有効成分:ベンジルペニシリンベンザチン
注射器:
筋肉内使用のための注射用シグマシリン1,200,000I.U。/ 2.5 ml懸濁液(ベンジルペニシリンベンザチン)
ボトル:
シグマシリン1,200,000I.U。/ 4mlの粉末および筋肉内使用のための注射用懸濁液用溶媒
シグマシリン1,200,000I.U。筋肉内使用のための注射用懸濁液用粉末
シグマシリン600,000I.U。/筋肉内使用のための注射用懸濁液用の2.5ml粉末および溶媒
シグマシリン600,000I.U。筋肉内使用のための注射用懸濁液用粉末(ベンジルペニシリンベンザチン)
なぜシグマシリンが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
全身使用のための抗菌剤-β-ラクタマーゼに敏感なペニシリン。
治療上の適応症
ベンジルペニシリンベンザチンは、ベンジルペニシリンに感受性があり、抗生物質の低いが非常に持続的な血清レベルに反応する微生物によって引き起こされる感染症の治療に適応されます。リウマチ性疾患および再発の予防、lue。
シグマシリンを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症;ペニシリン、セファロスポリン、ベータラクタム系抗生物質に対する過敏症。ペニシリナーゼ産生菌によって引き起こされる感染症。
妊娠中および3歳未満の子供には禁忌です(特別な警告を参照)。
使用上の注意シグマシリンを服用する前に知っておくべきこと
ペニシリン含有製剤で治療された患者では、アナフィラキシーショックなどの重篤な反応が、非経口投与だけでなく経口投与によってもより頻繁に発生する可能性があります。最も曝露された被験者は、病歴からさまざまなアレルゲンに敏感な被験者です。したがって、ペニシリンによる治療を開始する前に、ペニシリンおよび/またはセファロスポリンに対する過敏症の以前の症状を調査する必要があります。投与しないでください。一方、他のアレルゲンに対する過敏症の陽性歴がある場合、薬剤は細心の注意を払って投与する必要があります。
治療中にアレルギー反応が起こった場合は、抗生物質を中止し、これらの状況で日常的に使用される昇圧アミン、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイドなどの薬剤を投与する必要があります。必要に応じて、適切な支援手段によって重要な機能をサポートする必要があります。
腎不全の患者では、腎塞栓を介したベンジルペニシリンの排泄が遅くなります。高用量のβ-ラクタム系抗生物質は、特に腎不全の被験者において、意識障害、異常な動き、発作を伴う代謝性脳症を引き起こす可能性があります。上記の反応のいずれかが発生した場合、治療中の疾患が生命を脅かし、ペニシリン療法のみに敏感でない限り、ペニシリンの投与を中止する必要があります。
相互作用どの薬や食品がシグマシリンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
静菌性抗生物質(エリスロマイシン、テトラサイクリンなど)の投与は、細菌の増殖速度を遅くすることにより、ペニシリンの殺菌効果を低下させる可能性があります。殺菌剤は、急速に増殖する微生物の未成熟な細胞壁に作用する場合に最も効果的であることがin vitroで示されていますが、この相互作用の臨床的重要性は十分に文書化されていません。これが示される臨床状況はほとんどありません。静菌性および殺菌性抗生物質の使用。ただし、そのような治療法が適切である特定の状況では、適切な用量の抗菌薬を使用し、最初にペニシリンによる治療を開始することにより、相互作用の可能性を最小限に抑える必要があります。
ペニシリンの血中濃度は、ペニシリンの尿細管分泌を遮断するプロベネシドの同時投与によって延長される可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
神経血管病変を引き起こす可能性があるため、神経または血管への注射またはその近くへの注射は危険です。ベンジルペニシリンベンザチンの物理化学的特性は、正しい使用方法(投与量、投与方法および投与時間を参照)に特に注意を払う必要があり、成人による使用の予約をお勧めします。 3歳以上の子供。さらに後者では、大腿四頭筋の外側広筋(大腿四頭筋の外側広筋)が注射部位として好まれます。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
