にし、急速な滲出（すなわち、最小の循環血管からの急速な通過および組織の炎症によって生成される液体材料の収集）および皮膚の乾燥を誘発します。
この製剤は、皮膚にグリースの痕跡を残さないため、顔や覆われていない皮膚領域への塗布にも適しています。
子供での使用
乳幼児および4歳未満の子供では、特におむつで覆われている領域では、3週間を超える期間の治療は推奨されません。
Temetexの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
Temetexの服用をやめた場合
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
Temetexの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取Temetexを飲みすぎた場合の対処方法
Temetexを誤って摂取/過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。過剰摂取の既知のケースはありません。
副作用Temetexの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。この薬の使用で発生する可能性のある副作用は次のとおりです。
局所的な発赤、浮腫（腫れ）、剥離（皮膚の上層の喪失）、薬に対する過敏症の兆候としてのかゆみ。その他の影響には、肥厚症（体毛の成長の増加）、針状発疹（にきびと同様）、皮膚萎縮（皮膚の体積の減少）、色素沈着低下（皮膚の色の減少）、毛細血管拡張症（皮膚の下に見えるようになる小さな血管の拡張）が含まれます、脈理、血管の脆弱性、紫斑病（毛細血管からの小さな血液の溢出による皮膚の赤みがかった変色）。
長期間の治療（特に顔面）の後、リバウンド膿疱性皮膚炎（小胞に似ており、薬を中止すると現れる皮膚の皮膚症状）は、テメテックスなどのステロイドに敏感であり、治療を中止した場合にのみ明らかになります。
広い皮膚領域（体表面の約10％以上）および/または長期使用（4週間以上）の治療中、特に密封包帯下で、他のすべての局所コルチゾンと同様に、以下の付随する反応：皮膚萎縮（皮膚の上層の喪失）、毛細血管拡張症（皮膚の下に見えるようになる小さな血管の拡張）、線条体、尖状症状（「にきび」に類似）、口囲皮膚炎（口の周りの皮膚の炎症）、成長の増加体の毛の（hypertrichosis）。
コルチコステロイドの皮膚吸収による全身症状（すなわち、例えばホルモン障害として全身に現れる可能性がある）。閉塞治療では、包帯に使用されるフィルム自体が感作現象を引き起こす可能性があることに留意する必要があります。特に局所使用の製品を長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
過敏反応は、素因のある被験者で発生する可能性があります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
Temetexは、特別な保管上の注意を必要としません。賞味期限後のパッケージに記載されている賞味期限以降は使用しないでください。賞味期限はその月の末日を指します。賞味期限は未開封で正しく保管された製品を指します。
目に見える劣化の兆候に気づいたら、この薬を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Temetexに含まれるもの
100gのクリームに含まれるもの：
有効成分：吉草酸ジフルコルトロン0.1g。
その他の成分：ポリエチレングリコールモノステアレート、ステアリルアルコール、流動パラフィン、白色ワセリン、エデト酸二ナトリウム、カルボマー、水酸化ナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、精製水。
Temetexの外観とパックの内容の説明
Temetex 1 mg / g親水性クリームは、30 gのチューブにパッケージされた、ローカルで使用するための白またはわずかに黄色がかったクリームで提供されます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
TEMETEX
02.0定性的および定量的組成
Temetex 0.1％親水性クリーム。 100gに含まれるもの：吉草酸ジフルコルトロン0.1g。
Temetex 0.1％疎水性クリーム。 100gに含まれるもの：吉草酸ジフルコルトロン0.1g。
Temetex 0.1％軟膏。 100gに含まれるもの：吉草酸ジフルコルトロン0.1g。
Temetex 0.1％皮膚溶液。 100gに含まれるもの：吉草酸ジフルコルトロン0.1g。
添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形
Temetex 0.1％は、親水性クリーム、疎水性クリーム、軟膏、皮膚用溶液で利用できます。
04.0臨床情報
04.1治療適応
Temetex 0.1％親水性クリーム:
接触性湿疹、接触性皮膚炎（洗剤または他の化学物質に対する過敏症などのアレルギー性または毒性の病因を伴う）、下品性湿疹（急性および慢性期）、微生物性湿疹、皮膚表皮炎、脂漏性湿疹、静脈瘤性湿疹（ただし、潰瘍に直接ではない）、子供の湿疹、肛門湿疹、酒さ。
Temetex 0.1％疎水性クリーム:
皮膚炎および接触性湿疹、専門性湿疹、下品性湿疹、貨幣状（微生物）湿疹、静脈瘤性湿疹（ただし、潰瘍に直接ではない）、乳児湿疹、肛門湿疹、神経皮膚炎、一次火傷、太陽紅斑、昆虫咬傷、皮膚紅斑、乾癬、湿疹ルーバープラヌスとワーティ。