この薬は妊娠中は禁忌です。授乳中は、本当に必要な場合に医師の直接の監督下で薬を投与する必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報:
事前に充填された注射器に注射するための懸濁液には、防腐剤としてパラヒドロキシ安息香酸が含まれており、アレルギー反応、さらには遅延反応、および例外的に気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
投与量と使用方法シグマシリンの使用方法:投与量
A群連鎖球菌によって持続する上気道の感染症:(急性扁桃炎、咽頭炎など):1,200,000I.U。の単回注射成人の場合、300,000〜900,000I.U。の可変線量子供の中で。
性感染症:原発性、続発性および潜伏性梅毒:2,400,000 I.U.単回投与で;三次梅毒および神経梅毒:7日ごとに2,400,000 IUを3回(7,200,000 IU);ブレノラジア:単回投与で1,200,000単位。
リウマチ熱の予防:600,000 I.U. 2週間ごとまたは1,200,000I.U。毎月。
ベンジルペニシリンベンザチンは筋肉内にのみ注射されます。
使用は大人と3歳以上の子供のために予約されています。子供では、太ももの外側面(外側広筋大腿四頭筋)が注射部位として好まれます。
注射器の使用説明書
プレフィルドシリンジでの筋肉内使用のための注射用懸濁液:懸濁液はすぐに使用できます
懸濁液中の物質の濃度が高いことを考えると、製品は針の閉塞や投与の困難を引き起こす可能性があります。パッケージには、緑色の針(21 G)とピンクの針(18 G)の2種類の針が含まれています。小さいゲージの針(緑)は投与に適した針ですが、前述の問題を制限するために、代わりに提供されている大きい針(18 G)を使用することができます。
いくつかの簡単な注意事項に従うと、管理が容易になります。
- 製品は、投与の少なくとも2時間前に冷蔵庫から取り出す必要があります。
- 製品は、投与に適した温度、すなわち体温に近い温度にする必要があります。パッケージに付属している針もこの温度に達していることを確認してください(注射器を両手の間で3分以上回転させ、針を小袋に入れて保持するだけで十分です)。
- 使用前に3分以上激しく振ってください。製品を使用する準備ができると、シリンジ内の懸濁液は均一で流動的に見えます。
- 注射器は注射前に空気を含んではいけません。21Gの緑色の針またはピンクの18Gの針を挿入し、製品が針の先端に現れるまでプランジャーを押します。これは本来、白色でクリーミーな粘り気があります。
- ベンジルペニシリンベンザチンの微結晶性を考えると、通常の吸引を行って針が誤って静脈や動脈を貫通していないことを確認した後にのみ注射を行うという深刻な塞栓症(特に子供)を避けるために絶対に不可欠です操縦。臀部の上部に注入します。
- 注射器のプランジャーに対する指の圧力は、非懸濁製品に従来必要とされていた圧力よりも高くなければなりません。
- 管理は、ゆっくり、着実に、中断することなく行う必要があります。注射中にピストンの圧力に対する抵抗が感じられた場合(結晶性凝集物の形成による針の閉塞の可能性のある指標)、または患者が急性の局所的な痛みを経験した場合は、すぐに注射自体を停止して針を外し、針のない注射器から製品を一滴、新しい針を挿入し、新しい注射を行います。交換する針の種類の選択は、上記の基準に従うことができます。この目的のために、両方のタイプ(18Gと21G)のダブルニードルが提供されます。
- 経験豊富な医療スタッフまたは看護スタッフに投与してもらうことをお勧めします。
- シリンジの内容物全体を使用しない場合は、残りを廃棄して再利用しないでください。
ボトルの使用説明書
筋肉内使用のための注射用懸濁液用粉末:懸濁液は、パッケージに含まれる溶媒と粉末を組み合わせて、即座に調製する必要があります。次に、懸濁液が入っているバイアルを長時間激しく振って、シリンジに引き込みます。再構成された懸濁液は、調製後すぐに注射する必要があります。
ベンジルペニシリンベンザチンの微結晶性を考えると、針が誤って静脈や動脈を貫通していないことを確認した後にのみ注射を行うという深刻な塞栓症(特に子供)を避けるために絶対に不可欠です。
安全性を高めるために、注射する前に、注射器を充填するために使用した針を廃棄し、2番(21G)のみの新しい針を筋肉塊に挿入し、少なくとも15秒待って観察することをお勧めします。 「出血の可能性。そうでない場合にのみ、注射器を針に挿入し、通常の吸引操作を実行します。
注射中にピストンの圧力に対する抵抗が感じられた場合(結晶性凝集物の形成による針の閉塞の可能性のある指標)、または患者が急性の局所的な痛みを経験した場合は、すぐに注射を停止し、まだ使用されていない液体を廃棄してください必要に応じて、新しい針と新しいバイアルで新しい注射を行います。
反復投与が必要な場合は、注射部位を時々変更する必要があります。
過剰摂取シグマシリンを飲みすぎた場合の対処方法
シグマシリンを誤って過剰に摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
過剰摂取は、CSF中のベータラクタムレベルの上昇を伴う神経学的副作用を引き起こす可能性があります。過剰摂取の場合は、対症療法を開始し、支援策を講じてください。
ベンジルペニシリンは血液透析可能です。
シグマシリンの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用シグマシリンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、シグマシリンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下は、ベンジルペニシリンベンザチンの副作用です。記載されている個々の影響の頻度を確立するには、データが不十分です。
皮膚および皮下組織の障害:斑状丘疹状発疹、剥離性皮膚炎、蕁麻疹、クインケ浮腫、浮腫
筋骨格および結合組織障害:関節痛
一般的な障害と投与部位の状態:温熱療法、衰弱
免疫系障害:悪寒を伴う血清病、ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応の症例、非常にアナフィラキシー性ショックが抗ルエティック治療で報告されています
胃腸障害:舌炎、口内炎、吐き気、嘔吐、下痢(経口投与後により頻繁に)
血液およびリンパ系障害:貧血、血小板減少症、白血球減少症、好酸球増加症(通常は高用量投与後)
調査:トランスアミナーゼの増加
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
保管条件:
注射器
筋肉内使用のための注射用懸濁液
光から保護するために、元のパッケージで2°C〜8°C(冷蔵)で保管してください。
ボトル
筋肉内使用のための注射用懸濁液用の粉末および溶媒
筋肉内使用のための注射用懸濁液用粉末
薬を光から保護するために、元のパッケージで25°Cを超えない温度で保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください。
その他の情報
構成
注射器
筋肉内使用のための注射用シグマシリン1,200,000I.U。/ 2.5ml懸濁液
- 1つの2.5mlプレフィルドシリンジには次のものが含まれます。
- 有効成分:ベンジルペニシリンベンザチン1,200,000 I.U.
- 賦形剤:レシチン;ポビドン;クエン酸ナトリウム;カラメロースナトリウム;パラヒドロキシ安息香酸プロピルE216;パラヒドロキシ安息香酸メチルE218;注射用水。
ボトル
シグマシリン1,200,000I.U。/ 4mlの粉末および筋肉内使用のための注射用懸濁液用溶媒
粉末の1つのバイアルには次のものが含まれています。
- 有効成分:ベンジルペニシリンベンザチン1,200,000 I.U.
- 賦形剤:粉末のバイアルには以下が含まれます:レシチン;ポリソルベート。
- 溶媒バイアルには、注射用の水が含まれています。
シグマシリン1,200,000I.U。筋肉内使用のための注射用懸濁液用粉末
粉末の1つのバイアルには次のものが含まれています。
- 有効成分:ベンジルペニシリンベンザチン1,200,000 I.U.