Temetex 0.1％軟膏:
神経皮膚炎、尋常性湿疹（慢性期）、微生物性湿疹（乾燥）、苔癬化湿疹、乾癬、扁平苔癬および疣贅
Temetex 0.1％皮膚液:
コルチコステロイド感受性皮膚病、特に頭皮（フケ、脂漏性不全角化症、乾癬、神経皮膚炎、扁平苔癬、慢性円盤状紅斑性皮膚炎として一般に知られている単純性膿疱症）および外耳（耳介湿疹、耳道乾癬）の局所治療。
04.2投与の形態と方法
特に明記されていない限り、1日2〜3回、製剤を薄層に広げて治療を開始します。 Temetex 0.1％皮膚液は、最初に1日2回、軽くマッサージしながら治療部位に塗布する必要があります。臨床像が改善するとすぐに、1日1回の塗布で十分です。
Temetex 0.1％は、皮膚病変の外観と位置に応じて選択される4つの異なる剤形で提供されます。Temetex0.1％皮膚液は、特に頭皮と外耳の皮膚症に適応されます。 Temetex 0.1％親水性クリームは、その特定の低脂肪賦形剤（「水中油型」エマルジョン）により、分泌病変や、肛門領域や腋窩などの湿った皮膚領域の治療に特に適応されます。親水性の高いベースを使用してください。 Temetex 0.1％親水性クリームは、分泌物が流れることを可能にし、皮膚の急速な滲出と乾燥を誘発します。この製剤は皮膚にグリースの痕跡を残さないため、顔や覆われていない皮膚領域への塗布にも適しています。Temetex0.1％疎水性クリームは、その特定の賦形剤（適度な割合の水を含む脂肪ベース）のため、非常に幅が広いです。過度に分泌されない皮膚病から特に乾燥していない皮膚病までの使用の可能性。この製剤は、発汗や熱交換を妨げることなく、皮膚への適切な脂質供給を保証します。Temetex0.1％軟膏は、完全に脂っこいベースであるため、特に乾燥形態および無水製剤の使用が必要とされる慢性期に示されます。テメテックス0.1％軟膏は、皮膚の水分を維持するため、肥厚した角質層を柔らかくし、有効成分の浸透を促進します。軟膏の基部は密封効果を発揮するため、一般的に密封包帯を必要としません。治療に抵抗性のある特定の場合、医師は密封包帯下での治療を処方することがあります。製剤で治療された患部の皮膚は、周囲の健康な皮膚に固定されなければならない不浸透性の材料のフィルムで覆われます。密封包帯の適用期間は医師によって確立されますが、恒常性の起こり得る障害を避けるために、2日を超えてはなりません。密封包帯は、必要に応じて数回繰り返すことができます。治療中に感染過程が発生した場合は、しばらくの間密封包帯を適用しない必要があります。ただし、広範囲の病変の場合は、部分的な領域を一度に1つずつ治療することをお勧めします。
Temetex 0.1％皮膚液で治療した後、皮膚が著しく乾燥した場合は、別の剤形（Temetex 0.1％親水性クリーム、疎水性クリーム、または軟膏）の「使用」に切り替えることをお勧めします。
04.3禁忌
コンポーネントに対する既知の過敏症。治療対象の皮膚の結核性およびウイルス性感染症（ヘルペス、水痘など）。酒皶にきび。皮膚潰瘍。この製剤は眼科用ではありません。
密封包帯は、滲出性病変および皮膚感染症には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
細菌感染を伴う皮膚疾患では、治療を局所化学療法と関連付けることをお勧めします。真菌症の場合、局所抗真菌剤が必要です。
Temetex 0.1％は、眼疾患の治療には適応されていません。
長期の皮膚病の治療および/または長期間のコルチコステロイドの経皮的適用は、全身吸収の二次現象（クッシング症候群、視床下部-下垂体軸の阻害）を決定することができます。この発生は、子供や咬合ドレッシングの場合により頻繁に発生します。 「小児科での使用では、皮膚のひだとおむつが密封包帯として機能する可能性があります。したがって、長期治療が必要な慢性疾患の治療では、好ましい治療効果が得られた場合は、投与量と頻度を減らすことをお勧めします症状を制御し、再発を回避するために必要最小限のアプリケーションの使用を停止し、できるだけ早く製剤の使用を停止します。
治療中は、ステロイド過剰の初期の兆候や症状（無力症、高血圧、電解質障害など）を検出するために、患者の状態を監視する必要があります。すべての場合において、局所ステロイドの使用を短期間に制限することをお勧めします。
特におむつで覆われている地域では、乳幼児と4歳未満の子供を3週間以上治療しないでください。
薬は子供の手の届くところに保管してはいけません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
既知の可能な薬物相互作用および非互換性はありません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の実験動物へのコルチコステロイドの局所投与は、胎児の奇形の出現を誘発する可能性があります。この所見のヒトへの伝達性は実証されていません。ただし、妊娠の最初の3か月間は、コルチコステロイドの局所製剤を大量に使用したり、長期間、一般的に妊娠中の女性および非常に幼児期に、この製剤は、本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Temetex 0.1％は、運転能力や特定のマシンの使用には影響しません。
04.8望ましくない影響