- 賦形剤:レシチン;ポリソルベート。
シグマシリン600,000I.U。/筋肉内使用のための注射用懸濁液用の2.5ml粉末および溶媒
粉末の1つのバイアルには次のものが含まれています。
- 有効成分:ベンジルペニシリンベンザチン600,000 I.U.
- 賦形剤:粉末のバイアルには以下が含まれます:レシチン;ポリソルベート。
- 溶媒バイアルには、注射用の水が含まれています。
シグマシリン600,000I.U。筋肉内使用のための注射用懸濁液用粉末
粉末の1つのバイアルには次のものが含まれています。
- 有効成分:ベンジルペニシリンベンザチン600,000 I.U.
- 賦形剤:レシチン;ポリソルベート。
剤形と内容
注射器
筋肉内使用のための注射用懸濁液
筋肉内使用のための注射用シグマシリン1,200,000I.U。/ 2.5ml懸濁液。
2.5 mlの1、2、または6個のプレフィルドシリンジのカートン-それぞれ4、8、または24本の滅菌針(18Gおよび21G)付き。
ボトル
筋肉内使用のための注射用懸濁液用の粉末および溶媒
シグマシリン600,000I.U。/ 2.5mlの粉末および筋肉内使用のための注射用懸濁液用の溶媒。
粉末1バイアル+1溶媒バイアル2.5mlのカートン
シグマシリン1,200,000I.U。/ 4mlの粉末および筋肉内使用のための注射用懸濁液用の溶媒。
粉末1バイアル+1溶媒バイアル4mlのカートン
筋肉内使用のための注射用懸濁液用粉末
シグマシリン600,000I.U。筋肉内使用のための注射用懸濁液用粉末
シグマシリン1,200,000I.U。筋肉内使用のための注射用懸濁液用粉末。
粉末の50または100バイアルの箱。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
シグマシリン
02.0定性的および定量的組成
注射器
シグマシリン1,200,000 使用する注射用I.U./2.5ml懸濁液
筋肉内
1つの2.5mlプレフィルドシリンジには次のものが含まれます。
有効成分:ベンジルペニシリンベンザチン1,200,000 I.U.
賦形剤:プロピルパラヒドロキシベンゾエートE216;パラヒドロキシ安息香酸メチルE218
ボトル
シグマシリン1,200,000 U.I./4 mlパウダー と 筋肉内使用のための注射用懸濁液用溶媒。
粉末の1つのバイアルには次のものが含まれています。
有効成分:ベンジルペニシリンベンザチン1,200,000 I.U.
シグマシリン1,200,000 U.I.使用する注射用懸濁液用粉末
筋肉内
粉末の1つのバイアルには次のものが含まれています。
有効成分:ベンジルペニシリンベンザチン1,200,000 I.U.
シグマシリン600,000 U.I./2,5 mlパウダー と 懸濁液用溶剤
筋肉内使用のために注射可能
粉末の1つのバイアルには次のものが含まれています。
有効成分 : ベンジルペニシリンベンザチン600,000I.U。
シグマシリン600,000 U.I. 懸濁液用粉末
筋肉内使用のために注射可能
粉末の1つのバイアルには次のものが含まれています。
有効成分 : ベンジルペニシリンベンザチン600,000I.U。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
筋肉内使用のための注射用懸濁液用の粉末および溶媒。
筋肉内使用のための注射用懸濁液用粉末。
筋肉内使用のための注射用懸濁液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ベンジルペニシリンベンザチンは、抗生物質の低いが非常に長期の血清レベルに反応するベンジルペニシリンに感受性の微生物によって引き起こされる感染症の治療に適応されます。リウマチ性疾患と再発の予防。Lue。
04.2投与の形態と方法
上気道の感染症: (急性扁桃炎、咽頭炎など)A群連鎖球菌によって持続:1,200,000I.U。の単回注射成人の場合、300,000〜900,000I.U。の可変線量子供の中で。
性感染症: 一次、二次および潜伏性梅毒:2,400,000 I.U.単回投与で;三次梅毒および神経梅毒:7日ごとに2,400,000 IUを3回(7,200,000 IU);ブレノラジア:単回投与で1,200,000IU。
リウマチ熱の予防: 600,000 I.U. 2週間ごとまたは1,200,000I.U。毎月。
ベンジルペニシリンベンザチンは筋肉内にのみ注射されます。
使用は大人と3歳以上の子供のために予約されています。
子供では、太ももの側面が好まれます (大腿四頭筋の外側広筋) 注射部位として。
使用説明書 注射器用
プレフィルドシリンジでの筋肉内使用のための注射用懸濁液 : サスペンションはすぐに使用できます。
懸濁液中の物質の濃度が高いことを考えると、製品は針の閉塞や投与の困難を引き起こす可能性があります。
パッケージには、緑色の針(21 G)とピンクの針(18 G)の2種類の針が含まれています。小さいゲージの針(緑)は投与に適した針ですが、前述の問題を制限するために、代わりに提供されている大きい針(18 G)を使用することができます。
いくつかの簡単な注意事項に従うと、管理が容易になります。
•製品は、投与の少なくとも2時間前に冷蔵庫から取り出す必要があります。
•製品は、投与に適した温度、つまり体温に近い温度にする必要があります。パッケージに付属している針もこの温度に達していることを確認してください(注射器を両手の間で3分以上回転させ、針を小袋に入れて保持するだけで十分です)。
•使用前に3分以上激しく振ってください。製品を使用する準備ができると、シリンジ内の懸濁液は均一で流動的に見えます。
•針を挿入するには、以下に示すようにシールを破ってシリンジのプラスチックキャップを取り外す必要があります。
•注射器は注射前に空気を含んではいけません。21Gの緑色の針またはピンクの18Gの針を挿入し、製品が針の先端に現れるまでプランジャーを押します。これは自然に白色でクリーミーな粘り気があります。
•ベンジルペニシリンベンザチンの微結晶性を考えると、 深刻な塞栓症(特に子供)を避けることは絶対に不可欠です 通常の吸引操作を行って、針が誤って静脈や動脈に入っていないことを確認した後にのみ注射を行うこと。
臀部の上部に注入します。
•シリンジのプランジャーに対する指の圧力は、非懸濁製品に従来必要とされていた圧力よりも高くなければなりません。
•管理は、ゆっくり、着実に、中断することなく行う必要があります。注射中にピストンの圧力に対する抵抗が感じられた場合(結晶性凝集物の形成による針の閉塞の可能性のある指標)、または患者が急性の局所的な痛みを経験した場合は、すぐに注射自体を停止して針を外し、針のない注射器から製品を一滴、新しい針を挿入し、新しい注射を行います。
•経験豊富な医療スタッフまたは看護スタッフに投与してもらうことをお勧めします。
•シリンジの内容物がすべて使用されていない場合は、残りを廃棄して再利用しないでください。
使用説明書 ボトル用