製品に対する過敏症の兆候としての局所的な発赤、浮腫、落屑、かゆみ。その他の影響には、多毛症、ざ瘡様発疹、皮膚萎縮、色素脱失、毛細血管拡張症、脈理、血管の脆弱性、紫斑病、および長期治療後（特に顔面）のリバウンド膿疱性皮膚炎が含まれます。長期および/または高用量の使用は、動脈性高血圧、無力症、無力症、心調律障害、低カリウム血症および代謝性アルカローシスを伴う過剰症候群を誘発する可能性があります。
閉塞治療では、包帯に使用されるフィルム自体が感作現象を引き起こす可能性があることに留意する必要があります。
特に局所使用の製品を長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
過敏反応は、素因のある被験者で発生する可能性があります。
04.9過剰摂取
過剰摂取の既知のケースはありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
吉草酸ジフルコルトロン（DFV）は、局所塗布用のコルチコステロイドであり、抗炎症作用、鎮痒作用、血管収縮作用があります。コルチコステロイドは、特に酵素（ホスホリパーゼA2）を制御下に保つ因子（リポコルチン）の合成を促進することにより、さまざまなメカニズムで炎症を軽減します。これにより、アラキドン酸カスケードが活性化され、プロスタグランジンやリポペルオキシドなどの炎症性因子が形成されます。
DFVは、他の比較薬の局所コルチコステロイドよりも3〜30倍高い抗炎症活性を示し、フルオコルトロンよりも10倍高い抗増殖活性を示します。
05.2薬物動態特性
皮膚に適用されると、コルチコステロイドは角質層によって大部分が保持され、それらが吸収されることができる真皮に到達するのはごく一部にすぎません。多くの要因がより明白な吸収に有利に働く可能性があります：治療される皮膚の領域と広がり、病変のタイプ、治療の期間、密封包帯。この点で、皮膚の特定の領域（顔、まぶた、髪、陰嚢）が他の領域（膝、肘、手のひら、足の裏）よりも吸収しやすいことに留意する必要があります。
DFVはヒトの表皮に急速に浸透し、塗布後4時間以内に最大濃度に達します。この濃度は、より表面的な皮膚層に多く見られます。全身吸収は、7時間の適用後、初期用量の1％未満です。循環に吸収された少量は急速に代謝され（血漿半減期は約4時間）、少なくとも3つの分解物質になり、腎臓によって抱合型で急速かつ完全に排出されます。 DFVの7つの代謝物が尿中に同定されています。
DFVの皮内代謝は、ヒトの皮膚に適用した後、物質がジフルコルトロンと吉草酸にゆっくりと加水分解することで構成されます（7時間適用した用量の5〜15％）。
05.3前臨床安全性データ
毒物学:
DFVの急性毒性はごくわずかです（マウスの経口投与あたりのLD50> 4 g / kg）。 0.5％に等しい濃度の局所適用で実施された試験は、決定可能な急性毒性がないことを確認しました.100mg / kg /日の用量で0.1％の製剤を14週間犬に長期間適用した後にのみ、全身への影響はあります現れた。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
Temetex 0.1％親水性クリーム:
ポリエチレングリコールモノステアレート、ステアリルアルコール、液体パラフィン、白色ワセリン、エデト酸ナトリウム、カルボマー、水酸化ナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、精製水。
Temetex 0.1％疎水性クリーム:
ホワイトワックス、流動パラフィン、ホワイトワセリン、デヒムルE、精製水。
Temetex 0.1％軟膏:
流動パラフィン、白色ワセリン、ルナセラM、硬化ヒマシ油。
Temetex 0.1％皮膚液:
アルコール、グリセロール、ポリビニルピロリドン、精製水。
06.2非互換性
現在のところ、特定の非互換性は知られていません。
06.3有効期間
正しく保存された未開封のパッケージの有効期限：
親水性クリーム、疎水性クリーム、軟膏：5年。
スキンソリューション：3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
Temetex 0.1％親水性クリーム、Temetex 0.1％疎水性クリーム、Temetex 0.1％軟膏:
内部はラッカーで保護され、プラスチック製のスクリューキャップで閉じられた柔軟なアルミニウムチューブ。
Temetex 0.1％皮膚液:
ガラス瓶、ポリエチレン製スクリューキャップで閉じます。ポリ袋に入っているキャップディスペンサーで、最初の使用時にボトルに適用されます。
さまざまな容器が、例示的なリーフレットとともにそれぞれの段ボール箱に同封されている。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Teofarma S.r.l. -F.lli Cervi経由、8-27010 Valle Salimbene（PV）
08.0マーケティング承認番号
「0.1％親水性クリーム」チューブ30 g AICn°023682089
「0.1％疎水性クリーム」チューブ30 g AICn°023682026
「0.1％軟膏」チューブ30 g AICn°023682053
「0.1％皮膚液」ボトル30 ml AICn°023682103
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新：2005年6月
10.0本文の改訂日
01/03/2005