筋肉内使用のための注射用懸濁液用粉末 :懸濁液は、パッケージに含まれる溶媒と粉末を組み合わせて、即座に調製する必要があります。次に、懸濁液が入っているバイアルを長時間激しく振って、シリンジに引き込みます。 再構成された懸濁液は、調製後すぐに注射する必要があります。
ベンジルペニシリンベンザチンの微結晶性を考えると、 それは絶対に不可欠です、深刻な塞栓症を避けるため(特に子供) 注射は、針が誤って静脈や動脈に入っていないことを確認した後にのみ行われます。
安全性を高めるために、注射する前に、注射器を充填するために使用した針を廃棄し、2番(21G)のみの新しい針を筋肉塊に挿入し、少なくとも15秒待って観察することをお勧めします。 「出血の可能性。そうでない場合にのみ、注射器を針に挿入し、通常の吸引操作を実行します。
注射中にピストンの圧力に対する抵抗が感じられた場合(結晶性凝集物の形成による針の閉塞の可能性のある指標)、または患者が急性の局所的な痛みを経験した場合は、すぐに注射を停止し、まだ使用されていない液体を廃棄してください必要に応じて、新しい針と新しいバイアルで新しい注射を行います。
交換する針の種類の選択は、上記の基準に従うことができます。この目的のために、両方のタイプ(18Gと21G)のダブルニードルが提供されます。
反復投与が必要な場合は、注射部位を時々変更する必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。ペニシリン、セファロスポリン、ベータラクタム系抗生物質に対する過敏症。ペニシリナーゼ産生菌によって引き起こされる感染症。 3歳未満の子供には禁忌です(セクション4.4および4.6を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ペニシリン含有製剤で治療された患者では、アナフィラキシーショックなどの重篤な反応が、非経口投与だけでなく経口投与によってもより頻繁に発生する可能性があります。最も曝露された被験者は、病歴からさまざまなアレルゲンに敏感な被験者です。したがって、ペニシリンによる治療を開始する前に、ペニシリンおよび/またはセファロスポリンに対する過敏症の以前の症状を調査する必要があります。薬物は投与されるべきではありません(セクション4.3を参照)。一方、他のアレルゲンに対する過敏症の陽性歴がある場合、薬剤は細心の注意を払って投与する必要があります。
治療中にアレルギー反応が起こった場合は、抗生物質を中止し、これらの状況で日常的に使用される昇圧アミン、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイドなどの薬剤を投与する必要があります。必要に応じて、適切な支援手段によって重要な機能をサポートする必要があります。
腎不全の患者では、腎塞栓を介したベンジルペニシリンの排泄が遅くなります。高用量のα-ラクタミンは、特に腎不全の被験者において、意識障害、異常な動き、発作を伴う代謝性脳症を引き起こす可能性があります。上記の反応のいずれかが発生した場合、治療中の疾患が生命を脅かし、ペニシリン療法のみに敏感でない限り、ペニシリンの投与を中止する必要があります。
神経血管病変を引き起こす可能性があるため、神経または血管への注射またはその近くへの注射は危険です。ベンジルペニシリンベンザチンの物理的および化学的特性は、正しい使用方法に特に注意を払う必要があり(セクション4.2を参照)、その使用は大人と子供のために予約することをお勧めします後者では、さらに、注射部位として大腿部の側面が好まれます。 (筋 大腿四頭筋の外側広筋)。
いくつかの成分に関する重要な情報:
事前に充填された注射器に注射するための懸濁液は、防腐剤としてパラヒドロキシ安息香酸塩を含み、アレルギー反応、さらには遅延反応、および例外的に気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
静菌性抗生物質(エリスロマイシン、テトラサイクリンなど)の投与は、細菌の増殖速度を遅くすることにより、ペニシリンの殺菌効果を低下させる可能性があります。実証済み 試験管内で その殺菌剤は、急速に増殖する微生物の未熟な細胞壁に作用するときに最も効果的です。ただし、この相互作用の臨床的意義は十分に文書化されていません。静菌性抗生物質と殺菌性抗生物質の併用が適応となる臨床状況はほとんどありませんが、そのような治療が適切な特定の状況では、適切な用量の抗菌薬を使用し、最初に治療を開始することにより、相互作用の可能性を最小限に抑える必要があります。ペニシリンと。
ペニシリンの血中濃度は、ペニシリンの尿細管分泌を遮断するプロベネシドの同時投与によって延長される可能性があります。
04.6妊娠と授乳
シグマシリンは妊娠中に使用することができます。授乳中は、本当に必要な場合に医師の直接の監督下で薬を投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に対する既知の干渉はありません。
04.8望ましくない影響
皮膚および皮下組織の障害: 斑状丘疹状発疹、剥離性皮膚炎、蕁麻疹、クインケ浮腫、浮腫
筋骨格系および結合組織障害:関節痛
一般的な障害と投与部位の状態:温熱療法、衰弱
免疫系の障害:悪寒を伴う血清病、ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応の症例、例外的にアナフィラキシーショックが、抗ルエティック治療で報告されています
胃腸障害: 舌炎、口内炎、吐き気、嘔吐、下痢(経口投与後により頻繁に)
血液およびリンパ系の障害: 貧血、血小板減少症、白血球減少症、好酸球増加症(通常は高用量投与後)
診断テスト: トランスアミナーゼの増加
04.9過剰摂取
過剰摂取は、CSF中のベータラクタムレベルの上昇を伴う神経学的副作用を引き起こす可能性があります。過剰摂取の場合は、対症療法を開始し、支援策を講じてください。
ベンジルペニシリンは血液透析可能です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:全身使用のための抗菌剤、ベータラクタマーゼに敏感なペニシリン; ATCコード:J01CE08
ベンジルペニシリンベンザチンは、化学的には「3,3-ジメチル-7-オキソ-6-(2-フェニルアセトアミド)-4-チア-1-アザビシクロ[3.2.0]ヘプタン-2-カルボン酸とN、N」-ジベンジルエチレンジアミンです。 (2:1)四水和物。
ベンジルペニシリンベンザチンは、ジベンジルエチレンジアミンと2分子のベンジルペニシリンとの反応によって調製されます。
ベンジルペニシリンは、活発な増殖の段階でペニシリン感受性微生物に対して殺菌性があります。それは、細胞壁ムコペプチドの生合成を阻害することによって機能します。ペニシリナーゼを生成するバクテリアに対しては活性がありません。
ベンジルペニシリンは、以下を含む多数のグラム陽性菌および一部のグラム陰性菌に対して「殺菌作用を発揮します。 ブドウ球菌、連鎖球菌(グループA)、肺炎球菌、 Neisseria gonorrhoeae、Treponema pallidum、Corynebacterium diphtheriae、Bacillus anthracis、 クロストリジウム、放線菌、ストレプトバチルスモニリフォルミス、リステリアモノサイトゲネス、レプトスピラ。
05.2薬物動態特性
ベンジルペニシリン筋肉内注射されたベンザチンは、血流に非常にゆっくりと吸収され、加水分解されてベンジルペニシリンになります。これにより、血中濃度は低くなりますが、他の非経口ペニシリンよりも持続性が高くなります。
ペニシリンは血清タンパク質、主にアルブミンに結合します。ペニシリンの治療レベルは、細胞外液や他のほとんどの体組織で通常の条件下で簡単に到達します。
ペニシリンは、胸膜液、心膜液、腹膜液、腹水液、滑膜液、間質液にさまざまな程度で分布しています。ペニシリンは母乳に排泄されます。
脳脊髄液、目、前立腺への通過は制限されています。
ベンジルペニシリンは、糸球体濾過と主に活性型の活性尿細管分泌によって尿中に急速に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
ヒトにおけるベンジルペニシリンベンジルペニシリンの使用で得られた膨大な経験に照らして、前臨床データは臨床的にほとんど関連性がありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
筋肉内使用のための注射用懸濁液用の粉末および溶媒:
粉末のバイアルには次のものが含まれています。ポリソルベート。
溶媒バイアルには、注射用の水が含まれています。
筋肉内使用のための注射用懸濁液用粉末:
レシチン;ポリソルベート。
筋肉内使用のための注射用懸濁液:レシチン;ポビドン;クエン酸ナトリウム;カラメロースナトリウム;パラヒドロキシ安息香酸プロピルE216;パラヒドロキシ安息香酸メチルE218;注射用水。
06.2非互換性
他の物質との既知の非互換性はありません。
06.3有効期間
筋肉内使用のための注射用懸濁液用の粉末および溶媒:
筋肉内使用のための注射用懸濁液用粉末:
3年
筋肉内使用のための注射用懸濁液:
24ヶ月
06.4保管に関する特別な注意事項
注射器
筋肉内使用のための注射用懸濁液:
2°Cから8°C(冷蔵)で元のパッケージに保管してください
薬を光から保護します。
ボトル
筋肉内使用のための注射用懸濁液用の粉末および溶媒
筋肉内使用のための注射用懸濁液用粉末
修理するために、元のパッケージで25°Cを超えない温度で保管してください
光からの薬。
再構成された懸濁液は、調製後すぐに注射する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
注射器
シグマシリン 注射用1,200,000I.U。/ 2.5ml懸濁液。
ゴム製クロージャー付きのガラス製プレフィルドシリンジ。
包装:1本の注射器+4本の滅菌針; 2本の注射器+8本の滅菌針; 6本の注射器+24本の滅菌針(18Gおよび21G)
ボトル
シグマシリン600,000I.U。/ 2.5mlの粉末および注射用懸濁液用の溶媒。
ゴムとアルミニウムのクロージャー付きガラスバイアル、2.5mlニュートラルガラスバイアル。
パッケージ:粉末のバイアル+溶媒バイアル
シグマシリン600,000I.U。注射用懸濁液用粉末.
ゴムとアルミニウムのクロージャー付きガラスバイアル。
包装:粉末の50バイアル;粉末の100バイアル
シグマシリン1,200,000I.U。/ 4ml粉末および注射用懸濁液用溶媒。
ゴムとアルミニウムのクロージャー付きガラスバイアル、4mlの中性ガラスバイアル。
パッケージ:粉末のバイアル+溶媒バイアル
シグマシリン1,200,000I.U。注射用懸濁液用粉末。
ゴムとアルミニウムのクロージャー付きガラスバイアル。
包装:粉末の50バイアル;粉末の100バイアル
06.6使用および取り扱いに関する指示
特にありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Biopharma S.r.l. --Via Paolo Mercuri、8 --00193ローマ-イタリア
08.0マーケティング承認番号
シグマシリン600,000I.U。/ 2.5ml筋肉内使用のための注射用懸濁液用粉末および溶媒-1バイアル粉末+1バイアル2.5ml溶媒AIC033120015
シグマシリン600,000I.U。筋肉内使用のための注射用懸濁液用粉末-50バイアルの粉末AIC033120039
シグマシリン600,000I.U。筋肉内使用のための注射用懸濁液用粉末-100バイアルの粉末AIC033120041
シグマシリン1,200,000I.U。/ 4ml筋肉内使用のための注射用懸濁液用粉末および溶媒-1バイアルの粉末+1バイアルの4ml溶媒AIC033120027
シグマシリン1,200,000I.U。筋肉内使用のための注射用懸濁液用粉末-50バイアルの粉末AIC033120054
シグマシリン1,200,000I.U。筋肉内使用のための注射用懸濁液用粉末-粉末の100バイアルAIC033120066
筋肉内使用のための注射用シグマシリン1,200,000I.U。/ 2.5ml懸濁液-2.5ml AIC033120092のプレフィルドシリンジ1本
筋肉内使用のための注射用シグマシリン1,200,000I.U。/ 2.5ml懸濁液-2.5ml AIC033120104の2つのプレフィルドシリンジ
筋肉内使用のための注射用シグマシリン1,200,000I.U。/ 2.5ml懸濁液-2.5ml AIC033120116の6つのプレフィルドシリンジ
09.0最初の承認または承認の更新の日付
ボトル:1998年12月14日
プレフィルドシリンジ:2011年5月23日
10.0本文の改訂日
2015年7月